SINACILIN® 250mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva koji se primjenjuje u liječenju bakterijskih infekcija kao što su:

• infekcije gornjih respiratornih puteva,
• otitis media,
• akutni i hronični bronhitis,
• hronična bronhijalna sepsa,
• lobarna pneumonija i bronhopneumonija,
• cistitis, uretritis, pijelonefritis,
• bakteriurija u trudnoći,
• infekcije u ginekologiji, uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus,
• gonoreja,
• peritonitis,
• intraabdominalna sepsa,
• septikemija,
• bakterijski endokarditis,
• tifoidna i paratifoidna groznica,
• infekcije kože i mekih tkiva,
• osteomijelitis,
• zubni apsces (kao dopuna hirurškom tretmanu).

Kod djece sa urinarnim infekcijama treba razmotriti potrebu za dodatnim ispitivanjima.

Profilaksa endokarditisa: kod pacijenata kod kojih postoji povećan rizik od nastanka bakterijskog endokarditisa nakon hirurških ili invazivnih stomatoloških intervencija poput ekstrakcije zuba, amoksicilin se može primjenjivati u prevenciji bakterijemije.

Prilikom donošenja odluke o započinjanju terapije ovim lijekom treba uzeti u obzir preporuke Nacionalnog vodiča za racionalnu primjenu antibiotika. Prije započinjanja terapije treba ispitati osjetljivost uzročnika na amoksicilin (ako je moguće), iako se primjena lijeka može započeti i prije dobijanja rezultata testova osjetljivosti.

Oralna upotreba.

Oralnu suspenziju pripremiti neposredno prije upotrebe dodavanjem 66 mL prečišćene vode u dva dijela i svaki put dobro promućkati.

Prije svake upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom dobro promućkati.

Odrasli (uključujući stare osobe):

Standardna doza: 250 mg, tri puta dnevno; kod težih infekcija se može povećati do 500 mg, tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza amoksicilina je 6 g dnevno podijeljeno u pojedinačne doze. U slučajevima

teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta preporučena doza je 3 g, dva puta dnevno.

Kratkotrajna terapija:

Nekomplikovane akutne infekcije urinarnog trakta: dvije doze od po 3 g, razmak između doza treba da bude 10-12 sati.

Dentalni apsces: dvije doze od po 3 g; vremenski razmak između doza treba da bude 8 sati.

Gonoreja: 3 g, jednokratno.

Djeca ispod 40 kg tjelesne mase:

Dnevna doza za djecu je 40-90 mg/kg/dan podijeljeno u dvije do tri doze (ne više od 3 g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine bolesti i sumnje na patogene (vidjeti specijalne preporuke za doziranje ispod i u djelu 4.4, 5.1 i 5.2).

Farmakokinetički/farmakodinamski podaci pokazuju da je doziranje tri puta na dan povezano sa poboljšanjem efikasnosti, stoga se doziranje dva puta dnevno preporučuje u slučaju kada je doza na gornjoj granici.

Za djecu koja imaju više od 40 kg tjelesne mase se preporučuje doziranje kao kod odraslih.

Specijalne preporuke doziranja:

Tonzilitis: 50 mg/kg/dan u dvije podijeljene doze.

Akutni otitis media: u područjima gdje postoji visoka prevalenca pneumokokne infekcije sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, dozni režim treba da bude rukovođen nacionalnim/lokalnim preporukama. U slučajevima teških ili rekurentnih oblika akutnog zapaljenja srednjeg uha, posebno ukoliko postoji problem usklađenosti, amoksicilin se može davati i u alternativnom terapijskom režimu djeci uzrasta od 3 do10 godina: 750 mg dva puta dnevno, tokom dva dana.

Rani oblici Lajmske bolesti (izolovanih eritema migrans): 50 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, tokom 14-21 dan.

Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom:

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom doza treba da bude smanjena. Kod pacijenata kod kojih je klirens manji od 30 ml/min. preporučuje se smanjenje doznog intervala i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti dio 4.4 i 5.2)

Djeca sa oslabljenom bubrežnom funkcijom koja imaju manje od 40 kg:

Djeci uzrasta ispod šest mjeseci preporučuje se davanje oralne suspenzije amoksicilina.

Profilaksa endokarditisa: pogledati tabelu.

Terapiju treba nastaviti još 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma. U liječenju infekcija prouzrokovanih beta hemolitičkim streptokokom amoksicilin treba primjenjivati tokom najmanje 10 dana, kako bi se postigla eradikacija mikroorganizma.

Liječenje bi trebalo nastaviti još 2-3 dana nakon nestanka simptoma. Preporučuje se da liječenje infekcija izazvanih -hemolitičkim streptokokom traje najmanje 10 dana kako bi se postigla eradikacija bolesti.

Amoksicilin spada u grupu penicilina i ne treba ga primjenjivati kod osoba preosjetljivih na penicilin.

Potrebno je obratiti pažnju na moguću ukrštenu senzitivnost sa ostalim beta-laktamskim antibioticima, npr.

cefalosporinima.

Prije započinjanja terapije amoksicilinom, veoma je važno uzeti u obzir prethodne hipersenzitivne reakcije na penicilin i cefalosporine.

Kod pacijenata na terapiji penicilinom prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne hipersenzitivne (anafilaktoidne) reakcije. Vjerovatnije je da će se ove reakcije javiti kod osoba sa ranijom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike (vidjeti odjeljak 4.3).

Kod pacijenata na terapiji amoksicilinom, zabilježena je eritematozna (morbiliformna) ospa udružena sa glandularnom groznicom.

Produžena primjena amoksicilina može povremeno dovesti do pretjeranog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Kod pacijenata sa smanjenom diurezom vrlo rijetko se može javiti kristalurija, i to pretežno pri parenteralnoj primjeni amoksicilina. Pri primjeni visokih doza amoksicilina, savjetuje se unos dovoljne količine tečnosti kako bi se održala adekvatna diureza i smanjila mogućnost od nastanka kristalurije (vidjeti odjeljak 4.9).

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, brzina izlučivanja amoksicilina biće smanjena u zavisnosti od stepena insuficijencije i u skladu s tim može biti potrebno smanjenje ukupne dnevne doze amoksicilina (vidjeti odjeljak 4.2.).

Kod pacijenata koji su primali penicilin i oralne antikoagulanse rijetko je prijavljeno abnormalno produženje protrombinskog vremena (povećanje INR). Kada se istovremeno primjenjuje antikoagulans potrebno je odgovarajuće praćenje pacijenata. Ponekad može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa kako bi se održalo željeno antikoagulantno dejstvo (vidjeti odjeljak 4.5 i 4.8).

Neophodan je oprez kod prijevremeno rođene djece i tokom neonatalnog perioda; potrebno je pratiti funkcije jetre, bubrega kao i hematološke parametre.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza – izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije amoksicilina u krvi u dužem vremenskom periodu.

Kao i ostali antibiotici, i amoksicilin može uticati na crijevnu floru, i dovesti do smanjene resorpcije estrogena i smanjene efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Istovremenom primjenom alopurinola i amoksicilina povećava se rizik od nastanka alergijskih kožnih reakcija.

U literaturi su opisani rijetki slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata na terapiji acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme (INR) sa dodavanjem ili prekidanjem primjene amoksicilina (vidjeti odjeljak 4.5 i 4.8).

U slučaju potrebe za izvođenjem testa na glukozu u urinu za vrijeme terapije amoksicilinom, preporučuje se korišćenje enzimske metode sa glukoznom oksidazom. Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu, pri primjeni hemijskih metoda česti su lažno pozitivni rezultati.

Trudnoća

Studije na životinjama nijesu pokazale teratogene efekte amoksicilina. Lijek je u širokoj kliničkoj primjeni od 1972. godine i njegova primjena kod trudnica je dobro ispitana u kliničkim studijama. Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, amoksicilin se smatra odgovarajućim lijekom izbora kada potencijalna korist od terapije prevazilazi potencijalni rizik.

Dojenje

Amoksicilin se može primjenjivati tokom dojenja. S obzirom na to da se amoksicilin u tragovima izlučuje putem majčinog mlijeka, izuzev rizika od preosjetljivosti, nema podataka o drugim štetnim uticajima na odojče.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva amoksicilina klasifikovana su prema organskim sistemima i učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (>1/1000, <1/100), rijetka (>1/10000, <1/1000), veoma rijetka (<1/10 000).

Većina navedenih neželjenih dejstava nije karakteristična samo za amoksicilin, već se može javiti i tokom primjene ostalih penicilina.

Ukoliko nije drugačije navedeno, učestalost neželjenih reakcija je određena na osnovu postmarketinških prijava tokom perioda dužeg od 30 godina.

Infekcije i infestacije

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Imunološki poremećaji:

Poremećaji nervnog sistema:

Gastrointestinalni poremećaji

Podaci iz kliničkih studija

Postmarketinški podaci

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Podaci iz kliničkih studija :

Postmarketinški podaci:

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

*Incidenca ovih neželjenih događaja izvedena je iz kliničkih studija koje su obuhvatile ukupno oko 6 000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata na terapiji amoksicilinom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer  obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučaju predoziranja mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje i dijareja, koje treba liječiti simptomatski, sa posebnom pažnjom na održavanje elektrolitnog balansa. Takođe se može uočiti amoksicilinska kristalurija koja u nekim slučajevima vodi ka razvoju bubrežne insuficijencije.

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije putem hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa:

ANTIBAKTERIJSKI LJEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMJENU,

beta-laktamski antibakterijski ljekovi, penicilini,

penicilini širokog spektra.

ATC kod:

J01CA04

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra s baktericidnim dejstvom.

Ima brzo baktericidno dejstvo i posjeduje bezbjednosni profil penicilina.

Široki antimikrobni spektar amoksicilina obuhvata:

gram pozitivne aerobe: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (samo sojevi osjetljivi na penicilin), Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; gram negativne aerobe: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Bordatella pertussis, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica i anaerobe poput Clostridium spp.

Amoksicilin se dobro resorbuje nakon oralne i parenteralne primjene. Nakon peroralnog unosa odgovarajuće doze (najčešće u terapijskom režimu dva puta dnevno), postiže se visoka koncentracija lijeka u serumu, nezavisno od uzimanja hrane. Amoksicilin postiže visoke koncentracije u bronhijalnom sekretu i urinu (u nepromijenjenom obliku).

Kod prijevremeno rođene djece u gestacionom periodu 26-33 nedjelja, ukupni klirens nakon intravenskog doziranja amoksicilina,3. dan života, kretao se od 0,75-2 mL/min., što je veoma slično klirensu inuluna (GFR) u istoj populaciji. Nakon oralne primjene, resorpcija i bioraspoloživost amoksicilina kod male djece se može razlikovati u odnosu na odrasle. Stoga, usljed smanjenog klirensa, očekuje se povećana bioraspoloživost kod ove grupe pacijenata, iako ovo povećanje može djelom biti ublaženo smanjenom bioraspoloživošću nakon oralne primjene lijeka

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka, koji bi se mogli dodati ostalim informacijama sadržanim u „Sažetku karakteristika lijeka“.

Silicijum dioksid, koloidni;

natrijum benzoat (E211);

natrijum citrat, bezvodni;

limunska kisjelina, monohidrat;

saharoza

gliceridi masnih kisjelina;

silikonski antipenušavac 40%;

lecitin;

aroma banane 85509-H;

aroma ananasa S 1277-14.

Nije primjenljivo.

3 godine

Prašak za oralnu suspenziju čuvati na temperaturi do 25°C , u originalnom pakovanju.

Pripremljena oralna suspenzija se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju najduže 7 dana.

Boca od stakla smeđe boje III hidrolitičke grupe, zatvorena zatvaračem od aluminijuma i uloškom od polietilena, sa 51,93 g praška za oralnu suspenziju.

Boca je zajedno sa špricem za doziranje upakovana u kutiju.

Špric za doziranje se sastoji od sljedećih djelova: graduisanog klipa, tijela i zaštitne kapice. Tijelo i zaštitna kapica su polutransparentni i izrađeni su od polietilena niske gustine (LDPE), a klip od polistirena. Na klipu šprica odštampana je crnom bojom graduisana podjela od 0,5 mL do 5 mL sa jedne strane i sa posebno istaknutom zapreminom od 0,625 mL, 1,25 mL, 2,5 mL i 5,0 mL.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

SINACILIN je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe penicilina. Primjenjuje se u liječenju velikog broja bakterijskih infekcija, ali i za sprečavanje pojave infekcija nakon hirurških intervencija (npr. vađenja zuba).

Lijek SINACILIN ne smijete koristiti:

SINACILIN ne smijete davati svome djetetu ukoliko je ono:

• alergično na amoksicilin, peniciline ili neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka,
• nekada imalo alergijsku reakciju na antibiotike (uključujući ospu po koži ili otok lica ili vrata).

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vaše dijete nemojte mu davati lijek, ukoliko nijste sigurni konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije davanja lijeka.

U slučaju netolerancije na neke od šećera , obratite se ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, zbog sadržaja saharoze u njemu.

Kada uzimate lijek SINACILIN posebno vodite računa:

Prije započinjanja primjene ovog lijeka obavijestite ljekara ukoliko Vaše dijete:

• ima alergiju na penicilin ili neki drugi antibiotik,
• boluje od infektivne mononukleoze (virusna infekcija čiji su simptomi upala grla, temperatura >39oC, umor, bol u mišićima i glavobolja),
• ima poremećaj u funkciji bubrega ili otežano mokri.

Ukoliko nijeste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vaše dijete, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Testovi iz krvi ili urina

U slučaju potrebe za izvođenjem laboratorijskog testa na prisustvo glukoze u mokraći ili funkcionalnih testova jetre (transaminaze) iz krvi, obavijestite ljekara da je Vaše dijete na terapiji lijekom SINACILIN. Amoksicilin može uticati na rezultate ovih testova.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete uzima ili ako je do nedavno uzimalo neke druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta i biljne ljekove, zbog toga što SINACILIN može uticati na dejstvo drugih ljekova. Takođe, drugi ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka SINACILIN:

-ukoliko Vaše dijete uzima alopurinol (lijek protiv gihta) sa lijekom SINACILIN može se pojaviti alergijska reakcija na koži,

-ukoliko Vaše dijete uzima probenecid (lijek protiv gihta) može se desiti da ljekar odluči da prilagodi dozu lijeka SINACILIN ,

-ukoliko se ljekovi koji spriječavaju zgušavanje krvi (kao što je varfarin) uzimaju zajedno sa lijekom SINACILIN , neophodno je izvršiti dodatno ispitivanje krvi.

Uzimanje lijeka SINACILIN sa hranom ili pićima

Uzimanje lijeka SINACILIN sa hranom ili pićima ne utiče značajno na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka SINACILIN u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom prije započinjanja upotrebe ovog lijeka, ukoliko Vaša kći uzima oralne kontraceptive, trudna je ili doji.

Uticaj lijeka SINACILIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o štetnom dejstvu lijeka SINACILIN na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SINACILIN

Pomoćne materije koje sadrži SINACILIN su neškodljive i do sada nije opisana alergija na neku od ovih supstanci.

Ovaj lijek sadrži saharozu (2,23 g po dozi), pa u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Ovaj lijek sadrži natrijum benzoat (E211). Natrijum benzoat može izazvati iritaciju kože, očiju i sluzokože.

Oralnu suspenziju pripremiti neposredno prije upotrebe dodavanjem 66 ml prečišćene vode u dva dijela i svaki put dobro promućkati.

Upotrebljavajte ovaj lijek strogo poštujući uputstva ljekara koji će odrediti odgovarajuću dozu lijeka i dužinu trajanja terapije u zavisnosti od uzročnika, mjesta i težine infekcije. Ako imate dodatnih pitanja u vezi primjene lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Oralna upotreba.

Prije svake upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom dobro promućkajte.

SINACILIN dajte djetetu na početku obroka ili neznatno prije obroka, osim ukoliko u uputstvu nije naznačeno tačno vrijeme primjene.

Doze lijeka rasporedite ravnomjerno tokom dana. Vremenski period između uzimanja dvije doze ne treba da bude kraći od 4 sata; nikada nemojte djetetu davati dvije doze unutar 1 sata. Ne preporučuje se davanje lijeka SINACILIN noću.

Uobičajeno doziranje:

Djeca ispod 40 kg tjelesne mase:

Sve doze su prilagođene u odnosu na tjelesnu masu djeteta.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko je lijeka SINACILIN potrebno da date svom djetetu.

Uobičajena doza- 40 mg do 90 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Sprečavanje infekcije tokom operacije

Ukoliko Vaše dijete uzima SINACILIN kako bi se spriječila infekcija, doza treba da bude 50 mg po kilogramu tjelesne mase u pojedinačnoj dozi, dato jedan sat prije operacije. Ostali ljekovi takođe mogu biti dati u isto vrijeme. Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra Vam mogu dati još informacija.

Odrasli i djeca teža od 40 kg

Prašak za oralnu suspenziju se obično ne propisuje odraslim osobama i djeci koja imaju više od 40 kg tjelesne mase. Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Problemi sa bubrezima

Ukoliko Vaše dijete ima problema sa bubrezima, moguće je da će mu biti propisana manja doza od uobičajene.

Ako ste uzeli više lijeka SINACILIN nego što je trebalo

U slučaju predoziranja lijekom SINACILIN mogu se javiti gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje i dijareja (proliv). Takođe, usljed visoke koncentracije amoksicilina u mokraći može doći do pojave kristalurije (prisustvo sitnih kristala u mokraći) čiji su znaci otežano mokrenje i zamućena mokraća.

Ukoliko ste djetetu dali veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom!

Ponesite bočicu lijeka sa sobom kako biste pokazali ljekaru, koji ste lijek dali djetetu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SINACILIN

Ukoliko zaboravite da djetetu date lijek, odmah nastavite sa terapijom, u istoj dozi i istom vremenskom intervalu kao i u prethodnom periodu. Vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između davanja dvije doze lijeka.

Nikada nemojte davati duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da date lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek SINACILIN

Primjenu lijeka treba nastaviti i 2-3 dana nakon povlačenja simptoma bolesti, kako bi se uzročnici infekcije u potpunosti odstranili iz organizma. U suprotnom, može doći do ponovnog javljanja infekcije.

Nemojte djetetu davati SINACILIN u periodu dužem od dvije nedjelje. Ukoliko se ono i dalje ne osjeća dobro, obratite se ljekaru.

Tokom dugotrajne primjene ovog lijeka može doći do pojave kandidijaze (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili djelove kože); u tom slučaju se posavjetujte sa ljekarom.

Kao i svi ljekovi, i SINACILIN može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri primjeni ovog lijeka.

Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite davanje lijeka i odmah odvedite dijete ljekaru – možda će morati da mu se ukaže hitna medicinska pomoć

Ova neželjena dejstva se veoma rijetko javljaju, (kod manje od 1 od 10000 osoba):

• alergijske reakcije, znaci mogu uključiti:svrab ili ospu po koži, otok lica, usana, jezika, tijela ili otežanog

disanja. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrti.

• ospa ili koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova usljed alergijske reakcije. Ove kožne promjene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primjene lijeka i može se manifestovati ospom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlijezda naročito u pazušnoj regiji;
• kožna alergijska reakcija, multiformni eritem (erythema multiforme) koji se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži koje svrbe, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osjetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;
• ostali teški oblici kožnih reakcija: promjene u boji kože, čvorići ispod kože, plihovi, pustule (sitne kožne promjene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• visoka temperatura, groznica, bolno grlo i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu

biti znaci poremećaja krvne slike;

• zapaljenje sluznice debelog crijeva čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primjesama krvi u stolici, bol i groznica;
• ozbiljni poremećaji funkcije jetre se mogu javiti i obično su reverzibilni.

Ovi simptomi se uglavnom javljaju kod osoba na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i starijih osoba.

Ukoliko primijetite:

• tešku dijareju (proliv) sa tragovima krvi u stolici,
• promjene na koži u vidu crvenila, plihova, modrica na koži,
• tamniju boju urina i svjetliju boju stolice,
• žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica), odmah se obratite ljekaru. Pogledajte takođe anemiju koja je navedena ispod koja može dovesti do žutice.

Ovi simptomi se mogu javiti i do nekoliko nedjelja nakon prekida terapije.

Ako primijetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava, prekinite davanje lijeka i odmah odvedite dijete ljekaru.

U slučaju pojave manje teških oblika kožnih reakcija kao što su:

• blaga kožna ospa (okrugle, roze crvene fleke), otoci po nogama, rukama, šakama ili stopalima, (ove reakcije se povremeno javljaju, kod manje od 1 od 100 osoba).

Ukoliko se javi neko od ovih neželjenih dejstava posavjetujte se sa ljekarom, jer će možda biti potrebno obustaviti primjenu lijeka.

Ostala neželjena dejstva:

• -često (javlja se kod manje od 1 od 10 osoba) : ospa po koži, mučnina, dijareja (proliv);
• povremeno (javlja se kod manje od 1 od 100 osoba): povraćanje;
• veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10000 osoba):
• kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili djelove kože),
• poremećaji bubrežne funkcije,
• konvulzije (najčešće kod pacijenata na terapiji visokim dozama lijeka ili onih sa oslabljenom bubrežnom funkcijom),
• ošamućenost,
• hiperaktivnost,
• kristalurija (pojava sitnih kristala u mokraći čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje), pa se savjetuje unos dovoljne količine tečnosti kako bi se održao adekvatan proces izmokravanja i samim tim smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja,
• promjena boje zuba (ovo je prijavljeno kod djece) koja obično prolazi nakon pranja zuba četkicom,
• braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled,
• anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca čiji su simptomi: umor, glavobolja, ošamućenost, blijedilo, kratak dah ili žućkasta prebojenost kože i beonjača),
• produženo vrijeme potrebno za koagulaciju krvi, što treba imati na umu ako se djeca povrijede ili im krene krv na nos.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati lijek van domašaja djece.

Prašak za oralnu suspenziju čuvati na temperaturi do 25°C , u originalnom pakovanju.

Pripremljena oralna suspenzija se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju najduže 7 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SINACILIN

Sadržaj aktivne supstance:

5 ml oralne suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata (287,026 mg)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

silicijum dioksid, koloidni; natrijum benzoat (E211); natrijum citrat, bezvodni; limunska kisjelina, monohidrat; saharoza 2,23 g/ 5 ml; gliceridi masnih kisjelina; silikonski antipenušavac 40% (sadrži benzojevu kisjelinu E210 i sorbinsku kisjelinu); lecitin; aroma banane 85509-H (sadrži propilenglikol); aroma ananasa S 1277-14.

Kako izgleda lijek SINACILIN i sadržaj pakovanja

Izgled

Prašak za oralnu suspenziju je bijele do žućkastobijele boje sa mirisom voća.

Suspenzija je skoro bijele do žućkastobijele boje sa mirisom voća.

Pakovanje

Boca sadrži 51,93 g praška za oralnu suspenziju za pripremu 100 ml oralne suspenzije, dodavanjem 66 ml prečišćene vode.

Boca je od stakla smeđe boje III hidrolitičke grupe, zatvorena zatvaračem od aluminijuma i uloškom od polietilena. Boca je zajedno sa kašičicom za doziranje ili špricem za doziranje upakovana u kutiju.

Kašičica je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Špric je bezbojan, sastoji se od klipa sa štampom, tijela i zaštitne kapice od polietilena niske gustine. Na klipu šprica odštampana je podjela od 0,5 ml do 5,0 ml sa posebno istaknutim zapreminama od 0,0625 ml, 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA CRNA GORA d.o.o.

8. marta br. 55A

81000 Podgorica

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2014

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole