FENIX NEO 20mg gastrorezistentna tableta

Lijek FENIX NEO je indikovan za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kisjeline) kod odraslih.

Doziranje

Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tableta) na dan.

Možda će biti potrebno da se tablete primjenjuju tokom 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo poboljšanje simptoma. Liječenje treba da se prekine nakon potpunog povlačenja simptoma. Liječenje ne bi trebalo da traje duže od 4 nedjelje, bez savjetovanja sa ljekarom.

Ukoliko se poboljšanje simptoma ne postigne unutar 2 nedjelje kontinuiranog liječenja, pacijent treba da se posavjetuje sa ljekarom.

Posebne populacije

Kod starijih pacijenata ili kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti, primjena lijeka FENIX NEO se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Ljek FENIX NEO gastrorezistentne tablete ne smiju da se žvaću ili drobe i treba da se progutaju cijele s tečnošću, prije obroka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija resorpcija zavisi od kisjelog intragastričnog pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (pogledati dio 4.5.).

Pacijente treba uputiti da se posavjetuju sa ljekarom:

• Ako imaju nenamjerni gubitak tjelesne težine, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, uporno povraćanje ili povraćanje s primjesama krvi, jer to može da prikrije simptome i da odloži dijagnozu ozbiljnog stanja. U ovim slučajevima trebalo bi da se isključi malignitet;
• Ako su prethodno imali čir na želucu ili hiruršku intervenciju na gastrointestinalnom traktu;
• Ako su na kontinuiranoj simptomatskoj terapiji zbog lošeg varenja ili žgaravice, tokom 4 ili više nedjelja;
• Ako imaju žuticu, oštećenje jetre, ili oboljenje jetre;
• Ako boluju od bilo koje teške bolesti koja utiče na opšte stanje organizma;
• Ako su stariji od 55 godina, s novim ili nedavno promijenjenim simptomima.

Pacijenti s dugotrajnim, rekurentnim simptomima lošeg varenja ili žgaravice, trebali bi da se jave svom ljekaru u redovnim intervalima. Posebno, pacijenti stariji od 55 godina, koji svakodnevno primjenjuju bilo koji od ljekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta za loše varenja ili žgaravicu, trebali bi da o tome obavijeste svog farmaceuta ili ljekara.

Pacijenti ne bi trebali istovremeno da primjenjuju neki drugi inhibitor protonske pumpe ili antagoniste H2 receptora.

Pacijenti bi trebali da zatraže savjet od svog ljekara prije primjene ovog lijeka, ukoliko imaju zakazan endoskopski pregled ili urea izdisajni test.

Pacijente bi trebalo posavjetovati da tablete nijesu namijenjene za postizanje trenutnog olakšanja simptoma. Pacijenti mogu početi da osjećaju simptomatsko olakšanje nakon otprilike jednog dana liječenja pantoprazolom, ali će možda trebati 7 dana primjene tableta da se postigne potpuna kontrola žgaravice. Pacijenti ne bi trebali da primjenjuju pantoprazol u preventivne svrhe.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Smanjena kisjelost u želucu, koja nastaje iz bilo kojeg razloga – uključujući i primjenu inhibitora protonske pumpe – povećava broj bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Terapija ljekovima koji smanjuju kisjelinu, dovodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija s bakterijama, kao što su Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.

Subakutni kožni lupus eritematozus (SCLE, od engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus)

Inhibitori protonske pumpe su povezani s veoma rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako se pojave lezije, posebno na područjima kože izloženim suncu i ako su one praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, a ljekar treba da razmotri prekid liječenja lijekom FENIX NEO. Ako se nakon prethodnog liječenja inhibitorom protonske pumpe javio SCLE, to može da poveća rizik od SCLE-a uz neki drugi inhibitor protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišen nivo hromogranina A (CgA) može da interferira s pretragama na neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom FENIX NEO potrebno je da se prekine najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (pogledati dio 5.1.). Ako se nakon početnog mjerenja nivoi CgA i gastrina nijesu vratili unutar granica referentnog raspona, mjerenje treba da se ponovi 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Sljedeći dodatni rizici smatraju se relevantnim pri dugotrajnoj primjeni:

Ovaj lijek namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu (do 4 nedjelje) (pogledati dio 4.2,). Pacijente treba upozoriti na dodatne rizike kod dugotrajnog uzimanja ljekova i naglasiti nužnost propisivanja i redovnog nadzora.

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Pantoprazol, kao i svi ljekovi koji blokiraju kisjelinu, može da smanji resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin), usljed hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim tjelesnim zalihama vitamina B12 ili s faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12 pri dugotrajnoj terapiji, ili ako se odgovarajući klinički simptomi uoče.

Prijelom kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu umjereno da povećaju rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba i kičme, posebno kod starijih osoba ili kod prisutnih drugih poznatih faktora rizika. Opservacijska ispitivanja su pokazala da inhibitori protonske pumpe mogu da povećaju ukupni rizik od prijeloma za 10–40%. Neka od ovih povećanja mogu da nastanu zbog uticaja drugih faktora rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze, trebaju da budu zbrinuti u skladu s važećim kliničkim preporukama i treba da imaju adekvatan unos vitamina D i kalcijuma.

Hipomagnezijemija

Prijavljena je teška hipomagnezijemija kod pacijenata liječenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je pantoprazol, tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Mogu da se pojave ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije, kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, što može da započne podmuklo i može da se previdi. Hipomagnezijemija može da dovede do hipokalcemije i/ili hipokalemije (pogledati dio 4.8). Kod većine pogođenih pacijenata, hipomagnezijemija (i hipomagnezijemija povezana s hipokalcemijeom i/ili hipokalemijom) poboljšala se nakon nadoknade magnezijuma i prekida primjene inhibitora protonske pumpe.

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na produženoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili koji primjenjuju inhibitore protonske pumpe istovremeno s digoksinom ili s drugim ljekovima koji mogu da uzrokuju hipomagnezijemiju (npr. diuretici), ljekari trebaju da razmotre praćenje nivoa magnezijuma prije uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tokom liječenja.

Lijek FENIX NEO sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrijum.

Ljekovi s farmakokinetikom resorpcije zavisnih od pH

Lijek FENIX NEO može da smanji resorpciju aktivnih supstanci čija bioraspoloživost zavisi od pH želuca (npr. ketokonazol).

Inhibitori HIV proteaze

Kontraindikovana je primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od kisjelog intragastričnog pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (pogledati dio 4.3.).

Antikoagulansi iz grupe kumarina (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nijesu primijećene interakcije kod istovremene primjene fenprokumona ili varfarina, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je nekoliko izolovanih slučajeva promjene INR-a (INR, od engl. International Normalised Ratio). Stoga se kod pacijenata koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje praćenje protrombinskog vremena/INR-a nakon početka liječenja, po završetku liječenja ili tokom neredovne primjene pantoprazola.

Metotreksat

Zabilježeno je povećanje nivoa metotreksata kod nekih pacijenata, pri istovremenoj primjeni visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe. Zbog toga, u slučajevima gdje se primjenjuju visoke doze metotreksata, kao što su karcinom i psorijaza, može da se razmotri privremeno povlačenje pantoprazola.

Druga ispitivanja interakcija

Pantoprazol se metabolizuje u jetri putem citohrom P450 enzimskog sistema. Ispitivanja interakcija s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol, nijesu pokazala klinički značajne interakcije. Međutim, interakcija pantoprazola s drugim ljekovima koji se metabolizuju istim enzimskim sistemom, ne može da se isključi.

Nije bilo interakcija s istovremeno primijenjenim antacidima.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni pantoprazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Pretklinička ispitivanja nijesu otkrila oštećenu plodnost ili teratogene efekte (pogledati dio 5.3.). Mogući rizik za ljude nije poznat. Pantoprazol ne bi trebalo da se primjenjuje tokom trudnoće.

Dojenje

Pantoprazol/metaboliti identifikovani su u humanom majčinom mlijeku. Uticaj pantoprazola na novorođenčad/dojenčad nije poznat. Pantoprazol ne bi trebalo da se primjenjuje tokom dojenja.

Plodnost

U studijama na životinjama nije bilo dokaza o oštećenoj plodnosti nakon primjene pantoprazola (pogledati dio 5.3.).

Lijek FENIX NEO nema uticaja ili je zanemariv njegov uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Međutim, mogu da se jave neželjena dejstva poput omaglice i smetnji vida (pogledati dio 4.8.). Ako su ovim pogođeni, pacijenti ne bi trebali da upravljaju vozilima ili da rukuju mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Može da se očekuje da će približno 5% pacijenata imati neželjena dejstva.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena uz primjenu pantoprazola.

U sljedećoj tabeli, neželjena dejstva su razvrstana prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:

veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1.000 do <1/100), rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma rijetka (<1/10.000), nepoznata (učestalost ne može da se procijeni iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjena dejstva pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet

(1)Hipokalcijemija i/ili hipokalemija mogu biti povezane s pojavom hipomagnezijeme (pogledati dio 4.4)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Doze do 240 mg, koje su davane intravenski tokom 2 minute, dobro su podnošene. Budući da se pantoprazol ekstenzivno veže za proteine, slabo se dijalizuje.

U slučaju predoziranja s kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatskog i suportivnog liječenja, ne mogu da se daju specifične terapijske preporuke.

Farmakoterapijska grupa: Inhibitori protonske pumpe.

ATC kod: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji, specifičnom blokadom protonske pumpe parijetalnih ćelija želuca, inhibira izlučivanje hlorovodonične kisjeline u želucu.

Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik, ciklički sulfenamid, u kisjeloj sredini parijetalnih ćelija, gdje inhibira enzim H+,K+-ATP-azu, tj. završnu fazu stvaranja hlorovodonične kisjeline u želucu.

Inhibicija je zavisna od doze i utiče na bazalnu, kao i na stimulisanu sekreciju kisjeline. Kod većine pacijenata, nestanak simptoma žgaravice i refluksa kisjeline postiže se u toku jedne nedjelje. Pantoprazol smanjuje kisjelost u želucu i na taj način povećava gastrin proporcionalno smanjenju kisjelosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. Budući da se pantoprazol veže za enzime distalno od nivoa receptora, može da inhibira lučenje hlorovodonične kisjeline nezavisno od stimulacije s drugim supstancama (s acetilholinom, histaminom, gastrinom). Efekat je jednak bez obzira da li se aktivna supstanca primjenjuje oralno ili intravenski.

Vrijednosti gastrina natašte povećavaju se kod primjene pantoprazola. Pri kratkotrajnoj primjeni, u većini slučajeva, vrijednosti ne prelaze gornju granicu normale. Tokom dugotrajnog liječenja, u većini slučajeva se nivoi gastrina udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje javlja se samo u izolovanim slučajevima. Kao posljedica toga, u manjem broju slučajeva je kod dugotrajnog liječenja primijećeno blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija (ECL) u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, prema dosadašnjim istraživanjima, stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želudačnih karcinoida, koji su ustanovljeni u eksperimentima na životinjama (pogledati dio 5.3.), nije primijećeno kod ljudi.

Vrijednosti serumskog gastrina se povećavaju tokom liječenja antisekretornim ljekovima, kao odgovor na smanjeno lučenje kisjeline. CgA takođe raste zbog smanjene želudačne kisjelosti. Povišen nivo CgA može da interferira s pretragama na neuroendokrine tumore.

Dostupni objavljeni dokazi ukazuju na to da primjenu inhibitora protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedjelje prije mjerenja CgA. Time se omogućava da se nivoi CgA, koji mogu biti lažno povišeni nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe, vrate unutar referentnog raspona.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Retrospektivnom analizom 17 ispitivanja kod 5960 pacijenata s gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB), koji su bili liječeni s 20 mg pantoprazola (monoterapija), standardiziranim metodama su procjenjivani simptomi povezani s refluksom kisjeline, npr. žgaravica i regurgitacija kisjeline. Odabrane studije morale su imati najmanje jednu tačku evidentiranja simptoma refluksa kisjeline u 2 nedjelje. Dijagnoza GERB-a u ovim studijama zasnivala se na endoskopskoj procjeni, s izuzetkom jednog ispitivanja kod kojeg su pacijenti bili uključeni samo na temelju simptomatologije.

U ovim ispitivanjima, procenat pacijenata, kod kojih je zabilježen potpuni nestanak žgaravice, nakon 7 dana liječenja iznosio je između 54,0% i 80,6% u grupi pacijenata na pantoprazolu. Nakon 14 i 28 dana, potpuni nestanak žgaravice zabilježen je kod 62,9% do 88,6% pacijenata i kod 68,1% do 92,3% pacijenata.

Za potpuni nestanak regurgitacije kisjeline, dobiveni su slični rezultati kao i za žgaravicu. Nakon 7 dana, procenat pacijenata kod kojih je došlo do potpunog nestanka regurgitacije kisjeline iznosio je između 61,5% i 84,4%, nakon 14 dana iznosio je između 67,7% i 90,4%, a nakon 28 dana iznosio je između 75,2% i 94,5%.

Pantoprazol se pokazao dosljedno boljim od placeba i antagonista H2-receptora, a nije bio inferioran u odnosu na druge inhibitore protonske pumpe. Stope nestanka simptoma refluksa kisjeline bile su u velikoj mjeri nezavisne od početnog stanja GERB-a.

Farmakokinetika pantoprazola se ne razlikuje nakon pojedinačne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi linearna je i nakon oralne i nakon intravenske primjene.

Resorpcija

Pantoprazol se potpuno i brzo resorbuje nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost tableta iznosi oko 77%. U prosjeku, nakon jedne oralne doze od 20 mg, maksimalne koncentracije u serumu

(Cmax) od oko 1-1,5 μg/ml, postižu se za oko 2-2,5 sata nakon primjene (tmax), a ove vrijednosti ostaju konstantne nakon višekratne primjene. Istovremeno uzimanje hrane ne utiče na bioraspoloživost (AUC ili Cmax), ali se povećava varijabilnost vremena početka resorpcije (tlag).

Distribucija

Volumen distribucije je oko 0.15 l/kg, a vezivanje za serumske proteine iznosi oko 98%.

Metabolizam

Pantoprazol se gotovo isključivo metabolizuje u jetri.

Eliminacija

Klirens je oko 0,1 l/sat/kg, a terminalni poluživot eliminacije (t½) je oko 1 sat. Bilo je nekoliko slučajeva osoba s odgođenom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe unutar parijetalnih ćelija, poluživot eliminacije nije u korelaciji sa znatno dužim trajanjem dejstva (inhibicije lučenja kisjeline).

Bubrežna eliminacija predstavlja glavni put izlučivanja (oko 80%) metabolita pantoprazola, a ostatak se izlučuje fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je dezmetilpantoprazol, koji je konjugovan sa sulfatom. Poluživot glavnog metabolita (oko 1,5 sat) nije značajno duži od poluživota pantoprazola.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Kod primjene pantoprazola kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi, koja uklanja samo zanemarive količine pantoprazola), nije potrebno smanjivati dozu. Kao i kod zdravih osoba, poluživot pantoprazola je kratak. Iako glavni metabolit ima duži poluživot (2-3 sata), izlučivanje je još uvijek brzo i zato ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje jetre

Nakon primjene pantoprazola kod pacijenata s oštećenjem jetre (Child-Pugh klase A, B i C), vrijednosti poluživota su se povećale na između 3 i 7 sati, AUC vrijednosti su se povećale za faktor 3-6, dok se Cmax neznatno povećao za faktor 1,3, pri poređenju sa zdravim osobama.

Starije osobe

Manje povećanje AUC i Cmax kod starijih dobrovoljaca, pri poređenju s mlađim osobama, nije bilo klinički značajno.

Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude, na osnovu konvencionalnih ispitivanja farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti kod pacova, otkrivene su neuroendokrine neoplazme. Osim toga, u jednom ispitivanju su otkriveni papilomi skvamoznih ćelija u predželucu pacova. Mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli uzrokuju nastajanje karcinoida želuca temeljno je istraživan i zaključeno je da je riječ o sekundarnoj reakciji na veliko povećanje serumskih nivoa gastrina, koje se kod pacova javlja pri hroničnoj primjeni visokih doza.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja na glodarima, primijećen je povećan broj tumora jetre kod pacova (u samo jednom ispitivanju na pacovima) i kod ženki miševa, što je protumačeno kao posljedica visoke stope metabolizovanja pantoprazola u jetri.

U jednom dvogodišnjem ispitivanju, zabilježen je povećan broj neoplastičnih promjena na štitnjači u grupi pacova koji su primali najvišu dozu (200 mg/kg). Pojava takvih neoplazmi povezana je s promjenama u razgradnji tiroksina u jetri pacova, što je indukovano pantoprazolom. Budući da je terapijska doza kod ljudi niska, ne očekuju se štetni efekti na štitnjaču.

U peri-postnatalnom reproduktivnom ispitivanju kod pacova, dizajniranom za ocjenu razvoja kostiju, znaci toksičnosti u potomstva (smrtnost, snižena srednja vrijednost tjelesne težine, snižena srednja vrijednost prirasta tjelesne težine i smanjen rast kostiju) uočeni su pri izloženostima (Cmax) približno 2 puta većim od kliničke izloženosti kod ljudi. Do kraja faze oporavka, koštani parametri bili su slični u svim ispitivanim grupama, dok su tjelesne težine takođe imale tendenciju ka reverzibilnosti, nakon razdoblja oporavka bez lijeka. Povećana smrtnost prijavljena je samo kod mladunaca pacova u razdoblju prije prestanka sisanja (u dobi do 21. dan), što je procijenjeno da odgovara životnom razdoblju djece u dobi od 2 godine. Značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije jasan. U prethodnom peri- postnatalnom ispitivanju kod pacova s nešto nižim dozama, nijesu ustanovljeni štetni efekti pri 3 mg/kg, pri poređenju s niskom dozom od 5 mg/kg u ovom ispitivanju. U ispitivanjima nijesu zabilježeni dokazi oštećenja plodnosti ili teratogeni efekti.

Prolaz kroz placentu ispitivan je kod ženki pacova i otkriveno je da se on povećava s napredovanjem gestacije. Kao rezultat toga, koncentracija pantoprazola u fetusu je povećana neposredno prije rođenja.

Tabletno jezgro:

• Manitol (E421)
• Krospovidon (Tip B)
• Natrijum karbonat, bezvodni
• Hidroksipropil celuloza (Klucel LF)
• Kalcijum stearat

Zaštitna obloga:

• Hipromeloza
• Titan dioksid (E171)
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)
• Propilen glikol

Gastrorezistentna obloga:

• Metakrilna kisjelina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%
• Trietil citrat
• Talk

Podaci o inkompatibilnostima nijesu poznati.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Hladnoformirajući Alu/Alu blister (ukupno 1 blister sa 14 gastrorezistentnih tableta u kutiji).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek FENIX NEO sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koji blokira "pumpu" koja proizvodi želudačnu kisjelinu. On tako smanjuje količinu kisjeline u Vašem želucu.

Lijek FENIX NEO se primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, vraćanje kisjeline) kod odraslih.

Refluks je vraćanje kisjeline iz želuca u jednjak (kroz jednjak hrana prolazi u želudac), koji može da postane upaljen i bolan. To može da uzrokuje simptome kao što su osjećaj bolnog žarenja u grudima, koje se penje do grla (žgaravica) i kisjeli ukus u ustima (vraćanje kisjeline).

Olakšanje simptoma refluksa kisjeline i žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja lijekom FENIX NEO, mada ovaj lijek nije namijenjen za trenutno olakšanje tegoba. Možda će biti potrebno da tablete primjenjujete 2-3 uzastopna dana, kako bi se postiglo olakšanje simptoma.

Morate da se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje, ili ako se osjećate lošije nakon 2 nedjelje.

Lijek FENIX NEO ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na pantoprazol ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.).
• Ako primjenjujete inhibitore HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje HIV infekcije). Pogledajte ''Drugi ljekovi i lijek FENIX NEO''.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru prije primjene lijeka FENIX NEO:

• Ako se liječite zbog žgaravice ili lošeg varenja neprekidno 4 ili više nedjelja;
• Ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno primjenjujete ljekove za loše varenja koji se izdaju bez recepta;
• Ako ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promijenjene simptome refluksa;
• Ako ste ranije imali čir na želucu ili operaciju želuca;
• Ako imate probleme s jetrom ili žuticu (žuta boja kože ili očiju);
• Ako se redovno javljate ljekaru zbog ozbiljnih smetnji ili stanja;
• Ako treba da uradite endoskopiju ili C-urea izdisajni test;
• Ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku FENIX NEO, koji smanjuje želudačnu kisjelinu;
• Ako treba da uradite određenu krvnu pretragu (hromogranin A);
• Ako istovremeno s pantoprazolom primjenjujete inhibitore HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje HIV-infekcije), posebno se posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Nemojte da primjenjujete ovaj lijek duže od 4 nedjelje, bez savjetovanja sa Vašim ljekarom. Ako simptomi refluksa (žgaravica ili vraćanje kisjeline) potraju duže od 2 nedjelje, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, koji će da odluči o potrebi za dugotrajnom primjenom ovog lijeka.

Ako lijek FENIX NEO primjenjujete tokom dužeg razdoblja, to može da uzrokuje dodatne rizike, kao što su:

• Smanjena apsorpcija vitamina B12 i nedostatak vitamina B12, ako Već imate niske tjelesne zalihe vitamina B12;
• Prijelom kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno ako već bolujete od osteoporoze (smanjena gustoća kostiju) ili ako Vam je ljekar rekao da ste pod rizikom dobivanja osteoporoze (na primjer, ako koristite steroide)
• Smanjenje nivoa magnezijuma u krvi (potencijalni simptomi: umor, nevoljno grčenje mišića, dezorijentacija, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca). Niski nivoi magnezijuma mogu takođe da dovedu do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ako primjenjujete ovaj lijek duže od 4 nedjelje, treba da se obratite Vašem ljekaru. Vaš ljekar može da odluči da Vas uputi na redovne krvne pretrage radi praćenja Vaših nivoa magnezijuma.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara, prije ili nakon primjene ovog lijeka, ako primijetite bilo koji od

sljedećih simptoma, koji mogu biti znak druge, ozbiljnije bolesti:

• Nenamjeran gubitak tjelesne težine (koji nije vezan uz dijetu ili uz program vježbanja);
• Povraćanje, naročito ako se ono ponavlja;
• Povraćanje krvi, koje može da izgleda poput tamne kafe u sadržaju koji ste povratili;
• Krv u stolici, koja može biti crna ili da izgleda poput katrana;
• Otežano gutanje ili bol pri gutanju;
• Bljedilo ili osjećaj slabosti (anemija)
• Bol u grudima;
• Bol u želucu;
• Težak i/ili trajan proliv, jer je ovaj lijek bio povezan s malim povećanjem rizika od infektivnog (zaraznog) proliva;
• Ako dobijete osip na koži, posebno na područjima izloženim suncu, obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće, jer ćete možda trebati da prekinete Vaše liječenje lijekom FENIX NEO. Nemojte da zaboravite da spomenete i sve druge štetne efekte, kao što je bol u Vašim zglobovima.

Vaš ljekar može da odluči da su Vam potrebne neke pretrage.

Ako treba da uradite krvnu pretragu, obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete ovaj lijek.

Olakšanje simptoma refluksa kisjeline i žgaravice možete da osjetite već nakon jednog dana liječenja lijekom FENIX NEO, mada ovaj lijek nije namijenjen za trenutno olakšanje tegoba. Ovaj lijek ne biste trebali da primjenjujete u preventivne svrhe.

Ako već neko vrijeme patite od simptoma žgaravice ili lošeg varenja koji se ponavljaju, nemojte zaboraviti da se redovno javljate Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek FENIX NEO ne treba da se primjenjuje kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina, zbog nedostatka informacija o bezbjednosti primjene kod ove mlađe životne dobi.

Drugi ljekovi i lijek FENIX NEO

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete da primjenjujete bilo koji drugi lijek.

Lijek FENIX NEO može da spriječi pravilno dejstvo određenih drugih ljekova. To se posebno odnosi na ljekove koji sadrže jednu od sljedećih aktivnih supstanci:

• Inhibitore HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje HIV infekcije). Vi ne smijete da primjenjujete lijek FENIX NEO ako uzimate inhibitore HIV proteaze. Pogledajte
• dio '' Lijek FENIX NEO ne smijete koristiti '';
• Ketokonazol (primjenjuje se za gljivične infekcije);
• Varfarin i fenprokumon (primjenjuju se za razrjeđivanje krvi i sprečavanje stvaranja ugrušaka). Možda će trebati da uradite dodatne krvne pretrage;
• Metotreksat (primjenjuje se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma) - ako primjenjujete metotreksat Vaš ljekar može privremeno da prekine Vaše liječenje lijekom FENIX NEO, budući da pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u krvi.

Nemojte da primjenjujete lijek FENIX NEO s drugim ljekovima koji ograničavaju količinu kisjeline koja se stvara u želucu, kao što su drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonisti (npr. ranitidin, famotidin).

Međutim, lijek FENIX NEO možete da primjenjujete s antacidima (ljekovi koji smanjuju kisjelost u želucu) (npr. magaldrat, alginska kisjelina, natrijum bikarbonat, aluminijum hidroksid, magnezijum karbonat ili kombinacije navedenih), prema potrebi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ovaj lijek ne smijete da primjenjujete ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka FENIX NEO na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako osjetite neželjena dejstva poput omaglice ili smetnji vida, ne biste trebali da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama.

Lijek FENIX NEO sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrijum.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte da prekoračite ovu preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Lijek treba da primjenjujete najmanje 2-3 uzastopna dana. Prestanite da primjenjujete lijek FENIX NEO kad se Vaši simptomi potpuno povuku. Vi možete da osjetite olakšanje simptoma refluksa kisjeline i žgaravice već nakon jednog dana liječenja lijekom FENIX NEO, mada ovaj lijek nije namijenjen za trenutno olakšanje tegoba.

Ako nakon 2 nedjelje neprekidne primjene ovog lijeka ne osjetite olakšanje simptoma, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Ne primjenjujte lijek FENIX NEO duže od 4 nedjelje, bez savjetovanja sa Vašim ljekarom.

Tabletu uzmite prije jela, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu treba da progutate cijelu, s malo vode. Tabletu nemojte da žvaćete ili lomite.

Ako ste uzeli više lijeka FENIX NEO nego što je trebalo

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, ako ste uzeli više od preporučene doze.

Ako je moguće, ponesite sa sobom Vaš lijek i ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FENIX NEO

Ne primjenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da primijenite. Uzmite narednu, normalnu dozu, sljedeći dan, u Vaše uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek FENIX NEO može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju da se jave kod svakoga.

Odmah se javite Vašem ljekaru ili u službu za hitnu pomoć najbliže bolničke ustanove, ako primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava. Smjesta prestanite da primjenjujete ovaj lijek, ali ponesite ovo uputstvo i/ili tablete sa sobom.

• Ozbiljne alergijske reakcije (rijetke: mogu se javiti se kod manje od 1 na 1.000 osoba): reakcije preosjetljivosti, tzv. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može da uzrokuje teškoće pri gutanju ili disanju, urtikarija (koprivnjača), teška omaglica s vrlo brzim otkucajima srca i jakim znojenjem.
• Ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

možete da primijetite jednu ili više sljedećih reakcija- osip s oticanjem, stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože, guljenje kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalnih organa i brzo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, ili pojava osipa kod izlaganja suncu. Takođe možete da imate bol u zglobovima ili simptome slične gripi, povišenu temperaturu, otečene žlijezde (npr. pod pazuhom), a krvne pretrage mogu da pokažu promjene u određenim bijelim krvnim ćelijama ili enzimima jetre.

• Ostale ozbiljne reakcije (nepoznata učestalost):

žuta boja kože i očiju (zbog teškog oštećenja jetre) ili povišena temperatura, osip i uvećani bubrezi, s ponekad bolnim mokrenjem i bol u donjem dijelu leđa (jaka upala bubrega) što može dovesti do zastoja u radu bubrega.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

• Česta (mogu da se jave kod manje od 1 na 10 osoba):

dobroćudni polipi u želucu.

• Povremena (mogu da se jave kod manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja; omaglica; proliv; mučnina; povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor stolice; suva usta; bol i nelagoda u stomaku; osip na koži ili urtikarija; svrab; osjećaj slabosti; iscrpljenost ili loše opšte stanje; poremećaji spavanja; povećanje enzima jetre u krvnim pretragama; prijelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

• Rijetka (mogu da se jave kod manje od 1 na 1.000 osoba):

poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, smetnje vida poput zamućenog vida; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene tjelesne težine; povećana tjelesna temperatura; oticanje udova; depresija; povećan bilirubin i nivoi masnoća u krvi (vidljivo u krvnim pretragama), povećanje dojki kod muškaraca, visoka tjelesna temperatura i naglo smanjenje broja granulocita vrsta bijelih krvnih ćelija (vidljivo u krvnim pretragama).

• Vrlo rijetka (mogu da se jave se kod manje od 1 na 10.000 osoba):

dezorijentacija; smanjenje broja krvnih pločica, što može da uzrokuje krvarenja i stvaranje modrica češće nego obično; smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, što može da dovede do češćih infekcija; istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama).

• Nepoznata (učestalost ne može da se procijeni iz dostupnih podataka):

halucinacija, smetenost (posebno kod pacijenata koji su već imali ove simptome), smanjen nivo natrijuma u krvi; smanjen nivo magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi (pogledati dio 2); osip koji može da bude praćen bolom u zglobovima; osjećaj bockanja, peckanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti, upala debelog crijeva što uzrokuje stalni vodeni proliv.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek se ne smije da se upotrijebi nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FENIX NEO

• Aktivna supstanca je pantoprazol 20 mg (u obliku pantoprazol natrijum seskvihidrata).
• Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: manitol (E421), krospovidon (Tip B), natrijum karbonat, bezvodni, hidroksipropil celuloza (Klucel LF), kalcijum stearat.

Zaštitna obloga: hipromeloza, titan dioksid (E171), gvožđe (III) oksid, žuti (E172), propilen glikol.

Gastrorezistentna obloga: metakrilna kisjelina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, trietil citrat, talk.

Kako izgleda lijek FENIX NEO i sadržaj pakovanja

FENIX NEO gastrorezistentne tablete su žute, ovalne, bikonveksne, gastrorezistentnim filmom obložene tablete, ravne sa obje strane.

FENIX NEO gastrorezistentne tablete su pakovane u u hladnoformirajući Alu/Alu blister (ukupno 1 blister sa 14 gastrorezistentnih tableta u kutiji).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/2186 - 7345 od 13.06.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2023. godine