ALMACIN 250 mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Lijek ALMACIN je indikovan u terapiji sljedećih infekcija kod odraslih i djece (pogledati djelove 4.2, 4.4 i 5.1):

• Akutni bakterijski sinusitis
• Akutni otitis media
• Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
• Vanbolnički stečena pneumonija
• Akutni cistitis,
• Asimptomatska bakterijurija u trudnoći
• Akutni pijelonefritis
• Tifoidna i paratifoidna groznica
• Dentalni apscesi sa pratećim celulitisom koji se širi
• Infekcije nakon ugradnje vještačkih zglobova
• Eradikacija Helicobacter pylori
• Lajmska bolest

Lijek ALMACIN je isto tako indikovan u profilaksi endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir važeće službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Pri određivanju doze lijeka ALMACIN za liječenje pojedinih infekcija treba uzeti u obzir:

• očekivane uzročnike i njihovu vjerovatnu osjetljivost na antibakterijske ljekove (pogledati dio 4.4);

• težinu i mjesto infekcije;

• uzrast, tjelesnu masu i bubrežnu funkciju pacijenta, kao što je prikazano u nastavku.

Trajanje terapije treba odrediti prema vrsti infekcije i odgovoru pacijenta, generalno treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtijevaju duže vrijeme liječenja (pogledati dio 4.4 u vezi sa produženom terapijom).

Odrasli i djeca tjelesne mase ≥ 40 kg

Djeca tjelesne mase < 40 kg

Djeca mogu biti liječena ALMACIN kapsulama ili praškom za oralnu suspenziju.

ALMACIN prašak za oralnu suspenziju preporučuje se kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Djeci tjelesne mase od 40 kg ili više trebalo bi propisati doze za odrasle.

Preporučene doze:

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega

* u većini slučajeva, poželjna je parenteralna terapija

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se može odstraniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimalno 500 mg amoksicilina na dan.

Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je da se dozira oprezno i da se prati funkcija jetre u redovnim intervalima (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Način primjene

Lijek ALMACIN je namijenjen za oralnu upotrebu.

Hrana ne utiče na resorpciju lijeka ALMACIN.

Za instrukcije o rekonstituciji lijeka prije upotrebe, pogledati dio 6.6.

Pripremljena suspenzija je svijetlo-ružičasta, viskozna tečnost prijatnog ukusa maline.

Terapija može započeti parenteralno, u skladu sa preporukama za doziranje intravenske formulacije, a zatim se može nastaviti oralnom formulacijom.

Preosjetljivost na amoksicilin, bilo koji drugi penicilin ili bilo koje pomoćne supstance (navedene u odjeljku 6.1).

Teška reakcija preosjetljivosti (npr. anafilaksa) izazvana upotrebom nekog beta-laktamskog antibiotika (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Reakcije preosjetljivosti

Prije započinjanja terapije amoksicilinom treba pažljivo ispitati da li je prethodno postojala preosjetljivost na peniciline ili cefalosporine ili druge beta-laktamske ljekove (pogledati djelove 4.3 i 4.8).

Zabilježene su ozbiljne, ponekad sa fatalnim ishodom, reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne i ozbiljne kožne neželjene reakcije) kod pacijenata koji primaju penicilinske antibiotike. Reakcije preosjetljivosti mogu progredirati i do Kounisova sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda (pogledati dio 4.8). Te reakcije se češće javljaju kod osoba sa anamnezom preosjetljivosti na peniciline ili kod pacijenata sa atopijom.

Ako dođe do alergijske reakcije, terapija amoksicilinom se mora prekinuti i potrebno je odabrati odgovarajuće alternativno liječenje.

Prijavljeni su slučajevi sindroma enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), prvenstveno kod djece liječenje amoksicilinom (pogledati dio 4.8). DIES je alergijska reakcija čiji je glavni simptom dugotrajno povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka) uz izostanak alergijskih kožnih ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, proliv, hipotenziju ili leukocitozu praćenu neutrofilijom. Zabileženi su teški slučajevi, uključujući progresiju do šoka.

Neosjetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za liječenje nekih vrsta infekcija, osim ako izazivač nije već utvrđen i zna se da je osjetljiv na amoksicilin ili postoji vrlo velika vjerovatnoća da će liječenje amoksicilinom djelovati na taj patogen (pogledati dio 5.1). Ovo se posebno odnosi na razmatranje liječenja pacijenata sa infekcijama urinarnog trakta i teških infekcija uha, nosa i grla.

Konvulzije Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koji primaju visoke doze ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. konvulzije u anamnezi, liječena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica (pogledati dio 4.8).

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, dozu treba prilagoditi prema stepenu oštećenja (pogledati dio 4.2).

Kožne reakcije

Generalizovani eritem praćen groznicom i pustulama, koji se javlja na početku liječenja, može biti simptom akutnog generalizovanog pustuloznog egzantema (AGEP, pogledati dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva prekid terapije amoksicilinom, a svaka sljedeća primjena amoksicilina je kontraindikovana.

Amoksicilin treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu jer se kod te bolesti primjena amoksicilina povezuje s pojavom morbiliformnog osipa.

Reakcija Jarisch-Herxheimer

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija je zabilježana nakon liječenja Lajmske bolesti amoksicilinom (pogledati dio 4.8). Ona je direktna posledica baktericidnog djelovanja amoksicilina na bakteriju koja uzrokuje Lajmsku bolest, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uvjeriti da je to česta i obično samoograničavajuća posljedica terapije Lajmske bolesti antibioticima.

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Dugotrajna upotreba ponekad može dovesti do prekomjernog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika je zabilježen sa gotovo svim antibioticima i može biti od blagog intenziteta do opasnog po život (pogledati dio 4.8). Zbog toga, važno je razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji imaju dijareju za vrijeme ili nakon primjene bilo kog antibiotika. Ukoliko se pojavi antibiotikom uzrokovani kolitis, treba odmah prekinuti primjenu lijeka, konsultovati ljekara i započeti odgovarajuće liječenje. Antiperistaltici su kontraindikovani u ovoj situaciji.

Produžena terapija

Tokom produžene terapije potrebni su periodični pregledi bubrežne, jetrene i hematopoetske funkcije.

Prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima i promjene u krvnoj slici (pogledati dio 4.8).

Antikoagulansi

Produženo protrombinsko vrijeme je zabilježeno u rijetkim slučajevima kod pacijenata koji su primali amoksicilin. Savjetuje se odgovarajući monitoring pacijenata kada istovremeno uzimaju i antikoagulanse. Ponekad može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa kako bi se održalo željeno antikoagulantno dejstvo (pogledati djelove 4.5 i 4.8).

Kristalurija Kod pacijenata sa smanjenim mokrenjem, kristalurija (uključujuči akutno oštećenje bubrega) je zabilježena vrlo rijetko. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i mokrenja da bi se smanjila mogućnost pojave kristalurije. Kod pacijenata sa kateterom, potrebna je redovna provjera prohodnosti katetera (pogledati djelove 4.8 i 4.9).

Interferencija sa dijagnostičkim testovima

Povišene vrijednosti amoksicilina u serumu i urinu mogu uticati na određene laboratorijske testove. Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu, lažno-pozitivni rezultati ispitivanja u kojima se koriste hemijske metode su česti.

Preporučuje se, prilikom ispitivanja prisustva glukoze u urinu, tokom liječenja amoksicilinom, da se koristi enzimski metod određivanja uz pomoć glukoza oksidaze.

Prisustvo amoksicilina može izmjeniti rezultate testa za estriol kod trudnica.

Važne informacije o pomoćnim sastojcima lijeka

ALMACIN 250 mg/5 ml, oralna suspenzija sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije galaktoze, malapsorpcijom glukoze/galaktoze, nedostatkom enzima sukraza-izomaltaza ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 1.6875 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji imaju šećernu bolest.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 5 ml pripremljene suspenzije, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Probenecid

Istovremena upotreba sa probenecidom se ne preporučuje. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena amoksicilina i probenecida može rezultirati povišenim i produženim koncentracijama amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istovremena upotreba alopurinola i amoksicilina može da dovede do povećanja rizika od pojave kožnih alergijskih reakcija.

TetracikliniTetraciklini i drugi bakteriostatski ljekovi mogu da utiču na baktericidne efekte amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko koriste u praksi, bez prijavljenih interakcija.

Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata koji primaju terapiju održavanja acenokumarolom ili varfarinom i koji istovremeno uzimaju amoksicilin. Ukoliko je kombinovana primjena neophodna, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili internacionalni normalizovani odnos (INR) kod uvođenja ili povlačenja amoksicilina iz terapije. Osim toga, može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilin može smanjiti ekskreciju metotreksata i povećati njegovu toksičnost.

Trudnoća

Studije na životinjama sa amoksicilinom nijesu pokazale direktna ili indirektna neželjena dejstva u odnosu na reproduktivnu toksičnost. Ograničeni podaci o upotrebi amoksicilina kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin se može primjenjivati u toku trudnoće, samo kada je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama sa mogućim rizikom za senzibilizaciju. Zbog toga su moguće kod odojčadi dijareja i gljivične infekcije mukoznih membrana, pa može biti potreban prekid dojenja. Amoksicilin se za vrijeme dojenja može primjenjivati samo nakon medicinske procjene koristi naspram rizika.

Plodnost

Ne postoje podaci o efektima amoksicilina na plodnost kod ljudi. Reproduktivne studije na životinjama nijesu pokazale efekte na plodnost.

Ne postoje studije o uticaju na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije), što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama (pogledati dio 4.8).

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva lijeka su: dijareja, mučnina i kožni osip.

Neželjena dejstva dobijena iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškim nadzorom amoksicilina, prikazana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema su navedena u nastavku.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korištena je sljedeća podjela:

Veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10,000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10,000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*Incidenca navedenih neželjenih dejstava izvedena je iz kliničkih studija koje su obuhvatile ukupno oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata na terapiji amoksicilinom.

#Površinska diskoloracija zuba je prijavljena kod djece. Dobrom oralnom higijenom može se spriječiti ova pojava, a prebojenost se može ukloniti pranjem zuba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64A, 81 000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranja

Gastrointestinalni simptomi (kao što su: mučnina, povraćanje i dijareja), te poremećaj ravnoteže tečnosti i elektrolita. Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji primaju visoke doze lijeka (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija, koja u nekim slučajevima može dovesti do insuficijencije bubrega (pogledati dio 4.4).

Tretman intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi mogu se tretirati simptomatski, sa naglaskom na ravnotežu tečnosti i elektrolita.

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sistemsku primjenu

penicilin širokog spektra

ATC kod: J01CA04

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju penicilin-vezujući proteini, penicillin-binding proteins, PBPs) u procesu biosinteze bakterijskog peptidoglikana, koji je sastavna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, i obično je praćena lizom ćelije i smrti.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta-laktamazama koje proizvode rezistentne bakterije i zbog toga, spektar djelovanja amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode ove enzime.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Glavna odrednica (kriterijum) efikasnosti amoksicilina se smatra vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T> MIC).

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

• inaktivacija od strane bakterijskih beta-laktamaza;

• izmjena penicilin-vezujućih proteina (PBP), što smanjuje afinitet antibiotika za ciljno mjesto.

Nepropusnost bakterija ili mehanizam bakterijske efluksne pumpe može uzrokovati ili doprinijeti rezistenciji bakterija, posebno Gram-negativnih bakterija.

Granične vrijednosti amoksicilina

Prema EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (verzija 5) granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin su sljedeće:

Mikrobiološka osjetljivost:

Prevalenca rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za određene vrste i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, naročito kod liječenja teških infekcija. Po potrebi, stručni savjet treba tražiti kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist lijeka kod nekih vrsta infekcija pod znakom pitanja.

Osjetljivost mikroorganizama na amoksicilin in vitro:

Resorpcija

Amoksicilin trihidrat je stabilan u želudačnoj kiselini. Peroralno primijenjen, amoksicilin se brzo i skoro potpuno resorbuje (74-92%) iz digestivnog sistema. Maksimalna koncentracija amoksicilina u plazmi postiže se 1-2 sata nakon peroralne primjene. Hrana ne utiče klinički značajno na resorpciju amoksicilina. Za eliminaciju amoksicilina može se primijeniti hemodijaliza.

Distribucija

Oko 18% ukupnog amoksicilina u plazmi vezuje se za proteine, a volumen distribucije je oko 0.3 do 0.4 l/kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin se može naći u: žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićima, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Distribucija u cerebrospinalnoj tečnosti je slaba (nedovoljna).

Iz ispitivanja na životinjama ne postoji dokaz značajnog zadržavanja lijeka u tkivima.

Amoksicilin, kao i većina penicilina, može se otkriti u majčinom mlijeku (pogledati dio 4.6).

Amoksicilin prelazi placentarnu barijeru (pogledati dio 4.6).

Metabolizam

Amoksicilin se djelimično izlučuje u mokraći kao neaktivna peniciloična kiselina u količini od 10 do 25% od početne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega.

Amoksicilin ima srednje poluvrijeme eliminacije oko jedan sat, a prosječno ukupni klirens je oko 25 L/sat kod zdravih ispitanika. Oko 60 do 70% amoksicilina se izlučuje nepromijenjen u mokraći, u toku prvih 6 sati nakon primjene jedne doze od 250 mg ili 500 mg amoksicilina. Razna istraživanja pokazala su da urinarna ekskrecija amoksicilina može biti 50-85% za period od 24 sata.

Istovremena primjena sa probenecidom usporava ekskreciju amoksicilina (pogledati dio 4.5).

UzrastPoluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu uzrasta od oko 3 mjeseca do 2 godine, stariju djecu i odrasle. Za vrlo malu djecu (uključujući prijevremeno rođene) u prvoj sedmici života interval primjene ne bi trebalo da prelazi dva puta na dan, zbog nezrelosti renalnog puta eliminacije.Iz razloga što stariji pacijenti češće imaju smanjenu renalnu funkciju, treba voditi računa pri odabiru doze, a može biti korisno i praćenje bubrežne funkcije.

PolNakon oralne primjene amoksicilina/kod zdravih muškaraca i žena, pol nema značajan uticaj na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje bubrega

Ukupni klirens amoksicilina smanjuje se proporcionalno sa smanjenjem funkcije bubrega (pogledati djelove 4.2 i 4.4).

Oštećenje jetre

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem jetre treba biti s oprezom i funkciju jetre treba pratiti u redovnim intervalima.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, te reproduktivne i razvojne toksičnosti. ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Studije o karcinogenosti amoksicilina nijesu sprovedene.

Saharin natrijum, dihidrat;

Dinatrijum EDTA;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Dinatrijum hidrogen fosfat, dihidrat;

Natrijum dihidrogen fosfat, dihidrat;

Karmeloza natrijum;

Saharoza;

Aroma maline;

Boja eritrozin E127.

Nije primjenljivo.

Tri (3) godine.

Prije pripremanja suspenzije prašak čuvati na temperaturi ispod 25C.

Nakon pripreme suspenzije lijek treba čuvati na temperaturi do 25C, 7 dana ili u frižideru (na temperaturi od 2°C-8°C), 14 dana.

Smeđa staklena bočica s 33,75 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije, s bijelim neprozirnim zatvaračem, u kutiji. Priložena je mjerna kašičica i Uputstvo za lijek.

Priprema suspenzije

Oralnu suspenziju potrebno je pripremiti svježe, neposredno prije prve upotrebe.

Dodati prečišćenu vodu približno do polovine bočice i dobro promućkati da bi se suspendovao prašak, sačekati 5 minuta, ponovo dodati prečišćenu vodu do obilježenog mjesta na boci (100 ml) i ponovo dobro promućkati.

Pripremljena suspenzija je svijetloružičasta, viskozna tečnost prijatnog ukusa maline.

Prije svake upotrebe suspenziju dobro promućkati.

Neupotrijebljen lijek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek ALMACIN

ALMACIN 250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je antibiotik. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove amoksicilin. On pripada grupi ljekova koji se zovu penicilini.

Čemu je namijenjen lijek ALMACIN

Lijek ALMACIN se koristi u liječenju bakterijskih infekcija različitih djelova tijela. Lijek ALMACIN se takođe može koristiti u kombinaciji sa drugim ljekovima za liječenje čira na želucu.

Lijek ALMACIN ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (hipersenzitivni) na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju drugu komponentu lijeka (navedenih u dijelu 6).

• Ako ste nekada imalo alergijsku (hipersenzitivnu) reakciju na bilo koji antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili grla.

Ne uzimajte lijek ALMACIN ako smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite ljekara ili farmaceuta prije uzimanja lijeka ALMACIN ukoliko:

• imate infektivnu mononukleozu (virusna infekcija koja izaziva groznicu, bol u grlu, oticanje žlijezda i ekstremni umor),

• imate problema sa bubrezima ili

• imate problema sa mokrenjem.

Ako nijeste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Analize mokraće i krvi

Obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako za vrijeme liječenja amoksicilinom treba da uradite:

• ispitivanja urina (test glukoze u urinu) ili krvi (testovi funkcije jetre),

•ispitivanja u cilju određivanja nivoa estriola (koriste se u toku trudnoće da bi se provjerilo da li se beba normalno razvija).

To je značajno jer lijek ALMACIN može da utiče na rezultate ovih testova.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do skoro uzimali ili biste mogli uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

Naročito je to važno ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• Alopurinol (koristi se za liječenje gihta) – zabilježena je veća učestalost alergijskih reakcija na koži.

• Probenecid (koristi se za liječenje gihta), istovremena primjena probenecida može smanjiti izlučivanje amoksicilina pa se ne preporučuje.

• Ako se istovremeno sa lijekom ALMACIN uzimaju ljekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka, kao npr. varfarin, može biti neophodno sprovođenje dodatnih analiza krvi.

• Ako se uzimaju drugi antibiotici (kao što su tetraciklini), lijek ALMACIN može biti manje efikasan.

• Ako se uzima metotreksat (koristi se za liječenje raka i teške psorijaze), penicilini mogu smanjiti izlučivanje meteotreksata, što može dovesti do povećanja neželjenih dejstava.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka ALMACIN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ALMACIN može imati neželjena dejstva i simptome (kao što su. alergijske reakcije, vrtoglavica i konvulzije), koji mogu da utiču na sposobnosti da vozite. Nemojte da vozite ili da upravljate mašinama ako se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ALMACIN

Lijek ALMACIN, prašak za oralnu suspenziju sadrži 1.6875 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata sa dijabetes melitusom (šećerna bolest). Ukoliko Vas je Vaš ljekar obavijestio da ne podnosite neke vrste šećera, razgovarajte s njim prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma u 5 ml pripremljene suspenzije, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut rekao. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Uvijek dobro promućkajte bočicu prije svake upotrebe lijeka.

• Rasporedite doze tokom dana, sa najmanjim razmakom od 4 sata između dvije doze.

Uobičajeno doziranje:

Djeca tjelesne mase ispod 40 kg

Sve doze su izračunate na osnovu tjelesne mase djeteta u kilogramima.

• Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko lijeka ALMACIN možete dati Vašem djetetu.

• Uobičajena doza je 40 mg do 90 mg na svaki kilogram tjelesne mase, na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.

• Maksimalna preporučena doza je 100 mg za svaki kilogram tjelesne mase na dan.

Odrasli, stariji pacijenti i djeca tjelesne mase od ili iznad 40 kg

Uobičajena doza lijeka Almacin je 250 mg do 500 mg triput na dan ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, zavisno od težine i vrste infekcije.

• Teške infekcije: 750 mg do 1 g tri puta na dan
• Infekcije mokraćnih puteva: 3 g dva puta na dan u jednom danu
• Lajmska bolest (infekcija koju šire paraziti zvani krpelji): Izolovani migrirajući eritem (rani stadijum-crven ili ružičast osip kružnog oblika): 4 g na dan, sistemske manifestacije (kasni stadijum - za ozbiljnije simptome ili kada se bolest proširi tijelom): do 6 g na dan.
• Ulkus želuca: jedna doza od 750 mg ili jedna doza od 1 g dva puta na dan tokom 7 dana u kombinaciji s drugim antibioticima i ljekovima za liječenje ulkusa želuca.
• Sprečavanje infekcije srca tokom hirurškog zahvata: doza će se razlikovati u zavisnosti od vrste hirurškog zahvata. Istovremeno se mogu primjenjivati i drugi ljekovi. Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra mogu Vam reći više o tome.
• Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan.

Problemi sa bubrezima

Ako imate problem sa bubrezima doza bi mogla biti niža od uobičajene.

Pripremanje ALMACIN suspenzije

ALMACIN oralnu suspenziju potrebno je pripremiti svježe, neposredno prije prve upotrebe. Dodati pročišćenu vodu približno do pola bočice i snažno promućkati. Nakon 5 minuta, ponovo dodati pročišćenu vodu do oznake na bočici i ponovo snažno promućkati do dobijanja homogene suspenzije.

Prije svake upotrebe dobro promućkati suspenziju!

Ako ste uzeli više lijeka ALMACIN nego što je trebalo

Ako je Vaše dijete dobilo više lijeka ALMACIN nego što bi trebalo, znaci mogu biti nelagodnost u stomaku (mučnina, povraćanje ili proliv) ili kristali u mokraći, koji se mogu vidjeti kao zamućenje mokraće, ili poteškoće pri mokrenju.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom što je prije moguće. Uzmite kutiju lijeka sa sobom da biste je pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ALMACIN

• Uzmite lijek čim se sjetite da ste preskočili dozu.

• Nemojte uzeti/ dati sljedeću dozu prerano, sačekajte oko 4 sata prije naredne doze.

• Nikada ne treba uzimati/dati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka.

Koliko dugo treba uzimati lijek ALMACIN

• Nastavite sa primjenom lijeka ALMACIN kako Vam je rekao Vaš ljekar, čak i ako se osjećate bolje. Svaka doza Vam je neophodna za borbu protiv infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu početi ponovo da bujaju i infekcija se može ponovo razviti.

• Ako ste završili sa terapijom, a i dalje se ne osjećate dobro, trebalo bi da se ponovo obratite ljekaru.

Ako uzimate lijek ALMACIN dugo može da se razvije kandidijaza (gljivična infekcija vlažnih područja tijela što može uzrokovati bol, svrab i bijele naslage). Ako se to desi, obratite se ljekaru.

Ako uzimate lijek ALMACIN dugo, ljekar može izvršiti dodatne testove za provjeru funkcije bubrega, jetre i krvi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, takođe se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek ALMACIN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako tokom primjene lijeka ALMACIN primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite ljekaru, možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Sljedeća neželjena dejstva su veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata):

• Alergijske reakcije, čiji znaci mogu da uključe: svrab ili osip kože, oticanje lica, usana, jezika, tijela ili teškoće sa disanjem. Ove reakcije mogu da budu ozbiljne i povremeno su se javljali smrtni ishodi.

• Osip ili tačkasto okruglo crvenilo ispod površine kože ili modrice na koži. Ova neželjena dejstva su posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova usljed alergijske reakcije. Mogu da budu povezani sa bolom u zglobovima (artritis) i problemima sa bubrezima.

• Odložena alergijska reakcija može da se javi obično 7 do 12 dana nakon uzimanja lijeka ALMACIN, a mogući znakovi su: osip, groznica, bol u zglobovima i uvećanje limfnih čvorova, posebno pod pazuhom.

• Kožna reakcija poznata kao multiformni eritem, kada se mogu pojaviti: crveno-ljubičasta područja kože koja svrbe, posebno na dlanovima ili tabanima, izdignuta otečena područja kože nalik koprivnjači, osjetljiva područja na površini oko usta, očiju i oko genitalija. Vaše dijete takođe može da ima groznicu i da se osjeća veoma umorno.

• Druge teške kožne reakcije mogu da uključe: promjene u boji kože, izbočine pod kožom, stvaranje plikova, gnojanica, crvenilo, bol, svrab, perutanje kože. Ova neželjena dejstva mogu da budu povezana sa groznicom, glavoboljom i bolovima u tijelu.

• Simptomi slični gripu sa osipom, groznicom, otečenim žlijezdama i abnormalnim rezultatima krvne slike (uključujući povećan broj bijelih krvnih ćelija (eozinofilija) i enzima jetre) (reakcija lijeka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

• Visoka temperatura (groznica), jeza (drhtavica), bol u grlu ili drugi znakovi infekcije, ili sklonost nastanku modrica. Ovo mogu biti znakovi problema sa Vašim krvnim ćelijama.

• Jarisch-Herxheimer-ova reakcija koja se javlja tokom liječenja Lajmske bolesti amoksicilinom i izaziva groznicu, drhtavicu, glavobolju, bol u mišićima i osip na koži.

• Zapaljenje debelog crijeva (kolona) sa prolivom (koji ponekad sadrži krv), bolovima i groznicom.

• Mogu da se jave ozbiljna neželjena dejstva na jetri. Uglavnom se javljaju kod osoba koje primaju terapiju tokom dužeg perioda, muškaraca i starijih osoba. Odmah morate reći ljekaru ako primijetite:

• težak proliv praćen krvarenjem
• mjehuriće, crvenilo ili modrice na koži
• tamniju mokraću ili bleđe stolice
• žutu boju kože ili beonjača (žutica). Pogledajte i dio o anemiji, koja takođe može uzrokovati žuticu.

Ova se neželjena dejstva mogu javiti tokom liječenja ili do nekoliko nedelja nakon završetka liječenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podatka)

• Bol u grudnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom).
• Sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES): DIES je prijavljen prvenstveno kod djece liječene amoksicilinom. Radi se o vrsti alergijske reakcije čiji je glavni simptom ponavljajuće povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka). Dodatni simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, letargiju, proliv i nizak krvni pritisak.
• Kristali u mokraći, koji mogu dovesti do akutnog oštećenje bubrega. Mogu izgledati kao mutan urin ili poteškoće ili nelagode prilikom mokrenja. Potrebno je piti puno tečnosti da bi se smanjila mogućnost pojave ovih simptoma.
• Osip praćen mjehurićima koji mogu biti raspoređeni kružno sa krastom u sredini ili nanizani jedan do drugoga (linearna IgA bolest).
• Upala membrana koje okružuju mozak i kičmenu moždinu (aseptični meningitis).

Ako se pojavi bilo šta od gore navedenog kod Vašeg djeteta, prekinite sa daljom primjenom lijeka i odmah posjetite svog ljekara.

Ponekad, se mogu javiti manje teške kožne reakcije kao što su:

• blagi osip sa svrabom (okrugle, ružičasto-crvene površine, slične koprivnjači) - otečena područja na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ovo se može javiti povremeno (pogađa manje od 1 od 100 pacijenata).

Ako Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, posavjetujte se sa svojim ljekarom, jer će biti potrebno obustaviti primjenu lijeka ALMACIN

Ostala neželjena dejstva su:

Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

• kožni osip,

• proliv,

• mučnina.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata):

• povraćanje.

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata):

• kandidijaza (gljivična infekcija usta, vagine ili kožnih nabora); možete da dobijete tretman za kandidijazu od svog ljekara ili farmaceuta,

• problemi sa bubrezima,

• napadi (konvulzije), uočavani kod pacijenata sa visokom dozom lijeka ili sa problemima sa bubrezima,

• vrtoglavica,

• hiperaktivnost,

• zubi mogu da izgledaju obojeno, što se obično vraća ka normalnom stanju sa pranjem četkicom za zube (ovo je prijavljeno kod djece),

• jezik se može promijeniti u žuto, smeđe ili crno i može da ima dlakav izgled,

• prekomjerna razgradnja crvenih krvnih ćelija što izaziva jedan oblik anemije. Znakovi uključuju: umor, glavobolje, kratkoću daha, vrtoglavicu, bljedilo, ružičastu ili žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica),

• mali broj bijelih krvnih ćelija,

• mali broj krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvi,

• moguće je da Vašoj krvi bude potrebno više vremena za zgrušavanje nego normalno. To možete primijetiti ako imate krvarenje iz nosa ili posjekotinu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED).

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Prije pripremanja suspenzije prašak čuvati na temperaturi ispod 25C.

Nakon pripreme suspenzije lijek treba čuvati na temperaturi do 25C, 7 dana ili u frižideru (na temperaturi od 2°C-8°C), 14 dana.

Nemojte uzeti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove kvarenja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti ukućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ALMACIN

• Aktivna supstanca je amoksicilin. 5 ml (1 mjerna kašika) pripremljene suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina (u obliku trihidrata).
• Pomoćne supstance su: saharin natrijum, dihidrat; dinatrijum EDTA; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; dinatrijum hidrogen fosfat, dihidrat; natrijum dihidrogen fosfat, dihidrat; karmeloza natrijum; saharoza; aroma maline; boja E127.

Kako izgleda lijek ALMACIN i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je bijeli do skoro bijeli granulirani prašak prijatnog mirisa maline. Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost svijetloružičaste boje i prijatnog mirisa maline.

Smeđa staklena bočica s 33,75 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije s bijelim neprozirnim platičnim zatvaračem, u kutiji. Priložena je plastična mjerna kašičica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

ALMACIN, prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/ 5 ml, bočica, 1 x 100 ml: 2030/15/121 - 515 od 17.04.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2023. godine

Opšti savjet u vezi sa upotrebom antibiotika

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Oni nemaju efekta protiv infekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad bakterijska infekcija ne odgovara ciklusu liječenja antibiotikom. Jedan od najčešćih razloga za to je otpornost bakterija koje uzrokuju infekciju na antibiotik koji se primjenjuje. To znači da bakterije mogu preživjeti, pa čak i umnožiti se uprkos antibiotiku.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike zbog mnogih razloga. Pažljiva upotreba antibiotika može pridonijeti smanjenju vjerovatnosti da će bakterija postati otporna na njih.

Kada Vam ljekar propiše antibiotik, on je namijenjen samo za liječenje trenutne bolesti. Pridržavanje sljedećih savjeta pomoći će u sprečavanju pojave otpornih bakterija koje bi mogle učiniti antibiotik nedjelotvornim.

1. Vrlo je važno da antibiotik uzimate u tačnoj dozi, u tačno vrijeme i tačan broj dana. Pročitajte uputstvo za upotrebu, a ako nešto ne razumijete, zamolite svog ljekara ili farmaceuta da Vam objasne.

2. Nemojte uzimati antibiotik ako on nije propisan izričito Vama i koristite ga samo za liječenje one infekcije za koju je propisan.

3. Nemojte uzimati antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i ako su imali infekciju sličnu Vašoj.

4. Antibiotike koji su propisani Vama nemojte davati drugim osobama.

5. Ako Vam nakon završetka liječenja prema uputstvu ljekara preostane određena količina antibiotika, odnesite ga u apoteku radi propisnog zbrinjavanja.