RANITIDIN 150mg šumeća tableta

• ulkus duodenuma,
• ulkus želuca,
• refluksni ezofagitis,
• Zollinger- Ellisonov sindrom,
• stanja u kojima je potrebna redukcija gastrične reakcije,
• profilaksa gastrointerstinalnih krvavljenja iz stresnih ulkusa,
• profilaksa aspiracije gastričnog sadržaja,
• profilaksa ulkusa kod dugotrajne primjene nesteroidnih antiinflamatornih lijekova.

Uobičajena dnevna doza ranitidina je 300mg, a moguća su dva načina uzimanja: 2 puta dnevno po jedna šumeća tableta od 150mg (ujutru i uveče), ili jednom dnevno uveče prije spavanja 1 šumeća tableta od 300mg. Nije neophodno uskladjivati doziranje sa obrocima. U vecini slučajeva duodenalnog ulkusa, benignog gastričnog ulkusa i postoperativnog ulkusa do izlječenja dolazi poslije 4 nedjelje; ukoliko do izlječenja ne dodje, liječenje se nastavlja jos 4 nedjelja.

Terapija ulkusa duodenuma i želuca uključujući i ulkuse izazvane nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima. - Za aktivno liječenje doza ranitidina je 150mg dva puta dnevno tokom 4-8 nedjelja. Alternativno se daje 300mg ranitidina uveče, pred spavanje. Povećanje doze nije udruženo sa povećanom incidencom neželjenih dejstava.

Terapija ulkusa duodenuma u okviru eradikacije Helicobacter pylori. – Ranitidin, u dozi od 300mg, uveče ili 150mg dva puta dnevno, može se primjenjivati zajedno sa amoksicilinom (oralno 750mg, tri puta dnevno) i metronidazolom (500mg, tri puta dnevno), u trajanju od dvije nedjelje. Ovakav dozni režim značajno smanjuje učestalost recidiva duodenalnih ulkusa.

Preporučuje se doza održavanja od 150mg ranitidina, u večernjim časovima, kod pacijenata koji su pozitivno reagovali na kratkotrajnu terapiju, posebno kod pacijenata sa recidivom ulkusa.

Terapija postoperativnih ulkusa. - Doza ranitidina je 150mg dva puta dnevno tokom 4 – 8 nedjelja. Alternativno se daje 300mg ranitidina uveče, prije spavanja.

Terapija Zollinger – Ellisonovog sindroma. – Početne doza iznosi 150mg tri puta dnevno; ukoliko je neophodno, doza se može povećati, ali najviše do 6g dnevno (i ove visoke doze se dobro podnose).

Gastro – ezofagealna refluksna bolest.– Preporučena doza ranitidina je 150mg dva puta dnevno ili 300mg uveče, u trajanju od osam nedjelja. Ukoliko je neophodno, terapija se može produžiti do 12 nedjelja.

Terapija epizoda hronične dispepsije. – Preporučeni dozni režim je 150mg dva puta dnevno, do 6 nedjelja. Ukoliko nema pozitivnog kliničkog odgovora, pacijente treba uputiti na dalja ispitivanja.

Profilaksa krvarenja iz stresnih ulkusa i profilaksa stresnih recidiva krvarenja iz peptičnih ulkusa. – Ranitidin se najprije daje parenteralno, a kada bolesnik predje na normalnu ishranu nastavlja se oralno sa po 150mg ranitidina, dva puta dnevno.

Profilaksa aspiracije gastričnog sadržaja: u akušerstvu, daje se 150mg ranitidina na početku porođaja i ponavlja svakih 6 sati; prije hirurških operacija, daje se 150mg ranitidina dva sata prije uvodjenja u anesteziju ili predhodno veče prije operacije.

Prevencija pojave duodenalnih ulkusa pri primjeni nesteroidnih antiinflamatornih lijekova. – Preporučuje se doza ranitidina od 150mg dva puta dnevno, i to istovremeno sa primjenom NSAIL.

Djeca: Doze za decu, u liječenju peptičkog ulkusa, su 2 – 4mg/kg, dva puta dnevno, do najviše dnevne doze od 300mg.

Doziranje kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom. – Kod bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega dolazi do akumulacije ranitidina, što dovodi do povišenih koncentracija lijeka u plazmi. Zbog toga preporučene dnevne doze ranitidina kod ovih pacijenata iznose 150mg, uveče, tokom 4 – 8 nedjelja. Doza održavanja takođe iznosi 150mg. Ukoliko ne dodje do izlječenja ulkusa, doza se može povećati na 150mg dva puta dnevno, sa dozom održavanja od 150mg, uveče.

RANITIDIN je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na ranitidin ili na druge sastojke tablete.

Antagonisti H2 receptora mogu maskirati simptome karcinoma želuca i odložiti postavljanja tačne dijagnoze, tako da je neophodno prije primjene ranitidina isključiti maligne procese. Kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom eliminacija ranitidina je usporena; zato se preporučuje produženje intervala između doza,

iako ne postoje podaci da povišenje koncentracije ranitidina u plazmi prouzrokuje bilo kakvu toksičnost. Preporučuje se praćenje pacijenata koji istovremeno sa ranitidinom uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL), posebno stariji bolesnici. Trenutna saznanja ukazuju da ranitidin djeluje protektivno na ulceracije izazvane NSAIL u duodenumu, ali ne i u želucu.

Ne preporučuje se primjena ranitidina kod pacijenata koji su predhodno imali akutnu intermitentnu porfiriju.

Upotreba u trudnoći i dojenju – vidjeti pod 4.6.

Upotreba kod starijih bolesnika – u kliničkim studijama nije registrovana značajna razlika u brzini zalječivanja ulkusa kod pacijenata starijih od 65 godina u odnosu na mlađe osobe. Takođe nije registrovana ni značajna razlika u incidenci neželjenih dejstava.

Za vrijeme liječenja ranitidinom može se dobiti lažno pozitivan test s Multistixom za belančevine u urinu, zato se preporučuje testiranje sa sulfosalicilnom kiselinom.

Brojne studije ukazuju da ranitidin ne inhibira citohrom P450 oksigenaze u jetri, te nema opasnosti od brojnih interakcija opisanih sa lijekovima koji inhibiraju ove enzime. Ranitidin ne potencira dejstvo lijekova koji se inaktivišu ovim enzimom, kao što su: diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin i varfarin.

Nema podataka da postoji interakcija između ranitidina i amoksicilina ili metronidazola.

Ranitidin prolazi placentarnu barijeru; prilikom primjene ranitidina u terapijskim dozama kod trudnica na porodjaju, kao i pri carskom rezu, nisu primijećeni štetni efekti na sam tok porođaja kao i postnatalni razvoj novorodjenčeta. Medjutim, do sada ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije na trudnicama.

Ranitidin u značajnoj količini prelazi u majčino mlijeko, ali nije poznato da izaziva bilo kakve štetne efekte na odojče.

Kao i drugi lijekovi, u trudnoći i dojenju, ranitidin se primjenjuje samo kada je to neophodno.

Nema podataka o uticaju ranitidina na mentalne i/ili fizičke sposobnosti.

Neželjena dejstva ranitidina su rangirana prema učestalosti pojavljivanja, korišćenjem sljedeće konvencije: veoma česta (>1/10), česta (>1/100 i <1/10), povremena (>1/1000 i <1/100), rijetka (>1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka (<1/10000).

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema

Veoma rijetko: trombocitopenija, leukopenija (ovi poremećaji su obično reverzibilne prirode); agranulocitoza ili pancitopenija – mogu biti udružene sa hipoplazijom ili aplazijom kostne srži.

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam, hipotenzija i bol u grudima).

Veoma rijetko: anafilaktički šok.

Ovi dogadjaji su prijavljeni nakon pojedinačne doze.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije.

Ovi dogadjaji su uglavnom registrovani kod teških bolesnika i kod starijih pacijenata.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetko: glavobolja( ponekad teška), vrtoglavica, reverzibilni nevoljni pokreti.

Poremećaji funkcije oka

Veoma rijetko: prolazno zamućenje vida.

Poremećaji u kardiovaskularnom sistemu

Veoma rijetko: kao i usljed primjene ostalih antagonista H2 receptora, može doći do bradikardije i A – V blok; vaskulitis.

Gastrointerstinalni poremećaji

Veoma rijetko: akutni pankreatitis, dijareja.

Hepato-bilijarni poremećaji

Rijetko: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.

Veoma rijetko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili kombinovani) sa ili bez žutice.

Ovi poremećaji su obično reverzibilne prirode.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: raš po koži.

Veoma rijetko: Erythema multiforme, alopecija.

Poremećaji mišićnog-skeletnog i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: artralgija i mijalgija.

Urinarni i bubrežni poremećaji

Veoma rijetko: akutni intersticijalni nefritis.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama

Veoma rijetko: reverzibilna impotencija, ginekomastija.

Ranitidin ima specifičan mehanizam djelovanja, i u skladu sa tim, ukoliko dodje do predoziranja, ne treba očekivati pojavu simptoma koji se značajno razlikuju od onih predvidjenih njegovim mehanizmom djelovanja. U terapiji treba primijeniti uobičajene mjere za otklanjanje lijeka iz gastrointerstinalnog trakta, kliničko praćenje i simptomatsku i suportivnu terapiju. Ukoliko je neophodno, lijek se može otkloniti iz organizma hemodijalizom.

ATC: A02BA02

Mehanizam dejstva:

Mehanizam dejstva ranitidina je kompetitivna inhibicija dejstva histamina na H2 receptore u parijetalnim ćelijama sluznice želuca. Ranitidin dovodi do smanjene sekrecije kiseline tokom dana i bazalne sekrecije tokom noći, kao i smanjene sekrecije koja je stimulisana hranom, insulinom, aminokiselinama, gastrinom.

Ranitidin ima relativno dugo trajanje dejstva, a pojedinačna doza ranitidina od 150mg, efikasno smanjuje sekreciju želudačne kiseline tokom 12 časova.

Smanjivanje kiselosti želudačnog sadržaja brzo ublažava bolove i druge tegobe kod bolesnika sa ulkusom, ezofagitisom i hiperaciditetom uopšte.

Resorpcija ranitidina poslije oralne primjene je dosta brza, ali je nepotpuna zbog znatnog metabolizma ranitidina pri prvom prolasku kroz jetru. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se poslije 2 – 3 sata. Hrana minimalno utiče na stepen resorpcije. Biološka raspoloživost je oko 50%.

Za proteine plazme se vezuje malo, tako da se može eliminisati dijalizom. Volumen distribucije iznosi oko 1,7 (1,2 – 1,9) l/kg. U organizmu se ranitidin delimično metaboliše. U urinu se nalazi uglavnom u nepromijenjenom obliku oko 35% poslije oralne primjene; u urinu se mogu naći tri farmakološki neaktivna metabolita (ranitidin N-oksid, desmetil-ranitidin, ranitidin S-oksid).

Vrijeme polueliminacije kod zdravih mladih osoba iznosi 1,7 – 3,2 sata, dok je kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom produženo. Zbog toga je kod bolesnika sa renalnom insuficijencijom potrebno smanjiti dozu ranitidina (vidjeti pod 4.2).

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

Bezvodni natrijum karbonat, bezvodna limunska kiselina, aroma grejpfrut, saharin natrijum, natrijum benzoat, povidon K-30.

Nije poznata.

2 (dvije) godine. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka datuma označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30o C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Kutija sa 20 tableta od 150mg.

Kutija sa 30 tableta od 300mg.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Ranitidin sadrži aktivnu supstancu ranitidin hidrohlorid. Ranitidin hidrohlorid pripada grupi lijekova koji se koriste za smanjivanje kiselosti želudačnog soka u organizmu.

SASTAV

1 šumeća tableta Ranitidina 150mg sadrži 150mg ranitidin hidrohlorida.

1 šumeća tableta Ranitidina 300mg sadrži 300mg ranitidin hidrohlorida.

Ranitidin šumeće tablete su ravne, okrugle tablete, bijele do svijetložute boje.

PAKOVANJE

Kutija sa 20 tableta od 150mg.

Kutija sa 30 tableta od 300mg.

BROJ REŠENJA I DATUM

RANITIDIN, šumeća tableta, 150mg : 20/09/61 od 12.11.2009. godine

KAKO LIJEK RANITIDIN DJELUJE?

Ranitidin šumeća tableta smanjuju pojačanu sekreciju želudačne kiseline. Na taj način omogućavaju brži oporavak želudca i dvanaestopalačnog crijeva i otklanjaju bol.

KADA SE LIJEK RANITIDIN UPOTREBLJAVA?

Ranitidin šumeće tablete koriste se u liječenju:

- već postojećeg čira želuca i dvanaestopalačnog crijeva,

• čira želuca i dvanaestopalačnog crijeva koji nastaju nakon hirurških operacija,
• nakon upotrebe lijekova za liječenje bolesti zglobova,
• pojave kiseline u jednjaku,
• pojačane sekrecije želudačne kiseline,
• komplikacija čira praćene krvarenjem,
• prije uvodjenja u anesteziju za sprječavanje pojačane sekrecije kiseline u želucu, koja može nastati tokom operacije.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI RANITIDIN ?

Ranitidin šumeće tablete ne smijete uzimati ukoliko imate alergiju (preosjetljivost) na ranitidin hidrohlorid ili neki od sastojaka lijeka (vidjeti “Sadržaj pomoćnih supstanci”).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Obavezno upozorite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste imali alergijske reakcije na neke lijekove.

Upozorite Vašeg ljekara ako:

• znate ili mislite da ste alergični (preosjetljivi) na Ranitidin ili druge lijekove iz grupe antacida (lijekovi za smanjenje kiselosti želudačnog soka)
• ako patite ili sumnjate na bubrežne bolesti
• ako bolujete od bolesti zvane porfirija
• ako ste trudni ili namjeravate da zatrudnite
• ako dojite
• ako ste imali neobjašnjiv gubitak na težini, udružen s gorušicom i osjećajem težine u stomaku
• ako ste srednje ili starije životne dobi i da li Vam se gorušica prvi put javlja ili ste slične simptome već primijetili ranije

UZIMANJE LIJEKA RANITIDIN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje lijeka ranitidin sa hranom ili pićima ne utiče na dejstvo lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem ljekaru. Primjena ovog lijeka tokom trudnoće se ne preporučuje bez posebne dozvole ljekara. Ranitidin šumeće tablete prolaze placentarnu barijeru i nalaze se u majčinom mlijeku. Ukoliko dojite, ne preporučuje se primjena ovog lijeka.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Lijek Ranitidin ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK RANITIDIN?

Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lijek.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije sa drugim lijekovima kod primjene ranitidin hidrohlorida.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite.Ukoliko mislite da lijek Ranitidin suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Za čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu:

2 puta dnevno po jednu šumeću tabletu od 150mg rastvoriti u čaši vode ili 1 šumeću tabletu od 300mg, pred spavanje, 4 nedjelje.

U težim slučajevima:

4 puta po jednu šumeću tabletu od 150mg rastovoriti u čaši vode(600mg) na dan, 12 nedjelja.

4- 6 puta po jednu šumeću tabletu od 150mg rastvoriti u čaši vode( 600 – 900mg) na dan.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu lijeka Ranitidin od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK RANITIDIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK RANITIDIN?

Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom. Ukoliko naglo prestanete da uzimate lijek Ranitidin nećete osjetiti nikakve nagle promjene, ali može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Kao i svi lijekovi, i Ranitidin može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. U većini slučajeva, neželjena dejstva su prolazna, blaga ili umjereno jaka, i ne zahtijevaju prekid liječenja.

U pojedinim slčajevima može se pojaviti glavobolja, osjećaj premorenosti, zatvor ( otežane stolice), kožna ospa.

Zbog toga, obično, ne treba prekinuti liječenje. Rijetko dolazi do smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica, ali te promjene, uglavnom, nisu klinički značajne.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka Ranitidin, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek Ranitidin van domašaja djece!

Čuvajti lijek na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

ROK UPOTREBE

2 (dvije) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek Ranitidin šumeća tableta 150mg i 300mg se mogu izdavati samo na ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Novembar 2009. godine