DIKLOFEN 50mg supozitorija

Odrasli i stare osobe

Liječenje bola i inflamacija različite etiologije, koje uključuju:

• Artritična oboljenja: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozirajući spondilitis, akutni giht,
• Akutnih koštano-mišićnih oboljenja: periartritis (smrznuto rame), tendinitis, tenosinovitis, burzitis,
• Drugih bolnih stanja kao posledica traume, frakture, lumbalni bol, istegnuća, izvrnuća, dislokacije, ortopedske, dentalne i druge intervencije.

Diklofenak supozitorije od 50 mg nijesu indikovane kod djece.

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje efektivne doze u kratkom vrijemenskom periodu kako bi se bolest držala pod kontrolom (vidjeti deo 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Supozitorije ne treba gutati već ih samo rektalno primjenjivati.

Supozitorije treba dobro staviti u rektum. Preporučena je primjena lijeka posle defekacije.

Stariji: Jednu supozitoriju aplikovati rektalno, 1-3 puta dnevno (50-150 mg dnevno). Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Stare osobe: iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno promijenjena, nesteroidne antiinflamatorne lijekove treba oprezno koristiti kod starih osoba, jer su skloni pojavi neželjenih reakcija. Preporučljivo je koristiti najmanju efektivnu dozu kod starih osoba slabijeg zdravlja i male tjelesne težine (vidjeti mjere opreza) i pratiti ih zbog mogućnosti pojave gastrointestinalnog krvarenja u periodu od 4 nedjelje od početka terapije NSAIL-om.

• Preosjetljvost na aktivnu supstancu lijeka ili neki od ekscipijenasa.
• Aktivni, gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija.
• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane sa prethodnom terapijom NSAIL-om.
• Aktivni ili istorija rekurentnog peptičkog ulkusa/hemoragije (dvije ili više očiglednih epizoda dokazane

ulceracije ili krvarenja).

• U toku posljednjeg tromesečja trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja).
• Teža hepatična, renalna ili srčana insuficijencija (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri

upotrebi lijeka).

• Kao i ostali nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), i diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata

koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti (npr. astmatične napade, angioedem, urtikariju ili akutni rinitis)

na ibuprofen, aspirin ili neke druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove.

• Proktitis.

Diklofen supozitorije su kontraindikovane kod djece.

Kod svih pacijenata:

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primijenom najmanje efektivne doze za najkraći period neophodne za ublažavanje simptoma (vidjeti odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene, kao i GI i kardiovaskularni rizici opisani dolje).

Primjenu lijeka Diklofen ,istovremeno sa sistemskim NSAIL-ima uključujući ciklooksigenaza-2 selijektivne inhibitore treba izbjegavati usljed nedostatka dokaza koji pokazuju sinergističku korist i potencijal za pojavu aditivnih neželjenih dejstava (vidjeti odjeljak 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija).

Oprez je indikovan kod starijih, što je medicinski dokazano. Naročito se preporučuje da se kod slabijih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom težinom primjenjuje najmanja efektivna doza (vidjeti odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene).

Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući diklofenak, alergijske reakcije uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije mogu se takođe javiti bez prethodnog izlaganja lijeku (vidjeti odjeljak 4.8. Neželjena dejstva).

Kao i drugi NSAIL-i, i Diklofen supozitorije može zamaskirati znake i simptome infekcije usljed njegovih farmakodinamskih osobina.

Gastrointestinalna dejstva:

Gastrointestinalna krvarenja (hematemezis, melena) ulceracije ili perforacije koji mogu imati smrtni ishod zabilježeni su prilikom terapije NSAIL-ima, uključujući diklofenak. Mogu se javiti u bilo kom trenutku u toku liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnom istorijom težih GI oboljenja. Oni obično imaju mnogo teže posledice kod starijih pacijenata. Kada dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili do pojave ulceracije kod pacijenata koji primaju diklofenak, treba prekinuti primjenu lijeka.

Kao kod svih NSAIL, uključujući diklofenak, strog medicinski nadzor je imperativ i poseban oprez je neophodan kada se prepisuje diklofenak pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, ili sa istorijom bolesti koja sugeriše na gastrične ili intestinalne ulceracije, krvarenja ili perforacije (vidjeti odjeljak 4.8. Neželjena dejstva). Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se sa povećanjem doze NSAIL-a, uključujuži diklofenak kod pacijenata sa istorijom ulkusa naročito komplikovanog sa hemoragijom ili perforacijom.

Kod starijih osoba postoji povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL-e naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene).

U cilju smanjenja rizika od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije kod pacijenata sa istorijom ulkusa naročito komplikovanog sa hemoragijom ili perforacijom, i kod starijih pacijenata, liječenje bi trebalo početi i održavati sa najmanjom mogućom dozom.

Kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) razmotriti kod takvih pacijenata kao i kod pacijenata kojima je potrebna istovremena primjena male doze acetilsalicilne kiseline (aspirina ili drugih ljekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik) (vidjeti odjeljak 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija).

Pacijenti sa istorijom GI toksičnosti, posebno ako su u pitanju stariji pacijenti, moraju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito GI krvarenje).

Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi, kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) ili ljekovi koji sprečavaju agregaciju trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti odjeljak 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija).

Strog medicinski nadzor i poseban oprez su neophodni kod pacijenata sa ulcerativnim kolitisom ili sa Kronovom bolešću pošto se ovakva stanja mogu pogoršati (vidjeti odjeljak 4.8 Neželjena dejstva).

Hepatična dejstva:

Strog medicinski nadzor je neophodan kada se propisuje DIKLOFEN supozitorija kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, pošto se ovakvo stanje može pogoršati.

Kao i prilikom primijene ostalih NSAIL-a, uključujući diklofenak, može doći do povećanja vrijednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produženog liječenja diklofenakom, redovno praćenje funkcija jetre je indikovano kao preventivna mjera.

Ukoliko se loša funkcija jetre ne mijenja ili se pogoršava, i ako se jave klinički znaci ili simptomi konzistentni sa oboljenjem jetre ili se jave neke druge manifestacije (eozinofilija, osip), treba prestati sa primjenom lijeka Diklofen.

Može se javiti hepatitis bez nagovještavajućih (prodromalnih) simptoma.

Primjena lijeka Diklofen kod pacijenata sa hepatičnom porfirijom može biti triger za napad.

Oprez je neophodan kada se diklofenak koristi kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom pošto može da izazove napad.

Renalna dejstva:

Pošto su zadržavanje tečnosti i edem povezani sa liječenjem NSAIL-ima, uključujući diklofenak, poseban oprez je potreban kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca i bubrega, sa hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih, kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji sa diureticima ili medicinskim preparatima koji mogu značajno oštetiti funkciju bubrega, i kod pacijenata sa znatnim nedostatkom volumena ekstracelularne tečnosti bilo kog uzroka, npr. prije ili poslije većih hirurških zahvata (vidjeti odjeljak 4.3. Kontraindikacije). Preporučuje se praćenje renalne funkcije kada se diklofenak koristi u ovakvim slučajevima. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja prije liječenja.

Dermatološka dejstva:

Ozbiljne reakcije na koži, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsons sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu veoma rijetko su zabilježene u vezi sa primjenom NSAIL-a, uključujući Diklofenak (vidjeti odjeljak 4.8 Neželjena dejstva). Kod pacijenata je rizik od takvih reakcija najveći na samom početku terapije, gdje se reakcija u većini slučajeva javlja u toku prvih mesec dana liječenja. Pri prvoj pojavi osipa kože, mukoznih lezija ili nekih drugih znakova preosjetljivosti treba prestati sa primijenom lijeka Diklofen.

SLE i kombinovano oboljenje vezivnog tkiva:

Kod pacijenata sa sistemskim lupus eritematozusom (SLE) i kombinovanim bolestima vezivnog tkiva može doći do povećanog rizika od pojave aseptičnog meningitisa (vidjeti odjeljak 4.8. Neželjena dejstva).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Odgovarajući monitoring i savjet potrebni su kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom pošto su zabilježeni zadržavanje tečnosti i edem u vezi sa terapijom NSAIL-ima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da se primjena diklofenaka, naročito pri većim dozama (150 mg dnevno) i u slučaju dugotrajnog liječenja može dovesti u vezu sa blago povećanim rizikom od pojave arterijske tromboze (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar).

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim ishemijskim srčanim oboljenjem, perifernim arterijskim oboljenjem i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja. Slično razmatranje preporučuje se prije početka dugotrajnog liječenja pacijenata sa faktorima rizika od kardiovaskularnih oboljenja (npr hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus i pušenje).

Hematološka dejstva:

Preporučuje se praćenje parametara krvi tokom produženog liječenja diklofenakom, kao i ostalim NSAIL-ovima. Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita (vidjeti antikoagulanse u odeljku 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija). Pacijente sa poremećajima hemostaze, hemoragijskom dijatezom ili hematološkim poremećajima treba pažljivo pratiti.

Već postojeća astma:

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, sa oticanjem sluznice nosa (npr. nazalni polipi), hroničnim opstruktivnim bolestima ili hroničnim infekcijama disajnih puteva (naročito ako su povezani sa simptomima nalik alergijskom rinitisu), reakcije na NSAIL, kao što je egzacerbacija astme (tzv. netolerancija na analgetike / analgetička astma), Quincke-ov edem ili urtikarija, su češće nego kod drugih pacijenata. Zbog toga, posebna predostrožnost preporučuje se kod ovih bolesnika (spremnost za hitne slučajeve). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, na primer, sa kožnim reakcijama, svrabom ili urtikarijom.

Kao i drugi ljekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak natrijum i drugi NSAIL mogu da ubrzaju bronhospazam ako se primjenjuju kod pacijenata koji pate od, ili sa prethodnom istorijom bronhijalne astme.

Plodnost kod žena:

Primjena lijeka Diklofen može negativno uticati na plodnost žena, pa se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema da zatrudne ili idu na ispitivanja zbog neplodnosti, razmotriti prestanak primijene lijeka Diklofenak (vidjeti odjeljak 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja).

Litijum: Ako se koristi istovremeno, diklofenak može povećati koncentracije litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje nivoa litijuma u serumu.

Digoksin: Ako se koristi istovremeno, Diklofenak može povećati koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje nivoa digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi: Kao i kod drugih NSAIL-a, diklofenak tokom istovremene upotrebe sa diureticima i antihipertenzivima (npr. beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori)) može inhibirati njihovo antihipertenzivno dejstvo putem inhibicije sinteze prostaglandina koji poseduje vazodilatatorno dejstvo.

Zbog toga kombinaciju treba primjenjivati sa oprezom i periodično pratiti krvni pritisak, posebno kod starijih pacijenata. Pacijenti bi trebali biti adekvatno hidratisani i trebalo bi uzeti u obzir periodično praćenje renalne funkcije nakon započinjanja istovremenog liječenja, posebno zbog diuretika i ACE inhibitora koji povećavaju rizik od nefrotoksičnosti. Istovremeno liječenje sa diureticima koji štede kalijum može se dovesti u vezu sa povišenim nivoom kalijuma u serumu, pa se, kao posledica toga, zahtjeva često praćenje (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Antikoagulansi i antiagregacioni ljekovi: Preporučuje se oprez zato što istovremena upotreba može povećati rizik od krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza). Iako klinička istraživanja ne ukazuju da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulansa, postoje pojedinačni slučajevi povećanog rizika od hemoragije pri kombinovanoj primijeni diklofenaka i antikoagulanasa (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Stoga, da bismo bili sigurni da promjene doze antikoagulansa nisu potrebne, zahtijeva se strog nadzor takvih pacijenata. Kao što je to slučaj i sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, diklofenak, pri većim dozama, može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita.

Drugi NSAIL-i uključujući ciklooksigenaza-2 selijektivne inhibitore i kortikosteroide: Istovremena primjena diklofenaka i sistemskih drugih NSAIL-a ili kortikosteroida može povećati rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije. Izbjegavati istovremenu primijenu dva ili više NSAIL-a (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da se Diklofenak može davati zajedno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, bilo je zabilježenih izdvojenih slučajeva hipoglikemijskog i hiperglikemijskog dejstva koji zahtjevaju usklađivanje doze hipoglikemika tokom liječenja Diklofenak-om. S toga se tokom istovremene terapije kao preventivna mjera preporučuje praćenje nivoa glukoze u krvi.

Metotreksat: Diklofenak može inhibirati tubularnu renalnu sekreciju metotrekasata čime se povećava nivo metotreksata u krvi. Preporučuje se oprez kada se NSAIL-i, uključujući diklofenak, primijene za manje od 24 sata pre liječenja metotreksatom, pošto se koncentracije metotreksata u krvi mogu povećati i toksičnost ovih supstanci se može pojačati. Zabilježeni su slučajevi teže toksičnosti kada su metotreksat i NSAIL-i, uključujući diklofenak, dati u razmaku do 24 sata. Ova interakcija nastaje akumulacijom metotreksata do koje dolazi usljed oštećenja renalne ekskrecije u prisustvu NSAIL-a.

Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi NSAIL-i, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina usljed dejstva na renalne preostaglandine. Zato se treba davati u dozama manjim od onih koje se koriste kod pacijenata koji ne primaju ciklosporin.

Takrolimus: Postoji mogućnost povećanog rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL-i primjenjuju istovremeno sa takrolimusom. Do toga može doći renalnim antiprostaglandin dejstvom NSAIL-a i inhibitora kalcineurina.

Hinolonski antimikrobni ljekovi: Mogu se javiti konvulzije usljed interakcije između hinolona i NSAIL-a. Do njih može doći kod pacijenata sa ili bez prethodne istorije epilepsije ili konvulzija. S toga se preporučuje oprez prilikom razmatranja primjene hinolona kod pacijenata koji već primaju NSAIL.

Fenitoin: Kada se fenitoin koristi istovremeno sa diklofenakom preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi usljed neočekivanog porasta izloženosti fenitoinu.

Holestipol i holestiramin: Ovi agensi mogu odložiti ili smanjiti resorpciju diklofenaka. S toga se preporučuje da se diklofenak primijeni najmanje 1 sat prije ili 4 do 6 sati poslije promjene holestipola/holestiramina.

Kardiotonični glikozidi: Istovremena primjena kardiotoničnih glikozida i NSAIL-a kod pacijenata može pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati nivo glikozida u plazmi.

Mifepriston: NSAIL-e ne uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona pošto NSAIL-i mogu umanjiti dejstvo mifepristona.

Snažni CYP2C9 inhibitori: Preporučuje se oprez kada se istovremeno prepisuju diklofenak i snažni CYP2C9 inhibitori (kao što su sulfinpirazon i vorikonazol), što može dovesti do značajnog povećanja plazma koncentracije i izloženosti diklofenaku usljed inhibicije metabolizma diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Epidemiološke studije pokazuju povećan rizik od pobačaja i od srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan za manje od 1% sve do u prosjeku 1,5%.

Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je izazvala povećanje gubitka prije- i posle-implantacije i embrio-fetalne smrtnosti.

Takođe je zabilježena povećana učestalost različitih amomalija (malformacija), uključujući i kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetičkog perioda. Ako se Diklofenak primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog tromesečja trudnoće, treba primjenjivati najmanju efektivnu dozu i dužinu liječenja svesti na minimum.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati kod fetusa:

- kardiopulmonarnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriozusa i plućnom hipertenzijom)

- bubrežnu disfunkciju koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligo-hidroamniozom

Kod majke i djeteta pri kraju trudnoće mogu izazvati:

- produženje vremena krvarenja, anti-agregacijsko dejstvo koje se može pojaviti čak i pri veoma malim dozama

- inhibiciju kontrakcija materice usljed čega dolazi do odloženog ili produženog porođaja.

S toga je primjena diklofenaka u trećem trimestru trudnoće kontraindikovana.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL-i, diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Zato diklofenak ne treba primjenjivati u periodu dojenja da bi se izbjegla neželjena dejstva na odojče.

Plodnost kod žena

Primjena lijeka Diklofen, kao i drugih NSAIL-a, može negativno uticati na plodnost žena, pa se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema da zatrudne ili idu na ispitivanja zbog neplodnosti, razmotriti prestanak primjene lijeka Diklofen. Takođe, vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka, dio koji se odnosi na plodnost žena.

Pacijenti koji osjete poremećaje vida, vrtoglavicu, nesvijesticu, pospanost, poremećaje centralnog nervnog sistema, ili premor u toku primijene NSAIL-a trebalo bi da izbjegavaju upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Ukoliko se jave ozbiljnija neželjena dejstva, treba prestati sa primjenom lijeka Diklofen. Sljedeća neželjena dejstva su primijećena i prijavljena tokom liječenja lijekom Diklofen sa sljedećom učestalošću: Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), povremeno (≥ 1/1 000, <1/100), rijetko (≥ 1/10 000, <1/1 000), veoma rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Veoma rijetko: trombocitopenija, leukopenija, anemija (uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), agranulocitoza.

Imunološki poremećaji:

Rijetko: reakcije preosjetljivosti,anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok).

Veoma rijetko: angioneurotski edem (uključujući edem lica).

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma rijetko: dezorijentacija, depresija, insomnija, košmari, razdražljivost, psihotički poremećaji.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja, vrtoglavica.

Rijetko: pospanost, premor.

Veoma rijetko: parestezija, poremećaj pamćenja, konvulzije, anksioznost, tremor, aseptični meningitis, poremećaji čula ukusa, cerebrovaskularni insulti.

Nije poznato: konfuzija, halucinacije, poremećaji osjećaja, slabost.

Poremećaji na nivou oka:

Veoma rijetko: poremećaji vida, zamagljen vid, diplopija.

Nije poznato: optički neuritis.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu:

Često: vertigo.

Veoma rijetko: tinitus, poremećaji sluha.

Kardiološki poremećaji:

Veoma rijetko: palpitacije, bol u grudnom košu, srčana insuficijencija, infarkt miokarda.

Vaskularni poremećaji:

Veoma rijetko: hipertenzija, hipotenzija, vaskulitis.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: astma (uključujući dispneju).

Veoma rijetko: pneumonitis.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: nauzeja, povraćanje, dijareja, dispepsija, bol u abdomenu, nadutost, anoreksija.

Rijetko: gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemezis, krvava dijareja, melaena, gastrointestinalni ulkusi sa ili bez krvarenja ili perforacije (ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba).

Veoma rijetko: kolitis (uključujući hemoragijski kolitis i egzacerbacije ulcerativnog kolitisa ili Kronove bolesti), konstipacija, stomatitis (uključujući ulcerativni stomatitis), glositis, ezofagealni poremećaji, diaphragm-like intestinalna stezanja (ograničenja), pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji:

Često: povišen nivo transaminaza.

Rijetko: hepatitis, žutica, poremećaji na nivou jetre.

Veoma rijetko: fulminantni hepatitis, hepatička nekroza, hepatička insuficijencija.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Često: osip.

Rijetko: urtikarija.

Veoma rijetko: bulozne erupcije, ekcem, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, reakcije fotoosjetljivosti, purpura, uključujući alergijsku purpuru, pruritus.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Veoma rijetko: akutna renalna insuficijencija, hematurija, proteinurija, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, renalna papilarna nekroza.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primijene:

Rijetko: iritacija na mjestu primjene, edem.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:

Veoma rijetko: impotencija.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugerišu da se primjena diklofenaka, naročito pri većim dozama (150 mg dnevno) i kod dugotrajnog liječenja može dovesti u vezu sa blago povećanim rizikom od pojave arterijske tromboze (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar), (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika izazvana predoziranjem diklofenakom. Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, nauzeju, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, dijareju, vrtoglavicu, dezorijentaciju, ekscitaciju, komu, pospanost, tinitus, nesvjesticu ili konvulzije. U slučajevima težeg trovanja, mogući su akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

Terapijske mjere

Pacijente lečiti simptomatski po potrebi. U roku od sat vrijemena od unosa potencijalno toksične količine, razmotriti primijenu aktivnog uglja. Kao alternativa, kod odraslih razmotriti ispiranje želuca u roku od sat vremena od unosa potencijalno toksične količine. Česte ili produžene konvulzije lečiti intravenskim diazepamom. Druge mjere su indikovane kliničkim stanjem pacijenta.

U 15 kliničkih studija o primijeni diklofenaka rektalno u terapiji postoperativnog bola kod djece uzrasta oko 8 godina, upotreba dodatne analgezije (naročito opijata) je smanjena (samo supozitorije od 12,5 i 25 mg).

Farmakoterapijska grupa:

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL).

ATC kod:

M01A B05

Mehanizam dejstva

Diklofenak je nesteroidno jedinjenje sa analgetskim/antiinflamatornim svojstvima. Inhibitor biosinteze prostaglandin sintetaze, (ciklooksigenaze).

U koncentracijama ekvivalentnim onim postignutim kod ljudi, diklofenak natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici.

Postoje ograničene informacije o kinetici lijeka kod šestoro dece sa hroničnim juvenilnim artritisom, starosti između 6 i 16 godina, koja su primala jednodnevnu dozu diklofenaka 2 nedjelje. Kada je terapija korigovana na tjelesnu težinu od 75 kg , kinetski parametri su bili isti kao kod odraslih (samo supozitorije od 12,5 i 25 mg).

Resorpcija

Resorpcija je brza, mada je sporija u odnosu na oralnu primjenu gastrorezistentnih tableta. Maksimalna koncentracija diklofenak supozitorije 50 mg u plazmi se postiže u prosjeku za 1h, ali maksimalne koncentracije po jedinici doze su 2/3 u odnosu na one postignute pri primjeni gastrorezistentnih tableta (1,95 ± 0,8 µg/ml (1,9 µg/ml 5,9 µmol/l)).

Biološka raspoloživost

Kao i pri per os primjeni lijeka diklofen, PIK je približno jednak polovini vrijednosti PIK-a koji se postiže nakon parenteralne primjene. Farmakokinetski parametri ostaju nepromijenjeni kod ponovljenih primjena diklofenaka. Ne dolazi do akumulacije lijeka ukoliko se poštuju preporučeni dozni intervali. Koncentracije lijeka u plazmi kod djece, posle primjene ekvivalentnih doza (mg/kg TT), su slične kao i kod odraslih (samo supozitorije od 12,5 i 25 mg)

Distribucija

Aktivna supstanca lijeka se vezuje 99,7% za proteine plazme, najvećim dijelom albumine (99,4%).

Diklofenak ulazi u sinovijalnu tečnost gdje se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata poslije postignute maksimalne koncentracije lijeka u plazmi. Poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tečnosti je 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne koncentracije u plazmi, koncentracije aktivne supstance su veće u sinovijalnoj tečnosti u odnosu na plazmu, i održavaju se do 12 sati.

Metabolizam

Biotransformacija diklofenaka se odvija djelimično glukuronidacijom intaktnog molijekula, a najvećim dijelom jednom i više hidroksilacijom i metoksilacijom,što ima za rezultat formiranje nekoliko fenolnih metabolita koji se većinom konvertuju u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjoj mjeri nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi je 263±56 ml/min (glavna vrijednost ±SD). Poluvrijeme u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući i dva aktivna, imaju takođe kratak poluživot u plazmi, 1-3 sata.

Oko 60% primijenjene doze je izlučeno urinom u obliku glukuronid konjugata intaktnog molekula i metabolita koji su većinom konvertovani u glukuronid konjugate. Manje od 1% se eliminiše u nepromijenjenom obliku. Ostatak doze se eliminiše u obliku metabolita preko žuči i fecesa.

Karakterisitke kod pojedinih pacijenata

Stare osobe: Nema relevantnih podataka o uticaju godina na resorpciju, metabolizam ili eliminaciju lijeka , osim podatka da je kod 5 starijih pacijenata 15-minutna i.v. infuzija lijeka dovela do povećanja koncentracije lijeka u plazmi za 50% u odnosu na očekivane vrijednosti kod mladih zdravih osoba.

Pacijenti sa bubrežnim oštećenjem: Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, pri primjeni uobičajene doze lijeka, ne može se zaključiti, na osnovu konektike jedne doze, postojanje akumulacije nepromijenjene aktivne supstance. Kada je klirens kreatinina <10 ml/min, nivo hidroksi metabolita u plazmi u stanju ravnoteže je oko 4 puta viši u odnosu na pacijente sa očuvanom funkcijom bubrega. Metaboliti se na kraju izlučuju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nedekompezovanom cirozom jetre, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i kod zdravih osoba.

Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka nijesu naznačeni.

mast čvrsta

aluminijum–monostearat

Nije primjenljivo.

3 godina.

Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

2 stripa sa po 5 supozitorija (ukupo 10 supozitorija)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Diklofenak-natrijum, aktivni sastojak lijeka DIKLOFEN supozitorije, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).NSAIL smanjuju bol i zapaljenje..

• Lijek DIKLOFEN supozitorije oslobađa od bola, smanjuje otok i zapaljenje u zglobovima, mišićima i tetivama uključujući:
• Reumatoidni artritis (reumatoidno zapaljenje zglobova), osteoartritis (zapaljenje zglobova i kostiju), akutni giht (nagomilavanje mokraćne kiseline u zglobovima), ankilozirajući spondilitis (zapaljenje zglobova karlice, kičmenog stuba).
• Bol u leđima, istegnuća i izvrnuća, sportske povrede mekih tkiva, smrznuto rame, dislokacije i frakture
• Tendinitis (zapaljenje tetiva), tenosinovitis (zapaljenje zglobova i njihovih opni), burzitis (zapaljenje burze- zatvorene vreće ispunjene tečnošću u unutrašnjosti zgloba).
• Lijek DIKLOFEN supozitorije se koristi u terapiji bola i zapaljenja nakon operacije zuba i drugih manjih operacija

Lijek DIKLOFEN supozitorije od 50 mg nije namijenjen za primjenu kod djece.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek DIKLOFEN supozitorije ne smijete koristiti:

Ako patite od nekog od navedenih medicinskih problema, posavjetujte se sa ljekarom:

• Ako ste alergični na diklofenak-natrijum ili neki drugi sastojak lijeka (vidjeti u odjeljku 6.); aspirin, ibuprofen ili neki drugi NSAIL. Znaci reakcije preosjetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem), teškoće u disanju, curenje nosa, osip kože ili neku drugu reakciju alergijskog tipa
• Ako imate ili ste nekada imali čir na želucu (gastrični) ili duodenalni čir (peptički), krvarenje u digestivnom traktu (tu može spadati povraćanje krvavog sadržaja, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, sveža krv u stolici ili crna stolica)
• Ako ste imali problema sa želucem ili crijevima nakon primjene nekih drugih NSAIL-a
• Ako imate težu insuficijenciju srca, bubrega ili jetre
• Ako ste u periodu trudnoće duže od šest mjeseci

Kada uzimate lijek DIKLOFEN supozitorije posebno vodite računa:

• Ako bolujete od nekog poremećaja želuca ili crijeva, uključujući ulcerativni kolitis ili Kronovu bolest.
• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom ili ste starija osoba.
• Ako imate bolest pod nazivom porfirija.
• Ako bolujete od nekog poremećaja krvi ili krvarenja. U tom slučaju, ljekar može zahtijevati redovne

kontrole tokom upotrebe ovih supozitorija.

• Ako ste nekada imali astmu.
• Ako dojite.
• Ako imate problema sa srcem, ili ste imali moždani udar, ili mislite da biste mogli biti pod rizikom od

ovih stanja (na primer imate povišen krvni pritisak, dijabetes ili povišen holesterol ili ste pušač)

• Ako imate bolest pod nazivom lupus (SLE) ili neko slično stanje.

Ostala posebna upozorenja

• Trebalo bi da uzimate najmanju dozu DIKLOFEN supozitorija u najkraćem mogućem periodu, posebno ako ste neuhranjeni ili stariji.
• Postoji blago povećani rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lijek sličan lijeku DIKLOFEN supozitorije. Rizik se povećava ako uzimate velike doze duži period. Uvijek pratite uputstva ljekara koliko lijeka da uzimate i koliko dugo.
• Ljekar Vas može slati na kontrole s vremena na vrijeme dok koristite ovaj lijek.
• Ako ste ranije imali problema sa stomakom tokom primjene NSAIL-a, posebno ako ste stariji, morate odmah obavijestiti svog ljekara ako primijetite bilo kakav neobičan simptom.
• Pošto je lijek DIKLOFEN supozitorije antiinflamatorni lijek, može umanjiti simptome infekcije, na primjer glavobolju i povišenu temperaturu. Ukoliko se ne osjećate dobro, i morate da idete kod ljekara, obavezno ga obavijestite da uzimate lijek DIKLOFEN supozitorije.
• DIKLOFEN supozitorije 50 mg nijesu namijenjene za decu.

Ako niste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prijenego što uzmete lijek.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Neki ljekovi mogu uticati na Vaše liječenje.

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli neki od navedenih lijekova:

• Lijekovi za dijabetes (šećernu bolest)
• Antikoagulansi (ljekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin)
• Diuretici (ljekovi za izbacivanje tečnosti)
• Litijum (koristi se u liječenju određenih mentalnih problema)
• Metotreksat (za liječenje određenih zapaljenskih bolesti i određenih vrsta kancera)
• Ciklosporin i takrolimus (koriste se u liječenju određenih zapaljenskih bolesti i nakon transplantacije)
• Hinolonski antibiotici (za infekcije)
• Neki drugi NSAIL ili COX-2 (ciklo-oksigenaza-2) inhibitor, na primer aspirin ili ibuprofen
• Mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)
• Srčani glikozidi (na primer digoksin), koristi se u liječenju srčanih problema
• Ljekovi za liječenje depresije poznati pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina
• Oralni steroidi (antiinflamatorni lijek)
• Ljekovi koji se koriste u liječenju bolesti srca ili povišenog krvnog pritiska, na primjer beta-blokatori ili ACE inhibitori
• Sulfinpirazon (lijek koji se koristi za liječenje gihta) i vorikonazol (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija)
• Fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje napada)
• Holestipol/holestiramin (koriste se za snižavanje holesterola).

Primjena lijeka DIKLOFEN supozitorije u periodu trudnoće i dojenja

Iako rijetko, zabilježene su anomalije kod beba čije su majke uzimale NSAIL-e za vrijeme trudnoće. Lijek DIKLOFEN supozitorije ne smijete uzimati u toku posljednja tri mjeseca trudnoće zato što može da utiče na cirkulaciju bebe.

Upotreba lijeka DIKLOFEN® može negativno uticati na plodnost žena pa se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su na ispitivanju neplodnosti, treba razmotriti mogućnost obustave lijeka.

Kao i drugi NSAIL-i, diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Zato lijek DIKLOFEN supozitorija ne treba primjenjivati u periodu dojenja da bi se izbjegla neželjena dejstva na odojče.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka DIKLOFEN supozitorije na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene ovog lijeka moguća neželjena dejstva su vrtoglavica, pospanost, premor i poremećaji vida. U tom slučaju, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DIKLOFEN supozitorije

Nije primjenljivo.

Lijek DIKLOFEN uzimajte tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će vam reći koliko i kako da uzimate lijek DIKLOFEN supozitorije. Pažljivo pratite uputstva ljekara. Uvijek uzimajte lijek onoliko koliko vam je Vaš ljekar prepisao, osim ako se ne jave neki problem. U tom slučaju konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Supozitorije se primjenjuju rektalno. Nikada ih ne stavljajte u usta.

Odrasli

Lijek DIKLOFEN supozitorije se stavljaju jednom, dva ili tri puta dnevno, maksimalno 150 mg dnevno. Broj supozitorija zavisi od jačine doze lijeka koju Vam je ljekar prepisao.

Stare osobe

Vaš ljekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze odraslih ukoliko ste stari. Isto tako Vaš ljekar može tražiti da idete na redovne kontrole kako bi uvidio da lijek DIKLOFEN supozitorije ne utiču na Vaš želudac, naročito tokom prve 4 nedelje terapije.

Ljekar Vam može prepisati i drugi lijek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lijekom DIKLOFEN supozitorije, pogotovu ako ste ranije imali želudačnih problema, ili ako ste stariji, ili koristite i neke druge ljekove.

Kako se supozitorije primjenjuju

Ispraznite crijeva prije stavljanja supozitorije i operite ruke. Lezite na bok i supozitoriju gurnite prstom u rektum što je moguće dublje. Ukoliko osjetite potrebu za izbacivanjem supozitorije probajte da izdržite i mirujte kako bi supozitorija smekšala i bolje se resorbovala. Postavljanjem supozitorije dublje u rektum izbjećićete potrebu za njenim izbacivanjem. Na kraju postupka operite ruke.

Ako ste uzeli više lijeka DIKLOFEN supozitorije nego što je trebalo

Odrasli ne treba da uzimaju dozu veću od 150 mg dnevno.

Ukoliko ste slučajno uzeli veću količinu supozitorija, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek DIKLOFEN supozitorije

Ako ste zaboravili da uzmete supozitoriju, uzmite je čim se sjetite. Ako je regularno vrijeme za uzimanje lijeka blizu, sačekajte i uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek. Nikada ne stavljajte 2 supozitorije istovrijemeno. Ukupna doza kod odraslih ne treba da bude veća od 150 mg dnevno.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek DIKLOFEN supozitorije

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek DIKLOFEN supozitorije kao i drugi ljekovi mogu imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Prestanite sa uzimanjem lijeka Diklofen supozitorije i odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite:

• Bol u želucu, problem sa varenjem, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje.
• Bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, npr. prilikom pražnjenja crijeva pojava krvi u povraćanom sadržaju ili pojava crne, katranaste stolice.
• Alergijsku reakciju u vidu osipa na koži, svraba, pojavu modrica, bolnih crvenih zona, ljušćenja i perutanja.
• Šištanje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam).
• Oticanje lica, usana, šaka ili prstiju.
• Žuta prebojenost kože ili beonjača.
• Stalan bol u grlu i visoka temperatura.
• Neočekivanu promjenu u količini mokraće i/ili njen nedostatak.

Ukoliko primijetite pojavu modrica češće nego uobičajeno, ili imate česte upale grla ili infekcije (zapaljenja), obavijestite Vašeg ljekara.

Lijek DIKLOFEN supozitorije na mestu primjene, mogu povremeno izazvati svrab i pečenje ili pogoršati postojeće hemoroide.

Takođe su prijavljena i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 slučajeva na 100 pacijenata):

• Bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), problem sa varenjem, gasovi, gubitak apetita.
• Glavobolja, ošamućenost, vrtoglavica.
• Osip ili tačkice po koži.
• Povećan nivo jetrinih enzima u krvi.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se između 1 slučaja na 1000 pacijenata do 1 slučaja na 10 000 pacijenata):

• Čir na želucu ili krvarenje (rijetko je bilo zabilježenih slučajeva koji su imali smrtni ishod, naročito kod starijih osoba).
• Gastritis (zapaljenje, iritacija ili otok u predjelu želuca).
• Povraćanje krvi
• Krvava dijareja ili krvarenje iz analnog otvora.
• Pospanost, premor.
• Hipotenzija (nizak krvni pritisak, simptomi koji mogu uključiti nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost).
• Astma.
• Osip kože i svrab.
• Zadržavanje tečnosti, simptome koji mogu uključiti oticanje zglobova.
• Poremećaji funkcije jetre, uključujući hepatitis i žuticu.
• Iritacija na mjestu primjene supozitorije.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se ređe od 1 slučaja na 10 000 pacijenata):

Uticaj na nervni sistem:

Peckanje ili ukočenost u prstima, tremor, zamagljen vid ili dupla slika, gubitak ili poremećaj sluha, tinitus (zvonjava u ušima), nesanica, košmari, promjene raspoloženja, depresija, anksioznost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i poremećaj pamćenja, napadi, glavobolja zajedno sa nepodnošenjem svjetlosti, groznica i ukočen vrat, poremećaj osjećaja.

Uticaj na želudac i digestivni trakt:

Konstipacija, upala jezika, čir na ustima, upala unutrašnjosti usta ili usana, promene čula ukusa, poremećaj donjeg dijela stomaka (uključujući upalu debelog crijeva ili pogoršanje ulcerativnog kolitisa ili Kronove bolesti).

Uticaj na srce, grudni koš ili krv:

Palpitacije (brz ili nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (povišen krvni pritisak), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje pluća (pneumonitis), poremećaji srca, uključujući kongestivnu srčanu insuficijenciju ili srčani udar, poremećaji na nivou krvi (uključujući anemiju).

Uticaj na bubrege i jetru

Poremećaji bubrega ili jetre, uključujući insuficijenciju jetre, prisustvo krvi ili proteina u urinu.

Uticaj na kožu ili kosu

Teži osip kože, uključujući Stevens Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom, i drugi osipi na koži koji se mogu pogoršati izlaganjem sunčevoj svjetlosti.

Gubitak kose.

Drugi uticaji

Upala pankreasa, impotencija. Oticanje lica, upala u predelu mozga (meningitis), moždani udar, poremećaji grla, konfuzija, halucinacije, slabost (opšti osjećaj nelagodnosti), upala nerava u oku.

Nemojte se uznemiriti zbog ovog spiska, većina ljudi uzima DIKLOFEN supozitorije bez ikakvih problema. Ukoliko se neko neželjeno dejstvo pogorša, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru. Možda će odlučiti da Vam prepiše neki drugi lijek.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek DIKLOFEN supozitorije poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mhere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek DIKLOFEN

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 supozitorija sadrži 50 mg diklofenak - natrijuma

Sadržaj pomoćnih supstanci:

mast, čvrsta, aluminijum–monostearat

Kako izgleda lijek DIKLOFEN i sadržaj pakovanja

Supozitorije su skoro bele do žućkaste boje.

2 stripa sa po 5 supozitorija ( ukupno 10 supozitorija)

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81000 Podgorica, Republika Crna Gora

Proizvođač:

Bionika Pharmaceuticals D.O.O., Str Skupi No 57, Skopje, 1000, Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslijednji put odobreno

Jun 2012

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

DIKLOFEN®, 10 x 50 mg, supozitorija: 2020/12/18 - 02-872 od 15.06.2012. godine