OMEPROL® 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
Naziv lijeka
OMEPROL® 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
Opis 
OMEPROL® sadrži omeprazol, smanjuje stvaranje želudačne kiseline i koristi se za terapiju duodenalnog ulkusa.
INN
Farmaceutski oblik
gastrorezistentna kapsula, tvrda
Režim izdavanja
JR - Neobnovljiv (jednokratni) recept
Proizvođači
Nosioci dozvole
Datum posljednje izmjene
11.10.2025.
Pakovanja
Rješenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rješenja: Registracija
Broj rješenja: 2030/15/417-1426
Datum rješenja: 02.10.2015.
Paralele
Dokumenta
Prijava neželjene reakcije na lijek
Ukoliko sumnjate da ste imali neželjenu reakciju na lijek, prijavu iste možete izvršiti na sljedećem linku: Onlajn prijava
Izvori
4. KLINIČKI PODACI
| Terapija duodenalnog ulkusa |
| Terapija kod odraslih |
| Preosjetljivost na omeprazol, supstituisane benzimidazole ili na ili bilo koju od pomoćnih supstanci. |
| U slučaju prisustva upozoravajućih simptoma (kao što je značajan i nenamjeran gubitak tjelesne težine, povraćanje koje se ponavlja, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se ili sumnja ili postoji gastrični ulkus, mora se isključiti postojanje maligniteta, jer omeprazol može maskirati simptome i time odložiti postavljenje dijagnoze. |
| Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci |
Trudnoća
Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih) ukazuju da nema neželjenih efekata na trudnoću i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može koristiti u trudnoći.
Dojenje
Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali je malo vjerovatno da ima uticaj na djecu, ukoliko se koristi u terapeutskim dozama.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama sa recemskom smješom omeprazola koji je primjenjivan peroralno nijesu pokazala efekte vezane za plodnost.
| Malo je vjerovatno da omeprazol utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica i poremećaj vida mogu nastati (vidjeti poglavlje 4.8) i u tom slučaju pacijenti ne treba da voze ili upravljaju mašinama. |
Sažetak bezbjednosnog profila
Najčešća neželjena dejstva (kod 1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija i nauzeja/povraćanje.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinške upotrebe. Ova neželjena dejstva nijesu dozno zavisna. Sljedeće neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti i sistemima organa. Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i
<1/10), povremeno (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), veoma rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
| Sistem organa/učestalost | Neželjene reakcije |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | |
| Rijetko: | Leukopenija, trombocitopenija |
| Veoma rijetko: | Agranulocitoza, pancitopenija |
| Poremećaji imunog sistema | |
| Rijetko: | Hipersenzitivne reakcije kao što je groznica, angioedem i anafilaktičke reakcije/šok |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | |
| Rijetko: | Hiponatremija |
| Nepoznato: | Hipomagnezemija; teška hipomagnezemija može rezultirati hipokalcemijom. |
| Psihijatrijski poremećaji | |
| Povremeno: | Insomnija |
| Rijetko: | Agitacija, konfuzija, depresija |
| Veoma rijetko: | Agresija, halucinacije |
| Poremećaji nervnog sistema | |
| Često: | Glavobolja |
| Povremeno: | Vrtoglavica, parestezije, somnolencija |
| Rijetko: | Poremećaj ukusa |
| Poremećaji čula vida | |
| Rijetko: | Zamagljen vid |
| Poremećaji uha i labirinta | |
| Povremeno: | Vertigo |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | |
| Rijetko: | Bronhospazam |
| Gastrointestinalni poremećaji | |
| Često: | Bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija, nauzeja/povraćanje |
| Rijetko: | Suva usta, stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza |
| Nepoznato: | Mikroskopski kolitis |
| Hepatobilijarni poremećaji | |
| Povremeno: | Povišeni enzimi jetre |
| Rijetko: | Hepatitis sa ili bez žutice |
| Veoma rijetko: | Insuficijencija jetre, encefalopatija kod pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Povremeno: | Dermatitis, pruritus, raš, urtikarija |
| Rijetko: | Alopecija, fotosenzitivnost |
| Veoma rijetko: | Eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) |
| Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva | |
| Povremeno: | Frakture kuka, šake ili kičme |
| Rijetko: | Artralgija, mialgija |
| Veoma rijetko: | Slabost mišića |
| Renalni i urinarni poremećaji | |
| Rijetko: | Intersticijalni nefritis |
| Poremećaji reproduktivnih organa i dojke | |
| Veoma rijetko: | Ginekomastija |
| Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene | |
| Povremeno: | Iscrpljenost, periferni edem |
| Rijetko: | Pojačano znojenje |
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost omeprazola je procjenjivana kod ukupno 310-toro djece uzrasta 0 do 16 godina sa acido-zavisnim oboljenjem. Postoje ograničeni podaci o dugotrajnoj primjeni omeprazola kod 46-toro djece koji su primali terapiju održavanja omeprazola u kliničkoj studiji, za težak ezofagitis, u trajanju do 749 dana. Profil neželjenih reakcija je, u principu, bio isti kao kod odraslih, kod kratkotrajne i kod dugotrajne upotrebe.
Ne postoje dugoročni podaci o efektima omeprazola na pubertet i rast.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
putem IS zdravstvene zaštite
| Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su oskudne. U literaturi su opisane doze od 560 mg, a povremeno su opisivani slučajevi pojedinačnih oralnih doza do 2 400 mg omeprazola (120 puta više od preporučenih doza). U slučaju predoziranja mogu se javiti nauzeja, |
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje kiselosti, inhibitori protonske pumpe.
ATC kod: A02BC01
| Mehanizam dejstva |
| Resorpcija |
| U studijama tokom cijelog života pacova koji su tretirani omeprazolom uočeni su hiperplazija i karcinoidi gastričnih ECL (enterohromafin sličnih) ćelija. Ove promjene su rezultat hipergastrinemije koja se održava sekundarno usljed inhibicije želudačne kiseline. Slični nalazi postoje i nakon terapije H2 antagonistima, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne fundektomije. Znači, ove promjene nijesu nastale kao direktan efekat svakog lijeka ponaosob. |
6. FARMACEUTSKI PODACI
| Granule (pelete) sadrže: |
| Nije primjenljivo. |
| Rok upotrebe 3 (tri) godine. |
| Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. |
| Unutrašnje pakovanje: Al/Al blister sa 5 kapsula |
| Neupotrijebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
Dokumenta
| Lijek Omeprol sadrži omeprazol kao aktivnu supstancu. Spada u grupu ljekova koja se zove inhibitori protonske pumpe. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. |
Lijek Omeprol ne smijete koristiti:
| ako ste alergični na omeprazol ili bilo koji od sastojaka lijeka Omeprol |
Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
| Kada uzimate lijek Omeprol, posebno vodite računa: |
Primjena drugih ljekova
| Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne uzimate, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta i biljne ljekove. Lijek Omeprol može da utiče na dejstvo nekih ljekova ili drugi ljekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo. |
Nemojte uzimati Omeprol ukoliko ste na terapiji ljekovima koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sljedećih ljekova:
- Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
- Digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)
- Diazepam (lijek za liječenje uznemirenosti, epilepsije; opušta mišiće)
- Fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš ljekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje onda kada započinjete ili prekidate sa primjenom lijeka Omeprol
- Ljekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin ili ostali antagonisti vikamina K. Vaš ljekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje onda kada započinjete ili prekidate sa primjenom lijeka Omeprol
- Rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)
- Atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije)
- Takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacije organa)
- St John's wort (Hypericum perforatum -kantarion) (koristi se u terapiji blage depresije)
- Cilostazol (koristi se u terapiji intermitentnih klaudikacija: bol, grč, utrnulost i osjećaj umora u nogama)
- Sakvinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije)
- Klopidogrel (koristi se u sprječavanju nastanka tromba)
- Erlotinib (koristi se u terapiji raka)
- Metotreksat (lijek za hemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka)- ako uzmimate visoke doze metotreksata, ljekar će Vam možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Omeprol
Ukoliko Vam je ljekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin uz Omeprol u cilju liječenja čira prouzrokovanog infekcijom Helicobacter pylori, veoma je važno da obavijestite Vašeg ljekara o svim ljekovima koje koristite.
| Uzimanje lijeka Omeprol sa hranom ili pićima |
| Lijek Omeprol se može uzimati nezavisno od obroka. |
| Primjena lijeka Omeprol u periodu trudnoće i dojenja |
Uticaj lijeka Omeprol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
| Malo je vjerovatno da lijek Omeprol utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. |
| Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Omeprol |
| Manitol djeluje blago laksativno. |
| Ukoliko mislite da lijek Omeprol suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu. |
| Ako ste uzeli više lijeka Omeprol nego što je trebalo |
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Omeprol
| Ako ste zaboravili da uzmete lijek Omeprol uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu. |
| Lijek Omeprol, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. |
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.
Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na [email protected]
Rok upotrebe
| Rok upotrebe je 3 (tri) godine. |
Čuvanje
| Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. |
Šta sadrži lijek Omeprol
| Aktivna supstanca: |
Kako izgleda lijek Omeprol i sadržaj pakovanja
| Omeprol kapsule su neprovidne, želatinske dvodjelne kapsule ružičaste boje, tip 2, sa peletama bijele do krem boje. |
Nosilac dozvole i proizvođač
| Nosilac dozvole: |
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
| Oktobar, 2015. godine |
| Režim izdavanja lijeka |
Broj i datum dozvole
Omeprol®, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 mg, blister, 3 x 5 kapsula: 2030/15/417 – 1426 od 02.10.2015. godine