PULCET 40mg gastrorezistentna tableta

Pantoprazol je indikovan za primjenu kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za:

-refluksni ezofagitis.

Pantoprazol je indikovan kod odraslih za:

-eradikaciju Helicobacter pylori (H. pylori) u kombinaciji sa adekvatnom antibiotskom terapijom kod pacijenata sa ulkusima koji su u vezi sa H. pylori,

-ulkus želuca i duodenuma,

-Zollinger-Ellison sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Preporučeno doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Refluksni ezofagitis

Jedna gastrorezistentna tableta lijeka Pulcet 40 mg dnevno.

U pojedinačnim slučajevima, doza može biti udvostručena (do 2 tablete na dan), posebno kada izostane odgovor na drugu terapiju. Period od 4 nedjelje je najčešće dovoljan za liječenje refluksnog ezofagitisa. Ako ovo nije dovoljno, izliječenje se obično postiže u naredne 4 nedjelje.

Odrasli

Eradikacija H. pylori u kombinaciji sa dva odgovarajuća antibiotika

U slučajevima duodenalnog ili želudačnog ulkusa i sa potvrđenom infekcijom Helicobacter pylori, eradikaciju treba postići kombinovanom terapijom.

Treba uzeti u obzir nacionalne preporuke i vodiče dobre kliničke prakse u vezi sa rezistencijom bakterije i odgovarajućom primjenom i propisivanjem antibiotika.

Za eradikaciju Helicobacter pylori, zavisno od rezistencije, preporučuju se sljedeće kombinacije:

a) 2 x 1 Pulcet 40 mg gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 500 mg klaritromicina na dan

b) 2 x 1 Pulcet 40 mg gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 400-500 mg metronidazola na dan (ili 500 mg tinidazola)

+ 2 x 250-500 mg klaritromicina na dan

c) 2 x 1 Pulcet 40 mg gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 400-500 mg metronidazola na dan (ili 500 mg tinidazola)

U kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori infekcije, drugu tabletu lijeka Pulcet bi trebalo uzeti 1 h prije večernjeg obroka. Kombinovana terapija se upotrebljava 7 dana, a može se produžiti upotreba za još 7 dana, do ukupno dvije nedjelje trajanja terapije.

Ako je, da bi se postiglo izliječenje ulkusa, indikovana dalja terapija pantoprazolom, treba pratiti preporuke koje se odnose na doziranje kod duodenalnog i gastričnog ulkusa.

Ako kombinovana terapija ne može da se primijeni, npr. ako su analize pacijenta negativne na prisustvo H. pylori, potrebno je pratiti sljedeće preporuke za doziranje koje se odnose na monoterapiju pantoprazolom:

Terapija ulkusa želuca

Jedna gastrorezistentna tableta lijeka Pulcet 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima, doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete lijeka Pulcet 40 mg na dan) posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. U većini slučajeva, terapija ulkusa želuca obično traje 4 nedjelje. Ako ovakva terapija nije dovoljna, izliječenje se obično postiže u toku naredne 4 nedjelje.

Terapija ulkusa duodenuma

Jedna gastrorezistentna tableta lijeka Pulcet 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima, doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete lijeka Pulcet 40 mg na dan), posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. U većini slučajeva, za terapiju duodenalnog ulkusa je neophodna dvonedjeljna terapija. Ako ovo nije dovoljno, izliječenje će se u većini slučajeva postići u toku naredne dvije nedjelje.

Zollinger-Ellison sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih patoloških stanja hipersekrecije, pacijenti treba da započnu liječenje sa 80 mg na dan (2 gastrorezistentne tablete lijeka Pulcet 40 mg). Zatim, doza se može individualno titrirati u zavisnosti od sekrecije želudačne kiseline.

Kod primjene doza većih od 80 mg dnevno, doza se mora podijeliti i uzimati dva puta dnevno. Moguće je i privremeno povećanje dnevne doze pantoprazola iznad 160 mg, ali je ne treba primjenjivati duže nego što je potrebno da bi se postigla adekvatna kontrola sekrecije želudačne kiseline.

Nema ograničenja dužine trajanja terapije Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih oboljenja praćenih patološkom hipersekrecijom želudačne kiseline; terapiju treba primjenjivati onoliko dugo koliko to klinički pokazatelji zahtijevaju.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, ne smije se premašiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola. S obzirom na to da trenutno nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa umjerenom i teškom disfunkcijom jetre, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H. pylori kod ovih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. S obzirom na to da trenutno nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H. pylori kod ovih pacijenata (vidjeti dio 5.2).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Lijek Pulcet 40 mg gastrorezistentne tablete se ne preporučuju kod djece uzrasta mlađeg od 12 godina, usljed ograničenih podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka (vidjeti dio 5.2).

Način primjene:

Oralna primjena.

Tablete ne treba lomiti ili žvakati, treba ih progutati cijele, sa malo vode, 1 sat prije obroka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrijednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primjeni. U slučaju porasta nivoa enzima jetre, ovu terapiju treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).

Kombinovana terapija

U slučaju kombinovane terapije, moraju se pregledati Sažeci karakteristika lijeka za druge, istovremeno primjenjivane ljekove.

Gastrični malignitet

Simptomatski odgovor na terapiju pantoprazolom može da maskira simptome gastričnog maligniteta i može da odloži postavljanje dijagnoze. U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan, neželjeni gubitak tjelesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i u slučaju sumnje na gastrični ulkus ili njegovog prisustva, potrebno je isključiti malignitet.

Ako i pored odgovarajuće terapije simptomi i dalje postoje, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primjena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primjena inhibitora protonske pumpe sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrijednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih ljekova (vidjeti dio 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima koja zahtijevaju dugotrajnu terapiju, pantoprazol (kao i drugi ljekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline) može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin) usljed hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata sa niskim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, ili kada se kod njih primijete posljedični klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

Dugotrajno liječenje

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od jedne godine, treba da su pod redovnim nadzorom.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Terapija pantoprazolom može da dovede do nešto povećanog rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili C. difficile.

Hipomagnezijemija

Teška hipomagnezijemija rijetko je prijavljena kod pacijenata liječenih inhibitorima protonske pumpe, poput pantoprazola, u trajanju od najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva u trajanju od godinu dana. Mogu se ispoljiti ozbiljni simptomi hipomagnezijemije, kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako previdjeti. Hipomagnezijemija može da dovede do hipokalcemije i/ili hipokalemije (pogledati dio 4.8). Kod većine ovih pacijenata, stanje hipomagnezijemije se (i hipomagnezijemija povezana s hipokalcemijeom i/ili hipokalemijom) popravlja nakon nadoknade magnezijuma i prestanka terapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod pacijenata koji su na produženoj terapiji ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili drugim ljekovima koji mogu dovesti do hipomagnezijemije (npr. diuretici), zdravstveni radnici treba da uzmu u obzir vrijednosti koncentracija magnezijuma prije započinjanja terapije inhibitorima protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno kada se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine), mogu umjereno da povećaju rizik od nastajanja frakture kuka, zglobova i kičme, pretežno kod starijih, ili u prisustvu ostalih prepoznatih faktora rizika.

Opservacione studije ukazuju da primjena inhibitora protonske pumpe može povećati ukupan rizik od nastanka fraktura za 10-40 %. Rizik može biti povećan i zbog drugih faktora rizika. Pacijenti koji su izloženi povećanom riziku od nastanka osteoporoze zahtijevaju posebnu njegu u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbjeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kutani lupus erythematosus (SCLE)

Primjena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma rijetkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, naročito na regijama kože izloženim sunčevim zracima, i ukoliko pojavu ovih simptoma prati i artralgija, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok bi ljekar trebalo da razmotri prekid primjene lijeka Pulcet. SCLE nakon prethodne terapije inhibitorima protonske pumpe može povećati rizik od kasnijeg ispoljavanja SCLE prilikom primjene drugih inhibitora protonske pumpe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećana vrijednost hromogranina A (CgA) može da utiče na ispitivanje prisustva neuroendokrinih karcinoma. Da bi se ovo izbjeglo, terapiju lijekom Pulcet treba obustaviti najmanje 5 dana prije određivanja vrijednosti CgA (vidjeti dio 5.1). Ako se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrijednosti, potrebno je ponoviti analizu 14 dana nakon prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.

Lijek Pulcet sadrži propilen glikol koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Ljekovi sa pH zavisnom resorpcionom farmakokinetikom

Usljed izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može da interferira sa resorpcijom ljekova čija oralna raspoloživost zavisi od pH vrijednosti želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, i drugi ljekovi, kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija resorpcija zavisi od pH vrijednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih ljekova (vidjeti dio 4.4).

Ako se procijeni da je istovremena primjena inhibitora protonske pumpe i inhibitora HIV proteaze neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. virusnog opterećenja, engl. virus load). Dozu pantoprazola od 20 mg dnevno ne treba prekoračiti. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primjena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR. Međutim, prijavljeni su slučajevi povećanog INR-a i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno koristili inhibitor protonske pumpe i varfarin ili fenprokumon. Povećanje INR-a i protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnog krvarenja, čak i smrti. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom preporučuje praćenje povećanja INR-a i protrombinskog vremena.

Metotreksat

Prijavljeno je da istovremena primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe dovodi do povećanja nivoa metotreksata kod pojedinih pacijenata. Zbog toga je kod terapija koje zahtijevaju primjenu visokih doza metotreksata, npr. kod terapije karcinoma i psorijaze, potrebno razmotriti privremeni prekid terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva, uključujući i oksidaciju putem CYP3A4.

Studije interakcije sa ljekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinilestradiol, nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola i drugih ljekova ili jedinjenja, koji se metabolišu putem ovog enzimskog sistema.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazali su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primjenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Ljekovi koji inhibiraju/indukuju CYP2C19:

CYP2C19 inhibitori, kao što je fluvoksamin, mogu da povećaju sistemsku izloženost pantoprazolu. Potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji visokim dozama pantoprazola ili kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

CYP2C19 i CYP3A4 induktori, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje koncentraciju inhibitora protonske pumpe u plazmi, koji se metabolišu posredstvom ovih enzima.

Trudnoća

Ograničen broj podataka kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuje da pantoprazol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Pulcet tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje putem mlijeka. Nema dovoljno podataka o izlučivanju pantoprazola u humano mlijeko, ali je ekskrecija u humano mlijeko zabilježena. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Zbog toga odluku o prekidu dojenja ili prekidu/uzdržavanju od terapije pantoprazolom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene terapije pantoprazolom za ženu.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primjena pantoprazola ima uticaja na oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).

Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Mogu se javiti neželjena dejstva lijeka poput vrtoglavice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, pacijenti ne smiju da upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama.

Kod približno 5% pacijenata mogu se očekivati neželjene reakcije. Najčešće prijavljene neželjene reakcije su dijareja i glavobolja, a obije ove reakcije javljaju se kod približno 1% pacijenata.

U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:

-veoma često (≥ 1/10),

-često (≥ 1/100 do < 1/10),

-povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

-rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

-veoma rijetko (< 1/10000),

-nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U postmarketinškom praćenju nije moguće za sva prijavljena neželjena dejstva primjeniti definisanu učestalost, te su ona svrstana u kolonu Nepoznato.

Unutar svake grupe po učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju

1 Hipokalcijemija i/ili hipokalemija mogu biti povezane s pojavom hipomagnezijeme (pogledati dio 4.4)2 Mišićni spazam je posljedica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Nisu poznati simptomi predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg koja je primijenjena intravenskim putem tokom 2 minuta je dobro tolerisana.

S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta; Inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline djelujući na protonsku pumpu u parijetalnim ćelijama želuca.

Pantoprazol prelazi u aktivnu formu u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gdje vrši inhibiciju enzima H+/K+-ATP-aze, tj. završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije zavisi od doze i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata, nestanak simptoma se postiže nakon 2 nedjelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, liječenje pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu, a tako i povećanje gastrina srazmjerno smanjenoj kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno.

S obzirom na to da se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, može da inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije ostalim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Efekat je isti bilo da se lijek primjenjuje oralnim ili intravenskim putem.

Farmakodinamski efekti

Vrijednosti gastrina natašte rastu pod dejstvom pantoprazola. Pri kratkotrajnoj upotrebi, u većini slučajeva vrijednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normalnih vrijednosti. Za vrijeme dugotrajne terapije, vrijednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Međutim, izraziti porast se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija (ECL) želuca je uočeno u rijetkim slučajevima za vrijeme dugotrajne terapije (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu dosad sprovedenih studija, formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su zabilježeni u eksperimentima na životinjama (vidjeti dio 5.3), nije zabilježeno kod ljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajne primjene pantoprazola u trajanju dužem od jedne godine, ne može se potpuno isključiti uticaj na endokrine parametre tireoidne žlijezde.

Tokom primjene antisekretornih ljekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije želudačne kiseline. Takođe, zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja nivoa CgA. Povećani nivoi CgA mogu da utiču na laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju na to da je potrebno obustaviti primjenu inhibitora protonske pumpe između 5 dana i 2 nedjelje prije određivanja nivoa CgA. Ovaj prekid omogućava da se nivo CgA, koji može biti lažno povećan usljed liječenja inhibitorima protonske pumpe, vrati u okvire referentnih vrijednosti.

Resorpcija

Pantoprazol se brzo resorbuje. Čak i nakon jedne doze od 40 mg pantoprazola, postiže se maksimalna koncentracija aktivne supstance u plazmi. U prosjeku, maksimalne koncentracije u serumu od približno 2-3 mikrograma/ml postižu se tokom prosječno 2,5 sata nakon primjene doze, i ostaju konstantne čak i nakon višekratnog doziranja.

Farmakokinetika se ne mijenja nakon pojedinačnog ili višekratnog doziranja. U doznom opsegu od 10 mg do 80 mg, plazma kinetika pantoprazola je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primjene.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost iz gastrorezistentne tablete približno 77%.

Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na PIK (površina ispod krive), maksimalnu koncentraciju u plazmi i time bioraspoloživost. Primjena pantoprazola sa hranom samo povećava varijabilnost vremena početka resorpcije.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je približno 98%. Volumen distribucije iznosi približno 0,15 l/kg.

Metabolizam

Lijek se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 sa kasnijom sulfatnom konjugacijom. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije je približno 1 sat, a klirens je približno 0,1 l/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonsku pumpu parijetalnih ćelija, poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom aktivnosti (inhibicija sekrecije želudačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (približno 80%) za metabolite pantoprazola; ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatima. Poluvrijeme eliminacije za glavni metabolit (približno 1,5 sat) nije mnogo duže nego kod pantoprazola.

Posebne populacije

Slabi metabolizatori

Približno 3% populacije Evropljana ima smanjenu funkciju enzima CYP2C 19 i oni se nazivaju slabi metabolizatori. Kod ovih osoba, metabolizam pantoprazola je vjerovatno uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Nakon primjene jedne doze pantoprazola od 40 mg, vrijednosti PIK pantoprazola bila je približno 6 puta veća kod slabih metabolizatora nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2Cl9 (ekstenzivni metabolizatori). Srednja vrijednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za približno 60%. Ovi nalazi ne utiču na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primjenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvrijeme eliminacije pantoprazola je kratko.

Samo mala količina pantoprazola se može dijalizirati. Iako glavni metabolit ima umjereno produženo poluvrijeme eliminacije (2-3 sata), izlučivanje je i dalje brzo, tako da ne dolazi do akumulacije lijeka.

Oštećenje funkcije jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child-u) vrijednosti poluvremena eliminacije povećane do između 7 i 9 h, a vrijednosti površine ispod krive (PIK) povećane za faktor 5-7, maksimalna plazma koncentracija se samo neznatno povećava za faktor 1,5 u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Starije osobe

Slično tome, blagi porast vrijednosti PIK i Cmax kod starijih dobrovoljaca u poređnju sa mladim ispitanicima nije klinički značajan.

Pedijatrijska populacija

Nakon primjene jedne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod djece uzrasta od 5 do 16 godina, površina ispod krive PIK i Cmax su bili u opsegu odgovarajućih vrijednosti kod odraslih.

Nakon primjene jedne intravenske doze pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod djece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili tjelesne mase. Vrijednost PIK i volumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci bazirani na konvencionalnim studijama o bezbjednosnoj farmakologiji, toksičnosti ponavljanih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebne rizike za ljude.

U dvogodišnjim studijama karcinogenosti kod pacova, pronađene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u predželucu pacova su nađeni skvamocelularni papilomi. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida, i zaključeno je da je to sekundarna reakcija na izraziti porast serumskog gastrina koji se javlja kod pacova tokom hronične terapije. U dvogodišnjim studijama na glodarima, kod pacova i ženki miševa je uočen porast broja tumora jetre, što se objašnjava visokim stepenom metabolizma pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala najveće doze (200 mg/kg), uočen je blagi porast neoplastičnih promjena tireoidne žlijezde. Pojava ovih neoplazmi udružena je sa pantoprazol-indukovanim promjenama u razgradnji tiroksina u jetri pacova. S obzirom na to da je terapijska doza za ljude niska, ne očekuju se neželjena dejstva na tireoidnoj žlijezdi.

U peri-postnatalnom reproduktivnom ispitivanju kod pacova, namijenjenom za ocjenu razvoja kostiju, znakovi toksičnosti kod potomstva (smrtnost, snižena srednja vrijednost tjelesne težine, snižena srednja vrijednost porata tjelesne težine i smanjen rast kostiju) zabilježeni su pri izloženostima (Cmax) približno 2x većim od kliničke izloženosti kod ljudi. Do kraja faze oporavka, kostni parametri bili su slični u svim ispitivanim grupama, a tjelesna težina je tokom razdoblja oporavka bez primjene lijeka pokazivala trend ka reverzibilnosti. Povećana smrtnost prijavljena je samo kod mladunaca pacova u razdoblju prije prestanka sisanja (u uzrastu do 21. dana), za koje je procijenjeno da odgovara životnom razdoblju djece uzrasta od 2 godine. Značaj ovog zapažanja za pedijatrijsku populaciju nije jasan. U prethodnom peri-postnatalnom ispitivanju kod pacova u nešto nižim dozama nisu zabilježeni štetni efekti pri 3 mg/kg, u poređenju sa niskom dozom od 5 mg/kg u ovom ispitivanju.

Istraživanjima nisu otkriveni dokazi o oštećenju fertiliteta ili teratogenim efektima.

Kod pacova je ispitivana sposobnost pantoprazola da prodire kroz placentu i utvrđeno je da se povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povišene koncentracije pantoprazola kod fetusa.

Jezgro:

Natrijum fosfat, bezvodni

IzoMAlt LM-PF

Natrijum karboksimetilceluloza 7MXF

Krospovidon

Natrijum stearilfumarat

Omotač I:

Hipromeloza, Povidon K, film obloga Sepisperse AP3232 Yellow: Voda, prečišćena, hipromeloza, propilenglikol, titandioksid, gvožđe(III) oksid, žuti E172, propilenglikol

Omotač II:

Eudragit L30D-55 30% (Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), Trietilcitrat, Simetikon, emulzija

Nema.

3 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

U originalnom pakovanju radi zastite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Pulcet kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lijek Pulcet je selektivni inhibitor protonske pumpe, lijek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Lijek Pulcet se koristi kod:

Odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih za liječenje:

-refluksnog ezofagitisa - zapaljenje jednjaka (organ koji spaja grlo i želudac) praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odraslih za liječenje:

-infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crijevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;

-čira na dvanaestopalačnom crijevu i želucu;

-Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

Lijek Pulcet ne smijete koristiti:

-ako ste preosjetljivi (alergični) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),

-ako ste preosjetljivi (alergični) na bilo koji od ljekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Pulcet.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Pulcet:

-Ako imate teške probleme sa jetrom. Obavijestite svog ljekara ako ste imali probleme sa jetrom u prošlosti. Ljekar će u tom slučaju češće vršiti provjeru vrijednosti Vaših enzima jetre u krvi, a naročito ako lijek Pulcet uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrijednosti enzima jetre, dalja terapija mora da se prekine.

-Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve vitamina B12 smanjene. Pantoprazol, kao i svi ljekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline, može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.

-Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavjetujete sa ljekarom.

-Ako primjenjujete inhibitor protonske pumpe, kao što je pantoprazol, naročito tokom perioda dužeg od jedne godine, jer to može neznatno da poveća rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite Vašeg ljekara ako imate osteoporozu (smanjena gustoća kostiju) ili ako Vam je ljekar rekao da ste pod rizikom dobivanja osteoporoze (na primjer, ako koristite steroide).

-Ukoliko uzimate lijek Pulcet duže od 3 mjeseca, može doći do pada nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niski nivoi magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko osjetite ovakve simptome, odmah se obratite ljekaru. Niski nivoi magnezijuma takođe mogu dovesti do smanjenja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar će možda odlučiti da radi ispitivanja krvi u cilju praćenja nivoa magnezijuma.

-Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon primjene ljekova sličnih lijeku Pulcet koji smanjuju stvaranje želudačne kiseline.

-Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na djelovima izloženim suncu, odmah obavijestite ljekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lijekom Pulcet. Ne zaboravite da kažete ljekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

-Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Chromogranin A).

Ovaj lijek može uticati na način na koji vaše tijelo resorbuje vitamin B12, posebno ako treba da ga uzimate duže vrijeme. Obratite se svom ljekaru ako primjetite bilo koji od sljedećih simptoma koji mogu ukazivati na nizak nivo vitamina B12:

• Ekstremni umor ili nedostatak energije

• Trnjenje

• Bol ili crveni jezik, čirevi u ustima

• Slabost mišića

• Poremećen vid

• Problemi sa pamćenjem, konfuzija, depresija.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

-nenamjeran gubitak tjelesne mase,

-povraćanje, posebno ako je ponavljano,

-povraćanje krvi; može izgledati kao talog crne kafe u povraćenom sadržaju,

-ako primijetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana,

-teškoća pri gutanju ili bol prilikom gutanja,

-ako ste blijedi i osjećate se malaksalo (anemija),

-bol u grudima,

-bol u želucu,

-jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lijek Pulcet povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva.

Vaš ljekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog oboljenja, pošto pantoprazol maskira simptome raka i može da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lijek Pulcet kao dugotrajnu terapiju (duže od 1 godine), Vaš doktor će vjerovatno stalno pratiti Vaše stanje. Treba da prijavite svom ljekaru svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Pulcet.

Djeca i adolescenti

Lijek Pulcet se ne preporučuje djeci uzrasta mlađeg od 12 godina, jer nije dokazano da djeluje u toj uzrastnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove nabavljene bez ljekarskog recepta.

Lijek Pulcet može da utiče na efikasnost drugih ljekova, pa Vas molimo da obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

-ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek za neke vrste raka), zato što lijek Pulcet može da spriječi odgovarajuće djelovanje ovih ljekova,

-varfarin i fenprokumon, ljekovi koji utiču na zgrušavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize,

-ljekovi za terapiju HIV infekcije, kao što je atazanavir,

-metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) - ukoliko uzimate metotreksat, Vaš ljekar će možda privremeno da Vam prekine terapiju lijekom Pulcet, jer pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u krvi,

-fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) - ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš ljekar će vjerovatno da smanji dozu fluvoksamina,

-rifampicin (koristi se za liječenje infekcija),

-kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

Uzimanje lijeka Pulcet sa hranom ili pićem

Tablete lijeka Pulcet treba progutati cijele 1 sat prije obroka sa malo vode.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji izvještaj o izlučivanju u humano mlijeko.

Tokom trudnoće i dojenja ovaj lijek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju ljekara korist od liječenja majke veća od mogućeg rizika za plod ili odojče.

Uticaj lijeka Pulcet na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Pulcet nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, ne smijete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pulcet

Lijek Pulcet sadrži propilen glikol koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene lijeka Pulcet

Jedan sat prije obroka sa malo vode progutati cijelu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Za liječenje refluksnog ezofagitisa

Jedna gastrorezistentna tableta na dan je uobičajena doza.

Po odluci ljekara, doza može da se udvostruči.

Za liječenje refluksnog ezofagitisa je najčešće potrebno 4 do 8 nedjelja. Ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimate lijek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog crijeva i želuca u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

Jedna tableta dva puta dnevno plus dvije tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola), gdje se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Pulcet 40 mg. Prvu Pulcet tabletu uzeti jedan sat prije doručka, a drugu tabletu jedan sat prije večere. Pratite uputstva Vašeg ljekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje liječenja je jedna do dvije nedjelje.

Za liječenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu

Jedna tableta dnevno je uobičajena doza.

Po odluci ljekara, doza može da se udvostruči. Vaš ljekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lijek.

Za liječenje čira na želucu je najčešće potrebno 4 do 8 nedjelja.

Za liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevu je najčešće potrebno 2 do 4 nedjelje.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

Preporučena početna doza je obično dvije tablete dnevno.

Dvije tablete uzmite 1 sat prije obroka. Vaš ljekar će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dvije dnevne doze.

Ako Vam je ljekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem lijeka.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa problemima bubrega:

Ako imate problema sa bubrezima, ne treba da uzimate lijek Pulcet za terapiju infekcije Helicobacter pylori.

Pacijenti sa problemima jetre:

Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan. Ako imate umjerene ili teške probleme jetre, ne treba da uzimate lijek Pulcet za terapiju infekcije Helicobacter pylori.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci uzrasta mlađeg od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Pulcet nego što je trebalo

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomjernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pulcet

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, a zatim sljedećeg dana nastavite terapiju na ranije propisani način.

Ako prestanete da uzimate lijek Pulcet

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka prije nego što se konsultujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Pulcet može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se kod Vas jave neka od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite ljekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost: rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)):

-oticanje jezika i/ili grla,

-teškoće pri gutanju,

-koprivnjača,

-otežano disanje,

-alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem),

-teška vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Ozbiljna kožna stanja (učestalost nepoznata: učestalost javljanja ne može da se procijeni iz dostupnih podataka): možete da primijetite jednu ili više sljedećih reakcija: stvaranje mjehurova na koži i brzo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, erozija (uključujući i neznatno krvarenje) u području očiju, nosa, usta/usana ili genitalija, osjetljivost kože/osip, naročito na područjima kože izloženim suncu/svijetlu. Takođe možete da imate bol u zglobovima ili simptome slične gripi, povišenu temperaturu, otečene žlijezde (npr. pod pazuhom), a krvne pretrage mogu da pokažu promjene u određenim bijelim krvnim ćelijama ili enzimima jetre. (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem, subakutni kožni lupus eritematozus, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS, osjetljivost na svijetlo).

Ostala ozbiljna stanja (učestalost: nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)):

-žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica),

-groznica,

-osip,

-uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može da vodi ka bubrežnoj insuficijenciji).

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

-benigni polipi na želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

-glavobolja,

-vrtoglavica,

-proliv,

-mučnina, povraćanje,

-nadutost stomaka i flatulencija (gasovi),

-zatvor,

-suva usta,

-bol i nelagodnost u stomaku,

-kožni osip, egzantem (generalizovani osip), erupcija,

-svrab,

-osjećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost,

-poremećaj spavanja,

-prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

-poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa

-poremećaj vida kao što je zamagljen vid,

-koprivnjača,

-bol u zglobovima,

-bol u mišićima,

-promjene tjelesne mase,

-porast tjelesne temperature,

-jaka groznica,

-oticanje ekstremiteta (periferni edem),

-alergijske reakcije,

-depresija,

-uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

-dezorijentacija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

-halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome),

-osjećaj peckanja, bockanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti,

-osip, sa mogućim bolom u zglobovima,

-zapaljenje debelog crijeva koje uzrokuje uporan vodenast proliv.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

-povišene vrijednosti enzima jetre.

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

-porast bilirubina; porast masnoća u krvi; nagli pad broja bijelih krvnih ćelija udružen sa visokom temperaturom.

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

-smanjenje broja bijelih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija,

-smanjenje broja trombocita koje može uzrokovati pojavu krvarenja ili modrica,

-koegzistirajuće nenormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i trombocita.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

-smanjenje nivoa natrijuma u krvi,

- smanjen nivo magnezijuma u krvi (vidite dio 2.)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pulcet

• Aktivna supstanca je pantoprazol.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg, što odgovara 45,1 mg pantoprazol natrijum, seskvihidrata.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro: Natrijum fosfat, bezvodni, IzoMAlt LM-PF, Natrijum karboksimetilceluloza 7MXF, Krospovidon, Natrijum stearilfumarat

• Omotač I: Hipromeloza, Povidon K, film obloga Sepisperse AP3232 Yellow: Voda, prečišćena, hipromeloza, propilenglikol, titandioksid, gvožđe(III) oksid, žuti E172, propilenglikol
• Omotač II: Eudragit L30D-55 30% (metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), trietilcitrat, Simetikon, emulzija

Kako izgleda lijek Pulcet i sadržaj pakovanja

Ovalne tablete svijetlo žute do žute boje.

Pulcet, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 14 tableta (1x14):

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Pulcet, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 28 tableta (2x14):

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/AL) sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

“NOBEL” D.O.O. PODGORICA, Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, 81100 Duzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Pulcet®, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 14 tableta (1x14): 2030/12/178-3613 od 21.12.2012. godine

Pulcet®, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 28 tableta (2x14): 2030/12/179-3614 od 21.12.2012. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine