DIKLOFEN 100mg tableta sa produženim oslobađanjem

Za ublažavanje bola i inflamacije različitog intenziteta koji prate veliki broj stanja, uključujući:

• Inflamatorne i degenerativne reumatske bolesti: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis i spondiloartritis, psorijatična artropatija, bolni sindromi kičmenog stuba, vanzglobni reumatizam.
• Akutne mišićno-skeletne poremećaje kao što su periartritis (na primer „smrznuto rame“), tendinitis, tenosinovitis, burzitis,
• Druga bolna stanja koja nastaju kao posljedica traume, uključujući frakture, lumbalni bol, istegnuća, uganuća, dislokacije, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.
• Posttraumatski i postoperativni bol, upala i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske intervencije
• Bolna i/ili upalna stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i menoragija
• Akutni giht

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Tablete treba progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno uz obroke i ne smiju se dijeliti niti žvakati.

Odrasli:

Preporučena početna dnevna doza je 100 do 150 mg. Potrebna doza može biti primijenjena koriščenjem kombinacije različitih farmaceutskih oblika npr. tablete i supozitorije.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

U slučajevima kada su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutro, preporučuje se uzimanje lijeka Diklofen 100 mg sa produženim oslobađanjem u večernjim satima.

Posebne grupe pacijenata:

Stariji pacijenti:

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmijenjena kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba sa posebnim oprezom koristiti kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom masom (vidjeti dio 4.4). Procjenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

Oštećenje funkcije bubrega:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, pa nije moguće dati odgovarajuće preporuke za podešavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom davanja diklofenaka pacijentima sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa nije moguće dati odgovarajuće preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primjene diklofenaka pacijentima sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Pacijente treba pratiti u redovnim vremenskim intervalima i prekinuti liječenje ukoliko nema poboljšanja ili se primijeti loša podnošljivost lijeka.

Pedijatrijska populacija:

Lijek Diklofen, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem zbog svoje jačine, nisu prikladne za primjenu kod djece i adolescenata.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• Aktivni, gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija,
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL,
• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi (dvije ili više jasnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja),
• Posljednji trimestar trudnoće (vidjeti dio 4.6),
• Insuficijencija jetre,
• Hronična bolest bubrega 5. stepena (GFR <15 ml/min/1.73m2),
• Dijagnostikovana kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.
• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do pojave napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2, kao i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Istovremenu upotrebu diklofenaka sa sistemskim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog odsustva bilo kakvih dokaza koji ukazuju na prednosti sinergizma, a postojanja potencijalnog rizika od dodatnih neželjenih dejstava.

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba, posebno kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom masom.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da maskira znake i simptome infekcije, zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Lijek Diklofen sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Upotreba diklofenaka može uticati na plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje se podvrgavaju ispitivanjima neplodnosti, treba razmotriti obustavu primjene diklofenaka.

Gastrointestinalna dejstva:

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije, koje mogu biti smrtonosne, su prijavljene sa svim NSAIL, uključujući diklofenak i mogu da nastanu u bilo koje vrijeme tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne pojave ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja. Teže posljedice se generalno javljaju kod starijih osoba. Ukoliko za vrijeme primjene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primjenu lijeka.

Kao i sa ostalim NSAIL, uključujući diklofenak, neophodan je strog medicinski nadzor i poseban oprez pri propisivanju diklofenaka kod pacijenata sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili kod kojih u anamnezi postoje podaci o gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenju ili perforaciji (vidjeti dio 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doza NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (vidjeti dio 4.3).

Kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu imati smrtonosan ishod.

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba ljekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama ili ljekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja, treba razmotriti kombinovanu terapiju protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). (Vidjeti dio 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, naročito ukoliko su to starije osobe, treba savjetovati da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), posebno na početku liječenja.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulantni ljekovi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin-reuptake inhibitors, SSRI) ili antiagregacioni ljekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Preporučuje se oprez i pažljiv medicinski nadzor kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Crohn-ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (vidjeti dio 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Dejstva na jetru:

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre kojima se propisuje diklofenak, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod primjene drugih NSAIL, i tokom primjene diklofenaka može doći do porasta vrijednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, redovno praćenje pokazatelja funkcije jetre se preporučuje kao mjera opreza.

Ukoliko se neuobičajene vrijednosti enzima jetre održavaju ili pogoršavaju, ukoliko se javljaju klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili nastaju druge reakcije (eozinofilija, osip), primjenu diklofenaka treba prekinuti.

Hepatitis se može javiti tokom primjene diklofenaka i bez prodromalnih simptoma.

Oprez je potreban kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, s obzirom da primjena diklofenaka može indukovati napad.

Dejstva na bubrege:

S obzirom da nakon primjene NSAIL, uključujući i diklofenak, može doći do retencije tečnosti i pojave edema, preporučuje se poseban oprez prilikom primjene diklofenaka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, hipertenzijom u anamnezi, starijih osoba, pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili ljekovima koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti bilo kog uzroka, npr. prije ili poslije velikih hirurških zahvata (vidjeti dio 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primjeni diklofenaka, kao mjera predostrožnosti preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Poremećaj bubrežne funkcije je najčešće reverzibilan nakon prekida primjene diklofenaka.

Dejstva na kožu:

Kao i kod primjene drugih NSAIL, veoma rijetko i tokom primjene diklofenaka je prijavljena pojava ozbiljnih, ponekad smrtonosnih promjena na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8). Izgleda da najveći rizik postoji na početku terapije, i u većini slučajeva početak ovih reakcija je tokom prvog mjeseca terapije. Ukoliko dođe do pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili drugih znakova preosjetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

Kao i kod upotrebe drugih NSAIL, uključujući diklofenak, u rijetkim slučajevima može doći do pojave alergijskih reakcija kao što su anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, i bez prethodne izloženosti lijeku. Reakcije preosjetljivosti takođe mogu preći u Kounis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javlja zajedno sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savjetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I), jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL, uključujući i diklofenak.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba diklofenaka, posebno u većim dozama (150 mg na dan) i tokom dugotrajne terapije, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) i pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procjene. S obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i trajanja terapije, diklofenak treba primjenjivati u najmanjim efektivnim dnevnim dozama u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo procjenjivati.

Pacijente je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičkih događaja (npr. bol u grudima, kratak dah, slabost, nerazgovetan govor), što se može dogoditi bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se odmah jave ljekaru u slučaju takvog događaja.

Hematološka dejstva:

Tokom produžene primjene diklofenaka, kao i drugih NSAIL, preporučuje se redovno praćenje krvne slike.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze.

Postojeća astma:

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), je češća pojava neželjenih reakcija na NSAIL, poput egzacerbacije astme (tzv. astma usljed intolerancije na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ovog edema i urtikarije, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga je kod ovih pacijanata potreban poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance npr. sa promjenama na koži, pruritusom ili urtikarijom.

Dugotrajna terapija: Kod svih pacijenata koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne ljekove kao mjeru predostrožnosti treba pratiti npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrijednosti enzima jetre) i krvnu sliku. Ovo se posebno odnosi na starije pacijente.

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primijećene pri upotrebi diklofenaka u obliku tableta sa produženim oslobađanjem i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Primijećene interakcije koje treba uzeti u obzir

Inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremenog propisivanja diklofenaka sa inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalne koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

CYP2C9 induktori: Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak sa CYP2C9 induktorima (kao što je rifampicin), jer može dovesti do značajnog smanjenja koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: pri istovremenoj primjeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: pri istovremenoj primjeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni ljekovi: pri istovremenoj primjeni diklofenaka, kao i drugih NSAIL, sa diureticima i antihipertenzivnim ljekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može da se smanji njihovo antihipertenzivno dejstvo. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom njihove istovremene primjene i periodično praćenje krvnog pritiska, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, pri čemu se preporučuje praćenje bubrežne funkcije na početku liječenja i periodično nakon toga, naročito prilikom istovremene primjene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (vidjeti dio 4.4).

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usljed dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga je potrebna primjena manjih doza u odnosu na doze koje bi primali pacijenti koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Ljekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalemiju: istovremena primjena ljekova kao što su diuretici koji štede kalijum, ciklosporin, takrolimus ili trimetoprim može dovesti do porasta koncentracija kalijuma u serumu, zbog čega se preporučuje njegovo često kontrolisanje (vidjeti dio 4.4).

Hinolonski antibakterijski ljekovi: prijavljeni su izolovani slučajevi konvulzija kao moguća posljedica interakcije između hinolona i NSAIL

Očekivane interakcije koje treba uzeti u obzir:

Ostali NSAIL i kortikosteroidi: istovremena primjena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosteroida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije (vidjeti dio 4.4). Istovremena primjena acetilsalicilne kiseline smanjuje koncentracije u plazmi oba lijeka, iako nije poznat klinički značaj.

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primjeni zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Iako klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulantnih ljekova, NSAIL mogu pojačati antikoagulantno dejstvo ljekova kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4.). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je istovremena primjena dikofenaka i antikoagulantnih ljekova povećala rizik od krvarenja. Neophodno je pažljivo praćenje ovih pacijenata.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs): istovremena primjena NSAIL sa sistemskim dejstvom i SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primjenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije kod istovremene primjene oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mjera opreza preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi tokom istovremene terapije.

Metotreksat: diklofenak može inhibirati tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način povećati koncentracije metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primjenjuju u periodu kraćem od 24 sata prije ili nakon terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: ovi ljekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat prije ili 4 – 6 sati nakon davanja holestipola/ holestiramina.

Fenitoin: pri istovremenoj primjeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Vjeruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do povećanja pre- i postimplantacionih pobačaja i embriofetalne smrtnosti.

Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primjenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili za vrijeme prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju dozu i trajanje terapije svesti na minimum.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu prouzrokovati:

- kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),

- poremećaj funkcije bubrega koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.

Kod majke i neonatusa, na kraju trudnoće može doći do:

- mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama,

- inhibicije kontrakcija uterusa koja rezultira odloženim ili produženim porođajem.

Posljedično, primjena diklofenaka je kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga, da bi se izbjegla potencijalna neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primjena diklofenaka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može negativno da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primjena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanjima neplodnosti, treba razmotriti prestanak primjene diklofenaka.

Pacijentima kod kojih se tokom primjene NSAIL jave, vrtoglavica, vertigo, somnolencija ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema uključujući smetnje vida, treba savjetovati da ne upravljaju vozilima, niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije su navedene u Tabeli 1 prema klasi Sistema organa i učestalosti MedDRA-e konvencije. U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjene reakcije su rangirane po opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost se definiše na sljedeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće primijećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4.). Nakon primjene prijavljeni su mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje koilitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4.). Gastritis je primijećen u manjoj učestalosti.

Sljedeća neželjena dejstva uključuju prijave tokom kratkotrajne ili dugotrajne primjene lijeka.

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja mogu biti povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinnitus ili konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre.

Terapijske mjere

Liječenje akutnog trovanja NSAIL-a, uključujući diklofenak, se prevashodno sastoji od suportivne i simptomatske terapije. Suportivne mjere i simptomatsku terapiju treba primijeniti u slučaju nastanka komplikacija kao sto su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i repiratorna depresija.

Posebne mjere kao što je forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija vjerovatno nemaju nikakvog uticaja na eliminaciju NSAIL-a, uključujući diklofenak, zbog njihovog velikog procenta vezivanja za proteine plazme i opsježnog metabolizma.

Primjena aktivnog uglja se može razmotriti poslije unošenja potencijalno toksične doze lijeka, a gastrična dekontaminacija (npr. povraćanje, gastrična lavaža) poslije unošenja potencijalno smrtonosne doze lijeka.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi;

derivati sirćetne kiseline i srodne supstance

ATC kod: M01AB05

Mehanizam dejstva

Diklofenak je nesteroidni lijek sa izraženim antireumatskim, antiinflamatornim, analgetičkim i antipiretičkim dejstvom. On je inhibitor prostaglandin sintetaze (ciklo-oksigenaze), što je osnovni mehanizam njegovog dejstva, i dokazano je eksperimentalnim podacima. Prostaglandini imaju glavnu ulogu u izazivanju inflamacije, bola i groznice (povišene tjelesne temperature).

Diklofenak natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici pri koncentracijama ekvivalentnim onim koje se postižu kod ljudi.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod reumatskih bolesti antiinflamatorna i analgetska svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji dovodi do izrazitog olakšanja znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol pri pokretu, jutarnja ukočenost i oticanje zglobova, kao i do poboljšanja opšteg funkcionisanja.

Kod posttraumatskih i postoperativnih inflamatornih stanja, diklofenak brzo olakšava spontani bol i bol u toku kretanja i umanjuje oticanje u inflamaciji i edem rane.

Diklofen 100 mg tablete sa produženim oslobađanjem posebno su pogodne za pacijente kod kojih je dnevna doza od 100 mg pogodna zbog kliničke slike. Mogućnost propisivanja lijeka u jednoj dnevnoj dozi znatno pojednostavljuje dugotrajnu terapiju i pomaže da se izbjegnu moguće greške u doziranju.

Postoje ograničena iskustva o upotrebi diklofenaka kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA)/juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA). U randomizovanoj, dvostruko slijepoj, dvosedmičnoj, paralelnoj grupnoj studiji kod djece uzrasta 3-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost i bezbjednost dnevnog unosa 2-3 mg/kg tjelesne mase diklofenaka je poređena sa acetilsalicilnom kiselinom (ASS, 50-100 mg / kg tjelesne mase dnevno) i placebom sa po 15 pacijenata u svakoj grupi. U opštoj procjeni pokazano je poboljšanje kod 11 od 15 pacijenata na terapiji diklofenakom, 6 od 12 pacijenata na terapiji acetilsalicidnom kiselinom i 4 od 15 pacijenata sa placebom pokazali su poboljšanje sa statistički značajnom razlikom (p <0,05). Broj pacijenata sa osjetljivošću zglobova se smanjio pri terapiji diklofenakom i ASS-om, ali se povećavao sa placebom. U drugoj randomizovanoj, dvostruko slijepoj, šestonedjeljnoj, paralelnoj studiji kod djece uzrasta 4-15 godina sa JRA / JIA, efikasnost diklofenaka (dnevno doza 2-3 mg / kg tjelesne mase, n = 22) bila je uporediva sa dozom indometacina (dnevna doza 2-3 mg / kg tjelesne mase, n = 23)

Resorpcija

Na osnovu vrijednosti nepromijenjenog diklofenaka izlučenog u urinu (engl. urinary recovery) i njegovih hidroksilovanih metabolita, ista količina aktivne supstance se oslobađa i resorbuje iz tableta sa produženim oslobađanjem i gastrorezistentnih tableta. Međutim prosječna sistemska raspoloživost diklofenaka iz ove formulacije iznosi približno 82% od one koja se postiže primjenom iste doze gastrorezistentnog oblika (vjerovatno usljed stepena oslobađanja koji zavisi od metabolizma prvog prolaza). Kao rezultat sporijeg oslobađanja aktivne supstance, maksimalne koncentracije u plazmi su manje nego pri primjeni istih doza gastrorezistentnih tableta.

Srednja vrijednost maksimalnih koncentracija od 0,5 mikrograma/ml (1,6 mikromola/l) se postiže prosječno nakon 4 sata od oralne primjene tablete sa produženim oslobađanjem od 100 mg.

Hrana ne utiče na resorpciju lijeka.

Sa druge strane, srednje koncentracije diklofenaka u plazmi od 13 nanograma/ml (40 nanomola/l) se mogu uočiti 24 sata nakon primjene lijeka Diklofen 100 mg tableta sa produženim oslobađanjem.

S obzirom na to da se otprilike polovina ukupne količine diklofenaka metaboliše prilikom prvog prolaza kroz jetru (dejstvo prvog prolaza), površina ispod krive (PIK) nakon oralne ili rektalne primjene iznosi otprilike polovinu PIK postignute primjenom ekvivalentne doze parenteralnim putem.

Koncentracije lijeka u krvi pred narednu dozu iznose otprilike 22 nanograma/ml (70 nanomola/l) u toku terapije diklofenakom, tableta sa produženim oslobađanjem od 100 mg jednom dnevno.

Resorbovana količina je linearno srazmerna primijenjenoj dozi.

Farmakokinetika se ne mijenja nakon ponovljene primjene. Ne dolazi do akumulacije, ukoliko se poštuje preporučeni interval doziranja.

Distribucija

Diklofenak se vezuje 99,7% za proteine plazme, najvećim dijelom za albumine (99,4%).

Diklofenak prelazi u sinovijalnu tečnost, gdje se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne koncentracije u plazmi, koncentracije aktivne supstance su već veće u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi, i ostaju više do 12 sati.

Diklofenak je u malim koncentracijama (100 nanograma/ml) detektovan u majčinom mlijeku. Procijenjena količina koju unese odojče putem majčinog mlijeka iznosi oko 0,03 mg/kg/dnevno (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka se odvija djelimično kroz glukuronidaciju nepromijenjenog molekula, ali uglavnom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, čime nastaje nekoliko fenolnih metabolita koji se najvećim dijelom konvertuju u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjem stepenu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 ml/min (srednja vrijednost ± SD). Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući i dva aktivna, takođe imaju kratko poluvrijeme eliminacije iz plazme, koje iznosi 1-3 sata.

Oko 60% primijenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronidnih konjugata nepromijenjenog molekula i u obliku metabolita, koji su takođe većim dijelom konvertovani u glukuronidne konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Preostali dio doze se eliminiše u obliku metabolita putem žuči i fecesa.

Posebne kategorije pacijenata

Starije osobe: nisu uočene značajne razlike u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju koje bi bile zavisne od životne dobi, osim što je kod 5 starijih pacijenata, nakon i.v infuzije u trajanju od 15 minuta, zabilježeno povećanje koncentracije u plazmi za 50% u odnosu na očekivane vrijednosti kod mladih zdravih ispitanika.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ne može se donijeti zaključak o akumulaciji neizmijenjene aktivne supstance iz kinetike nakon primjene pojedinačne doze, ukoliko se primjenjuje prema uobičajenom režimu doziranja. Kod klirensa kreatinina manjeg od 10 ml/min, izračunate koncentracije hidroksi metabolita u plazmi su oko 4 puta veće nego kod zdravih osoba. Ipak, metaboliti se u potpunosti izlučuju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom jetre kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Pretklinički podaci ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, kao i podaci iz studija genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti sa diklofenakom u terapijskim dozama nisu ukazali na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi. U okviru standardnih pretkliničkih studija na životinjama, nije bilo dokaza da je diklofenak ispoljio teratogeni potencijal na miševima, pacovima ili kunićima.

Diklofenak nije imao uticaja na fertilitet odraslih pacova. Izuzev minimalnih fetalnih efekata kod primjene doza toksičnih za ženku, nije bilo uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.

Primjena NSAID-a (uključujući diklofenak) inhibira ovulaciju kod kunića i implantaciju i placentaciju kod pacova i dovodi do privremenog zatvaranja duktusa arteriosus kod gravidnih pacova. Toksične doze diklofenaka povezane su sa otežanim porođajem, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zaostatkom rasta kod pacova. Blagi uticaji diklofenaka na reproduktivne parametre i porođaj kao i suženje duktusa arteriosusa in utero su farmakološke posljedice ove klase inhibitora sinteze prostaglandina (vidjeti djelove 4.3. i 4.6.).

Jezgro:

Hipromeloza (K–100 M),

Hipromeloza (K–4 M),

Saharoza,

Talk,

Magnezijum stearat,

Film:

Hipromeloza E 5,

Glicerol,

Titan dioksid (E171, C.I. 77891),

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172, C.I. 77491).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od Alu/PVC trake i tvrde  PVC trake sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Diklofenak natrijum, aktivna supstanca lijeka Diklofen, pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). NSAIL smanjuju bol i zapaljenje, ali nemaju uticaja na uzroke zapaljenja. Lijek Diklofen, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem su specijalno napravljene da postepeno oslobađaju diklofenak.

Lijek Diklofen se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja različitog intenziteta koja prate veliki broj oboljenja kao što su:

- bolove u zglobovima, mišićima i tetivama

- akutni napad gihta

- bol i otok nakon operacije

- uganuća, istegnuća i druge povrede

- ginekološke probleme, kao što su bolne menstruacije.

Lijek Diklofen ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Znaci preosjetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem), probleme sa disanjem, bolove u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa;
• ukoliko imate ili ste nekada imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crijevu (peptički ulkus) ili krvarenje iz digestivnog trakta (uključujući krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili stolice boje katrana). Ove probleme ste možda imali nakon ranijeg korišćenja NSAIL,
• ukoliko ste trudni duže od 6 mjeseci (posljednji trimestar trudnoće);
• ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ukoliko ste nekada imali alergijsku reakciju (napad astme, zviždanje pri disanju, osip na koži, otok lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta (znaci angioedema), curenje iz nosa) nakon upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka;
• ukoliko imate bolest srca (npr. ako ste imali srčani udar, imate anginu ili zapušenje krvnih sudova srca);
• ukoliko imate cerebrovaskularnu bolest (npr ako ste imali moždani udar ili blaži moždani udar ili imate problema sa cirkulacijom u krvnim sudovima koji snabdjevaju mozak);
• ukoliko imate bolest perifernih arterija (problemi sa cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala);
• ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju (srčana slabost);

Obavijestite ljekara ako ste nedavno imali ili ćete uskoro imati hiruršku intervenciju na želucu ili crijevima. Lijek Diklofen ponekad može otežati zarastanje rane nakon operacije na crijevima.

Ne uzimajte lijek Diklofen ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste

sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Diklofen:

• ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest);
• ukoliko ste pušač;
• ukoliko imate anginu pectoris, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišene vrijednosti holesterola i/ili triglicerida;
• ukoliko imate ili ste imali oboljenje crijeva kao što su ulcerozni kolitis i Chron-ova bolest;
• ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre;
• ukoliko imate bilo koji poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju, Vaš ljekar će tražiti redovne analize krvi,
• ukoliko imate bolest pod nazivom porfirija (genetski poremećaj metabolizma);
• ukoliko imate astmu, druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća) ili često imate infekcije respiratornog trakta);
• ukoliko ste ikada imali alergijski rinitis (polensku groznicu) ili polipe u nosu;
• ukoliko imate bilo kakve alergije;
• ukoliko ste dehidrirani;
• ukoliko ste ikada imali problema sa želucem ili crijevima.

Ako imate značajne faktore rizka za kardiovaskularnu bolest (visok krvni pritisak, povišene vrijednosti masnoća u krvi (holesterol, trigliceridi), šećernu bolest ili ste pušač) a ljekar Vam ipak propiše lijek Diklofen, neophodno je da koristite najnižu efektivnu dozu u najkraćem potrebnom periodu.

•Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lijek Diklofen može izazvati ozbiljna neželjena dejstva, a ona su navedena u dijelu 4. Pazite na njih dok koristite lijek Diklofen. Ako imate ozbiljnu neželjenu reakciju, prestanite koristiti lijek i odmah se obratite svom ljekaru. Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum, upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu.

•Rizik od srčanog ili moždanog udara

Dok ste na terapiji lijekom Diklofen postoji blago povećani rizik od srčanog ili moždanog udara, pogotovo ako duži vremenski period koristite veće doze lijeka. Uvijek slijedite uputstva ljekara kad su u pitanju doziranje i vremenski period primjene lijeka. Ako za vrijeme korišćenja lijeka Diklofen osjetite bilo kakve znakove ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, poput bolova u grudima, otežanog disanja, slabosti ili nerazgovetnog govora, odmah se obratite svom ljekaru.

•Znaci infekcije

Budući da je protivupalni lijek, Diklofen može ublažiti simptome infekcije, na primjer, glavobolju i visoku tjelesnu temperaturu. Ako se osjećate loše i morate posjetiti ljekara, ne zaboravite da mu kažete da koristite lijek Diklofen.

•Testovi i provjere

Ako imate visok rizik za pojavu srčane bolesti, Vaš ljekar će periodično preispitivati da li treba da nastavite sa terapijom lijekom Diklofen.

Ako imate bilo kakvo oštećenje jetre, bubrega ili krvi, za vrijeme liječenja imaćete povremene krvne pretrage radi procjene stanja jetre, bubrega i krvne slike. Vaš ljekar će uzeti u obzir ove rezultate analiza krvi kako bi odlučio da li treba prekinuti ili korigovati terapiju.

•Ako ste pacijent starije životne dobi i imate manju tjelesnu masu

Pacijenti starije životne dobi i pacijenti manje tjelesne mase su osjetljiviji na dejstvo lijeka Diklofen od ostalih odraslih osoba. Pažljivo slijedite uputstva ljekara i uzmite najmanju količinu tableta koje Vam olakšavaju tegobe, u najkraćem mogućem periodu. Odmah obavijestite svog ljekara ako imate bilo kakva neželjena dejstva, posebno stomačnih problema.

•Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje za upotrebu kod djece ili adolescenata. Za ove uzrasne grupe dostupne su tablete manje jačine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ljekove za liječenje dijabetesa;
• antikoagulanse (ljekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin);
• diuretike (ljekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti);
• litijum (lijek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja);
• metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju nekih zapaljenjskih bolesti i nekih malignih oboljenja):
• ciklosporin i takrolimus (ljekovi koji se prvenstveno koriste kod pacijenata nakon transplantacije organa);
• trimetoprim (lijek koji se koristi za prevenciju i terapiju infekcija mokraćnih puteva);
• antibiotike iz grupe hinolona (za liječenje infekcija);
• vorikonazol (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija);
• neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen;
• kardiotonične glikozide (npr.digoksin), koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja;
• ljekove poznate kao SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u terapiji depresije;
• oralne kortikosteroide (ljekovi koji se koriste za liječenje zapaljenskih stanja);
• fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje epileptičnih napada);
• ljekove koje se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;
• holestipol/holestiramin (koriste se za snižavanje holesterola);
• rifampicin (antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija).

Ovi ljekovi mogu smanjiti dejstvo Diklofena. Uzmite lijek Diklofen najmanje 1sat prije ili 4 do 6 sati nakon uzimanja ovih ljekova.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu prije upotrebe lijeka Diklofen.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

• Uzimanje lijeka Diklofen može da oteža da zatrudnite. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.
• Lijek Diklofen ne smijete uzimati tokom posljednja tri mjeseca trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja. Nemojte uzimati lijek Diklofen ni u ranijim mjesecima (prvih 6 mjeseci) trudnoće, osim ukoliko Vaš ljekar smatra da je to neophodno.
• Lijek Diklofen se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Ne preporučuje se njegova upotreba tokom dojenja da bi se izbjegla neželjena dejstva na novorođenče.

Uticaj lijeka Diklofen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primijetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Diklofen

Lijek Diklofen sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Diklofen je namijenjen za oralnu upotrebu.

Lijek uzimajte najbolje tokom obroka.

Tablete treba progutati cijele, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte lomiti ili žvakati tablete, jer će to

uticati na mehanizam kontrolisanog oslobađanja aktivne supstance iz tablete.

• Ljekar Vam može propisati i drugi lijek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lijekom Diklofen, naročito ako ste ranije imali problema sa želucem, ili ako ste stariji, ili koristite i neke druge ljekove.
• Ako vam je lošije u toku noći ili ujutro, uzimajte lijek Diklofen uveče.

Uobičajene doze su:

Odrasli

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Starije osobe

Ljekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle.

Djeca i adolescenti

Upotreba ovog lijeka se ne preporučuje kod djece i adolescenata. Njima su potrebne tablete manje jačine.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Diklofen

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ako je vrijeme za uzimanje lijeka blizu, sačekajte i nastavite sa uzimanjem lijeka po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Nikada ne uzimajte više od 150 mg ovog lijeka u toku 24 sata.

Ako ste uzeli više lijeka Diklofen nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću količinu lijeka Diklofen ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite ljekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom ovaj lijek u originalnom pakovanju kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u želucu , proliv, vrtoglavica, zujanje u ušima ili konvulzije. Kod teškog predoziranja mogući su problemi sa jetrom ili bubrezima.

Ako prestanete da uzimate lijek Diklofen

Ne treba prekidati terapiju bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Diklofen može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korišćenjem najniže efektivne doze u najkraćem neophodnom vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Diklofen i odmah obavijestite ljekara ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• bol u grudima ili stezanje u grudima, kratak dah;
• nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu;
• krv prilikom pražnjenja crijeva, prisustvo krvi u povraćenom sadržaju;
• iznenadan nerazgovetan govor, opuštenost lica, slabost, dezorjentacija ili problem sa govorom;
• alergijske reakcije uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje kože ili stvaranje plikova, zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha (bronhospazam), oticanje lica, usana, šaka ili prstiju, nizak krvni pritisak i nesvjesticu;
• blagi grčevi i osjetljivost abdomena, ubrzo nakon početka primjene lijeka, nakon čega se, obično unutar 24 sata od pojave bolova, javlja rektalno krvenje ili krvava dijareja;
• bol u grudima što može biti znak potencijalno opasne alrgijske reakcije koja se naziva Kounis-ov sindrom.

Sljedeća neželjena dejstva su takođe bila prijavljena kod pacijenata koji su koristili lijek Diklofen:

• alergijske reakcije uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje kože ili stvaranje plikova, zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha (astma/bronhospazam), oticanje lica, usana, šaka ili prstiju, nizak krvni pritisak i nesvjesticu;
• bol u želucu, probleme sa varenjem, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje;
• bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, npr. krv prilikom pražnjenja crijeva, prisustvo krvi u povraćenom sadržaju ili stolica boje katrana;
• žutu prebojenost kože ili beonjača;
• bol u stomaku i donjem dijelu leđa, mučnina, povraćanje, gubitak apetita (mogući znaci pankreatitisa)
• stalan bol u grlu ili visoka tjelesna temperatura;
• neočekivanu promjenu u količini i/ili izgledu izlučene mokraće;
• pojava modrica češće nego što je uobičajeno;
• češća zapaljenja grla ili infekcije;
• epileptični napadi, glavobolja sa preosjetljivošću na svijetlo, groznica, ukočen vrat;
• glavobolja i vrtoglavica (znaci povišenog krvnog pritiska);
• ozbiljan osip na koži uključujući Stevens-Johnson sindrom i Lyell sindrom;
• iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nesposobnost ili poteškoće u govoru, paraliza (mogući znaci moždanog udara).

Ako primijetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija, prestanite sa primjenom lijeka Diklofen i odmah se javite ljekaru.

Ostala sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, smanjenje apetita;

• glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osjećaj okretanja ili nestabilnosti);
• osip;
• povišene vrijednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• palpitacije (osjećaj lupanja srca), infarkt miokarda, bol u grudima, srčana slabost.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• čir na želucu ili krvarenje (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba);
• pospanost, zamor;
• koprivnjača;
• zadržavanje tečnosti sa oticanjem članaka.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Dejstva na nervni sistem:

utrnulost ili peckanje u prstima (parestezije), nevoljno drhtanje (tremor), zamućen vid ili duple slike, gubitak ili poremećaj sluha, tinitus (zujanje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost, psihički problemi, dezorjentacija i poremećaj pamćenja.

Dejstva na želudac i digestivni trakt:

otežano pražnjenje crijeva, zapaljenje sluzokože jezika, promjene čula ukusa, ulceracije u ustima, problemi sa jednjakom, oboljenja debelog crijeva (uključujući zapaljenje debelog crijeva-kolitis).

Dejstva na srce, pluća ili krv:

zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), srčana insuficijencija (slabost), poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Dejstva na jetru ili bubrege:

Poremećaj funkcije jetre ili bubrega, pojava krvi ili proteina u mokraći.

Dejstva na kožu ili kosu:

Osip po koži koji se pogoršava pri izlaganju suncu, gubitak kose.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Diklofen

• Aktivna supstanca je diklofenak natrijum.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 100 mg diklofenak natrijuma.

• Pomoćne supstance su:

sadržaj jezgra: hipromeloza (K-100 M), hipromeloza (K-4 M), saharoza, talk i magnezijum stearat.

sadržaj filma: hipromeloza E 5, glicerol, titan dioksid (E171, C.I. 77891) i gvožđe (III) oksid crveni (E172, C.I. 77491).

Kako izgleda lijek Diklofen i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od Alu/PVC trake i tvrde  PVC trake sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2020/20/1 - 02-868 od 11.02.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine