ORTANOL® 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Odrasli:

• liječenje duodenalnih ulkusa

• prevencija recidiva duodenalnog ulkusa

• liječenje gastričnog ulkusa

• prevencija recidiva gastričnog ulkusa

• u kombinaciji sa određenim antibioticima, eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) u liječenju peptičkog ulkusa

• liječenje gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL

• prevencija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL kod pacijenata sa rizikom

• liječenje refluksnog ezofagitisa

• dugotrajno liječenje pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom

• liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

• liječenje Zollinger-Ellison sindroma

Pedijatrijska populacija:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine ≥10 kg:

- liječenje refluksnog ezofagitisa.

- simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti

(GERB).

Djeca i adolescenti starija od 4 godine:

- u kombinaciji sa antibioticima u liječenju duodenalnog ulkusa izazvanog H. Pylori

Odrasli

Terapija duodenalnog ulkusa

Preporučena doza kod pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom je Ortanol 20 mg jednom dnevno. Kod većine pacijenata izlječenje nastupa u roku od dvije nedjelje. Za one pacijente koji nijesu potpuno izliječeni nakon inicijalnog kursa, liječenje se obično nastavlja tokom naredne dvije nedjelje liječenja. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom koji slabo reaguju na liječenje, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže u roku od četiri nedjelje.

Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa

Za prevenciju recidiva duodenalnog ulkusa kod pacijenata negativnih na H. pilori ili u slučaju kada eradikacija H. pilori nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod nekih pacijenata dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se može povećati na 40 mg.

Terapija gastričnog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata izlječenje nastaje u roku od četiri nedjelje. Za one pacijente koji nijesu potpuno izliječeni nakon inicijalnog terapije, liječenje se obično nastavlja tokom još četiri nedjelje. Kod pacijenata sa želudačnim ulkusom koji slabo reaguju na liječenje, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže u roku od osam nedjelja.

Prevencija recidiva gastričnog ulkusaZa prevenciju recidiva ulkusa želuca kod pacijenata sa lošim odgovorom na liječenje, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija H. pilori u liječenju peptičkog ulkusaZa eradikaciju H. pilori, kod odabira antibiotika treba uzeti u obzir pacijentovu individualnu podnošljivost lijeka i treba biti u skladu sa nacionalnim, regionalnim i lokalnim podacima o bakterijskoj rezistenciji i smjernicama za liječenje.• omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno tokom jedne nedjelje, ili• omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno tokom jedne nedjelje ili• omeprazol 40 mg jednom dnevno sa amoksicilinom 500 mg i metronidazolom 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), tri puta dnevno tokom jedne nedjelje.

U svakom režimu doziranja, ako je pacijent i dalje pozitivan na H. pilori, terapija se može ponoviti.

Liječenje gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL

Za liječenje gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL, preporučena doza omeprazola je 20 mg jednom dnevno. Kod većine pacijenata izlječenje nastupa u roku od četiri nedjelje. Za one pacijente koji nijesu potpuno izliječeni nakon inicijalne terapije, izliječenje obično nastupa tokom sljedeće četiri nedjelje liječenja.

Prevencija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL kod rizičnih pacijenata

Za prevenciju gastričnih ulkusa ili duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL kod pacijenata koji su u riziku (stariji od 60 godina, gastrični i duodenalni ulkus u anamnezi, krvarenje iz gornjeg dijela GIS u anamnezi) preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata izlječenje nastupa u roku od četiri nedjelje. Za one pacijente koji nijesu potpuno izliječeni nakon inicijalnog terapije, izlječenje obično nastupa tokom sljedeće četiri nedjelje liječenja. Kod pacijenata sa teškim ezofagitisom preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže u roku od osam nedjelja.

Dugotrajno liječenje pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugotrajno liječenje pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 20-40 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Pacijenti mogu adekvatno reagovati na 10 mg dnevno, te s toga treba razmotriti pojedinačno prilagođavanje doze.

Ako kontrola simptoma nije postignuta nakon četiri nedjelje liječenja omeprazolom od 20 mg dnevno, preporučuju se dalja ispitivanja.

Liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellisonovim sindromom dozu treba pojedinačno prilagoditi i liječenje nastaviti dok je klinički indikovano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Svi pacijenti sa teškim oboljenjem i neadekvatnim odgovorom na drugu terapiju, efikasno su kontrolisani i više od 90% pacijenata bude na dozi održavanja 20-120 mg omeprazola dnevno. Kada se prekorači dnevna doza od 80 mg omeprazola, dozu treba podijeliti i dati dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥10 kg:

Liječenje refluksnog ezofagitis

Dužina trajanja terapije je 4-8 nedjelja.

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod GERB

Preporuke za doziranje su sljedeće:

Godine starosti Tjelesna masa Doza

≥ 1 godine 10-20 kg 10 mg jednom dnevno

Ako je potrebno, doza se može povećati na 20 mg

jednom dnevno.

≥ 2 godine >20 kg 20 mg jednom dnevno Ako je potrebno, doza se može

povećati na 40 mg jednom dnevno.

Trajanje liječenja je 2-4 nedjelje. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 nedjelje, potrebna su dodatna ispitivanja pacijenta.

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

Liječenje duodenalnog ulkusa izazvanog H. pylori

Prilikom odabira odgovarajuće kombinovane terapije potrebno je uzeti u obzir zvanične nacionalne, regionalne i lokalne smjernice o rezistenciji bakterija na određenom području, dužini terapije (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i pravilnoj primjeni antibiotika. Terapija se mora sprovesti pod nadzorom ljekara specijaliste.

Preporučeno doziranje:

Tjelesna masa Doziranje

15 - 30 kg Kombinacija sa dva antibiotika: Ortanol® 10 mg, amoksicilin 25

mg/kg tjelesne mase i klaritromicin 7,5 mg/kg tjelesne mase, treba primjeniti

zajedno, dva puta dnevno, tokom 1 nedjelje

30 - 40 kg Kombinacija sa dva antibiotika: Ortanol® 20 mg, amoksicilin 750

mg/kg tjelesne mase i klaritromicin 7,5 mg/kg tjelesne mase, treba primjeniti

zajedno, dva puta dnevno, tokom 1 nedjelje

>40 kg Kombinacija sa dva antibiotika: Ortanol® 20 mg, amoksicilin 1g i klaritromicin 500

mg, treba primjeniti zajedno, dva puta dnevno, tokom 1 nedjelje

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre može biti dovoljna dnevna doza od 10-20 mg (vidjeti odjeljak 5.2).

Starije osobe

Kod starijih osoba nije potrebno podešavanje doze (vidjeti odjeljak 5.2).

Način primjene

Preporučuje se uzimati Otranol kapsule ujutro i progutati ih cijele sa pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati niti drobiti.

Za pacijenate koji imaju poteškoće sa gutanjem i za djecu koja mogu da piju ili gutaju polučvrstu hranu

Pacijenti mogu otvoriti kapsulu i progutati sadržaj sa pola čaše vode ili nakon miješanja sadržaja u blago kisjeloj tečnosti, npr. voćni sok ili sok od jabuke ili u negaziranoj vodi. Pacijentima treba savjetovati da disperziju moraju odmah popiti (ili u roku od 30 minuta) i uvijek je promiješati neposredno prije nego je popiju i isperu sa pola čaše vode. Alternativno, pacijenti mogu sadržaj kapsule istresti u usta i zatim progutati sadržaj uz pola čaše vode. Sadržaj kapsule se ne smije žvakati.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koji drugi sastojak lijeka Ortanol®.

• Omeprazol, kao i ostali inhibitori protonske pumpe (PPIs), ne smije se primjenjivati istovremeno sa nelfinavirom (vidjeti odjeljak 4.5).

U prisustvu bilo kojeg simptoma upozorenja (npr. značajan nenamjeran gubitak tjelesne mase, rekurentno povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) i u slučaju prisutnog ili suspektnog gastričnog ulkusa, potrebno je isključiti malignitet, s obzirom da terapija omeprazolom može ublažiti simptome i odložiti dijagnozu.

Ne preporučuje se istovremena primjena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (vidjeti odjeljak 4.5). Ako se procijeni da je istovremena primjena atazanavira i inhibitora protonske pumpe neizbježna, preporučuje se strogo kliničko praćenje (npr. virusno opterećenje) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira do 400 mg uz 100 mg ritonavira; ne smije se prekoračiti doza omeprazola od 20 mg.

Omeprazol, kao i svi ljekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline, može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) usljed hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim zalihama vitamina B12 u organizmu ili sa faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12 kod dugotrajne terapije.

Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Kada se započinje ili završava terapija omeprazolom, treba uzeti u obzir moguću interakciju sa ljekovima koji se metabolišu putem CYP2C19.

Uočena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (vidjeti odjeljak 4.5). Klinički značaj ove interakcije nije u potpunosti jasan. Kao mjeru opreza, istovremenu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati

Teška hipomagnezijemija prijavljena je kod pacijenata liječenih PPI kao što je omperazol koji su liječeni tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva i godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su zamor, tetanija, delirijum, konvulzije, ošamućenost i ventrikularne aritmije se mogu javiti ali mogu započeti podmuklo i mogu se previdjeti. Kod većine pogođenih pacijenata, hipomagnezijemija se poboljšala nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije PPI.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će duže vrijeme uzimati PPI ili onih koji uzimaju PPI sa digoksinom ili ljekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijamiju (npr. diuretici), ljekari bi trebalo da razmotre mogućnost praćenja vrijednosti magnezijuma prije započinjanja terapije PPI kao i periodično tokom terapije.

Inhibitori protonske pumpe (PPI), naročito ako se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg perioda (>1 godine), mogu blago da povećaju rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, prije svega kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih prepoznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju na to da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od fraktura za 10-40%. Dio ovog povećanja može biti uzrokovana drugim faktorima rizika. Pacijenti koji su pod rizikom od osteoporoze trebalo bi da dobijaju njegu u skladu sa važećim kliničkim smjernicama i da imaju adekvatan unos vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus eritematozus (SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa vrlo rijetkim slučajevima SCLE. Ako se pojave lezije, naročito na površinama koje su izložene suncu, a ako su praćene artralgijom, pacijent treba odmah da zatraži medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba da razmotri prekid liječenja lijekom Ortanol. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tokom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećani nivo hromogranina A (CgA) može ometati dijagnostiku neuroendokrinih tumora. Da bi se izbjegle ove smetnje, liječenje omeprazolom treba prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti odjeljak 5.1). Ako se nivoi CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog merenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Neka djeca sa hroničnim bolestima mogu zahtijevati dugotrajno liječenje, iako se ono ne preporučuje.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campilobacter i, kod hospitalizovanih pacijenata, moguće i Clostridium difficile (vidjeti odjeljak 5.1).

Kao i kod svakog dugotrajnog liječenja, naročito onog koje traje duže od 1 godine, pacijenti treba da budu pod redovnim nadzorom.

Efekti omeprazola na farmakokinetiku ostalih aktivnih supstanci

Aktivne supstance sa resorpcijom zavisnom od pH

Smanjen intragastrični aciditet tokom terapije omeprazolom može povećati ili smanjiti resorpciju aktivnih supstanci čija resorpcija zavisni od pH želuca.

Nelfinavir, atazanavir

Ako se istovremeno primjenjuju sa omeprazolom, vrijednosti nelfinavira i atazanavira se smanjuju.

Kontraindikovana je istovremena primjena omeprazola i nelfinavira (vidjeti odjeljak 4.3) Istovremena primjena sa omeprazolom (40 mg jednom dnevno) smanjila je prosječnu izloženost nalfinaviru za oko 40% a prosječnu izloženost farmakološki aktivnom metabolitu M8 za približno 75-90%. Interakcija može takođe uključivati inhibiciju CYP2C19.

Istovremena primjena omeprazola sa atazanavirom se ne preporučuje (vidjeti odjeljak 4.4).

Istovremena primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira 300 mg/ritonavirom 100 mg kod zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja izloženosti atazanaviru za 75%. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenzovala uticaj omeprazola na izloženost atazanaviru. Istovremena primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) i atazanavira 400 mg/ritonavirom 100 mg kod zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja izloženosti atazanaviru za oko 30% u poređenju sa atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istovremena terapija omeprazolom i digoksinom kod zdravih volontera dovela je do povećanja bioraspoloživosti digoksina za 10% usljed povećanja pH želuca. Toksičnost digoksina je rijetko prijavljena. Međutim, potreban je oprez kada se omeprazol primjenjuje u visokim dozama kod starijih pacijenata. Tada je potrebno pojačati terapijsko praćenje digoksina.

Klopidogrel

Rezultati studije kod zdravih ispitanika pokazali su farmakokinetičku (PK) / farmakodinamičku (PD) interakciju između klopidogrela (300 mg udarna doza/75 mg dnevna doza održavanja) i omeprazola (80 mg na dan, oralno) što je dovelo do smanjenja izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 46% i smanjenja maksimalne inhibicije (indukovane ADP-om) agregacije trombocita u prosjeku za 16%.

Nepostojani podaci o kliničkim implikacijama ove PK/PD interakcije omeprazola u smislu velikih kardiovaskularnih događaja prijavljeni su iz opservacionih i kliničkih studija. Radi predostrožnosti, istovremenu upotrebu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati (vidjeti odjeljak 4.4)..

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itraklonazola je značajno smanjena, a time i klinička efikasnost može biti smanjena. Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu omeprazola sa posakonazolom i erlotinibinom.

Aktivne supstance koje se metabolišu putem CYP2C19

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima odgovornog za metabolizam omeprazola. Prema tome, metabolizam istovremeno primijenjenih aktivnih supstanci koje se takođe metabolišu putem enzima CYP2C19, može biti smanjen, sistemska izloženost ovim supstancama povećana. Primjeri ovakvih ljekova su R-varfarin i ostali antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

Omeprazol, dat u dozi od 40 mg kod zdravih ispitanika u „cross-over“ studiji, povećava Cmax i cilostazola za 18% odnosno 26%, jednog od aktivnih metabolita za 29% odnosno 69%.

Fenitoin

Praćenje koncetracija fenitoina u plazmi se preporučuje tokom prve dvije nedjelje nakon započinjanja terapije omeprazolom i, ako se doza fenitoina prilagodi, nakon završetka liječenja omeprazolom nužno je praćenje i dalje prilagođavanje doze.

Nepoznati mehanizam

Sakvinavir

Istovremena primjena omeprazola i sakvinavira/ritonavira dovodi do povećanja vrijednosti sakvinavira u plazmi do približno 70% što je bilo povezano sa dobrom podnošljivošću kod HIV-pozitivnih pacijenata.

Takrolimus

Istovremena primjena omeprazola i takrolimusa može povećati vrijednosti takrolimusa u serumu. Potrebno je pojačati praćenje koncentracije takrolimusa kao i funkciju bubrega (klirens kreatinina), i po potrebi, prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat

Kada se metotreksat primjenjuje istovremeno sa inhibitorima protonske pumpe, vrijednosti metotreksta mogu biti povećane kod nekih pacijenata. Ako se primjenjuju visoke doze metotreksata treba razmotriti privremeni prekid terapije omprazolom.

Efekti drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

S obzirom da se omeprazol metaboliše putem CYP2C19 i CYP3A4, aktivne supstance za koje se zna da inhibiraju CYP2C19 i CYP23A4 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti do povećanja vrijednosti omeprazola u serumu jer smanjuju brzinu metabolima omeprazola. Istovremena primjena sa vorikonazolom dovodi do više nego dvostruke izloženosti omeprazola. Kako se visoke doze omeprazola dobro podnose, generalno nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, treba uzeti u obzir prilagođavanje doze kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre i u slučaju kada je indikovana dugotrajna terapija.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Aktivne supstance za koje se zna da indukuju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba enzima (kao što su rifampicin i preparati koji sadrže kantarion) mogu dovesti do smanjenja vrijednosti omeprazola u serumu povećavajući brzinu metabolizma omeprazola.

Trudnoća

Rezultati iz tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 rezultat izloženih trudnica) ukazuju da nema neželjenih efekata omeprazola na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko ali je malo vjerovatno da će uticati na dijete, kada se primjenjuje u terapijskim dozama,.

Plodnost

Studije na životinjama sa racemskom smješom omeprazola, primijenjenom peroralno, nijesu pokazale efekte na plodnost.

Malo je vjerovatno da omeprazol utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije kao što su ošamućenost i poremećaj vida (vidjeti odjeljak 4.8). Ako se kod pacijenta jave ova neželjene dejstva, ne bi trebalo da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profilaNajčešća neželjena dejstva (1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u stomaku, konstipacija, dijareja, nadimanje i mučnina/povraćanje.

Sljedeća neželjena dejstva vezana za omeprazol su identifikovana ili bila suspektna u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet. Ni za jedno nije utvrđeno da je dozno-zavisno. Neželjena dejstva navedena u nastavku su klasifikovana prema učestalosti ispoljavanja i klasi sistema organa (SOC).

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1,000 do < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetko (≥ 1/10,000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: leukopenija, trombocitopenija.

Veoma rijetko: agranulocitoza i pancitopenija.

Imunološki poremećaji

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, npr. groznica, angioedem i anafilaktičke reakcije/šok.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Rijetko: hiponatrijemija.

Nepoznato: hipomagneziemija; teška hipomagneziemija može dovesti do hipokalcemije. Hipomagneziemija može biti povezana i sa hipokalemijom.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: nesanica.

Rijetko: agitacija, konfuzija, depresija.

Veoma rijetko: agresija, halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja.

Povremeno: ošamućenost, parestezije, somnolencija.

Rijetko: poremećaj čula ukusa.

Poremećaji oka

Rijetko: zamućen vid.

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Povremeno: vertigo.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: abdominalni bol, konstipacija, dijareja, flatulencija, mučnina/povraćanje, fundijski polipi žlijezda (benigni).

Rijetko: suva usta, stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza.

Nepoznato: mikroskopski kolitis.

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: povišene vrijednosti enzima jetre.

Rijetko: hepatitis, sa ili bez žutice.

Veoma rijetko: insuficijencija jetre, encefalopatija kod pacijenata sa ranijim oboljenjem jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: dermatitis, pruritus, osip, urtikarija.

Rijetko: alopecija, fotosenzitivnost.

Veoma rijetko: eritema multiforme, Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Nepoznato: subakutni kožni lupus eritematozus (vidjeti odjeljak 4.4).

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog sistema

Povremeno: fraktura kuka, zgloba ili kičme.

Rijetko: artralgija, mijalgija.

Veoma rijetko: mišićna slabost.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetko: intersticijalni nefritis.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma rijetko: ginekomastija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: nelagodnost, periferni edem.

Rijetko: pojačano znojenje.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost primjene omeprazola procijenjena je kod ukupno 310 djece starosti 0 do 16 godina sa oboljenjima udruženim sa poremećajem lučenja želudačne kiseline. Postoje ograničeni dugotrajni bezbjedonosni podaci kod 46 djece koja su bila na terapiji održavanja omeprazolom tokom studije kod teškog oblika erozivnog ezofagitisa u trajanju do 749 dana. Profil neželjenih dejstava bio je generalno isti kao kod odraslih pacijenata na kratkotrajnoj, kao i kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji. Nema dugoročnih podataka koji se odnose na efekte terapije omeprazola na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja omeprazolom. Dostupne su ograničene informacije o efektima predoziranja omeprazolom kod ljudi. Prema podacima iz literature, opisana je primjena doze do 560 mg, a dobijeni su i povremeni podaci pri primjeni pojedinačnih oralnih doza do 2400 mg omeprazola (120 puta veća doza od uobičajene preporučene kliničke doze). Prilikom predoziranja omeprazolom prijavljeni su mučnina, povraćanje, vrtoglavica, abdominalni bol, dijareja i glavobolja. Takođe, u pojedinačnim slučajevima su opisani apatija, depresija i konfuzija.

Simptomi opisani u vezi sa predoziranjem omeprazolom bili su prolazni, i nijesu prijavljene ozbiljne posljedice usljed njegove primjene. Sa povećanjem doze stepen eliminacije bio je neizmijenjen (kinetika prvog reda) i nije bilo potrebe za specifičnom terapijom. Ako je neophodna, terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa:

inhibitori protonske pumpe

ATC kod:

A02BC01

Mehanizam dejstva

Omeprazol, racemska smjesa dva enantiomera, smanjuje sekreciju želudačne kiseline putem visoko selektivnog mehanizma djelovanja. Omeprazol je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim ćelijama želuca. Efekat

omeprazola nastupa brzo i dovodi reverzibilne inhibicije sekrecije želudačne kiseline doziranjem jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza koja se koncentriše i prelazi u svoj aktivni oblik u jako kiselom medijumu intracelularnih kanalića parijentalnih ćelija, gdje inhibiše aktivnost H+, K+-ATP-aze protonske pumpe. Ovo dejstvo na finalni korak u procesu stvaranja želudačne kiseline je dozno-zavisan i omogućava visoko efikasnu inhibiciju bazalne i stimulisane sekrecije želudačne, nezavisno od stimulansa.

Farmakodinamski efekti

Svi uočeni farmakodinamski efekti se mogu objasniti dejstvom omeprazola na sekreciju kiseline.

Dejstvo na sekreciju želudačne kiseline

Oralno doziranje omeprazola jednom dnevno omogućava brzu i efikasnu inhibiciju dnevne i noćne sekrecije želudačne kiseline sa maksimalnim efektom koji se postiže tokom prva 4 dana liječenja. Sa 20 mg omeprazola kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom, postiže se prosječno smanjenje od oko 80% unutar 24h, dok je prosječno smanjenje maksimalne produkcije želudačne kiseline nakon stimulacije pentagastrinom od oko 70%, 24h nakon primjene.

Primjena oralne doze omeprazola od 20 mg održava želudačni pH ≥3 u prosjeku 17h tokom 24-satnog perioda kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom.

Kao posljedica smanjene sekrecije kiseline i intragastrične kiselosti, omeprazol zavisno od doze smanjuje/normalizuje izloženost jednjaka kiselini kod pacijenata sa gastro-ezofagealnom refluksnom bolesti.

Inhibicija sekrecije kiseline je povezana sa površinom ispod krive (PIK) omeprazola a ne stvarnom koncentracijom u plazmi u određenom vremenu.

Nije uočena tahifilaksija tokom liječenja omeprazolom.

Dejstvo na bakteriju Helicobacter pylori

Prisustvo bakterije Helicobacter pylori povezano je sa nastankom peptičke ulkusne bolesti, uključujući duodenalni ulkus i gastrični ulkus. Bakterija Helicobacter pylori zajedno sa želudačnom kiselinom predstavljaju glavne faktore koji doprinose razvoju peptičke ulkusne bolesti. Bakterija Helicobacter pylori je glavni faktor koji doprinosi razvoju atrofičnog gastritisa, koji je povezan sa povećanim rizikom od razvoja karcinoma želuca.

Eradikacija bakterije Helicobacter pylori omeprazolom i antibioticima povezana je sa visokim stepenom izlječenja i dugotrajnom remisijom peptičkih ulkusa.

Dvojni terapijski režimi pokazali su se manje efikasnim od trojnih terapijskih režima. Međutim, dvojni terapijski režimi se mogu uzeti u obzir u slučajevima kada je nemoguće primijeniti trojni terapijski režim usljed preosjetljivosti.

Ostali efekti povezani sa inhibicijom lučenja kiseline

Tokom dugotrajnog liječenja prijavljena je nešto povećana učestalost želudačnih glandularnih cista. Ove promjene su fiziološka posljedica izražene inhibicije sekrecije kiseline. Ciste su benigne i izgleda da su reverzibilne.

Smanjena kiselost želuca iz bilo kog razloga, uključujući inhibitore protonske pumpe, povećava broj bakterija u želucu koje su inače normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Terapija ljekovima koji smanjuju kiselost želuca može dovesti do blagog povećanja rizika od javljanja gastrointestinalnih infekcija bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter i, kod hospitalizovanih pacijenata, moguće i Clostridium difficile.

Tokom liječenja antisekretornim ljekovima, gastrin u serumu se povećava kao odgovor na smanjenu sekreciju kiseline. CgA se takođe raste zbog smanjene želudačne kiseline. Povišen nivo CgA može ometati pretragu za neuroendokrine tumore. Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedjelje prije mjerenja CgA. Time se omogućava da se nivoi CgA koji bi mogli biti lažno povišeni nakon liječenja PPI vrate unutar referentnih vrijednosti.

Povećan broj ECL ćelija koji su možda povezani sa povećanim nivoima gastrina u serumu, primijećeni su kod nekih pacijenata (i djece i odraslih) tokom dugotrajnog tretmana omeprazolom. Nalazi nemaju klinički značaj.

Pedijatrijska populacija

U nekontrolisanoj studiji kod djece (1 do 16 godina starosti) sa teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol u dozama od 0,7 do 1,4 mg/kg doveo je do poboljšanja ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa.

U jednostruko slijepoj studiji, djeca starosti 0-24 mjeseca sa klinički dijagnostikovanom gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću liječeni su dozama od 0.5, 1 ili 1,5 mg/kg omeprazola. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjena je za 50% nakon 8 nedjelja terapije, nezavisno od primijenjene doze.

Eradikacija bakterije H. pylori kod djece

Randomizirana, dvostruko slijepa studija (Héliot studija) došla je do zaključka o efikasnosti i prihvatljivoj bezbjednosti primjene omeprazola u kombinaciji sa dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) u terapiji infekcije izazvane bakterijom H. pylori kod djece starosti 4 godine i starijeg godišta sa gastritisom: procenat eradikacije bakterije H. pylori: 74, 2% (23/31 pacijenta) pri primjeni kombinacije omeprazol + amoksicilin + klaritromicin, nasuprot 9,4% (3/32 pacijenta) pri primjeni kombinacije amoksicilin + klaritromicin. Međutim, nije bilo dokaza o kliničkom poboljšanju na simptome dispepsije. Ova studija ne pruža nikakve informacije o primjeni omeprazola kod djece mlađe od 4 godine starosti.

Resorpcija

Omeprazol i omeprazol magnezijum su nestabilni u kiseloj sredini i zato se primjenjuje oralno u obliku gastrorezistentnih granula u kapsulama. Resorpcija omeprazola je brza, i maksimalne koncentracije u plazmi se ostvaruju oko 1-2h nakon primjene. Resorpcija omeprazola se odvija u tankom crijevu i obično se završava tokom 3-6 sati.

Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na bioraspoloživost omeprazola. Sistemska bioraspoloživost omeprazola pri primjeni jedne doze je oko 40%. Nakon ponavljanih doza (jednom dnevno), bioraspoloživost se povećava na oko 60%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije kod zdravih pojedinaca je približno 0,3 l/kg tjelesne mase. Procenat vezivanja omeprazola za proteine plazme je oko 97%.

Metabolizam

Omeprazol se potpuno metaboliše putem sistema citohroma P450 (CYP). Glavni dio njegovog metabolizma zavisi od polimorfne ekspresije izoforme CYP2C19, odgovorne za stvaranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Ostali dio metaboličkog procesa zavisi od druge specifične izoforme, CYP3A4, odgovorne za stvaranje omeprazol sulfona. Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola za CYP2C19, postoji mogućnost za kompetitivnu inhibiciju i metaboličke interakcije sa drugim supstratima za CYP2C19. Međutim, usljed niskog afiniteta za CYP3A4, omeprazol nema potencijal da inhibiše metabolizam drugih CYP3A4 supstrata. Takođe, omeprazol nema inhibitorni efekat na glavne CYP enzime.

Približno 3% bijele populacije i 15-20% azijske populacije nemaju funkcionalan enzim CYP2C19 i nazivaju se slabi metabolizatori. Kod takvih pojedinaca metabolizam omeprazola je najvjerovatnije katalizovan uglavnom preko CYP3A4 enzima. Nakon ponovljenih doza (jednom dnevno) od 20 mg omeprazola, prosječna vrijednost PIKa je bila 5-10 puta veća kod slabih metabolizatora u odnosu na subjekte koji su imali funkcionalne CYP2C19

enzime (ekstenzivni metabolizatori). Srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija u plazmi su takođe bile više i to 3 do 5 puta. Ovi podaci nemaju uticaj na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije omeprazola je obično kraće od 1 časa nakon primjene pojedinačne doze kao i ponovljenog doziranja (jednom dnevno). Omeprazol se u potpunosti eliminiše iz plazme između doza i nema tendenciju akumulacije tokom primjene jednom dnevno. Skoro 80% oralne doze omeprazola se izlučuje u obliku metabolita putem urina, ostatak putem fecesa, što većinom potiče od izlučivanja putem žuči.

Linearnost/nelinearnost

PIK omeprazola se povećava nakon ponovljene primjene. Ovo povećanje je dozno-zavisno i rezultira nelinearnim odnosom doza-PIK nakon ponovljene primjene. Ova vrijeme-doza zavisnost je posljedica smanjenja metabolizma prvog prolaza i sistemskog klirensa uzrokovanim najvjerovatnije inhibicijom CYP2C19 enzima omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom). Nijedan metabolit ne djeluje na sekreciju želudačne kiseline.

Posebne populacije

Insuficijencija jetre

Metabolizam omeprazola kod pacijenata sa insuficijencijom jetre je smanjen i rezultira povećanjem PIK-a. Omeprazol ne pokazuje tendenciju kumulacije kod doziranja jednom dnevno.

Insuficijencija bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući i sistemsku bioraspoloživost i brzinu eliminacije, ne mijenja se kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.

Starija populacija

Brzina metabolizma je smanjena kod starijih osoba (75-79 godina starosti).

Pedijatrijska populacija

Tokom terapije preporučenim dozama kod djece od 1 godine starosti, ostvarene su slične koncentracije u plazmi kao i kod odraslih. Kod djece mlađe od 6 mjeseci, klirens omeprazola je nizak usljed malog kapaciteta za metabolizam omeprazola.

Hiperplazija želudačnih ECL ćelija (enterohromafin-slične ćelije) i karcionoidi primijećeni su u doživotnim studijama na pacovima liječenim omeprazolom. Ove promjene su posljedica neprekidne hipergastrinemije sekundarno nastale zbog inhibicije lučenja želudačne kiseline. Slični nalazi su dobijeni nakon liječenja antagonistima H2–receptora, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne fundektomije. Prema tome, ove promjene nijesu posljedica direktnog dejstva bilo koje pojedinačne aktivne supstance.

Sastav sadržaja kapsule:

Šećerne sfere

Hipromeloza

Natrijum lauril sulfat

Povidon K25

Talk

Magnezijum oksid, teški

Metakrilna kiselina : Etil akrilat kopolimer 1:1, disperzija 30%

Trietil citrat

Sastav prazne kapsule:

Želatin

Titan dioksid E171

Gvožđe oksid, žuti E172

Gvožđe oksid, crveni E172

Gvožđe oksid, crni E172

Nije primjenljivo.

2 godine.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

U kartonskoj kutiji se nalazi 2 blistera sa po 7 kapsula.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Ortanol spada u grupu ljekova koja se zove inhibitori protonske pumpe. Ovaj lijek sadrži omeprazol kao aktivnu supstancu i djeluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

Lijek Ortanol se koristi u terapiji sljedećih stanja:

Odrasli:

• Gastro-ezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, zapaljenje i gorušicu.
• Čirevi u gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaestopalačnom crijevu) ili želucu (čir na želucu).
• Čirevi koji su zaraženi bakterijama zvanim 'Helicobacter pilori'. Ukoliko imate ovakvo stanje, Vaš ljekar može takođe propisati antibiotike za liječenje infekcije i omogućiti da čir zacijeli
• Čirevi uzrokovani ljekovima koji se zovu NSAIDs (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi). Ortanol se takođe može koristiti za sprečavanja pojave čireva tokom primjene NSAIDs.
• Višak kiseline u stomaku uzrokovano stvaranjem u pankreasu (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Djeca

Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine 10 kg i više:

• Gastro-ezofagealna refluksna bolest (GERB). Ovdje se kiselina iz želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, zapaljenje i gorušicu.

Kod djece, simptomi mogu uključivati vraćanje sadržaja želuca u usta (regurgitacija), mučninu (povraćanje) i slabiji porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti:

• Čirevi koji su zaraženi bakterijama zvanim 'Helicobacter pilori'. Ako Vaše dijete ima ovakvo stanje, Vaš ljekar može takođe propisati antibiotike za liječenje infekcije i omogućiti da čir zaraste.

Lijek Ortanol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na omeprazol, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ortanol (vidjeti odjeljak 6.)
• ako ste alergični na ljekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje HIV infekcije)

Ne uzimajte lijek Ortanol ako se nešto od gore navedenih odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Kada uzimate lijek Ortanol, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Ortanol posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Ortanol može da prikrije simptome drugih bolesti. Prema tome, ako se javi bilo koji od dolje navedenih slučajeva, bilo prije ili tokom uzimanja lijeka Ortanol, odmah se javite Vašem ljekaru:

• ako ste bez razloga izgubili na težini i ako imate problem sa gutanjem
• ako imate bol u želucu ili problema sa varenjem
• ako povraćate hranu ili krv
• ako imate crnu stolicu (krv u stolici)
• ako imate tešku ili upornu dijareju (omeprazol se dovodi u vezu sa malim povećanjem učestalosti infektivnih dijareja)
• ako imate teške probleme sa jetrom
• ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon tretmana ljekovima sličnim Ortanolu koji smanjuju želudačnu kisjelinu
• trebalo bi da imate određeni test krvi (Chromogranin A).

Ako lijek Ortanol uzimate duži vremenski period (duže od 1 godine) bićete pod redovnim nadzorom Vašeg ljekara. Prijavite Vašem ljekaru bilo koje nove i neobične simptome ili okolnosti.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je lijek Ortanol, naročito tokom perioda od više od jedne godine, može blago povećati rizik od preloma kuka, zgloba ili kičme. Obavijestite svog ljekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koži, naročito u područjima koja su izložena suncu, obavijestite svog ljekara što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Ortanol. Ne zaboravite da spomenete i druge neželjene efekte kao što je bol u zglobovima.

Djeca:

Neka djeca sa hroničnim bolestima mogu zahtijevati dugotrajno liječenje, iako se ne preporučuje. Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine ili <10 kg.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. To je zato što lijek Ortanol može uticati na efekat drugih ljekova, a drugi ljekovi mogu uticati na efekat lijeka Ortanol.

Ne uzimajte lijek Ortanol ukoliko uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (za liječenje HIV infekcije)

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
• digoksin (za liječenje srčanih problema)
• diazepam (za liječenje uznemirenosti, epilepsije; opuštanje mišića)
• fenitoin (za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš ljekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje kada započinjete ili prekidate sa primjenom lijeka Ortanol.
• ljekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin ili ostali blokatori vikamina K. Vaš ljekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje kada započinjete ili prekidate sa primjenom lijeka Ortanol.
• rifampicin (lijek za liječenje tubetkuloze)
• atazanavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
• takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacije organa)
• kantarion (Hypericum perforatum) (za liječenje blage depresije)
• cilostazol (za liječenje intermitentne klaudikacije)
• sakvinavir ( za liječenje HIV infekcije)
• klopidogrel (koji se koristi za prevenciju nastanka krvnih ugrušaka (tromba))
• erlotinib (za liječenje karcinoma)
• metotreksat (lijek za hemoterapiju koji se koristi u velikim dozama za liječenje raka) - ako uzimate visoku dozu metotreksata, Vaš ljekar može privremeno zaustaviti liječenje lijekom Ortanol.

Ako je Vaš ljekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin, kao i Ortanol za liječenje čireva izazvanih infekcijom Helicobacter pylori, veoma je važno da obavijestite svog ljekara o drugim ljekovima koje uzimate.

Uzimanje lijeka Ortanol sa hranom ili pićima

Kapsulu možete uzeti sa hranom ili na prazan želudac.

Primjena lijeka Ortanol u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali vjerovatno neće uticati na dijete kada se koriste terapeutske doze. Vaš ljekar će odlučiti da li možete uzimati lijek Ortanol ako dojite.

Uticaj lijeka Ortanol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da omeprazol utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije kao što su ošamućenost i poremećaji (vidjeti odjeljak 4.). Ako se kod Vas jave ova neželjena dejstva, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Lijek Ortanol uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će vam reći koliko kapsula treba uzeti i koliko dugo ih treba uzimati. Ovo će zavisiti od Vašeg stanja i starosne dobi.

Način primjene

Odrasli

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su gorušica i regurgitacija izazvana kiselinom:

• Ako je Vaš ljekar otkrio da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tokom 4-8 nedjelja. Ako Vaš jednjak još nije zacijelio ljekar Vam može reći da uzimate dozu od 40 mg u narednih 8 nedjelja.
• Preporučena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg jednom dnevno.
• Ukoliko Vaš jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Liječenje ulkusa u gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanestopalačnom crijevu):

• Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 nedjelje. Vaš ljekar može Vam reći da uzimate istu dozu još 2 nedjelje
• Ukoliko čir nije u potpunosti zarastao, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedjelje.

Liječenje ulkusa na želucu (čir na želucu):

• Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedjelje. Vaš ljekar može Vam reći da uzimate istu dozu još sljedeće 4 nedjelje .
• Ukoliko čir u potpunosti nije zarastao, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tokom 8 nedjelja.

Sprečavanje ponovnog nastanka čira na želucu i tankom crijevu:

• Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš ljekar može povećati do 40 mg jednom dnevno.

Liječenje čireva želuca i tankog crijeva uzrokovanih NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi):

• Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tokom 4-8 nedjelja.

Prevencija nastanka čireva želuca i tankog crijeva uzrokovanih NSAIL:

• Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje čireva izazvanih infekcijom Helicobacter pylori i sprečavanje njihovog ponovnog nastanka:

• Preporučena doza je 20 mg dva puta dnevno u trajanju od jedne nedjelje.
• Vaš ljekar će Vam takođe propisati dva antibiotika (između amoksicilina, klaritromicina i metronidazola).

Liječenje viška kiseline u želucu čiji je uzrok stvaranje u pankreasu (Zollinger-Ellisonov sindrom):

• Preporučena doza je 60 mg dnevno.
• Vaš ljekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od Vaših potreba i odlučiti koliko dugo treba da uzimate lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline:

• Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine preko 10 kg mogu uzimati lijek Ortanol. Doza za djecu zavisi od težine mase djeteta i ljekar će odlučiti o tačnoj dozi.

Liječenje čira izazvanih infekcijom Helicobacter pylori i sprečavanje njihovog ponovnog nastanka:

• djeca starija od 4 godine mogu uzimati lijek Ortanol. Doza za djecu zavisi od težine djeteta i ljekar će odlučiti o tačnoj dozi. Vaš ljekar će takođe Vašem djetetu propisati dva antibiotika zvana amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene:

• Preporučuje se da uzmete kapsule ujutro.
• Kapsule možete uzeti sa hranom ili na prazan želudac. Kapsulu progutajte cijelu sa pola čaše vode. Nemojte žvakati niti lomiti kapsule, jer kapsule sadrže obložene pelete (zrnca) koje sprečavaju da želudačna kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se pelete ne oštete.

Šta uraditi ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula:

• Otvorite kapsule i progutajte sadržaj direktno sa pola čaše vode ili sadržaj otopite u čašu obične (ne-gazirane) vode, ili kiselih voćnih sokova (npr. jabuke, narandže ili ananasa) ili kašici od jabuke.
• Uvijek promiješajte mješavinu prije nego što je popijete (mješavina neće biti bistra). Onda popijte istu odmah ili u roku od 30 minuta.
• Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i to popijte. Čvrsti djelovi sadrže lijek - nemojte ih žvakati ili lomiti.

Ako ste uzeli više lijeka Ortanol nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo, obratite se odmah svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ortanol

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ortanol uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ortanol

Lijek Ortanol prestanite da uzimate samo nakon konsultacije sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Ortanol , kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako primijetite bilo koje od navedenih rijetkih, ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka Ortanol®, obavijestite ljekara ili idite do najbliže bolnice:

• iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla, osip, onesvješćivanje ili otežano gutanje (teška alergijska reakcija)
• crvenilo kože sa plihovima ili ljušćenjem. Mogu se takođe javiti teški plihovi i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. Ovo stanje bi moglo biti Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.
• žuta koža, taman urin i umor, što mogu biti simptomi problema u radu jetre.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba)

• glavobolja
• bol u stomaku, proliv, zatvor, gasovi
• mučnina ili povraćanje
• benigni polipi u stomaku

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba)

• oticanje stopala i gležnjeva
• nesanica
• osjećaj peckanja, utrnulosti po koži, pospanost, nesvjestica
• vrtoglavica
• osip, svrab, koprivnjača
• promjene u testovima krvi kojima se provjerava rad jetre
• generalno loše stanje i nedostatak energije

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 osoba)

• problemi sa krvlju kao što je smanjen broj bijelih krvnih ćelija ili trombocita. Ovo može prouzrokovati slabost, stvaranje modrica ili veću podložnost infekcijama
• alergijske reakcije, ponekad veoma teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, groznica, zviždanje u grudima
• nizak nivo natrijuma u krvi. To može dovesti do slabosti, mučnine (povraćanja) i grčeva osjećaj uznemirenosti, zbunjenost ili depresivnosti
• promjene ukusa
• problemi sa vidom kao što su zamućen vid
• iznenadni nedostatak daha (bronhospazam)
• suva usta
• zapaljenje unutrašnjosti usta
• sor, gljivična infekcija koja može uticati na crijeva
• problemi sa jetrom, uključujući žuticu koja može izazvati žutu boju kože, taman urin i umor
• gubitak kose (alopecija)
• kožni osip prilikom izloženosti suncu
• bolovi u zglobovima (artralgija) ili bolovi u mišićima (mijalgija)
• teški problemi sa bubrezima (intersticijski nefritis)
• povećano znojenje

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 000 osoba)

• promjene u testovima krvi, uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih zrnaca)
• agresija
• halucinacije (doživljaj da vidite, čujete i osjećate događaje koji ne postoje)
• teški problemi u radu jetre, koji dovode do otkazivanja jetre i zapaljenja mozga
• iznenadna pojava jakog osipa, plihova ili ljuštenja kože. Ovo može biti povezano sa visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (Erithema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• mišićna slabost
• uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• zapaljenje crijeva (dovodi do dijareje)
• ako uzimate lijek Ortanol duže od tri mjeseca, moguće je da nivoi magnezijuma u krvi padnu. Nizak nivo magnezijuma može se ispoljiti kao zamor, nevoljno grčenje mišića, dezorjentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzan rad srca. Ako imate neki od ovih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da obavljate redovne testove krvi kako bi se kontrolisao nivo magnezijuma.
• osip, može biti praćen bolom u zglobovima.

Ortanol može u vrlo rijetkim slučajevima uticati na broj bijelih krvnih ćelija, što dovodi do slabljenja imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je groznica i veoma loše opšte stanje, ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima, ili poteškoće u mokrenju, morate se što prije konsultovati sa svojim ljekarom kako bi se testom krvi provjerilo da li je u pitanju nedostatak bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Važno je da u ovom slučaju obavijestite ljekara da uzimate lijek Ortanol.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lijek Ortanol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ortanol

Aktivna supstanca je: omeprazol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.

Ostali sastojci su:

Sastav sadržaja kapsule:

Šećerne sfere

Hipromeloza

Natrijum lauril sulfat

Povidon K25

Talk

Magnezijum oksid, teški

Metakrilna kiselina : Etil akrilat kopolimer 1:1, disperzija 30%

Trietil citrat

Sastav prazne kapsule:

Želatin

Titan dioksid E171

Gvožđe oksid, žuti E172

Gvožđe oksid, crveni E172

Gvožđe oksid, crni E172

Kako izgleda lijek Ortanol i sadržaj pakovanja

Kapsule bijele boje koje sadrže bijele do svijetlosmeđe pelete.

U kartonskoj kutiji se nalazi 2 blistera sa po 7 kapsula.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2017. godine

Režim izdavanja:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

2030/17/260-3543 od 28.02.2017. godine