MOXILEN® 250mg kapsula

Tretman infekcija: MOXILEN® je antibiotik širokog spektra dejstva indikovan za tretman uobičajenih bakterijskih infekcija kao što su:

Infekcije gornjih respiratornih puteva

Otitis media

Akutni i hronični bronhitis

Hronična bronhijalna sepsa

Lobarna i bronhopneumonija

Cistitis, uretritis, pijelonefritis

Bakteriurija u trudnoći

Ginekološke infekcije, uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus

Gonoreja

Peritonitis

Intraabdominalna sepsa

Septikemija

Bakterijski endokarditis

Tifoidna i paratifoidna groznica

Infekcije kože i mekog tkiva

Dentalni apscesi (kao dodatak hirurškom tretmanu)

Eradikacija Helicobacter pylori kod peptičke ulkusne bolesti (duodenuma i želuca).

Kod djece sa infekcijom urinarnog trakta treba razmotriti potrebu za sprovođenjem dodatnih ispitivanja.

Profilaksa endokarditisa: MOXILEN® se može koristiti u prevenciji bakterijemije, povezane sa procedurama kao što je ekstrakcija zuba, kod pacijenata kod kojih postoji povećan rizik od nastanka bakterijskog endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir preporuke Nacionalnog vodiča za racionalnu primjenu antibiotika. Osjetljivost uzročnog organizma na amoksicilin treba testirati (ako je moguće), iako se terapija se može započeti i prije pristizanja rezultata testova osjetljivosti.

Tretman infekcije:

Doziranje za odrasle (uključujući starije pacijente):

Standardno doziranje za odrasle: 250 mg tri puta dnevno, uz povećanje do 500 mg tri puta dnevno kod težih infekcija.

Visoko-dozirana terapija: (maksimalna preporučena oralna doza 6 g dnevno u podijeljenim dozama): U

odgovarajućim slučajevima, u terapiji teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta, preporučuje se primjena 3 g amoksicilina dva puta dnevno.

Kratkotrajna terapija: Nekomplikovane akutne infekcije urinarnog trakta: dvije doze od 3 g sa 10-12 h između doza. Dentalni apsces: dvije doze od 3 g sa razmakom od 8 h između doza. Gonoreja: pojedinačna doza od 3 g.

Doziranje kod insuficijencije bubrega:

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom doza treba da bude smanjena. Kod pacijenata kod kojih je klirens manji od 30 ml/min. preporučuje se smanjenje doznog intervala i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti djelove 4.4 i 5.2)

Brzina glomerularne filtracije >30 ml/min: Nije neophodno prilagođavanje doze.

Brzina glomerularne filtracije 10-30 ml/min: Maksimalno 500 mg dva puta dnevno.

Brzina glomerularne filtracije <10 ml/min: Maksimalno 500 mg dnevno

Eradikacija Helicobacter pylori kod peptičke ulkusne bolesti (duodenuma i želuca):

MOXILEN® se preporučuje u dozama dva puta dnevno, zajedno sa inhibitorom protonske pumpe i antimikrobnim agensom, kao što je objašnjeno ispod:

Omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 1 g dvaput dnevno, klaritromicin 500 mg dva puta dnevno x 7 dana

ili

Omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 750 mg - 1 g dva puta dnevno, metronidazol 400 mg tri puta dnevno x 7 dana

Doziranje kod djece < 40 kg:

Dnevna doza kod djece je: 40-90mg/kg/dan podijeljeno u dvije ili tri doze* (maksimalno 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine bolesti i osjetljivosti patogena (vidjeti specijalne preporuke za doziranje ispod i djelove: 4.4, 5.1 i 5.2).

*PK/PD podaci pokazuju da je doziranje tri puta dnevno povezano sa povećanom efikasnošću, stoga se doziranje dva puta dnevno preporučuje samo kod primjene doza koje su blizu maksimalne preporučene doze.

Doziranje kod djece koja imaju više od 40 kg je isto kao kod odraslih.

Bubrežna insuficijencija kod djece tjelesne mase manje od 40 kg:

Amoxicillin prašak za oralnu suspenziju se preporučuje za djecu mlađu od 6 mjeseci.

Specijalne preporuke za doziranje:

Tonzilitis: 50mg/kg/dan u dvije podijeljene doze.

Akutni otitis media: U oblastima sa visokom prevalencom pneumokoka smanjene osjetljivosti na peniciline, režim doziranja treba odrediti u skladu sa nacionalnim/lokalnim smjernicama.Kod teškog ili rekurentnog akutnog otitis media, posebno kada bi komplijansa mogla biti sporna, kod djece uzrasta 3 do 10 godina se može primijeniti alternativno doziranje sa 750 mg dva puta dnevno tokom dva dana.

Rana Lajmska bolest (izolovana erythema migrans): 50mg/kg/dan u tri podijeljene doze, u trajanju od 14-21 dan.

Profilaksa endokarditisa: vidjeti narednu tabelu.

Tretman treba da se produži 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma. Kod svih infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokama preporučuje se najmanje 10 dana tretmana, u cilju postizanja eradikacije mikroorganizma.

Profilaksa endokarditisa:

MOXILEN® je penicilin i ne treba da se primjenjuje kod pacijenata preosjetljivih na peniciline. Treba obratiti pažnju na moguću ukrštenu osjetljivost sa drugim beta-laktamskim antibioticima, kao što su cefalosporini.

Prije uvođenja terapije sa amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline ili cefalosporine.

Postoje izvještaji o ozbiljnim i povremeno fatalnim reakcijama preosjetljivosti (anafilaktoidnim reakcijama) kod pacijenata na terapiji penicilinima. Veća je vjerovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike u anamnezi (vidjeti dio 4.3).

Tokom terapije amoksicilinom kod pacijenata sa infektivnom mononukleozom može se javiti eritematozni (morbiliformni) osip.

Produžena primjena može povremeno dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih organizama.

Kod pacijenata sa smanjenim lučenjem urina, vrlo rijetko je zapažana kristalurija, prvenstveno pri parenteralnoj primjeni. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučenog urina, u cilju smanjenja mogućnosti kristalurije povezane sa amoksicilinom (vidjeti odjeljak 4.9. Predoziranje).

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, izlučivanje amoksicilina iz organizma može biti smanjeno u zavisnosti od stepena oštećenja i može da bude potrebno redukovati ukupnu dnevnu dozu amoksicilina (vidjeti odjeljak

4.3).

Abnormalno produženje protrombinskog vremena (povećan INR) rijetko je prijavljeno kod pacijenata koji su primali amoksicilin i oralne antikoagulanse. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje pacijenta, kada se istovremeno sa amoksicilinom primjenjuje antikoagulans. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (vidjeti odjeljke 4.5 i 4.8).

Neophodan je oprez kod prijevremeno rođene djece i tokom neonatalnog perioda; potrebno je pratiti funkcije jetre, bubrega kao i hematološke parametre.

Probenecid smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Uporedna primjena sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije u dužem vremenskom periodu .

Kao i drugi antibiotici, amoksicilin može da utiče na crijevnu floru, dovodeći do smanjenja reapsorpcije estrogena i smanjenja efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Istovremena primjena alopurinola sa amoksicilinom povećava rizik od nastanka alergijskih kožnih reakcija.

U literaturi su opisani rijetki slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata na terapiji acenokumarolom ili varfarinom, kojima je propisana i terapija amoksicilinom. Ako je neophodna istovremena primjena, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili internacionalnog normalizovanog odnosa pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.8).

Kada se testira prisustvo glukoze u urinu kod pacijenata koji primaju amoksicilin, preporučuje se korišćenje enzimske metode sa glukoza oksidazom. Usljed visokih koncentracija amoksicilina u urinu, hemijske metode često daju lažno pozitivan rezultat.

Trudnoća:

Ispitivanja na životinjama sa amoksicilinom nijesu pokazala teratogene efekte. Lijek je u širokoj kliničkoj primjeni od 1972. godine i prihvatljivost primjene za vrijeme trudnoće dobro je dokumentovana u kliničkim ispitivanjima. Kada je neophodna antibiotska terapija tokom trudnoće, amoksicilin može da se smatra odgovarajućim izborom kada potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik povezan sa tretmanom.

Dojenje:

Amoksicilin se može primijeniti u toku laktacije. Sa izuzetkom rizika od senzitizacije, povezanog sa ekskrecijom tragova amoksicilina u majčino mlijeko, nema poznatih štetnih efekata za odojče.

Nema podataka koji bi ukazivali da MOXILEN® može da utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Za klasifikaciju neželjenih dejstava korišćena je sljedeća konvencija:

Veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10,000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10 000).

Većina navedenih neželjenih dejstava nijesu specifična za amoksicilin i mogu da se jave i pri primjeni drugih penicilina.

Ukoliko nije drugačije navedeno, učestalost neželjenih događaja izvedena je na osnovu postmarketinških prijava tokom perioda dužeg od 30 godina.

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunog sistema

Ako se prijavi reakcija preosjetljivosti, terapija se mora odmah obustaviti (Vidjeti takođe Poremećaji kože i potkožnog tkiva).

Poremećaji nervnog sistema

Gastrointestinalni poremećaji

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Post-marketinški podaci

Hepato-bilijarni poremećaji

Klinički značaj porasta AST i/ili ALT nije utvrđen.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Post-marketinški podaci

(Vidjeti takođe Poremećaji imunog sistema).

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta

*Učestalost ovih neželjenih dejstava izvedena je iz kliničkih ispitivanja kojima je ukupno obuhvaćeno oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su primali amoksicilin.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučaju predoziranja, mogu da se jave gastrointestinalni efekti kao što su nauzeja, povraćanje i dijareja, koje treba simptomatski tretirati, uz održavanje vodenoelektrolitnog balansa. Zapažena je kristalurija, koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije (vidjeti odjeljak 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa:

beta-laktamski antibakterijski ljekovi, penicilini proširenog spektra

ATC kod:

J01CA04

MOXILEN® je antibiotik širokog spektra dejstva.

Djeluje brzo baktericidno i posjeduje bezbjednosni profil tipičan za peniciline.

Široki raspon organizama osjetljivih na baktericidno dejstvo amoksicilina uključuje:

Aerobe:

Anaerobe:

Clostridium vrste

Amoksicilin se dobro resorbuje poslije oralne i parenteralne primjene. Oralna primjena, obično sa konvencionalnim doziranjem tri puta dnevno, obezbjeđuje visoke serumske koncentracije nezavisno od vremena uzimanja hrane. Amoksicilin dobro penetrira u bronhijalne sekrete i postižu se visoke koncentracije neizmijenjenog antibiotika u urinu.

Kod prijevremeno rođene djece, gestacione starosti 26-33 nedjelje, ukupan klirens nakon intravenske primjene amoksicilina, trećeg dana života, se kretao između 0.75-2ml/min, što je veoma slično klirensu inulina (GFR) kod ove populacije. Nakon oralne primjene, resorpcija i bioraspoloživost amoksicilina se mogu razlikovati kod male djece i odraslih. Stoga, usljed smanjenog klirensa, očekuje se veća izloženost kod ove grupe pacijenata, premda se ovaj porast izloženosti može dijelom umanjiti smanjenjem bioraspoloživosti kada se lijek uzima oralno.

Nema podataka od značaja koji nijesu obrađeni u drugim odjeljcima.

MOXILEN® kapsule 250 mg, sivo (tijelo) / ružičaste (kapica), N°2, sadrže magnezijum stearat.

Omotač kapsule sadrži želatin, eritrozin (E127), crveni gvožđe oksid (E172), crni gvožđe oksid (E172) i titanijum dioksid (E171).

MOXILEN® kapsule 500 mg, bijelo (tijelo) / tamno crvene (kapica), N°0, sadrže magnezijum stearat.

Omotač kapsule sadrži želatin, eritrozin (E127), brilijant plavu FCF (E133), karmoizin (E122) i titanijum dioksid (E171).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

2 blistera od PVC/Al sa po 8 kapsula.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

MOXILEN® kapsule 250 mg i 500 mg sadrže antibiotik amoksicilin, koji pripada grupi ljekova poznatih kao „penicilini“.

MOXILEN® se primjenjuje se u liječenju velikog broja bakterijskih infekcija, ali i u cilju sprječavanja pojave infekcija nakon hirurških intervencija (npr. vađenje zuba). Takođe se može koristiti u sklopu kombinovane terapije ulkusne bolesti (čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu).

Lijek MOXILEN® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin ili na bilo koji drugi antibiotik iz grupe penicilina, ili ste preosjetljivi na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno u poglavlju 6).
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji antibiotik. Ovo može da uključi i kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

Ne uzimajte MOXILEN® ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Kada uzimate lijek MOXILEN®, posebno vodite računa

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ako:

• bolujete od infektivne mononukleoze (virusna infekcija koja izaziva bol u grlu i visoku temperaturu (preko 39°C), umor, bolove u mišićima i glavobolju)
• se liječite zbog problema sa bubrezima
• otežano mokrite.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Testiranje mokraće ili krvi

Ako radite testove mokraće (glukoza u mokraći) ili testove krvi za procjenu funkcije jetre, obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da ste na terapiji lijekom MOXILEN®. Naime, MOXILEN® može da utiče na rezultate ovih testova.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek

koji se nabavlja bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove. Naime, MOXILEN® može da utiče na dejstva nekih

drugih ljekova. Takođe, neki drugi ljekovi mogu da utiču na način na koji djeluje MOXILEN®.

• Ako uzimate alopurinol (koristi se u terapiji gihta) zajedno sa lijekom MOXILEN®, veća je vjerovatnoća da dobijete alergijsku reakciju na koži.
• Ako uzimate probenecid (koristi se u terapiji gihta), Vaš ljekar će možda odlučiti da prilagodi dozu lijeka MOXILEN®.
• Ako se uporedo sa lijekom MOXILEN® uzimaju ljekovi koji pomažu u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka (kao što je varfarin), može biti neophodno sprovođenje dodatnih analiza krvi.

MOXILEN® može da smanji efikasnost kontraceptivne pilule. Zbog toga je potrebno korištenje dodatnih kontraceptivnih mjera, kao što je kondom. Ako Vam je potreban dodatni savjet, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka MOXILEN® sa hranom ili pićem

MOXILEN® je najbolje uzimati na početku obroka ili malo prije obroka.

Primjena lijeka MOXILEN® u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka MOXILEN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će MOXILEN® uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Lijek Moxilen® uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je ljekar objasnio. Ukoliko nijeste potpuno sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

• Kapsule progutajte cijele, sa čašom vode, na početku obroka ili malo prije obroka.
• Rasporedite doze ravnomjerno tokom dana, sa razmakom između dvije doze od najmanje 4 sata.
• Nikad ne uzimajte dvije doze u toku jednog sata.
• Maksimalna preporučena doza iznosi 6 g dnevno, uzeta 2 puta po 3 g.

Uobičajeno doziranje je:

Djeca ispod 40 kg tjelesne mase koja su sposobna da progutaju kapsulu:

Sve doze su prilagođene u odnosu na tjelesnu masu djeteta u kilogramima.

• Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko je lijeka MOXILEN® potrebno da date svom djetetu
• Uobičajena doza je 40 mg do 90 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Odrasli, stariji pacijenti i djeca preko 40 kg tjelesne mase:

• Standardna doza: 1 x kapsula od 250 mg 3 puta dnevno.
• Teške infekcije: 1 x kapsula od 500 mg 3 puta dnevno.
• Teške ili ponavljajuće infekcije pluća:

3 g (6 x kapsula od 500 mg) dva puta dnevno.

• Infekcije mokraćnih puteva:

2 x 3 g (6 x kapsula od 500 mg) sa 10 do 12 h razmaka između dvije doze.

• Zubni apscesi (infekcija ispod desni i zuba): 2 x 3 g (6 x kapsula od 500 mg) sa 8 sati razmaka između svake doze.
• Gonoreja (seksualno prenosiva bolest):

1 x 3 g (6 x kapsula od 500 mg).

• Čir želuca ili dvanaestopalačnog crijeva: 1 x 750 mg (3 x kapsula od 250 mg ili 1 x kapsula od 500 mg i 1 x kapsula od 250 mg) ili 1 x 1 g (2 x kapsula od 500 mg) dva puta dnevno tokom 7 dana sa drugim antibioticima.

Sprječavanje infekcija tokom hirurških intervencija

• Doza zavisi od vrste hirurške intervencije. Drugi ljekovi se mogu primijeniti u isto vrijeme.
• Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra mogu da Vam pruže više detalja o primjeni lijeka.

Problemi sa bubrezima

Ako imate problem sa bubrezima, možda ćete dobiti manje doze od uobičajene.

Ako ste uzeli više lijeka MOXILEN® nego što je trebalo

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Znakovi predoziranja mogu da budu nelagodnost u stomaku (mučnina, povraćanje, proliv) ili kristali u mokraći, koji se mogu vidjeti kao zamućenje mokraće, ili problemi sa pražnjenjem bešike.

Obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće. Ponesite sa sobom kutiju lijeka da je pokažete ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MOXILEN®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek!

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite i zatim nastavite sa propisanim doziranjem.
• Međutim, ne uzimajte sljedeću dozu prerano, sačekajte da prođe oko 4 sata prije naredne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek MOXILEN®

• Lijek morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je ljekar odredio. Važno je da ne prekidate liječenje čak i ako se osjećate bolje, jer se bolest može ponovo razviti. Liječenje treba nastaviti 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma.
• Ne uzimajte MOXILEN® duže od 2 nedjelje. Ako se i dalje ne osjećate dobro, trebalo bi da se ponovo obratite ljekaru.

Ako uzimate MOXILEN® dugo vremena, može da se razvije kandidijaza (gljivična infekcija vlažnih područja tijela). Ako se to desi, a uzimali ste MOXILEN® duže nego što je preporučeno, obratite se ljekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek MOXILEN®, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri primjeni ovog lijeka.

Prestanite da uzimate MOXILEN® i odmah posjetite ljekara ukoliko primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava – moguće je da Vam je potrebna hitna medicinska pomoć:

Ova neželjena dejstva se veoma rijetko javljaju (kod manje od 1 od 10 000 osoba)

• alergijske reakcije, čiji znaci mogu da uključe: svrab ili osip po koži, otok lica, usana, jezika, tijela ili otežano disanje. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrti;
• osip ili koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova usljed alergijske reakcije. Ove kožne promjene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija može da se javi obično 7 do 12 dana nakon uzimanja lijeka MOXILEN®, a mogući znakovi su osip, groznica, bol u zglobovima i uvećanje limfnih čvorova, posebno pod pazuhom;
• kožna reakcija poznata kao ‘multiformni eritem’ koji se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži koje svrbe, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja kože nalik plihu, osjetljiva područja na površini usta, oka i genitalija. Moguće je i da ćete imati groznicu i biti veoma umorni;
• druge teške kožne reakcije mogu da uključe: promjene u boji kože, ispupčenja ispod kože, stvaranje plihova, gnojanica, perutanje, crvenilo, bol, svrab. Ovi efekti mogu da budu praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima u tijelu;
• visoka temperatura (groznica), jeza, bol u grlu ili drugi znakovi infekcije, ili možete lako da dobijate modrice. Ovo mogu biti znakovi poremećaja krvne slike;
• zapaljenje debelog crijeva (kolona) sa prolivom koji ponekad sadrži krv, bol i groznica;
• mogu da se jave ozbiljni neželjeni efekti na jetri, koji su često reverzibilni. Uglavnom se javljaju kod

osoba na dugotrajnoj terapiji, kod muškaraca i starijih osoba. Hitno morate da se javite ljekaru ukoliko dobijete:

• tešku dijareju sa krvarenjem
• plihove, crvenilo ili modrice na koži
• tamniju mokraću ili svjetliju stolicu
• žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica). Vidjeti takođe informacije za anemiju (ispod), koja može biti povezana sa žuticom.

Ovi efekti mogu da se jave dok uzimate lijek ili tokom narednih nekoliko nedjelja.

Ako se pojavi bilo šta od gore navedenog, prekinite sa daljim uzimanjem lijeka i odmah se obratite svom ljekaru.

Ponekad, možete dobiti manje teške kožne reakcije kao što su:

• blagi osip sa svrabom (okrugle, ružičasto-crvene fleke), plihovima slična otečena područja na podlaktici, nozi, dlanovima, šakama ili stopalima. Ovo se može javiti povremeno (kod manje od 1 od 100 osoba).

Ako imate neki od navedenih simptoma, razgovarajte sa svojim ljekarom, jer će biti potrebno obustaviti liječenje lijekom MOXILEN®.

U druga moguća neželjena dejstva spadaju:

Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 osoba)

• kožni osip
• mučnina
• proliv.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 od 100 osoba)

• povraćanje.

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10.000 osoba)

• kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili djelove kože); tretman za kandidijazu možete dobiti od svog ljekara ili farmaceuta
• problemi sa bubrezima
• napadi (konvulzije), koji su uočeni kod pacijenata sa visokom dozom lijeka ili sa problemima sa bubrezima
• ošamućenost
• hiperaktivnost
• kristali u mokraći, koji mogu da budu viđeni kao zamućena mokraća, ili otežano mokrenje. Savjetuje se unos velike količine tečnosti kako bi smanjili mogućnost razvoja ovakvih simptoma
• promjena boje zuba, što obično nestaje pranjem četkicom za zube (ovo je prijavljivano kod djece)
• braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled
• prekomjerna razgradnja crvenih krvnih ćelija što izaziva jedan oblik anemije. Znakovi uključuju: umor, glavobolje, kratkoću daha, ošamućenost, bljedilo ili žuto obojenje kože ili beonjača oka
• moguće je da Vašoj krvi bude potrebno više vremena za zgrušavanje nego normalno. To možete primijetiti ako imate krvarenje iz nosa ili posjekotinu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Šta sadrži lijek MOXILEN®

Aktivna supstanca: amoksicilin u obliku amoksicilin trihidrata.

MOXILEN® kapsule 250 mg

Jedna kapsula sadrži 250 mg amoksicilina.

Pomoćne supstance: magnezijum stearat.

Omotač kapsule sadrži želatin, eritrozin (E127), crveni gvožđe oksid (E172), crni gvožđe oksid (E172) i titanijum dioksid (E171).

MOXILEN® kapsule 500 mg

Jedna kapsula sadrži 500mg amoksicilina.

Pomoćne supstance: magnezijum stearat.

Omotač kapsule sadrži želatin, eritrozin (E127), brilijant plavo FCF (E133), karmoizin (E122) i titanijum dioksid (E171).

Kako izgleda lijek MOXILEN® i sadržaj pakovanja

MOXILEN® kapsule 250 mg: želatinske kapsule N°2, sivog tijela i ružičaste kapice

MOXILEN® kapsule 500 mg: želatinske kapsule N°0, bijelog tijela i tamno crvene kapice

Pakovanje: 2 PVC/Al blistera sa po 8 kapsula (16 kapsula) u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Esensa CG, Kuća Rakića bb, Podgorica

Proizvođač: Medochemie Ltd, 48 Iapetou Street, 4101, Kipar

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2015. godina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Proizvođač: Medochemie Ltd

Adresa: 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial Area,

4101 Agios Athanasios, Limassol, 4101, Kipar

Podnosilac zahtjeva: Esensa CG

Adresa: Kuća Rakića bb, Podgorica

MOXILEN®, kapsula, 250 mg, blister, 2x8 kapsula: 2030/15/528 – 1054 od 15.07.2015. godine

MOXILEN®, kapsula, 500 mg, blister, 2x8 kapsula: 2030/15/529 – 1055 od 15.07.2015. godine