RAPTEN FORTE 100mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Odrasle osobe i stariji

Lijek Rapten forte ublažava bol i zapaljenje u širokom rasponu stanja, uključujući:

• Inflamatorne i degenerativne oblike reumatizma: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis i spondiloartritis, psorijatična artropatija, sindrom bolne kičme, vanzglobni reumatizam.
• Akutne mišićno-skeletne poremećaje kao što su: periartritis (npr. „smrznuto rame”), tendinitis, tenosinovitis, burzitis.
• Druga bolna stanja koja nastaju kao posljedica traume, uključujući frakture, lumbalni bol, istegnuća, uganuća, dislokacije (iščašenja), ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.
• Posttraumatski i postoperativni bol, zapaljenje i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurške intervencije.
• Bolna i/ili inflamatorna stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i menoragija.
• Akutni giht.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru, korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.4).

Tablete treba progutati cijele, sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno u toku obroka, ne dijeliti i ne žvakati.

Odrasle osobe

Preporučena početna dnevna doza je 100 do 150 mg diklofenaka, koja se primjenjuje kao 1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg ili 2 tablete sa modifikovanim oslobađanjem od 75 mg. Potrebna doza može biti primijenjena korišćenjem kombinacije različitih farmaceutskih oblika, npr. tablete i supozitorije.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75 do 150 mg dnevno je obično dovoljno.

U slučajevima kada su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutru, poželjno je da se lijek Rapten forte, 100 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, uzimaju uveče.

*U slučaju potrebe za korišćenjem doze od 75 mg ili drugog farmaceutskog oblika, koristiti odgovarajući lijek dostupan na tržištu Crne Gore.

Specijalne grupe pacijenata

Djeca i adolescenti

Zbog svoje jačine, lijek Rapten forte, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, nije pogodan za upotrebu kod djece i adolescenata.

Stariji pacijenti (životnog doba ≥ 65 godina)

Iako farmakokinetika diklofenaka kod starijih pacijenata nije izmijenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom masom. Posebno se preporučuje primjena najmanje efektivne doze kod ovih pacijenata (pogledati takođe dio 4.4). Procjenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (pogledati dio 4.3).

Nijesu sprovedena specifična ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, tako da se ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Savjetuje se oprez prilikom primjene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (pogledati djelove 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (pogledati dio 4.3).

Nijesu sprovedena specifična ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, tako da se ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Savjetuje se oprez prilikom primjene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (pogledati djelove 4.3 i 4.4).

Procjenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, krvarenje ili perforacija;
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL. Aktivan ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dvije ili više različitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);
• Treći trimestar trudnoće (pogledati dio 4.6);
• Teška insuficijencija jetre;
• Hronična bolest bubrega 5. stepena (GFR <15 mL/min/1,73 m2);
• Potvrđena kongestivna srčana insuficijencija NYHA (engl. New York Heart Association) klase II-IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest;
• Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih usljed primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL dolazi do pogoršanja astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (unakrsna reakcija preosjetljivosti izazvana NSAIL) (pogledati djelove 4.4. i 4.8.).

Opšta upozorenja

Rizik od neželjenih reakcija se može svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze potrebne za terapiju, u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.2 i informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima, koje su navedene u nastavku teksta).

Treba izbjegavati istovremenu primjenu diklofenaka sa ljekovima iz grupe NSAIL namijenjenih za sistemsku primjenu, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, usljed nedostatka dokaza o koristi sinergističkog dejstva, i potencijalnog rizika od pojave dodatnih neželjenih dejstava.

Na osnovu medicinskih podataka, savjetuje se oprez kod starijih pacijenata, posebno kada se primjenjuje kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom masom.

Kao i drugi NSAIL, usljed farmakodinamskih svojstava, diklofenak može maskirati znake i simptome infekcije.

Primjena diklofenak natrijuma može da umanji plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće da zatrudne ili ispituju neplodnost, treba razmotriti obustavljanje terapije diklofenak natrijumom.

Gastrointestinalni efekti

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu imati smrtni ishod, prijavljeni su prilikom primjene bilo kog NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prisustvom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posljedice su ozbiljnije kod starijih pacijenata. Ukoliko tokom terapije diklofenakom dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, potrebno je obustaviti primjenu lijeka.

Kao i prilikom primjene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor, pri čemu je potreban poseban oprez pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili sa gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenjem ili perforacijom u istoriji bolesti (pogledati dio 4.8). Rizik od gastrointestinalnog (GI) krvarenja, ulceracija ili perforacija, raste sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (pogledati dio 4.3). Kod starijih pacijenata je povećana učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Kako bi se smanjio rizik od GI toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je neophodna istovremena terapija ljekovima koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugim ljekovima za koje postoji vjerovatnoća da povećavaju gastrointestinalni rizik (pogledati informacije u nastavku i dio 4.5), treba razmotriti kombinovanu primjenu ljekova sa protektivnim dejstvom (npr. inhibitora protonske pumpe ili misoprostola).

Pacijente koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalnu toksičnost, posebno starije pacijente, treba savjetovati da prijave pojavu bilo kog neuobičajenog abdominalnog simptoma (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji povećavaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulantni ljekovi kao što je varfarin, antiagregacioni ljekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (pogledati dio 4.5).

Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću zbog moguće egzacerbacije ovih bolesti (pogledati dio 4.8).

Nesteroidni antinflamatorni ljekovi, uključujući i diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se oprez i bliži medicinski nadzor tokom korišćenja diklofenaka nakon gastrointestinalnih hirurških zahvata.

Efekti na jetru

Potreban je pažljiv medicinski nadzor pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre u slučaju propisivanja diklofenaka, jer može doći do egzacerbacije osnovne bolesti.

Kao i kod primjene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrijednosti jednog ili više enzima jetre. U toku duže terapije diklofenakom, kao mjera opreza preporučuje se redovno praćenje parametra funkcije jetre. Ukoliko poremećaji vrijednosti testova funkcije jetre perzistiraju ili se pogoršavaju, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili dođe do pojave drugih reakcija (eozinofilija, osip), primjenu diklofenaka treba prekinuti. Za vrijeme primjene diklofenaka se može javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.

Oprez je potreban ukoliko se diklofenak primjenjuje kod pacijenata koji imaju hepatičku porfiriju, jer je diklofenak potencijalni „okidač” napada.

Efekti na bubrege

Budući da su u vezi sa primjenom NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeni retencija tečnosti i pojava edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih osoba, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili ljekovima koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. prije ili posle velikog hirurškog zahvata (pogledati dio 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primjeni diklofenaka, kao mjera opreza, preporučuje praćenje funkcije bubrega. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo prije početka terapije.

Efekti na kožu

Kao i kod primjene drugih NSAIL, i tokom primjene diklofenaka veoma rijetko može doći do pojave ozbiljnih reakcija na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (pogledati dio 4.8). Izgleda da pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: početak ovih reakcija se u većini slučajeva javlja u toku prvog mjeseca terapije. Terapiju diklofenakom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kao i kod primjene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do pojave alergijskih reakcija uključujući i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i bez prethodnog izlaganja lijeku. Hipersenzitivne reakcije mogu takođe progredirati u Kounis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može da rezultuje infarktom miokarda. Simptomi koji se mogu javiti kod ovakvih reakcija mogu uključiti bol u grudima povezan sa alergijskim reakcijama na diklofenak.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Neophodan je odgovarajući monitoring i savjetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) u istoriji bolesti, s obzirom na to da su prijavljeni slučajevi retencije tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom ljekovima iz grupe NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara).

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika za razvoj kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) treba liječiti diklofenakom samo nakon pažljive procjene. Obzirom da se kardiovaskularni rizici zbog upotrebe diklofenaka mogu povećati sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije, lijek treba koristiti najkraće moguće vrijeme uz primjenu najmanje efektivne dnevne doze. Periodično treba ponovo razmotriti potrebu pacijenta za terapijom i njegov odgovor na terapiju.

Pacijente treba upozoriti da obrate pažnju na pojavu znakova i simptoma ozbiljnih arteriotrombotičkih događaja (npr. bolova u grudima, nedostatka daha, slabosti, nerazgovjetnog govora), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijentima treba savjetovati da u slučaju takvog događaja odmah potraže pomoć ljekara.

Hematološki efekti

Kod duže primjene diklofenaka, kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, preporučuje se redovno praćenje krvne slike.

Diklofenak, kao i drugi NSAIL, može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita. Preporučuje se redovno praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze.

Već postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), je češća pojava reakcija na NSAIL, kao što su egzacerbacija astme (tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija, u poređenju sa ostalim pacijentima. Iz tog razloga je potreban poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje) kod ovih pacijenata. Isto se odnosi i na pacijente sa alergijama na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.

Dugotrajna primjena: Kod svih pacijenata koji primaju nesteroidne antiinflamatorne ljekove treba pratiti, kao mjere predostrožnosti, npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrijednosti enzima jetre) i krvnu sliku. Ovo je posebno značajno za starije pacijente.

Saharoza

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne bi smjeli da uzimaju ovaj lijek.

Azo boje

Azo boje koje ulaze u sastav lijeka mogu izazvati alergijske reakcije.

Navedene interakcije se odnose na tablete sa modifikovanim oslobađanjem i/ili druge farmaceutske oblike diklofenaka.

Uočene interakcije koje treba uzeti u obzir

CYP2C9 inhibitori: Savjetuje se oprez prilikom istovremene primjene diklofenaka sa CYP2C9 inhibitorima (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalne koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

CYP2C9 induktori: Preporučuje se oprez kada se diklofenak propisuje istovremeno sa CYP2C9 induktorima (kao što je rifampicin), jer može doći do značajnog smanjenja koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: Kod istovremene primjene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracija litijuma. Savjetuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: Kod istovremene primjene, diklofenak može da uzrokuje povećanje koncentracija digoksina u plazmi. Savjetuje se praćenje vrijednosti digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni ljekovi: Kod istovremene primjene, diklofenak (kao i drugi NSAIL) može da smanji antihipertenzivno dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih ljekova (npr. beta-blokatora, ACE inhibitora). Zbog toga se preporučuje oprez kod njihove istovremene primjene i periodično praćenje krvnog pritiska, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene terapije sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (pogledati dio 4.4).

Ciklosporin: Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog djelovanja na prostaglandine bubrega. Zbog toga je potrebna primjena manjih doza u odnosu na doze koje bi primili pacijenti koji nijesu na terapiji ciklosporinom.

Ljekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalijemiju: Istovremena primjena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može dovesti do povećanja koncentracija kalijuma u serumu, zbog čega se preporučuje često praćenje koncentracije kalijuma u serumu (pogledati dio 4.4).

Hinolonski antibakterijski ljekovi: Bilo je slučajeva konvulzija nastalih kao posljedica interakcije NSAIL i hinolonskih antibiotika.

Očekivane interakcije koje treba uzeti u obzir

Ostali NSAIL i kortikosteroidi: Istovremena primjena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosteroida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije (pogledati dio 4.4). Istovremena primjena sa acetilsalicilnom kiselinom smanjuje koncentraciju u plazmi svakog od njih, iako nije poznat klinički značaj.

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene zbog povećanog rizika od krvarenja (pogledati dio 4.4). Iako klinička istraživanja nijesu pokazala da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulanasa, NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (pogledati dio 4.4). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je istovremena primjena diklofenaka i antikoagulanasa povećala rizik od krvarenja. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): Istovremena primjena NSAIL namijenjenih za sistemsku primjenu, uključujući diklofenak, i SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4).

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primjenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije kod istovremene primjene oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mjera opreza preporučuje praćenje glikemije kod istovremene primjene ovih ljekova.

Metotreksat: Diklofenak može da inhibira tubularni renalni klirens metotreksata na taj način da povećava koncentraciju metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primjenjuju u periodu kraćem od 24 sata prije ili nakon terapije metotreksatom, jer može doći do povećanja koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: Ovi ljekovi mogu odložiti ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene holestipola/holestiramina.

Fenitoin: Pri istovremenoj primjeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može negativno da utiče na plodnost kod žena, pa se njegova primjena ne preporučuje kod žena koje žele da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju steriliteta, treba razmotriti prestanak primjene diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati neželjeni efekat na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili kardiovaskularne malformacije i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Vjeruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do češće pojave pre- i post-implantacionog gubitka i veće embriofetalne smrtnosti. Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljene su kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, upotreba diklofenaka može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida primjene lijeka. Pored toga, bilo je izvještaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus-a nakon liječenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka liječenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primjenjivati osim ako nije neophodno. Ukoliko se diklofenak primjenjuje kod žena koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju ili za vrijeme prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju moguću dozu i trajanje terapije svesti na minimum. Praćenje oligohidroamniona i ductusa arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja diklofenaku nekoliko dana od 20. nedjelje gestacije. Terapiju diklofenakom treba prekinuti ako se otkrije oligohidroamnion ili zatvaranje ductus arteriosus-a.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem/konstrikcijom ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),
• poremećaja funkcije bubrega, koja može progredirati do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom (pogledati gore).

Kod majke i neonatusa na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog efekta koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama,
• inhibicije kontrakcija uterusa, što rezultira odlaganjem ili produženjem porođaja.

Zbog toga je primjena diklofenaka kontraindikovana za vrijeme trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Da bi se izbjegla potencijalna neželjena dejstva kod odojčeta ne preporučuje se primjena diklofenaka u toku dojenja (pogledati dio 5.2).

Pacijenti kod kojih se tokom upotrebe NSAIL jave poremećaji vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji na nivou centralnog nervnog sistema, pospanost ili zamor, ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanih prijava ili literaturnih podataka (Tabela 1) su navedene prema MedDRA sistemu klasifikacije. U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti, pri čemu je najučestalija navedena kao prva. Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti. Dodatno, odgovarajuća kategorija učestalosti pojavljivanja svake neželjene reakcije je zasnovana na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), rijetka (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće uočeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (pogledati dio 4.4.). Nakon primjene, prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (pogledati dio 4.4.). Rijetko, uočen je gastritis.

U nastavku je prikazana tabela neželjenih dejstava koja su prijavljena sa diklofenak tabletama sa modifikovanim oslobađanjem i/ili drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka, bilo tokom kratkotrajne ili dugotrajne primjene lijeka.

Tabela 1

*Učestalost reflektuje podatke nakon dugotrajne upotrebe velikih doza (150 mg/dan).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događanja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (pogledati djelove 4.3 i 4.4).

Prijavljeni su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezani sa primjenom NSAIL.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja, mogu nastati akutna insuficijencija bubrega i oštećenje jetre.

Terapija

Terapijske mjere kod akutnog trovanja NSAIL, uključujući i diklofenak, uglavnom obuhvataju suportivne mjere i simptomatsko liječenje. Suportivne mjere i simptomatsku terapiju treba primjenjivati u slučaju nastanka komplikacija kao što su hipotenzija, insuficijencija bubrega, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Specifične mjere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, ne ubrzavaju eliminaciju NSAIL, uključujući diklofenak, jer se u velikom procentu vezuju za proteine plazme i imaju ekstenzivni metabolizam.

Kod unosa potencijalno toksičnih doza preporučuje se primjena aktivnog uglja, dok se kod unosa potencijalno toksičnih doza sa smrtnim ishodom preporučuje dekontaminacija želuca (npr. povraćanje, gastrična lavaža).

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC kod: M01AB05

Mehanizam dejstva

Diklofenak natrijum je nesteroidni lijek sa izraženim antireumatskim, antiinflamatornim, analgetičkim i antipiretičkim dejstvom. Inhibicija biosinteze prostaglandina, koja je ekperimentalno dokazana, smatra se osnovnim mehanizmom dejstva. Prostaglandini igraju glavnu ulogu u izazivanju inflamacije, bola i povišene tjelesne temperature.

Diklofenak natrijum u in vitro uslovima ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici, u koncentracijama ekvivalentnim onima koje se postižu kod ljudi.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod reumatskih bolesti, antiinflamatorna i analgetska svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji karakteriše izrazito olakšanje znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol pri pokretu, jutarnja ukočenost i oticanje zglobova, kao i poboljšanje opšteg funkcionisanja.

U posttraumatskim i postoperativnim inflamatornim stanjima, diklofenak brzo ublažava i spontani bol i bol pri pokretu i smanjuje inflamatorno oticanje i edem rane.

Diklofenak, tablete sa modifikovanim oslobađanjem su naročito pogodne za pacijente kojima je dnevna doza od 100 mg dovoljna za kontrolu kliničke slike. Mogućnost propisivanja lijeka jednom dnevno značajno pojednostavljuje dugotrajno liječenje i pomaže da se izbjegnu potencijalne greške u doziranju.

Kod pedijatrijskih pacijenata, postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja o primjeni diklofenaka kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA)/juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA). U randomizovanoj, dvostruko slijepoj, dvonedjeljnoj studiji sa paralelnim grupama kod djece uzrasta 3-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost i bezbjednost dnevne doze diklofenaka od 2-3 mg/kg tjelesne mase, upoređena je sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK, 50-100 mg/kg tjelesne mase dnevno) i placebom - 15 pacijenata u svakoj grupi. U globalnoj procjeni, 11 od 15 pacijenata na terapiji diklofenakom, 6 od 12 pacijenata na terapiji acetilsalicilnom kiselinom i 4 od 15 pacijenata na placebu pokazali su poboljšanje sa statistički značajnom razlikom (p <0,05). Broj pacijenata sa osjetljivošću zglobova smanjen je tokom terapije diklofenakom i ASK-om, ali se povećavao sa placebom. U drugoj randomizovanoj, dvostruko slijepoj, 6-nedjeljnoj studiji paralelnih grupa kod djece uzrasta 4-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost diklofenaka (dnevna doza 2-3 mg/kg tjelesne mase, n = 22) bila je uporediva sa efikasnošću indometacina (dnevna doza 2-3 mg/kg tjelesne mase, n = 23).

Na osnovu vrijednosti nepromijenjenog diklofenaka izlučenog u urinu (engl. urinary recovery) i njegovih hidroksilovanih metabolita, ista količina diklofenaka se oslobađa i resorbuje iz tableta sa modifikovanim oslobađanjem i gastrorezistentnih tableta. Međutim, prosječna sistemska raspoloživost diklofenak tableta sa modifikovanim oslobađanjem je 82% od one koja se postiže primjenom iste doze diklofenaka u obliku gastrorezistentnih tableta (moguće usljed stepena oslobađanja koji zavisi od metabolizma prvog prolaza). Usljed sporijeg oslobađanja aktivne supstance iz tableta sa modifikovanim oslobađanjem, maksimalne koncentracije koje se postižu su manje od onih koje su uočene nakon primjene gastrorezistentnih tableta.

Srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija od 0,5 mikrograma/ml ili 0,4 mikrograma/ml (1,6 ili 1,25 mikromola/l) se postižu nakon prosječno 4 sata od uzimanja tablete sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg ili 75 mg.

Hrana nema klinički značajan uticaj na resorpciju i sistemsku raspoloživost diklofenaka, tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Sa druge strane, srednje koncentracije u plazmi od 13 nanograma/mL (40 nanomola/l) se mogu uočiti 24 sata (16 sati) nakon primjene tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg (75 mg).

S obzirom na to da se oko polovina ukupne količine diklofenaka metaboliše prilikom prvog prolaza kroz jetru (dejstvo prvog prolaza), površina ispod krive (PIK) nakon oralne ili rektalne primjene iznosi oko polovinu PIK postignute primjenom ekvivalentne doze parenteralnim putem. Koncentracije lijeka u krvi pred narednu dozu iznose oko 22 nanograma/mL ili 25 nanograma/mL (70 nanomola/l ili 80 nanomola/l) u toku terapije diklofenakom, tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 100 mg jednom dnevno ili 75 mg dva puta dnevno.

Resorbovana količina je linearno srazmjerna primijenjenoj dozi.

Farmakokinetičke osobine se ne mijenjaju nakon ponovljene primjene. U toku primjene lijeka u preporučenim doznim intervalima ne dolazi do akumulacije lijeka.

Distribucija

Diklofenak se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (99,7%), uglavnom za albumine (99,4%). Diklofenak prelazi u sinovijalnu tečnost, gdje se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne koncentracije u plazmi, koncentracije aktivne supstance su veće u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi i ostaju veće tokom 12 sati.

Diklofenak je izmjeren u maloj koncentraciji (100 nanogram/ml) u majčinom mlijeku. Procijenjeno je da odojče mlijekom dobija približno dozu od 0,03 mg/kg/dan.

Metabolizam

Biotransformacija lijeka se odvija manjim dijelom glukuronizacijom cijelog molekula, uglavnom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, nakon čega nastaje nekoliko fenolnih metabolita od kojih se najveći dio konvertuje u konjugate glukuronske kiseline. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjoj mjeri od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 ml/min (srednja vrijednost±SD). Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratko poluvrijeme eliminacije iz plazme, koje iznosi 1-3 sata.

Oko 60% primijenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronskih konjugata glavnog molekula i njegovih metabolita, koji su takođe većim dijelom konvertovani u glukoronske konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Preostali dio doze se izlučuje u obliku metabolita preko žuči i fecesom.

Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: nijesu zapažene značajne razlike u resorpciji, metabolizmu i izlučivanju diklofenaka, koje zavise od životnog doba, sa izuzetkom nalaza da je kod pet starijih pacijenata, i.v. infuzija tokom 15 minuta dovela do 50% većih koncentracija u plazmi od očekivanih za mlade zdrave ispitanike.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega se ne može zaključiti da dolazi do akumulacije nepromijenjene aktivne supstance na osnovu kinetike pojedinačne doze, ukoliko se primjenjuje prema uobičajenom režimu doziranja. Kod klirensa kreatinina <10 ml/min, ravnotežne koncentracije hidroksi-metabolita u plazmi su oko 4 puta veće nego kod zdravih ispitanika. Međutim, glavni put izlučivanja metabolita je putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili kompenzovanom cirozom jetre kinetika i metabolizam diklofenaka je slična kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Pretklinički podaci iz ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljene doze, kao i iz ispitivanja genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti sa diklofenakom nijesu pokazali specifičan rizik za ljude u predviđenim terapijskim dozama. U standardnim pretkliničkim ispitivanjima na životinjama, nije bilo dokaza da je diklofenak ispoljio teratogeni potencijal na miševima, pacovima ili kunićima.

Diklofenak nije imao uticaj na plodnost odraslih pacova. Osim minimalnih uticaja na fetus, doze toksične za majku nijesu imale uticaj na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomstva.

Primjena NSAIL (uključujući diklofenak) inhibira ovulaciju kod kunića, implantaciju i placentaciju kod pacova i dovodi do prijevremenog zatvaranja ductus arteriosus-a kod gravidnih pacova. Doze toksične za majku povezane su sa distokijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zaostatkom rasta kod pacova. Blagi uticaji diklofenaka na reproduktivne parametre i porođaj, kao i in utero suženje ductus arteriosus-a su farmakološke posljedice ove klase inhibitora sinteze prostaglandina (pogledati djelove 4.3 i 4.6).

Jezgro tablete

Saharoza;

Cetil alkohol;

Magnezijum stearat;

Talk;

Povidon K25;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete

Hipromeloza 3cp;

Talk;

Titan dioksid (E171);

Makrogol 6000;

Polisorbat 80;

Boja FDC Yellow No 6 lack (E110);

Boja Cochenillerot lack (E124);

Boja Brown lack (E110+E122+E151).

Nije primijenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 20 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rapten forte je lijek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL). Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum. NSAIL su ljekovi koji ublažavaju bol i zapaljenje, ali ne otklanjaju njihove uzroke. Lijek Rapten forte, tablete sa modifikovanim oslobađanjem su napravljene tako da sporo otpuštaju aktivnu supstancu.

Lijek Rapten forte ublažava bol i zapaljenje u širokom rasponu stanja, uključujući:

• Zapaljenske i degenerativne oblike reumatizma (oboljenje koštano-zglobnog sistema): reumatoidni artritis (hronično zapaljenje zglobova), ankilozirajući spondilitis (zapaljenska bolest kičme i velikih zglobova), osteoartritis (degenerativno oboljenje zglobova) i spondiloartritis (zapaljenje zglobova kičmenog stuba), psorijatična artropatija (oboljenje sitnih zglobova kod psorijaze), sindrom bolne kičme, vanzglobni reumatizam;
• Zapaljenske i degenerativne oblike reumatizma (oboljenje koštano-zglobnog sistema): akutni mišićno-koštani poremećaji kao što su periartritis (npr. „smrznuto rame”), tendinitis (zapaljenje tkiva), tenosinovitis (zapaljenje tetiva i sinovijalnog omotača), burzitis (zapaljenje serozne kese zglobova);
• Druga bolna stanja koja nastaju kao posljedica traume, uključujući prelome, bol u donjem dijelu leđa, istegnuća, uganuća, iščašenja, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.
• Posttraumatski i postoperativni bol, zapaljenje i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurške intervencije;
• Bolna i/ili zapaljenska stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja (bolne menstruacije) ili adneksitis (zapaljenje jajnika i jajovoda) i menoragija (obilno menstrualno krvarenje);
• Akutni giht (taloženje kristala mokraćne kiseline u zglobovima).

Lijek Rapten forte ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Znaci preosjetljivosti uključuju oticanje lica i usana (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije;
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili čir na dvanaestopalačnom crijevu (duodenalni ulkus) ili krvarenje u trbuhu (digestivnom traktu) (uključujući krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili stolicu crne boje poput katrana);
• ukoliko ste imali krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva nakon korišćenja drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova;
• ukoliko ste trudni duže od 6 mjeseci (u posljednjem ste trimestru trudnoće);
• ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ukoliko imate ili ste imali alergijsku reakciju (kao što je astma, zviždanje u grudima, osip na koži, oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ruku i nogu (znaci angioedema), curenje iz nosa (akutni rinitis)) posle primjene ljekova za tretiranje bola ili otoka (NSAIL), kao što je acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen;
• ukoliko imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar, „mali” moždani udar (TIA-tranzitorni ishemijski atak) ili začepljenje krvnih sudova koji snabdijevaju srce ili mozak ili ste imali operaciju uklanjanja ili premoštavanja začepljenja;
• ukoliko imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom (bolest perifernih arterija) (npr. problemi sa cirkulacijom ili začepljenja krvnih sudova nogu i stopala);

Recite Vašem ljekaru ukoliko ste skoro imali ili ćete imati operaciju želuca ili crijeva, prije uzimanja lijeka Rapten forte, jer lijek Rapten forte ponekad može da pogorša zarastanje rane u crijevima nakon operacije.

Ne uzimajte lijek Rapten forte ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Rapten forte ukoliko:

• imate bilo kakav poremećaj želuca ili crijeva, uključujući i ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest;
• imate problema sa jetrom ili bubrezima;
• imate porfiriju (genetski poremećaj metabolizma);
• ste dehidrirani iz bilo kog razloga;
• imate bilo koji poremećaj krvi ili poremećaj krvarenja. U ovom slučaju ljekar od Vas može zahtijevati da radite češće analize krvi;
• imate (ili ste imali) astmu, sezonski alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok sluzokože nosa (npr. polipi u nosu), hroničnu opstruktivnu bolest pluća (hronični bronhitis ili emfizem) ili hronične infekcije respiratornog trakta;
• imate bolove u grudima (anginu pektoris), probleme sa zgrušavanjem krvi, povišen krvni pritisak, povišene vrijednosti masnoća u krvi;
• imate šećernu bolest;
• ste pušač.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Rapten forte.

Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti, poput visokog krvnog pritiska, povećanih vrijednosti masnoća u krvi (holesterola, triglicerida), šećernu bolest ili ako pušite, a ljekar odluči da Vam propiše lijek Rapten forte, morate da koristite najmanje doze lijeka potrebne za ublažavanje simptoma u najkraćem vremenskom periodu.

Pazite na ozbiljna neželjena dejstva

Lijek Rapten forte može izazvati neka ozbiljna neželjena dejstva. Ona su navedena na početku dijela „Moguća neželjena dejstva“. Treba da obratite pažnju na njih dok uzimate lijek Rapten forte. Ukoliko Vam se javi ozbiljno neželjeno dejstvo, morate prestati da uzimate lijek Rapten forte i odmah se obratite ljekaru. Neželjena dejstva lijeka se mogu svesti na najmanju mjeru uzimanjem najmanje doze potrebne za ublažavanje simptoma u najkraćem mogućem periodu.

Rizik od srčanog ili moždanog udara

Postoji mogućnost malog porasta rizika od srčanog ili moždanog udara kada uzimate ljekove kao što je lijek Rapten forte. Ovaj rizik je veći kada uzimate velike doze lijeka u dužem vremenskom periodu. Uvijek slijedite uputstva Vašeg ljekara o tome koliko lijeka treba da uzmete, kao i koliko dugo treba da uzimate lijek. Ako, u bilo kom trenutku, za vrijeme uzimanja lijeka Rapten forte osjetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, nedostatak daha, slabost ili nerazgovjetan govor, odmah se obratite svom ljekaru.

Znaci infekcije

S obzirom na to da je lijek Rapten forte antiinflamatorni lijek (ublažava zapaljenske procese), može ublažiti simptome infekcije, npr. glavobolju i visoku tjelesnu temperaturu. Ako se ne osjećate dobro i morate posjetiti ljekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lijek Rapten forte.

Ispitivanja

Ako imate visok rizik za pojavu srčane bolesti, Vaš ljekar će periodično preispitivati da li treba da nastavite liječenje lijekom Rapten forte.

Ako imate oštećenje funkcije jetre, bubrega ili poremećaj krvi, radićete analize krvi tokom liječenja radi procjene krvne slike, funkcije bubrega i jetre. Vaš ljekar će uzeti u obzir rezultate analiza krvi kako bi odlučio da li treba prekinuti liječenje lijekom Rapten forte ili treba promijeniti dozu.

Promjene na koži i sluznicama

Kao i kod primjene drugih NSAIL, tokom primjene diklofenaka veoma rijetko može doći do pojave ozbiljnih oboljenja kože, od kojih neka mogu dovesti do smrtnog ishoda (pogledati dio „Moguća neželjena dejstva“). Liječenje diklofenakom treba prekinuti ukoliko se pojave osip na koži, oštećenje sluznica ili bilo koji drugi znaci preosjetljivosti. Uočeno je da postoji veći rizik za pojavu ovih neželjenih reakcija na početku liječenja.

Stariji pacijenti i pacijenti manje tjelesne mase

Pacijenti stariji od 65 godina ili pacijenti manje tjelesne mase mogu biti osjetljiviji na dejstvo diklofenaka od drugih odraslih osoba. Pažljivo pratite uputstva ljekara i uzmite najmanju dozu lijeka koja je potrebna za ublažavanje simptoma u najkraćem mogućem periodu. Odmah obavijestite svog ljekara u slučaju pojave bilo kakvih neželjenih dejstava, posebno stomačnih problema.

Djeca i adolescenti

Upotreba lijeka Rapten forte se ne preporučuje kod djece i adolescenata. Dostupne su tablete slabijih jačina za ove starosne grupe.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ljekove za terapiju šećerne bolesti;
• antikoagulanse (ljekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, poput varfarina);
• diuretike (ljekove za izbacivanje viška tečnosti);
• litijum (lijek za liječenje psihijatrijskih oboljenja);
• metotreksat (lijek za liječenje tumora);
• ciklosporin, takrolimus (ljekovi koji se koriste kod transplantacije organa);
• trimetoprim (lijek koji se koristi za sprječavanje i liječenje infekcija urinarnog trakta);
• hinolonske antibiotike (za liječenje bakterijskih infekcija);
• vorikonazol (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija);
• ostale ljekove iz grupe NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori), npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen;
• kardiotonične glikozide, kao npr. digoksin (ljekovi za liječenje oboljenja srca);
• kortikosteroide (ljekovi protiv zapaljenja);
• fenitoin (za liječenje epileptičnih napada);
• antihipertenzivne ljekove (ljekovi za liječenje srčanog oboljenja ili povišenog krvnog pritiska, kao npr. beta blokatori ili ACE inhibitori);
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi za liječenje depresije);
• holestipol i holestiramin (za snižavanje holesterola). Ovi ljekovi mogu da smanje dejstvo diklofenaka. Uzmite lijek Rapten forte najmanje 1 sat prije ili 4-6 sati nakon uzimanja ovih ljekova;
• rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Rapten forte.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

• Primjena lijeka Rapten forte može umanjiti sposobnost začeća. Obavijestite svog ljekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problem sa začećem.
• Lijek Rapten forte ne smije da se koristi u posljednja tri mjeseca trudnoće, jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog. Ne bi trebalo da koristite lijek Rapten forte tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najnižu dozu u najkraćem mogućem vremenu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedjelje trudnoće lijek Rapten forte može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus-a) u srcu bebe. Ako vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.
• Nemojte da dojite dok uzimate lijek Rapten forte, jer se on u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Rapten forte na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Rapten forte može izazvati neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamor ili pospanost, uključujući poremećaje vida. Ukoliko se bilo šta od navedenog javi kod Vas, ne treba da upravljate vozilima, niti da rukujete mašinama.

Lijek Rapten forte sadrži saharozu

Lijek Rapten forte, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, sadrže saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Rapten forte sadrži azo boje

Ovaj lijek sadrži azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

• Preporučena početna dnevna doza je 100 mg do 150 mg diklofenaka, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg ili dvije tablete od 75 mg;
• Kod blažih slučajeva, kao i kod dugotrajne terapije, 75 mg do 100 mg diklofenaka na dan je obično dovoljno;
• Nemojte uzimati više od 150 mg diklofenaka na dan.

Starije osobe

Ukoliko ste starijeg životnog doba, ljekar Vam može propisati manju dozu od one koja je uobičajena za odrasle.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba lijeka Rapten forte kod djece ili adolescenata. Dostupne su tablete slabijih jačina za ove starosne grupe.

Način primjene

Lijek Rapten forte je namijenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu treba popiti cijelu, sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno u toku obroka. Tabletu ne lomiti (ne dijeliti) i ne žvakati, jer će to uticati na mehanizam modifikovanog oslobađanja aktivne supstance iz tablete.

• Vaš ljekar Vam može propisati i drugi lijek koji štiti želudac, koji ćete uzimati u isto vrijeme kao i lijek Rapten forte, naročito ako ste već imali probleme sa želucem, ako ste starijeg životnog doba ili uzimate i neke druge ljekove.
• Ukoliko se osjećate lošije tokom noći ili ujutru, uzmite lijek Rapten forte uveče.
• Broj tableta koji će Vam biti potreban će zavisiti od doze koju Vam je ljekar propisao.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rapten forte

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Rapten forte nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli preveliku dozu lijeka Rapten forte, odmah se obratite ljekaru ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom kako bi se moglo pogledati koji ste lijek popili. Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u stomaku, proliv, vrtoglavica, zujanje u ušima ili konvulzije (epileptični napadi). U slučaju ozbiljnog trovanja, mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

Ako prestanete da uzimate lijek Rapten forte

Uzimajte lijek Rapten forte onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao, osim ukoliko se javi neki problem tokom liječenja. U tom slučaju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rapten forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite sa uzimanjem lijeka Rapten forte i odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• bol i stezanje u grudima sa nedostatkom daha (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek),
• nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek),
• povraćanje krvi, krvarenje u crijevima (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• iznenadni poremećaj govora, krivljenje lica, slabost, dezorijentacija i problemi u govoru (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• pojavu znakova alergijske reakcije npr. osip na koži, svrab, pojavu modrica, bolne crvene promjene po koži, ljuštenje kože ili stvaranje plikova po koži, zviždanje u grudima ili otežano disanje (bronhospazam), otok lica, usana, šaka ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvjestica (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• blage grčeve i osjetljivost trbuha, koji su se javili neposredno nakon započinjanja liječenja diklofenakom i praćena krvarenjem iz rektuma ili krvavom stolicom obično u roku od 24 sata od pojave bolova u trbuhu (nepoznta učestalost, ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka),
• bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kunis-ov sindrom.

Sljedeća neželjena dejstva su takođe bila prijavljena kod pacijenata koji uzimaju lijek Rapten forte:

• pojava znakova alergijske reakcije npr. osip na koži, svrab, pojava modrica, bolne crvene promjene po koži, ljuštenje kože ili stvaranje plikova po koži, zviždanje u grudima ili otežano disanje (bronhospazam), otok lica, usana, šaka ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvjestica;
• bol u želucu, otežano varenje, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje;
• bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, npr. krv prilikom pražnjenja crijeva, povraćanje krvi ili crna, katranasta stolica;
• žuta prebojenost kože ili beonjača;
• bol u stomaku ili donjem dijelu leđa sa osjećajem slabosti ili gubitkom apetita, mučninom, povraćanjem (mogući simptomi zapaljenja gušterače (pankreatitis));
• dugotrajni bol u grlu ili povišena tjelesna temperatura;
• neočekivana promjena količine i/ili izgleda mokraće;
• lakše stvaranje modrica nego uobičajeno;
• češće upale grla ili infekcije;
• epileptični napadi, glavobolje, zajedno sa osjetljivošću na jako svjetlo, povišena tjelesna temperatura i ukočenost vrata;
• glavobolja i vrtoglavica (znaci visokog krvnog pritiska - hipertenzije);
• ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom;
• iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili poteškoće u govoru, paraliza (mogući znaci moždanog udara).

Prestanite da uzimate lijek Rapten forte i odmah obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava.

Takođe su prijavljena i sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u stomaku, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, otežano varenje, gasovi, gubitak apetita;
• glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osjećaj okretanja ili nestabilnosti, obično praćen mučninom i gubitkom ravnoteže);
• pojava osipa ili tačaka na koži;
• povećane vrijednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• palpitacije (ubrzani ili neredovni otkucaji srca), bol u grudima, srčana slabost.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu sa ili bez krvarenja ili perforacije (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba);
• pospanost, zamor;
• osip ili svrab na koži;
• zadržavanje tečnosti u organizmu (čiji su simptomi oticanje članaka nogu).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Uticaji na nervni sistem i čula

Osjećaj mravinjanja ili peckanja ili utrnulosti u prstima, nevoljno drhtanje (tremor), zamućen vid ili duple slike, oštećenje ili gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus), nesanica (insomnija), noćne more, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost (anksioznost), mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja.

Uticaji na sistem za varenje

Otežano pražnjenje crijeva, zapaljenje sluzokože jezika, promjene čula ukusa, čirevi u ustima, problemi sa jednjakom, poremećaji donjeg dijela intestinalnog trakta (uključujući zapaljenje debelog crijeva).

Uticaji na srce, pluća ili krv

Zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), kongestivna srčana insuficijencija, poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Uticaji na jetru ili bubrege

Poremećaji funkcije bubrega i jetre, prisustvo krvi ili proteina u mokraći.

Uticaji na kožu ili kosu

Osip na koži koji se može pogoršati izlaganjem suncu, gubitak kose.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rapten forte

• Aktivna supstanca je diklofenak. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 100 mg diklofenak natrijuma.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: saharoza; cetil alkohol; magnezijum stearat; talk; povidon K25; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete: hipromeloza 3cp; talk; titan dioksid (E171); makrogol 6000; polisorbat 80; boja FDC Yellow No 6 lack (E110); boja cochenillerot lack (E124); boja brown lack (E110+E122+E151).

Kako izgleda lijek Rapten forte i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 20 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2266 – 6278 od 05.06.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2025. godine