LAPPOXO 20mg/15ml oralni rastvor

Lijek LAPPOXO je namijenjen za primjenu kod:

Odraslih

• Terapija ulkusa duodenuma;
• Prevencija recidiva duodenalnih ulkusa;
• Terapija gastričnog ulkusa;
• Prevencija recidiva gastričnog ulkusa;
• U kombinaciji sa odgovarajućim antibioticima, za eradikaciju Helicobacter pylori kod peptičkog ulkusa;
• Terapija gastričnih i dudodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL;
• Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL kod pacijenata kod kojih postoji rizik;
• Terapija refluksnog ezofagitisa;
• Dugotrajna terapija kod pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom;
• Terapija simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti;

Upotreba kod djece

Djeca starija od 1 mjeseca

• Terapija refluksnog ezofagitisa
• Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije kiseline kod gastroezofagelane refluksne bolesti

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

• U kombinaciji sa antibioticima u terapiji duodenalnog ulkusa uzrokovanog Helicobacter pylori

Doziranje

Odrasli

Terapija ulkusa duodenuma

Preporučena doza kod pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata izliječenje se postiže za 2 nedjelje. Za one pacijente koji nijesu potpuno izliječeni nakon početne terapije, do izliječenja uobičajeno dolazi tokom dodatne dvije nedjelje terapije. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom koji slabo reaguju na terapiju, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izliječenje se obično postiže za 4 nedjelje.

Prevencija rediciva duodenalnog ulkusa

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa kod pacijenata negativnih na H. pylory ili u slučaju kada eradikacija H. pylory nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod nekih pacijenata dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se može povećati na 40 mg.

Terapija gastričnog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izliječenja dolazi u periodu od 4 nedjelje. Kod onih pacijenata koji nijesu potpuno izliječeni nakon inicijalne terapije, do izliječenja uobičajeno dolazi u periodu naredne četiri nedjelje terapije. Kod pacijenata sa gastričnim ulkusom koji slabo reaguju na terapiju, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izliječenje se obično postiže za 8 nedjelja.

Prevencija recidiva gastričnog ulkusa

Za prevenciju relapsa kod pacijenata sa gastričnim ulkusom koji slabo reaguju na terapiju, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija Helicobacter pylori u terapiji peptičkog ulkusa

Za eradikaciju Helicobacter pylori, kod izbora antibiotika treba uzeti u obzir individualnu toleranciju pacijenta na ljekove, kao i iskustva na nacionalnom, regionalnom i lokalnom nivou po pitanju bakterijske rezistencije i terapijske vodiče.

• omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno u periodu od jedne nedjelje, ili
• omeprazola 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno u periodu od jedne nedjelje ili
• omeprazola 40 mg jednom dnevno sa amoksicilinom od 500 mg i metronidazolom od 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba lijeka tri puta dnevno u periodu od jedne nedjelje.

Kod svakog režima doziranja, ako je pacijent i dalje pozitivan na H. pylory, terapija se može ponoviti.

Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL

Za terapiju gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izliječenja dolazi u toku četiri nedjelje. Kod onih pacijenata koji nijesu potpuno izliječeni nakon inicijalne terapije, do izliječenja obično dolazi tokom naredne četiri nedjelje terapije.

Prevencija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL kod pacijenata sa rizikom

Za prevenciju gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL kod pacijenata sa rizikom (stariji od 60 godina, gastrični ili duodenalni ulkus u anamnezi, krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta u anamnezi), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izliječenja dolazi u periodu od četiri nedjelje. Kod onih pacijenta koji nijesu potpuno izliječeni nakon inicijalne terapije, do izliječenja obično dolazi tokom sljedeće četiri nedjelje terapije.

Kod pacijenata sa teškim ezofagitisom, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a do izliječenja obično dolazi u periodu od osam nedjelja.

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugotrajnu terapiju kod pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza

je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 20 mg-40 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija simptomatske gastro-ezofagusne refluksne bolesti

Preporučena doza omeprazola je 20 mg jednom dnevno. Pacijenti mogu dobro odgovoriti i na dozu od 10 mg dnevno te zato treba uzeti u obzir individualno prilagođavanje doze.

Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri nedjelje terapije sa omeprazolom 20 mg dnevno, preporučuju se dalja ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od 1 mjeseca

• Terapija refluksnog ezofagitisa
• Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod gastroezofagusne refluksne bolesti

Preporučeno doziranje:

Lijek Lappoxo, 10 mg/15 ml, je pogodan za djecu uzrasta od 1 mjeseca do 1 godine.

U nastavku je prikazano doziranje za djecu mlađu od 1 godine i tjelesne mase ≤ 10 kg:

*Za informacije o pripremi rastvora prije primjene, pogledajte Način primjene u nastavku i dio 6.6.

Refluksni ezofagitis: Trajanje terapije je 4-8 nedjelja.

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije kiseline kod gastroezofagusne refluksne bolesti: Trajanje terapije je 2-4 nedjelje. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 nedjelje, potrebna su dalja ispitivanja.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

• Terapija duodenalnog ulkusa uzrokovanog H.pylory

Pri izboru odgovarajuće kombinovane terapije, treba uzeti u obzir zvanične nacionalne, regionalne i lokalne vodiče u pogledu rezistencije na bakterije, dužinu trajanja terapije (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i pravilnu primjenu antibakterijskih ljekova.

Terapija treba da bude pod nadzorom specijaliste.

Preporučeno doziranje:

Posebne populacije

Oštećena funkcija bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (pogledati dio 5.2).

Oštećena funkcija jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre dnevna doza od 10-20 mg može biti dovoljna (pogledati dio 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (pogledati dio 5.2).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Lijek LAPPOXO treba uzeti na prazan stomak, najmanje 30 minuta prije obroka. Preporučuje se uzimanje ujutru.

Jačina od 10 mg/15 ml je indikovana za uzrast od 1 mjeseca do 1 godine i ≥1 godine za primjenu doze od 10 mg. Za doze od 20 mg ili 40 mg, pogodna je jačina od 20 mg/15 ml.

Graduisana pipeta za doziranje (8 ml) je obezbijeđena za jačinu od 10 mg/15 ml da bi se pomoglo pravilnom doziranju za pedijatrijsku populaciju uzrasta od 1 mjeseca do 1 godine.

Lijek LAPPOXO je sistem sa dva odjeljka koji sadrži rastvor i u poklopcu i u boci. Ova dva rastvora treba pomiješati prije oralne primjene. Za uputstva o miješanju rastvora lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.

Nakon otvaranja bočice, rastvor je odmah spreman za upotrebu. Nije neophodno dodatno razblažiti proizvod.

Ovaj lijek se takođe može primjeniti putem nazogastrične (NG) sonde ili perkutane endoskopske gastrostome (PEG). Za uputstva za primjenu putem nazogastrične (NG) ili perkutane endoskopske gastrostome (PEG), pogledati dio 6.6.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Kao i drugi inhibitori protonske pumpe, omeprazol se ne smije koristiti istovremeno sa nelfinavirom (pogledati dio 4.5).

U slučaju prisustva upozoravajućih simptoma (kao što je značajan i nenamjeran gubitak tjelesne mase, povraćanje koje se ponavlja, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se ili sumnja ili postoji gastrični ulkus, mora se isključiti postojanje maligniteta, jer omeprazol može maskirati simptome i time odložiti postavljanje dijagnoze.

Istovremena primjena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe se ne preporučuje (pogledati dio 4.5). Ukoliko nije moguće izbjeći istovremenu primjenu atazanavira i inhibitora protonske pumpe, preporučuje se pažljivi klinički monitoring (npr. praćenje viremije), u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira do 400 mg zajedno sa 100 mg ritonavira; ne smije se prekoračiti doza od 20 mg omeprazola.

Omeprazol, kao i drugi blokatori lučenja želudačne kiseline, može redukovati resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin), zbog hipo ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji koji imaju ispražnjene depoe ili kod onih kod kojih postoji povećani rizik od smanjene resorpcije vitamina B12.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili kraju terapije omeprazolom, treba razmotriti mogućnost potencijalne interakcije sa ljekovima koji se metabolišu preko CYP2C19. Zapažena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (pogledati dio 4.5). Klinički značaj ove interakcije nije potpuno jasan. Zbog predostrožnosti treba izbjegavati istovremenu upotrebu omeprazola i klopidogrela.

Zabilježena je ozbiljna hipomagnezemija kod pacijenata liječenih inhibitorom protonske pumpe (PPIs) kao što je omeprazol u trajanju od najmanje tri mjeseca, i u najvećem broju slučajeva tokom godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su iscrpljenost, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija se mogu javiti sa pritajenim početkom i na taj način se prevideti. Kod pacijenata gdje je hipomagnezemija najviše izražena, stanje se popravilo nakon supstitucije magnezijumom i prekida primjene PPI.

Za pacijente kod kojih se očekuje produžena primjena, ili kod pacijenata koji PPIs primijenjuju sa digoksinom ili drugim ljekovima koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), zdravstveni radnici bi trebalo da procjene mjerenje koncentracije magnezijuma prije otpočinjanja terapije PPI i periodično tokom terapije.

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili fatalne, su prijavljene sa veoma rijetkom učestalošću i reijtkom učestalošću, a u vezi su sa liječenjem omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ukoliko se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (preko 1 godine), mogu umjereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih definisanih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da se inhibicijom protonske pumpe može povećati ukupni rizik od nastanka fraktura za 10-40%. Drugi faktori rizika takođe mogu doprinijeti ovom povećanju. Pacijenti koji imaju visok rizik od nastanka osteoporoze treba da se pridržavaju preventivnih mjera iz važećih kliničkih vodiča i da koriste adekvatnu suplementaciju kalcijuma i vitamina D.

Subakutni kutani lupus eritematozus (engl. Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE))

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa veoma rijetkom pojavom SCLE. Ukoliko dođe do nastanka lezija, naročito na djelovima kože izloženim suncu, i ukoliko je artralgija prateći simptom, pacijenti odmah treba da se obrate ljekaru, pri čemu se razmatra obustava primjene omeprazola. Pojava SCLE nakon prethodne terapije inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od SCLE kod primjene drugog inhibitora protonske pumpe.

Oštećenje bubrežne funkcije

Akutni tubulointersticijalni nefritis (TIN) je primijećen kod pacijenata koji uzimaju omeprazol i može se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije omeprazolom (pogledati dio 4.8). Akutni tubulointersticijalni nefritis može napredovati do bubrežne insuficijencije.

Omeprazol treba prekinuti u slučaju sumnje na TIN i odmah započeti odgovarajuće liječenje.

Interakcije sa laboratorijskim analizama

Povećani nivo hromogranina A (CgA) može interferirati sa analizom neuroendokrinih tumora. Kako bi se ovo izbjeglo, primjenu omeprazola treba obustaviti na bar 5 dana prije mjerenja vrijednosti CgA (pogledati dio 5.1). Ukoliko se nivo CgA i gastrina ne vrate do bazalnih vrijednosti nakon inicijalne analize, mjerenje treba ponoviti najmanje 14 dana nakon prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.

Iako se ne preporučuje, kod neke djece sa hroničnim bolestima može biti potrebna dugotrajna terapija.

Terapija ljekovima koji smanjuju aciditet (inhibitori protonske pumpe) može da dovede do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su infekcije izazvane Salmonella-om i Campylobacter, i kod hospitalizovanih pacijenata, moguće su takođe infekcije vrstom Clostridium difficile (pogledati dio 5.1).

Pacijenti koji su na dugotrajnoj terapiji, naročito kada je terapija duža od godinu dana, treba da budu pod redovnim medicinskim nadzorom.

Lijek LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor sadrži 0.593 mg/ml propilen glikola, a lijek LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor sadrži 0.447 mg/ml propilen glikola.

Lijek LAPPOXO sadrži 9.14 mg (0.4 mmol) natrijuma u ml ili 137 mg (5.96 mmol) natrijuma u 15 ml, što odgovara (za dozu od 15 ml) 6.85% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle prema SZO.

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance sa pH zavisnom resorpcijom

Tokom istovremene primjene ljekova na čiju biološku raspoloživost utiče pH vrijednost želudačnog soka, omeprazol može da smanji ili poveća njihovu resorpciju.

Nelfinavir, atazanavir

Koncentracija nelfinavira i atazanavira se smanjuje u slučaju istovremene primjene sa omeprazolom.

Istovremena primjena omeprazola i nelfinavira je kontraindikovana (pogledati dio 4.3). Istovremena primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) sa nelfinavirom smanjuje izloženost nelfinaviru u prosjeku 40% i smanjuje izloženost farmakološki akivnom metabolitu M8 u prosjeku 75-90%. U okviru interakcije mogla bi biti uključena i CYP2C19 inhibicija.

Ne preporučuje se istovremena primjena omeprazola i atazanavira (pogledati dio 4.4). Istovremena primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja izloženosti atanazavira od oko 75%. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na izloženost atazanavira. Istovremena primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) i atazanavira 400 mg/ritonavira 100 mg kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja izloženosti atazanavira od oko 30%, u poređenju sa primjenom atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istovremena primjena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih ispitanika povećala je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je rijetko zabilježena. Povećan oprez je potreban kada se omeprazol primijenjuje u visokim dozama kod starijih pacijenata. U tom slučaju je potrebno pojačati monitoring digoksina.

Klopidogrel

Rezultati studije na zdravim ispitanicima su pokazali da postoji farmakokinetička (FK)/farmakodinamska (FD) interakcija između klopidogrela (doza opterećenja 300 mg/doza održavanja 75 mg) i omeprazola (80 mg per os dnevno), što dovodi do smanjenja izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za oko 46% i smanjenoj maksimalnoj inhibiciji ADP-indukovane agregacije trombocita za oko 16%.

U opservacionim i kliničkim studijama uočeni su nekonzistentni podaci koji se odnose na kliničke implikacije ove FK/FD interakcije, u pogledu velikih kardiovaskularnih događaja. Kao mjera opreza, treba izbjegavati istovremenu primjenu omeprazola i klopidogrela (pogledati dio 4.4).

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno redukovana što može da oslabi kliničku efikasnost. Treba izbjegavati istovremenu upotrebu omeprazola i posakonazola ili erlotiniba.

Aktivne supstance koje se metabolišu CYP2C19 enzimima

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19 (glavni enzim za metabolizam omeprazola). Zbog toga metabolizam aktivne supstance koja se takođe metaboliše preko CYP2C19 enzima, primjenjene istovremeno sa omeprazolom, može biti smanjen čime se povećava sistemska izloženost ovom lijeku. U ove ljekove spadaju: R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

Omeprazol, primjenjen u dozi od 40 mg kod zdravih ispitanika u ukrštenoj studiji, povećava Cmax za 18% i PIK cilostazola za 26% i Cmax jednog od aktivnih metabolita citostazola za 29% kao i PIK istog metabolita za 69%.

Fenitoin

Preporučuje se monitoring koncentracija fenitoina u plazmi tokom prve dvije nedjelje nakon uvođenja omeprazola u terapiju. Ako dođe do podešavanja doza fenitoina, monitoring i dalje podešavanje doze treba da se primjeni nakon završetka terapije omeprazolom.

Nepoznat mehanizam

Sakvinavir

Istovremena primjena omeprazola i sakvinavira/ritonavira rezultirala je povećanim nivoima sakvinavira u plazmi za oko 70%. Sakvinavir se dobro podnosi kod HIV inficiranih pacijenata.

Takrolimus

Zabilježen je porast serumskog takrolimusa pri istovremenoj primjeni sa omeprazolom. Potreban je pojačan monitoring koncentracije takrolimusa kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) i ukoliko je potrebno prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat

Kada se primjenjuje zajedno sa inhibitorima protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije omeprazolom kod pacijenata koji primjenjuju metotreksat u visokim dozama.

Efekti drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

S obzirom da se omeprazol metaboliše preko CYP2C19 i CYP3A4, aktivne supstance za koje se zna da su inhibitori CYP2C19 i CYP3A4 (kao što je klaritromicin i vorikonazol) mogu povećati koncentraciju omeprazola u serumu. Pri istovremenoj upotrebi vorikonazola i omeprazola, koncentracija omeprazola u plazmi može biti više nego dva puta veća. S obzirom da se visoke doze omeprazola dobro podnose, u principu, nije potrebno prilagođavanje doze omeprazola. U svakom slučaju, treba razmotriti prilagođavanje doze kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i kada je potrebna dugotrajna terapija.

CYP2C19 i/ili CYP3A4 induktori

Aktivne supstance poznate kao induktori CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što je rifampicin i kantarion) mogu dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu, zbog ubrzanog metabolizma.

Trudnoća

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih) ukazuju da nema neželjenih efekata na trudnoću i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može primijenjivati u trudnoći.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali je malo vjerovatno da ima uticaj na bebu, ukoliko se primjenjuje u terapijskim dozama.

Plodnost

Studije na životinjama sa racemskom smješom omeprazola, primjenjene peroralnim putem, nijesu ustanovile bilo kakav uticaj na plodnost.

Nije vjerovatno da omeprazol može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica i poremećaj vida (pogledati dio 4.8), i u tom slučaju pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva (kod 1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija i nauzeja/povraćanje.

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) su bile prijavljene u vezi sa terapijom omeprazolom (pogledati dio 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom kliničkih ispitivanja omeprazola i postmarketinške upotrebe. Ova neželjena dejstva nijesu dozno zavisna. Sljedeća neželjena djestva su klasifikovana prema učestalosti i klasi sistema organa (System Organ Class (SOC)). Učestalost je definisana: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost omeprazola je procjenjivana kod ukupno 310-oro djece uzrasta 0 do 16 godina sa acido-zavisnim oboljenjem. Postoje ograničeni podaci o dugotrajnoj upotrebi omeprazola kod 46-oro djece koja su primala terapiju održavanja omeprazola u kliničkoj studiji, za težak erozivni ezofagitis, u trajanju do 749 dana. Profil neželjenih dejstava je, u principu, bio isti kao kod odraslih, kod kratkotrajne i kod dugotrajne upotrebe.

Ne postoje dugoročni podaci o efektima omeprazola na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist / rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su ograničene. U literaturi su opisani slučajevi predoziranja sa 560 mg, kao i kada je pojedinačna oralna doza iznosila 2400 mg omeprazola (120 puta više od preporučenih doza). U slučaju predoziranja mogu se javiti nauzeja, povraćanje, vrtoglavica, bol u stomaku, dijareja i glavobolja. Takođe su u pojedinačnim slučajevima opisani apatija, depresija i konfuzija.

Svi ovi simptomi su prolazni i ozbiljnije komplikacije nijesu opisivane. Stepen eliminacije ostao je nepromijenjen (kinetika prvog reda) sa povećanim dozama. Terapija je simptomatska, ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje kiselosti; Inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC01

Mehanizam dejstva

Omeprazol je racemska smješa dva enantiomera koji smanjuje sekreciju želudačne kiseline putem jedinstvenog mehanizma dejstva. Omeprazol je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim ćelijama želuca. Efekat omeprazola nastupa brzo i dovodi do reverzibilne kontrole sekrecije želudačne kiseline pri primjeni doze jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza i koncentriše se i konvertuje u aktivan oblik u kiseloj sredini intracelularnih kanalića parijetalnih ćelija, gdje inhibira enzim H+ K+ -ATP-azu tj. protonsku pumpu. Ovaj efekat na posljednji korak procesa stvaranja želudačne kiseline je dozno zavisan i omogućava efikasnu inhibiciju bazalne i stimulisane sekrecije želudačne kiseline, nezavisno od stimulusa.

Farmakodinamski efekti

Svi uočeni farmakodinamski efekti se mogu objasniti efektom omeprazola na sekreciju želudačne kiseline.

Efekti na sekreciju želudačne kiseline

Primjena oralne doze omeprazola, jednom dnevno, omogućava brzu i efikasnu inhibiciju sekrecije želudačne kiseline, dnevnu i noćnu, sa maksimalnim efektom koji se postiže tokom 4 dana od početka terapije. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom pri dozama od 20 mg, postiže se srednje smanjenje od oko 80%, koje se zatim održava 24 sata, dok je srednje smanjenje maksimalnog stvaranja kiseline nakon stimulacije pentagastrinom oko 70%, 24 sata nakon primjene doze omeprazola.

Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom pri dozama od 20 mg održava se intragastrični pH ≥ 3 u prosjeku 17 sati u toku 24 sata.

Kao posljedica redukcije sekrecije želudačne kiseline i intragastričnog aciditeta, omeprazol dozno-zavisno redukuje/normalizuje uticaj kiseline na ezofagus kod pacijenata sa gastro-ezofagealnim refluksom. Inhibicija sekrecije kiseline je povezana sa povećanom površinom ispod krive (PIK) omeprazola, a ne aktuelnom koncentracijom u plazmi u svakom trenutku.

Tahifilaksa nije zapažena tokom terapije omeprazolom.

Dejstvo na bakteriju H. pylory

Prisustvo bakterije H. pylory je udruženo sa pojavom bolesti vezanih za stvaranje želudačne kiseline uključujući duodenalni ulkus i gastrični ulkus. H. pylory se, kod ovih pacijenata, navodi kao glavni faktor koji doprinosi razvoju gastritisa i ulceracija. H. pylory je glavni faktor u razvoju atrofičnog gastritisa koji je udružen sa povećanim rizikom za nastanak karcinoma želuca.

Eradikacija H. pylory sa omeprazolom i antimikrobnim ljekovima povezana je sa visokim stepenom izliječenja i dugotrajnom remisijom peptičkog ulkusa.

Pokazalo se da je dvojna terapija manje efikasna od trojne. Dvojnu terapiju treba razmotriti u slučaju kada poznata hipersenzitivnost onemogućava primjenu trojne terapije.

Ostali efekti u vezi sa inhibicijom lučenja kiseline

Tokom dugotrajne terapije prijavljena je povećana učestalost cisti gastričnih žlijezda. Ove promjene su fiziološka posljedica izražene inhibicije sekrecije kiseline. Ciste su benigne i izgleda da se reverzibilno povlače.

Smanjenje želudačnog aciditeta, bez obzira na razlog (uključujući i uticaj inhibitora protonske pumpe), dovodi do povećanja broja bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Terapija ljekovima koji smanjuje aciditet, dovodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter, a kod hospitalizovanih pacijenata takođe i Clostridium difficile.

Tokom terapije sa antisekretornim ljekovima koncentracija gastrina u serumu se povećava u odgovoru na smanjenu sekreciju želudačne kiseline. Takođe se koncentracija hromogranina A (CgA) povećava usljed smanjenog gastričnog aciditeta. Povećana koncentracija CgA može interferirati sa nalazima ispitivanja neuroendokrinih tumora. Literaturni podaci ukazuju da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba zaustaviti od 5 dana do 2 nedjelje prije određivanja CgA, kako bi se lažno povišene vrijednosti hromogranina A vratile na bazalni nivo.

Povećan broj ECL ćelija, potencijalno povezan sa porastom koncentracije gastrina u serumu, je zapažen kod nekih pacijenata (djeca i odrasli) tokom dugotrajne terapije omeprazolom. Smatra se da ovi nalazi nijesu od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

U studiji kod djece bez kontrolne grupe (uzrasta od 1 do 16 godina) sa teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol u dozi od 0.7 do 1.4 mg/kg doveo je do poboljšanja ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa.

U jednostruko slijepoj studiji, djeca starosti 0-24 mjeseca sa klinički dijagnostikovanom GERB liječeni su sa dozom od 0.5; 1.0 ili 1.5 mg/kg omeprazola. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjena je za 50% nakon 8 nedjelja terapije, nezavisno od primijenjene doze.

Eradikacija H. pylory kod djece

Randomizovana, dvostruko slijepa studija (Heliot studija) došla je do zaključka o efikasnosti i prihvatljivoj bezbjednosti primjene omeprazola zajedno sa dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) u terapiji infekcije izazvane H. pylory kod djece starosti 4 godine i starije sa gastritisom: stepen eradikacije H. pylory: 74.2% (23/31 pacijenta) pri primjeni kombinacije omeprazol + amoksicilin + klaritromicin, prema 9.4% (3/32 pacijenta) pri primjeni kombinacije amoksicilin + klaritromicin. Međutim, nije bilo dokaza kliničke koristi koja se odnosi na simptome dispepsije. Ova studija ne pruža podatke o primjeni omeprazola kod djece mlađe od 4 godine.

Resorpcija

Omeprazol je acidonestabilan i primijenjuje se oralnim putem kao puferovani rastvor. Pufer štiti omeprazol od razgradnje kiseline, olakšavajući resorpciju. Resorpcija omeprazola nakon primjene lijeka LAPPOXO je brza, a maksimalni nivoi u plazmi se javljaju otprilike 0.33 (0.17-1.50)* sata nakon primjene doze lijeka. Resorpcija omeprazola se odvija u tankom crijevu i obično se završava u roku od 3-6 sati. Sistemska bioraspoloživost pri primjeni jedne oralne doze omeprazola je približno 40%. Nakon ponovljene primjene jednom dnevno, bioraspoloživost se povećava do oko 60%.

* srednja vrijednost (min.-max.)

Distribucija

Volumen distribucije kod zdravih ispitanika je približno 0.3 l/kg tjelesne mase. Procenat vezivanja omeprazola za proteine plazme je oko 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se u potpunosti metaboliše putem citohroma P450 (CYP). Najveći dio metabolizma zavisi od polimorfizma CYP2C19, koji je odgovoran za formiranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Ostali dio zavisi od drugih specifičnih izoformi, CYP3A4, koji je odgovoran za formiranje omeprazol sulfona.

Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola za CYP2C19, postoji potencijalna kompetitivna inhibicija i metabolička lijek-lijek interakcija sa drugim supstratima za CYP2C19. Međutim, zbog malog afiniteta za CYP3A4, omeprazol nema potencijal za inhibiciju metabolizma drugih CYP3A4 supstrata. Dodatno, omeprazol nema inhibitorne efekte na glavne CYP enzime.

Oko 3% populacije bijele rase i 15-20% populacije azijata nemaju funkcionalan enzim CYP2C19 i označavaju se kao slabi metabolizeri. Kod ovih osoba razgradnja omeprazola se vjerovatno odvija uglavnom posredstvom CYP3A4. Nakon ponovljene jednokratne dnevne doze omeprazola od 20 mg, ukupna površina ispod krive bila je 5 do 10 puta veća kod sporih metabolizera nego kod osoba sa normalnom funkcijom CYP2C19 (brzi metabolizeri). Prosječne maksimalne koncentracije su, pri tome, bile više za oko 3 do 5 puta. Ovo, međutim, nema značaja za način primjene omeprazola.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije omeprazola je obično kraće od 1 sat, nakon pojedinačne ili ponovljene oralne doze (jednom dnevno). Omeprazol se u potpunosti eliminiše iz plazme u vremenu između doza, bez tendencije za akumulaciju tokom primjene u režimu doziranja jednom dnevno. Oko 80% metabolita se izlučuje urinom, a ostatak fecesom (uglavnom nastao bilijarnom sekrecijom).

Linearnost/nelinearnost

Površina ispod krive (PIK) se povećava sa ponovljenom primjenom. Povećanje je dozno zavisno i rezultira nelinearnim odnosom doze i parametra PIK nakon ponovljene primjene. Ova dozna i vremenska zavisnost je posljedica smanjenja metabolizma prvog prolaza i sistemskog klirensa uzrokovanim najvjerovatnije inhibicijom CYP2C19 enzima od strane omeprazola i/ili njegovih metabolita (npr. sulfona). Nijedan metabolit ne djeluje na sekreciju želudačne kiseline.

Posebne populacije

Oštećena funkcija jetre

Metabolizam omeprazola kod pacijenata sa insuficijencijom jetre je narušen i rezultira povećanjem parametra PIK. Omeprazol ne pokazuje tendenciju akumulacije pri doziranju jednom dnevno.

Oštećena funkcija bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući sistemsku bioraspoloživost i brzinu eliminacije, su neizmijenjeni kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom.

Stariji pacijenti

Metabolizam omeprazola je donekle redukovan kod starijih pacijenata (između 75 i 79 godina).

Pedijatrijska populacija

Tokom terapije preporučenim dozama kod djece uzrasta od 1 godine, ostvarene su slične koncentracije u plazmi kao kod odraslih. Kod beba mlađih od 6 mjeseci, klirens omeprazola je mali usljed smanjenog kapaciteta za metabolizam omeprazola.

U studijama tokom čitavog života pacova koji su tretirani omeprazolom uočeni su hiperplazija i karcinoidi gastričnih ECL (enterohromafin sličnih) ćelija. Ove promjene su rezultat odložene hipergastrinemije koja se javlja sekundarno usljed inhibicije sekrecije želudačne kiseline. Slični nalazi postoje i nakon terapije H2 antagonistima, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne fundektomije. U skladu sa tim, ove promjene nijesu nastale kao direktan efekat svakog lijeka ponaosob.

Glicerol (E422)

Ksantan guma (E415)

Polisorbat 80

Dinatrijum edetat

Acetilcistein

Natrijum dihidrogenfosfat dihidrat

Natrijum hidroksid

Simetikon emulzija 30%

Voda prečišćena

Karmeloza natrijum (E468)

Sukraloza (E955)

Natrijum hidrogenkarbonat

Domifen bromid

Aroma mentola

Guma akacija (E414)

Komponente ukusa

Aroma za maskiranje ukusa

Voda

Propilen glikol (E1520)

Komponente ukusa

Aroma limuna (za Lappoxo 20 mg/15 ml, oralni rastvor)

Maltodekstrin, kukuruzni

Komponente ukusa

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek je potrebno upotrijebiti u roku od 20 minuta nakon miješanja rastvora. Svu neiskorišćenu količinu lijeka treba odbaciti.

Čuvati u frižideru (2C – 8C).

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Neotvoren lijek se može koristiti do 28 dana ako se izvadi iz frižidera (2C – 8C) i čuva na sobnoj temperaturi do 25C.

Za rok upotrebe nakon miješanja rastvora, pogledajte dio 6.3.

Lijek LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor

Dvokomorno unutrašnje pakovanje sastoji se od:

• HDPE poklopca sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja („temper evident ring“), PP klipom i PE membranom napunjenom sa 5 ml rastvora omeprazola 2 mg/ml
• HDPE bočice sa grlom napunjene sa 10 ml rastvarača za lijek LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 jednodoznih, dvokomornih HDPE bočica koje se nalaze na PVC postolju, graduisana pipeta zapremine 8 ml (sa oznakama od 0.5 ml) sa PS klipom i LDPE tijelom i poklopcem i Uputstvo za lijek.

Lijek LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor

Dvokomorno unutrašnje pakovanje sastoji se od:

• HDPE poklopca sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja („temper evident ring“), PP klipom i PE membranom napunjenom sa 5 ml rastvora omeprazola 4 mg/ml
• HDPE bočice sa grlom napunjene sa 10 ml rastvarača za lijek LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 jednodoznih, dvokomornih HDPE bočica koje se nalaze na PVC postolju i Uputstvo za lijek.

Priprema i uzimanje rastvora

Kontejner je sistem sa dva odjeljka koji sadrži rastvor i u poklopcu i u bočici. Prije nego što pacijent uzme lijek, ova dva rastvora je potrebno prvo pomiješati. Nakon otvaranja bočice, oralni rastvor je spreman za primjenu. Dodatno rastvaranje nije potrebno. Lijek se može koristiti najviše 20 minuta nakon miješanja.

Uputstvo za pripremu oralnog rastvora spremnog za primjenu:

1. Uklonite sigurnosni prsten;

2. Pritisnite i okrenite poklopac u smjeru kazaljke na satu do kraja grla bočice;

3. Dobro protresite najmanje 15 sekundi kako bi se rastvori pomiješali;

4. Ostavite da rastvor odstoji 60 sekundi;

5. Uklonite plastični poklopac okretanjem suprotno od kazaljke na satu;

6. Uvjerite se da je donja površina poklopca probušena i otvorena;

7. Uzmite/dajte rastvor direktno iz bočice.

Lijek LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor spreman za upotrebu biće skoro bijeli do blijedo žuti viskozni rastvor, mirisa na mentol.

Lijek LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor spreman za upotrebu biće skoro bijeli do blijedo žuti viskozni rastvor, mirisa na mentol i limun.

Za doze ≤ 10 mg (koriste se za djecu uzrasta do 1 godine i tjelesne mase ≤ 10 kg) koristite dostupnu pipetu za jačinu 10 mg/15 ml:

• Uklonite sigurnosni prsten;
• Pritisnite i okrenite poklopac u smjeru kazaljke na satu do kraja grla bočice;
• Dobro promućkajte najmanje 15 sekundi kako bi se rastvorili pomiješali;
• Ostavite oralni rastvor da odstoji najmanje 5 minuta, prije upotrebe pipete;
• Skinite poklopac sa pipete;
• Dok bočica stoji na čvrstoj, ravnoj površini, ubacite pipetu u bočicu;
• Polako povucite klip pipete do granične oznake na pipeti koja odgovara količini u mililitrima (ml) prema tabeli za doziranje;
• Izvadite pipetu iz bočice;
• Provjerite da li je Vaše dijete oslonjeno u uspravnom položaju;
• Stavite vrh pipete u usta djeteta i polako pritisnite klip pipete nadole da lagano otpustite lijek;
• Dozvolite svom djetetu malo vremena da proguta lijek;
• Ponavljajte korake od 6-11 na isti način dok ne date cijelu dozu;
• Nakon upotrebe isperite pipetu toplom vodom i ostavite da se osuši;
• Bacite korišćenu bočicu sa preostalim rastvorom.

Uputstvo za primjenu putem nazogastrične sonde (NG) ili perkutane endoskopske gastrostome (PEG):

Prije primjene uvjerite se da stoma za enteralno hranjenje nije začepljena.

• Isperite enteralnu stomu sa 5 ml vode.
• Dajte potrebnu dozu lijeka LAPPOXO sa odgovarajućim mjernim dozerom u roku od 20 minuta od miješanja rastvora.
• Isperite enteralnu stomu sa najmanje 20 ml vode.

Ovaj lijek je kompatibilan za upotrebu sa poliuretanskim nazogastričnim sondama (NG) i perkutanim endoskopskim gastrostomima (PEG) veličine 6 Fr do 15 Fr. Za stome najmanjeg prečnika (6 Fr) može se koristiti manja zapremina ispiranja od 3 ml da bi se omogućila upotreba kod veoma male djece gdje ograničenje unosa tečnosti može biti od značaja.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek LAPPOXO, oralni rastvor sadrži omeprazol kao aktivnu supstancu. Pripada grupi ljekova koji se zovu inhibitori protonske pumpe. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

Lijek LAPPOXO se koristi u terapiji sljedećih stanja:

Kod odraslih:

• Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je kada se želudačna kiselina vraća u jednjak (koji povezuje grlo sa stomakom), što uzrokuje bol, zapaljenje i gorušicu.
• Čirevi u gornjem dijelu crijeva (čir dvanaestopalačnog crijeva) ili želucu (čir na želucu).
• Čirevi koji su inficirani bakterijom Helicobacter pylori. Ako imate ovo oboljenje, Vaš ljekar će Vam takođe propisati antibiotike u cilju izlečenja infekcije i čira.
• Čirevi izazvani ljekovima pod nazivom NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi). Lijek LAPPOXO se može upotrebljavati za sprečavanje nastanka čira prilikom uzimanja NSAIL.

Kod djece:

Djeca starija od 1 mjeseca:

• Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) i refluksni ezofagitis. To je kada se želudačna kiselina vraća u jednjak (koji povezuje grlo sa stomakom), što uzrokuje bol, zapaljenje i gorušicu. Kod djece, simptomi mogu uključivati vraćanje hrane iz želuca u usta (regurgitacija), mučninu (povraćanje) i slab porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti:

• Čir koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete ima ovo oboljenje, Vaš ljekar će mu takođe propisati antibiotike u cilju izlječenja infekcije i čira.

Vaš ljekar će Vam reći kako da dajete djetetu ovaj lijek.

Lijek LAPPOXO ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko ste alergični na ljekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• ukoliko istovremeno uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za terapiju HIV infekcije).

Nemojte uzimati lijek LAPPOXO ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek LAPPOXO.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek LAPPOXO.

Zabilježene su teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), u vezi sa liječenjem lijekom LAPPOXO. Prestanite da uzimate lijek LAPPOXO i odmah zatražite medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji simptom u vezi sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Lijek LAPPOXO može maskirati simptome drugih bolesti. Zbog toga, ukoliko se bilo šta od sljedećeg Vama dogodi, prije početka ili u toku terapije lijekom LAPPOXO, odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko:

• mršavite bez vidljivog razloga i ukoliko imate problema sa gutanjem;
• imate bol u stomaku ili otežano varenje;
• povraćate hranu ili krv;
• imate crnu stolicu (krv u stolici);
• imate tešku ili perzistentnu dijareju (proliv), zato što je omeprazol povezan sa povećanom učestalošću pojave infektivne dijareje;
• imate ozbiljne probleme sa jetrom;
• ste ikada imali reakciju na koži nakon terapije lijekom iz iste grupe kao i lijek LAPPOXO (inhibitori protonske pumpe) koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline;
• radite specijalne analize krvi (hromogranin A).

Ukoliko koristite lijek LAPPOXO u dužem periodu (duže od jedne godine), Vaš ljekar će Vas redovno kontrolisati. Uvijek izvjestite Vašeg ljekara o bilo kojim novim ili neobičnim simptomima i okolnostima koje primijetite.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je lijek LAPPOXO, naročito tokom perioda dužeg od jedne godine, može blago povećati rizik za nastanak frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem ljekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ukoliko Vam se javi osip na koži, naročito u regijama koje su izložene suncu, recite to svom ljekaru što prije, jer će možda biti potrebno da prestanete da uzimate lijek LAPPOXO. Ne zaboravite da navedete i druge udružene tegobe, npr. bol u zglobovima.

Ovaj lijek može uticati na resorpciju vitamina B12, naročito ukoliko je upotreba vitamina B12 neophodna tokom dužeg vremenskog perioda. Odmah potražite ljekarsku pomoć, ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa smanjenom koncentracijom vitamina B12:

• pretjerani umor ili nedostatak energije;
• osjećaj trnjenja;
• otečen ili crven jezik, čirevi u ustima;
• mišićna slabost;
• poremećaj vida;
• problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija.

Upotreba omeprazola može izazvati zapaljenje bubrega. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjenje volumena mokraće, tragove krvi u urinu i/ili hipersenzitivne reakcije kao što su povišena telesna temperatura, osip i ukočenost zglobova. Odmah potražite lekarsku pomoć, ako primetite bilo koji od navedenih simptoma.

Djeca

Kod djece sa hroničnim oboljenjima može biti potrebna dugotrajna terapija, iako to generalno nije preporuka. Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 mjeseca.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo se odnosi i na ljekove koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Ovo je zbog toga što lijek LAPPOXO može uticati na aktivnost drugih ljekova, i obrnuto, drugi ljekovi mogu uticati na aktivnost lijeka LAPPOXO.

Nemojte uzimati lijek LAPPOXO ukoliko ste na terapiji ljekovima koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija);
• digoksin (lijek za liječenje srčanih problema);
• diazepam (lijek za liječenje uznemirenosti, opuštanje mišića ili za epilepsiju);
• fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš ljekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje onda kada započinjete ili prekidate terapiju lijekom LAPPOXO;
• ljekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin ili ostali antagonisti vitamina K. Vaš ljekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje onda kada započinjete ili prekidate terapiju lijekom LAPPOXO;
• rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze);
• atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije);
• takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacije organa);
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se u terapiji blage depresije);
• cilostazol (koristi se u terapiji intermitentnih klaudikacija);
• sakvinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije);
• klopidogrel (koristi se u sprečavanju nastanka tromba);
• erlotinib (antitumorski lijek);
• metotreksat (lijek koji se u visokoj dozi koristi kao antitumorska terapija) – ukoliko koristite metotreksat u visokim dozama, Vaš ljekar može privremeno obustaviti terapiju lijekom LAPPOXO.

Ukoliko Vam je ljekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin uz lijek LAPPOXO u cilju liječenja čira prouzrokovanog infekcijom Helicobacter pylori, veoma je važno da obavijestite Vašeg ljekara o svim ljekovima koje koristite.

Uzimanje lijeka LAPPOXO sa hranom ili pićem

Za informacije o upotrebi lijeka LAPPOXO sa hranom pogledati dio 3.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Omeprazol se može koristiti u toku trudnoće. Međutim, ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek LAPPOXO se izlučuje u mlijeko majke, ali nije vjerovatno da će uticati na bebu kada se koristi u terapijskim dozama. Vaš ljekar će odlučiti da li možete da uzimate ovaj lijek ukoliko dojite.

Uticaj lijeka LAPPOXO na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije vjerovatno da lijek LAPPOXO utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Moguće je da u toku terapije lijekom LAPPOXO osjetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida (pogledati dio 4). Ukoliko se ovo desi, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LAPPOXO

Lijek LAPPOXO sadrži propilen glikol.

Lijek LAPPOXO, 10 mg/15 mL, oralni rastvor sadrži 8.9 mg propilen glikola u 15 ml, što je ekvivalentno 0.593 mg/ml.

Lijek LAPPOXO, 20 mg/15 mL, oralni rastvor sadrži 6.7 mg propilen glikola u 15 ml, što je ekvivalentno 0.447 mg/ml.

Lijek LAPPOXO sadrži natrijum

Lijek LAPPOXO sadrži 9.14 mg (0.4 mmol) natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) u ml ili 137 mg (5.96 mmol) natrijuma u 15 ml. Doza od 15 ml odgovara 6.85% preporučenog dnevnog maksimalnog unosa soli za odrasle.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vam reći koliko rastvora treba da uzimate i koliko dugo. Ovo će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja i uzrasta.

U daljem tekstu opisane su preporučene doze:

Upotreba kod odraslih

U terapiji simptoma GERB-a kao što su gorušica i regurgitacija (vraćanje) želudačne kiseline:

• Ukoliko ljekar utvrdi da imate blago oštećenje jednjaka, preporučena doza je 20 mg dnevno tokom 4-8 nedjelja. Vaš ljekar Vam može reći da uzmete dozu od 40 mg tokom sljedećih 8 nedjelja, ukoliko ne dođe do izliječenja.
• Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je 10 mg jedanput dnevno.
• Ukoliko jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno.

U terapiji čira na gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaestopalačnom crijevu):

• Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno u trajanju od 2 nedjelje. Ljekar Vam može reći da nastavite sa istom dozom još 2 nedjelje, ukoliko čir nije izliječen.
• Ukoliko ne dođe do potpunog izliječenja, doza se može povećati na 40 mg jedanput dnevno u trajanju od 4 nedjelje.

U terapiji čira na želucu (gastrični ulkus):

• Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno u trajanju od 4 nedjelje. Ljekar Vam može reći da nastavite sa istom dozom još 4 nedjelje, ukoliko nije došlo do izliječenja.
• Ukoliko ne dođe do potpunog izliječenja, doza se može povećati na 40 mg jedanput dnevno u trajanju od 8 nedjelja.

U prevenciji ponovnog nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu:

• Preporučena doza je 10 ili 20 mg jedanput dnevno. Ljekar Vam može povećati dozu na 40 mg jedanput dnevno.

U terapiji čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu prouzrokovanih NSAIL (nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima):

• Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno u trajanju od 4-8 nedjelja.

U prevenciji čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu, ukoliko koristite NSAIL:

• Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno.

U terapiji ulkusa prouzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

• Preporučena doza je 20 mg lijeka LAPPOXO dva puta na dan, u trajanju od 1 nedjelje.
• Vaš ljekar će Vam takođe propisati i dva antibiotika (bira se između amoksicilina, klaritromicina i metronidazola).

Primjena kod djece i adolescenata

U terapiji simptoma GERB-a i refluksnog ezofagitisa, kao što su gorušica i regurgitacija želudačne kiseline:

• Lijek LAPPOXO mogu uzimati djeca starija od jednog mjeseca. Ljekar će odrediti dozu na osnovu tjelesne mase djeteta.

Uzrast	Tjelesna masa	Doziranje
1 mjesec do 1 godine starosti	≤ 10 kg	1 mg/kg jednom dnevno.
≥ 1 godine starosti	10-20 kg	10 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 20 mg jednom dnevno ako je potrebno.
≥ 2 godine starosti	> 20 kg	20 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno ako je potrebno.

Lijek Lappoxo, 10 mg/15 ml, je bezbjedan za djecu uzrasta od 1 mjeseca do 1 godine.

U nastavku je prikazano doziranje za djecu mlađu od 1 godine i tjelesne mase ≤ 10 kg:

* Za informacije o primpremi rastvora prije upotrebe, molimo Vas pogledajte podnaslov Priprema i upotreba rastvora.

U terapiji ulkusa prouzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

• Lijek LAPPOXO mogu uzimati djeca starija od 4 godine. Doza za djecu zavisi od tjelesne mase djeteta i ljekar će odlučiti koja doza je potrebna.
• Ljekar će takođe propisati i dva antibiotika amoksicilin i klaritromicin za Vaše dijete.

Uzimanje ovog lijeka

Lijek Lappoxo, 10 mg/15 ml, mogu da uzimaju djeca uzrasta od 1 mjeseca do 1 godine i pacijenti koji uzimaju dozu od 10 mg. Za pacijenate koji uzimaju omeprazol u dozama od 20 mg ili 40 mg, lijek Lappoxo, 20 mg/15 ml je odgovarajući.

Uzimajte ovaj lijek oralno.

• Preporučuje se da lijek uzimate ujutru.
• Ovaj lijek bi trebalo uzimati na prazan stomak, najmanje 30 minuta prije obroka.
• Koristite pipetu za doziranje koju ste dobili sa jačinom od 10 mg/15 ml da biste izmjerili tačnu dozu za djecu uzrasta od 1 mjeseca do 1 godine (pogledajte Priprema i upotreba rastvora).
• Ovaj lijek se takođe može primijeniti putem nazogastrične (NG) sonde ili perkutane endoskopske gastrostome (PEG).
• Uputstva za upotrebu putem NG ili PEG:
• Provjerite da cijev za enteralno hranjenje nije začepljena prije upotrebe.
• Isperite enteralnu cijev sa 5 ml vode.
• Dajte potrebnu dozu lijeka LAPPOXO sa odgovarajućim mjernim dozerom u roku od 20 minuta od pripreme rastvora.
• Isperite enteralnu cijev sa najmanje 20 ml vode.

Ovaj lijek se takođe može primijeniti putem poliuretanske nazogastrične sonde (NG) ili perkutane endoskopske gastrostome (PEG) veličine od 6 Fr do 15 Fr. Za gastrostome najmanjeg prečnika (6 Fr), kod veoma male djece može se koristiti manja zapremina ispiranja od 3 ml, gdje ograničenje unosa tečnosti može biti od značaja.

Priprema i upotreba rastvora

Kontejner je sistem sa dva odjeljka koji sadrži rastvor i u poklopcu i u boci. Prije nego što pacijent uzme lijek, ova dva rastvora treba prvo pomiješati.

Nakon otvaranja bočice, rastvor je odmah spreman za upotrebu. Nije neophodno dodatno razblažiti proizvod.

Lijek Lappoxo se mora upotrebiti u roku od 20 minuta nakon miješanja rastvora.

Uputstva za miješanje dva rastvora

• Uklonite sigurnosni prsten;
• Pritisnite i okrenite poklopac u smjeru kazaljke na satu do kraja grla bočice;
• Dobro promućkajte najmanje 15 sekundi kako bi se rastvorili pomiješali;
• Ostavite da rastvor odstoji 60 sekundi;
• Uklonite plastični poklopac okretanjem suprotno od kazaljke na satu;
• Uvjerite se da je donja površina poklopca probušena i otvorena;
• Uzmite/dajte rastvor direktno iz bočice.

Lijek LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor spreman za upotrebu biće skoro bijeli do blijedo žuti viskozni rastvor, sa mirisom mentola.

Lijek LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor spreman za upotrebu biće skoro bijeli do blijedo žuti viskozni rastvor, sa mirisom mentola i limuna.

Za doze ≤10 mg (koriste se kod djece uzrasta do 1 godine i tjelesne mase ≤ 10 kg) koristite dostupnu pipetu za jačinu lijeka 10 mg/15 ml:

• Uklonite sigurnosni prsten;
• Pritisnite i okrenite poklopac u smjeru kazaljke na satu do kraja grla bočice;
• Dobro promućkajte najmanje 15 sekundi kako bi se rastvorili pomiješali;
• Ostavite oralni rastvor da odstoji najmanje 5 minuta, prije upotrebe pipete;
• Skinite poklopac sa pipete;
• Dok bočica stoji na čvrstoj, ravnoj površini ubacite pipetu u bočicu;
• Polako povucite klip pipete do granične oznake na pipeti koja odgovara količini u mililitrima (ml) prema tabeli za doziranje;
• Izvadite pipetu iz bočice;
• Provjerite da li je Vaše dijete oslonjeno u uspravnom položaju;
• Stavite vrh pipete u usta djeteta i polako pritisnite klip pipete nadole da lagano otpustite lijek;
• Dozvolite svom djetetu malo vremena da proguta lijek;
• Ponavljajte korake 6-11 na isti način dok ne date cijelu dozu;
• Nakon upotrebe isperite pipetu toplom vodom i ostavite da se osuši;
• Bacite korišćenu bočicu sa preostalim rastvorom.

Ako ste uzeli više lijeka LAPPOXO nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka LAPPOXO nego što Vam je propisano, obratite se odmah svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LAPPOXO

Ako ste zaboravili da uzmete lijek uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek LAPPOXO

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka LAPPOXO bez prethodne konsultacije sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek LAPPOXO može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od navedenih rijetkih (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek) ili veoma rijetkih ( mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata)ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka LAPPOXO i odmah se obratite Vašem ljekaru:

• iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili imate problema sa gutanjem (teška alergijska reakcija) (rijetko),
• crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se takođe javiti teški plikovi i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (veoma rijetko),
• široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura i povećane limfne žlijezde (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti) (rijetko),
• crveni, ljuspasti, široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovim, praćen povišenom tjelesnom temperaturom. Simptomi se uobičajeno javljaju na početku terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (rijetko),
• žuta prebojenost kože, tamna boja mokraće i umor, što mogu biti simptomi problema sa jetrom (rijetko).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja;
• efekti na želudac ili crijeva: proliv (dijareja), bol u stomaku, zatvor (konstipacija), gasovi (flatulencija);
• mučnina ili povraćanje;
• benigni želudačni polipi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• otok stopala i članaka;
• nesanica (insomnija);
• nesvjestica, osjećaj peckanja po koži (trnci), pospanost;
• vertigo (vrtoglavica);
• promjene u rezultatima analiza krvi za proveru rada jetre;
• osip, koprivnjača i svrab kože;
• fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme;
• opšti osjećaj slabosti i nedostatak energije.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca i trombocita. Ovo može dovesti do slabosti, pojave modrica i češćih infekcija;
• smanjene vrijednosti natrijuma u krvi, što može izazvati slabost, povraćanje i grčeve u mišićima;
• osjećaj nemira (agitacija), konfuzije ili depresije;
• promjena čula ukusa;
• problemi sa vidom, kao što je zamagljen vid;
• iznenadno zviždanje u grudima ili otežano disanje (bronhospazam);
• suva usta;
• zapaljenske promjene u ustima;
• gljivična infekcija digestivnog trakta;
• problemi sa jetrom, uključujući žuticu usled koje se javlja žuta prebojenost kože, tamna boja mokraće i umor;
• gubitak kose (alopecija);
• osip po koži prilikom izlaganja suncu;
• bol i otok zglobova (artralgija) ili bol i slabost mišića (mijalgija);
• ozbiljni problemi sa bubrezima (intersticijalni nefritis);
• pojačano znojenje.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjena broja bijelih krvnih ćelija, uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih ćelija);
• agresija;
• osjećaj da vidite, čujete i osjećate događaje koji ne postoje (halucinacije);
• ozbiljni problemi sa jetrom koji dovode do insuficijencije jetre i zapaljenje mozga;
• Eritema multiforme;
• mišićna slabost;
• uvećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• zapaljenje u crijevima (koje može uzrokovati proliv);
• ukoliko lijek LAPPOXO uzimate duže od tri mjeseca, može se desiti da se nivo magnezijuma u Vašoj krvi smanji. Nizak nivo magnezijuma u krvi može se ispoljiti u vidu opšte slabosti, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice, ubrzanog pulsa. Ukoliko osjetite neke od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite Vašem ljekaru. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjenog nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da se redovno prati nivo magnezijuma u Vašoj krvi;
• osip, moguće praćen bolom u zglobovima.

U rijetkim situacijama lijek LAPPOXO može da utiče na broj bijelih krvnih ćelija, dovodeći do imunodeficijencije (pad imuniteta). Ukoliko imate infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (groznicom) i ozbiljnim pogoršanjem opšteg stanja ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu, ustima ili otežano mokrenje, morate konsultovati Vašeg ljekara što je moguće prije, kako bi se analizom krvi isključio nedostatak bijelih krvnih ćelija (agranulocitoze). Važno je da obavijestite ljekara o lijeku koji uzimate.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek LAPPOXO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2C – 8C).

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Neotvoren lijek se može koristiti do 28 dana ako se izvadi iz frižidera (2C – 8C) i čuva na sobnoj temperaturi do 25C.

Lijek je potrebno upotrijebiti u roku od 20 minuta nakon miješanja rastvora. Svu neiskorišćenu količinu lijeka treba baciti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LAPPOXO

LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor

Aktivna supstanca je omeprazol.

Jedna bočica oralnog rastvora spremnog za upotrebu (15 ml) sadrži 10 mg omeprazola.

Pomoćne supstance su: glicerol (E422); ksantan guma (E415); polisorbat 80; dinatrijum edetat; acetilcistein; natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum hidroksid; karmeloza natrijum (E468); simetikon emulzija 30%; sukraloza (E955); natrijum hidrogen karbonat; domifen bromid; voda, prečišćena; aroma mentola (guma akacija (E414) i komponente ukusa); aroma za maskiranje ukusa (voda; propilen glikol (E1520) i komponente ukusa).

LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor

Aktivna supstanca je omeprazol.

Jedna bočica oralnog rastvora spremnog za upotrebu (15 ml) sadrži 20 mg omeprazola.

Pomoćne supstance su: glicerol (E422); ksantan guma (E415); polisorbat 80; dinatrijum edetat; acetilcistein; natrijum dihidrogenfosfat dihidrat; natrijum hidroksid; karmeloza natrijum (E468); simetikon emulzija 30%; sukraloza (E955); natrijum hidrogenkarbonat; domifen bromid; voda, prečišćena; aroma mentola (guma akacija (E414) i komponente ukusa); aroma za maskiranje ukusa (voda; propilen glikol (E1520) i komponente ukusa); aroma limuna (maltodekstrin, kukuruzni i komponente ukusa).

Kako izgleda lijek LAPPOXO i sadržaj pakovanja

Lijek LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor je skoro bijeli do blijedožuti, viskozni rastvor, mirisa na mentol.

Lijek LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor je skoro bijeli do blijedožuti, viskozni rastvor, mirisa na mentol i limun.

Lijek LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor

Dvokomorno unutrašnje pakovanje sastoji se od:

• HDPE poklopca sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja („temper evident ring“), PP klipom i PE membranom napunjenom sa 5 ml rastvora omeprazola 2 mg/ml
• HDPE bočice sa grlom napunjene sa 10 ml rastvarača za lijek LAPPOXO, 10 mg/15 ml, oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 jednodoznih, dvokomornih HDPE bočica koje se nalaze na PVC postolju, graduisana pipeta zapremine 8 ml (sa oznakama od 0.5 ml) sa PS klipom i LDPE tijelom i poklopcem i Uputstvo za lijek.

Lijek LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor

Dvokomorno unutrašnje pakovanje sastoji se od:

• HDPE poklopca sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja („temper evident ring“), PP klipom i PE membranom napunjenom sa 5 ml rastvora omeprazola 4 mg/ml
• HDPE bočice sa grlom napunjene sa 10 ml rastvarača za lijek LAPPOXO, 20 mg/15 ml, oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 jednodoznih, dvokomornih HDPE bočica koje se nalaze na PVC postolju i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

LAPPOXO, oralni rastvor, 10 mg/15 ml, bočica, plastična, 14x15 ml: 2030/25/2897 - 171 od 15.08.2025. godine

LAPPOXO, oralni rastvor, 20 mg/15 ml, bočica, plastična, 14x15 ml: 2030/25/2898 - 172 od 15.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Avgust, 2025. godine