OSPAMOX DT 1000mg disperzibilna tableta

Amoksicilin je indikovan za terapiju sledećih infekcija kod odraslih i djece (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 5.1):

• akutni bakterijski sinuzitis,
• akutni otitis media,
• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis,
• akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa,
• vanbolnička pneumonija,
• akutni cistitis,
• asimptomatska bakteriurija u trudnoći,
• akutni pijelonefritis,
• tifoidna i paratifoidna groznica,
• dentalni apsces sa celulitisom koji se širi,
• infekcije vještačkih zglobova,
• eradikacija infekcije Helicobacter pylori,
• Lajmska bolest.

Lijek Ospamox DT je takođe indikovan u profilaksi endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje

Kod odabira doze lijeka Ospamox DT za pojedine infekcije je potrebno uzeti u obzir:

• očekivane patogene i njihovu osjetljivost na antibakterijske ljekove (vidjeti dio 4.4);
• težinu i mjesto infekcije;
• godine starosti, tjelesnu masu i funkciju bubrega kod pacijenta (vidjeti u nastavku teksa).

Trajanje terapije treba odrediti prema vrsti infekcije i odgovoru pacijenta i generalno treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtijevaju duži period liječenja (vidjeti dio 4.4 Produžena terapija).

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Djeca tjelesne mase <40 kg

Djeca mogu biti liječena lijekom Ospamox, prašak za oralnu suspenziju i lijekom Ospamox DT, disperzibilne tablete.

Kod djece mlađe od 6 mjeseci života preporučuje se primjena lijeka Ospamox, prašak za oralnu suspenziju.

Za djecu tjelesne mase 40 kg ili više propisuju se doze kao kod odraslih.

Preporučene doze:

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata na hemodijalizi

Amoksicilin se iz cirkulacije može ukloniti hemodijalizom.

Kod pacijenata koji su na peritonealnoj dijalizi Maksimalna doza amoksicilina je 500 mg/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Lijek primjeniti uz oprez i pratiti funkciju jetre u redovnim vremenskim intervalima (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Način primjene

Lijek Ospamox DT je namijenjen za oralnu primjenu.

Hrana ne utiče na resorpciju lijeka.

Terapija se može započeti parenteralno u skladu sa preporukama za doziranje intravenske formulacije, a zatim se može nastaviti sa oralnom primjenom lijeka.

Disperzibilna tableta se može primjenjivati na dva načina. Prvi način je da se tableta rastvori u vodi, a zatim odmah popije. Drugi način je da se direktno proguta sa vodom. Tablete se mogu podijeliti radi lakšeg gutanja.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Teške trenutne hipersenzitivne reakcija u anamnezi (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske antibiotike (npr. cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).

Reakcije preosjetljivosti

Prije započinjanja terapije amoksicilinom, potrebno je prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske ljekove (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Kod pacijenata na terapiji penicilinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teška kutana neželjena dejstva) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod. Vjerovatnije je da će se ove reakcije javiti kod osoba sa ranijom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike i kod pacijenata sa atopijom. Ako dođe do alergijske reakcije, primjena amoksicilina se mora prekinuti i uvesti druga odgovarajuća terapija.

Rezistentni mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za liječenje pojedinih vrsta infekcija osim ako nije već utvrđeno i poznato da je patogen osetljiv ili ako postoji velika vjerovatnoća da bi patogen mogao biti osjetljiv na amoksicilin (vidjeti dio 5.1). Ovo se naročito odnosi na razmatranje terapije kod pacijenata sa infekcijom urinarnog trakta i teških infekcija uha, nosa i grla.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili kod onih koji dobijaju visoke doze a ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. anamnestički podaci o epileptičnim napadima, liječena epilepsija ili meningealni poremećaji) (vidjeti dio 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije dozu treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja (vidjeti dio 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema sa groznicom i pustulama na početku terapije može biti simptom akutne generalizovane eritematozne pustuloze (AEGP, vidjeti dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva prekid primjene amoksicilina, a kontraindikovana je i kasnija primjena ovog lijeka.

Amoksicilin bi trebalo izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa bila povezana sa stanjem nakon primjene amoksicilina.

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija usledila je nakon liječenja Lajmske bolesti amoksicilinom (vidjeti dio 4.8). Ona je direktna posledica baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju koja izaziva Lajmsku bolest, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijentima treba objasniti da je to česta i obično samoograničavajuća posledica antibiotske terapije Lajmske bolesti.

Pretjerani rast rezistentnih mikroorganizama

Produžena upotreba amoksicilina može povremeno dovesti do pretjeranog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primjenom antibiotika bio je prijavljen kod primjene skoro svih antibiotika i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do životno-ugrožavajućeg (vidjeti dio 4.8). Zbog toga je važno da se ova dijagnoza razmotri kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primjene bilo kog antibiotika. Ukoliko se pojavi kolitis povezan sa primjenom antibiotika, liječenja amoksicilinom treba odmah prekinuti, posavjetovati se sa ljekarom i započeti odgovarajuće liječenje. U ovoj situaciji kontraindikovana je primjena antiperistaltika.

Produžena terapija

Tokom dugotrajnog liječenja preporučuje se periodično proveravanje funkcije organskih sistema, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju. Prijavljen je porast koncentracije enzima jetre i promjene u broja krvnih ćelija (vidjeti dio 4.8).

Antikoagulansi

Rijetko je zabilježeno produženo protrombinsko vrijeme kod pacijenata koji su dobijali amoksicilin. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada se istovremeno propisuju antikoagulansi. Ponekad može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulanasa kako bi se održao željeni nivo antikoagulantnog dejstva (vidjeti djelove 4.5 i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraće, veoma rijetko je primjećena kristalurija, pretežno kod parenteralne terapije. Kod primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se održavanje odgovarajućeg unosa tečnosti i izlučivanja mokraće da bi se smanjila mogućnost pojave kristalurije uzrokovane amoksicilinom. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom, treba redovno provjeravati prohodnost katetera (vidjeti djelove 4.8 i 4.9).

Interferenca sa dijagnostičkim testovima

Povišene koncentracije amoksicilina u serumu i urinu mogu da utiču na određene laboratorijske analize. Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu, lažno pozitivni rezultati su česti u analizama u kojim se koriste hemijske metode.

Preporučuje se da se, tokom terapije amoksicilinom, koristi enzimska metoda glukoza oksidaze za ispitivanje prisustva glukoze u urinu.

Prisustvo amoksicilina može izmijeniti rezultate analiza za estriol kod trudnica.

Važne informacije o pomoćnim supstancama

Ovaj lijek sadrži 5,2 mg aspartama u jednoj disperzibilnoj tableti (E951). Aspartam je izvor fenilalanina i mora se primjenjivati sa oprezom kod osoba sa fenilketonurijom.

Nisu dostupni pretklinički ni klinički podaci za procjenu primjene aspartama kod odojčadi mlađih od 12

nedelja.

Ovaj lijek sadrži do 0,60 mg benzilalkohola u jednoj disperzibilnoj tableti. Benzilalkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Velike zapremine treba primijeniti sa oprezom i samo ako je neophodno, posebno kod osoba sa poremećajima funkcije jetre i bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Benzilalkohol se povezuje sa rizikom od teških neželjenih efekata uključujući probleme sa disanjem (poznat kao „sindrom dahtanja“) kod djece.

Ovaj lijek sadrži do 0,29 mg benzilbenzoata u jednoj disperzibilnoj tableti. Benzilbenzoat može povećati rizik od žutice kod novorođenčadi.

Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg u jednoj disperzibilnoj tableti.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj disperzibilnoj tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Ovaj lijek sadrži 0,064 mg sorbitola u jednoj disperzibilnoj tableti.

Ovaj lijek sadrži 48 nanograma sumpor dioksida. Može rijetko izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Probenecid

Istovremena primjena amoksicilina sa probenecidom se ne preporučuje. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba probenecida sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vrijemena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istovremena primjena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati vjerovatnoću alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i ostali bakteriostatici mogu stupiti u interakciju sa baktericidnim dejstvima amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su bili u širokoj primjeni u praksi bez izvještaja o interakcijama. Međutim, u literaturi su opisani slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata koji su na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR sa dodavanjem ili prekidanjem primjene amoksicilina. Pored toga, takođe može biti potrebno i prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa (vidjeti dio 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost. Ograničeni podaci o upotrebi amoksicilina tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećani rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin se može primjenjivati tokom trudnoće u slučaju da potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik povezan sa liječenjem.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama sa mogućim rizikom od senzibilizacije. Posledično, kod dojenčeta može se javiti dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana, pa će možda biti potrebno da se prekine sa dojenjem. Amoksicilin treba primjenjivati tokom dojenja samo nakon procjene koristi/rizika od strane ordinirajućeg ljekara.

Plodnost

Nema podataka o efektima amoksicilina na plodnost kod ljudi. Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju amoksicilina na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, mogu se javiti neželjena dejstva (npr. alergijske reakcije, ošamućenost, konvulzije), koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama (vidjeti dio 4.8).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i osip na koži.

U daljem tekstu se navode neželjena dejstva na lijek primjećene u kliničkim studijama amoksicilina i tokom praćenja nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.

Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do

<1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi (kao što su, mučnina, povraćanje i dijareja), kao i poremećaj ravnoteže vode i elektrolita. Primjećena je kristalurija uzrokovana amoksicilinom, koja u nekim slučajevima vodi do bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod onih koji dobijaju visoke doze amoksicilina (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski, sa obraćanjem pažnje na održavanje ravnoteže vode/elektrolita.

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: penicilini širokog spektra

ATC kod: J01CA04

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin-vezujući proteini [penicillin-binding proteins, PBP]) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amokisiclin je podložan degradaciji beta laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar dejstva amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Odnos FK/FD

Smatra se da je vrijeme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam nastanka rezistencije

Dva osnovna mehanizma za nastanak rezistencije na amoksicilin su:

• Inaktivacija bakterijskim beta laktamazama
• Oštećenje PBP-a, koje smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka prema ciljnoj strukuri

Nepropustljivost bakterija ili mehanizama efluks pumpe može prouzrokovati ili doprinijeti nastanku bakterijske rezistencije, posebno u slučaju Gram negativnih bakterija.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) za amoksicilin prikazane su prema Evropskoj komisiji za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (European Committee on Antimicrobial Suseptibility Testing, EUCAST).

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vrijemenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno prilikom primjene lijeka u terapiji teških infekcija. Prema potrebi, potrebno je potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da se dovodi u pitanje korist primjene lijeka u terapiji kod nekih tipova infekcija.

Resorpcija

Amoksicilin se u potpunosti rastvara u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Brzo i dobro se resobuje pri oralnoj primjeni. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) je oko 1 sat.

U daljem tekstu su farmakokinetički rezultati studije, u kojoj je amoksicilin u dozi od 250 mg tri puta dnevno, primjenjivan natašte uu grupi zdravih dobrovoljaca.

U opsegu doza od 250 mg do 3000 mg bioraspoloživost je linearna u proporciji sa dozom (izmjereno kao Cmax i PIK). Istovremeno uzimanje hrane ne remeti resorpciju amoksicilina.

Hemoliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina.

Distribucija

Oko 18% ukupne količine amoksicilina u plazmi se vezuje za proteine, a vidljivi volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 L/kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin je pronađen u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Iz studija na životinjama nije bilo dokaza o značajnom zadržavanju u tkivu iz materijala uzetog za uzorkovanje lijeka.

Amoksicilin, kao i većina penicilina, se može detektovati u majčinom mlijeku (vidjeti dio 4.6).

Pokazano je da amoksicilin prolazi placentalnu barijeru (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelimično ekskretuje u urin kao inaktivna peniciloinska kiselina u količini koja je ekvivalentna do 10-25% inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega.

Amoksicilin ima srednje poluvrijeme eliminacije od oko 1 sata i srednji ukupni klirens je oko 25 l/sat kod zdravih ispitanika. Oko 60-70% amoksicilina se izlučuje u neizmjenjenom obliku u urin tokom prvih 6 sati nakon primjene jedne doze od 250 mg ili 500 mg doze amoksicilina. Različite studije su pokazale da je urinarna ekskrecija 50-85% za amoksicilin tokom perioda od 24 sata.

Istovremena primjena probenecida odlaže eliminaciju amoksicilina (vidjeti dio 4.5).

Starost

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično kod djece starosti oko 3 mjeseca do 2 godine i starije djece i odraslih. Za veoma malu djecu (uključujući i prijevremeno rođenu novorođenčad) u prvoj nedjelji života interval primjene ne smije da bude veći od 2 puta dnevno zbog nezrelosti renalnih puteva eliminacije. S obzirom na to da stariji pacijenti imaju veću vjerovatnoću za smanjenom funkcijom bubrega, potreban je oprez pri odabiru doze i može biti od koristi praćenje funkcije bubrega.

Pol

Nakon oralne primjene amoksicilina kod zdravih muških i ženskih ispitanika, pol nije imao značaj uticaj na farmaokinetiku amoksicilina.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupni serumski klirens amoksicilina se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem funkcije bubrega (vidjeti djelove 4.2 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre treba primjenjivati doze sa oprezom, a funckiju jetre pratiti u redovnim intervalima.

Pretklinički podaci nisu pokazali postojanje posebne opasnosti po ljude na osnovu kliničkih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Studije karcinogenosti nisu sprovedene sa amoksicilinom.

Jezgro tablete:

Aroma breskve kajsije u prahu (sadrži benzil benzoat, etanol, sorbitol (E420), sumpor dioksid (E220))

Aroma pomorandže u prahu (sadrži benzil alkohol)

Magnezijum stearat (E470b)

Aspartam (E951)

Kroskarmeloza natrijum

Manitol (E421)

Talk (E553b)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

Celuloza, mikrokristalna (E460)

Film:

Aspartam (E951)

Manitol (E 421) Maltodekstrin

Skrob, hidroksipropil preželatinizovan (graškov)

Titan dioksid (E171) Talk (E553b)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 7 tableta.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Ospamox DT, čija je aktivna supstanca amoksicilin trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika.

Lijek Ospamox DT se primjenjuje u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije u različitim djelovima tijela. Lijek Ospamox DT se u kombinaciji sa drugim ljekovima može koristiti i za liječenje čira na želucu.

Lijek Ospamox DT ne smijete uzimati:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Ospamox DT (navedenih u dijelu 6.)
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; to može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili grla.

Nemojte uzimati lijek Ospamox DT ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek :

• ako imate žljezdanu groznicu (mononukleozu) (groznicu, bol u grlu, otečene žlijezde i jak umor)
• ako imate oštećenu funkciju bubrega
• ako ne mokrite redovno.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Analize krvi i mokraće

Ako je potrebno da uradite:

• analize mokraće (test na glukozu) ili krvi radi kontrole funkcije jetre
• analize radi određivanja nivoa estriola (koji se koristi tokom trudnoće da bi se provjerio normalan razvoj djeteta)

recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate lijek Ospamox DT. Naime, ovaj lijek može uticati na rezultate ovih analiza.

Primjena drugih ljekova

Obavestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

• Ako uzimate alopurinol (koristi se za liječenje gihta) zajedno sa lijekom Ospamox DT, postoji veća vjerovatnoća za razvoj alergijske kožne reakcije.
• Ako uzimate probenecid (koristi se za liječenje gihta), Vaš ljekar će možda odlučiti da prilagodi dozu lijeka Ospamox DT.
• Ako uzimate ljekove koji pomažu u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka (kao što je varfarin), možda će biti potrebne dodatne analize krvi.
• Ako uzimate druge antibiotike (kao što su tetraciklini), mogla bi da bude smanjena efikasnost lijeka Ospamox DT.
• Ako uzimate metotreksat (koji se koristi za liječenje raka i teške psorijaze), lijek Ospamox DT bi mogao da pojača njegova neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Ospamox DT na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ospamox DT može uzrokovati neželjena dejstva čiji bi simptomi (kao što su alergijske reakcije, ošamućenost i konvulzije) mogli da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilom.

Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Lijek Ospamox DT sadrži aspartam, benzil alkohol, benzil benzoat, etanol, natrijum, sorbitol, sumpor dioksid

Ovaj lijek sadrži 5,2 mg aspartama u jednoj disperzibilnoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina.

Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži do 0,60 mg benzil alkohola u jednoj disperzibilnoj tableti. Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet ako ste trudni, dojite, ili ako imate bolest jetre ili bubrega jer se velike količine benzil alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati neželjena dejstva (zvane „metabolička acidoza“).

Nemojte koristiti duže od nedjelju dana kod male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio ljekar ili farmaceut.

Benzil alkohol se povezuje sa rizikom od teških neželjenih dejstava uključujući probleme sa disanjem (poznat kao „sindrom dahtanja“) kod djece.

Ovaj lijek sadrži do 0,29 mg benzil benzoata u jednoj disperzibilnoj tableti. Benzil benzoat može povećati rizik od žutice u (žutilo kože i očiju) kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti).

Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg u jednoj disperzibilnoj tableti.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj disperzibilnoj tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Ovaj lijek sadrži 0,064 mg sorbitola u jednoj disperzibilnoj tableti.

Ovaj lijek sadrži 48 nanograma sumpor dioksida. Može rijetko izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Lijek Ospamox DT uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

• Tablete se mogu uzeti na dva načina. Možete ih progutati s vodom ili stavite tabletu u čašu vode i dobro promiješajte dok se tableta ne rastvori. Odmah popijte rastvor. Tablete se mogu prelomiti radi lakšeg gutanja.
• Rasporedite doze lijeka ravnomjerno tokom dana, sa najmanje 4 sata razmaka između uzimanja doza.

Uobičajena doza:

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Sve doze se određuju na osnovu tjelesne mase djeteta izražene u kilogramima (kg):

• Ljekar će Vas posavjetovati koliko lijeka bi trebalo da date djetetu.
• Uobičajena doza je 40 do 90 mg/kg/dan, podijeljeno na dvije ili tri pojedinačne doze.
• Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Odrasli, stariji pacijenti i djeca tjelesne mase od 40 kg i veće

Uobičajena doza amoksicilina je 250 mg do 500 mg, tri puta na dan ili 750 mg do 1 g, na svakih 12 sati, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

• Teške infekcije: 750 mg do 1 g, tri puta na dan.
• Infekcije mokraćnih puteva: 3 g, dva puta na dan u jednom danu.
• Lajmska bolest (infekcija koju prenose krpelji): Izolovani migrirajući eritem (rani stadijum - crveni ili ružičasti osip kružnog oblika): 4 g na dan, sistemske manifestacije (kasni stadijum - za ozbiljnije simptome ili kada se bolest proširi na cijelo tijelo): do 6 g na dan.
• Čir na želucu: jedna doza od 750 mg ili jedna doza od 1 g dva puta na dan tokom 7 dana u kombinaciji sa drugim antibioticima i ljekovima za liječenje čira na želucu.
• Sprečavanje srčane infekcije tokom hirurškog zahvata: doza će se razlikovati u zavisnosti od vrste hirurške intervencije. Istovremeno se mogu primijeniti i drugi ljekovi. Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra Vam mogu reći nešto više o tome.
• Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan.

Problemi sa bubrezima

Ako imate probleme sa bubrezima, doza će možda biti niža od uobičajene.

Ako ste uzeli više lijeka Ospamox DT nego što je trebalo

U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja, kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili tegobe sa mokrenjem. Razgovarajte sa svojim ljekarom što je prije moguće. Ponesite lijek da biste ga pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ospamox DT

• Ako propustite da uzmete lijek u odgovarajuće vrijeme uzmite ga čim se sjetite.
• Nemojte uzimati sledeću dozu prebrzo, nego sačekajte približno 4 sata.
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ospamox

• Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka prije nego što Vam ljekar odredi, čak i ako se osjećate bolje. Za borbu protiv infekcije je potrebna svaka doza. Ako neke bakterije prežive, mogu dovesti do ponovne pojave infekcije.
• Ako ste završili sa terapijom i dalje se osjećate loše, ponovo posjetite ljekara.

Ako se lijek Ospamox DT uzima tokom dužeg vrijemena, može se razviti mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija na vlažnim djelovima tijela koja može uzrokovati bol, pečenje i bele naslage). Ako se to dogodi, obavijestite svog ljekara.

Ako uzimate lijek Ospamox DT duže vrijeme, Vaš ljekar će možda uraditi dodatne analize da bi provjerio da li Vam rade normalno bubrezi, jetra i krv.

Ako imate bilo pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek .

Ako tokom primjene ovog lijeka primjetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite ljekaru - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Sledeća neželjena dejstva se veoma rijetko javljaju, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek:

• alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih djelova tijela, otežanog

disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;

• osip ili pljosnate, crvene, okrugle tačkice ispod površine kože ili modrice po koži koje nastaju kao posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova uslijed alergijske reakcije. Ove kožne promjene mogu biti praćene bolovima u zglobovima (artritis) i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primjene lijeka i može se manifestovati osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlijezda (naročito u pazušnoj jami);
• kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja na koži nalik koprivnjači, bolna mjesta na površini usta, očiju i genitalija. Možete imati groznicu i osjećati se veoma umorno.
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija; promjene u boji kože, čvoriće ispod kože, plikove, pustule (sitne kožne promjene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• simptomi nalik gripu s osipom, groznicom, natečenim žlijezdama kao i odstupanjem u rezultatima

analize krvi (uključujući povećan broj bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

• groznica, drhtavica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• Jarisch-Herxheimer-ova reakcija koja se javljuju tokom liječenja Lajmske bolesti amoksicilinom i koja uzrokuje groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip.
• zapaljenje debelog crijeva praćena prolivom (koji ponekad sadrži krv), bolovima i groznicom
• teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i kod starijih osoba. Odmah se obratite ljekaru ako primjetite:
• težak proliv praćen krvarenjem
• plikove, crvenilo ili modrice po koži

- tamniju mokraću ili bleđu stolicu

• žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica). Pogledajte i deo o anemiji, koji takođe može da uzrokuje žuticu.

Ovo su neželjena dejstva koje se mogu javiti tokom liječenja ili do nekoliko nedjelja nakon završetka liječenja.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek i odmah idite do svog ljekara.

Ponekad se mogu javiti i manje teške kožne reakcije, kao što su:

- osip (okrugle, ružičasto-crvene mrlje) praćen blagim svrabom, otečena mjesta nalik koprivnjači na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ove neželjena dejstva se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek ).

Ako imate bilo koju od navedenih neželjenih dejstava, obratite se Vašem ljekaru jer ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ospamox DT.

Ostale moguće neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• kožni osip
• mučnina
• proliv

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek ):

• povraćanje

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora); lijek za ovo stanje možete dobiti kod svog ljekara ili farmaceuta

- poremećaj rada bubrega

• napadi (konvulzije), primjećeni kod pacijenata koji su primali visoke doze ili koji su imali bubrežne tegobe.
• vrtoglavica
• hiperaktivnost
• kristali u mokraći, koji mogu izgledati kao mutna mokraća, otežano mokrenje ili nelagoda pri mokrenju; pijte mnogo tečnosti kako biste smanjili vjerovatnoću pojave tih simptoma.
• mogu se javiti mrlje na zubima, koje obično nestaju četkanjem zuba (ove neželjene dejstvo prijavljeno je kod djece)
• jezik može postati žut, smeđ ili crn i može izgledati dlakavo
• prekomjerna razgradnja crvenih krvnih zrnaca koja uzrokuje jednu vrstu anemije. Znaci uključuju: umor, glavobolju, nedostatak vazduha, vrtoglavicu, blijedilo i žutu prebojenost kože i beonjača
• snižen broj bijelih krvnih zrnaca
• snižen broj ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi
• zgrušavanje krvi može trajati duže nego obično. To ćete možda primjetiti ako počnete da krvarite iz nosa ili ako se posječete.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Zapaljenje zaštitne membrane koja obavija mozak (aseptični meningitis)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek Ospamox DT posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ospamox DT

• Aktivna supstanca je amoksicilin trihidrat.

Jedna disperzibilna tableta sadrži 1000 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: aroma breskve kajsije u prahu (sadrži benzil benzoat, etanol, sorbitol (E 420), sumpor dioksid (E 220)); aroma pomorandže u prahu (sadrži benzil alkohol); magnezijum stearat (E 470b); aspartam (E951); kroskarmeloza natrijum; manitol (E421); talk (E 553b); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E 551); celuloza, mikrokristalna (E460);

Film: aspartam (E951); manitol (E 421); maltodekstrin; skrob, hidroksipropil preželatinizovan (graškov); titan dioksid (E171); talk (E 553b).

Kako izgleda lijek Ospamox DT i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne, bijele do žućkastobijele tablete sa utisnutom podionom crtom sa obje strane.

Podiona crta služi samo za lomljenje tablete u svrhu lakšeg gutanja, a ne za podjelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 7 tableta.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4155 - 3276 od 12.08.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024. godine

Opšti savjeti o primjeni antibiotika

Antibiotici se primjenjuju u liječenju bakterijskih infekcija. Nemaju efekta protiv infekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad bakterijska infekcija ne odgovara na ciklus liječenja antibiticima. Jedan od najčešćih razloga za to je otpornost bakterije koja uzrokuje infekciju na antibiotik koji se primjenjuje. To znači da bakterije mogu preživjeti i razmožavati se uprkos primjene antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljiva primjena antibiotika može doprinijeti smanjenju mogućnosti da bakterija postane otporna na antibiotik.

Kada Vam ljekar propiše antibiotik, on je namijen za liječenje samo trenutne bolesti. Pridržavanje sledećih savjeta će pomoći da se spriječi pojava otpornih bakterija koje bi mogle dovesti do neefikasnosti antibiotika.

1. Veoma je važno da antibiotik uzimate u tačnoj dozi, u tačno vrijeme i tačan broj dana. Pročitajte uputstvo u pakovanju lijeka, a ako nešto ne razumijete, zamolite Vašeg ljekara ili farmaceuta da Vam objasne.

2. Nemojte uzimati antibiotik osim ako on nije propisan isključivo Vama i koristite ga samo za liječenje one infekcije za koju je propisan.

3. Nemojte uzimati antibiotik koji su propisani drugim osobama, čak i ako su imali infekciju slučnu Vašoj.

4. Antibiotike koji su propisani Vama nemojte davati drugim osobama.

Ako Vam nakon završetka liječenja prema uputima ljekara preostane određena kojičina antibiotika, odnesite ga u apoteku kako bi se na odgovarajući način lijek uklonio.