RANITIDIN 75mg šumeća tableta

Simptomatska terapija gorušice, otežanog varenja hrane i gastričnog hipersekretornog stanja.

Prevencija nastanka gorušice, otežanog varenja hrane i gastričnog hipersekretornog stanja, udruženih sa uzimanjem hrane i pića.

Lijek ne treba primjenjivati kod sljedećih pacijenata:

• pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom i/ili funkcijom jetre,
• pacijenti koji su pod ljekarskim nadzorom iz drugih razloga,
• pacijenti koji boluju od neke druge bolesti ili uzimaju lijekove koje im je propisao ljekar ili ih uzimaju kao samomedikaciju,
• pacijenti srednjih godina ili stariji sa novim ili nedavno izmijenjenim simptomima poremećaja varenja,
• pacijenti koji slabe i imaju simptome poremećaja varenja.

Lijek se primjenjuje oralnim putem.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca uzrasta od 16 godina i starija:

Jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti odjednom čim se penušanje završi. Ukoliko simptomi perzistiraju duže od jednog sata ili se ponovo javljaju, uzeti još jednu tabletu na isti način. Ne uzimati više od 4 šumeće tablete u toku 24 sata.

U cilju prevencije gorušice, otežanog varenja hrane i gastričnog hipersekretornog stanja udruženih sa uzimanjem hrane i pića, jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti pola do jednog sata prije obroka.

Pacijenti ne treba da uzimaju lijek duže od 2 nedjelje kontinuirano, a ukoliko se simptomi pogoršavaju ili traju duže od 2 nedjelje potrebna je ljekarska konsultacija.

Djeca mlađa od 16 godina:

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 16 godina.

Preosjetljivost na lijek ili bilo koji sastojak preparata.

Terapija H2 antagonistima može da maskira simptome karcinoma želuca i na taj način odloži postavljanje pravovremene dijagnoze. Ranitidin se izlučuje putem bubrega tako da su plazmatski nivoi lijeka povišeni kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije. Zbog toga Ranitidin šumeće tablete ne treba davati ovim pacijentima. Pacijenti koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lijekove treba da se obrate ljekaru prije nego što počnu da uzimaju Ranitidin šumeće tablete. Postojeći podaci ukazuju da ranitidin štiti od nastanka ulceracija uzrokovanih nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima u duodenumu ali ne i želucu. Iako su klinički izveštaji o akutnoj intermitentnoj porfiriji, povezanoj sa primjenom ranitidina, rijetki i neubjedljivi, ranitidin ipak treba izbjegavati kod pacijenata sa ovim oboljenjem u anamnezi.

Ranitidin ne inhibira sistem citohromnih oksidaza P450. U skladu s tim, ranitidin ne potencira dejstvo lijekova koje inaktiviše ovaj enzimski sistem, kao što su: diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin i varfarin.

Ranitidin prolazi placentu, ali terapijske doze primenjene trudnicama u toku porođaja ili u toku carskog reza nisu imale štetan uticaj na trudnoću, sam tok porođaja ili razvoj novorođenčeta.

Ranitidin se takođe luči putem majčinog mlijeka, i žene koje doje treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom prije nego što počnu da uzimaju Ranitidin šumeće tablete.

Nema podataka o uticaju na psihomotorne sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva prema učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (>1/10), česta (>1/100 i <1/10), ne tako česta (>1/1000 i <1/100), rijetka (> 1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka (<1/10,000), uključujući i izolovane slučajeve.

Poremećaji krvotoka i limfnog sistem

Promjene u broju krvnih ćelija (leukopenija, trombocitopenija). Ovo je vrlo rijetka i obično reverzibilna pojava, agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad uz hipoplaziju ili aplaziju kostne srži.

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, povišena temperatura, bronhospazam, hipotenzija i bol u grudima).

Vrlo rijetko: anafilaktički šok.

Ovi događaji su zabilježeni poslije pojedinačne doze.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije. Ovo se obično javlja kod teško bolesnih i starijih pacijenata.

Poremećaji nervnog sistema

Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad teška), vrtoglavica i ireverzibilna pojava nevoljnih pokreta.

Kardio poremećaji

Vrlo rijetko: bradikardija i A-V blok

Vaskularni poremećaji

Vrlo rijetko: vaskulitis

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, dijareja

Hepato-bilijarni poremećaji

Rijetko: prolazne i reverzibilne promjene u funkcionalnim testovima jetre

Vrlo rijetko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice, obično reverzibilan.

Poremećaji kože i subkutanog tkiva

Rijetko: kožni raš

Vrlo rijetko: eritema multiforme, alopecija

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: mišićno-skeletni simptomi kao što su artralgija i mijalgija

Urinarni i bubrežni poremećaji

Vrlo rijetko: akutni intersticijalni nefritis

Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama

Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija, promjene na dojkama kod muškaraca.

U slučaju predoziranja preduzeti simptomatsku i suportivnu terapiju. Ukoliko je neophodno, lijek se može ukloniti iz plazme putem hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa: antagonisti H2 receptora

ATC kod: A02BA02

Ranitidin je specifični brzodjelujući antagonist H2-receptora. Inhibira bazalno i stimulisano lučenje želudačnog soka, smanjujući njegovu zapreminu, kiselost i sadržaj pepsina. Ranitidin ima dugotrajno dejstvo, i pojedinačna doza od 75 mg dovodi do supresije lučenja želudačne kiseline u trajanju i do 12 sati.

Bioraspoloživost ranitidina iznosi oko 50%. Apsorpcija poslije oralne primjene je brza, i najviše koncentracije u plazmi se postižu 2-3 sata poslije primjene. Apsorpcija nije značajno promijenjena pod dejstvom hrane ili antacida. Ranitidin se ne metaboliše ekstenzivno. Eliminacija lijeka je primarno putem tubularne sekrecije. Poluvrijeme eliminacije ranitidina iznosi 2-3 sata. U toku farmakokinetskih studija sa dozom od 150 mg 3H-ranitidina utvrđeno je da se 60-70% oralne doze izlučuje putem urina, a 26% putem fecesa. Analiza urina u toku prvih 24 sata poslije unijete doze je pokazala da se 35% izlučuje nepromijenjeno. Oko 6% unijete doze se izlučuje kao N-oksid, 2% kao S-oksid, takođe 2% kao desmetil ranitidin i 1-2 % kao analog furoične kiseline.

Opsežne studije su sprovedene na životinjama. One su pokazale da je ranitidin relativno netoksičan lijek.

Natrijum karbonat, bezvodni; limunska kiselina, bezvodna; aroma grapefruit, saharin natrijum, natrijum benzoat, povidon K-30.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30o C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Alu folija/20 šumećih tableta.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Ranitidin šumeće tablete sadrži aktivnu supstancu ranitidin, koja pripada grupi antagonista H2 receptora. Namijenjen je liječenju svih stanja i bolesti u kojima je pojačano lučenje želudačne kiseline.

SASTAV

1 šumeća tableta lijeka Ranitidin sadrži 75 mg ranitidina (u obliku ranitidin hidrohlorida).

Ranitidin šumeće tablete su okrugle, ravne tablete bijele do svijetložute boje.

PAKOVANJE

Kutija sa 20 šumećih tableta od 75 mg.

KAKO LIJEK RANITIDIN DJELUJE?

Lijek Ranitidin šumeće tablete djeluje tako što smanjuje količinu izlučenog želudačnog soka, kao i sadržaj kiseline i pepsina u njemu.

KADA SE LIJEK RANITIDIN UPOTREBLJAVA?

Ranitidin šumeće tablete se koriste u liječenju i prevenciji:

- gorušice,

- otežanog varenja hrane i

- gastričnog hipersekretornog stanja.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI RANITIDIN?

Ranitidin šumeće tablete ne smijete uzimati ukoliko imate alergiju (preosjetljivost) na ranitidin ili neki od sastojaka lijeka (vidjeti “Sadržaj pomoćnih supstanci”).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara ukoliko:

• znate ili mislite da ste alergični (preosjetljivi) na ranitidin ili bilo koji drugi sastojak lijeka,
• imate teško oštećenje funkcije bubrega,
• već uzimate neki od nesteroidnih antiinflamatornih lijekova,
• bolujete od akutne intermitentne porfirije,
• ste trudni ili dojite.

UZIMANJE LIJEKA RANITIDIN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje lijeka Ranitidin šumećih tableta sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem ljekaru. Primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nema podataka da ranitidin utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK RANITIDIN

Nema podataka o štetnom uticaju pomoćnih materija koje ovaj lijek sadrži.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Ranitidin suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Lijek se primjenjuje oralnim putem.

Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca uzrasta od 16 godina i starija:

Jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti odjednom, čim se penušanje završi. Ukoliko simptomi traju duže od jednog sata ili se ponovo javljaju, uzeti još jednu tabletu na isti način. Ne uzimati više od 4 šumeće tablete u toku 24 sata.

U cilju prevencije gorušice, otežanog varenja hrane i gastričnog hipersekretornog stanja udruženih sa uzimanjem hrane i pića, jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti pola do jednog sata prije obroka.

Pacijenti ne treba da uzimaju lijek duže od 2 nedjelje kontinuirano, a ukoliko se simptomi pogoršavaju ili traju duže od 2 nedjelje potrebna je ljekarska konsultacija.

Djeca mlađa od 16 godina:

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 16 godina.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu lijeka Ranitidin od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK RANITIDIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK RANITIDIN

Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi lijekovi, i Ranitidin može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. U većini slučajeva, neželjena dejstva su prolazna, blaga ili umjereno jaka, i ne zahtijevaju prekid liječenja.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, prekinite terapiju i odmah se obratite Vašem ljekaru:

• angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju),
• urtikarija (koprivnjača),
• bronhospazam (grčenje glatkih mišića u zidovima disajnih puteva, koje dovodi do njihovog znatnog suženja i otežanog disanja),
• hipotenzija (pad krvnog pritiska) i
• kolaps (gubitak svijesti).

U toku primjene Ranitidin šumećih tableta mogu se javiti:

Rijetko – reakcije preosjetljivosti (koprivnjača, angioneurotski edem, povišena temperatura, bronhospazam, pad krvnog pritiska i bol u grudima), prolazne i povratne promjene u funkcionalnim testovima jetre i sitnozrnasta ospa po koži.

Vrlo rijetko – promjene u broju krvnih ćelija (leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad uz hipoplaziju ili aplaziju kostne srži), anafilaktički šok, reverzibilna mentalna konfuzija, depresija, halucinacije, glavobolja (ponekad teška), vrtoglavica i ireverzibilna pojava nevoljnih pokreta, usporen rad srca, A-V blok, vaskulitis, akutni pankreatitis, proliv, hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice, koji obično prestaje po prekidu uzimanja lijeka, eritema multiforme, ćelavost, mišićno-skeletni simptomi kao što su bol u zglobovima i mišićima, akutni intersticijalni nefritis, reverzibilna impotencija i promjene na dojkama kod muškaraca.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka Ranitidin , a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek Ranitidin van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 30o C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

ROK UPOTREBE

2 godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek Ranitidin šumeće tablete se može izdavati bez ljekarskog recepta.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Novembar 2009. godine