RANISAN® 50mg/5ml rastvor za injekciju/infuziju
Prema podacima Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) lijek nije registrovan u Republici Crnoj Gori. Lijek može biti u postupku obnove dozvole ili više neće biti prisutan na tržištu Republike Crne Gore. Spisak svih registrovanih lijekova u Crnoj Gori možete pronaći na ovom linku.
Naziv lijeka
RANISAN® 50mg/5ml rastvor za injekciju/infuziju
Opis 
RANISAN® je lijek iz grupe H2 antagonista koji smanjuje kiselinu u želucu. Koristi se za terapiju peptičkog ulkusa i gastro-ezofagealnog refluksa.
INN
Farmaceutski oblik
rastvor za injekciju/infuziju
Režim izdavanja
Z - Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
Proizvođači
Nosioci dozvole
Datum posljednje izmjene
11.10.2025.
Pakovanja
Paralele
Dokumenta
Prijava neželjene reakcije na lijek
Ukoliko sumnjate da ste imali neželjenu reakciju na lijek, prijavu iste možete izvršiti na sljedećem linku: Onlajn prijava
Izvori
4. KLINIČKI PODACI
| Odrasli: |
Ranisan rastvor za injekciju/infuziju je indikovan kao kratkotrajna terapija peptičkog ulkusa i terapija gastro-ezofagealnog refluksa, uključujući refluks ezofagitis i simptomatsko olakšanje gastroezofagealne refluksne bolesti.
| (Vidjeti odjeljak 5.2. Farmakokinetički podaci – Posebne populacije pacijenata) |
| Ranitidin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na bilo koji od sastojaka ovog lijeka. |
| Liječenje antagonistima histaminskih H2 receptora može maskirati simptome vezane za kancer želuca i stoga može odložiti postavljanje dijagnoze. U skladu sa tim, kada se sumnja na gastrični ulkus, potrebno je najprije otkloniti mogućnost raka, a zatim primijeniti terapiju lijekom Ranisan. |
| Ranitidin posjeduje potencijal da utiče na resorpciju, metabolizam ili bubrežnu ekskreciju drugih ljekova. Izmijenjena farmakokinetika može usloviti prilagođavanje doza ili prekid primjene konkomitantne terapije. |
| Ranitidin prolazi kroz placentu, ali terapijske doze primijenjene kod akušerskih pacijentkinja (trudnica) tokom porođaja ili carskog reza nijesu imale bilo kakav neželjeni uticaj na porođaj, rađanje ili kasnije napredovanje novorođenčeta. |
| Nema podataka da Ranisan utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. |
Za klasifikaciju neželjenih efekata korištene su sljedeće dogovorene odrednice: veoma česta (>1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, ≤1/100), rijetka (>1/10 000, < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10 000).
Učestalost neželjenih efekata je procijenjena na osnovu spontanih prijava u toku postmarketinških praćenja.
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Veoma rijetka:
Promjene krvne slike (leukopenija, trombocitopenija). One su obično reverzibilne. Agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad sa hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji na nivou imunog sistema
Rijetka:
Reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, povišena temperatura, bronhospazam, hipotezija i bol u grudima).
Veoma rijetka:
Anafilaktički šok
Ovi događaji su zabilježeni poslije primjene jedne doze lijeka.
Psihijatrijski poremećaji:
Veoma rijetka:
Reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije.
Ovi događaji su pretežno zabilježeni kod teško bolesnih ili starijih pacijenata.
Poremećaji nervnog sistema:
Veoma rijetka:
Glavobolja (ponekad teška), vrtoglavica i reverzibilni poremećaji nevoljnih pokreta.
Poremećaji na nivou oka:
Veoma rijetka:
Reverzibilno zamućenje vida.
Postoje izvještaji o zamućenju vida koji ukazuje na poremećaje akomodacije.
Kardiološki poremećaji:
Veoma rijetka:
Kao i kod drugih antagonista H2 receptora, bradikardija, AV blok i asistolija.
Vaskularni poremećaji:
Veoma rijetka:
Vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremena:
Abdominalni bol, opstipacija, mučnina (ovi simptomi se uglavnom povlače nastavkom terapije).
Veoma rijetka:
Akutni pankreatitis, dijareja.
Hepatobilijarni poremećaji:
Rijetka:
Prolazne i reverzibilne promjene testova funkcije jetre.
Veoma rijetka:
Hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice, obično reverzibilne forme.
Poremećaj na nivou kože i potkožnog tkiva
Rijetka
Ospa na koži.
Veoma rijetka:
Erythema multiforme, alopecija.
Poremećaji mišićno–skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Veoma rijetka:
Mišićno–skeletni simptomi kao što su artralgija i mialgija.
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog trakta:
Rijetka:
Porast nivoa kreatinina u plazmi (obično blago povećanje; normalizuje se nastavkom terapije).
Veoma rijetka:
Akutni intersticijalni nefritis.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Veoma rijetka:
Reverzibilna impotencija, simptomi i stanja vezana za dojke (kao što su ginekomastija i galaktoreja).
Bezbjednost ranitidina je procjenjivana kod djece uzrasta do 16 godina sa oboljenjima povezanim sa lučenjem želudačne kiseline, gdje je ranitidin generalno bio dobro tolerisan sa profilom neželjenih dejstava koji je odgovarao onom kod odraslih osoba. Međutim, podaci o dugoročnoj bezbjednosti su ograničeni, naročito u vezi sa rastom i razvojem.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
putem IS zdravstvene zaštite
| Ranitidin ima veoma specifično dejstvo i shodno tome ne treba očekivati posebne probleme poslije predoziranja. |
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakoterapijska grupa: antagonisti histaminskih H2 receptora.
ATC kod: A02BA02
| Ranitidin je specifičan antagonist H2 histaminskih receptora sa brzim dejstvom. On inhibira bazalnu i stimulisanu sekreciju želudačne kiseline, smanjuje volumen sekrecije i sadržaj kiseline i pepsina. |
| Resorpcija |
| Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na bazi konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti. |
6. FARMACEUTSKI PODACI
| Natrijum hidrogenfosfat bezvodni; |
| Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim |
| Rok upotrebe 3 (tri) godine. |
| Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. |
| Primarno pakovanje: ampula od tamnog stakla od 5 ml. |
| Ranisan rastvor za injekcije je kompatibilan sa sledećim tečnostima za intravensku infuziju: |
Dokumenta
| Ranisan je lijek iz grupe ljekova koja se naziva H2 antagonisti koji smanjuju količinu kiseline u Vašem želucu. |
Lijek Ranisan ne smijete koristiti:
| Ukoliko Vam je rečeno da ste alergični (preosjetljivi) na Ranisan, odnosno ranitidin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u odjeljku 6). Ukoliko nijeste sigurni, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka. |
Kada uzimate lijek Ranisan, posebno vodite računa:
| Konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije započinjanja terapije lijekom Ranisan ukoliko: |
Primjena drugih ljekova
| Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne uzimate, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta i biljne ljekove. Ranitidin može da utiče na dejstvo nekih ljekova ili drugi ljekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo. |
Midazolam je lijek koji se primjenjuje neposredno pred operaciju (za postizanje anestezije). Recite svom ljekaru da koristite lijek Ranisan prije operacije, ukoliko Vaš ljekar namjerava da primijeni midazolam.
Ukoliko nijeste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
Primjena lijeka Ranisan u periodu trudnoće i dojenja
| Ukoliko ste trudni, mislite da ste ostali u drugom stanju, ili ako dojite, ne bi trebalo da primjenjujete ovaj lijek osim ukoliko Vaš ljekar ne procijeni da je njegova primjena neophodna. |
Uticaj lijeka Ranisan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
| Nema podataka da ranitidin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. |
| Ukoliko mislite da Ranisan injekcije suviše slabo ili jako deluju na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu. |
Ako ste uzeli više lijeka Ranisan nego što je trebalo
| Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam dati lijek Ranisan, tako da se ne očekuje predoziranje. Ukoliko mislite da Vam je data isuviše velika doza lijeka Ranisan ili da ste propustili dozu, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri. |
| Kao i svi ljekovi i Ranisan može imati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih. Tokom primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva: |
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.
Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na [email protected]
Rok upotrebe
| Rok upotrebe je 3 (tri) godine. |
Čuvanje
| Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. |
Šta sadrži lijek Ranisan
| Aktivna supstanca: |
Kako izgleda lijek Ranisan i sadržaj pakovanja
| Svako pakovanje leka Ranisan injekcije sadrži 5 ampula od tamnog stakla sa 50 mg ranitidina. |
Nosilac dozvole i proizvođač
| Nosilac dozvole: |
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Jul, 2015. godine
Režim izdavanja lijeka
| Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. |
Broj i datum dozvole:
Ranisan®, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/5 ml, ampula, 5 x 5 ml:
2030/15/311 – 3815 od 15.07.2015. godine