CONTROLOC CONTROL® 20mg gastrorezistentna tableta

Kratkotrajno liječenje refluksnih simptoma (na primjer gorušice, regurgitacija kiseline) kod odraslih osoba.

Doziranje

Preporučena oralna doza je 20 mg pantoprazola (jedna gastrorezistentna tableta) na dan.

Možda će biti potrebno da se tablete uzimaju 2-3 dana uzastopno da bi se postiglo olakšanje simptoma. Kada nastupi potpuno olakšanje simptoma, terapiju treba prekinuti. Terapiju ne bi trebalo uzimati duže od 4 nedjelje bez konsultacije sa ljekarom.

Ukoliko ne dođe do olakšanja simptoma u toku 2 nedjelje neprekidnog liječenja, pacijent bi trebalo da se obrati ljekaru.

Posebna populacija

Nije neophodno podešavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Upotreba u pedijatrijskoj populaciji

Ne preporučuje se primjena lijeka CONTROLOC Control kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, usljed nedostatka podataka o njegovoj bezbjednosti i efikasnosti primjene u navedenom uzrastu.

Način primjene

Gastrorezistentne tablete CONTROLOC Control 20 mg ne bi trebalo žvakati ili lomiti, već se gutaju cijele sa vodom prije obroka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. (vidjeti odjeljak 6.1.)

Istovremena primjena sa atazanvirom. (vidjeti odjeljak 4.5.)

Pacijente bi trebalo uputiti da se posavjetuju sa ljekarom ako:

• imaju neplanirani gubitak tjelesne mase, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, uporno povraćanje ili povraćanje krvi, jer se na taj način mogu prikriti simptomi i odložiti dijagnoza ozbiljnih stanja. U ovim slučajevima bi trebalo isključiti malignitet.
• su prethodno imali čir na želucu ili hiruršku intervenciju na gastrointestinalnom traktu.
• su na stalnoj terapiji zbog lošeg varenja ili gorušice tokom 4 ili više nedjelja.
• imaju žuticu, oštećenje jetre, ili oboljenje jetre.
• boluju od bilo koje teške bolesti koja utiče na opšte stanje organizma.
• su stariji od 55 godina sa novim ili nedavno promijenjenim simptomima.

Pacijenti sa dugotrajnim rekurentnim simtomima lošeg varenja ili gorušice bi trebalo da se javljaju svom ljekaru u dogovorenim intervalima. Posebno, pacijenti stariji od 55 godina koji svakodnevno uzimaju neki od ljekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta za loše varenje ili gorušicu bi o tome trebalo da obavijeste svog farmaceuta ili ljekara.

Pacijenti ne bi trebalo da upotrebljavaju istovremeno neki drugi inhibitor protonske pumpe ili H2 antagonist.

Pacijenti bi trebalo da zatraže savjet od svog ljekara prije uzimanja ovog lijeka ukoliko imaju zakazan endoskopski pregled ili urea izdisajni test.

Pacijente bi trebalo posavjetovati da tablete nijesu namijenjene da pruže olakšanje simptoma odmah nakon uzimanja.

Pacijenti mogu osjetiti olakšanje simptoma jedan dan nakon uzimanja pantoprazola, ali će možda biti neophodno da ga uzimaju 7 dana kako bi se postigla potpuna kontrola gorušice.

Pacijenti ne bi trebalo da koriste pantoprazol kao preventivni lijek.

Smanjeno lučenje kiseline u želucu, iz bilo kojih razloga – uključujući inhibitore protonske pumpe – povećava broj bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Terapija ljekovima koji smanjuju lučenje kiseline dovodi do blago pojačanog rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella, Campylobacter ili C. difficile.

CONTROLOC Control može smanjiti resorpciju aktivne supstance čija bioraspoloživost zavisi od pH želuca (na primjer ketokonazol).

Pokazalo se da istovremena upotreba atazanavira 300 mg / ritonavira 100 mg sa omeprazolom (40 mg jednom dnevno) ili atazanavira 400 mg sa lansoprazolom (60 mg u jednoj dozi) kod zdravih dobrovoljaca dovodi do znatnog smanjenja bioraspoloživosti atazanavira. Resorpcija atazanavira zavisi od pH. Shodno tome, pantoprazol se ne smije istovremeno upotrebljavati sa atazanavirom (vidjeti odjeljak 4.3).

Iako nijesu primijećene interakcije tokom istovremene primjene fenoprokumona ili varfarina u kliničkim farmakokinetičkim studijama, nekoliko izolovanih slučajeva promjene u INR (International Normalized Ratio) je prijavljeno tokom istovremene primjene u postmarketinškom periodu. Prema tome, kod pacijenata koji su liječeni kumarinskim antikoagulansima (na primjer fenprokumon ili varfarin), trebalo bi pratiti protrombinsko vrijeme/INR je preporučeno nakon početka, završetka ili tokom neredovnog uzimanja pantoprazola.

Kod istovremene upotrebe visokih doza metotreksata (na primjer 300 mg) i inhibitora protonske pumpe prijavljeno je povećanje koncentracije metotreksata kod nekih pacijenata. Prema tome u slučajevima kada se koriste visoke doze metotreksata, na primjer u liječenju karcinoma i psorijaze, potrebno je razmotriti o privremenom prekidu uzimanja pantoprazola.

Pantoprazol se metaboliše u jetri preko citohrom P450 sistema enzima. Interakciju pantoprazola sa ostalim supstancama koje se metabolišu preko istog sistema enzima ne bi trebalo isključiti.

Međutim, klinički značajne interakcije nijesu primijećene u specifičnim testovima sa karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel ili etinilestradiol.

Nije bilo interakcija tokom istovremene primjene sa antacidima.

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Pretkliničke studije su pokazale da nema dokaza o smanjenju plodnosti ili postojanju teratogenih efekata (vidjeti odjeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Ovaj lijek ne smije se koristiti u toku trudnoće.

Laktacija

Nije poznato da li se pantoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Ovaj lijek ne smije se koristiti tokom tokom dojenja.

Fertilnost

Nije bilo dokaza o smanjenju plodnosti nakon upotrebe pantoprazola kod životinja (vidjeti odeljak 5.3).

Neželjena dejstva, vrtoglavica i poremećaj vida se mogu javiti (vidjeti odjeljak 4.8). Pacijenti ne bi trebalo da upravljaju motornim vozilima ili rukuju mašinama ukoliko se jave pomenuta neželjena dejstva.

Kod približno 5% pacijenata mogu se ispoljiti neželjena dejstva. Najčešće prijavljene neželjene reakcije su dijareja i glavobolja, sa frekvencom javljanja kod, približno, 1 % pacijenata. Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene tokom primjene pantoprazola.

U sljedećoj tabeli, neželjene reakcije su poređane prema sljedećoj učestalosti javljanja:

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1,000 do <1/100); rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000); veoma rijetko (<1/10,000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

U okviru svake grupe neželjena dejstva su poređana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjena dejstva na pantoprazol u kliničkim istraživanjima i postmarketinškom iskustvu

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu poznati simptomi prekomjernog doziranja kod ljudi.

Doze do 240 mg primjenjivane su imtravenski tokom dvije minute i podnošljivost je bila dobra.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, nema specifičnih terapijskih preporuka.

Farmakoterapijska grupa: inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji specifičnim dejstvom na protonske pumpe parijetalnih ćelija inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu.

Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik, ciklični sulfenamid, u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gdje inhibira enzim H+/K+- ATP-azu, odnosno završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu.

Stepen inhibicije zavisi od doze i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata gubitak simptoma gorušice i refluksa kiseline se postiže za nedjelju dana. Pantoprazol uzrokuje smanjenu kiselost u želucu, a tako i povećanje gastrina srazmjerno smanjenoj kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može inhibisati sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim materijama (acetilholinom, histaminom, gastrinom). Efekat je isti bilo da se preparat daje peroralno ili intravenski.

Pod uticajem pantoprazola dolazi do porasta vrijednosti gastrina na tašte. Kod kratkotrajne primjene u većini slučajeva te vrijednosti ne prelaze normalnu gornju granicu. Kod dugotrajne primjene, u većini slučajeva vrijednosti gastrina se dupliraju. Enormno povećanje se pak dešava samo u pojedinim slučajevima. Kao posljedica toga je u malom broju slučajeva tokom dugotrajne terapije uočena pojava blagog do umjerenog povećanja specifičnih endokrinih ćelija u želucu (ECL) (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, prema dosadašnjim ispitivanjima, stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričkih karcinoida koji su nađeni u eksperimentima na životinjama (vidjeti odjeljak 5.3), nije uočeno kod ljudi.

Klinička efikasnost

U retrospektivnoj analizi 17 studija koje su obuhvatile 5960 pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB) koji su liječeni sa 20 mg pantoprazola (monoterapija), simptomi povezani sa refluksom kiseline na primjer gorušica i regurgitacija kiseline su procjenjivani na osnovu standardizovane metodologije. Odabrane studije su morale da zadovoljavaju uslov da imaju najmanje jedan zabilježen simptom refluksa kiseline u toku 2 nedjelje. Dijagnoza GERB-a u ovim studijama je zasnovana na endoskopskom pregledu, sa izuzetkom studije gdje je uključivanje pacijenata zasnovano samo na simptomatologiji.

U ovim studijama, procenat pacijenata koji su imali potpun nestanak simptoma gorušice nakon 7 dana bio je između 54.0% i 80.6% u grupi koja je uzimala pantoprazol. Nakon 14-og dana potpun nestanak simptoma gorušice zabilježen je kod 62.9% do 88.6% pacijenata, a nakon 28-og dana potpun nestanak simptoma gorušice zabilježen je kod 68.1% do 92.3% pacijenata.

Za potpuni nestanak simptoma regurgitacije kiseline, slični rezultati su dobijeni kao i za gorušicu. Procenat pacijenata koji su nakon 7 dana imali potpun nestanak simptoma regurgitacije kiseline bio je između 61.5% i 84.4% , nakon 14 dana između 67.7% i 90.4%, i nakon 28 dana između 75.2% i 94.5%.

Pantoprazol se dosljedno pokazao superiornim u odnosu na placebo i H2RA i neinferiornim u odnosu na ostale inhibitore protonske pumpe. Stope olakšanja simptoma refluksa kiseline su u velikoj mjeri nezavisni od početne faze GERB-a.

Farmakokinetičke osobine ne zavise od toga da li je primjenjivana pojedinačna ili ponovljena doza. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola je linearna kako nakon peroralne, tako i nakon intravenske upotrebe.

Resorpcija

Pantoprazol se brzo i u potpunosti resorbuje nakon oralne upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost jedne tablete je oko 77%. U prosjeku, za oko 2 do 2.5 časa po uzimanju (tmax) pojedinačne oralne doze od 20 mg, postiže se maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) od 1-1.5 μg/l, i ove vrijednosti ostaju nepromijenjene nakon uzastopnog uzimanja. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na bioraspoloživost (površina ispod krive (PIK) ili maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)), ali može doći do povećane varijabilnosti lag-vremena (tlag).

Distribucija

Volumen distribucije je oko 0.15 l/kg, a vezivanje za proteine seruma je oko 98%.

Biotransformacija

Pantoprazol se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri.

Eliminacija

Klirens je oko 0.1 l/h/kg, a terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 1h. Zabilježeno je nekoliko slučajeva sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe u parijetalnim ćelijama, poluvrijeme eliminacije nije u uzajamnoj vezi sa produženim dejstvom (inhibicija sekrecije kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put izlučivanja (80%) za metabolite pantoprazola; ostatak se izlučuje putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol , koji je konjugovan sa sulfatom. Poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita (1.5h) nije mnogo duže od vrijednosti za pantoprazol.

Posebna populacija

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije preporučeno smanjenje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi, čime se uklanja samo zanemarljiva količina pantoprazola). Kao i kod zdravih, poluvrijeme eliminacije pantoprazola je kratko. Iako je poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita umjereno produženo (2-3h), izlučivanje je ipak dovoljno brzo da ne dođe do akumulacije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nakon primjene pantoprazola kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh klasa A, B i C) vrijednosti poluvremena eliminacije su povećane do između 3 i 7h, a vrijednosti površina ispod krive (PIK) se povećavaju za faktor 3-6, gde je Cmax neznatno povećana za factor 1.3 u odnosu na zdrave osobe.

Stariji pacijenti

Neznatno povećanje vrijednosti površine ispod krive (PIK) i Cmax kod starijih dobrovoljaca u poređenju sa mladima nije bilo klinički značajno.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim farmakološkim ispitivanjima bezbjednosti primjene lijeka, toksičnosti i genotoksičnosti ne pokazuju posebnu opasnost primjene na ljudima.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti na pacovima, pronađene su neuroendokrine neoplazme. Uz to, u predželudačnom dijelu kod pacova pronađeni su papilomi skvamoznih ćelija. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do formiranja gastričnih karcinoidai zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na znatno povišenu koncentraciju gastrina u serumu pacova tokom hronične primjene visokih doza.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja na glodarima (samo jedna studija na pacovima) zapažen je povećan broj tumora jetre kod pacova i ženki miševa, što se pripisuje intenzivnom metabolizmu pantoprazola u jetri.

Blag porast neoplastičnih promjena tireoidne žlijezde uočen je u dvogodišnjoj studiji kod grupe pacova koji su primali najveće doze (200 mg/kg tjelesne mase). Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promjenama u razgradnji tiroksina u jetri, pod dejstvom pantoprazola. Kako su kod ljudi terapijske doze niske, na tireoidnim žlijezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U studijama na životinjama (pacovima) doza od 5 mg/kg tjelesne mase je označena kao doza koja ne izaziva neželjeno dejstvo embriotoksičnosti. Istaživanja su pokazala da nema dokaza o smanjenoj plodnosti ili teratogenom dejstvu.

Prolazak kroz placentu je istraživan kod pacova i otkriveno je da se povećava sa napredovanjem gestacije. Posljedica toga je povećanje koncentracije pantoprazola kod fetusa neposredno prije rođenja.

Jezgro tablete

natrijum karbonat, bezvodni

manitol

krospovidon

povidon K90

kalcijum stearat

Obloga tablete

povidon K25

propilen glikol

hipromeloza

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1)

polisorbat 80

natrijum laurilsulfat

trietil citrat

titan dioksid (E 171)

gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)

Mastilo za štampu - Opacode S-1-16530:

šelak,

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172),

gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172),

rastvor amonijaka, koncentrovani.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Alu/Alu blisteri sadrže 7 gastrorezistentnih tableta.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek CONTROLOC Control sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira “pumpu“ koja proizvodi želudačnu kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u vašem želucu.

Lijek CONTROLOC Control se koristi kao kratkotrajna terapija simptoma refluksa (gorušica, regurgitacija kiseline) kod odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, što može dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo može da dovede do simptoma kao što su bolni osjećaj pečenja u grudima koji raste sve do grla (gorušica) i kiselog ukusa u ustima (regurgitacija kiseline).

Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osjetiti nakon samo jednog dana terapije lijekom CONTROLOC Control, iako ovaj lijek nije namijenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Možda će biti potrebno da uzimate tablete 2-3 dana uzastopno da bi došlo do ublažavanja simptoma.

Obavezno se morate obratiti ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 nedjelje.

Lijek CONTROLOC Control ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak lijeka CONTROLOC Control (vidjeti odjeljak 6. “Šta sadrži lijek CONTROLOC Control”).
• ako uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcije)
• ako imate manje od 18 godina.
• ako ste u drugom stanju ili dojite.

Kada uzimate lijek CONTROLOC Control, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ako:

• ste 4 ili više nedjelja neprekidno liječeni zbog gorušice ili lošeg varenja.
• ste stariji od 55 godina i svakog dana uzimate ljekove koji se mogu dobiti bez recepta za terapiju lošeg varenja.
• ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promijenjene simptome.
• ste ranije imali čir na želucu ili ste bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji u predjelu stomaka.
• imate problem sa jetrom ili žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju).
• redovno posjećujete ljekara zbog ozbiljnih smetnji ili stanja organizma.
• bi trebalo da budete podvrgnuti endoskopiji ili urea izdisajnom testu odnosno C-urea testu.

Obavijestite odmah svog ljekara, prije ili poslije uzimanja ovog lijeka, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

• Neplaniran gubitak težine (koji nije u vezi sa ishranom ili programom vježbi)
• Povraćanje, naročito ako se ponavlja
• Povraćanje krvi, može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju
• Primijetite krv u stolici; koja može biti crna ili boje katrana
• Otežano gutanje ili bol pri gutanju
• Blijedi ste i osjećate slabost (anemija)
• Bol u grudima
• Bol u stomaku
• Težak i / ili uporan proliv, jer je lijek CONTROLOC Control povezan sa blagim porastom učestalosti infektivnih proliva

Vaš ljekar može Vas uputiti da dodatno uradite određena ispitivanja.

Ako je potrebno da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom ljekaru da uzimate lijek CONTROLOC Control.

Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osjetiti nakon samo jednog dana terapije lijekom CONTROLOC Control, iako ovaj lijek nije namijenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

Ne bi treabalo da ga koristite u prevenciji bolesti.

Nemojte zaboraviti da posjetite svog ljekara ukoliko patite od simptoma gorušice i lošeg varenja, koji se ponavljaju već neko vrijeme.

Primjena drugih ljekova

Lijek CONTROLOC Control može uticati na efikasnost drugih ljekova. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ljekove koji sadrže neku od sljedećih aktivnih supstanci:

• ketokonazol (upotrebljava se kod gljivičnih infekcija)
• varfarin i fenprokumon (upotrebljava se za razrjeđivanje krvi i sprečavanje nastanka ugrušaka). Možda će biti potrebno da uradite dodatna laboratorijska ispitivanja krvi.
• atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija). Ne smijete da uzimate lijek CONTROLOC Control ako već uzimate atazanavir.
• metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) – ako uzimate metotreksat ljekar će možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje lijeka CONTROLOC Control jer pantoprazol može da poveća nivo metotreksata u krvi.

Nemojte da uzimate lijek CONTROLOC Control istovremeno sa ostalim ljekovima koji smanjuju količinu kiseline u želucu, kao što je drugi inhibitor protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol, ili rabeprazol), ili H2 antagonist (npr. ranitidin, famotidin).

Međutim, lijek CONTROLOC Control možete uzimati sa antacidima (npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum-bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat, ili njihove kombinacije), ukoliko je neophodno.

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi i na biljne i homeopatske ljekove.

Uzimanje lijeka CONTROLOC Control sa hranom ili pićima

Tablete bi trebalo progutati cijele sa tečnošću prije obroka.

Primjena lijeka CONTROLOC Control u periodu trudnoće i dojenja

Ne uzimajte lijek CONTROLOC Control ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Prije nego što uzmete bilo koji lijek konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uticaj lijeka CONTROLOC Control na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas pojave neželjena dejstva poput nesvjestice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CONTROLOC Control

-

Lijek CONTROLOC Control uzimajte uvijek tačno onako kako je to opisano u ovom uputstvu. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom, ako nijeste sigurni.

Uzimajte jednu tabletu na dan. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Ovaj lijek bi trebalo da uzimate 2-3 dana uzastopno. Prekinite sa uzimanjem lijeka CONTROLOC Control kada više nemate simptome. Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osjetiti nakon samo jednog dana terapije lijekom CONTROLOC Control, iako ovaj lijek nije namijenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

Obavijestite svog ljekara ako ne osjetite olakšanje simptoma nakon 2 nedjelje stalnog uzimanja ovog lijeka.

Nemojte uzimati tablete CONTROLOC Control duže od 4 nedjelje bez konsultacija sa ljekarom.

Uzmite tabletu prije obroka, svakog dana u isto vrijeme. Trebalo bi da progutate cijelu tabletu sa malo vode. Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

Primjena kod djece

Djeca i adolescenti

Djeca i osobe mlađe od 18 godina ne treba da uzimaju lijek CONTROLOC Control.

Ako ste uzeli više lijeka CONTROLOC Control nego što je trebalo

Obavijestite odmah svog ljekara ili farmaceuta. Ako je moguće ponesite svoj lijek i ovo uputstvo sa sobom. Nijesu poznati simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CONTROLOC Control

Ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite propuštenu dozu. Uzmite sljedeću, uobičajenu dozu, sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, i lijek CONTROLOC Control može da izazove neželjena dejstva, mada ne kod svih pacijenata.

Odmah obavijestite svog ljekara ili se obratite najbližoj hitnoj službi u slučaju da primijetite bilo koje od dolje navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava. Odmah prekinite uzimanje lijeka, ali ponesite sa sobom ovo uputstvo i/ili tablete.

• Ozbiljna alergijska reakcija (rijetko): reakcije preosjetljivosti, koje se nazivaju i anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok ili angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, koji mogu prouzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjaču, tešku vrtoglavicu praćenu ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.
• Ozbiljne kožne promjene (nepoznate učestalosti): osip sa otokom, stvaranje plihova i ljuštenje kože, gubitak kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoršanje opšteg stanja, ili osip prilikom izlaganja suncu.
• Ostala ozbiljna neželjena dejstva (nepoznate učestalosti): žuta prebojenost kože i očiju (usljed teškog oštećenja jetre), ili problemi sa bubrezima kao što su bol prilikom mokrenja i bol u donjem dijelu leđa praćen povišenom temperaturom.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, što je definisano u daljem tekstu:

• veoma česta: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata
• česta: javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata
• povremena: javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata
• rijetka: javljaju se kod 1 do 10 od 10000 pacijenata
• veoma rijetka: javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata
• nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
• Povremena neželjena dejstva:

glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina, povraćanje; nadimanje i gasovi; zatvor; suva usta; bol u stomaku i nelogodnost; osip ili koprivnjača; svrab; osjećaj slabosti, iznurenosti ili opšte loše stanje; poremećaj sna, povećane vrijednosti enzima jetre u laboratorijskim ispitivanjima krvi.

• Rijetka neželjena dejstva:

poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjena tjelesne mase; povišena tjelesna temperatura; otok udova; alergijske reakcije; depresija; povećane vrijednosti bilirubina i masti u krvi (na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi), povećanje grudi kod muškaraca; visoka temperatura i značajno sniženje broja zrnastih bijelih krvnih ćelija u cirkulaciji (na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi).

• Veoma rijetka neželjena dejstva:

dezorijentacija; smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica češće nego što je uobičajeno; smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, što može dovesti do učestalih infekcija; istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi).

• Nepoznata učestalost:

halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata sa medicinskom istorijom ovih simptoma); smanjena koncentracija natrijuma u krvi, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Ne upotrebljavajte CONTROLOC Control nakon isteka roka uprotrebe koji je označen na kutiji i blisteru.

Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu označenom na pakovanju.

Rok upotrebe: 3 godine.

Čuvanje

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek CONTROLOC Control

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol natrijum, seskvihidrata).

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

natrijum karbonat, bezvodni

manitol

krospovidon

povidon K90

kalcijum stearat

Obloga tablete:

povidon K25

propilenglikol

hipromeloza

metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1

polisorbat 80

natrijum laurilsulfat

trietil citrat

titan dioksid (E171)

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)

Mastilo za štampu – Opacode S-1-16530:

šelak

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

rastvor amonijaka, koncentrovani.

Kako izgleda lijek CONTROLOC Control i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete koje na jednoj strani imaju štampanu oznaku "P 20".

CONTROLOC Control je dostupan u kartonskoj kutiji sa aluminijum-aluminijum blisterom (OPA/Al/PE – Al/PE blister), 7 gastrorezistentnih tableta po 20 mg.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevica 76, Podgorica

Naziv i adresa proizvođača

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2014.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

CONTROLOC Control®, gastrorezistentna tableta, 20 mg, blister, 1x7 gastrorezitentnih tableta: 2030/14/119 – 5547 od 10.03.2014. godine

Sljedeće preporuke za promjenu životnih navika i prehrane Vam mogu pomoći u ublažavanju gorušice i simptoma povezanih sa kiselinom:

• izbjegavajte velike obroke
• jedite polako
• prestanite pušiti
• smanjite konzumaciju alkohola i kofeina
• smanjite tjelesnu težinu (ako je prekomjerna)
• izbjegavajte nošenje uske odjeće ili pojaseve
• izbjegavajte jesti barem tri sata prije spavanja
• podignite uzglavlje kreveta (ukoliko patite od noćnih simptoma)
• smanjite unos hrane koja može uzrokovati gorušicu. To može uključivati: čokoladu, nanu, zelenu nanu, masnu i prženu hranu, kiselu hranu, začinjenu hranu, citrusno voće i voćne sokove, paradajz.