OMEPROL T 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Omeprol T kapsule su indikovane za:

Odrasli

• liječenje duodenalnog ulkusa
• prevenciju recidiva duodenalnog ulkusa
• liječenje želudačnog ulkusa
• prevenciju recidiva želudačnog ulkusa
• u kombinaciji sa odgovarajućim antibioticima, eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) u terapiji peptičkog ulkusa
• liječenje želudačnih i duodenalnih ulkusa udruženih sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
• prevencija želudačnih i duodenalnih ulkusa udruženih sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) kod rizičnih pacijenata
• liječenje refluksnog ezofagitisa
• dugoročna terapija pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom
• liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti
• liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od godinu dana i ≥ 10 kg

• liječenje refluksnog ezofagitisa
• simptomatsko liječenje gorušice i regurgitacije kisjeline kod gastroezofagealne refluksne bolesti

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

• u kombinaciji sa antibioticima u liječenju duodenalnog ulkusa izazvanog bakterijom H. pylori

Doziranje

Odrasli

Liječenje duodenalnih ulkusa

Preporučena doza kod pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlječenja dolazi u roku od 2 nedjelje. Kod onih pacijenata koji nijesu potpuno izliječeni nakon početne terapije, do izlječenja obično dolazi tokom naredne dvije nedjelje terapije. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom koji slabo reaguju na terapiju, preporučuje se doza omeprazola od 40 mg jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže u roku od 4 nedjelje.

Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa

Za prevenciju recidiva duodenalnog ulkusa kod pacijenata negativnih na H. pylori ili u slučaju kada eradikacija H. pylori nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod nekih pacijenata dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se može povećati na 40 mg.

Liječenje želudačnog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izliječenja dolazi u roku od 4 nedjelje. Kod onih pacijenata koji nisu potpuno izlječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tokom naredne četiri nedjelje liječenja. Kod pacijenata sa želudačnim ulkusom koji slabo reaguje na terapiju, preporučuje se doza omeprazola od 40 mg jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže u roku od 8 nedjelja.

Prevencija recidiva želudačnog ulkusa

Za prevenciju recidiva kod pacijenata sa želudačnim ulkusom koji slabo reaguju na terapiju, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija H. pylori u liječenju peptičke ulkusne bolesti

Za eradikaciju H. pylori, pri izboru antibiotika treba uzeti u obzir individualnu podnošljivost lijeka kod pacijenata i treba je sprovoditi u skladu sa nacionalnim, regionalnim i lokalnim podacima o bakterijskoj rezistenciji i smjernicama za liječenje.

• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno tokom nedjelju dana, ili
• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno tokom nedjelju dana ili
• Omeprazol 40 mg jednom dnevno sa amoksicilinom 500 mg i metronidazolom 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba tri puta dnevno tokom nedjelju dana.

Pri svakom režimu doziranja, ako je pacijent i dalje pozitivan na H. pylori, terapija se može ponoviti.

Liječenje želudačnih i duodenalnih ulkusa udruženih sa primjenom NSAIL

Za liječenje želudačnih i duodenalnih ulkusa udruženih sa primenom NSAIL, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlječenja dolazi u roku od četiri nedjelje. Kod onih pacijenata koji nijesu potpuno izliječeni nakon početne terapije, do izlječenja obično dolazi tokom naredne četiri nedjelje terapije.

Prevencija želudačnih i duodenalnih ulkusa udruženih sa primjenom NSAIL kod rizičnih pacijenata

Za prevenciju želudačnih ili duodenalnih ulkusa udruženih sa primjenom NSAIL kod rizičnih pacijenata (starijih od 60 godina, želudačni ili duodenalni ulkus u anamnezi, krvarenje iz gornjeg gastrointestinalnog trakta u anamnezi), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlječenja dolazi u roku od četiri nedjelje. Kod onih pacijenata koji nijesu potpuno izliječeni nakon početne terapije, do izlječenja obično dolazi tokom naredne četiri nedjelje terapije.

Kod pacijenata sa teškim ezofagitisom, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izliječenje se obično postiže u roku od osam nedjelja.

Dugoročna terapija pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugoročnu terapiju pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 20 mg - 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Pacijenti mogu adekvatno da odgovore i na dozu od 10 mg dnevno pa stoga treba razmotriti individualno prilagođavanje doze.

Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri nedjelje terapije dozom omeprazola od 20 mg dnevno, preporučuju se dalja ispitivanja.

Liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellisonovim sindromom, dozu treba individualno prilagoditi i liječenje nastaviti dok god je to klinički indikovano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Svi pacijenti sa teškom bolešću i neodgovarajućim odgovorom na druge terapije, efikasno su kontrolisani a održavanje se postiže kod više od 90% pacijenata dozom od 20-120 mg omeprazola dnevno. Kada se pređe dnevna doza od 80 mg omeprazola, dozu treba podijeliti i dati dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od godinu dana i > 10 kg

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Simptomatsko liječenje gorušice i regurgitacije kisjeline kod gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporuke vezane za doziranje su sljedeće:

Refluksni ezofagitis: trajanje liječenja je 4-8 nedjelja.

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije kisjeline kod gastroezofagealne refluksne bolesti: Terapija traje 2-4 nedjelje. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 nedjelje, potrebna su dodatna ispitivanja.

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori

Pri izboru odgovarajuće kombinovane terapije, treba razmotriti zvanične nacionalne, regionalne i lokalne smjernice o rezistenciji bakterija na određenom području, trajanju terapije (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i pravilnoj primjeni antibakterijskih ljekova.

Liječenje treba da nadgleda specijalista.

Preporuke vezane za doziranje su sljedeće:

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre može biti dovoljna dnevna doza od 10-20 mg (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe

Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Preporučuje se da se Omeprol T kapsule uzimaju ujutro i progutaju cijele sa pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati ili drobiti.

Za pacijente sa teškoćama sa gutanjem i za djecu koja mogu piti ili gutati polu čvrstu hranu

Pacijenti mogu da otvore kapsulu i progutaju sadržaj sa pola čaše vode ili da izmiješaju sadržaj u blago kisjeloj tečnosti, npr. voćnom soku ili kaši od jabuke ili u negaziranoj vodi. Pacijente treba uputiti da rastvor moraju da popiju odmah (ili u roku od 30 minuta) i da ga uvijek izmiješaju prije nego što ga popiju i isperu sa pola čaše vode.

Druga mogućnost je da pacijenti mogu da sisaju kapsule i potom progutaju pelete sa pola čaše vode. Pelete sa enteričnim omotačem se ne smiju žvakati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Omeprazol, kao i ostali inhibitori protonske pumpe (PPI), se ne smije primjenjivati istovremeno sa nelfinavirom (vidjeti dio 4.5).

U prisustvu bilo kog upozoravajućeg simptoma (značajan nenamjeran gubitak tjelesne težine, uporno povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) i kod sumnje ili postojanja želudačnog ulkusa, mora se isključiti maligna bolest jer liječenje može ublažiti simptome i odložiti dijagnozu.

Ne preporučuje se istovremena primjena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako je kombinacija atazanavira sa inhibitorom protonske pumpe neophodna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. količina virusa) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira do 400 mg sa 100 mg ritonavira; doza omeprazola od 20 mg se ne smije prekoračiti.

Omeprazol, kao i svi ljekovi koji blokiraju stvaranje kisjeline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. To treba imati na umu kod pacijenata sa smanjenim tjelesnim zalihama vitamina B12 ili faktorima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12 kod dugotrajne terapije.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili kraju terapije omeprazolom neophodno je razmotriti mogućnost interakcije sa ljekovima koji se metabolišu putem CYP2C19. Zabilježena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5). Klinički značaj te interakcije nije jasan. Iz predostrožnosti, istovremenu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati.

Prijavljena je teška hipomagnezemija kod pacijenata koji su inhibitorima protonske pumpe, kao što je omeprazol, bili liječeni tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, čije javljanje može biti podmuklo i može se previdjeti. Kod većine pogođenih pacijenata, hipomagnezemija se poboljšala nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili onih koji uzimaju inhibitore protonske pumpe zajedno sa digoksinom ili drugim ljekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), ljekari treba da razmotre praćenje nivoa magnezijuma prije uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tokom liječenja.

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na ljekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu aksantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili smrtonosne, prijavljivane su veoma rijetko ili rijetko, u vezi sa terapijom liječenja omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme, uglavnom kod starijih pacijenata ili ako su prisutni drugi poznati faktori rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10-40%. Ovo povećanje djelimično može biti rezultat uticaja drugih faktora rizika. Pacijente kod kojih postoji rizik od osteoporoze treba liječiti u skladu sa važećim kliničkim smjernicama i oni treba da unose adekvatnu količinu vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni eritemski lupus (SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su udruženi sa veoma rijetkim slučajevima SCLE. Ako se jave lezije, posebno na površinama kože izloženim suncu i ako su praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba da razmotri prekid terapije lijekom Omeprol T. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE je veći i tokom liječenja drugim inhibitorima protonske pumpe.

Oštećenje bubrega

Akutni tubulointersticijski nefritis (TIN) je primijećen kod pacijenata koji uzimaju omeprazol i može se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije omeprazolom (vidjeti dio 4.8). Akutni tubulointersticijski nefritis može napredovati do bubrežne insuficijencije.

Omeprazol treba prekinuti u slučaju sumnje na TIN i odmah započeti odgovarajuće liječenje.

Uticaj na druge laboratorijske testove

Povišen nivo hromogranina A (CgA) može imati uticaj na analize kod neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbjegao ovakav uticaj, liječenje lijekom Omeprol T treba prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja nivoa CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se nivoi CgA i gastrina ne vrate u okvire referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Pedijatrijska populacija

Kod neke djece sa hroničnim bolestima može biti potrebno dugotrajno liječenje, iako se ono ne preporučuje.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter a kod hospitalizovanih pacijenata, eventualno i Clostridium difficile (vidjeti dio 5.1).

Kao i kod svakog dugotrajnog liječenja, posebno ukoliko traje duže od godinu dana, pacijenti treba da budu pod redovnim nadzorom.

Saharoza

Omeprol T kapsule sadrže saharozu, stoga pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili nedostatkom laktaze ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, odnosno može se reći da on suštinski ne sadrži natrijum.

Dejstva omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance čija apsorpcija zavisi od pH

Smanjena kisjelost u želucu tokom terapije omeprazolom može povećati ili smanjiti apsorpciju aktivnih supstanci čija apsorpcija zavisi od pH želuca.

Nelfinavir, atazanavir

Nivoi nelfinavira i atazanavira u plazmi se smanjuju u slučaju istovremene primjene sa omeprazolom.

Istovremena primjena omeprazola sa nelfinavirom je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3). Istovremena primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) smanjila je prosječnu izloženost nelfinaviru za približno 40%, a prosječnu izloženost farmakološki aktivnom metabolitu M8 za približno 75-90%. Interakcija može takođe da uključuje inhibiciju CYP2C19.

Istovremena primjena omeprazola sa atazanavirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4). Istovremena primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) sa atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg kod zdravih dobrovoljaca je dovela do 75% smanjenja izloženosti atazanaviru. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na izloženost atazanaviru. Istovremena primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) sa atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg kod zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja izloženosti atazanaviru od približno 30% u poređenju sa atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istovremena primjena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih ispitanika povećala je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je rijetko bilježena. Međutim, treba biti oprezan kada se omeprazol daje u visokim dozama kod starijih pacijenata. U tom slučaju treba pojačati terapijsko praćenje nivoa digoksina.

Klopidogrel

Rezultati studija sprovedenih kod zdravih ispitanika pokazali su farmakokinetičku (PK)/farmakodinamsku (PD) interakciju između klopidogrela (300 mg udarna doza/ 75 mg dnevno doza održavanja) i omeprazola (80 mg na dan, oralno) koja je dovela do smanjenja izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 46% i smanjenja maksimalne inhibicije (indukovane ADP-om) agregacije trombocita za prosječno 16%.

Nekonzistentni podaci o kliničkim implikacijama ove farmakokinetičke/farmakodinamske interakcije omeprazola u smislu velikih kardiovaskularnih događaja prijavljeni su iz opservacionih i kliničkih studija. Radi predostrožnosti, istovremenu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).

Ostale aktivne supstance

Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena pa stoga klinička efikasnost može biti smanjena. Treba izbjegavati istovremenu primjenu omeprazola sa posakonazolom i erlotinibom.

Aktivne supstance koje se metabolišu putem CYP2C19

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima koji metaboliše omeprazol. Stoga metabolizam istovremeno primijenjenih aktivnih supstanci koje se takođe metabolišu putem CYP2C19 može biti smanjen, a sistemska izloženost ovim supstancama povećana. Primjeri takvih ljekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U jednoj ukrštenoj studiji omeprazol primijenjen u dozama od 40 mg kod zdravih ispitanika povećao je Cmax i PIK cilostazola za 18% odnosno 26%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29% odnosno 69%.

Fenitoin

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi tokom prve dvije nedjelje nakon početka terapije omeprazolom a ako je doza fenitoina prilagođavana, po završetku terapije omeprazolom neophodno je praćenje i dalje prilagođavanje doze.

Nepoznati mehanizam

Sakvinavir

Istovremena primjena omeprazola i sakvinavira/ritonavira dovela je do povećanja nivoa sakvinavira u plazmi i do približno 70% što je bilo udruženo sa dobrom podnošljivošću kod pacijenata sa HIV infekcijom.

Takrolimus

Zabilježeno je da istovremena primjena omeprazola povećava serumske nivoe takrolimusa. Neophodno je intenzivnije praćenje koncentracije takrolimusa kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) i prilagođavanje doziranja takrolimusa ukoliko je potrebno.

Metotreksat

Kada se metotreksat daje zajedno sa inhibitorima protonske pumpe, kod nekih pacijenata je zabilježeno povećanje nivoa metotreksata. Pri primjeni visokih doza metotreksata treba razmotriti privremeni prekid primjene omeprazola.

Dejstva drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metaboliše putem CYP2C19 i CYP3A4, aktivne supstance za koje se zna da inhibiraju CYP2C19 ili CYP3A4 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti po povećanja nivoa omeprazola u serumu jer smanjuju brzinu metabolizacije omeprazola. Istovremena primjena omeprazola i vorikonazola dovodila je do više nego dvostrukog povećanja izloženosti omeprazolu. Budući da su pacijenti dobro podnosili visoke doze omeprazola, prilagođavanje doze omeprazola obično nije potrebno. Međutim, prilagođavanje doze treba razmotriti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre kao i ako je

indikovano dugotrajno liječenje.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Aktivne supstance za koje se zna da indukuju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što su rifampicin i kantarion) mogu dovesti do smanjenja nivoa omeprazola u serumu zbog povećane brzine metabolizma omeprazola.

Plodnost

Studije na životinjama sa racemskom mješavinom omeprazola primijenjenom oralno nijesu pokazale uticaj na plodnost.

Trudnoća

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih trudnoća) nijesu ukazali na neželjena dejstva omeprazola na trudnoću kao ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerovatno da će uticati na dijete ako se primjenjuje u terapijskim dozama.

Lijek Omeprol T nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije kao što su omaglica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva (1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija i mučnina/povraćanje.

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na ljekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu aksantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su u vezi sa terapijom liječenja omeprazolom (vidjeti dio 4.4).

Tabelarna lista neželjenih reakcija

Sljedeće neželjene reakcije na lijek su zabilježene ili je postojala sumnja na njih u kliničkim studijama omeprazola kao i tokom postmarketinškog praćenja. Nije utvrđeno da bilo koja od njih zavisi od doze. Niže navedene neželjene reakcije klasifikovane su prema učestalosti i klasi sistema organa (SOC).

Kategorije učestalosti su definisane na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000),

veoma rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost omeprazola procjenjivana je kod ukupno 310 djece starosti od 0 do 16 godina sa bolestima povezanim sa kiselinom. Postoje ograničeni podaci o bezbjednosti dugotrajne primjene kod 46 djece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tokom kliničkog ispitivanja sa teškim erozivnim ezofagitisom u trajanju od 749 dana. Profil neželjenih događaja bio je uglavnom isti kao i kod odraslih, kod kratkotrajne kao i kod dugotrajne terapije. Nema dugoročnih podataka vezanih za uticaj terapije omeprazolom na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Postoje ograničeni podaci o uticaju predoziranja omeprazolom kod ljudi. U literaturi su opisane doze do 560 mg, a zabilježeni su i sporadični slučajevi kod kojih su pojedinačne oralne doze iznosile do 2400 mg omeprazola (120 puta veće od uobičajene preporučene kliničke doze). Prijavljene su mučnina, povraćanje, omaglica, bol u abdomenu, dijareja i glavobolja. Takođe su u pojedinim slučajevima zabilježeni apatija, depresija i konfuzija.

Opisani simptomi su bili prolazni, a nije zabilježen nijedan ozbiljan ishod. Brzina eliminacije nije se promijenila (kinetika prvog reda) sa povećanjem doze. Ako je terapija potrebna, ona je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje kiselosti; Inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC01.

Mehanizam djelovanja

Omeprazol, racemska mješavina dva enantiomera smanjuje sekreciju želudačne kisjeline putem visoko ciljanog mehanizma djelovanja. Ovaj lijek je specifičan inhibitor protonske pumpe u parietalnoj ćeliji. Brzo djeluje i uspostavlja kontrolu putem reverzibilne inhibicije sekrecije želudačne kisjeline doziranjem jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza koja se koncentriše i konvertuje u aktivan oblik u jako kiseloj sredini intracelularnih kanalikula parietalne ćelije, gdje inhibira aktivnost H+, K+-ATP-aze protonske pumpe. Ovo dejstvo na posljednji korak procesa formiranja želudačne kiseline zavisi od doze i obezbjeđuje visoko efikasnu inhibiciju bazalne i stimulisane sekrecije kiseline nezavisno od stimulansa.

Farmakodinamska dejstva

Sva zabilježena farmakodinamska dejstva mogu se objasniti dejstvom omeprazola na sekreciju kiseline.

Uticaj na sekreciju želudačne kiseline

Oralno doziranje omeprazola jednom dnevno obezbjeđuje brzu i efikasnu inhibiciju dnevne i noćne sekrecije želudačne kiseline a maksimalno dejstvo se postiže tokom prva 4 dana terapije. Sa omeprazolom od 20 mg se kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom održava prosječno smanjenje kiselosti u želucu od oko 80% u roku od 24 sata, sa prosječnim smanjenjem maksimalne produkcije želudačne kiseline nakon stimulacije pentagastrinom od oko 70%, 24 sata nakon primjene.

Oralno doziranje omeprazola od 20 mg održava želudačnu pH ≥ 3 u prosjeku 17 sati tokom 24-časovnog perioda kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom.

Kao posljedica smanjene sekrecije kiseline i kisjelosti unutar želuca, omeprazol zavisno od doze smanjuje/normalizuje izloženost jednjaka kiselini kod pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću.

Inhibicija sekrecije kiseline povezana je sa površinom ispod krive koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) omeprazola, a ne sa stvarnom koncentracijom u plazmi u određenom vremenu.

Tokom terapije omeprazolom nije zabilježena tahifilaksija.

Dejstvo na H. pylori

H pylori je udružena sa razvojem peptičke ulkusne bolesti, uključujući duodenalni ulkus i želudačni ulkus. H. pylori je glavni faktor u razvoju gastritisa. H. pylori zajedno sa kisjelinom u želucu predstavlja glavni faktor u razvoju peptičke ulkusne bolesti. H. pylori je glavni faktor u razvoju atrofičnog gastritisa koji je udružen sa povećanim rizikom od razvoja karcinoma želuca.

Eradikacija H. pylori omeprazolom i antimikrobnim ljekovima udružena je sa visokom stopom izliječenja i dugotrajnom remisijom peptičkih ulkusa.

Ispitivanja su pokazala da je dvojna terapija manje efikasna od trojne terapije. Međutim, dvojna terapija se može razmotriti u slučajevima kod kojih poznata preosjetljivost sprečava primjenu bilo koje trojne kombinacije.

Ostala dejstva povezana sa inhibicijom kisjeline

Tokom dugotrajne terapije zabilježena je nešto povećana učestalost želudačnih glandularnih cista. Navedene promjene su fiziološka posljedica izražene inhibicije sekrecije kisjeline, dobroćudne su i čini se da su reverzibilne.

Smanjena želudačna kiselost iz bilo kog razloga, uključujući inhibitore protonske pumpe povećava broj bakterija u želucu koje su obično prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje ljekovima koji smanjuju kisjelost može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter, a kod hospitalizovanih pacijenata, takođe je moguća infekcija bakterijom Clostridium difficile.

Vrijednosti serumskog gastrina se povećavaju tokom terapije antisekretornim ljekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kisjeline. CgA se takođe povećava zbog smanjene želudačne kiselosti. Povišen nivo CgA može ometati istraživanje neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedjelje prije mjerenja CgA. Time se omogućava da se nivoi CgA koji mogu biti lažno povećani nakon terapije inhibitorom protonske pumpe vrate u okvire referentnih vrijednosti.

Kod nekih pacijenata (i djece i odraslih) je tokom dugotrajne terapije omeprazolom zabilježen povećan broj ECL ćelija, što može biti u vezi sa povećanim nivoima gastrina u serumu. Smatra se da ovi nalazi nijesu klinički značajni.

Pedijatrijska populacija

U jednoj nekontrolisanoj studiji kod djece stare od 1 do 16 godina sa teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol u dozama od 0.7 do 1.4 mg/kg poboljšao je nivo ezofagitisa kod 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa. U jednostruko slijepoj studiji, djeca stara od 0-24 mjeseca sa klinički dijagnostikovanom GERB bila su liječena sa 0.5, 1.0 ili 1.5 mg/kg omeprazola. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjila se za 50% nakon 8 nedjelja terapije, bez obzira na dozu.

Eradikacija H. pylori kod djece

Randomizovana, dvostruko slijepa klinička studija (studija Heliot) pokazala je da je omeprazol u kombinaciji sa dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) siguran i efikasan u liječenju H. pylori infekcije kod djece sa gastritisom stare 4 godine i starije: procenat eradikacije H. pylori: 74,2% (23/31 pacijenta) kod pacijenata liječenih kombinacijom omeprazol + amoksicilin + klaritromicin u odnosu na 9,4% (3/32 pacijenta) kod pacijenata liječenih samo amoksicilinom i klaritromicinom. Međutim, nije bilo dokaza o kliničkom poboljšanju dispeptičnih simptoma. Ova studija ne pruža nikakve informacije vezane za djecu mlađu od 4 godine.

Apsorpcija

Omeprazol i omeprazol magnezijum su nestabilni u kiseloj sredini pa se stoga primjenjuju oralno u obliku gastrorezistentnih granula u kapsulama ili u vidu tableta. Apsorpcija omeprazola je brza, a maksimalna koncentracija u plazmi se postiže približno 1-2 sata nakon primjene. Apsorpcija omeprazola se odvija u tankom crijevu i obično se završava u roku od 3-6 sati. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na bioraspoloživost omeprazola. Sistemska raspoloživost (bioraspoloživost) omeprazola iz jedne oralne doze iznosi približno 40%. Nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno bioraspoloživost se povećava na oko 60%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije kod zdravih ispitanika iznosi približno 0.3 l/kg tjelesne težine. Vezivanje omeprazola za proteine plazme iznosi približno 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se u potpunosti metaboliše putem sistema citohroma P450 (CYP). Glavni dio njegovog metabolizma je zavistan od polimorfno eksprimiranog CYP2C19, odgovornog za stvaranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Preostali dio zavisi od druge specifične izoforme, CYP3A4, odgovorne za stvaranje omeprazol sulfona. Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola prema CYP2C19, postoji mogućnost za kompetitivnu inhibiciju i metaboličke interakcije sa drugim supstratima za CYP2C19. Međutim, zbog malog afiniteta prema CYP3A4, omeprazol nema potencijal za inhibiciju metabolizma drugih supstrata za CYP3A4. Dodatno, omeprazol nema inhibitorno dejstvo na glavne CYP enzime.

Približno 3% kavkaske populacije i 15-20% azijske populacije ima manjak funkcionalnog CYP2C19 enzima pa se oni zovu slabi metabolizatori. Kod takvih osoba metabolizam omeprazola se vjerovatno uglavnom katalizuje putem CYP3A4. Nakon ponovljene primjene 20 mg omeprazola jednom dnevno, prosječna AUC bila je 5 do 10 puta viša kod slabih metabolizatora nego kod ispitanika koji imaju funkcionalan CYP2C19 enzim (ekstenzivni metabolizatori). Maksimalne koncentracije u plazmi su bile takođe više, 3 do 5 puta. Ovi podaci nemaju uticaja na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije omeprazola u plazmi je obično kraće od jednog sata nakon pojedinačne kao i poslije ponovljene oralne doze koja se primenjuje jednom dnevno. Omeprazol se u potpunosti izlučuje iz plazme između doza i nema tendenciju ka akumulaciji tokom primjene jednom dnevno. Skoro 80% oralne doze omeprazola se izlučuje u obliku metabolita u urinu, a ostatak u fecesu, što većinom potiče od sekrecije putem žuči.

Linearnost/nelinearnost

Nakon ponovljene primjene, vrijednost AUC omeprazola se povećava. Ovo povećanje je zavisno od doze i dovodi do nelinearnog odnosa doza - AUC nakon ponovljene primjene. Ova zavisnost od vremena i doze nastaje zbog smanjenja metabolizma prvog prolaska i smanjenog sistemskog klirensa, što je vjerovatno uzrokovano inhibicijom CYP2C19 enzima omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom). Nije utvrđeno da bilo koji metabolit utiče na sekreciju želudačne kisjeline.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, metabolizam omeprazola je smanjen, što dovodi do povećanja AUC. Omeprazol nije pokazao tendenciju ka akumulaciji pri primjeni jednom dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući sistemsku bioraspoloživost i brzinu eliminacije, je nepromijenjena kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom.

Starije osobe

Brzina metabolizma omeprazola je donekle smanjena kod starijih osoba (75 - 79 godina).

Pedijatrijska populacija

Tokom terapije preporučenim dozama kod djece starije od godinu dana, dobijene su slične koncentracije u plazmi u poređenju sa odraslima. Kod djece mlađe od 6 meseci, klirens omeprazola je nizak zbog malog kapaciteta za metabolizam omeprazola.

Hiperplazija želudačnih ECL ćelija i karcinoidi zabilježeni su u dugotrajnim studijama na pacovima liječenim omeprazolom. Navedene promjene rezultat su neprekidne hipergastrinemije, nastale zbog inhibicije sekrecije želudačne kisjeline. Slični nalazi su zabilježeni nakon liječenja antagonistima H2-receptora, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne fundektomije. Zbog toga ove promjene nijesu rezultat direktnog dejstva bilo koje pojedinačne aktivne supstance.

Jezgro kapsule:

Šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni skrob)

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Natrijum laurilsulfat

Povidon (K-30)

Trinatrijum fosfat dodekahidrat

Hipromeloza

Trietil citrat

Metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1Natrijum hidroksid

Titan dioksid (E171),

Talk

Kapsula - KAPICA

Eritrozin (E127)

Indigo karmin (E132)

Titan dioksid (E171)

Voda

Želatin

Kapsula -TIJELO

Kinolin žuto (E104),

Eritrozin (E127),

Titan dioksid (E171)

Voda

Želatin

Mastilo za štampu

Šelak

Etilalkohol, bezvodni

Izopropil alkohol

N-butil alkohol

Polivinilpirolidon

Propilen glikol

Natrijum hidroksid

Titan dioksid (E171)

Nije primjenljivo.

2 godine.

Blisteri:

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister sa 5 gastrorezistentnih kapsula tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 5 gastrorezistentnih

kapsula, tvrdih (ukupno 15 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa nacionalnim propisima.

Omeprol T sadrži aktivnu supstancu omeprazol koji spada u grupu ljekova koji se zovu „inhibitori protonske pumpe". Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Lijek Omeprol T se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:

Kod odraslih:

• gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest kod koje se kisjelina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) izazivajući bol, upalu i gorušicu.
• čir u gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaestopalačnom crijevu) ili želucu (čir na želucu).
• čir koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. Ako imate ovo stanje, Vaš ljekar će Vam možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo zarastanje čira.
• čir izazvan lijekovima koji se zovu NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi). Lijek Omeprol T se takođe može primjenjivati za spriječavanje formiranja čira tokom primjene nesteroidnih antiinflamatornih lijekova.
• višak kisjeline u želucu koji je izazvan izraslinom u pankreasu (Zollinger - Ellisonov sindrom).

Kod djece:

Djeca starija od godinu dana i teška ≥ 10 kg

• Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest kod koje se kisjelina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) izazivajući bol, upalu i gorušicu. Kod djece, simptomi mogu uključivati vraćanje želudačnog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabije povećanje tjelesne težine.

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

• Čirevi koji su inficirani bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete ima ovo stanje, ljekar će možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo zarastanje čira.

Lijek Omeprol T ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na omeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na ljekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije)

Nemojte uzimati lijek Omeprol T ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Omeprol T.

Upozorenja i mjere opreza:

Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Omeprol T.

Teške neželjene reakcije na koži uključujući Stevens-Johnson sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na ljekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu aksantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi sa terapijom liječenja omeprazolom. Ukoliko primijetite bilo koje od simptoma vezane za navedene teške neželjene reakcije na koži opisane u dijelu 4, prestanite sa korišćenjem omeprazola i odmah potražite medicinsku pomoć.

Lijek Omeprol T može da prikrije simptome drugih bolesti. Stoga, ako Vam se nešto od sljedećeg dogodi prije nego što počnete da uzimate Omeprol T ili dok uzimate Omeprol T, odmah se obratite svom ljekaru:

• ako značajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate problema sa gutanjem
• ako Vam se javi bol u želucu ili problemi sa varenjem
• ako počnete da povraćate hranu ili krv
• ako imate crne stolice (krv u stolici)
• ako se kod Vas javi teška ili uporna dijareja jer je omeprazol udružen sa malim povećanjem učestalosti infektivne dijareje
• ako imate teške probleme sa jetrom
• ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije lijekom koji je sličan lijeku Omeprol T koji smanjuje želudačnu kiselinu
• ako treba da se podvrgnete specifičnoj analizi krvi (hromogranin A).

Ako dugotrajno uzimate lijek Omeprol T (duže od godinu dana), Vaš ljekar će Vas vjerovatno redovno kontrolisati. Treba da prijavite sve nove i neuobičajene simptome i okolnosti kad god posjetite Vašeg ljekara.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Omeprol T, posebno tokom vremenskog perioda dužeg od godinu dana, može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite svog ljekara ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koži, posebno na površinama izloženim suncu obavijestite svog ljekara o tome što prije, jer ćete možda morati da prekinete liječenje lijekom Omeprol T. Sjetite se da pomenete i sva druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima.

Kada uzimate omeprazol, može doći do upale u bubrezima. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjen volumen urina ili krvi u urinu i/ili reakcije preosjetljivosti kao što su groznica, osip, i ukočenost zglobova. Ove simptome trebate prijaviti Vašem ljekaru.

Ovaj lijek može uticati na način na koji Vaše tijelo apsorbuje vitamin B12, posebno ako treba da ga uzimate duži vremenski period. Obratite se svom ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, koji mogu ukazivati na nizak nivo vitamina B12:

• Ekstremni umor ili nedostatak energije

• Žmarci

• Bol ili crveni jezik, čirevi u ustima

• Slabost mišića

• Poremećen vid

• Problemi sa pamćenjem, konfuzija, depresija

Djeca i adolescenti

Kod neke djece sa hroničnom bolešću može biti potrebno dugotrajno liječenje, iako nije preporučljivo. Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od godinu dana ili djeci čija je tjelesna težina manja od 10 kg.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. To je potrebno zato što lijek Omeprol T može da utiče na dejstvo drugih ljekova i drugi ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Omeprol T.

Nemojte uzimati lijek Omeprol T ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
• digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)
• diazepam (lijek za liječenje anksioznosti, za opuštanje mišića ili liječenje epilepsije)
• fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš ljekar će morati da prati Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete da uzimate lijek Omeprol T.
• lijekovi koji se koriste za razređivanje krvi (za sprečavanje zgrušavanja krvi) kao što je varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš ljekar će pratiti Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete da uzimate lijek Omeprol T.
• rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)
• atazanavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
• takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacije organa)
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije)
• cilostazol (lijek za liječenje intermitentne klaudikacije)
• sakvinavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
• klopidogrel (lijek za sprečavanje krvnih ugrušaka (tromba))
• erlotinib (lijek za liječenje raka)
• metotreksat (hemioterapeutik koji se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka) – ukoliko uzimate velike doze metotreksata, Vaš ljekar može privremeno da prekine primjenu lijeka Omeprol T.

Ako Vam je ljekar zajedno sa lijekom Omeprol T propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje čira izazvanog bakterijom Helicobacter pyori, veoma je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate bilo koje druge ljekove.

Uzimanje lijeka Omeprol T sa hranom ili pićem

Vidjeti dio 3.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerovatno da će uticati na dijete ako se primjenjuje u terapijskim dozama. Vaš ljekar će odlučiti možete li da uzimate Omeprol T ako dojite.

Uticaj lijeka Omeprol T na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije vjerovatno da će lijek Omeprol T uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjena dejstva poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.). U tom slučaju ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Omeprol T

Lijek Omeprol T sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom

Lijek Omeprol T sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Omeprol T sadrži natrijum kao pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, odnosno može se reći da on suštinski ne sadrži natrijum.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će vam reći koliko kapsula da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Ovo će zavisiti od Vašeg stanja i koliko godina imate.

Preporučena doza je data u nastavku.

Odrasli:

Za liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline:

• ako je Vaš ljekar utvrdio da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tokom 4-8 nedjelja. Ako jednjak još uvijek nije izliječen, Vaš ljekar će Vam možda reći da uzimate dozu od 40 mg tokom narednih 8 nedjelja.
• preporučena doza pošto se jednak izliječi iznosi 10 mg jednom dnevno.
• ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Za liječenje čira na gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaestopalačnom crijevu):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tokom 2 nedjelje. Ako čir još nije izliječen, Vaš ljekar će Vam možda propisati istu dozu još naredne 2 nedjelje.
• ako čir nije u potpunosti izliječen, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tokom 4 nedjelje.

Za liječenje čira na želucu:

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tokom 4 nedjelje. Ako čir još nije izliječen, Vaš ljekar će Vam možda propisati istu dozu još naredne 4 nedjelje.
• ako čir nije u potpunosti izliječen, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tokom 8 nedjelja.

Za spriječavanje ponovnog nastanka čira na dvanaestopalačnom crijevu i želucu:

• preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš ljekar će možda povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.

Za liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevu i želucu koji nastaju zbog primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tokom 4-8 nedjelja.

Za spriječavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crijevu i želucu tokom uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Za liječenje čira uzrokovanog bakterijskom infekcijom Helicobacter pylori i spriječavanje njihovog ponovnog nastanka:

• preporučena doza je 20 mg lijeka Omeprol T dva puta dnevno tokom nedjelju dana.
• Vaš ljekar će Vam takođe propisati dva antibiotika (amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol).

Liječenje viška kiseline u želucu čiji je uzrok izraslina u pankreasu (Zollinger-Ellisonov sindrom):

• preporučena doza je 60 mg dnevno.
• Vaš ljekar će prilagoditi dozu zavisno od Vaših potreba i takođe odlučiti koliko dugo treba da uzimate lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Za liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline:

• djeca starija od godinu dana i tjelesne težine veća od 10 kg mogu uzimati lijek Omeprol T. Doza za djecu zavisi od tjelesne težine djeteta i ljekar će odlučiti koja doza je potrebna.

Liječenje čira uzrokovanog bakterijskom infekcijom Helicobacter pylori i spriječavanje njegovog ponovnog nastanka:

• djeca starija od 4 godine mogu uzimati lijek Omeprol T. Doza za djecu zavisi od tjelesne težine djeteta i ljekar će odlučiti koja doza je potrebna.
• Vaš ljekar će takođe Vašem djetetu propisati dva antibiotika koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene

• Preporučuje se da kapsule uzimate ujutru.
• Kapsule možete uzimati sa hranom ili na prazan želudac.
• Kapsulu progutajte cijelu sa pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule sadrže obložene pelete (zrnca) koje spriječavaju da želudačna kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se pelete ne oštete.

Šta treba uraditi ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula

• Ako Vi ili Vaše dijete imate teškoća sa gutanjem kapsula:
• Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode ili sadržaj rastvorite u čaši negazirane vode, bilo kom voćnom soku (npr. sok od jabuke, pomorandže ili ananasa) ili kašici od jabuke.
• Uvijek promiješajte mješavinu neposredno prije nego što je popijete (mješavina neće biti bistra). Nakon toga je popijte odmah ili u roku od 30 minuta.
• Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i to popijte. Čvrsti djelovi sadrže lijek - nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako ste uzeli više lijeka Omeprol T nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Omeprol T nego što Vam je propisao Vaš ljekar, odmah se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Omeprol T

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Omeprol T, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko je već vrijeme za narednu dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Omeprol T

Nemojte prestati da uzimate lijek Omeprol T bez prethodnog razgovora sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Omeprol T može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite neko od sljedećih rijetkih (mogu da se jave kod najviše 1 na 1,000 pacijenata koji uzimaju lijek) ili veoma rijetkih (mogu da se jave kod najviše 1 na 10,000 pacijenata koji uzimaju lijek), ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek Omeprol T i odmah se javite ljekaru:

• iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjesticu ili teškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija) - rijetko
• crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenje kože. Takođe mogu se javiti plikovi na koži teškog stepena i krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To može da bude Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza – veoma rijetko
• rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek) – rijetko
• crveni, ljuskavi rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćeni groznicom. Simptomi se obično javljaju na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) - rijetko
• žutilo kože, tamna boja mokraće i umor mogu biti simptomi problema sa jetrom - rijetko

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• dejstva na želudac ili crijeva: dijareja, bol u trbuhu, konstipacija, gasovi
• mučnina, povraćanje
• dobroćudni polipi u želucu

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• oticanje stopala i gležnjeva
• poremećaj spavanja (nesanica)
• omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja iglicama, pospanost
• vrtoglavica
• promjene u analizama krvi koje ukazuju na funkciju jetre
• kožni osip, koprivnjača i svrab kože
• generalno se loše osjećati, osjećati manjak energije

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj krvne slike kao što je smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili trombocita. To može uzrokovati slabost, javljanje modrica ili povećanu sklonost ka infekcijama.
• nizak nivo natrijuma u krvi. To može izazvati slabost, povraćanje i grčeve.
• osjećaj uznemirenosti, konfuzije ili depresije
• promjene ukusa
• problemi sa vidom kao što je zamućen vid
• iznenadno zviždanje u grudima ili kratak dah (bronhospazam)
• suva usta
• zapaljenje usne šupljine
• infekcija koja se zove kandidijaza koja može zahvatiti crijeva a koju izaziva gljivica
• gubitak kose (alopecija)
• kožni osip pri izlaganju suncu
• bolovi u zglobovima (artralgija) i mišićima (mijalgija)
• teški problemi sa bubrezima (intersticijalni nefritis)
• pojačano znojenje

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

• promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (manjak bijelih krvnih zrnaca)
• agresija
• halucinacije (vide se, osjećaju ili čuju stvari kojih nema)
• teški problemi sa jetrom koji dovode do otkazivanja jetre i zapaljenja mozga
• multiformni eritem
• mišićna slabost
• povećanje dojki kod muškaraca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• zapaljenje crijeva (koje dovodi do dijareje)
• ako uzimate lijek Omeprol T duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja nivoa magnezijuma u krvi. Niski nivoi magnezijuma mogu se ispoljiti kao umor, nevoljne mišićne kontrakcje, dezorijentisanost, konvulzije, omaglica ili ubrzan rad srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Niski nivoi magnezijuma mogu takođe da dovedu do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar može da odluči da redovno sprovodi analize krvi kako bi pratio Vaš nivo magnezijuma.
• osip, eventualno praćen bolom u zglobovima

Lijek Omeprol T može u veoma rijetkim slučajevima uticati na bijela krvna zrnca dovodeći do oslabljenog imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je povišena tjelesna temperatura sa teškim opštim stanjem ili povišenu tjelesnu temperaturu sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, grlu ili ustima ili otežano mokrenje, konsultujte se sa Vašim ljekarom što prije, kako bi se analizom krvi isključio manjak bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Važno je da tada kažete da uzimate ovaj lijek .

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30oC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Omeprol T

• Aktivna supstanca je omeprazol. Jedna kapsula sa gastrorezistentnim granulama sadrži 20 mg omeprazola.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro kapsule – šećerne kuglice (saharoza ili kukuruzni skrob), natrijum skrob glikolat (tip A); natrijum laurilsulfat, povidon K-30, trinatrijum fosfat dodekahidrat; hipromeloza; trietil citrat; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, titan dioksid (E171), talk, natrijum hidroksid.

Omotač kapsule

Kapsula – KAPICA: eritrozin (E127), indigo karmin (E132), titan dioksid (E171), voda, želatin

Kapsula –TIJELO: eritrozin (E127), titan dioksid (E171), voda, želatin, kinolin žuto (E104).

Mastilo za štampu - šelak, etilalkohol, bezvodni, izopropil alkohol, n-butil alkohol, propilen glikol, natrijum hidroksid, polivinilpirolidon, titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Omeprol T i sadržaj pakovanja

Kapsule od 20 mg: imaju neprozirno, narandžasto tijelo na kome se nalazi oznaka '20' i neprozirnu, plavu kapicu na kojoj se nalazi oznaka 'O'.

Veličina pakovanja:

Omeprol T, 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:

Složiva kartonska kutija sa 15 (3x5) Omeprol T gastrorezistentnih kapsula - 3 (Al/Al) blistera sa po 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih..

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma, d.o.o.

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Teva Pharma, S.L.U.,

C/C, no 4. Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španija

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Njemačka

Pharmachemie B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/1407 – 4519 od 14.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine