RAPTEN-K 50mg obložena tableta

• Reumatoidni artritis;
• Osteoartroza;
• Lumbalni bol;
• Migrenozni napadi;
• Akutna mišićno-koštana oboljenja i povrede, kao što su: periartritis (naročito “smrznuto rame”), tendinitis, tenosinovitis, burzitis, uganuća, istegnuća i iščašenja; ublažavanje bola kod fraktura;
• Ankilozirajući spondilitis;
• Akutni giht;
• Suzbijanje bola i zapaljenjskih procesa pri ortopedskim, stomatološkim i drugim manjim hirurškim intervencijama;
• Pirofosfatna artropatija i pridružena oboljenja.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.4).

Za oralnu upotrebu.

Poželjno je da se lijek uzima uz obrok ili nakon obroka.

Tablete treba progutati cijele, bez žvakanja i lomljenja, i to sa dovoljnom količinom tečnosti.

Odrasli

Preporučena doza iznosi 100-150 mg na dan, podijeljeno u dvije do tri pojedinačne doze.

Kod blažih stanja, obično je dovoljno 75*-100 mg dnevno, podijeljeno u dvije do tri pojedinačne doze.

*Rapten-K tablete se ne mogu djeliti, pa se doza od 75 mg ne može postići.

Pri pojavi prvih znakova predstojećeg migrenoznog napada, treba uzeti inicijalnu dozu od 50 mg. U slučajevima kada 2 sata nakon uzimanja prve doze lijeka smanjenje bola nije dovoljno, može se uzeti sledeća doza od 50 mg. Po potrebi, naredne doze od po 50 mg se uzimaju u intervalima od 4-6 sati, s tim da ukupna dnevna doza ne pređe 200 mg.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Za djecu uzrasta iznad 14 godina, preporučena dnevna doza je od 75*-100 mg, podijeljeno u dvije do tri pojedinačne doze. Lijek Rapten-K se ne preporučuje kod djece mlađe od 14 godina.

*Rapten-K tablete se ne mogu djeliti, pa se doza od 75 mg ne može postići.

Upotreba diklofenak-kalijuma u migrenoznim napadima kod djece nije ispitivana.

Stariji pacijenti

Iako farmakokinetika diklofenak-kalijuma kod starijih pacijenata nije izmijenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba primjenjivati s posebnom pažnjom kod starijih pacijenata, jer su uopšteno podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje primjena najmanje efektivne doze kod slabih starijih pacijenata ili kod pacijenata sa malom tjelesnom masom (pogledati dio 4.4). Tokom primjene NSAIL terapije pacijente treba pratiti zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja.

Oštećenje funkcije kardiovaskularnog sistema i značajni faktori rizika

Primjena diklofenaka je kontraindikovana kod pacijenata kojima je ustanovljena kongestivna insuficijencija srca NYHA (engl. New York Heart Association, NYHA) klase II-IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest (pogledati dio 4.3).

Kod pacijenata koji imaju kongestivnu insuficijenciju srca (NYHA-I) ili značajne faktore rizika za razvoj kardiovaskularnih događaja, terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procjene. S obzirom da kardiovaskularni rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja, neophodno je primjenjivati najmanju efektivnu dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simtpoma (pogledati dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Lijek Rapten-K je kontraindikovan kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega (pogledati dio 4.3).

Nisu sprovedene studije na pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega, zbog toga se ne mogu dati preporuke o doziranju kod ovih pacijenata. Neophodan je oprez pri primjeni diklofenaka kod pacijenata sa blagim do srednjim oštećenjem funkcije bubrega (pogledati dio 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Lijek Rapten-K je kontraindikovan kod pacijenata sa insuficijencijom jetre (pogledati dio 4.3).

Nisu sprovedene studije na pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, zbog toga se ne mogu dati preporuke o doziranju kod ovih pacijenata. Neophodan je oprez pri primjeni diklofenaka kod pacijenata sa blagim do srednjim oštećenjem funkcije jetre (pogledati dio 4.4).

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, krvarenje ili perforacija.
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL.
• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u istoriji bolesti (dvije ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Poslednji trimestar trudnoće (pogledati dio 4.6).
• Insuficijencija jetre.
• Insuficijencija bubrega.
• Potvrđena kongestivna srčana insuficijencija NYHA (engl. New York Heart Association) klase II-IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
• Diklofenak je, kao i drugi NSAIL, kontraindikovan kod pacijenata kod kojih su se napadi astme, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis javljali nakon upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.2).

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Rapten-K sa drugim NSAIL za sistemsku primjenu, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog odsustva bilo kakvih dokaza koji bi ukazivali na sinergističku korist, kao i zbog moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava (pogledati dio 4.5).

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod slabijih starijih pacijenata ili kod onih sa malom tjelesnom masom (pogledati dio 4.2).

Kao i prilikom upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, i kod diklofenaka, alergijske reakcije, uključujući i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, mogu se javiti i bez prethodne izloženosti lijeku (pogledati dio 4.8). Reakcije preosjetljivosti mogu takođe progredirati u Kounis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javlja zajedno sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Zbog svojih farmakodinamskih svojstava, diklofenak, kao i ostali NSAIL, može maskirati znake i simptome infekcija.

Gastrointestinalna dejstva:

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom terapije sa svim ljekovima iz NSAIL grupe, uključujući i diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom periodu liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prisustvom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posljedice su obično ozbiljnije kod starijih osoba. Ukoliko za vrijeme primjene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primjenu ovog lijeka.

Prilikom primjene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor, a posebnu pažnju treba usmjeriti na propisivanje diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, ili sa istorijom bolesti koja ukazuje na gastričnu ili intestinalnu ulceraciju, krvarenje ili perforaciju (pogledati dio 4.8). Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno onim propraćenim komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije.

Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom (pogledati dio 4.2).

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji zahtijevaju istovremenu primjenu ljekova koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline (ASK) ili ljekova koji bi mogli povećati rizik od pojave gastrointestinalnih poremećaja (pogledati dio 4.5) treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, posebno ako su to starije osobe, treba da prijave pojavu bilo kakvih neuobičajenih abdominalnih simptoma (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja, kao što su: kortikosteroidi za sistemsku primjenu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) ili antiagregacioni ljekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (pogledati dio 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Crohn-ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (pogledati dio 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom za curenje iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez nakon gastrointestinalne operacije.

Dejstva na jetru:

Potreban je pažljiv medicinski nadzor pri propisivanju lijeka Rapten-K pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrijednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, kao mjera opreza indikovano je redovno praćenje funkcije jetre.

Ukoliko se poremećaj vrijednosti testova funkcije jetre održava ili se pogoršava, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi povezani sa bolešću jetre ili u slučaju pojave drugih manifestacija (eozinofilija, osip), primjenu lijeka Rapten-K treba prekinuti.

Pri upotrebi diklofenaka može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez prilikom upotrebe diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer može izazvati napad.

Dejstva na bubrege:

Budući da su u vezi sa primjenom NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeni retencija tečnosti i pojava edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih osoba, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili ljekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. prije ili poslije velikog hirurškog zahvata (pogledati dio 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primjeni diklofenaka, kao mjera opreza, preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo prije početka terapije.

Dejstva na kožu:

Veoma rijetko su zabilježene ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, povezane sa upotrebom ljekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, kao što su: eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (pogledati dio 4.8). Izgleda da pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: početak ovih reakcija se u većini slučajeva javlja u toku prvih mjesec dana terapije. Terapiju lijekom Rapten-K treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosjetljivosti.

SLE (engl. systemic lupus erythematosus) i mješovita bolest vezivnog tkiva:

Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mješovitom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik za pojavu aseptičnog meningitisa (pogledati dio 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Pacijente sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) ili značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) treba liječiti diklofenakom samo nakon pažljive procjene.

S obzirom na to da se kardiovaskularni rizici zbog upotrebe diklofenaka mogu povećati sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije, lijek treba koristiti najkraće moguće vrijeme uz primjenu najmanje efektivne dnevne doze. Periodično bi trebalo ponovo procjeniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju.

Potrebno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje pacijenata sa istorijom hipertenzije i kongestivne srčane insuficijencije (NYHA-1), s obzirom na to da su prijavljeni slučajevi retencije tečnosti i pojave edema tokom primjene NSAIL, uključujući i diklofenak.

Klinička studija i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na postojanje povećanog rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanog sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan), kao i kod dugotrajne terapije.

Pacijentima savjetovati da budu na oprezu kako bi na vrijeme prepoznali bilo kakve znake ili simptome vezane za ozbiljne arteriotrombotičke događaje (kao što su bol u grudima, nedostatak vazduha, slabost ili nejasan govor) koji se mogu javiti bez ikakvog upozorenja. Ukoliko se ovakav događaj desi, savjetovati pacijente da odmah posjete ljekara.

Hematološki efekti:

Preporučuje se da terapija lijekom Rapten-K bude kratkotrajna. U toku produžene terapije dikofenakom, kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, preporučuje se praćenje krvne slike.

Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita (vidjeti antikoagulanse u dijelu 4.5). Pacijente sa poremećajem hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili sa hematološkim poremećajima treba pažljivo pratiti.

Postojeća astma:

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (odnosno nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (posebno ukoliko su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češće su reakcije na NSAIL, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga se kod ovih pacijenata savjetuje poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Kao i drugi ljekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak i ostali NSAIL mogu prouzrokovati bronhospazam kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili je imaju u istoriji bolesti.

Plodnost kod žena:

Upotreba lijeka Rapten-K može da umanji plodnost žena, pa se iz tog razloga ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili koje idu na ispitivanje uzroka neplodnosti, treba razmotriti obustavu primjene lijeka Rapten-K (pogledati dio 4.6).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lijek Rapten-K sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

U sastav lijeka ulazi azo boja Cochenillerotlack E124 C.I. 16255 koja može da izazove alergijske reakcije.

Lijek Rapten-K sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. zanemarljive količine natrijuma.

Sledeće interakcije uključuju interakcije koje su primjećene kod upotrebe gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceustkih oblika diklofenaka.

Litijum: Kod istovremene primjene, diklofenak može da dovede do porasta koncentracije litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: Kod istovremene primjene, diklofenak može povećati koncentraciju digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni ljekovi: Kao i drugi NSAIL, diklofenak istovremeno primjenjen sa diureticima i antihipertenzivnim ljekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može dovesti do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Stoga, ovu kombinaciju ljekova treba primjenjivati sa oprezom i kod pacijenata, posebno ako su to starije osobe, treba periodično pratiti krvni pritisak. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije pri započinjanju istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene primjene sa diureticima i ACE inhibitorima zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (pogledati dio 4.4).

Ljekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalijemiju: Istovremena primjena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom, može biti povezana sa porastom koncentracije kalijuma u serumu, koje iz tog razloga treba često pratiti (pogledati dio 4.4).

Antikoagulansi i antiagregacioni ljekovi: Preporučuje se oprez jer istovremena primjena može povećati rizik od krvarenja (pogledati dio 4.4). Iako izgleda da klinička ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulanasa, postoje izveštaji o povećanom riziku od krvarenja kod pacijenata koji istovremeno koriste diklofenak i antikoagulans (pogledati dio 4.4). Stoga, da bi bili sigurni da nije potrebna promjena doze antikoagulansa, potrebno je pažljivo praćenje takvih pacijenata. Kao i prilikom upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, diklofenak u velikoj dozi može dovesti do reverzibilne inhibicije agregacije trombocita.

Drugi NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 i kortikosteroidi: Istovremena primjena diklofenaka sa drugim NSAIL za sistemsku primjenu ili kortikosteroidima, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije. Treba izbjegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL (pogledati dio 4.4).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Istovremena primjena selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4).

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primjenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, bilo je izolovanih prijava hipoglikemijskih i hiperglikemijskih efekata, zbog kojih je bilo nužno promjeniti doziranje oralnih antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Zbog toga se prilikom istovremene primjene ovih ljekova preporučuje praćenje nivoa glukoze u krvi, kao mera predostrožnosti.

Metotreksat: Diklofenak može da inhibira tubularni renalni klirens metotreksata, što dovodi do povećanja nivoa metotreksata u plazmi. Oprez se preporučuje kada se NSAIL, uključujući diklofenak, primjenjuje u periodu kraćem od 24 sata prije terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracije metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti kada su metotreksat i NSAIL, uključujući diklofenak, primijenjeni u razmaku unutar 24 sata. Ova interakcija nastaje kao posljedica akumulacije metotreksata zbog oštećenja renalne ekskrecije u prisustvu NSAIL.

Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog djelovanja na prostaglandine bubrega. Stoga se preporučuje primjena manjih doza diklofenaka u odnosu na doze koje se koriste kod pacijenata koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Takrolimus: Moguće je da postoji povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom, što može biti posredovano antiprostaglandinskom aktivnošću NSAIL-a i inhibitorom kalcineurina u bubrezima.

Hinolonski antibakterijski ljekovi: Kao posljedica interakcija između hinolonskih antibiotika i NSAIL mogu se javiti konvulzije. One se mogu javiti kod pacijenata sa ili bez epilepsije ili konvulzija u istoriji bolesti. Zato je potreban poseban oprez kada se razmatra upotreba hinolona kod osoba koje već koriste NSAIL.

Fenitoin: Kada se fenitoin istovremeno upotrebljava sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Holestipol i holestiramin: Ovi ljekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Stoga se preporučuje primjena diklofenaka najmanje sat pre ili 4-6 sati nakon primjene holestipola/holestiramina.

Kardiotonični glikozidi: Istovremena upotreba kardiotoničnih glikozida i NSAIL kod pacijenata može pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije (engl. glomerular filtration rate, GFR) i povećati koncentracije glikozida u plazmi.

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Snažni CYP2C9 inhibitori: Preporučuje se oprez kada se istovremeno propisuju diklofenak i snažni CYP2C9 inhibitori (kao što je vorikonazol), koji mogu da dovedu do značajnog porasta maksimalne koncentracije diklofenaka u plazmi i izloženosti ovom lijeku, usljed inhibicije njegovog metabolizma.

Plodnost

Kao i kod drugih NSAIL, primjena diklofenaka može da umanji plodnost žena i ne preporučuje se njegova primjena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili ispituju uzroke neplodnosti, treba razmotriti obustavu primjene diklofenaka (pogledati i dio 4.4).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na oko 1,5%.

Vjeruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem prije- i post-implantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta.

Pored toga, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze davan inhibitor sinteze prostaglandina, uočen je porast incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije.

Od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, upotreba diklofenaka može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, bilo je izvještaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus-a nakon liječenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka liječenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak se ne smije primjenjivati osim ako je neophodno. Ukoliko se lijek Rapten-K koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije. Prenatalni monitoring za oligohidroamnion i ductus arteriosus treba razmotriti nakon izlaganja diklofenaku nekoliko dana od 20. nedjelje gestacije i nadalje. Diklofenak treba isključiti iz terapije ako dođe do oligohidroamniona i ductus areriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem/konstrikcijom ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• renalne disfunkcije, koja može da progredira do renalne insuficijencije sa oligohidramnionom (vidjeti iznad).

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcije uterusa, što rezultira odloženim ili produženim porođajem.

Posljedično, lijek Rapten-K je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Stoga diklofenak ne treba koristiti u periodu dojenja, kako bi se izbjegla neželjena dejstva kod odojčeta (pogledati dio 5.2).

Pacijenti kod kojih se tokom primjene NSAIL jave poremećaj vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji centralnog nervnog sistema, pospanost ili zamor, ne treba da upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, počevši od najčešćih, korišćenjem sljedeće konvencije: veoma česta (>1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1000, <1/100), rijetka (≥1/10000, <1/1000); veoma rijetka (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod kratkotrajne ili dugotrajne primjene diklofenaka.

*Učestalost je dobijena na osnovu podatka iz dugotrajnih liječenja sa velikom dozom (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (pogledati djelove 4.3 i 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, tinitus, gubitak svijesti ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, mogući su akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

Terapijske mjere

Terapijske mjere pri akutnom trovanju ljekovima iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, u osnovi obuhvataju suportivne mjere i simptomatsku terapiju. Suportivne mjere i simptomatsku terapiju treba primjenjivati kod komplikacija kao što su hipotenzija, renalna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Posebne mjere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, vjerovatno nisu od pomoći kod eliminacije NSAIL, uključujući diklofenak, zbog njihovog izraženog vezivanja za proteine i opsežnog metabolizma.

Razmotriti upotrebu aktivnog uglja nakon ingestije potencijalno toksične doze, a gastričnu dekontaminaciju (npr. povraćanje, gastrična lavaža) nakon ingestije doza koje su potencijalno opasne po život.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; Derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC kod: M01AB05

Lijek Rapten-K sadrži kalijumovu so diklofenaka, koji je nesteroidni lijek sa izraženim i klinički dokazanim analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima. Diklofenak je snažan inhibitor biosinteze prostaglandina i modulator oslobađanja i preuzimanja arahidonske kiseline.

Lijek Rapten-K ima brz početak dejstva i stoga je pogodan za liječenje akutnih epizoda bola i inflamacije.

Kod migrenoznih napada diklofenak-kalijum se pokazao efikasnim za ublažavanje glavobolje i mučnine, kao pratećeg simptoma.

Diklofenak in vitro, u koncentracijama ekvivalentnim onima koje se postižu kod ljudi, ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici.

Resorpcija

Poslije peroralne primjene, diklofenak se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Unos hrane ne utiče na resorpciju lijeka.

Maksimalna koncentracija u plazmi, 20-60 minuta po primjeni jedne obložene tablete od 50 mg, bila je 3,9 mikromola/L.

Koncentracija u plazmi je u linearnom odnosu sa veličinom doze.

Diklofenak podliježe metabolizmu prvog prolaza i ekstenzivno se metaboliše.

Distribucija

Diklofenak se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme (99,7%), uglavnom za albumin (99,4%).

Diklofenak je, u niskoj koncentraciji (100 nanograma/mL) detektovan kod jedne dojilje u izlučenom mlijeku. Procijenjeno je da je količina lijeka koja dospe do odojčeta preko majčinog mlijeka, ekvivalentna dozi od 0,03 mg/kg/dan (pogledati dio 4.6).

Metabolizam

Biotransformacija diklofenaka se dijelom odvija glukuronidacijom intaktnog molekula, ali uglavnom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom, praćenom glukuronidacijom.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 mL/min (srednje vrijednosti ± SD). Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata.

Ponovljena oralna primjena diklofenak-kalijuma tokom 8 dana u dnevnoj dozi od 50 mg tri puta na dan, ne dovodi do akumulacije diklofenaka u plazmi.

Oko 60% primjenjene doze izlučuje se urinom u obliku metabolita, a manje od 1% u nepromijenjenom obliku. Preostali dio doze se izlučuje u obliku metabolita preko žuči, fecesom.

Posebne populacije pacijenata

Životna dob pacijenta ne utiče na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje diklofenaka.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, iz farmakokinetičkih podataka koji se odnose na primjenu pojedinačne doze prema uobičajenom doznom režimu, ne može se zaključiti da dolazi do akumulacije nepromijenjene aktivne supstance. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 mL/min, teoretski nivoi metabolita u plazmi u stanju ravnoteže su oko četiri puta veći nego kod zdravih ispitanika. Međutim, metaboliti se konačno izlučuju putem žuči.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (hronični hepatitis ili kompenzovana ciroza), kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Relevantni podaci o bezbjednosti primjene diklofenak-kalijuma navedeni su u ostalim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Jezgro tablete:

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni

Skrob, kukuruzni

Povidon K 30

Magnezijum stearat

Natrijum skrob glikolat

Omotač tablete:

Akacija

Saharoza

Talk

Cochenillerotlack E124 C.I. 16255

Povidon K 25

Makrogol 6000

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister sa 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rapten-K kao aktivnu supstancu sadrži diklofenak-kalijum koji pripada grupi ljekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja.

Lijek Rapten-K se koristi za ublažavanje bola, smanjivanje otoka i smirivanje zapaljenja kod:

• zapaljenjskih reumatskih bolesti - reumatoidni artritis, osteoartroza, akutni giht, ankilozirajući spondilitis
• bolova u lumbalnom (slabinskom) dijelu leđa
• migrene
• medicinskih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće, kao što su: uganuća, istegnuća, sportske povrede mekih tkiva, „smrznuto rame“, iščašenje, kao i kod preloma
• medicinskih stanja koja zahvataju tetive kao što su tendinitis (zapaljenje tetiva), tenosinovitis (zapaljenje tetiva i sinovijalne ovojnice), burzitis (zapaljenje male zatvorene vreće ispunjene tečnošću smještene u području zgloba)
• pirofosfatne artropatije i pridruženih oboljenja.

Lijek Rapten-K se primjenjuje i u terapiji bola i zapaljenja povezanih sa ortopedskim, stomatološkim i drugim manjim hirurškim zahvatima.

Lijek Rapten-K ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak-kalijum, acetilsalicilnu kiselinu (aspirin), ibuprofen ili bilo koji drugi lijek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koja ulazi u sastav lijeka Rapten-K (pogledati dio 6). Znaci preosjetljivosti uključuju otok lica i usana (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa.
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili čir na dvanaestopalačnom crijevu (duodenalni ulkus) ili krvarenje u trbuhu (digestivnom traktu) (uključujući krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili stolicu crne boje poput katrana).
• ukoliko ste imali želudačnih ili crijevnih problema poslije korišćenja drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL - npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen).
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre.
• ukoliko Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar, moždani udar, „mali” moždani udar (TIA-tranzitorni ishemijski atak) ili imate začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak ili ste imali hirurški zahvat radi uklanjanja ili premošćavanja začepljenja.
• ukoliko imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).
• ukoliko ste trudni više od 6 mjeseci (poslednje tromjesečje trudnoće).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Rapten-K.

Upozorite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako:

• imate neki poremećaj želuca ili crijeva, uključujući ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest;
• imate probleme sa bubrezima ili jetrom;
• ste osoba starije životne dobi;
• ste dehidrirani iz bilo kog razloga, npr. prije ili nakon velike hirurške intervencije;
• bolujete od porfirije (poremećaj crvenog pigmenta krvi);
• bolujete ili ste ranije bolovali od bronhijalne astme, imate sezonski alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok sluzokože nosa (tj. polipi u nosu) ili druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcija respiratornog trakta);
• ste ikada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije;
• imate poremećaj zgrušavanja krvi ili druge poremećaje krvi (u tom slučaju, Vaš ljekar će vjerovatno zatražiti redovne kontrole u periodu dok uzimate ovaj lijek);
• dojite ili planirate da zatrudnite;
• imate anginu pektoris (bolove u grudima), krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povišene vrijednosti masnoća u krvi (povišen holesterol ili trigliceride);
• imate problema sa srcem ili ste imali moždani udar;
• imate šećernu bolest;
• ste pušač;
• imate sistemski eritemski lupus – SLE (zapaljenjska sistemska bolest vezivnog tkiva, autoimunske prirode) ili neko drugo slično oboljenje.

Ostala posebna upozorenja

• Uzimajte najmanju dozu lijeka Rapten-K, u što kraćem vremenskom periodu, posebno ako imate malu tjelesnu masu ili ste starijeg životnog doba.
• Veoma rijetko su zabilježene ozbiljne reakcije na koži povezane sa upotrebom ljekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak. Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije (u toku prvih mjesec dana terapije). Terapiju lijekom Rapten-K treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosjetljivosti.
• Postoji malo povećan rizik od pojave srčanog ili moždanog udara tokom korišćenja ljekova kao što je lijek Rapten-K. Rizik je veći ukoliko uzimate veće doze lijeka duži vremenski period. Uvjek se pridržavajte uputstava Vašeg ljekara o tome koju dozu i koliko dugo treba da uzimate ovaj lijek. Ukoliko tokom uzimanja lijeka Rapten-K osjetite znake i simptome kao što su bol u grudima, nedostatak vazduha, slabost, ili nejasan govor, odmah se obratite Vašem ljekaru.
• Tokom uzimanja lijeka Rapten-K, treba povremeno ići na kontrolne ljekarske preglede.
• Ako ste ranije imali problema sa želucem za vrijeme uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, posebno ako ste starijeg životnog doba, odmah recite ljekaru ukoliko primijetite bilo kakve neuobičajene simptome.
• S obzirom na to da je lijek Rapten-K antiinflamatorni lijek, može ublažiti neke simptome infekcije, npr. glavobolju i visoku tjelesnu temperaturu. Ako se i dalje ne osjećate dobro i morate posjetiti ljekara, obavijestite ga da uzimate lijek Rapten-K.
• Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste imali ili treba da imate neku hiruršku intervenciju na želucu ili crijevima, jer lijek Rapten-K nekada može usporiti zarastanje hirurške rane.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Pojedini ljekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ljekove za terapiju šećerne bolesti (dijabetesa),
• antikoagulanse (ljekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin),
• diuretike (ljekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti),
• litijum (lijek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja),
• metotreksat (lijek koji se koristi za neke zapaljenjske bolesti i neke vrste raka),
• ciklosporin i takrolimus (ljekovi koji se koriste u terapiji nekih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije),
• trimetoprim (lijek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija mokraćnih puteva),
• hinolonski antibiotici (ljekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, npr. ciprofloksacin i levofloksacin),
• neki drugi ljekovi za ublažavanje bolova, nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) npr. acetilsalicilna kiselina (aspirin) ili ibuprofen, uključujući i COX-2 (ciklooksigenaza-2) inhibitore,
• mifepriston (lijek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće),
• kardiotonični glikozidi (ljekovi koji pojačavaju snagu srčane kontrakcije, npr. digoksin),
• ljekovi poznati kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste u terapiji depresije,
• kortikosteroidi (antiinflamatorni ljekovi),
• ljekovi koji se koriste u terapiji određenih srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE-inhibitori,
• vorikonazol (lijek koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija),
• fenitoin (lijek koji se koristi u terapiji epileptičnih napada),
• holestipol i holestiramin (ljekovi koji se koriste za snižavanje holesterola).

Uzimanje lijeka Rapten-K sa hranom i pićem

Hrana ne utiče na resorpciju lijeka Rapten-K u digestivnom traktu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate da zatrudnite ili dojite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iako to nije bilo često, zabilježeni su poremećaji u razvoju beba čije su majke u toku trudnoće uzimale nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Lijek Rapten-K se ne smije uzimati tokom poslednja 3 mjeseca trudnoće, jer bi to moglo da naškodi Vašem nerođenom dijetetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da koristite lijek Rapten-K tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najnižu dozu u najkraćem mogućem vremenu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedjelje trudnoće lijek Rapten-K može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductis arteriosus-a) u srcu bebe. Ako vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Diklofenak se izlučuje u majčino mlijeko, pa lijek Rapten-K ne treba uzimati u periodu dojenja.

Plodnost

Uzimanje lijeka Rapten-K može da oteža da ostanete u drugom stanju. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite.

Upravljanje lijeka Rapten-K na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih osoba se mogu javiti neželjena dejstva u vidu vrtoglavice, zamora, pospanosti i problema sa vidom, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

U slučaju pojave ovih simptoma ne treba da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rapten-K

Lijek Rapten-K sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

U sastav lijeka ulazi azo boja Cochenillerotlack E124 C.I. 16255 koja može da izazove alergijske reakcije.

Rapten-K sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Ljekar će Vam reći koliko tableta lijeka Rapten-K Vam je potrebno i koliko često treba da uzimate lijek. Uvek se pridržavajte uputstva ljekara u potpunosti. Tablete uzimajte na način i u vrijeme kako Vam je to propisao ljekar.

Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica, niste sigurni oko primjene lijeka provjerite sa ljekarom ili farmaceutom. Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim ako imate neke probleme prilikom primjene. U tom slučaju posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Uzmite tabletu uz obrok, ili nakon obroka.

Lijek Rapten-K ima brz početak dejstva.

Progutajte cijelu tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte je lomiti ili žvakati.

Uobičajene doze su:

Odrasli

Broj tableta će zavisiti od doze koju Vam odredi ljekar.

Preporučena doza iznosi 100 mg - 150 mg dnevno podijeljeno u 2-3 doze. Kod blažih stanja, obično je dovoljno 75*-100 mg dnevno, podijeljeno u 2-3 doze.

*Rapten-K tablete se ne mogu djeliti, pa se doza od 75 mg ne može postići.

Liječenje migrenoznih bolova kod odraslih

Pri pojavi prvih simptoma migrene kod odraslih, uzeti jednu tabletu od 50 mg. Ako ni poslije 2 sata od uzimanja prve tablete ovog lijeka ne dođe do ublažavanja bolova, uzeti još jednu tabletu (50 mg).

Možete nastaviti sa uzimanjem lijeka i to u vremenskim razmacima od 4-6 sati, ali ne smijete uzeti više od 200 mg (4 tablete) u toku 24 sata.

Stariji pacijenti

Ukoliko ste starija osoba, ljekar Vam može propisati manju dozu od doze koja je uobičajena za odrasle. Ljekar će pratiti Vašu terapiju lijekom Rapten-K, kako bi utvrdio da li lijek ima uticaja na želudac i dvanaestopalačno crijevo (zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja).

Djeca uzrasta iznad 14 godina

75* – 100 mg dnevno, podijeljeno u 2-3 doze.

*Rapten-K tablete se ne mogu djeliti, pa se doza od 75 mg ne može postići.

Primjena lijeka Rapten-K se ne preporučuje kod djece mlađe od 14 godina.

Ovaj lijek se ne preporučuje u terapiji migrene kod djece bez obzira na uzrast.

Ljekar Vam može propisati i lijek koji štiti želudac, koji ćete uzimati u isto vrijeme kao i lijek Rapten-K, naročito ako ste već imali probleme sa želucem, ili ako ste starija osoba ili uzimate i neke druge ljekove.

Ako ste uzeli više lijeka Rapten-K nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Rapten-K od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u predjelu želuca, gastrointestinalno krvarenje, proliv, vrtoglavica, dezorijentacija, uznemirenost, koma, pospanost, zujanje u ušima, gubitak svijesti ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, mogući su akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rapten-K

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste propustili da uzmete lijek!

Ako ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite s uzimanjem sljedeće doze lijeka i zaboravite na propuštenu dozu.

Ne uzimajte više od 150 mg (tri tablete po 50 mg) u toku 24 sata.

Kao i svi ljekovi i lijek Rapten-K može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Da bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava, lijek Rapten-K bi trebalo uzimati u što manjoj efikasnoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Prestanite sa uzimanjem lijeka Rapten -K i odmah obavijestite svog ljekara ukoliko primetite:

• bol u trbuhu, loše varenje, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje;
• bilo kakav znak krvarenja u želucu ili crijevima, npr. prilikom pražnjenja crijeva, krv u sadržaju koji ste povratili ili stolicu crne boje poput katrana;
• reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniženja krvnog pritiska, nesvjestice i šoka;
• reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje uključuju osip na koži, svrab, modrice, bolno crvenilo po koži, ljuštenje ili plikove po koži;
• zviždanje u grudima pri disanju ili nedostatak vazduha (bronhospazam);
• oticanje lica, usana, šaka ili prstiju;
• žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica);
• dugotrajan bol u grlu ili visoku tjelesnu temperaturu;
• neočekivanu promjenu količine i/ili izgleda mokraće;
• blagi grčevi i osjetljivost trbuha, koja se javlja ubrzo nakon početka liječenja sa lijekom Rapten K, praćena krvarenjem iz debelog crijeva ili krvavom stolicom, obično u roku od 24 sata od pojave bolova u trbuhu;
• znakove koji ukazuju na meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica): povišena tjelesna temperatura, glavobolja, ukočeni vrat, povraćanje, osjetljivost na svjetlost (fotofobija), promijenjeno stanje svijesti;
• znakove koji ukazuju na moždani udar: utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge, poremećaj govora, poremećaj vida, jaka glavobolja, gubitak ravnoteže i/ili koordinacije, ošamućenost ili vrtoglavica;
• znakove koji ukazuju na slabost (insuficijenciju srca): osjećaj lupanja srca, oticanje djelova tijela, osjećaj nedostatka vazduha, umor, slabost, nesvjestica;
• bol u grudnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kunisov sindrom;
• znakovi koji ukazuju na srčani udar: pritisak, stezanje i bol u grudima ili rukama (jednoj ili obije), koja se može proširiti na vrat, viliicu i leđa, mučnina, probavne smetnje, gorušica ili bolovi u trbuhu, kratak dah, hladan znoj, osjećaj teskobe, umor, vrtoglavica.

Ako primjetite da se modrice javljaju češće nego inače, ili ako imate češća zapaljenja grla ili infekcije, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Prijavljena neželjena dejstva su u nastavku navedena prema učestalosti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, anoreksija,
• glavobolja, vrtoglavica, vertigo
• osip,
• porast vrijednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• srčani udar, srčana slabost (insuficijencija), palpitacije (osjećaj brzog ili nepravilnog lupanja srca), bol u grudima.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu sa ili bez krvarenja ili perforacija (prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba),
• gastritis (zapaljenje, iritacija ili otok sluzokože želuca),
• krvarenje u želucu ili crijevima,
• povraćanje krvi,
• proliv sa primjesama krvi ili krvava stolica,
• stolica crne boje poput katrana,
• pospanost, zamor,
• reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju – nizak krvni pritisak i šok),
• koprivnjača,
• otok (zadržavanje tečnosti - edem), simptomi mogu uključivati oticanje članaka nogu,
• poremećaji u funkciji jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis) i žuticu,
• astma, otežano disanje.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Neželjena dejstva na nervni sistem: osjećaj peckanja ili utrnulosti prstiju, nevoljno drhtanje (tremor), poremećaj čula ukusa, nesanica, noćne more, razdražljivost, depresija, uznemirenost (anksioznost), psihotični poremećaj, dezorijentacija, poremećaj pamćenja, konvulzije (epileptični napadi), aseptični meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), moždani udar.

Neželjena dejstva na želudac i digestivni trakt: zatvor, zapaljenje sluzokože jezika, rane (ulceracije) u ustima, zapaljenje sluzokože usana i usne duplje, problemi sa jednjakom, crijevna suženja nalik dijafragmi, poremećaji debelog crijeva (uključujući zapaljenje debelog crijeva - kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti), zapaljenje gušterače (pankreasa).

Neželjena dejstva na srce, pluća ili krv: povišen krvni pritisak (hipertenzija), snižen krvni pritisak (hipotenzija), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje pluća (pneumonitis), smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju (trombocitopenija), smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija), malokrvnost (anemija, uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), smanjen broj određene vrste bijelih krvnih zrnaca – granulocita (agranulocitoza).

Neželjena dejstva na jetru ili bubrege: poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, nekroza jetre, slabost jetre), poremećaji bubrega i urinarnog sistema (akutna bubrežna slabost, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, bubrežna papilarna nekroza).

Neželjena dejstva na kožu: zapaljenje kože sa plikovima, ekcem, crvenilo kože, teške promjene na koži sa pojavom plikova ili raslojavanjem (kao što je npr. multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, i Lyell-ov sindrom - toksična epidermalna nekroliza), eksfolijativni dermatitis (zapaljenje kože sa crvenilom i ljuštenjem), gubitak kose, kožne reakcije preosjetljivosti na sunčevu svjetlost (reakcije fotosenzitivnosti), tačkasto krvarenje na koži (purpura), alergijska purpura, svrab.

Neželjena dejstva na imunski sistem: angioneurotski edem (uključujući otok lica).

Neželjena dejstva na čulo vida: poremećaji vida, kao što su zamućen vid ili duple slike (diplopija).

Neželjena dejstva na čulo sluha: oštećenje sluha, zujanje u ušima (tinitus).

Neželjena dejstva na reproduktivni sistem: polna nemoć muškarca (impotencija).

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

konfuzija, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), senzorni poremećaji, osjećaj slabosti, zapaljenje očnog nerva (optički neuritis), zapaljenje debelog crijeva zbog smanjenog protoka krvi (ishemijski kolitis), Kounis-ov sindrom (alergijska reakcija koja može dovesti do infarkta miokarda).

Ispitivanja su pokazala povećani rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. srčani ili moždani udar) koji su povezani sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rapten-K

- Aktivna supstanca je diklofenak.

Jedna obložena tableta sadrži 50 mg diklofenak kalijuma.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni; skrob, kukuruzni; povidon K 30; magnezijum stearat; natrijum skrob glikolat.

Omotač tablete: akacija; saharoza; talk; cochenillerotlack E124 C.I. 16255; povidon K 25; makrogol 6000.

Kako izgleda lijek Rapten-K i sadržaj pakovanja

Okrugle obložene tablete, crvene boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister sa 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/1606 - 1805 od 01.04.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025. godine