ULCODIN® 150mg film tableta

Odrasli

- Duodenalni i benigni ulkus želuca, uključujući i ulkuse uzrokovane upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

- Prevencija duodenalnog ulkusa u vezi sa upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) (uključujući i aspirin), naročito kod pacijenata sa peptičkim ulkusom u anamnezi.

- Terapija duodenalnog ulkusa izazvanog infekcijom bakterijom Helicobacter pylori.

- Postoperativni ulkus.

- Terapija ezofagealne refluks bolesti uključujući i dugotrajno praćenje izliječenog ezofagitisa.

- Terapija Zollinger-Ellison sindroma.

- Hronične epizode dispepsije, koju karakteriše bol (epigastrični ili retrosternalni) povezane sa uzimanjem hrane ili poremećajem spavanja, ali nije uslovljena predhodno navedenim stanjima.

- Profilaksa gastrointestinalnog krvarenja nastalog stresom izazvanim ulkusom kod teško bolesnih pacijenata.

- Profilaksa rekurentnog krvarenja kod pacijenata sa krvarećim peptičkim ulkusom.

- Prije opšte anestezije kod pacijenata sa rizikom od aspiracije kiseline (Mendelsonov sindrom), posebno kod trudnica za vrijeme porođaja.

Djeca (3 do 18 godina)

Kratkotrajna terapija peptičkog ulkusa.

Terapija gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluks ezofagitis i simptomatska terapija gastroezofagealnog refluksa.

Odrasli (uključujući starije)

Uobičajena doza lijeka je 150 mg, dva puta dnevno, ujutru i uveče.

Duodenalni i gastrični (želudačni) ulkus:

Standardno doziranje je 150 mg dvaput dnevno ili 300 mg uveče. Nije neophodno uskladiti vrijeme uzimanja doze sa obrokom.

U najvećem broju slučajeva kod duodenalnog ulkusa, benignog gastričnog ulkusa i postoperativnog ulkusa, liječenje traje do 4 nedjelje. Izliječenje se obično postiže nakon dodatne 4 nedjelje kod onih pacijenata kod kojih nije postignuto potpuno izliječenje nakon inicijalnog terapijskog režima.

Peptički ulkus koji je nastao kao posljedica liječenja nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), ili je povezan sa dugotrajnom primjenom NSAIL:

Može biti potrebno 8 nedjelja terapije.

Prevencija duodenalnih ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL:Doza od 150 mg dva puta dnevno može se primjenjivati istovremeno sa nesteroidnim antinflamatornim ljekovima. .

Kod duodenalnog ulkusa, doza od 300 mg ranitidina dva puta dnevno u trajanju od 4 nedjelje pokazala je viši stepen izliječenja u poređenju sa dozom od 150 mg ranitidina dva puta dnevno ili 300 mg uveče. Veća doza nije povezana sa povećanom incidencom neželjenih dejstava.

Duodenalni ulkus izazvan infekcijom bakterijom Helicobacter pylori

Kod duodenalnog ulkusa izazvanog infekcijom bakterijom Helicobacter pylori, daje se ranitidin u dozi od 300 mg uveče ili 150 mg dva puta dnevno u kombinaciji sa peroralnim amoksicilinom od 750 mg tri puta dnevno i metronidazolom od 500 mg tri puta dnevno u trajanju od dvije nedjelje. Terapija ranitidinom se treba nastaviti dodatne dvije nedjelje. Ovaj dozni režim značajno smanjuje mogućnost za ponovnu pojavu duodenalnog ulkusa.

Terapija održavanja uz primjenu smanjene doze od 150 mg prije spavanja preporučuje se kod pacijenata koji su odgovorili na kratkotrajnu terapiju, a posebno kod onih sa rekurentnim ulkusima u anamnezi.

Gastroezofagealna refluksna bolest

Za ublažavanje simptoma kod gastroezofagealne refluksne bolesti preporučuje se primjena doze od 150 mg dva puta dnevno u trajanju od dvije nedjelje i može se ponoviti kod pacijenata koji inicijalno nijesu adekvatno reagovali.

Ezofagealna refluksna bolest

Za liječenje ezofagealne refluksne bolesti, preporučena terapija je ili 150 mg dva puta dnevno ili 300 mg uveče u trajanju od 8 do 12 nedjelja, ukoliko je potrebno.

Kod pacijenata sa umjereno teškim do teškim ezofagitisom, doza ranitidina se može povećati do 150 mg četiri puta dnevno u trajanju do 12 nedjelja. Povećana doza nije povezana sa povećanjem incidence neželjenih dejstava.

Izliječeni ezofagitis

Kod dugotrajne terapije, preporučena doza za odrasle je 150 mg dva puta dnevno. Dugotrajna terapija se ne preporučuje kod pacijenata sa neizliječenim ezofagitisom sa ili bez Barret-ovog epitela.

Zollinger-Ellison-ov sindrom

Početna doza za Zollinger-Ellison sindrom je 150 mg tri puta dnevno, ali se doza može povećati ukoliko je neophodno. Doze do 6 g dnevno se dobro podnose.

Hronična epizodna dispepsija

Standardni dozni režim za pacijente sa hroničnom epizodnom dispepsijom je 150 mg dva puta dnevno u tajanju od 6 nedjelja. Sve pacijente koje ne odgovore na terapiju ili kod kojih ubrzo nakon terapije dođe do relapsa treba podvrgnuti ispitivanjima.

Profilaksa krvarenja od ulceracije izazvane stresom kod teško oboljelih pacijenata ili profilaksa rekurentnog krvarenja kod pacijenata sa krvarećim peptičkim ulkusom

Umjesto ranitidin injekcija, liječenje se može se nastaviti ranitidin tabletama u dozi od 150 mg dva puta dnevno, nakon što se uvede oralna ishrana.

Profilaksa aspiracije kiseline (Mendelson-ov sindrom)

Oralna doza od 150 mg može se dati 2 sata prije anestezije, a poželjno je takođe dati i 150 mg veče prije anestezije. Alternativno, ranitidin se može dati i u obliku injekcija. Kod žena tokom porođaja može se primijeniti oralna doza od 150 mg svakih 6 sati, ali ako je neophodna opšta anestezija preporučuje se primjena dodatnog antacida (pr.natrijum citrat). Neophodan je takođe oprez kako bi se izbjegla aspiracija želudačne kiseline.

Djeca uzrasta od 12 godina i starija

Kod djece uzrasta 12 godina i starije preporučuje se doziranje kao kod odraslih.

Djeca uzrasta od 3 do 11 godina i tjelesne težine veće od 30 kg

Vidjeti odjeljak 5.2 Farmakokinetički podaci (Posebne grupe pacijenata).

Pacijenti preko 50 godina starosti

Vidjeti odjeljak 5.2 Farmakokinetički podaci (Posebne grupe pacijenata)

Terapija akutnog peptičkog ulkusa

Preporučena oralna doza za terapiju peptičkog ulkusa kod djece je 4 mg/kg/dan do 8 mg/kg/dan primijenjeno u dvije podijeljene doze do maksimalnih 300 mg ranitidina dnevno u trajanju od 4 nedjelje. Kod pacijenata kod kojih nije došlo do potpunog izliječenja, indikovano je još 4 nedjelje terapije, jer izliječenje obično nastaje nakon 8 nedjelja terapije.

Gastroezofagealni refluks

Preporučena oralna doza za terapiju gastroezofagealnog refluksa kod djece je 5 mg/kg/dan do 10 mg/kg/dan primijenjeno u dvije podijeljene doze do maksimalnih 600 mg (maksimalna doza se primjenjuje kod djece veće tjelesne težine ili kod adolescenata sa teškim simptomima).

Novorođenčad

Bezbjednost i efikasnost primjene ovog lijeka kod novorođenčadi nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Akumulacija ranitidina sa posljedičnim porastom koncentracije u plazmi, zabilježena je kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (kreatinin klirens manji od 50 ml/min).U skladu sa tim, preporučuje se da dnevna doza ranitidina kod ovih pacijenata bude 150 mg uveče, tokom 4-8 nedjelja. Istu dozu treba primjenjivati u terapiji održavanja, ukoliko je neophodno. Ukoliko nakon tretmana, ulkus nije izliječen, treba primijeniti dozu od 150 mg dva puta dnevno, a zatim, ukoliko je potrebno, terapiju održavanja od 150 mg, uveče.

Preosjetljivost na ranitidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su u sastavu lijeka.

Malignitet

Mogućnost maligniteta treba isključiti prije početka terapije kod pacijenata sa gastričnim ulkusom (i ukoliko indikacije uključuju dispepsiju, pacijente srednjih godina i one sa novim ili nedavno promijenjenim dispeptičkim simptomima), jer terapija ranitidinom može maskirati simptome gastričnog karcinoma.

Oboljenja bubrega:

Ranitidin se izlučuje putem bubrega, tako da su koncentracije lijeka u plazmi povećane kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Dozu treba prilagoditi na način kako je detaljno opisano u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene, Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega.

Preporučuje se redovno praćenje pacijenata koji istovremeno sa ranitidinom uzimaju nesteroidnu antiinflamatornu terapiju, posebno kod starijih osoba i kod onih sa peptičkim ulkusom u anamnezi.

Rijetki klinički izvještaji ukazuju na mogućost da ranitidin dovede do napada akutne porfirije. Zbog toga ranitidin treba izbjegavati kod pacijenata sa akutnom porfirijom u anamnezi.

Primjena kod starijih pacijenata

Kod starijih pacijenata, osoba sa hroničnim oboljenjem pluća, dijabetesom ili imunokompromitovanih pacijenata, povećan je rizik od nastanka vanbolničke pneumonije. Velika epidemiološka studija pokazuje povećan rizik od pojave vanbolničke pneumonije kod pacijenata koji upotrebljavaju ranitidin nasuprot onima koji su prekinuli terapiju, sa zabilježenim povećanim relativnim rizikom od 1.82 (95% CI, 1.26–2.64).

Postmarketinški podaci ukazuju na pojavu reverzibilne mentalne konfuzije, depresije i halucinacija, i to najčešće kod teško bolesnih i starijih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.8).

Ranitidin ima potencijal da djeluje na resorpciju, metabolizam ili renalno izlučivanje drugih ljekova. Izmijenjeni farmakodinamički parametri mogu zahtijevati prilagođavanje doze ljekova na koji ranitidin utiče ili prekid terapije ranitidinom.

Nastanak interakcija uključuje nekoliko mehanizama:

1)Inhibicija sistema oksigenaze kombinovane funkcije koji je povezan sa citohromom P450:

Ranitidin u uobičajenim terapijskim dozama ne pojačava dejstvo ljekova koji se inaktiviraju preko ovog enzimskog sistema: diazepam, lidokain, fenitoin, propranonlol i teofilin. Postoje podaci o promjeni protrombinskog vremena pri istovremenoj primjeni ranitidina i kumarinskih antikoagulanasa (npr. varfarin). Zbog malog terapijskog indeksa, preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena tokom istovremene terapije ranitidina i varfarina.

2) Kompeticija za renalnu tubularnu sekreciju:

S obzirom da se ranitidin dijelom eliminiše katjonskim sistemom, ovo može uticati na klirens ljekova koji se eliminišu ovim putem.

Visoke doze ranitidina (npr. pri terapiji Zollinger-Ellison sindroma) mogu redukovati ekskreciju prokainamida i N-acetilprokainamida dovodeći do porasta plazmatskih vrijednosti ovih ljekova.

3) Promjena gastrične pH:

Bioraspoloživost određenih ljekova može da se izmijeni, što može dovesti do pojačane resorpcije (npr. triazolam, midazolam, glipizid) ili oslabljene resorpcije (npr. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitinib).

Nema dokaza o interakciji ranitidina i amoksicilina ili metronidazola.

Ranitidin prolazi kroz placentu, ali terapijske doze primijenjene kod rodilja u toku porođaja ili kod carskog reza, nijesu izazvala neželjena dejstva na porođaj ili kasniji razvoj novorođenčeta. Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko.

Kao i ostali ljekovi, ranitidin se smije primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja samo ukoliko ljekar smatra da je to neophodno.

Nema podataka o uticaju ranitidina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nije bilo uticaja na plodnost mužjaka i ženki.

Ranitidin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po organskim sistemima i učestalosti na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1.000, < 1/100); rijetko (≥1/10.000, < 1/1.000); veoma rijetko (< 1/10.000).

Učestalost javljanja neželjenih dejstava procijenjena je iz spontanih prijava iz postmarketinških podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: promjene krvne slike (leukopenija, trombocitopenija), koje su obično reverzibilne. Agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad sa hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam,

hipotenzija i bol u grudima).

Veoma rijetko: anafilaktički šok.

Ovaj događaj je zabilježen nakon pojedinačne doze ranitidina.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije. Ovo je prvenstveno zabilježeno kod teško oboljelih i starih pacijentata.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetko: glavobolja (ponekad jaka), vrtoglavica i pojava nevoljnih pokreta tijela reverzibilne prirode.

Poremećaji oka

Veoma rijetko: reverzibilno zamućenje vida. Opisani su slučajevi zamućenog vida, što upućuje na promjene u akomodaciji.

Kardiološki poremećaji

Veoma rijetko: bradikardija i A-V blok, kao i kod drugih antagonista N2 receptora.

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetko: vaskulitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: abdominalni bol, konstipacija, mučnina (ovi simptomi se obično povlače tokom nastavka terapije)

Veoma rijetko: akutni pankreatitis, proliv.

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko: prolazne i reverzibilne promjene u funkcionalnim testovima jetre.

Veoma rijetko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili miješoviti) sa ili bez žutice, ove promjene su obično reverzibilne.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kožni osip.

Veoma rijetko: eritema multiforme, alopecija.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: mišićnoskeletni simptomi kao što su artralgija i mialgija.

Poemećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetko: Povećanje kreatinina u plazmi (obično blago, normalizuje se tokom nastavka terapije)

Veoma rijetko: akutni intersticijalni nefritis.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Veoma rijetko: reverzibilna impotencija, ginekomastija i galaktoreja.

Bezbjednost ranitidina procjenjivana je kod djece do 16 godina sa oboljenjima vezanim za izlučivanje kiseline i pokazana je dobra podnošljivost, a profil neželjenih dejstava bio je sličan kao i kod odraslih. Postoje ograničeni podaci o dugoročnoj bezbjednoj primjeni posebno u pogledu rasta i razvoja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist / rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ranitidin ima veoma specifično dejstvo pa se poslije predoziranja ovim lijekom ne očekuju posebni problemi. U slučaju intoksikacije, treba sprovesti odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa:

antagonist H2 receptora.

ATC kod:

A02BA02

Ranitidin je specifičan antagonist histaminskih H2 receptora brzog djelovanja. Inhibira bazalnu i stimulisanu sekreciju želudačne kiseline, smanjujući volumen sekrecije i sadržaj kiseline i pepsina. Ranitidin ima relativno dugotrajno dejstvo i pojedinačna doza od 150 mg efikasno suprimira sekreciju želudačne kiseline tokom 12 sati. .

Resorpcija

Nakon oralne primjene 150 mg ranitidina, maksimalne koncentracije u plazmi (300 do 550 ng/mL) postižu se nakon 1-3 sata.

Dva odvojena vrha (pik) ili plato u fazi resorpcije posljedica su ponovne resorpcije lijeka izlučenog u intestinumu.

Apsolutna bioraspoloživost ranitidina iznosi 50-60%, a koncentracije u plazmi se povećavaju proporcionalno sa povećanjem doze do 300 mg.

Distribucija

Ranitidin se ne vezuje intenzivno za proteine u plazmi (15%), ali pokazuje veliki volumen distribucije u rasponu od 96 do 142 L.

Metabolizam

Ranitidin se ne metaboliše intenzivno. Udio izlučenih metabolita ranitidina je sličan nakon oralne i intravenske primjene; oko 6% doze se izlučuje u urinu kao N-oksid, 2% kao S-oksid, 2% kao desmetiliranitidin i 1 do 2% kao analog furoične kiseline.

Eliminacija

Plazma koncentracije opadaju bieksponencijalno, sa krajnjim poluvremenom eliminacije od 2-3 sata. Glavni put eliminacije je putem bubrega. Nakon i.v. primjene 150 mg 3H-ranitidina, 98% doze se eliminiše, i to 5% putem fecesa, a 93% putem urina, od kojih je 70% nepromijenjeno. Nakon oralne primjene 150 mg 3H-ranitidina, 96% doze se eliminiše, i to 26% putem fecesa, a 70% putem urina, od kojih 35% nepromijenjeno. Manje od 3% doze se izlučuje putem žuči. Renalni klirens prosječno iznosi 500 mL/min, što premašuje glomerularnu filtraciju i ukazuje na neto renalnu tubularnu sekreciju.

Specijalne populacije pacijenata

Djeca (uzrasta 3 godine i starija)

Ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju da nema značajnih razlika u poluvremenu eliminacije (djeca uzrasta 3 godine i starija: 1.7 - 2.2 h) i plazma klirensu (djeca uzrasta 3 godine i starija: 9 - 22 ml/min/kg) između djece i zdravih odraslih osoba koji primaju ranitidin oralno, kada je urađena korekcija za tjelesnu težinu.

Pacijenti preko 50 godina

Kod pacijenata preko 50 godina, poluvrijeme eliminacije je produženo (3-4 h) a klirens je smanjen, u skladu sa oslabljenom renalnom funkcijom povezanom sa starosnom grupom. Međutim, sistemska izloženost i akumulacija su 50% veće. Ova razlika prevazilazi efekat slabljenja bubrežne funkcije, i ukazuje na povećanu bioraspoloživost kod starijih pacijenata.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Tabletno jezgro

Skrob, kukuruzni

Natrijum skrobglikolat (Tip A)

Hidroksipropilceluloza

Magnezijum stearat

Film obloga

Titan dioksid (E171)

Hidroksipropilceluloza

Nije primjenljivo.

Tri (3) godine.

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

Tablete su pakovane u bočicu od tamno braon neutralnog stakla, sa aluminijumskim zatvaračem i polietilenskim zaptivkom. Svaka bočica sadrži 20 tableta.

Kartonska kutija sadrži 20 tableta (1 bočica) i uputstvo.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

ULCODIN® tablete sadrže ranitidin, koji pripada grupi ljekova koji se zovu H2 antagonisti. Oni redukuju količinu kiseline koju stvara želudac.

Kod odraslih (uključujući starije pacijente) ULCODIN® tablete se upotrebljavaju za:

-liječenje i prevenciju ulkusa (čira) želuca ili dvanaestopalačnog crijeva (dijela u koji se želudac prazni);

• saniranje infekcija u želucu, kada se primjenjuje u kombinaciji sa antibiotikom (ljekovi koji se koriste u terapiji infekcije); ;
• sprječavanje stvaranja čira na želucu koji se može javiti kao neželjeno dejstvo primjene nekih drugih ljekova;
• sprječavanje krvarenja ulkusa;
• poboljšanje problema izazvanih kiselinom u jednjaku ili prekomjernom kiselinom u želucu. Oba slučaja mogu izazvati bol ili nelagodnost poznate kao indigestija, dispepsija ili gorušica;
• sprječavanje izlaska kiseline iz želuca u jednjak u toku operacije pod anestezijom.

Kod djece (uzrasta 3 do 18 godina) ULCODIN® tablete se upotrebljavaju za:

• liječenje ulkusa (čira) želuca ili dvanaestopalačnog crijeva (dijela u koji se želudac prazni);
• liječenje i prevenciju problema izazvanih kiselinom u jednjaku ili prekomjernom kiselinom u želucu. Oba stanja mogu izazvati bol ili nelagodnost poznate kao indigestija, dispepsija ili gorušica.

Lijek ULCODIN® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični na ranitidin ili neki drugi sastojak lijeka ULCODIN® (vidite odjeljak 6).

Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka ULCODIN®.

Kada uzimate lijek ULCODIN®, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ULCODIN® ukoliko:

• imate karcinom želuca;
• imate problema sa bubrezima. Trebalo bi da uzimate različitu dozu lijeka ULCODIN®;

- ste ranije imali čir na želucu ili upotrebljavate nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL);

- imate porfiriju;

• imate više od 65 godina;
• imate oboljenje pluća;
• imate dijabetes;
• imate problem sa Vašim imunim sistemom.

Ako sumnjate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ULCODIN®.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate ili ste do skoro upotrebljavali bilo koje druge ljekove , uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez recepta, kao i biljne ljekove.

Lijek ULCODIN® može da utiče na dejstvo nekih ljekova, ili drugi ljekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi –NSAIL (protiv bola i zapaljenja) ;
• lidokain, lokalni anestetik
• propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid, kod srčanih smetnji
• diazepam, kod uznemirenosti ili anksioznosti
• fenitoin, koji se koristi u terapiji epilepsije
• teofilin, kod problema sa disanjem (astma)
• varfarin, koji sprječava koagulaciju krvi;
• glipizid, za smanjenje nivoa šećera u krvi

-atanazavir ili delaviridin, za liječenje HIV infekcije;

-triazolam, lijek koji se upotrebljava kod nesanice

• gefitinib, za liječenje karcinoma pluća
• ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

Midazolam je lijek koji možete primiti prije operacije. Obavijestite Vašeg ljekara da uzimate lijek ULCODIN® prije operacije u slučaju da namjeravaju da Vam daju midazolam.

Ako sumnjate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ULCODIN®.

Uzimanje lijeka ULCODIN® sa hranom ili pićima

ULCODIN® tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Primjena lijeka ULCODIN® u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kog lijeka.

Ukoliko ste trudni, namjeravate da ostanete u drugom stanju ili dojite, nemojte koristiti ULCODIN® tablete osim ako Vam je ljekar savjetovao da je neophodno.

Uticaj lijeka ULCODIN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ULCODIN® nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte lijek ULCODIN® tačno onako kako je Vam je rekao Vaš ljekar. Ako nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

• Uzmite lijek oralno (na usta).
• Progutajte svaku tabletu sa čašom vode.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije pacijente) je: 1 tableta (150 mg) 2 puta dnevno (ujutro i uveče) ili

• 2 tablete (300 mg) jednom dnevno uveče.

Vaša preporučena doza će zavisiti od stanja Vašeg želuca, koju će odrediti Vaš ljekar.

Upotreba kod djece uzrasta od 12 godina i starije

Daje se doza za odrasle.

Djeca preko 30 kg tjelesne težine i uzrasta od 3 do 11 godina:

Ljekar će odrediti pravu dozu lijeka na osnovu toga koliko je teško Vaše dijete.

Terapija ulkusa (čira) želuca i dvanaestopalačnog crijeva (duodenum):

Uobičajena doza je 2 mg za svaki kilogram tjelesne težine, dva puta na dan u periodu od četiri nedjelje. Doza se može povećavati do 4 mg za svaki kilogram tjelesne težine, dva puta na dan. Doza se uzima u razmacima od 12 sati. Dužina trajanja terapije se može produžiti do 8 nedjelja.

Terapija gorušice zbog previše kiseline:

Uobičajena doza je 2.5 mg za svaki kilogram tjelesne težine, dva puta na dan dvije nedjelje. Doza se može povećati do 5 mg za svaki kilogram tjelesne težine, dva puta na dan. Doza se uzima u razmacima od 12 sati.

Ako ste uzeli više lijeka ULCODIN® nego što je trebalo

Lijek ULCODIN® nije obično štetan ako ga uzmete više nego što bi trebalo, osim ako ne uzmete mnogo tableta odjednom. Ako se ovo odnosi na Vas (ili na nekog drugog koji je uzeo lijek), odmah pođite do najbliže bolnice. Sa sobom ponesite pakovanje lijeka kako bi ljekar znao koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ULCODIN®

Uzmite propuštenu dozu što prije . Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu i nastavite Vaš ustaljeni način doziranja.

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadomjestili propuštenu!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ULCODIN®

Nakon nekoliko dana terapije trebalo bi da se osjećate mnogo bolje, ali nemojte prestati sa primjenom lijeka, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, jer bol i nelagodnost mogu da se vrate.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi,i lijek ULCODIN® može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Prekinite sa uzimanjem lijeka ULCODIN® i odmah se obratite Vašem ljekaru, ukoliko Vam se javi neko od sljedećih neželjenih dejstva (može Vam biti potreban hitan medicinski tretman):

Alergijske reakcije, čiji znaci uključuju:

• osip, svrab po cijeloj koži ili koprivnjaču
• otok na licu, usnama, jeziku ili drugim djelovima tijela
• bol u grudima, otežano disanje i sviranje u grudima
• neobjašnjivu groznicu i osjećaj slabosti, naročito u stojećem položaju

problemi sa bubrezima, koji mogu dovesti do bolova u leđima, groznice, bola pri mokrenju, pojave krvi u mokraći i promjene u krvnim testovima

jak bol u stomaku, koji može biti znak stanja koje se zove pankreatitis

usporen ili nepravilan rad srca

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prilikom Vaše sljedeće posjete, ukoliko primijetite neka od sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata)

• bol u stomaku
• zatvor
• mučnina

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):

-kožni osip

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu javiti u testovima krvi:

• porast nivoa kreatinina u plazmi (test ispitivanja funkcije bubrega)
• promjene u funkciji jetre

Vrlo rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10.000 pacijenata):

- mogu se javiti promjene u nivou određenih supstanci u krvi. Ovo može dovesti do osjećaja neobičnog umora ili nedostatak vazduha, ili do češće pojave modrica ili infekcija

-depresija, konfuzija (zbunjenost) ili halucinacije (vidne, slušne poremećaj opažanja stvari koje realno ne postoje).

-glavobolja (ponekad teška)

• vrtoglavica ili prolazno zamućenje vida;

-

Vaši zglobovi ili mišići su bolni ili otečeni, ne možete kontrolisati njihove pokrete

• upala i oticanje malih krvnih sudova (poznato kao ''vaskulitis). Znakovi mogu uključivati: osip, oticanje zglobova ili probleme sa bubrezima
• oticanje (povećanje) jetre. Ovo može dovesti do pojave mučnine ili povraćanja, gubitka apetita ili opšteg loše stanja organizma, svraba, pojave groznice, žutilo kože i očiju ili tamna prebojenost urina
• crvenilo ili tačke na koži koje izgledaju kao meta
• neobjasnivo opadanje kose
• proliv
• poremećena seksualna funkcija (impotencija)

-osjetljivost dojki i/ili povećanje dojki kod muškaraca,

- iscjedak iz dojki

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Nemojte koristiti lijek ULCODIN® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.