AMOKSICILIN 250mg kapsula, tvrda

Tretman infekcija: Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva indikovan za tretman uobičajenih bakterijskih infekcija kao što su:

Infekcije gornjih respiratornih puteva

Otitis media

Akutni i hronični bronhitis

Hronična bronhijalna sepsa

Lobarna i bronhopneumonija

Cistitis, uretritis, pijelonefritis

Bakteriurija u trudnoći

Ginekološke infekcije, uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus

Gonoreja

Peritonitis

Intra-abdominalna sepsa

Septikemija

Bakterijski endokarditis

Tifoidna i paratifoidna groznica

Infekcije kože i mekog tkiva

Dentalni apscesi (kao dodatak hirurškom tretmanu)

Eradikacija Helicobacter pylori kod peptičke ulkusne bolesti (duodenuma i želuca).

Kod djece sa infekcijom urinarnog trakta treba razmotriti potrebu za sprovođenjem dodatnih ispitivanja.

Profilaksa endokarditisa: Amoksicilin se može koristiti u prevenciji bakterijemije, povezane sa procedurama kao što je ekstrakcija zuba, kod pacijenata rizičnih zbog razvoja bakterijskog endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične lokalne vodiče o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih ljekova. Osjetljivost uzročnog organizma na tretman treba testirati (ako je moguće), a terapija se može uvesti prije dobijanja rezultata.

Tretman infekcije:

Doziranje za odrasle (uključujući starije pacijente):

Standardno doziranje za odrasle: 250 mg tri puta dnevno, uz povećanje do 500 mg tri puta dnevno kod težih infekcija.

Terapija visokim dozama: (maksimalna preporučena oralna doza 6 g dnevno u podijeljenim dozama):

U odgovarajućim slučajevima, u terapiji teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta, preporučuje se primjena 3 g amoksicilina dva puta dnevno.

Kratkotrajna terapija: Jednostavne akutne infekcije urinarnog trakta: dvije doze od 3 g sa 10-12 h između doza. Dentalni apsces: dvije doze od 3 g sa 8 h između doza.

Gonoreja: pojedinačna doza od 3 g.

Doziranje kod insuficijencije bubrega:

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom treba smanjiti dozu. Kada je klirens kreatinina manji od 30ml/min, preporučuje se povećanje intervala doziranja i smanjivanje ukupne dnevne doze (vidjeti dio 4.4 i 5.2)

Brzina glomerularne filtracije >30 ml/min: Nije neophodno prilagođavanje doze.

Brzina glomerularne filtracije 10-30 ml/min: Maksimalno 500 mg dva puta dnevno.

Brzina glomerularne filtracije <10 ml/min: Maksimalno 500 mg dnevno

Eradikacija Helicobacter pylori kod peptičke ulkusne bolesti (duodenuma i želuca):

Amoksicilin se preporučuje u dozama dva puta dnevno, zajedno sa inhibitorom protonske pumpe i antimikrobnim agensom, kao što je objašnjeno ispod:

Omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 1 g dva puta dnevno, klaritromicin 500 mg dva puta dnevno x 7 dana

ili

Omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 750 mg - 1 g dva puta dnevno, metronidazol 400 mg tri puta dnevno x 7 dana

Doziranje kod djece( < 40 kg):

Dnevna doza kod djece je: 40-90mg/kg/dan podijeljeno u dvije ili tri doze* (maksimalno 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine bolesti i osjetljivosti patogena (vidjeti specijalne preporuke za doziranje ispod i poglavlja: 4.4, 5.1 i 5.2).

*PK/PD podaci pokazuju da je doziranje: tri puta dnevno povezano sa povećanom efikasnošću, stoga se doziranje: dva puta dnevno preporučuje samo kod primjene doza koje su blizu maksimalne.

Doziranje kod djece koja imaju više od 40 kg je isto kao kod odraslih.

Bubrežna insuficijencija kod djece lakše od 40 kg:

Amoksicilin prašak za oralnu suspenziju se preporučuje za djecu mlađu od 6 mjeseci.

Specijalne preporuke za doziranje:

Tonzilitis: 50mg/kg/dan u dvije podijeljene doze.

Akutni otitis media: U oblastima sa visokom prevalencom pneumokoka smanjene osjetljivosti na peniciline, režim doziranja treba odrediti u skladu sa nacionalnim/lokalnim smjernicama.Kod teškog ili rekurentnog akutnog otitis media, posebno kada bi komplijansa mogla biti sporna, kod djece uzrasta 3 do 10 godina se može primijeniti alternativno doziranje sa 750 mg dva puta dnevno tokom dva dana.

Rana Lajmska bolest (izolovana erythema migrans): 50mg/kg/dan u tri podijeljene doze, u trajanju od 14-21 dan.

Profilaksa endokarditisa: vidjeti narednu tabelu.

Tretman treba da se produži 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma. Kod svih infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokama preporučuje se najmanje 10 dana tretmana, u cilju postizanja eradikacije mikroorganizma.

Profilaksa endokarditisa:

Amoksicilin je penicilin i ne treba da se primjenjuje kod pacijenata preosjetljivih na peniciline. Treba obratiti pažnju na moguću ukrštenu osjetljivost sa drugim beta-laktamskim antibioticima, kao što su cefalosporini.

Prije uvođenja terapije sa amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline ili cefalosporine.

Postoje izveštaji o ozbiljnim i povremeno fatalnim reakcijama preosjetljivosti (anafilaktoidnim reakcijama) kod pacijenata na terapiji penicilinima. Veća je vjerovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike u anamnezi (vidjeti 4.3).

Eritematozni (morbiliformni) osip je bio povezan sa glandularnom groznicom kod pacijenata koji su primali amoksicilin.

Produžena primjena može povremeno dovesti do prekomjernog rasta rezistentnih organizama.

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zapažana kristalurija, prvenstveno pri parenteralnoj primjeni. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučenog urina, u cilju smanjenja mogućnosti kristalurije povezane sa amoksicilinom (vidjeti odjeljak 4.9. Predoziranje).

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, brzina ekskrecije amoksicilina je smanjena u zavisnosti od stepena oštećenja i može da bude neophodno odgovarajuće smanjenje ukupnog dnevnog doziranja amoksicilina (vidjeti odjeljak 4.2).

Abnormalno produženje protrombinskog vremena (povećan INR) zapažano je rijetko kod pacijenata koji su primali amoksicilin i oralne antikoagulanse. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada su uporedo propisani antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (vidjeti odjeljke 4.5 i 4.8).

Kod prijevremeno rođene djece treba preduzeti mjere opreza, kao i tokom neonatalnog perioda: treba pratiti bubrežne, hepatičke i hematološke parametre funkcije.

Lijek Amoksicilin kapsule kao pomoćne materije sadrži azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Probenecid smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Uporedna primjena sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Kao i drugi antibiotici, amoksicilin može da utiče na crijevnu floru, dovodeći do smanjenja reapsorpcije estrogena i smanjenja efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Uporedna primjena alopurinola tokom terapije sa amoksicilinom povećava vjerovatnoću razvoja alergijskih kožnih reakcija.

U literaturi postoje opisani rijetki slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata održavanih na acenokumarolu ili varfarinu, kojima je propisana i terapija amoksicilinom. Ako je neophodna uporedna primjena, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili internacionalnog normalizovanog odnosa pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.8).

Kada se testira prisustvo glukoze u urinu kod pacijenata koji primaju amoksicilin, preporučuje se korišenje enzimske metode sa glukoza oksidazom. Usljed visokih koncentracija amoksicilina u urinu, hemijske metode često daju lažno pozitivan rezultat.

Primjena u trudnoći:

Ispitivanja na životinjama sa amoksicilinom nisu pokazala teratogene efekte. Lijek je u širokoj kliničkoj primjeni od 1972. godine i prihvatljivost primjene za vrijeme trudnoće dobro je dokumentovana u kliničkim ispitivanjima. Kada je neophodna antibiotska terapija tokom trudnoće, amoksicilin može da se smatra odgovarajućim izborom kada potencijalne koristi pretežu nad potencijalnim rizicima povezanim sa tretmanom.

Primjena u laktaciji:

Amoksicilin se može primijeniti u toku laktacije. Sa izuzetkom rizika od senzitizacije, povezanog sa ekskrecijom tragova amoksicilina u majčino mlijeko, nema poznatih štetnih efekata za dojenče.

Nema podataka koji bi ukazivali da Amoksicilin može da utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sljedeća konvencija:

Vrlo česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (>1/1000,<1/100), rijetka (>1/10,000, <1/1000), vrlo rijetka (<1/10,000)

Većina navedenih neželjenih efekata nijesu specifični za amoksicilin i mogu da se jave pri primjeni drugih penicilina.

Sem ukoliko je drugačije navedeno, učestalost neželjenih događaja izvedena je na osnovu više od 30 godina postmarketinških izvještaja.

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunog sistema

Ako se prijavi reakcija preosjetljivosti, tretman mora da bude obustavljen. (Vidjeti takođe Poremećaje kože i potkožnog tkiva).

Poremećaji nervnog sistema

Gastrointestinalni poremećaji

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Postmarketinški podaci

Hepato-bilijarni poremećaji

Klinički značaj porasta AST i/ili ALT nije jasan.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Postmarketinški podaci

(Vidjeti takođe Poremećaje imunog sistema).

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta

*Učestalost ovih neželjenih dejstava izvedena je iz kliničkih ispitivanja koja su ukupno uključila oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su primali amoksicilin.

Mogu da se jave gastrointestinalni efekti kao što su nauzeja, povraćanje i dijareja, koje treba simptomatski tretirati, sa obzirom na balans vode i elektrolita. Zapažena je kristalurija, koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije (vidjeti odjeljak 4.4).

Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Penicilini širokog spektra

ATC kod: J01CA04

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva.

Djeluje brzo baktericidno i posjeduje bezbjednosni profil tipičan za peniciline.

Široki raspon organizama osjetljivih na baktericidno dejstvo amoksicilina uključuje:

Aerobe:

Anaerobe:

Clostridium vrste

Amoksicilin se dobro resorbuje poslije oralne i parenteralne primjene. Oralna primjena, obično sa konvencionalnim doziranjem tri puta dnevno, obezbjeđuje visoke serumske koncentracije nezavisno od vremena uzimanja hrane. Amoksicilin dobro penetrira u bronhijalne sekrete i postižu se visoke koncentracije neizmijenjenog antibiotika u urinu.

Kod prijevremeno rođene djece, gestacione starosti 26-33 nedjelje, ukupan klirens nakon intravenske primjene amoksicilina, trećeg dana života, se kretao između 0.75-2ml/min, što je veoma slično klirensu inulina (GFR) kod ove populacije. Nakon oralne primjene, resorpcija i bioraspoloživost amoksicilina se mogu razlikovati kod male djece i odraslih. Stoga, usljed smanjenog klirensa, očekuje se veća izloženost kod ove grupe pacijenata, premda se ovaj porast izloženosti može dijelom neutralisati smanjenjem bioraspoloživosti kada se lijek uzima oralno.

Nije primenljivo.

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg:

• Magnezijum-stearat
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)
• Tvrda želatinska kapsula No 2. U zavisnosti od proizvođača kapsule, sastav je:

Glava kapsule: Std. green op: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Azorubin E 122 C.I.14720; Patent blue E 131 C.I.42051; Brilliant black E 151 C.I.28440

Tijelo kapsule: Ivory op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Glava kapsule: Dark. green op: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Indigo carmine-FD&C Blue 2 E 132 C:I:73015

Tijelo kapsule: Ivory op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg:

• Magnezijum-stearat
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)
• Tvrda želatinska kapsula No 0

Glava kapsule: std.red op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Ponceau 4R E 124 C.I.16255

Tijelo kapsule: ocher op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; FeO yellow E 172 C.I.77492

Glava kapsule: scarlet op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 E 110 C.I. 15985

Tijelo kapsule: rich yellow op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Yellow iron oxide E 172 C.I.77492

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine.

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg

Blister od PVC/Al folije.

U kutiji se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula.

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg

Blister od PVC/Al folije.

U kutiji se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: 4 godine.

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: 4 godine.

Lijek se ne može upotrebiti nakon isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Amoksicilin

Aktivne supstance su:

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg:

1 kapsula sadrži:

amoksicilin 250 mg

(u obliku amoksicilin-trihidrata)

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg:

1 kapsula sadrži:

amoksicilin 500 mg

(u obliku amoksicilin-trihidrata)

Ostali sastojci su:

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg:

• Magnezijum-stearat
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)
• Tvrda želatinska kapsula No 2. U zavisnosti od proizvođača kapsule, sastav je:

Glava kapsule: Std. green op: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Azorubin E 122 C.I.14720; Patent blue E 131 C.I.42051; Brilliant black E 151 C.I.28440

Telo kapsule: Ivory op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Glava kapsule: Dark. green op: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Indigo carmine-FD&C Blue 2 E 132 C:I: 73015

Telo kapsule: Ivory op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg:

• Magnezijum-stearat
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)
• Tvrda želatinska kapsula No 0

Glava kapsule: std.red op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Ponceau 4R E 124 C.I.16255

Telo kapsule: ocher op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; FeO yellow E 172 C.I.77492

Glava kapsule: scarlet op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 E 110 C.I. 15985

Telo kapsule: rich yellow op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Yellow iron oxide E 172 C.I.77492

Kako izgleda lijek Amoksicilin i sadržaj pakovanja

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg

Neprovidna, dvodjelna želatinska kapsula No2. Glava kapsule je crvene boje, a tijelo žute boje. Sadržaj kapsule: prašak bijele do žućkasto bijele boje. Dozvoljeno je prisustvo komprimovanog cilindra praška, koji se pritiskom staklenim štapićem pretvara u sipak prašak.

Blister od PVC/Al folije.

U kutiji se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula.

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg

Neprovidna, dvodjelna želatinska kapsula No0. Glava kapsule je crvene boje, a tijelo žute boje.

Sadržaj kapsule: Prašak bijele do žućkasto bijele boje. Dozvoljeno je prisustvo komprimovanog cilindra praška, koji se pritiskom staklenim štapićem pretvara u sipak prašak.

Blister od PVC/Al folije.

U kutiji se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula.

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A Podgorica

Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013. godina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: 2030/13/283 – 1263 od 31.07. 2013. godine

Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: 2030/13/284 - 2267 od 31.07. 2013. godine