AMOXICILLIN REMEDICA 500mg kapsula, tvrda

Lijek Amoxicillin Remedica je indikovan u terapiji bakterijskih infekcija kod odraslih i djece (pogledati djelove 4.2, 4.4 i 5.1) kao što su:

• akutni bakterijski sinusitis
• akutne infekcije srednjeg uha (otitis media)
• akutni streptokokni tonsilitis i faringitis
• akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa
• vanbolnička pneumonija
• akutni cistitis,
• asimptomatska bakterijurija u trudnoći
• akutni pijelonefritis
• tifoidna i paratifoidna groznica
• dentalni abscesi sa celulitisom koji se širi
• infekcije proteza zglobova
• Lajmska bolest
• eradikacija infekcije Helicobacter pylori

Amoksicilin je takođe indikovan u profilaksi endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične lokalne vodiče o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih sredstava.

Doziranje

Odabrana doza lijeka Amoxicillin Remedica za liječenje pojedinih infekcija treba da bude bazirana na:

• očekivanim patogenima i njihovoj očekivanoj osjetljivosti na antibakterijske ljekove (pogledati dio 4.4)
• težini i mjestu infekcije
• starosti, težini i renalnoj funkciji pacijenta; kao što je pokazano ispod

Trajanje terapije treba odrediti na osnovu vrste infekcije i terapijskog odgovora pacijenta i generalno treba da bude što je moguće kraća. Pojedine infekcije zahtijevaju duže periode liječenja (pogledati dio 4.4)

Odrasli i djeca ≥40 kg

Djeca < 40 kg

Djeca mogu biti liječena kapsulama lijeka Amoxicillin Remedica ili lijekom u obliku praška za oralnu suspenziju.

Za djecu mlađu od šest mjeseci preporučuje se primjena amoksicilina u obliku praška za oralnu suspenzije. Djeci tjelesne mase 40 kg ili više treba propisati doziranje kao kod odraslih.

Starije osobe

Ne smatra se da je neophodno podešavanje doze.

Oštećenje bubrega

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimum je 500 mg amoksicilina na dan.

Oštećenje jetre

Treba biti oprezan u doziranju i pratiti funkciju jetre u regularnim intervalima (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Način primjene

Lijek Amoxicillin Remedica je za oralnu primjenu.

Hrana ne utiče na apsorpciju lijeka Amoxicillin Remedica.

Terapija može biti započeta paranteralno prema preporukama za doziranje za datu intravensku formulaciju, i nastavljena primjenom oralnog oblika.

Kapsule treba progutati sa vodom bez otvaranja.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ozbiljne reakcije rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) u anamnezi na drugi beta-laktamski lijek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).

Reakcije preosetljivosti

Prije započinjanja terapije amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske ljekove (pogledati djelove 4.3 i 4.8).

Postoje izvještaji o ozbiljnim i povremeno fatalnim reakcijama preosetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teška kožna neželjena dejstva) kod pacijenata na terapiji penicilinima. Reakcije preosjetljivosti mogu napredovati i do Kounisova sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda (pogledati dio 4.8). Veća je vjerovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosetljivošću na penicilin u anamnezi i kod atopičara. Ako se alergijska reakcija javi, terapiju amoksicilinom treba prekinuti i započeti odgovarajuću alternativnu terapiju.

Prijavljeni su slučajevi sindroma enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), prvenstveno kod djece liječene amoksicilinom (pogledati dio 4.8). DIES je alergijska reakcija čiji je glavni simptom dugotrajno povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka) uz izostanak alergijskih kožnih ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, proliv, hipotenziju ili leukocitozu praćenu neutrofilijom. Zabilježeni su teški slučajevi, uključujući progresiju do šoka.

Neosjetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za terapiju nekih tipova infekcija osim ako je pathogen već utvrđen i poznato je da je osjetljiv na amiksicilin ili postoji velika vjerovatnoća da će liječenje amoksicilinom djelovati na taj patogen (pogledati dio 5.1). Ovo se posebno odnosi na razmatranje terapije kod pacijenata sa infekcijama urinarnog trakta ili teškim infekcijama uha, grla i nosa.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji dobijaju visoke doze ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. napadi u anamnezi, liječena epilepsija ili poremećaji na nivou moždanih ovojnica (pogledati dio 4.8)).

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, doza treba da bude podešena u skladu sa stepenom oštećenja (pogledati dio 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom i pustulama, na početku terapije, može biti symptom akutnog generalizovanog pustuloznog egzantema (AGEP, pogledati dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva prekid terapije amoksicilinom i predstavlja kontraindikaciju za bilo koju sljedeću primjenu ovog lijeka.

Amoksicilin treba izbjegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa povezana sa ovim stanjem nakon primjene amoksicilina.

Reakcija Jarisch-Herxheimer

Reakcija Jarisch-Herxheimer je primijećena nakon primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti (pogledati dio 4.8). Rezultat je direktno baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju uzročnika Lajmske bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uvjeriti da je ovo česta i obično samoograničavajuća posljedica antibiotske terapije Lajmske bolesti.

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Produžena primjena može povremeno dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primjenom antibiotika prijavljen je sa skoro svim antibakterijskim ljekovima i može se kretati od blagog do opasnog po život (pogledati dio 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji prijave dijareju tokom, ili neposredno nakon, primjene bilo kog antibiotika. Ukoliko dođe do kolitisa koji se dovodi u vezu sa primjenom antibiotika, terapiju amoksicilinom treba odmah prekinuti, konsultovati ljekara i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju su kontraindikovani antiperistaltici.

Produžena terapija

Tokom produžene primjene preporučuje se periodično procjenjivanje funkcije sistema organa; uključujući bubrežnu i funkciju jetre, kao i hematopoeznu funkciju. Prijavljeni su povišeni nivoi enzima jetre i promjene u krvnoj slici (pogledati dio 4.8).

Antikoagulansi

Produženje protrombinskog vremena rijetko je prijavljeno kod pacijenata koji su primali amoksicilin. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada su uporedo propisani antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (pogledati djelove 4.5 i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zapažana kristalurija (uključujući akutno oštećenje bubrega), prvenstveno pri parenteralnoj primjeni. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučivanja urina, u cilju smanjenja mogućnosti amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom treba redovno provjeravati prohodnost katetera (pogledati djelove 4.8 i 4.9).

Uticaj na dijagnostičke testove

Povišeni nivoi amoksicilina u serumu i urinu će vjerovatno uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova.

Usled visokih koncentracija amoksicilina u urinu, lažno pozitivna očitavanja su česta kod primjene hemijskih metoda.

Kada se radi testiranje na prisustvo glukoze u urinu tokom terapije amoksicilinom, preporučuju se enzimske metode glukoza-oksidaze.

Prisustvo amoksicilina može izmijeniti rezultate testa za estriol kod trudnica.

Amoxicillin Remedica sadrži sunset yellow FCF E110 koji može izazvati alergijske reakcije.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena probenecida sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Uporedna primjena alopurinola tokom terapije sa amoksicilinom može da poveća vjerovatnoću razvoja alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski ljekovi mogu izmijeniti baktericidno dejstvo amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su bili u širokoj upotrebi bez prijava interakcija. Međutim, u literaturi su opisani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom, i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je neophodna uporedna primjena, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili internacionalnog normalizovanog odnosa pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama nisu pokazala uticaj na plodnost.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama sa amoksicilinom ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin može da se koristi u trudnoći kada potencijalne koristi nadvladavaju potencijalne rizike povezane sa terapijom.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama što za dijete znači moguć rizik od senzitizacije.

Posljedično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrane kod odojčeta, zbog čega će možda morati da se prekine dojenje. Amoksicilin treba primijeniti tokom dojenja samo nakon procjene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog ljekara.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjena dejstva (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama (pogledati dio 4.8).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i kožni osip.

U nastavku su, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, prikazana neželjena dejstva iz kliničkih studija i post-marketinškog praćenja amoksicilina.

Sljedeća terminologija je korišćena u cilju klasifikacije pojave neželjenih reakcija:

veoma česta (≥1/10),

česta (≥1/100, <1/10),

povremena (≥1/1000,<1/100),

rijetka (≥1/10,000, <1/1000),

veoma rijetka (<1/10,000),

nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu da se jave gastrointestinalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje i dijareja) i poremećaj balansa tečnosti i elektrolita. Zapažena je amoksicilinska kristalurija koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije (pogledati dio 4.4). Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji su na terapiji visokim dozama lijeka (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu tretirati simptomatski, sa pažnjom na balans vode i elektrolita.

Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa:Penicilini sa proširenim spektrom

ATC kod: J01CA04

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju penicilin-vezujući proteini, eng. PBPs) u biosintezi bakterijskog peptidoglikana, integralnog strukturnog elementa bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno ćelijskom lizom i smrću ćelije.

Amoksicilin je osjetljiv na degradaciju beta-laktamazama, proizvedenih od strane rezistentnih bakterija, i zbog toga spektar dejstva samog amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode ove enzime.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Vrijeme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T˃MIK) se smatra najznačajnijim faktorom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizmi rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

• inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama,
• izmjena PBPs, što smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka za ciljnu strukturu.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizmi efluks pumpe, mogu izazvati ili doprinijeti bakterijskoj rezistenciji, pogotovu kod Gram-negativnih bakterija.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin (MIK) prikazane su prema Evropskoj komisiji za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (eng. European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing (EUCAST)) - verzija 5.0.

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primjene lijeka kod pojedinih tipova infekcija diskutabilna.

Apsorpcija

Amoksicilin se u potpunosti razgradjuje u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Dobro se i brzo apsorbuje poslije oralne primjene. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vrijeme do postizanja maksimalne plazma koncentracije (Tmax) je približno 1 sat.

Farmakokinetički rezultati za studiju, u kojoj je doza amoksicilina od 250 mg 3 puta dnevno bila primijenjena, na prazan stomak, grupi zdravih dobrovoljaca, prikazani su ispod.

U rasponu od 250 do 3000 mg bioraspoloživost je linearna proporcionalno dozi (mereno kroz Cmax i PIK). Na apsorpciju ne utiče istovremeno uzimanje hrane.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina.

Distribucija

Oko 18% ukupnog amoksicilina u plazmi je vezano za proteine i volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 l/kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin se može naći u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerbrospinalnu tečnost.

Iz studija na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu iz materijala uzetog za uzorkovanje lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku (pogledati dio 4.6).

Amoksicilin prolazi kroz placentalnu barijeru (pogledati dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelimično ekskretuje u urin kao inaktivna peniciloinska kiselina u količinama ekvivalentnim do 10 do 25% od inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega.

Srednje poluvrijeme eliminacije amoksicilina je oko 1 sat i srednji ukupni klirens oko 25 l/satu kod zdravih dobrovoljaca. Oko 60 do 70% amoksicilina se izlučuje nepromijenjeno u urin tokom prvih 6 sati nakon primjene pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg amoksicilina. Razne studije pokazale su da je urinarna ekskrecija amoksicilina u periodu od 24 h 50-85%.

Istovremena primjena sa probenecidom produžava ekskreciju amoksicilina (pogledati dio 4.5).

Starost

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično kod djece starosti oko 3 mjeseca do 2 godine i starije djece i odraslih.

Kod jako male djece (uključujući preterminsku novorođenčad) u prvoj nedjelji života interval primjene ne treba da prekorači primjenu dva puta dnevno usljed nezrelosti bubrežnog puta eliminacije.

S obzirom na to da stariji pacijenti imaju veću vjerovatnoću da im je smanjena bubrežna funkcija, treba obratiti pažnju na izbor doze, i može biti korisno praćenje bubrežne funkcije.

Pol

Nakon oralne primjene amoksicilina zdravim dobrovoljcima muškog i ženskog pola, zaključeno je da pol nema značajnog uticaja na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje bubrega

Ukupni klirens amoksicilina iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije (pogledati djelove 4.2 i 4.4).

Oštećenje jetre

Pacijentima sa oštećenjem jetre treba pažljivo odabrati dozu i redovno pratiti njenu funkciju.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbjednosti, toksičnosti kod ponovljenog doziranja, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja karcinogenosti nijesu sprovođena za amoksicilin.

Sadržaj kapsule:

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum stearat.

Omotač kapsule:

Brilliant blue FCF E133;

D&C Red 22;

D&C Red 33;

Titan dioksid;

Sunset yellow FCF E110;

Želatin.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister. Jedan blister sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Amoxicillin Remedica

Amoxicillin Remedica je antibiotik. Aktivna supstanca lijeka je amoksicilin koji pripada grupi ljekova poznatih kao „penicilini“.

Čemu je namijenjen lijek Amoxicillin Remedica

Amoxicillin Remedica se upotrebljava za liječenje infekcija, u različitim djelovima tijela, izazvanih bakterijama.

Amoxicillin Remedica se, takođe, može koristiti, u kombinaciji sa drugim ljekovima, za liječenje čira na želucu.

Lijek Amoxicillin Remedica ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, penicilin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeno u dijelu 6).
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji antibiotik. Ovo može da uključi i kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

Ne uzimajte Amoxicillin Remedica ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ako:

• imate infektivnu mononukleozu (groznica, bol u grlu, otečene žlezde i izuzetan umor)
• imate probleme sa bubrezima
• ne možete da redovno mokrite.

Ako nijeste sigurni šta se od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Analize mokraće ili krvi

U slučaju potrebe za sprovođenjem:

• laboratorijskih testova na prisustvo glukoze u urinu ili testova krvi u cilju utvrđivanja funkcije jetre;
• testova na estriol (koriste se tokom trudnoće u cilju provjere normalnog razvoja ploda);

recite Vašem ljekaru ili farmaceutu da ste na terapiji lijekom Amoxicillin Remedica. Ovo je zbog toga što lijek Amoxicillin Remedica može imati uticaja na rezultate navedenih testova.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek

• Ako uzimate alopurinol (koristi se kod gihta) zajedno sa lijekom Amoxicillin Remedica, može da se poveća mogućnost da dobijete alergijsku kožnu reakciju.
• Ako uzimate probenecid (koristi se kod gihta), Vaš ljekar će možda odlučiti da prilagodi dozu Amoxicillin Remedicaa koju primate.
• Ako se uporedo sa Amoxicillin Remedicaom uzimaju ljekovi koji pomažu u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka (kao što je varfarin), može biti neophodno sprovođenje dodatnih analiza krvi.
• Ukoliko uzimate druge antibiotike (kao što su tetraciklini), lijek Amoxicillin Remedica može biti manje efikasan.
• Ukoliko uzimate metotreksat (koji se koristi u terapiji kancera i teške psorijaze), lijek Amoxicillin Remedica može dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili u slučaju da dojite, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka Amoxicillin Remedica na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Amoxicillin Remedica može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi (kao što su alergijske reakcije, vrtoglavica i napadi) mogu onemogućiti da vozite.

Nemojte voziti ili upravljati mašinama osim ukoliko se dobro osjećate.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Amoxicillin Remedica

Lijek Amoxicillin Remedica sadrži kao pomoćnu supstancu sunset yellow FCF E110, koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek

• Kapsule progutajte cijele (nemojte je otvarati), sa čašom vode
• Rasporedite doze ravnomjerno tokom dana, sa razmakom između dvije doze od najmanje 4 sata.

Uobičajeno doziranje je:

Djeca težine do 40 kg

Sve doze su izračunate na osnovu težine djeteta u kilogramima.

• Vaš ljekar će Vas posavjetivati koliko lijeka Amoksicilin možete dati Vašoj bebi ili djetetu
• Uobičajena doza je 40mg do 90mg na svaki kilogram tjelesne težine, na dan, dato u dvije ili tri podijeljene doze.
• Maksimalna preporučena doza je 100 mg na svaki kilogram tjelesne težine na dan.

Odrasli, stariji pacijenti i djeca težine 40 kg i više

Uobičajena doza lijeka Amoxicillin Remedica je 250 mg do 500 mg tri puta dnevno ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

• Teške infekcije: 750 mg do 1 g 3 puta dnevno.
• Infekcije mokraćnih puteva: 3 g dva puta dnevno jedan dan.
• Lajmska bolest (infekcija koju šire paraziti zvani krpelji): Izolovani migrirajući eritem (rani stadijum – crven ili ružičast osip kružnog oblika): 4 g na dan, sistemske manifestacije (kasni stadijum – za ozbiljnije simptome ili kada se bolest proširi tijelom): do 6 g dnevno.
• Čir želuca: 1 x 750 mg ili 1 x 1 g, dva puta dnevno tokom 7 dana sa drugim antibioticima i ljekovima za liječenje čira.
• Sprečavanje infekcija srca u sklopu hiruških intervencija (profilaksa endokarditisa)

doza će se razlikovati u zavisnosti od vrste hirurškog zahvata. Istovremeno se mogu primjenjivati i drugi ljekovi. Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra Vam mogu reći više o tome.

Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan.

Problemi sa bubrezima

Ako imate problem sa bubrezima, doza bi mogla da bude manja od uobičajene.

Ako ste uzeli više lijeka Amoxicillin Remedica nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, znači mogu biti nelagodnost u stomaku (osjećaj mučnine, povraćanje ili proliv) ili kristali u urinu, koji se mogu uočiti kao zamućenost urina, ili problemi sa mokrenjem.

Obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće i ponesite sa sobom kutiju lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Amoxicillin Remedica

• Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
• Nemojte uzeti sljedeću dozu prebrzo, nego pričekajte da prođe najmanje 4 sata do uzimanja sljedeće doze.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Koliko dugo treba da uzimate lijek Amoksicilin

• Iako se osjećate bolje nastavite da uzimate lijek Amoxicillin Remedica onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar propisao. Potrebno je primijeniti sve propisane doze lijeka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.
• Ukoliko se i dalje osećate loše po završetku terapije, treba ponovo da se obratite ljekaru.

Ako se Amoxicillin Remedica uzima u dužem vremenskom periodu može doći do razvoja kandidijaze (gljivična infekcija vlažnih područja tijela, koja može izazvati osjetljivost, svrab i bijele iscjedke). Ukoliko se ovo desi recite to svom ljekaru.

Ukoliko uzimate lijek Amoxicillin Remedica a duže vrijeme, Vaš ljekar Vam može tražiti dodatne testove da bi provjerio stanje Vaših bubrega, jetre i krvi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i Amoxicillin Remedica može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek Amoxicillin Remedica i odmah posjetite ljekara ukoliko primijetite neki od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava – moguće je da Vam je potrebna hitna medicinska pomoć:

Sljedeći efekti su vrlo rijetki (pogađaju manje od 1 na 10.000 ljudi):

• alergijske reakcije, čiji znaci mogu da uključe: svrab ili osip kože, oticanje lica, usana, jezika, tijela ili teškoće sa disanjem. Ove reakcije mogu da budu ozbiljne, i povremeno su se javljali smrtni ishodi;
• osip ili tačkasto okruglo crvenilo pod površinom kože ili modrice na koži. Ovi efekti su posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova usljed alergijske reakcije. Mogu da budu povezani sa bolom u zglobovima (artritis) i problemima u bubrezima;
• odložena alergijska reakcija može da se javi obično 7 do 12 dana nakon uzimanja lijeka Amoxicillin Remedica, a mogući znakovi su osip, groznica, bol u zglobovima i uvećanje limfnih čvorova, posebno pod pazuhom;
• kožna reakcija poznata kao ‘multiformni eritem’, kada se mogu pojaviti: crveno-ljubičasta područja kože koja svrbe, posebno na dlanovima ruku ili tabanima stopala, izdignuta otečena područja kože nalik plihu, osjetljiva područja na površini usta, oka i genitalija. Možete imati groznicu i osjećati se veoma umorno;
• druge teške kožne reakcije mogu da uključe: promjene u boji kože, izbočine pod kožom, stvaranje plihova, gnojanica, ljuštenje kože, crvenilo, bol, svrab, perutanje kože. Ovi efekti mogu da budu povezani sa groznicom, glavoboljom i bolovima u tijelu;
• simptomi slični gripu sa osipom, groznicom, natečenim žlijezdama i odstupanjem u rezultatima analiza krvi (uključujući povećan broj bijelih krvnih ćelija (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS));
• visoka temperatura (groznica), jeza, bol u grlu ili drugi znakovi infekcije, ili možete lako da dobijate modrice. Ovo mogu biti znakovi problema sa Vašim ćelijama krvi;
• takozvana Jarisch-Herxheimer reakcija koja se javlja prilikom liječenja Lajmske bolesti lijekom Amoxicillin Remedica i dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;
• zapaljenje debelog crijeva (kolona) sa prolivom koji ponekad sadrži krv, bol i groznica;
• mogu da se jave ozbiljni neželjeni efekti na jetri, koji su često reverzibilni. Uglavnom su povezani sa ljudima koji imaju tretman tokom dugog perioda, muškarcima i starijima. Hitno morate da se javite ljekaru ukoliko dobijete:
• tešku dijareju sa krvarenjem,
• plihove, crvenilo ili modrice na koži,
• tamniju mokraću ili svjetliju stolicu,
• žutilo kože ili beonjače oka (žutica). Vidjeti takođe anemiju (ispod), koja može biti povezana sa žuticom;
• bol u grudnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja moţe biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom);
• sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES): DIES je prijavljen prvenstveno kod djece liječene amoksicilinom. Radi se o vrsti alergijske reakcije čiji je glavni simptom ponavljajuće povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka). Dodatni simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, letargiju, proljev i nizak krvni pritisak;
• kristali u mokraći, koji mogu dovesti do akutnog oštećenja bubrega;
• osip praćen mjehurićima koji mogu biti raspoređeni kružno sa krastom u sredini ili nanizani jedan do drugoga (linearna IgA bolest);
• upala membrana koje okružuju mozak i kičmenu moždinu (aseptični meningitis).

Ovi efekti mogu da se jave dok uzimate lijek ili tokom narednih nekoliko nedjelja.

Ako se pojavi bilo šta od iznad navedenog prekinite sa daljim uzimanjem lijeka i odmah posjetite svog ljekara.

Ponekad, možete dobiti manje teške kožne reakcije kao što su:

• blagi osip sa svrabom (okrugle, ružičasto-crvene površine), plihovima slična otečena područja na podlaktici, nozi, dlanovima, šakama ili stopalima. Ovo se može javiti povremeno (pogađa manje od 1 na 100 ljudi).

Ako imate neki od navedenih dejstava razgovarajte sa svojim ljekarom, jer će biti potrebno obustaviti terapiju lijekom Amoxicillin Remedica.

U druga moguća neželjena dejstva spadaju:

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 ljudi)

• kožni osip
• mučnina
• proliv.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 ljudi)

• povraćanje.

Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 ljudi)

• kandidijaza (gljivična infekcija vagine, usta, kožnih nabora); možete da dobijete tretman za kandidijazu od svog ljekara ili farmaceuta
• problemi sa bubrezima
• napadi (konvulzije), uočavani kod pacijenata sa visokom dozom lijeka ili sa problemima sa bubrezima
• vrtoglavica
• hiperaktivnost
• kristali u mokraći, koji mogu da budu viđeni kao zamućena mokraća, ili teškoće ili nelagodmost pri mokranju. Obezbijedite unos velike količine tečnosti kako biste smanjili mogućnost razvoja ovakvih simptoma
• jezik se može promijeniti u žuto, smeđe ili crno i može da ima dlakav izgled
• prekomjerna razgradnja crvenih krvnih ćelija što izaziva jedan oblik anemije. Znakovi uključuju: umor, glavobolje, kratkoću daha, vrtoglavicu, bledilo ili žućkasta prebojenost kože ili beonjača oka
• nizak broj belih krvnih zrnaca;
• nizak broj krvnih pločica koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi;
• zgrušavanje krvi može da traje duže nego što bi normalno trebalo; ovo možete primijetiti u slučaju da imate krvarenje iz nosa ili posjekotinu
• zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva:

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži lijek Amoxicillin Remedica

Aktivna supstanca je amoksicilin.

Amoxicillin Remedica, 250 mg kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata).

Amoxicillin Remedica, 500 mg kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata).

Pomoćne supstance su: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; Brilliant blue FCF E133; D&C Red 22; D&C Red 33; titan dioksid; Sunset yellow FCF E110; želatin.

Kako izgleda lijek Amoxicillin Remedica i sadržaj pakovanja

Crveno-narandžasta kapsula.

Pakovanje:

Amoxicillin Remedica, 250 mg, kapsula, tvrda

Složiva kartonska kutija sadrži 20 (2x10) kapsula, tvrdih u dva PVC/PE/PVDC/Al blistera.

Amoxicillin Remedica, 500 mg, kapsula, tvrda

Složiva kartonska kutija sadrži 16 (2x8) kapsula, tvrdih u dva PVC/PE/PVDC/Al blistera.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu, promet i usluge “Pontera Pharma Solutions” doo Podgorica

Cijevna bb, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Remedica Limited, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Kipar

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Amoxicillin Remedica, kapsula, tvrda, 250 mg, blister, 20 kapsula, tvrdih: 2030/24/6607 - 5890 od 11.12.2024. godine

Amoxicillin Remedica, kapsule, tvrde, 500 mg, blister, 16 kapsula, tvrdih: 2030/24/6608 - 5889 od 11.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Decembar, 2024. godine

OPŠTE INFORMACIJE O UPOTREBI ANTIBIOTIKA

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije. Nemaju efekta na infekcije uzrokovane virusima. Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne reaguju na liječenje antibioticima. Jedan od najčešćih razloga zbog čega se ovo događa je rezistencija bakterija koje su uzročnici infekcije na antibiotik. To znači da takve bakterije mogu preživjeti i umnožavati se bez obzira na liječenje antibiotikom.

Bakterije mogu postati rezistentne na antibiotike iz različitih razloga. Pažljiva primjena antibiotika može smanjiti mogućnost da bakterije postanu rezistentne.

Kada Vam Vaš ljekar propiše terapiju antibioticima oni su namijenjeni isključivo liječenju Vaše trenutne bolesti.

Sljedeći savjeti će pomoći u spriječavanju nastanka rezistencije bakterija koje bi mogle spriječiti efikasnost antibiotika.

• Veoma je bitno da antibiotike uzimate u propisanoj dozi, u odgovarajuće vrijeme i određeni broj dana. Pročitajte upustvo za lijek i ako Vam nešto nije jasno, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
• Ne uzimajte antibiotike ukoliko nisu propisani isključivo Vama i koristite ih samo za liječenje one infekcije za koju su Vam propisani.
• Ne smijete uzimati antibiotike koji su propisani drugim ljudima, čak i ako imaju infekciju koja je slična Vašoj.
• Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.
• Ukoliko Vam nakon završetka propisanog režima terapije preostane antibiotika, ostatak trebate odnijeti u apoteku kako bi bili propisno zbrinuti.