OMEPRAZID® 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

- Za liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti. Kod refluksnog ezofagitisa većina pacijenata je izliječena poslije 4 nedjelje. Otklanjanje simptoma nastupa brzo.

- Za liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevu i benignog čira na želucu, uključujući i one koji su udruženi sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).

- Eradikacija Helicobacter pylori-a: omeprazol bi trebalo da se koristi u kombinaciji sa odgovarajućim antibioticima pri eradikaciji Helicobacter pylori (Hp) kod ulkusa želuca.

- Za olakšanje simptoma dispepsije.

- Kao profilaksa aspiracije (udisanja) želudačnog sadržaja u pluća.

- Kod Zollinger-Ellison-ovog sindroma.

Samo za kapsule od 20 mg:

- Otklanjanje dispeptičnih refluksnih (npr. gorušica) i ulkusnih (npr.epigastrični bol) simptoma.

-Liječenje i profilaksa čira na dvanaestopalačnom crijevu, benignog čira na želucu i gastroduodenalnih erozija udruženih sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) kod pacijenata koji su ranije imali gastroduodenalne lezije, a kod kojih je neophodna produžena terapija sa NSAIL.

Odrasli:

Gastroezofagealni refluks, uključujući i refluksni ezofagitis:

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno. Većina pacijenata je izliječena poslije 4 nedjelje. Kod pacijenata kod kojih ozdravljenje nije došlo poslije inicijalne kure, izliječenje nastaje tokom sljedećeih 4 do 8 nedjelja liječenja.

Čir na dvanaestopalačnom crijevu i benigni čir na želucu:

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno. Većina pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog crijeva je izliječena poslije 4 nedjelje a pacijenti sa benignim čirom želuca su izliječeni poslije 8 nedjelja.

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno se preporučuje kod dugotrajne terapije pacijenata sa rekurentnim čirom dvanaestopalačnog crijeva.

Kod sljedećih grupa postoji povećan rizik od ponovnog javljanja čira; oni sa Helicobacter pylori infekcijom, pacijenti mlađi od 60 godina, oni kod kojih simptomi traju duže od godinu dana i pušači. Ovi pacijenti zahtijevaju dugu inicijalnu terapiju od 20 mg lijeka Omeprazid® dnevno.

Eradikacija Helicobacter pylori-a kod ulkusa želuca:

Lijek Omeprazid® 20 mg se preporučuje dva puta dnevno sa sljedećim antibakterijskim lijekovima:

Trostruka terapija kod čira dvanaestopalačnog crijeva: Lijek Omeprazid® 20 mg i sljedeća antimikrobna kombinacija;

Amoksicilin 500 mg i metronidazol 400 mg oba tri puta dnevno tokom nedjelju dana.

Ili

Klaritromicin 250 mg i metronidazol 400 mg (ili tinidazol 500 mg) oba dva puta dnevno tokom nedjelju dana.

Ili

Amoksicilin 1 g i klaritromicin 500 mg oba dva puta dnevno tokom nedjelju dana.

Dvostruka terapija kod čira dvanaestopalačnog crijeva:

Lijek Omeprazid® 20 mg i amoksicilin 750 mg do 1 g dva puta dnevno tokom 2 nedjelje. Alternativno lijek Omeprazid® 20 mg i klaritromicin 500 mg tri puta dnevno tokom 2 nedjelje.

Dvostruka terapija kod čira želuca:

Lijek Omeprazid® 20 mg i amoksicilin 750 mg do 1g dva puta dnevno tokom 2 nedjelje.

Kod svakog režima doziranja, ako se simptomi vrate i pacijent je Hp pozitivan, terapija se može ponoviti ili jedan od alternativnih režima se može primijeniti; ako je pacijent Hp negativan, onda pogledati režime doziranja kod reflux oboljenja.

Da bi se obezbijedilo izliječenje kod pacijenata sa aktivnim peptičkim čirom, pogledati predložena doziranja kod čira dvanaestopalačnog crijeva i benignog čira želuca.

Profilaksa aspiracije (udisanja) želudačnog sadržaja:

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od aspiracije želudačnog sadržaja tokom potpune anestezije, preporučuje se doza od 40 mg veče prije operacije i 40 mg 2 – 6 sati prije operacije.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

Preporučuje se inicijalna doza od 60 mg lijeka Omeprazid® 20 mg jednom dnevno. Doziranje bi trebalo biti individualno prilagođeno i terapiju treba nastaviti dokle god je to klinički indikovano. Više od 90% pacijenata sa ozbiljnim oboljenjem i neodgovarajućim odgovorom na druge terapije bilo je efektivno kontrolisano sa dozama od 20 do 120 mg dnevno. Ako se koriste doze veće od 80 mg dnevno, potrebno je doze podijeliti i davati dva puta dnevno.

Dispepsija uslijed dejstva kisjeline:

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno tokom 2 – 4 nedjelje u zavisnosti od težine i upornosti simptoma. Pacijente kod kojih se nije javio terapijski odgovor poslije 4 nedjelje ili kod kojih su se simptomi dispepsije vratili, trebalo bi ispitati.

Za liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevu i na želucu i gastroduodenalnih erozija uslijed primjene nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL):

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno. Simptomi se brzo otklanjaju i većina pacijenata se izliječi kroz 4 nedjelje. Kod pacijenata koji se nijesu potpuno izliječili poslije inicijalne kure, izliječenje obično nastaje tokom sljedećih 4 nedjelje terapije.

Liječenje i profilaksa čira na dvanaestopalačnom crijevu, benignog čira na želucu i gastroduodenalnih erozija udruženih sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) kod pacijenata koji su ranije imali gastroduodenalne lezije, a kod kojih je neophodna produžena terapija sa NSAIL.

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno.

Stare osobe:

Nema potrebe za prilagođavanjem režima doziranja kod starih osoba.

Djeca:

Limitirano je iskustvo kod primjene lijeka Omeprazid® kod djece. Kod djece starosti od 1 godine i više, koja imaju ozbiljan ulcerativni refluksni ezofagitis, lijek Omeprazid® 20 mg se preporučuje na sljedeći način: kod težine veće od 20 kg preporučuje se 20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno.

Ako je potrebno, doziranje se može povećati na 20 mg i 40 mg tokom 4-12 nedjelja. Podaci pokazuju da će se kod oko 65% djece javiti smanjenje bola sa ovim režimom doziranja. Tretman bi trebao da prepiše pedijatar.

Bubrežna insuficijencija:

Nema potrebe za prilagodjavanjem doza kod bubrežne insuficijencije.

Insuficijencija jetre:

Pošto se bioraspoloživost i poluvrijeme eliminacije mogu povećati kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, treba razmotriti potrebu za podešavanjem doziranja, sa maksimalnom dnevnom dozom od 20 mg.

Za pacijente (uključujući djecu koja imaju godinu dana i više, koja mogu da piju ili gutaju polučvrstu hranu) koji ne mogu da gutaju lijek Omeprazid® 20 mg:

Kapsule se mogu otvoriti i sadržaj se može direktno progutati sa pola čaše vode ili se može suspendovati u 10 ml negazirane vode, bilo kog voćnog soka (pH soka manji od 5, npr. jabuka, narandža, ananas) ili jogurta i progutati poslije blagog miješanja. Disperziju treba popiti odmah ili u narednih 30 minuta. Promiješati prije gutanja i zatim ispirati sa pola čaše vode. Alternativno, kapsula se može posisati i zatim progutati sa pola čaše vode. Ne postoje dokazi o upotrebi pufera natrijum bikarbonata kao jednog od oblika primjene. Bitno je da se sadržaj kapsule ne drobi i ne žvaće.

Preosjetljivost na omeprazol ili na bilo koji sastojak preparata. Kada se sumnja na čir želuca, treba isključiti mogućnost maligniteta prije početka terapije omeprazolom jer tretman može da olakša simptome i da odloži pravovremenu dijagnozu.

Smanjenje kisjelosti želuca koje je nastalo na bilo koji način, uključujući i primjenu inhibitora protonske pumpe, povećava broj bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Terapija lijekovima koji smanjuju lučenje želudačne kisjeline može dovesti do povećanog rizika od pojave gastrointestinalnih infekcija, kao što su Salmonella i Campylobacter.

Kod teško bolesne djece, kod kojih je potrebna duža terapija omeprazolom i koja možda imaju granične vrijednosti ili veću količinu vitamina B12 u organizmu, potrebno je pratiti serumske nivoe vitamina B12 tokom dugotrajne terapije (vidjeti odjeljak 4.8).

Pacijenti sa rijetkim urođenim poremećajima nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomalataza insuficijencijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Uslijed smanjene kisjelosti želuca apsorpcija ketokonazola ili itrakonazola može biti smanjena tokom uzimanja omeprazola isto kao što je smanjena i kod liječenja drugim inhibitorima sekrecije želudačne kisjeline.

Pošto se omeprazol metaboliše u jetri uz pomoć citohroma P450, to može usloviti produženu eliminaciju diazepama, fenitoina i varfarina. Preporučuje se monitoring pacijenata koji uzimaju varfarin ili fenitoin i možda će se javiti potreba za smanjenjem doza varfarina i fenitoina. Međutim zajednička primjena omeprazola i to 20 mg dnevno nije mijenjala koncentraciju fenitoina u krvi kod pacijenata koji su na terapiji fenitoinom. Primjena omeprazola, 20 mg dnevno zajedno sa varfarinom, nije promijenila koagulaciono vrijeme kod pacijenata koji su na terapiji varfarinom.

Plazma koncentracije omeprazola i klaritromicina su povećane tokom zajedničke primjene ova dva lijeka. Ovo se smatra korisnom interakcijom kod eradikacije Helicobacter pylori.

Ne postoji interakcija sa metronidazolom ili amoksicilinom. Ova dva antibiotika se koriste zajedno sa omeprazolom tokom eradikacije Helicobacter pylori.

Ne postoje dokazi o interakciji sa fenacetinom, teofilinom, kofeinom, propranololom, metoprololom, ciklosporinom, lidokainom, hinidinom, estradiolom ili antacidima. Na apsorpciju omeprazola ne utiču alkohol i hrana.

Ne postoje dokazi o interakciji sa piroksikamom, diklofenakom ili naproksenom. Ovo je korisno kada pacijenti moraju biti na terapiji ovim lijekovima.

Simultana terapija omeprazolom i digoksinom kod zdravih osoba uslovila je povećanje bioraspoloživosti digoksina od 10 % uslijed povećanja želudačnog pH.

Istovremena primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atanazavira 300 mg/ritonavira 100 mg kod zdravih dobrovoljaca rezultirala je značajnim smanjenjem izloženosti atanazavira (oko 75% smanjenje PIK-a, Cmax i Cmin). Povećanje doze atanazavira do 400 mg nije nadoknadilo uticaj omeprazola na izloženost atanazavira. Inhibitori protonske pumpe, uključujući omeprazol ne trebaju da se daju zajedno sa atanazavirom (vidjeti dio 4.3).

Zajednička primjena omeprazola i takrolimusa može povećati nivoe takrolimusa u serumu.

Istovremena primjena omeprazola i inhibitora CYP2C19 i CYP3A4, vorikonazola, ima za posljedicu povećanje izlaganja omeprazola za više nego duplo. Omeprazol (40 mg jednom dnevno) povećava Cmax za 15% i PIKτ za 41% vorikonazola (CYP2C19 supstrat). Nije potrebno podešavati dozu omeprazola u bilo kojoj od ovih situacija. Podešavanje doze treba uzeti u obzir kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i ako je potrebna dugotrajna terapija.

Trudnoća

Analizom rezultata tri epidemiološke studije otkriveno je da ne postoje dokazi o neželjenom dejstvu omeprazola na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenog djeteta. Omeprazol se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko ali ne utiče na dijete kada se koriste terapijske doze omeprazola.

Nema.

Liječenje omeprazolom se dobro podnosi i neželjeni efekti su uglavnom blagi i reverzibilni.

Neželjeni efekti koji slijede su primijećeni u kliničkim studijama ili pri rutinskoj upotrebi ali u dosta slučajeva veza između liječenja omeprazolom i neželjenih efekata nije ustanovljena.

Definicija frekvencija:

Česti neželjeni efekti: ≥ 1/100

Povremeni neželjeni efekti: ≥ 1/1000 i ≥ 1/100

Rijetki neželjeni efekti: < 1/1000

Česti:

Centralni i periferni nervni sistem: glavobolja

Digestivni sistem: dijareja, konstipacija, abdominalni bol, muka/povraćanje, nadimanje

Povremeni:

Centralni i periferni nervni sistem: vrtoglavica, parestezija, osjećaj padanja u nesvijest, pospanost, nesanica.

Hepatički : povećani enzimi jetre

Koža: svrab i/ili pruritus, urtikarija

Druga neželjena dejstva: osjećaj slabosti, nelagodnosti

Rijetki:

Centralni i periferni nervni sistem: reverzibilna mentalna konfuzija, uznemirenost, agresivnost, depresija i halucinacije, predominantno kod teško bolesnih pacijenata.

Endokrini sistem: ginekomastija

Digestivni sistem: suva usta, stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza

Hematološki: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza i pancitopenija.

Hepatički: encefalopatija kod pacijeneta sa već postojećim ozbiljnim oboljenjem jetre, hepatitis sa ili bez žutice, insuficijencija jetre

Mišićno-skeletni: simptomi artritisa i mijalgije i mišićna slabost.

Urogenitalni sistem: impotencija

Koža: fotosenzitivnost, erupcija bula, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN), alopecija.

Druga neželjena dejstva: hipersenzitivne reakcije, npr. angioedemi, groznica, bronhospazam, intersticijalni nefritis, anafilaktički šok. Pojačano znojenje, periferni edemi, zamućen vid, poremećaj čula ukusa i hiponatrijemija.

Bezbijednost omeprazola je procijenjena kod 310 djece, starosti od 0 do 16 godina, koja imaju oboljenja povezana sa poremećajem kisjelosti želuca i kod 62 fiziološki normalnih volontera, starosti od 2 do 16 godina. Omeprazol se uglavnom dobro podnosio sa neželjenim efektima sličnim kao kod odraslih osoba.

U studijama na 106 djece, starosti od 0 do 24 mjeseca sa gastro-ezofagealnim refluksom, koja su liječena omeprazolom, 11 pacijenata je imalo umjereno povećanje serumskih enzima jetre (AST, ALT, GGT), ali su ta povećanja bila klinički asimptomatična. Pored toga, 52 pacijenta su imala blago do umjereno smanjenje u broju neutrofila, iako je bio samo jedan slučaj u smanjenju WBC-a.

Postoje limitirani dugotrajni sigurnosni podaci od 46 djece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom, tokom kliničke studije koja se odnosila na ozbiljni erozivni ezofagitis u trajanju do 749 dana (vidjeti dio 5.1). U ovoj grupaciji, retrospektivni pregled pacijenata je pokazao da su nivoi vitamina B12 u serumu, umjereno opali kod 18 djece tokom studije koja je trajala 24 mjeseca. Ni kod jednog pacijenta nivo nije pao ispod normalnih granica. Anemija uslovljena deficitom gvožđa se javila kod 12 pacijenata. Povećani serumski nivoi gastrina su uočeni kod 20 pacijenta i 4 djeteta su imala argiofil (ECL) hiperplaziju tokom ove studije.

Rijetki su slučajevi predoziranja omeprazolom. U literaturi su opisane doze do 560 mg i postoje poneki izvještaji o jednoj oralnoj dozi od 2400 mg omeprazola (120 puta veća doza od preporučene).

Pri predoziranju omeprazolom javljaju se muka, povraćanje, vrtoglavica, abdominalan bol, dijareja i glavobolja. Apatija, depresija i konfuzija su opisani u pojedinačnim slučajevima. Svi ovi simptomi su prolazni i ozbiljne posljedice predoziranja omeprazolom nijesu zabiležene. Brzina eliminacije nije promijenjena ( kinetika prvog reda) sa povećanjem doze i poseban tretman nije potreban.

Farmakoterapijska grupa:

Inhibitori protonske pumpe

ATC kod:

A02BC01

Omeprazol smanjuje sekreciju želudačne kisjline pomoću jedinstvenog mehanizma djelovanja. On je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim ćelijama. Brzo djeluje i ostvaruje reverzibilnu kontrolu sekrecije želudačne kisjeline sa jednom dnevnom dozom.

Oralno uzimanje 20 mg omeprazola jednom dnevno, omogućava brzu i efikasnu inhibiciju sekrecije želudačne kisjeline sa maksimalnim efektom koji se postiže kroz 4 dana od početka terapije.

Klinički podaci za omeprazol kod profilakse NSAID indukovanim gastroinestinalnim lezijama su dobijeni iz kliničkih studija koje su trajale 6 mjeseci.

Helicobacter pylori(Hp) je doveden u vezu sa čirom dvanaestopalačnog crijeva i čirom želuca, pri čemu je oko 95% odnosno 80% pacijenata inficirano ovom bakterijom. Hp je bitan faktor koji utiče na razvoj gastritisa i čira kod ovih pacijenata. Skorašnji dokazi su pokazali kauzativnu vezu između Hp i karcinoma želuca.

U in vitro uslovima omeprazol ima baktericidni efekat na Hp.

Eradikacija Hp sa omeprazolom i antimikrobnim agensima je povezana sa brzom pojavom simptoma olakšanja, brzim izliječenjem mukoznih lezila i dugotrajnim povlačenjem peptičkog čira, pa samim tim i smanjenja komplikacija kao što su gastrointestinalna krvavljenja i smanjenje potrebe za produženom anti-sekretornom terapijom.

U skorašnjim kliničkim podacima kod pacijenata sa akutnim peptičkim čirom eradikacija Hp omeprazolom je poboljšala kvalitet života pacijenata.

Tokom dugotrajne terapije uočena je povećana frekvenca pojave cista gastričnih žlijezda. Ove promjene su fiziološka posljedica inhibicije sekrecije. Ciste su benigne i reverzibilne. Nijesu uočene druge promjene mukoze kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji omeprazolom u trajanju i do 5 godina.

Djeca

Liječenje ne-erozivnog gastroezofagealnog refluksa

U randomiziranoj studiji, bez komparatora, efikasnost 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg i 1,5 mg/kg omeprazola se poredilo kod 110 djece, starih 0-24 mjeseca, sa endoskopsko i klinički dijagnoziranim GERB-om. Zbog nedostatka placebo komparacije efikasnost nije mogla biti potvrđena.

Težak erozivni ezofagitis

U nekontrolisanoj, otvoreno-dozno označenoj-titracionoj studiji, liječenje teškog erozivnog ezofagitisa kod djece starih 1-16 godina, oko 65% pacijenata je izliječeno sa dozama od 0,7 do 1,4 mg/kg.

Održavanje zaliječenja erozivnog ezofagitisa

U nekontrolisanoj, otvoreno-označenoj studiji omeprazola kod održavanja liječenja teškog erozivnog ezofagitisa kod 46 djece, starih od 1 do 16 godina, kod 59% pacijenata se vratila bolest pri primjeni pola doze i morali su biti vraćeni na svoju punu dozu.

Eradikacija Helicobacter pylori-a

Kod duple-slijepe kontrolisane studije sa paralelnim grupama od 73 djece, starosti od 3 mjeseca do 15 godina (srednja starost 10,5 godina) sa dispeptičnim simptomima i gastritisom asociranim sa bakterijom Helicobacter pylori, koja su bila liječena samo trostrukom terapijom ili u kombinaciji sa omeprazolom, srednja vrijednost brzine eradikacije je bila 74,2 % u omeprazolnoj grupi u poređenju sa 9,4% u placebo grupi. Međutim, nema dokaza o kliničkoj dobiti gledano na dispeptičke simptome.

Mjesto i mehanizam djelovanja

Omeprazol je slaba baza i koncentrisan je i konvertovan u aktivan oblik u kisjeloj sredini intracelularnih kanikula u parijetalnim ćelijama, gdje on inhibiše enzim H+, K+-ATPazu – protonsku pumpu. Ovo dejstvo na finalni korak stvaranja želudačne kisjeline je dozno zavisan i dovodi do inhibicije i bazalne i stimulisane sekrecije želudačne kisjeline nezavisno od stimulusa. Svi uočeni farmakodinamski efekti se objašnjavaju dejstvom omeprazola na lučenje kisjeline.

Apsorpcija i distribucija

Omeprazol je nestabilan u kisjeloj sredini i unosi se oralno u obliku gastrorezistentnih mikropeleta u kapsulama. Do apsorpcije dolazi u tankom crijevu i ona je potpuna za 3 do 6 časova. Sistemska bioraspoloživost jedne oralne doze omeprazola je oko 35%. Poslije ponovljene primjene od jednom dnevno, bioraspoloživost se povećava do oko 60%. Istovremena primjena sa hranom nema nikakav uticaj na bioraspoloživost. Vezivanje omeprazola za proteine plazme je oko 95%.

Eliminacija i metabolizam

Prosječno poluvrijeme eliminacije terminalne faze krive zavisnosti koncentracije u plazmi od vremena je oko 40 minuta. Nema promjene poluvremena eliminacije tokom terapije. Inhibicija lučenja kisjeline je u vezi sa površinom ispod krive (AUC) ali nije u vezi sa stvarnom plazma koncentracijom u određeno vrijeme.

Omeprazol se potpuno metaboliše uglavnom u jetri. Identifikovani metaboliti u plazmi su sulfoni, sulfidi i hidroksi-omeprazol. Ovi metaboliti nemaju uticaja na lučenje kisjeline. Oko 80% metabolita se izlučuje urinom a ostatak fecesom. Dva glavna urinarna metabolita su hidroksi-omeprazol i odgovarajuća karboksilna kisjelina.

Sistemska bioraspoloživost omeprazola nije bitno promijenjena kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega. Površina ispod krive je povećana kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, ali nema tedencije akumulacije omeprazola.

Djeca

Limitirani podaci dobijeni kod djece starosti od 0 do 16 godina ukazuju da je farmakokinetika preporučenih doza slična onoj kod odraslih.

Toksikološke studije na životinjama

Gastrična ELC-ćelijska hiperplazija i karcinoidi su uočeni kod dugogodišnjih studija na pacovima tretiranim omeprazolom ili izloženim parcijalnom uklanjanju fundusa. Ove promjene su posljedica sekundarne hipergastrijemije uslijed inhibicije lučenja kisjeline, a ne uslijed direktnog uticaja samog lijeka.

Neutralne mikropelete (veličina 26), Natrijum skrobni glukolat (Explotab), Natrijum lauril sulfat, PVP K30, Hipromeloza ftalat (HP 50), Šećer, Hidroksipropil metil celuloza 603 (Pharmacoat 603), Manitol,

Diacetilovani monogliceridi (Myvacet), Talk, Veličina tvrde želatinozne kapsule:2

Nema.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Al / Al blister.

Nema

SASTAV

omeprazol

Farmaceutski oblik i sadržaj

Gastrorezistentna kapsula, tvrda

omeprazol 20mg

PAKOVANJE

Omeprazid® je lijek u obliku gastrorezistentnih kapsula, pakovan u blister folijama. U jednoj kutiji se nalazi 14 kapsula.

KAKO LIJEK OMEPRAZID® DJELUJE?

Omeprazol smanjuje lučenje želudačne kisjeline pomoću jedinstvenog mehanizma djelovanja: on je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim ćelijama želudačne sluznice.

Sa jednom kapsulom od 20 mg na dan, omeprazol, brzo i efikasno smanjuje lučenje želudačne kisjeline. Maksimalno dejstvo se postiže za 4 dana od početka terapije. Time se kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog crijeva postiže smanjenje kisjeline u želucu za oko 80%, koje se održava tokom 24-časa.

KADA SE LIJEK OMEPRAZID® UPOTREBLJAVA?

Lijek Omeprazid® se upotrebljava:

- Za liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti. Kod refluksnog ezofagitisa većina pacijenata je izliječena poslije 4 nedjelje. Otklanjanje simptoma nastupa brzo.

- Za liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevu i benignog čira na želucu.

-Liječenje i profilaksa čira na dvanaestopalačnom crijevu, benignog čira na želucu, grizlica u želucu u dvanaestopalačnom crijevu (gastroduodenalne erozije) udruženih sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) kod pacijenata koji su ranije imali oštećenja sluznice želuca ili dvanaestopalačnog crijeva, a kojima je neophodno dugotrajno liječenje nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima (NSAIL).

- Za eradikaciju Helicobacter pylori-a: omeprazol bi trebalo da se koristi u kombinaciji sa odgovarajućim antibioticima za eradikaciju (uništavanje) Helicobacter pylori (Hp) kod ulkusne bolesti.

-Za liječenje simptoma poremećaja varenja (dispepsije): otklanjanje simptoma refluksa (npr. gorušica) i/ili simptoma čira (npr. bol u želucu) koji su povezani sa poremećajem varenja (dispepsijom).

- U profilaksi aspiracije (udisanja) želudačnog sadržaja u pluća.

- Kod Zollinger-Ellison-ovog sindroma.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK

Preosjetljivost na omeprazol ili na bilo koji sastojak preparata. Kada se sumnja na čir želuca, treba isključiti mogućnost maligniteta prije početka terapije omeprazolom, jer liječenje može da smanji simptome i da odloži pravovremenu dijagnozu.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Smanjenje kisjelosti u želucu koje je nastalo na bilo koji način, uključujući i primjenu inhibitora protonske pumpe, dovodi do povećanja broja bakterija normalno prisutnih u želucu i crijevima. Primjena lijekova koji smanjuju lučenje želudačne kisjeline može povećati rizik od pojave infekcija bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter.

Kod teško bolesne djece, kod kojih je potrebno produženo liječenje omeprazolom i koja mogu imati granične vrijednosti vitamina B12 u organizmu, preporučuje se praćenje nivoa vitamina B12 .

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Analizom rezultata tri epidemiološke studije pokazano je da ne postoje dokazi o neželjenom dejstvu omeprazola na trudnoću ili na zdravlje ploda/novorođenog djeteta. Omeprazol se može koristiti tokom trudnoće.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko ali ne utiče na dijete kada se koriste terapijske doze omeprazola.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Lijek Omeprazid® nema uticaja na sposobnost za vožnju automobila i za rad na mašinama.

VAŽNE INFORMACIJE O NEKIM SASTOJCIMA LIJEKA

Lijek Omeprazid® sadrži šećer - saharozu.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neki od šećera, obratite se Vašem ljekaru pre nego što počnete da koristite ovaj lijek.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uslijed smanjene kisjelosti želuca tokom liječenja omeprazolom, apsorpcija ketokonazola ili itrakonazola može biti smanjena kao što je slučaj sa drugim inhibitorima sekrecije želudačne kisjeline.

Pošto se omeprazol metaboliše u jetri uz pomoć citohroma P450, to može usporiti izlučivanje diazepama, fenitoina i varfarina, pa, ukoliko je to potrebno, ljekar može smanjiti doze varfarina i fenitoina. Međutim zajednička primjena omeprazola i to 20 mg dnevno nije mijenjala koncentraciju fenitoina, kao ni vrijeme koagulacije krvi kod pacijenata koji su na terapiji varfarinom.

Koncentracije omeprazola i klaritromicina u plazmi su povećane tokom zajedničke primjene ova dva lijeka. Ovo se smatra korisnom interakcijom za eradikaciju H. pylori.

Nema interakcija sa metronidazolom ili amoksicilinom. Ova dva antibiotika se koriste zajedno sa omeprazolom tokom eradikacije Helicobacter pylori.

Nema dokaza o interakciji sa fenacetinom, teofilinom, kofeinom, propranololom, metoprololom, ciklosporinom, lidokainom, hinidinom, estradiolom ili antacidima. Na apsorpciju omeprazola ne utiču alkohol i hrana.

Ne postoje dokazi o interakciji sa piroksikamom, diklofenakom ili naproksenom. Ovo je korisno kada pacijenti moraju biti na terapiji ovim lijekovima.

Istovremeno unošenje omeprazola i digoksina kod zdravih osoba dovodi do povećanja ukupne apsorpcije digoksina od 10 % uslijed povećanja želudačnog pH.

Ne smijete uzimati lijek Omeprazid® ako već uzimate lijek atanazavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV-a).

Obavijestite ljekara ako koristite lijek vorikonazol (liječenje gljivičnih infekcija) kao i lijek takrolimus (kod transplantacije organa).

KAKO SE LIJEK OMEPRAZID® UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lijek OMEPRAZID® suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

ODRASLI:

Gastroezofagealni refluks, uključujući i refluksni ezofagitis:

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno. Većina pacijenata je izliječena poslije 4 nedjelje. Kod pacijenata kod kojih do ozdravljenja nije došlo poslije početnog liječenja, liječenje se nastavlja tokom sljedećih 4 do 8 nedjelja.

Čir na dvanaestopalačnom crijevu i benigni čir na želucu:

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno. Većina pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog crijeva je izliječena poslije 4 nedjelje, a pacijenti sa benignim čirom želuca su izliječeni poslije 8 nedjelja.

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno se preporučuje za dugotrajno liječenje pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog crijeva koji se ponovo javlja.

Rizik od ponovnog javljanja čira povećan je kod sljedećih grupa: osobe sa infekcijom Helicobacter pylori, pacijenti mlađi od 60 godina, oni kod kojih simptomi traju duže od godinu dana i pušači. Ovi pacijenti zahtijevaju dugotrajno početno liječenje sa 20 mg lijeka Omeprazid® dnevno.

Eradikacija Helicobacter pylori-a kod ulkusa želuca:

Lijek Omeprazid® 20 mg se preporučuje dva puta dnevno u kombinaciji sa sljedećim antibakterijskim lijekovima:

Trostruka terapija kod čira dvanaestopalačnog crijeva: Lijek Omeprazid® 20 mg i sljedeća antimikrobna kombinacija;

Amoksicilin 500 mg i metronidazol 400 mg oba tri puta dnevno tokom nedjelju dana.

Ili

Klaritromicin 250 mg i metronidazol 400 mg (ili tinidazol 500 mg) oba dva puta dnevno tokom nedjelju dana.

Ili

Amoksicilin 1 g i klaritromicin 500 mg oba dva puta dnevno tokom nedjelju dana.

Dvostruka terapija kod čira dvanaestopalačnog crijeva:

Lijek Omeprazid® 20 mg i amoksicilin 750 mg do 1 g dva puta dnevno tokom 2 nedjelje.

Ili (alternativno): Lijek Omeprazid® 20 mg i klaritromicin 500 mg tri puta dnevno tokom 2 nedjelje.

Dvostruka terapija kod čira želuca:

Lijek Omeprazid® 20 mg i amoksicilin 750 mg do 1g dva puta dnevno tokom 2 nedjelje.

Kod svakog režima doziranja, ako se simptomi vrate i pacijent je Hp pozitivan, terapija se može ponoviti ili se može primijeniti neki drugi režim; ako je pacijent Hp negativan, onda pogledati režime doziranja kod refluksnih oboljenja.

Da bi se obezbijedilo izliječenje kod pacijenata sa aktivnim peptičkim čirom, pogledati predložena doziranja za čir dvanaestopalačnog crijeva i benigni čir želuca.

Profilaksa aspiracije (udisanja) želudačnog sadržaja:

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od aspiracije želudačnog sadržaja tokom potpune anestezije, preporučuje se doza od 40 mg veče prije operacije i 40 mg 2 – 6 sati prije operacije.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

Preporučuje se početna doza od 60 mg , tj. 3 kapsule lijeka Omeprazid® 20 mg jednom dnevno. Doziranje bi trebalo prilagoditi svakom pacijentu ponaosob i liječenje treba nastaviti sve dok je to neophodno. Više od 90% pacijenata sa teškim oboljenjem, koji nijesu reagovali na druge lijekove, bilo je uspješno liječeno dozama od 20 do 120 mg dnevno. Ako se koriste doze veće od 80 mg dnevno, dnevnu dozu podijeliti na dvije pojedinačne doze.

Dispepsija uslijed dejstva kisjeline:

1 kapsula lijeka Omeprazid® 20 mg jednom dnevno tokom 2 – 4 nedjelje u zavisnosti od težine i trajanja simptoma. Kod pacijenata kod kojih nije došlo do poboljšanja poslije 4 nedjelje ili kod kojih su se simptomi poremećaja varenja (dispepsije) vratili, treba provjeriti dijagnozu.

Za liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevu i na želucu i gastroduodenalnih erozija udruženih sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL):

20 mg lijeka Omeprazid® jednom dnevno. Simptomi brzo nestaju i većina pacijenata se izliječi za 4 nedjelje. Kod pacijenata koji se nijesu potpuno izliječili poslije početne terapije, izliječenje obično nastaje tokom naredne 4 nedjelje liječenja.

Liječenje i profilaksa čira na dvanaestopalačnom crijevu, benignog čira na želucu, grizlica u želucu u dvanaestopalačnom crijevu (gastroduodenalne erozije) udruženih sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) kod pacijenata koji su ranije imali oštećenja sluznice želuca ili dvanaestopalačnog crijeva, a kojima je neophodno dugotrajno liječenje NSAIL:

1 kapsula lijeka Omeprazid® 20 mg jednom dnevno.

STARE OSOBE:

Nema potrebe za prilagođavanjem doza kod starih osoba.

DJECA:

Iskustvo sa primjenom lijeka Omeprazid® kod djece je ograničeno. Doziranje kod djece starosti od 1 godine i više, koja imaju jak ulcerativni refluksni ezofagitis: za djecu sa tjelesnom težinom većom od 20 kg, preporučuje se lijek Omeprazid® 20 mg jednom dnevno.

Ako je potrebno doziranje se može povećati na 20 mg i 40 mg tokom 4-12 nedjelja. Pokazano je da će sa ovim načinom doziranja kod oko 65% djece doći do smanjenja bola. Liječenje treba da propiše pedijatar.

Bubrežna insuficijencija:

Nema potrebe za prilagodjavanjem doza kod bubrežne insuficijencije.

Insuficijencija jetre:

Pošto se bioraspoloživost i poluvrijeme eliminacije mogu povećati kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, doziranje treba prilagoditi, sa maksimalnom dnevnom dozom od 20 mg.

Za pacijente (uključujući djecu koja imaju godinu dana i više, koja mogu da piju ili gutaju polučvrstu hranu) koji ne mogu da gutaju kapsule Omeprazid® 20 mg:

Kapsule se mogu otvoriti i sadržaj se može direktno progutati sa pola čaše vode ili se može pomiješati sa 10 ml negazirane vode, bilo kog voćnog soka (sok treba da bude kisjelkast: npr. jabuka, pomorandža, ananas) ili jogurta i progutati poslije blagog miješanja. Ovu smješu treba popiti odmah ili u narednih 30 minuta. Promiješati neposredno prije gutanja i zatim isprati sa još pola čaše vode. Drugi način je da se, kapsula rastopi u ustima, pa zatim proguta sa pola čaše vode. Nema dokaza da je korisno primijenjivati rastvor sode bikarbone umjesto drugih tečnosti. Kapsule ne treba drobiti ili žvakati.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek OMEPRAZID®.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka OMEPRAZID® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Rijetki su slučajevi predoziranja omeprazolom. U literaturi su opisane doze do 560 mg i postoje rijetki podaci o unošenju oralne doze do 2400 mg omeprazola (120 puta veća od preporučene terapijske doze).

Pri predoziranju omeprazolom javljaju se mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bol u trbuhu, proliv i glavobolja. Apatija, depresija i konfuzija su opisani u pojedinačnim slučajevima. Svi ovi simptomi su prolazni i teške posljedice predoziranja omeprazolom nijesu zabilježene. Brzina izlučivanja se ne mijenja sa povećanjem doze (kinetika prvog reda) i specifično liječenje nije potrebno.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK OMEPRAZID®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK OMEPRAZID®

Ako ste zaboravili da uzmete Omeprazid® u toku dana, narednu dozu uzmite sljedećeg dana i liječenje nastavite kao što vam je inače propisano.

Liječenje omeprazolom se dobro podnosi i neželjena dejstva su uglavnom blaga i vremenom se gube.

Neželjena dejstva koja su opisana primijećena su u kliničkim studijama ili tokom šire primjene iako u dosta slučajeva veza između liječenja omeprazolom i neželjenih dejstava nije ustanovljena.

Definicija učestalosti:

Česta neželjena dejstva: ≥ 1/100

Povremena neželjena dejstva: ≥ 1/1000 i ≥ 1/100

Rijetka neželjena dejstva: < 1/1000

Česta:

Centralni i periferni nervni sistem: glavobolja

Digestivni sistem: proliv, zatvor, bol u trbuhu, mučnina/povraćanje, nadimanje

Povremena:

Centralni i periferni nervni sistem: vrtoglavica, bockanje (parestezije), osjećaj padanja u nesvijest, pospanost, nesanica.

Jetra : povećani enzimi jetre

Koža: ospa, svrab, koprivnjača

Druga neželjena dejstva: opšta slabost

Rijetka:

Centralni i periferni nervni sistem: prolazna zbunjenost, uznemirenost, agresivnost, depresija i halucinacije, naročito kod teško bolesnih pacijenata.

Endokrini sistem: povećanje dojki (ginekomastija)

Digestivni sistem: suva usta, zapaljenje sluznice usta, kandidijaza u digestivnom sistemu.

Hematološki: pad broja krvnih ćelija (leukocita, trombocita, granulocita ili svih krvnih ćelija)

Jetra: encefalopatija (moždani poremećaji) kod pacijeneta sa već postojećim teškim oboljenjem jetre, hepatitis sa ili bez žutice, insuficijencija jetre

Mišićno-skeletni: bolovi u zglobovima (simptomi artritisa), bolovi u mišićima i mišićna slabost.

Urogenitalni sistem: impotencija

Koža: preosjetljivost na svjetlost, plikovi, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN), opadanje dlaka (alopecija).

Druga neželjena dejstva: reakcije preosjetljivosti, npr. angioedemi, groznica, bronhospazam, intersticijalni nefritis, anafilaktički šok. Pojačano znojenje, periferni otoci, zamućen vid, poremećaj čula ukusa i hiponatrijemija.

Djeca uglavnom dobro podnose omeprazol , a neželjena dejstva su slična kao kod odraslih osoba.

ČUVANJE

Držati lijek OMEPRAZID® van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

ROK UPOTREBE

2 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Izdaje se na ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTRIJEBLJENOG LIJEKA ILI OSTATKA LIJEKA

Nema

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Mart, 2010.

BROJ I DATUM DOZVOLE

OMEPRAZID®, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 mg, 2x7 kom; 2030/10/26-3261; 30.03.2010.