DIKLOFENAK HF 75mg/3ml rastvor za injekciju

Intramuskularna primjena:

•Akutni bolovi, uključujući bubrežne kolike, egzacerbacije osteoartritisa i reumatoidnog artritisa, akutni bol u leđima, akutni napad gihta, akutna trauma i frakture i postoperativni bol.

Intravenska primjena putem infuzije:

•Terapija ili prevencija postoperativnog bola u bolničkim uslovima.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vrijemenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.4).

Odrasli

Diklofenak HF, rastvor za injekciju (primjenjen intramuskularno ili intravenski) ne treba primjenjivati duže od dva dana; ukoliko je neophodno, terapija se može nastaviti diklofenak tabletama ili supozitorijama.

Intramuskularna injekcija: Sledeće preporuke za intramuskularnu primjenu se moraju poštovati u cilju sprečavanja oštećenja nervnog ili drugih tkiva na mjestu primjene.

Jedna ampula lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju se primjenjuje jednom dnevno (u teškim stanjima dva puta dnevno) intramuskularno, kao duboka intraglutealna injekcija, u gornji spoljašnji kvadrant glutealne regije. Ukoliko je neophodna primjena dvije ampule dnevno, poželjno je da se druga injekcija daje u drugi glutealni mišić.

Alternativno, jedna ampula od 75 mg može da se primjeni u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka (tablete ili supozitorije) uz oprez da se ne prekorači maksimalna dnevna doza od 150 mg.

Bubrežne kolike: Preporučena doza je 75 mg diklofenaka (1 ampula), intramuskularno. Ukoliko je potrebno, druga ampula može da se primjeni nakon 30 minuta. Maksimalna preporučena doza diklofenaka iznosi 150 mg dnevno.

Intravenska infuzija: Neposredno prije početka intravenske infuzije, Diklofenak HF, rastvor za injekciju se mora razblažiti sa 100 – 500 ml rastvora 0,9% natrijum hlorida ili rastvora 5% glukoze. Oba rastvora treba da budu puferovana sa rastvorom natrijum bikarbonata (0,5 ml 8,4% ili 1 ml 4,2%). Treba koristiti samo bistar rastvor.

Lijek Diklofenak HF, rastvor za injekciju se ne sme davati kao intravenska bolus injekcija.

Preporučuju se dva alternativna režima primjene:

U terapiji umjerenog do teškog postoperativnog bola, 75 mg treba davati u kontinuiranoj infuziji tokom 30 minuta do 2 sata. Ukoliko je neophodno, terapija se može ponoviti poslije 4-6 sati, ne prelazeći dozu od 150 mg u toku 24 sata.

U prevenciji postoperativnog bola, treba primjeniti infuziju u udarnoj dozi od 25 mg do 50 mg posle operacije tokom 15 minuta do 1 sata, praćeno kontinuiranom infuzijom od oko 5 mg na sat do najviše dnevne doze od 150 mg.

Posebne populacije

Starije osobe

Iako farmakokinetika diklofenaka kod starijih pacijenata nije izmjenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod ove grupe pacijenata, jer su uopšteno podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje primjena najmanje efektivne doze kod slabih starijih pacijenata ili kod osoba sa malom tjelesnom masom (pogledati dio 4.4) i u tim slučajevima treba pratiti pacijenta zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije NSAIL.

Kardiovaskularni i značajni kardiovaskularni faktori rizika

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa potvrđenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa II-IV), ishemijskim oboljenjem srca, perifernim arterijskim oboljenjem i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem (pogledati dio 4.3).

Pacijenti sa kongestivnim srčanim oboljenjem (NYHA klasa I) ili značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti mogu primati diklofenak tek nakon pažljive procjene. Budući da se kardiovaskularni rizik pri primjeni diklofenaka povećava sa povećanjem doze i dužom primjenom lijeka, potrebno je primjeniti najnižu efektivnu dnevnu dozu u najkraćem mogućem periodu (pogledati dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (pogledati dio 4.3). Nisu sprovedene posebne studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pa se iz tog razloga ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Savetuje se oprez kada se diklofenak primjenjuje pacijentima sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (pogledati dio 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (pogledati dio 4.3). Nisu sprovedene posebne studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, pa se iz tog razloga ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Savjetuje se oprez kada se diklofenak primjenjuje pacijentima sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju kod djece.

Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju je 150 mg.

•Preosjetljivost na aktivnu supstancu, natrijum metabisulfit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

•Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, krvarenje ili perforacija.

•Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom terapijom NSAIL.

•Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u istoriji bolesti (dvije ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

•Poslednji trimestar trudnoće (pogledati dio 4.6).

•Insuficijencija jetre.

• Insuficijencija bubrega.

•Potvrđena kongestivna insuficijencija srca NYHA (engl. New York Heart Association) klase II-IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.

•Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon primjene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL došlo do pojave napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa.

Specifične kontraindikacije kod intravenske primjene

•Istovremena primjena NSAIL ili antikoagulanasa (uključujući male doze heparina).

•Hemoragijska dijateza u istoriji bolesti, potvrđeno ili suspektno cerebrovaskularno krvarenje u istoriji bolesti.

•Operacije udružene sa visokim rizikom od krvarenja.

•Astma u istoriji bolesti.

•Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (kreatinin u serumu > 160 mikromola/L).

•Hipovolemija ili dehidratacija bilo kog uzroka.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru, primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vrijemenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.2 i informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima koje su navedene u nastavku teksta).

Treba izbjegavati istovremenu primjenu diklofenaka i NSAIL za sistemsku primjenu, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog odsustva bilo kakvih dokaza koji bi ukazivali na sinergističku korist, kao i zbog moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava (pogledati dio 4.5).

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba. Posebno, preporučuje se primjena najmanje efektivne doze kod slabijih starijih pacijenata ili kod onih sa malom tjelesnom masom (pogledati dio 4.2).

Kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL uključujući i diklofenak, može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i bez prethodne izloženosti lijeku (pogledati dio 4.8). Hipersenzitivne reakcije mogu takođe progredirati u Kunis sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može da rezultuje infarktom miokarda. Simptomi koji se mogu javiti kod ovakvih reakcija mogu uključiti bol u grudima povezan sa alergijskim reakcijama na diklofenak.

Zbog svojih farmakodinamskih svojstava, diklofenak, kao i ostali NSAIL, može da maskira znakove i simptome infekcije.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lijek DIKLOFEN rastvor za injekciju sadrži propilen glikol i benzil alkohol (3 ml rastvora za injekciju sadrži 105 mg benzilalkohola). Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega ili ako ste trudnica ili dojilja. Velike količine benzil alkohola koje se mogu nakupiti u tijelu mogu izazvati metaboličku acidozu.

Lijek Diklofenak HF sadrži natrijum-metabisulfit (E223) koji rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uputstvo za primjenu intramuskularne injekcije treba strogo pratiti u cilju izbegavanja pojave neželjenih događaja na mjestu primjene injekcije, što može rezultirati slabošću mišića, paralizom mišića, hipoestezijom, embolijom cutis medicamentosa (Nicolau sindrom) i nekrozom na mjestu primjene injekcije.

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom terapije sa svim ljekovima iz NSAIL grupe, uključujući i diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom periodu tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prisustvom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su obično ozbiljnije kod starijih osoba. Ukoliko za vrijeme primjene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primjenu lijeka.

Prilikom primjene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor, a posebnu pažnju treba usmeriti na propisivanje diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, ili sa istorijom bolesti koja ukazuje na gastričnu ili intestinalnu ulceraciju, krvarenje ili perforaciju (pogledati dio 4.8). Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ukoliko su praćeni komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije.

Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu da budu sa smrtnim ishodom (pogledati dio 4.2).

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primjenu ljekova koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline ili ljekova koji bi mogli povećati rizik od pojave gastrointestinalnih poremećaja (pogledati dio 4.5) treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, posebno ukoliko su to starije osobe, treba da prijave pojavu bilo kakvih neuobičajenih abdominalnih simptoma (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja kao što su: kortikosteroidi za sistemsku primjenu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) ili antiagregacioni ljekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (pogledati dio 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Crohn-ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (pogledati dio 4.8).

Nesteroidni antinflamatorni ljekovi, uključujući i diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se oprez i bliži medicinski nadzor tokom korišćenja diklofenaka nakon gastrointestinalnih operacija.

Dejstva na jetru

Potreban je pažljiv medicinski nadzor pri propisivanju lijeka Diklofenak HF pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, kao mjera opreza indikovano je redovno praćenje funkcije jetre.

Ukoliko se poremećaj vrijednosti testova funkcije jetre održava ili se pogoršava, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi povezani sa bolešću jetre ili u slučaju pojave drugih manifestacija (eozinofilija, osip), primjenu lijeka Diklofenak HF treba prekinuti.

Pri primjeni diklofenaka može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez pri primjeni diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer može izazvati napad.

Dejstva na bubrege

Budući da su u vezi sa primjenom NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeni retencija tečnosti i pojava edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih osoba, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili ljekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. prije ili poslije velikog hirurškog zahvata (pogledati dio 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primjeni diklofenaka, kao mjera opreza, preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo prije početka terapije.

Dejstva na kožu

Veoma rijetko su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, povezane sa upotrebom ljekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, kao što su: eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (pogledati dio 4.8). Izgleda da pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: početak ovih reakcija se u većini slučajeva javlja u toku prvih mesec dana terapije. Terapiju lijekom Diklofenak HF treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosjetljivosti.

SLE (engl. systemic lupus erythematosus) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mješovitom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik za pojavu aseptičnog meningitisa (pogledati dio 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Pacijente sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) ili sa značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) treba liječiti diklofenakom samo nakon pažljive procjene.

S obzirom da se kardiovaskularni rizici zbog upotrebe diklofenaka mogu povećati sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije, lijek treba koristiti najkraće moguće vrijeme uz primjenu najmanje efektivne dnevne doze. Periodično bi trebalo ponovo procjeniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju.

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) u istoriji bolesti, s obzirom da su prijavljeni slučajevi retencije tečnosti i pojave edema tokom primjene NSAIL, uključujući i diklofenak.

Klinička studija i epidemiološki podaci dosledno ukazuju na postojanje povećanog rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanog sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan), kao i kod dugotrajne terapije.

Pacijenti treba da ostanu na oprezu zbog znakova i simptoma ozbiljnih arteriotrombotičnih događaja (npr. bol u grudima, otežano disanje, slabost, nerazgovetan govor), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijente treba upozoriti da se u slučaju takvog događaja odmah jave ljekaru.

Hematološki efekti

U toku produžene terapije diklofenakom, kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, preporučuje se praćenje krvne slike.

Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita (vidjeti antikoagulanse u odjeljku 4.5). Pacijente sa poremećajem hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili sa hematološkim poremećajima treba pažljivo pratiti.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nazalne sluzokože (tj. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češće su reakcije na NSAIL, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga se kod ovih pacijenata savjetuje poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Kao i drugi ljekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak natrijum i drugi NSAIL mogu prouzrokovati bronhospazam ukoliko se primjenjuju kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili je imaju u istoriji bolesti.

Plodnost kod žena

Primjena diklofenaka može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje se podvrgavaju ispitivanju uzroka neplodnosti, treba razmotriti obustavu primjene lijeka Diklofenak HF (pogledati dio 4.6).

Reakcije na mjestu primjene

Reakcije na mjestu injekcije su prijavljene nakon intramuskularne primjene diklofenaka, uključujući nekrozu na mjestu injekcije i emboliju cutis medicamentosa, takođe poznatu kao Nikolau sindrom (naročito nakon nepažljive subkutane primjene). Tokom intramuskularne primjene diklofenaka treba poštovati odgovarajući izbor igle i tehniku primjene (ubrizgavanja) (pogledati dio 4.2 i/ili 6.6 prema potrebi).

Sledeće interakcije uključuju interakcije koje su primećene kod upotrebe gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Litijum: kod istovremene primjene, diklofenak može da dovede do porasta koncentracija litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: kod istovremene primjene, diklofenak može da poveća koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni ljekovi: kao i drugi NSAIL, istovremena upotreba diklofenaka sa diureticima i antihipertenzivnim ljekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može dovesti do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Zbog toga ovu kombinaciju ljekova treba primjenjivati sa oprezom i kod pacijenata, posebno ako su to starije osobe, treba periodično pratiti krvni pritisak. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije pri započinjanju istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene primjene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (pogledati dio 4.4).

Ljekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalijemiju: istovremena primjena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom, može biti povezana sa povećanim koncentracijama kalijuma u serumu, koje iz tog razloga treba često pratiti (pogledati dio 4.4).

Antikoagulansi i antiagregacioni ljekovi: preporučuje se oprez jer istovremena primjena može povećati rizik od krvarenja (pogledati dio 4.4). Iako izgleda da klinička ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulanasa, postoje slučajevi povećanog rizika od krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju diklofenak i antikoagulans (pogledati dio 4.4). Stoga, da bi bili sigurni da nije potrebna promjena doze antikoagulansa, potrebno je pažljivo praćenje takvih pacijenata. Kao i prilikom upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, diklofenak u velikoj dozi može dovesti do reverzibilne inhibicije agregacije trombocita.

Ostali NSAIL uključujući selijektivne inhibitore cikloooksigenaze-2 i kortikosteroidi: istovremena primjena diklofenaka sa drugim NSAIL za sistemsku primjenu ili kortikosteroidima, može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije. Treba izbegavati istovremenu primjenu dva ili više NSAIL (pogledati dio 4.4).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): istovremena primjena SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primjenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih efekata, zbog kojih je bilo nužno promjeniti doziranje antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Iz tog razloga se prilikom istovremene primjene ovih ljekova preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi, kao mjera opreza.

Metotreksat: diklofenak može da inhibira tubularni renalni klirens metotreksata, što dovodi do povećanja koncentracija metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primjenjuju u periodu kraćem od 24 sata prije terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti kada su metotreksat i NSAIL, uključujući diklofenak, primjenjeni u razmaku unutar 24 sata. Ova interakcija nastaje kao posledica akumulacije metotreksata zbog oštećenja renalne ekskrecije u prisustvu NSAIL.

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog djelovanja na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primjena manjih doza diklofenaka u odnosu na doze koje se koriste kod pacijenata koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Takrolimus: moguć je povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom. Ovo može biti posredovano antiprostaglandinskom aktivnošću NSAIL-a i inhibitorom kalcineurina u bubrezima.

Hinolonski antibakterijski ljekovi: konvulzije se mogu javiti usled interakcije između hinolona i NSAIL. One mogu da se jave kod pacijenata sa ili bez epilepsije ili konvulzija u istoriji bolesti. Zbog toga je potreban oprez kada se razmatra primjena hinolona kod pacijenata koji već primaju NSAIL.

Fenitoin: kada se fenitoin istovremeno upotrebljava sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Holestipol i holestiramin: ovi ljekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje primjena diklofenaka najmanje jedan sat prije ili od 4 do 6 sati nakon primjene holestipola/holestiramina.

Kardiotonični glikozidi: istovremena upotreba kardiotoničnih glikozida i NSAIL kod pacijenata može dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjenja glomjerularne filtracije (engl. glomjerular filtration rate, GFR) i povećanja koncentracije glikozida u plazmi.

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8 - 12 dana nakon primjene mifepristona, jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Snažni CYP2C9 inhibitori: preporučuje se oprez prilikom istovremeno g propisivanja diklofenaka sa snažnim CYP2C9 inhibitorima (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija diklofenaka u plazmi i izloženosti ovom lijeku, usled inhibicije metabolizma diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja, kao i od malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na oko 1,5%.

Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i post-implantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, upotreba diklofenaka može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida primjene lijeka. Pored toga, bilo je izveštaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus-a nakon liječenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka liječenja. . Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lijek Diklofenak HF ne treba primenjivati osim ako nije neophodno. Pored toga, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze davan inhibitor sinteze prostaglandina, prijavljen je porast incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije. Ukoliko se lijek Diklofenak HF primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primjeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije. Praćenje oligohidroamniona i ductusa arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja lijeku Diklofenak HF nekoliko dana od 20. nedjelje gestacije. Lijek Diklofenak HF treba prekinuti ako se otkrije oligohidroamnion ili zatvaranje ductus arteriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

- kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem/konstrikcijom ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),

- poremećaja funkcije bubrega, koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom(vidjeti gore).

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

- mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama,

- inhibicije kontrakcija uterusa, što rezultira odloženim ili produženim porođajem.

Posledično, lijek Diklofenak HF je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Stoga, diklofenak ne treba koristiti u periodu dojenja, kako bi se izbjegla neželjena dejstva kod odojčeta (pogledati dio 5.2).

Plodnost kod žena

Kao i kod drugih NSAIL, primjena diklofenaka može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primjena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili ispituju uzroke neplodnosti, treba razmotriti obustavu primjene diklofenaka.Pogledati takođe i dio 4.4, dio koji se odnosi na plodnost kod žena.

Pacijenti kod kojih se tokom upotrebe NSAIL jave poremećaji vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji centralnog nervnog sistema, ošamućenost ili zamor, ne treba da upravljaju vozilima niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, počevši od najčešćih, korišćenjem sledeće konvencije: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kratkotrajne ili dugotrajne primjene diklofenaka.

Tabela 1

* Učestalost je dobijena na osnovu podataka iz dugotrajnih liječenja sa velikim dozama (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vrijemenskom periodu, povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (pogledati dijelove 4.3 i 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, tinitus, gubitak svesti ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, mogu nastati akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre.

Terapijske mjere

Liječenje akutnog predoziranja sa NSAIL, uključujući diklofenak, sastoji se obično od suportivnih mjera i simpomatske terapije. Suportivne mjere i simpromatska terapija koriste se kod komplikacija kao što su hipotenzija, renalna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine diklofenaka, treba uzeti u razmatranje primjenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba se može razmotriti i gastrična lavaža u okviru 1 sata od ingestije potencijalno toksične količine lijeka. U slučaju čestih ili konvulzija dužeg trajanja, treba primijeniti intravenski diazepam. Primjena drugih mjera zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Posebne mjere kao što su forsirana diureza, dijaliza i hemoperfuzija vjerovatno neće biti od pomoći u uklanjanju NSAIL uključujući diklofenak, zbog visokog stepena vezivanja za proteine plazme i ekstenzivnog metabolizma.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC šifra: M01AB05

Mehanizam dejstva

Diklofenak natrijum je nesteroidni lijek sa izraženim analgetičkim/antiinflamatornim dejstvom. On je inhibitor prostaglandin sintetaze (ciklooksigenaze). Diklofenak natrijum u in vitro uslovima ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici pri koncentracijama ekvivalentnim onima koje se postižu kod ljudi. Kada se primjenjuje istovremeno sa opioidnim analgeticima u terapiji postoperativnog bola, diklofenak značajno smanjuje potrebu za opioidima.

Resorpcija

Nakon primjene 75 mg diklofenaka u obliku intramuskularne injekcije, resorpcija počinje odmah, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za oko 20 minuta i prosečno iznose 2,558 ± 0,968 mikrogram/ml (2,5 mikrograma/ml ≡ 8mikromola/l). Resorbovana količina je u linearnoj korelaciji sa veličinom primjenjene doze.

Intravenska infuzija: kada se 75 mg diklofenaka primjenjuje kao intravenska infuzija tokom 2 sata, srednja vrednost najviše koncentracije lijeka u plazmi su oko 1,875 ± 0,436 mikrograma/ml (1,9 mikrogram/ml ≡ 5,9 mikromola/l). Kraće infuzije dovode do većih maksimalnih koncentracija u plazmi, dok duže trajanje infuzije daje plato koncentracija proporcionalne brzini infuzije posle 3 do 4 sata. Ovo je u suprotnosti sa brzim padom koncentracija u plazmi uočenim poslije postizanja maksimalnih koncentracija nakon oralne, rektalne ili i.m. primjene.

Bioraspoloživost

Površina ispod krive (PIK) nakon intramuskularne ili intravenske primjene je oko dva puta veća nego nakon oralne ili rektalne primjene, zbog izostanka metabolizma prvog prolaska kroz jetru.

Distribucija

Diklofenak se vezuju 99,7% za proteine plazme, uglavnom za albumin (99,4%).

Diklofenak prodire u sinovijalnu tečnost, gdje se maksimalne koncentracije postižu 2 - 4 sata nakon postizanja maksimalnih vrijednosti u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3 - 6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne vrijednosti u plazmi, koncentracije aktivne supstance su već veće u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi i ostaju veće do 12 sati.

Diklofenak je u malim koncentracijama (100 nanograma/ml) detektovan u majčinom mlijeku kod jedne dojilje. Procenjena količina ingestije iz majčinog mlijeka kod odojčeta je ekvivalentna dozi od oko 0,03 mg/kg/dan (pogledati dio 4.6).

Metabolizam

Biotransformacija diklofenaka se odvija djelimično glukuronidacijom intaktnog molijekula, ali najvećim dijelom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, što ima za rezultat formiranje nekoliko fenolnih metabolita od kojih se najveći deo konvertuje u konjugate glukuronske kiseline. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjoj mjeri nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 ml/min (srednja vrijednost ± SD). Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući i dva aktivna, takođe imaju kratko poluvrijeme eliminacije iz plazme, koje iznosi 1-3 sata.

Oko 60% primjenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronskih konjugata intaktnog molekula i njegovih metabolita, koji su takođe većim dijelom konvertovani u glukoronske konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Preostali dio doze se eliminiše u obliku metabolita preko žuči, fecesom.

Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: nisu uočene značajne razlike u resorpciji, metabolizmu i izlučivanju koje bi bile zavisne od životne dobi, osim što je kod 5 starijih pacijenata, nakon i.v. infuzije u trajanju od 15 minuta, zabilježeno povećanje koncentracija u plazmi za 50% u odnosu na očekivane vrijednosti kod mladih zdravih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ne dolazi do akumulacije nepromijenjene aktivne supstance pri primjeni jedne doze, ukoliko se primjenjuje prema uobičajenom režimu doziranja. Kod klirensa kreatinina < 10 ml/min, izračunate ravnotežne koncentracije hidroksi metabolita u plazmi su oko 4 puta veće nego kod zdravih osoba. Ipak, metaboliti se u potpunosti izlučuju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom jetre, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Nema navedenih.

•Benzilalkohol

•Natrijum metabisulfit (E223)

•Manitol

•Natrijum hidroksid

•Propilenglikol

•Voda za injekcije

Diklofenak HF, rastvor za injekciju za intramuskularnu ili intravensku upotrebu se ne smije mješati sa drugim rastvorima za injekciju.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe lijeka i način čuvanja lijeka nakon razblaživanja lijeka:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljene mešavine (razblaženja) lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju sa infuzionim rastvorima: Glukoza 5% i 0,9% natrijum hlorid je potvrđena 2 sata na 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta mješavinu rastvora treba odmah primjeniti nakon pripreme za upotrebu.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja lijeka, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od stakla (tip I).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 ml rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca lijeka Diklofenak HF, pripada grupi lijekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). NSAIL smanjuju bol i zapaljenje.

Intramuskularna injekcija se koristi za liječenje akutnih bolova, uključujući bolove u bubregu, pogoršanje osteoartritisa (degenerativno oboljenje zglobova) i reumatoidnog artritisa (hronično zapaljenje zglobova), akutni bol u leđima, akutni napad gihta, akutnu traumu i prelome i bol posle operacije.

Lijek Diklofenak HF se može primijenjivati u obliku injekcije u mišić ili spore infuzije u venu. Intravenska infuzija se koristi u bolničkim uslovima radi sprečavanja ili lečenja bola posle operacije.

Lijek Diklofenak HF, rastvor za injekciju se ne preporučuje kod dece.

Lijek Diklofenak HF ne smijete primati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum, natrijum-metabisulfit, acetilsalicilnu kiselinu, ibuprofen ili na bilo koji lijek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Znaci reakcija preosjetljivosti uključuju oticanje lica i usne duplje (angioedem), problem sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži i bilo koje druge reakcije alergijskog tipa;
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crevu (duodenalni ulkus) ili krvarenje u trbuhu (digestivnom traktu) (uključujući krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolice crne boje poput katrana);
• ukoliko ste ranije nakon primjene NSAIL imali krvarenje iz želuca ili creva ili perforaciju;
• ukoliko ste trudni duže od 6 mjeseci (poslednji trimestar trudnoće);
• ukoliko imate insuficijenciju (slabost) jetre, bubrega ili srca;
• ukoliko imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar, moždani udar, „mali” moždani udar (TIA-tranzitorni ishemijski atak) ili začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak ili ste imali operaciju uklanjanja ili premošćavanja začepljenja;
• ukoliko imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija);
• kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, lijek Diklofenak HF se ne smije koristiti kod pacijenata kod kojih su se napadi astme, angioedem, koprivnjača ili akutno zapaljenje sluzokože nosa javljali nakon primjene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka.

Takođe, lijek Diklofenak HF ne smije da se primjenjuje intravenskim putem ukoliko:

•istovremeno primate NSAIL ili neki antikoagulans (uključujući male doze heparina);

•imate sklonost ka krvarenju u istoriji bolesti, potvrđeno ili se sumnja na cerebrovaskularno krvarenje u istoriji bolesti;

•treba da se podvrgnete operaciji udruženoj sa visokim rizikom od krvarenja;

•bolujete ili ste bolovali od astme;

•imate umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (kreatinin u serumu > 160 mikromola/l);

•imate hipovolemiju (smanjena zapremina krvi u cirkulaciji) ili dehidrataciju (gubitak tečnosti) bilo kog uzroka.

Recite Vašem ljekaru ukoliko ste skoro imali ili ćete imati operaciju želuca ili crijeva, prije primanja Diklofenak HF rastvor za injekciju, jer Diklofenak HF rastvor za injekciju ponekad može da pogorša zarastanje rane u crijevima nakon operacije.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primite lijek Diklofenak HF.

Upozorite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko:

• imate ili ste imali neko oboljenje želuca ili crijeva (npr. čir ili krvarenje), uključujući ulcerozni kolitis i Chron-ovu bolest;
• imate bilo kakvo oboljenje bubrega ili jetre;
• ste osoba starije životne dobi;
• ste dehidrirani iz bilo kog razloga npr. pre ili nakon velike hirurške intervencije, ili ste imali gubitak veće količine krvi;
• bolujete od porfirije;
• bolujete ili ste ranije bolovali od bronhijalne astme, imate sezonski alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok sluzokože nosa (tj. polipi u nosu) ili druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcija respiratornog trakta);
• ste ikada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije;
• imate poremećaj zgrušavanja krvi ili druge poremećaje krvi (u tom slučaju, Vaš ljekar će verovatno zatražiti redovne kontrole u periodu dok primate ovaj lijek);
• dojite ili planirate da zatrudnite, jer diklofenak može imati uticaj na plodnost žena;
• imate bolove u grudima (anginu pektoris), krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povišene vrijednosti holesterola ili triglicerida, probleme sa srcem ili ste imali moždani udar;
• imate šećernu bolest;
• ste pušač;
• imate sistemski eritemski lupus (SLE) ili neko drugo slično oboljenje.

U slučaju da se na Vas odnosi nešto od gore navedenog, obavestite o tome svog ljekara, jer u tom slučaju Dikolenak HL možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Opšta upozorenja

• Primićete najmanju dozu lijeka Diklofenak HF u što kraćem vremenskom periodu, posebno ako imate malu tjelesnu masu ili ste starijeg životnog doba.
• Dok ste na terapiji ljekovima kao što je Diklofenak HF, postoji malo povećani rizik od pojave srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći ukoliko primate veće doze lijeka duži vremenski period. Uvijek se pridržavajte uputstava Vašeg ljekara o tome koju dozu i koliko dugo treba da koristite lijek.
• Ako u bilo kom trenutku dok uzimate lijek Diklofenak HF ostite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima kao što su bol u grudima, otežano disanje, slabost ili poremećaj govora, odmah se obratite ljekaru.
• Tokom primanja lijeka Diklofenak HF, ljekar će možda želeti povremeno da Vas kontroliše.
• Ako ste nekada imali problema sa želucem dok ste uzimali NSAIL, posebno ako ste starijeg životnog doba, odmah obavjestite Vašeg ljekara ukoliko primetite bilo kakve neuobičajene simptome.
• S obzirom da je lijek Diklofenak HF, lijek protiv zapaljenja, može ublažiti neke simptome infekcije, na primjer glavobolju i visoku telesnu temperaturu. Ako se ne osjećate dobro i potrebno je da se obratite ljekaru, ne zaboravite da ga obavjestite da primate lijek Diklofenak HF.

Djeca i adolescenti

Lijek Diklofenak HF ne smije se koristiti kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Pojedini ljekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sledećih lijekova:

•ljekove za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa);

•antikoagulanse (ljekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin);

•diuretike (ljekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti);

•litijum (lijek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja);

•metotreksat (lijek koji se koristi za neke zapaljenjske bolesti i neke vrste malignih oboljenja);

•ciklosporin i takrolimus (ljekovi koji se koriste u terapiji nekih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije);

•trimetoprim (lijek koji se koristi za sprečavanje ili terapiju infekcija mokraćnih puteva);

•antibiotike iz grupe hinolona (ljekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija);

•druge ljekove iz grupe NSAIL ili inhibitore ciklooksigenaze-2, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen;

•mifepriston (lijek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće);

•kardiotonične glikozide (npr. digoksin), koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja;

•ljekove poznate kao SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi koji se koriste u terapiji depresije);

•kortikosteroide (ljekovi protiv zapaljenja);

•ljekove koje se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;

•vorikonazol (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija);

•fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje epileptičnih napada);

•holestipol i holestiramin (ljekovi za snižavanje masnoća u krvi).

Uzimanje lijeka Diklofenak HF sa hranom ili pićem

Nema posebih preporuka za primjenu lijeka Diklofenak HF u vezi sa uzimanjem hrane i pica.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Trudnoća

Iako to nije bilo često, zabilježeni su poremećaji u razvoju beba čije su majke u toku trudnoće uzimale nesteroidne antiinflamatorne ljekove.

Lijek Diklofenak HF ne smijete da primate tokom poslednja 3 mjeseca trudnoće, jer može imati štetan uticaj na plod i prouzrokovati probleme u toku porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod vaše nerođene bebe. To može uticati na vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog. Ne bi trebalo da koristite lijek Diklofenak HF tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako vam to savjetuje vaš ljekar. Ako vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najnižu dozu u najkraćem mogućem vrijemenu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedelje trudnoće lijek Diklofenak HF može izazvati probleme sa bubrezima kod vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus-a) u srcu bebe. Ako vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Ne preporučuje se primjena lijeka Diklofenak HF tokom dojenja da bi se izbjegla neželjena dejstva kod odojčeta.

Plodnost

Primjena lijeka Diklofenak HF može da oteža da ostanete u drugom stanju. Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite.

Uticaj lijeka Diklofenak HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Diklofenak HF može izazvati neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamor ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Diklofenak HF

Lijek DIKLOFEN rastvor za injekciju sadrži i propilen glikol i benzil alcohol (3 ml rastvora za injekciju sadrži 105 mg benzilalkohola). Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega ili ako ste trudnica ili dojilja. Velike količine benzil alkohola koje se mogu nakupiti u tijelu mogu izazvati metaboličku acidozu.

Lijek Diklofenak HF sadrži natrijum-metabisulfit (E223) koji rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam (poteškoće sa disanjem).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lijek Diklofenak HF ćete dobijati uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odlučiti kada i kako će Vam davati lijek Diklofenak HF. On će Vam dati ili intravensku infuziju (u venu) ili intramuskularnu injekciju (u mišić). Intramuskularna injekcija se obično daje u glutealni mišić.

Uobičajeno doze su:

Odrasli

1-2 ampule (75-150 mg) dnevno, tokom 1-2 dana.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Starije osobe

Vaš ljekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle, ukoliko ste starija osoba.

Djeca

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod djece.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam pripremiti injekciju.

Ukoliko ste imali operaciju i u bolnici ste, sadržaj ampule se može razblažiti i primjeniti putem infuzije. Ljekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju ili infuziju.

Ljekar Vam može propisati i drugi lijek koji se uzima u isto vrijeme a štiti želudac, posebno ukoliko ste ranije imali probleme sa želucem, ukoliko ste starija osoba ili uzimate i neke druge ljekove.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Diklofenak HF ne smije se koristiti kod djece.

Ako ste primili više lijeka Diklofenak HF nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili veću količinu lijeka Diklofenak HF od onoga što Vam je preporučeno, odmah se obratite ljekaru ili medicinskoj sestri.

Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u želucu, gastrointestinalno krvarenje, proliv, vrtoglavica, dezorijentacija, uznemirenost, koma, pospanost, zujanje u ušima, gubitak svijesti ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, moguća je akutna bubrežna insuficijencija (slabost) i oštećenje funkcije jetre.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lijek Diklofenak HF

Lijek Diklofenak HF primjenjuje se isključivo od strane ljekara - medicinskog radnika. Ukoliko ste propustili da primite odgovarajuću dozu lijeka, javite se Vašem ljekaru.

Ako prestanete da primate lijek Diklofenak HF

Ako odlučite da prestanete da primate lijek Diklofenak HF, obavjestite o tome Vašeg ljekara.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lijek. Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Odmah obavjestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite:

• iznenadni i slamajući bol u grudima (znaci infarkta miokarda ili srčanog udara).
• teško disanje, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znaci srčanog popuštanja).
• iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tela; nagli gubitak ili poremećaj vida; nagle poteškoće u govoru ili sposobnost razumevanja govora; iznenadne glavobolje slične migreni koje se dešavaju prvi put, sa ili bez poremećaja vida - ovi simptomi mogu biti rani znak moždanog udara.
• bol u stomaku, otežano varenje, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje;
• bilo koji znak krvarenja u organima za varenje, npr. prilikom pražnjenja crijeva, pojava krvi u povraćenom sadržaju ili pojava stolice crne boje poput katrana;
• alergijske reakcije uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje kože ili stvaranje plikova;
• zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha (bronhospazam);
• oticanje lica, usana, šaka ili prstiju;
• žuta prebojenost kože ili beonjača;
• dugotrajni bol u grlu ili povišenu telesnu temperaturu;
• neočekivane promene u količini i/ili izgledu izlučene mokraće;
• blage grčeve i osjetljivost stomaka, koja se javila ubrzo nakon početka liječenja diklofenakom, praćena krvarenjem iz debelog creva ili krvavom stolicom, obično u roku od 24 sata od pojave bolova u stomaku (znaci ishemijskog kolitisa);
• reakciju na mjestu primjene, uključujući bol na mestu primjene, crvenilo, otok, tvrdu kvržicu, rane i modrice. Ovo može dovesti do tamnjenja i odumiranja kože i potkožnih tkiva, oko mesta primjene, koji zarastaju u ožiljcima, takođe poznatim kao Nikolau sindrom.

Obavjestite odmah Vašeg ljekara ukoliko Vam se javi bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kunis sindrom.

Ukoliko primjetite da Vam se modrice javljaju češće nego uobičajeno ili imate češća zapaljenja grla ili infekcije, obavjestite Vašeg ljekara o tome.

Takođe su prijavljena i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, otežano varenje, gasovi, gubitak apetita,
• glavobolja, vrtoglavica, osećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo),
• osip,
• povećane vrijednosti enzima jetre u krvi,
• reakcija na mestu primjene injekcije, bol i/ili pojava zadebljanja na mestu primjene injekcije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

osjećaj brzog ili nepravilnog lupanja srca (palpitacije), bol u grudima, uključujući srčani udar ili nedostatk daha, otežano disanje kada ležite ili oticanje stopala ili nogu (znaci srčane insuficijencije) naročito ako uzimate veću dozu (150 mg dnevno) tokom dužeg vremenskog perioda.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu sa ili bez krvarenja ili perforacije (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba), zapaljenje sluzokože želuca, krvarenje u želucu ili crevima, pojava krvi u povraćenom sadržaju, proliv sa primjesama krvi ili krvava stolica, stolica crne boje poput katrana,
• pospanost, zamor,
• preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući pad krvnog pritiska i šok),
• koprivnjača,
• nakupljanje tečnosti što se ogleda kroz oticanje članaka,
• zapaljenje jetre, žutica, poremećaj funkcije jetre,
• astma (uključujući otežano disanje, nedostatak daha, kašalj i osećaj stezanja u grudima).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Efekti na nervni sistem:

• osjećaj peckanja i utrnulosti prstiju, konvulzije (epileptični napadi), glavobolje praćene iritacijom jarkim svetlom, groznicom, i ukočenim vratom, nevoljno drhtanje (tremor), zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis), poremećaj čula ukusa, moždani udar,

Psihijatrijski poremećaji:

• dezorijentacija, poremećaj pamćenja, promene raspoloženja, depresija, uznemirenost, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični poremećaj,

Efekti na želudac i digestivni trakt:

• zapaljenje debelog crijeva (kolitis, uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Chron-ove bolesti), zatvor, zapaljenje sluzokože usana i usne duplje (uključujući ulcerozni stomatitis), zapaljenje sluzokože jezika, problemi sa jednjakom, suženja crijeva, zapaljenje gušterače (pankreasa),

Efekti na srce, pluća ili krv:

• visok krvni pritisak (hipertenzija), nizak krvni pritisak (hipotenzija, čiji simptomi su nesvestica, vrtoglavica, gubitak ravnoteže), zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis),
• zapaljenje pluća,
• smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju (trombocitopenija), smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija), malokrvnost (anemija, uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), smanjen broj određene vrste bijelih krvnih zrnaca – granulocita (agranulocitoza),

Efekti na jetru ili bubrege:

• poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, nekroza jetre, slabost jetre),
• poremećaji bubrega i urinarnog sistema (akutna bubrežna slabost, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, nekroza bubrežnog tkiva),

Efekti na kožu ili kosu:

• zapaljenje kože sa plikovima, ekcem, crvenilo kože, teške promene na koži sa pojavom plikova ili raslojavanjem (kao što je npr. multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, i Lyell-ov sindrom - toksična epidermalna nekroliza), zapaljenje kože sa crvenilom i ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), gubitak kose, kožne reakcije preosjetljivosti na sunčevu svetlost (reakcije fotosenzitivnosti), tačkasto krvarenje na koži (purpura), alergijska purpura, svrab,
• angioneurotski edem (uključujući otok lica),

Efekti na čulo vida i sluha:

• poremećaj vida, zamućenje vida, duple slike,
• zujanje u ušima, oštećenje sluha,

Poremećaji reproduktivnog sistema:

• impotencija.

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji u grlu, zbunjenost, vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije), generalno osećanje nelagode, poremećaji osetljivosti, osjećaj slabosti, zapaljenje očnog nerva, zapaljenje debelog crijeva zbog smanjenog protoka krvi (ishemijski kolitis), nekroza na mestu primjene injekcije, Kounisov sindrom.

Nemojte se uplašiti ovom listom neželjenih dejstava jer većina ljudi lijek Diklofenak HF rastvor za injekcije koristi bez problema.

Ispitivanja su pokazala povećani rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. srčani ili moždani udar) koji su povezani sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti.

Rok upotrebe lijeka i način čuvanja lijeka nakon razblaživanja lijeka:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljene mešavine (razblaženja) lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju sa infuzionim rastvorima: Glukoza 5% i 0,9% natrijum hlorid je potvrđena 2 sata na 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta mešavinu rastvora treba odmah primjeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Diklofenak HF

• Aktivna supstanca je diklofenak natrijum.

Jedna ampula sadrži 75 mg diklofenak natrijuma.

• Pomoćne supstance su: benzilalkohol, natrijum metabisulfit (E223), manitol, natrijum hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Diklofenak HF i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od stakla (tip I).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 ml rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o

8 marta 55A, Podgorica

Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

20/09/53 od 20.10.2009.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2025. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Intramuskularna primjena:

•Akutni bolovi, uključujući bubrežne kolike, egzacerbacije osteoartritisa i reumatoidnog artritisa, akutni bol u leđima, akutni napad gihta, akutna trauma i frakture i postoperativni bol.

Intravenska primjena putem infuzije:

•Terapija ili prevencija postoperativnog bola u bolničkim uslovima.

Doziranje i način primjene

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primjenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.4 u Sažetku karakteristika lijeka).

Odrasli

Diklofenak HF, rastvor za injekciju (primjenjen intramuskularno ili intravenski) ne treba primjenjivati duže od dva dana; ukoliko je neophodno, terapija se može nastaviti diklofenak tabletama ili supozitorijama.

Intramuskularna injekcija: Reakcije na mjestu injekcije prijavljene su nakon primjene diklofenaka intramuskularno, uključujući nekrozu na mjestu injekcije i emboliju cutis medicamentosa, takođe poznatu kao Nicolau sindrom (naročito nakon nenamerne potkožne primjene). Tokom intramuskularne primjene diklofenaka treba obratiti pažnju na odgovarajući izbor igle i tehniku ubrizgavanja.

Sledeće preporuke za intramuskularnu primjenu se moraju poštovati u cilju sprečavanja oštećenja nervnog ili drugih tkiva na mestu primjene.

Jedna ampula lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju se primjenjuje jednom dnevno (u teškim stanjima dva puta dnevno) intramuskularno, kao duboka intraglutealna injekcija, u gornji spoljašnji kvadrant glutealne regije. Ukoliko je neophodna primjena dvije ampule dnevno, poželjno je da se druga injekcija daje u drugi glutealni mišić.

Alternativno, jedna ampula od 75 mg može da se primjeni u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka (tablete ili supozitorije) uz oprez da se ne prekorači maksimalna dnevna doza od 150 mg.

Bubrežne kolike: Preporučena doza je 75 mg diklofenaka (1 ampula), intramuskularno. Ukoliko je potrebno, druga ampula može da se primjeni nakon 30 minuta. Maksimalna preporučena doza diklofenaka iznosi 150 mg dnevno.

Preporučeni postupak ubrizgavanja

• Pacijent može ležati ili stajati (držeći stabilan komad namještaja za podršku) kako god je najudobnije.
• Stražnjicu treba otkriti i pregledati kako bi se pronašlo najpogodnije mjesto za injekciju. Izbegavajte ožiljke i kvržice i izaberite stranu zadnjice na kojoj nema nikakvih problema. Ako treba dati više od jedne injekcije treba koristiti i drugu stranu zadnjice.
• Mjesto ubrizgavanja treba temeljno dezinfikovati, npr. sa izopropil alkoholom i dozvoliti da se osušiti pre ubrizgavanja rastvora.
• Dajte duboku intramuskularnu injekciju visoko u gornji spoljašnji kvadrant zadnjice (za granične definicije pogledajte dijagram ispod), posebno vodeći računa da izbegnete išijatični nerv (pogledajte dijagram) i krvne sudove (vidjeti tačku 5 ispod). Izbegavajte ubrizgavanje u oblast gde se osjeća otpor.

Važno: Kod gojaznih pacijenata izbegavajte ubrizgavanje lijeka u potkožno masno tkivo.

Kod malih mršavih pacijenata sa malo mišićne mase, posebno obratite pažnju na išijatični nerv koji može biti sasvim blizu površine.

• Pre ubrizgavanja a nakon umetanja igle, povucite klip šprica da biste proverili da igla nije slučajno ušla u krvni sud. Ako izvučete krv u špric, izvucite iglu, ubodite na drugo mesto i provjerite ponovo.
• Injekciju treba davati polako da bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.
• Ako se pacijent žali na jak bol ili izraženu nelagodnost, odmah prekinite davanje injekcije. Pokušajte ponovo na drugom mjestu. Nakon normalne injekcije može se osetiti tupi bol.
• Savjetujte pacijenta da ostane razumno pokretljiv jedan do dva sata nakon injekcije, kad god je moguće.

Intravenska infuzija: Neposredno prije početka intravenske infuzije, Diklofenak HF, rastvor za injekciju se mora razblažiti sa 100 – 500 ml rastvora 0,9% natrijum-hlorida ili rastvora 5% glukoze. Oba rastvora treba da budu puferovana sa rastvorom natrijum-bikarbonata (0,5 ml 8,4% ili 1 ml 4,2%). Treba koristiti samo bistar rastvor.

Intravensku infuziju treba koristiti odmah nakon pravljenja i ne treba je skladištiti.

Lijek Diklofenak HF, rastvor za injekciju se ne smije davati kao intravenska bolus injekcija.

Preporučuju se dva alternativna režima primjene:

U terapiji umjerenog do teškog postoperativnog bola, 75 mg treba davati u kontinuiranoj infuziji tokom 30 minuta do 2 sata. Ukoliko je neophodno, terapija se može ponoviti posle 4-6 sati, ne prelazeći dozu od 150 mg u toku 24 sata.

U prevenciji postoperativnog bola, treba primjeniti infuziju u udarnoj dozi od 25 mg do 50 mg poslije operacije tokom 15 minuta do 1 sata, praćeno kontinuiranom infuzijom od oko 5 mg na sat do najviše dnevne doze od 150 mg.

Posebne populacije

Starije osobe

Iako farmakokinetika diklofenaka kod starijih pacijenata nije izmijenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod ove grupe pacijenata, jer su uopšteno podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje primjena najmanje efektivne doze kod slabih starijih pacijenata ili kod osoba sa malom telesnom masom (vidjeti takođe dio 4.4 u Sažetku karakteristika lijeka) i u tim slučajevima treba pratiti pacijenta naredne 4 nedjelje zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije NSAIL.

Kardiovaskularni i značajni kardiovaskularni faktori rizika

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa potvrđenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa II-IV), ishemijskim oboljenjem srca, perifernim arterijskim oboljenjem i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem (pogledati dio 4.3 u Sažetku karakteristika lijeka).

Pacijenti sa kongestivnim srčanim oboljenjem (NYHA klasa I) ili značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti mogu primati diklofenak tek nakon pažljive procjene. Budući da se kardiovaskularni rizik pri primjeni diklofenaka povećava sa povećanjem doze i dužom primjenom lijeka, potrebno je primjeniti najnižu efektivnu dnevnu dozu u najkraćem mogućem periodu (pogledati dio 4.4 u Sažetku karakteristika lijeka).

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (pogledati dio 4.3 u Sažetku karakteristika lijeka). Nisu sprovedene posebne studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pa se iz tog razloga ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Savjetuje se oprez kada se diklofenak primjenjuje pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4 u Sažetku karakteristika lijeka).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (pogledati dio 4.3 u Sažetku karakteristika lijeka). Nisu sprovedene posebne studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, pa se iz tog razloga ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Savjetuje se oprez kada se diklofenak primjenjuje pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4 u Sažetku karakteristika lijeka).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju kod dece.

Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju je 150 mg.

Lista pomoćnih supstanci

•Benzilalkohol

•Natrijum metabisulfit (E223)

•Manitol

•Natrijum hidroksid

•Propilenglikol

•Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Diklofenak HF, rastvor za injekciju za intramuskularnu ili intravensku upotrebu se ne smije mešati sa drugim rastvorima za injekciju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe lijeka i način čuvanja lijeka nakon razblaživanja lijeka:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljene mešavine (razblaženja) lijeka Diklofenak HF, rastvor za injekciju sa infuzionim rastvorima: Glukoza 5% i 0,9% natrijum-hlorid je potvrđena 2 sata na 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta mešavinu rastvora treba odmah primjeniti nakon pripreme za upotrebu.

Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja lijeka, pogledati dio 6.3 u Sažetku karakteristika lijeka.

Vrsat i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od stakla (tip I).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 ml rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.