ULCODIN® 50mg/2ml rastvor za injekciju

Odrasli:

ULCODIN® rastvor za injekciju je namijenjjen za liječenje duodenalnog ulkusa, benignog želudačnog ulkusa, postoperativnog ulkusa, refluksnog ezofagitisa, Zollinger-Ellison-ovog sindroma, zatim za liječenje stanja u kojima je poželjno smanjenje želudačnog soka i smanjenje sekrecije želudačne kiseline.

Kao profilaksa kod:

• Gastrointestinalnog krvarenja nastalog stresom izazvanim ulkusom kod ozbiljno oboljelih pacijenata
• Rekurentnog krvarenja kod pacijenata sa krvarenjem peptičnih ulkusa
• Prije opšte anestezije kod pacijenata kod kojih postoji rizik od aspiracije kiseline (Mendelson-ov sindrom), posebno kod porodilja za vrijeme porođaja.

Djeca (6 mjeseci do 18 godina):

• Kratkotrajno liječenje peptičnog ulkusa
• Liječenje gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i ublažavanje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti.

Odrasli (uključujući i starije) /adolescenti (12 godina i stariji)

ULCODIN® rastvor za injekciju se može primjeniti kao:

• Spora intravenska injekcija (najmanje 2 minuta) u dozi od maksimalno 50 mg, nakon razblaživanja do 20 ml na 50 mg doze ranitidina; može se ponoviti na svakih 6-8 sati.
• Intermitentna intravenska infuzija pri brzini od 25 mg na sat u trajanju od 2 sata; može se ponoviti na svakih 6-8 sati.
• Intamuskularna injekcija u dozi od 50 mg (2 ml) na svakih 6-8 sati.

Profilaksa krvarenja iz stres ulkusa ili profilaksa ponovnog krvarenja:

U profilaksi krvarenja iz stres ulkusa kod veoma bolesnih pacijenata ili u profilaksi ponovnog krvarenja kod pacijenata sa peptičnim ulkusom koji krvari, dok se ne započne sa oralnim unosom hrane, moguće je nastaviti sa davanjem lijeka parenteralno. Kod pacijenata koji se nakon toga još uvijek smatraju rizičnim, liječenje se nastavlja lijekom ULCODIN® film tableta, 150 mg dva puta dnevno.

U profilaksi gornjeg gastrointestinalnog krvarenja iz stres ulkusa kod teško bolesnih pacijenata, preporučuje se najprije spora intravenska iinjekcija doze od 50 mg, a zatim kontinuirana intravenska infuzija u dozi od 0.125-0.250 mg/kg/h.

Profilaksa Mendelson-ovog sindroma:

Kod pacijenata sa rizikom od nastanka sindroma aspiracije kiseline (Mendelson-ovog sindroma), ULCODIN® rastvor za injekciju od 50 mg može se primijeniti intramuskularno ili u vidu spore intravenske injekcije (preko 2 minuta) i to 45 do 60 minuta prije uvođenja u opštu anesteziju.

Djeca (6 mjeseci do 11 godina)

Vidjeti odjeljak 5.2. Farmakokinetički podaci – (Posebne grupe pacijenata).

ULCODIN® rastvor za iinjekciju može se primijeniti u vidu spore intravenske iinjekcije (preko 2 minuta) do maksimalnih 50 mg svakih 6-8 sati.

Akutna terapija peptičnog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa

Intravenska terapija kod djece sa peptičnim ulkusom je indikovana samo onda kad oralna terapija nije moguća.

Za akutno liječenje peptičnog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa kod pedijatrijskih pacijenata, ULCODIN® rastvor za injekciju može se primijeniti u dozama koje su se pokazale efikasnim u liječenju ovih oboljenja kod odraslih i djelotvornim za supresiju lučenja želudačne kiseline kod kritično bolesne djece. Inicijalna doza (2.0 mg/kg ili 2.5 mg/kg, maksimalno 50 mg) može se primijeniti kao spora intravenska infuzija u intervalu dužem od 10 minuta, bilo putem špric pumpe, a zatim primijeniti 3 ml fiziloškog rastvora u trajanju dužem od 5 minuta ili nakon razblaženja sa fiziološkim rastvorom od 20 ml. Održavanje pH vrijednosti preko 4.0 može se postići intermitentnom infuzijom od 1.5 mg/kg svakih 6 do 8 sati. Alternativno, terapija može biti kontinuirana, primjenom udarne doze od 0.45 mg/kg a potom nastaviti sa kontinuiranom infuzijom od 0.15 mg/kg na sat.

Novorođenčad (ispod 1 mjeseca)

Vidjeti odjeljak 5.2. Farmakokinetički podaci – (Posebne grupe pacijenata).

Pacijenti preko 50 godina starosti

Vidjeti odjeljak 5.2. Farmakokinetički podaci – (Posebne grupe pacijenata, Pacijenti preko 50 godina starosti)

Renalna insuficijencija

Kod pacijenata sa renalnim oštećenjem (klirens kreatinina mainji od 50 ml/min) dolazi do akumulacije ranitidina sa posljedičnim povećanjem njegove koncentracije u plazmi. Prema tome, kod ovih pacijenata preporučena doza lijeka ULCODIN® je 25 mg.

Način primjene:

Intravenska ili intramuskularna iinjekcija

Poznata preosjetljivost na ranitidin ili na bilo koji sastojak lijeka.

Liječenje sa histaminskim H2-antagonistima može da prikrije simptome povezane sa karcinomom želuca i na taj način da odloži postavljanje dijagnoze. Stoga, gdje postoji sumnja na karcinom želuca, treba isključiti mogućnost maligniteta prije nego što se započne terapija lijekom ULCODIN®.

Ranitidin se izlučuje putem bubrega, tako da je nivo lijeka u plazmi povećan kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Dozu treba prilagoditi kako je navedeno u odjeljku 4.2. Doziranje i način primjene.

Rijetko je zabilježena pojava bradikardije nakon brze primjene ULCODIN® iinjekcije, obično kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu poremećaja srčanog ritma. Treba se pridržavati preporučene brzine primjene.

Opisani su slučajevi porasta enzima jetre kod intravenske primjene većih doza H2 antagonista od preporučenih i to u slučajevima kada je liječenje trajalo duže od 5 dana.

Rijetki klinički izvještaji ukazuju da ranitidin može da provocira akutni napad porfirije. Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ranitidina kod pacijenata sa istorijom akutne porfirije. Pacijenti, kao što su starije osobe, osobe sa hroničnim oboljenjem pluća, dijabetesom ili imunokompromitovani pacijenti, mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja vanbolničke stečene pneumonije. Velika epidemiološka studija je pokazala povećanje rizika od razvoja vanbolničke stečene pneumonije kod pacijenata koji koriste ranitidin u odnosu na one koji su prekinuli liječeinje, sa relativnim rizikom od 1.82 (95% CI, 1.26-2.64). Postmarketinški podaci pokazuju da su reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije češće prijavljivani kod teško bolesnih i starijih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.8).

Ranitidin ima potencijal da utiče na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje (putem bubrega) drugih ljekova. Zbog izmjene farmakokinetike drugog lijeka može biti potrebno prilagođavanje njegove doze ili prekid liječenja.

Nastanak interakcija uključuje nekoliko mehanizama:

1) Inhibicija citohroma R450 sistem oksigenaza mješovite funkcije:

U uobičajenim dozama ranitidin ne potencira dejstvo ljekova koje inaktivira P450 enzim, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.

Postoje podaci o uticaju na protrombinsko vrijeme kada se primjenjuje sa kumarinskim antikoagulansima (npr. varfarin). Zbog uskog terapijskog indeksa, potrebno je pažljivo praćeinje mogućeg povećanja ili snižavanja protrombinskog vremena pri istovremenom liječeinju ranitidinom.

2) Kompeticija za renalnu tubularnu sekreciju:

S obzirom da se ranitidin dijelom eliminiše preko katjonskog sistema, može uticati na klirens drugih ljekova koji se eliminišu ovim putem. Visoke doze ranitidina (kao npr. one koje se koriste za liječenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma) mogu smanjiti sekreciju prokainamida i N-acetilprokainamida, što dovodi do povećanja koncentracije ovih ljekova u plazmi.

3) Promjena želudačnog pH:

Bioraspoloživost određenih ljekova može biti izmijenjena. To može da rezultira ili povećanjem resorpcije (npr. triazolam, midazolam, glipizid) ili smanjenjem resorpcije (npr. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).

Ranitidin prolazi kroz placentu, ali terapijske doze primijenjene kod trudnica u toku porođaja ili carskog reza nemaju neželjena dejstva na porođaj, kao ni na kasniji razvoj novorođenčeta. Ranitidin se izlučuje u majčinom mlijeku. Kao i druge ljekove, lijek ULCODIN® ne treba koristiti u toku trudnoće i dojenja, osim ukoliko ljekar smatra da je to neophodno.

Ne postoje podaci o dejstvu ranitidina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nije bilo uticaja na plodnost mužjaka i ženki.

Lijek ULCODIN® ne utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Sljedeći način se koristi za klasifikaciju neželjenih dejstava: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), rijetka (≥1/10.000, <1/1000), veoma rijetka (<1/10.000). Učestalost javljanja neželjenih dejstava procjenjena je iz spontanih prijava i postmarketinških podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetka: promjene broja krvnih ćelija (leukopenija, trombocitopenija), obično reverzibilne. Agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad praćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.

Poremećaji imunog sistema

Rijetka: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam, hipotenzija i bol u grudima).

Veoma rijetka: anafilaktički šok

Ova neželjena dejstva su prijavljena nakon jedne doze.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetka: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije.

Ova neželjena dejstva su uglavnom prijavljena kod teško oboljelih i starijih pacijenata.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetka: glavobolja (ponekadteška), vrtoglavica i pojava nevoljnih pokreta tijela reverzibilne prirode.

Poremećaji vida

Veoma rijetka: prolazno zamućeinje vida

Postoje izvještaji o pojavi zamućeinja vida, što ukazuje na promjene akomodacije.

Poremećaji srca

Veoma rijetka: kao kod drugih antagonista H2 receptora, bradikardija , A-V blok i asistolija.

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetka: vaskulitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena: abdominalni bol, konstipacija, mučnina (ovi simptomi se uglavnom poboljšavaju tokom nastavka terapije).

Veoma rijetka: akutni pankreatitis, dijareja

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetka: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.

Veoma rijetka: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili miješani) sa ili bez pojave žutice, koji je obično reverzibilan.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetka: kožni osip

Veoma rijetka: multiformni eritem, alopecija

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva i poremećaji kostiju

Veoma rijetka: mišićno-koštani simptomi kao što su artralgija i mialgija.

Renalni i urinarni poremećaji

Rijetka: povećanje koncentracije kreatinina u plazmi (obično neznatno; normalizuje se tokom nastavka liječeinja).

Veoma rijetka: akutni intersticijalni nefritis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma rijetka: reverzibilna impotencija, ginekomastija i galaktoreja.

Procjenjivana je bezbjednost primjene ranitidina kod djece uzrasta od 0 do 16 godina sa poremećajima lučenja želudačne kiseline i utvrđena je dobra podnošljivost sa pojavom neželjenih dejstava identičnih kao kod odraslih. Podaci o dugotrajnoj upotrebi su ograničeni, posebno uzimajući u obzir uzrast i razvoj.

Prijavljivainje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek ULCODIN® ima veoma specifično dejstvo i prema tome se ne očekuju posebni problemi usljed predoziranja ovim lijekom. Potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko i suportivno liječeinje.

Farmakoterapijska grupa:

antagonisti H2 receptora

ATC kod:

A02BA02

Ranitidin je specifičan antagonist H2 receptora sa brzim dejstvom.. On inhibira bazalnu i stimulisanu sekreciju želudačne kiseline, smainjuje volumen sekrecije i sadržaj kiseline i pepsina.

Raspoloživi klinički podaci ukazuju na mogućnost upotrebe ranitidina kod djece radi prevencije pojave stres ulkusa. Nijesu dostupni direktni dokazi o prevenciji stres ulkusa. Liječeinje ovih pacijenata se zasniva na zapažanju da je pN iznad 4 nakon upotrebe ranitidina. Značaj ovog parametra kod djece sa stres ulkusom je potrebno ustanoviti.

Resorpcija

Resorpcija ranitidina poslije intramuskularne iinjekcije je brza, a maksimalna koncentracija lijeka u plazmi se najčešće postiže u roku od 15 minuta od primjene lijeka.

Metabolizam

Ranitidin se ne metaboliše intenzivno. Udio izlučenih metabolita ranitidina je sličan nakon oralne i intravenske primjene; oko 6% doze se izlučuje u urinu kao N-oksid, 2% kao S-oksid, 2% kao desmetiliranitidin i 1-2% kao analog furoične kiseline.

Eliminacija

Koncentracija u plazmi opada bieksponencijalno sa terminalnim poluvremenom eliminacije 2-3 sata.

Glavni put eliminacije je putem bubrega. Nakon intravenske primjene 150 mg 3H-ranitidina, 98% doze se eliminiše, uključujući 5% putem fecesa i 93% u urinu, od čega 70% u neizmjeinjenom obliku lijeka. Nakon oralne administracije 150 mg 3H-ranitidina, 96% doze se eliminiše, i to 26% putem fecesa i 70% u urinu, od čega 35% u neizmjeinjenom obliku lijeka. Mainje od 3% doze se izlučuje putem žuči. Renalni klirens iznosi oko 500 ml/min, što je više od glomerularne filtracije i ukazuje na izraženu tubularnu sekreciju u bubrezima.

Posebne grupe pacijenata

Djeca/odojčad (6 mjeseci i stariji)

Ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju da ne postoje značajne razlike u poluvremenu eliminacije (za djecu uzrasta 3 godine i više: 1.7 – 2.2 sata) i plazma klirensa (za djecu uzrasta 3 godine i više: 9 – 22 ml/min/kg) između djece i zdravih odraslih osoba koji primaju intravensku dozu ranitidina, kada je doza prilagođena tjelesnoj težini. Farmakokinetički podaci kod odojčadi su veoma ograničeni, ali su u skladu sa podacima za stariju djecu.

Pacijenti preko 50 godina starosti

Kod pacijenata starosti preko 50 godina, poluvrijeme eliminacije je produženo (3-4 sata) a klirens je redukovan, u saglasnosti sa smainjeinjem renalne funkcije u skladu sa godinama starosti. Međutim, sistemska ekspozicija i akumulacija su 50% veće. Ove razlike prevazilaze efekte izmjene renalne funkcije, i ukazuju na povećanu bioraspoloživost kod starijih pacijenata.

Novorođenčad (ispod mjesec dana starosti)

Ograničeni farmakokinetički podaci dobijeni od beba rođenih u terminu, na terapiji ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom (EMSO) sugerišu da plazma klirens nakon intravenske primjene može biti redukovan (1.5–8.2 ml/min/kg), a poluvrijeme eliminacije produženo kod novorođenčadi. Klirens ranitidina je povezan sa postignutim stepenom glomerularne filtracije kod novorođenčadi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu i reproduktivnoj toksičnosti.

Natrijum hlorid

Dinatrijum fosfat, dihidrat

Kalijum dihidrogen fosfat

Voda za iinjekcije

Nije primjenljivo.

Dvije (2) godine.

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

Rastvor za injekciju pakovan je u bezbojne staklene ampule hidrolitičke grupe I.

Kartonska kutija sadrži 5 ampula od 2 ml i uputstvo.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek ULCODIN® sadrži aktivnu supstancu ranitidin.

Pripada grupi ljekova koji se zovu H2-antagonisti. Ova grupa ljekova smanjuje količinu kiseline u želucu.

Kod odraslih (uključujući i starije pacijente) lijek ULCODIN® se upotrebljava za:

• liječenje i prevenciju čira (ulkusa) želuca ili dvanaestopalačnog crijeva (dijela u koji se želudac prazni)

• sprečavanje krvarenja čira (ulkusa)

• liječenje i prevenciju problema koje izaziva kiselina u jednjaku (ezofagusu) ili prekomjerna količina kiseline u želucu. I jedno i drugo može izazvati bol ili nelagodnost koji se ponekad definušu kao ,,indigestija”, ,,dispepsija” ili ,,gorušica”

• sprečavnje izlaska kiseline iz želuca za vrijeme anestezije kod operacija

Kod djece (6 mjeseci do 18 godina) lijek ULCODIN® se upotrebava za:

• liječenje čira (ulkusa) želuca ili dvanaestopalačnog crijeva (dijela u koji se želudac prazni)

• liječenje i prevenciju problema koje izazva kiselina u jednjaku (ezofagusu) ili prekomjerna količina kiseline u želucu. I jedno i drugo može izazvati bol ili nelagodnost koji se ponekad definišu kao ,,indigestija”, ,,dispepsija” ili ,,gorušica”.

Lijek ULCODIN® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ranitidin ili bilo koji sastojak lijeka (nabrojanih u odjeljku 6).

Ako nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka ULCODIN®.

Kada uzimate lijek ULCODIN® , posebno vodite računa ako:

Konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ukoliko:

• imate karcinom želuca

• imate probleme s bubrezima. Vaš ljekar može smanjiti dnevnu dozu lijeka ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega

• ste ranije imali čir želuca

• imate istoriju srčanih problema

• imate rijetko stanje nazvano akutna porfirija

• ste stariji od 65 godina

• imate oboljenje pluća

• imate dijabetes

• imate bilo kakvih problema sa imunim sistemom

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije započinjanja uzimanja ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek. Ovo uključuje i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne ljekove. Ovo je potrebno jer lijek ULCODIN® može uticati na dejstvo nekih ljekova. Takođe, drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka ULCODIN®.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova:

• lidokain, lokalni anestetik

• propranolol, prokainamid ili N-acetilprokainamid, za srčane probleme

• diazepam, za probleme sa uznemirenošću ili zabrinutosti

• fenitoin, za epilepsiju

• teofilin, za probleme sa disanjem (astma)

• varfarin, za probleme sa zgrušavanje krvi

• glipizid, za smanjenje šećera u krvi

• atazanavir ili delaviridin, za liječenje HIV infekcije

• triazolam, za nesanicu

• gefitinib, za karciom pluća

• ketokonazol, antifungalni lijek, korišćen za liječenje gljivičnih infekcija.

Midazolam je lijek koji se može davati neposredno prije operacije.

Ukoliko treba da primite midazolam prije operacije, recite svom ljekaru da uzimate lijek ULCODIN®.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka.

Uzimanje lijeka ULCODIN® sa hranom ili pićima

Lijek se može upotrebljavati nezavisno od hrane.

Primjena lijeka ULCODIN® u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, razmišljate da zatrudnite ili dojite, ne treba da koristite ovaj lijek osim ako Vaš ljekar smatra da je neophodno.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja lijeka.

Uticaj lijeka ULCODIN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ULCODIN® ne utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ULCODIN®

Lijek ULCODIN® rastvor za injekciju sadrži pomoćne supstance natrijum hlorid i dinatrijum fosfat dihidrat. 2 ml rastvora za injekciju sadrže 0,07232 mmol (1,66 mg) natrijuma. Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi i u osnovi skoro i da ne sadrži natrijum.

Ovaj lijek isto tako sadrži i pomoćnu supstancu kalijum dihidrogen fosfat. 2 ml rastvora za injekciju sadrže 0,00001103 mmol (0,00043 mg) kalijuma. Ovaj lijek sadrži kalijum, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi i u osnovi skoro i da ne sadrži kalijum.

Lijek ULCODIN® rastvor za injekciju će Vam dati stručna osoba na neki od sljedećih načina:

• kao pojedinačnu injekciju u mišić

• kao sporu infuziju u venu koja traje duže od par minuta

• kao kontinuiranu infuziju u venu. Ovo podrazumijeva sporo davanje lijeka koje traje duže od par sati.

Uobičajna doza za odrasle (uključujući starije) i adolescente (12 godina i stariji) je 50 mg svakih 6 do 8 sati, kao pojedinačna injekcija u mišić.

Različite doze mogu Vam biti date u vidu spore ili kontinuirane infuzije, zavisno od stanja zbog kojeg Vam se ovaj lijek daje.

Djeca i odojčad (6 mjeseci do 11 godina):

Vaš ljekar će Vam dati lijek ULCODIN® u vidu spore injekcije u venu. Maksimalna doza je 50 mg svakih 6 ili 8 sati. Obično se daje samo ako dijete nije u mogućnosti da uzima lijek ULCODIN® na usta.

Ako ste uzeli više lijeka ULCODIN® nego što je trebalo

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam dati lijek ULCODIN® tako da je mala vjerovatnoća da ćete primiti više lijeka nego što je potrebno. Ako mislite da Vam je dato više odnosno da ste propustili dozu, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ULCODIN®

Ako smatrate da ste propustili dozu lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ULCODIN®

Nije primjenljivo.

Kao i ostali ljekovi, lijek ULCODIN® može izazvati neželjena dejstva koja se ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti sa ovim lijekom.

Prekinite sa upotrebom lijeka ULCODIN® i obratite se odmah ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih neželjenih dejstava jer može biti potrebna hitna medicinska intervencija:

- alergijska reakcija, koja može da se manifestuje kao:

- osip, svrab ili plihovi po koži

- otok lica, usana, jezika ili drugih djelova tijela

- bol u grudima, kratak dah, zviždanje ili otežano disanje

- neobjašnjiva groznica ili nesvjestica, posebno kad stojite

- problemi sa bubrezima, koji mogu uzrokovati bol u leđima, groznicu, bol pri mokrenju, krv u mokraći i promjene u vrijednostima krvnih analiza.

- jak bol u stomaku, koji može upućivati na upalu pankreasa ‘pankreatitis’

- usporen ili nepravilni srčani ritam

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom pri sljedećem dolasku ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena (javljaju se kod do1 od 100 pacijenata)

• bol u stomaku
• zatvor
• mučnina

Rijetka (javljaju se kod do 1 od 1000 pacijenata)

• kožni osip

Rijetka neželjena dejstva koja mogu pokazati promjene u rezultatima krvnih testova:

• povećan serumski kreatinin (funkcionalni testovi bubrežne funkcije)
• promjene u funkciji jetre

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom što je prije moguće ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10,000 pacijenata)

• postojanje promjena u nivou određenih supstanci u krvi. Ovo može dovesti do: osjećaja neuobičajnog umora, nedostatka vazduha, veće sklonosti infekcijama ili stvaranju modrica
• osjećaj depresije ili zbunjenosti, osjećaj da vidite ili čujete neobjašnjive stvari (halucinacije)
• glavobolja (ponekad teška)
• osjećaj vrtoglavice ili zamućeni vid
• bol ili otok u zglobovima i mišićima tako da ne možete da kontrolišete pokrete
• upala i oticanje malih krvnih sudova (vaskulitis). Znaci ove pojave su: osip, oticanje zglobova ili problemi sa bubrezima
• oticanje jetre, što može dovesti do mučnine ili povraćanja, gubitka apetita ili opšte slabosti organizma, povišene temperature, svraba, žute prebojenosti kože ili beonjača i tamne prebojenosti mokraće
• crvenilo kože ili pojava crvenih pečata
• neobjašnjivo opadanje kose
• proliv
• impotencija
• osjetljivost dojki i/ili rast dojki (ginekomastija)
• sekret iz dojki.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Dvije (2) godine.

Nemojte koristiti lijek ULCODIN® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ULCODIN®

- Aktivna supstanca je ranitidin.

2 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 50 mg ranitidina (u obliku ranitidin hidrohlorida).

- Ostali sastojci su: natrijum hlorid; dinatrijum fosfat; dihidrat; kalijum dihidrogen fosfat; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek ULCODIN® i sadržaj pakovanja

ULCODIN® rastvor za injekciju je bistra, sterilna tečnost.

Rastvor za injekciju pakovan je u bezbojne staklene ampule hidrolitičke grupe I.

Kartonska kutija sadrži 5 ampula od 2 ml i uputstvo.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević br.3/V

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2014 godina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

ULCODIN®, rastvor za injekciju, 50 mg/2 ml, ampula, 5 x 2 ml:

2030/14/442 – 1056 od 28.10.2014. godine

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Odrasli:

ULCODIN® rastvor za injekciju je namijenjen za liječenje duodenalnog ulkusa, benignog želudačnog ulkusa, postoperativnog ulkusa, refluksnog ezofagitisa, Zollinger-Ellison-ovog sindroma, zatim za liječenje stanja u kojima je poželjno smanjenje želudačnog soka i smanjenje sekrecije želudačne kiseline.

Kao profilaksa kod:

• Gastrointestinalnog krvarenja nastalog stresom izazvanim ulkusom kod ozbiljno oboljelih pacijenata
• Rekurentnog krvarenja kod pacijenata sa krvarenjem peptičnih ulkusa
• Prije opšte anestezije kod pacijenata kod kojih postoji rizik od aspiracije kiseline (Mendelson-ov sindrom), posebno kod porodilja za vrijeme porođaja.

Djeca (6 mjeseci do 18 godina)

• Kratkotrajno liječenje peptičnog ulkusa
• Liječenje gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i ublažavanje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti.

Doziranje i način primjene

Odrasli (uključujući i starije) /adolescenti (12 godina i stariji)

ULCODIN® rastvor za injekciju se može primjeniti kao:

• Spora intravenska injekcija (najmanje 2 minuta) u dozi od maksimalno 50 mg, nakon razblaživanja do 20 ml na 50 mg doze ranitidina; može se ponoviti na svakih 6-8 sati.
• Intermitentna intravenska infuzija pri brzini od 25 mg na sat u trajanju od 2 sata; može se ponoviti na svakih 6-8 sati.
• Intamuskularna injekcija u dozi od 50 mg (2 ml) na svakih 6-8 sati.

Profilaksa krvarenja iz stres ulkusa ili profilaksa ponovnog krvarenja:

U profilaksi krvarenja iz stres ulkusa kod veoma bolesnih pacijenata ili u profilaksi ponovnog krvarenja kod pacijenata sa peptičnim ulkusom koji krvari, dok se ne započne sa oralnim unosom hrane, moguće je nastaviti sa davanjem lijeka parenteralno. Kod pacijenata koji se nakon toga još uvijek smatraju rizičnim, liječenje se nastavlja lijekom ULCODIN® film tableta, 150 mg dva puta dnevno.

U profilaksi gornjeg gastrointestinalnog krvarenja iz stres ulkusa kod teško bolesnih pacijenata, preporučuje se najprije spora intravenska injekcija doze od 50 mg, a zatim kontinuirana intravenska infuzija u dozi od 0.125-0.250 mg/kg/h..

Profilaksa Mendelson-ovog sindroma:

Kod pacijenata sa rizikom od nastanka sindroma aspiracije kiseline (Mendelson-ovog sindroma), ULCODIN® rastvor za injekciju od 50 mg može se primijeniti intramuskularno ili u vidu spore intravenske injekcije (preko 2 minuta) i to 45 do 60 minuta prije uvođenja u opštu anesteziju.

Djeca (6 mjeseci do 11 godina)

ULCODIN® rastvor za injekciju može se primijeniti u vidu spore intravenske injekcije (preko 2 minuta) do maksimalnih 50 mg svakih 6-8 sati.

Akutna terapija peptičnog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa

Intravenska terapija kod djece sa peptičnim ulkusom je indikovana samo onda kad oralna terapija nije moguća.

Za akutno liječenje peptičnog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa kod pedijatrijskih pacijenata, ULCODIN® rastvor za injekciju može se primijeniti u dozama koje su se pokazale efikasnim u liječenju ovih oboljenja kod odraslih i djelotvornim za supresiju lučenja želudačne kiseline kod kritično bolesne djece. Inicijalna doza (2.0 mg/kg ili 2.5 mg/kg, maksimalno 50 mg) može se primijeniti kao spora intravenska infuzija u intervalu dužem od 10 minuta, bilo putem špric pumpe, a zatim primijeniti 3 ml fiziloškog rastvora u trajanju dužem od 5 minuta ili nakon razblaženja sa fiziološkim rastvorom od 20 ml. Održavanje pH vrijednosti preko 4.0 može se postići intermitentnom infuzijom od 1.5 mg/kg svakih 6 do 8 sati. Alternativno, terapija može biti kontinuirana, primjenom udarne doze od 0.45 mg/kg a potom nastaviti sa kontinuiranom infuzijom od 0.15 mg/kg na sat.

Novorođenčad (ispod 1 mjeseca)

Plazma klirens nakon intravenske primjene može biti redukovan (1.5–8.2 ml/min/kg), a poluvrijeme eliminacije produženo kod novorođenčadi. Klirens ranitidina je povezan sa postignutim stepenom glomerularne filtracije kod novorođenčadi.

Pacijenti preko 50 godina starosti

Kod pacijenata starosti preko 50 godina, poluvrijeme eliminacije je produženo (3-4 sata) a klirens je redukovan, u saglasnosti sa smanjenjem renalne funkcije u skladu sa godinama starosti. Međutim, sistemska ekspozicija i akumulacija su 50% veće. Ove razlike prevazilaze efekte izmjene renalne funkcije i ukazuju na povećanu bioraspoloživost kod starijih pacijenata.

Renalna insuficijencija

Kod pacijenata sa renalnim oštećenjem (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) dolazi do akumulacije ranitidina sa posljedičnim povećanjem njegove koncentracije u plazmi. Prema tome, kod ovih pacijenata preporučena doza lijeka ULCODIN® je 25 mg.

Način primjene:

Intravenska ili intramuskularna injekcija

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na ranitidin ili na bilo koji sastojak lijeka.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Liječenje sa histaminskim H2-antagonistima može da prikrije simptome povezane sa karcinomom želuca i na taj način da odloži postavljanje dijagnoze. Stoga, gdje postoji sumnja na karcinom želuca, treba isključiti mogućnost maligniteta prije nego što se započne terapija lijekom ULCODIN®.

Ranitidin se izlučuje putem bubrega, tako da je nivo lijeka u plazmi povećan kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Dozu treba prilagoditi kako je navedeno u odjeljku 4.2. Doziranje i način primjene.

Rijetko je zabilježena pojava bradikardije nakon brze primjene ULCODIN® injekcije, obično kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu poremećaja srčanog ritma. Treba se pridržavati preporučene brzine primjene.

Opisani su slučajevi porasta enzima jetre kod intravenske primjene većih doza H2 antagonista od preporučenih i to u slučajevima kada je liječenje trajalo duže od 5 dana.

Rijetki klinički izvještaji ukazuju da ranitidin može da provocira akutni napad porfirije. Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ranitidina kod pacijenata sa istorijom akutne porfirije. Pacijenti, kao što su starije osobe, osobe sa hroničnim oboljenjem pluća, dijabetesom ili imunokompromitovani pacijenti, mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja vanbolničke stečene pneumonije. Velika epidemiološka studija je pokazala povećanje rizika od razvoja vanbolničke stečene pneumonije kod pacijenata koji koriste ranitidin u odnosu na one koji su prekinuli liječenje, sa relativnim rizikom od 1.82 (95% CI, 1.26-2.64). Postmarketinški podaci pokazuju da su reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije češće prijavljivani kod teško bolesnih i starijih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.8).

Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Ranitidin ima potencijal da utiče na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje (putem bubrega) drugih ljekova. Zbog izmjene farmakokinetike drugog lijeka može biti potrebno prilagođavanje njegove doze ili prekid liječenja.

Nastanak interakcija uključuje nekoliko mehanizama:

1) Inhibicija citohroma R450 sistem oksigenaza mješovite funkcije:

U uobičajenim dozama ranitidin ne potencira dejstvo ljekova koje inaktivira P450 enzim, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.

Postoje podaci o uticaju na protrombinsko vrijeme kada se primjenjuje sa kumarinskim antikoagulansima (npr. varfarin). Zbog uskog terapijskog indeksa, potrebno je pažljivo praćenje mogućeg povećanja ili snižavanja protrombinskog vremena pri istovremenom liječenju ranitidinom.

2) Kompeticija za renalnu tubularnu sekreciju:

S obzirom da se ranitidin dijelom eliminiše preko katjonskog sistema, može uticati na klirens drugih ljekova koji se eliminišu ovim putem. Visoke doze ranitidina (kao npr. one koje se koriste za liječenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma) mogu smanjiti sekreciju prokainamida i N-acetilprokainamida, što dovodi do povećanja koncentracije ovih ljekova u plazmi.

3) Promjena želudačnog pH:

Bioraspoloživost određenih ljekova može biti izmijenjena. To može da rezultira ili povećanjem resorpcije (npr. triazolam, midazolam, glipizid) ili smanjenjem resorpcije (npr. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Ranitidin prolazi kroz placentu, ali terapijske doze primijenjene kod trudnica u toku porođaja ili carskog reza nemaju neželjena dejstva na porođaj, kao ni na kasniji razvoj novorođenčeta. Ranitidin se izlučuje u majčinom mlijeku. Kao i druge ljekove, lijek ULCODIN® ne treba koristiti u toku trudnoće i dojenja, osim ukoliko ljekar smatra da je to neophodno.

Ne postoje podaci o dejstvu ranitidina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nije bilo uticaja na plodnost mužjaka i ženki.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lijek ULCODIN® ne utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Sljedeći način se koristi za klasifikaciju neželjenih dejstava: veoma česta (>1/10), česta (>1/100, <1/100), povremena (>1/100, <1/100), rijetka (>1/10.000, <1/1000), veoma rijetka (<1/10.000). Učestalost javljanja neželjenih dejstava procjenjena je iz spontanih prijava i postmarketinških podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetka: promjene broja krvnih ćelija (leukopenija, trombocitopenija), obično reverzibilne. Agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad praćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.

Poremećaji imunog sistema

Rijetka: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam, hipotenzija i bol u grudima).

Veoma rijetka: anafilaktički šok

Ova neželjena dejstva su prijavljena nakon jedne doze.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetka: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije.

Ova neželjena dejstva su uglavnom prijavljena kod teško oboljelih i starijih pacijenata.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetka: glavobolja (ponekad jaka), vrtoglavica i pojava nevoljnih pokreta tijela reverzibilne prirode.

Poremećaji vida

Veoma rijetka: prolazno zamućenje vida.

Postoje izvještaji o pojavi zamućenja vida, što ukazuje na promjene akomodacije.

Poremećaji srca

Veoma rijetka: kao kod drugih antagonista H2 receptora, bradikardija i, A-V blok i asistolija.

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetka: vaskulitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena: abdominalni bol, konstipacija, mučnina (ovi simptomi se uglavnom poboljšavaju tokom nastavka terapije).

Veoma rijetka: akutni pankreatitis, dijareja

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetka: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.

Veoma rijetka: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili miješani) sa ili bez pojave žutice, koji je obično reverzibilan.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetka: kožni osip

Veoma rijetka: multiformni eritem, alopecija

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva i poremećaji kostiju

Veoma rijetka: mišićno-koštani simptomi kao što su artralgija i mialgija.

Renalni i urinarni poremećaji

Rijetka: povećanje koncentracije kreatinina u plazmi (obično neznatno; normalizuje se tokom nastavka liječenja).

Veoma rijetka: akutni intersticijalni nefritis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma rijetka: reverzibilna impotencija, ginekomastija i galaktoreja.

Procjenjivana je bezbjednost primjene ranitidina kod djece uzrasta od 0 do 16 godina sa poremećajima lučenja želudačne kiseline i utvrđena jedobra podnošljivost sa pojavom neželjenih dejstava identičnih kao kod odraslih. Podaci o dugotrajnoj upotrebi su ograničeni, posebno uzimajući u obzir uzrast i razvoj.

Predoziranje

Lijek ULCODIN® ima veoma specifično dejstvo i prema tome se ne očekuju posebni problemi usljed predoziranja ovim lijekom. Potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko i suportivno liječenje.