PORTALAK® 66.7g/100ml sirup

Portalak se primjenjuje za liječenje:

• konstipacije

• hepatičke (portne) encefalopatije: liječenje i prevencija hepatičke prekome i kome.

Lijek se primjenjuje oralnim putem.

Konstipacija

Odrasli uključujući i starije osobe i adolescente

Terapiju početi s 15 ml dva puta dnevno.

Djeca od 5 do 10 godina

10 ml dva puta dnevno.

Djeca mlađa od 5 godina

5 ml dva puta dnevno.

Odojčad mlađa od 1 godine

2,5 ml do 5 ml jednom dnevno.

Dozu treba individualno prilagoditi pacijentu. Početna doza može se prilagoditi individualnim potrebama kada se postigne željeni terapijski efekat (doza održavanja). Vrijeme potrebno da lijek počne da djeluje obično iznosi 2-3 dana.

Ukoliko je neophodno, lijek se može uzimati sa vodom ili voćnim sokom, itd. Svaka doza laktuloze se treba progutati odjednom i ne treba da se zadržava u ustima tokom dužeg vremenskog perioda.

Tokom terapije laksativima, preporučuje se konzumiranje dovoljne količine tečnosti (1,5 do 2 litra, što je ekvivalentno 6 -8 čaša) tokom dana.

Hepatička (portna) encefalopatija

Odrasli (uključujući starije osobe)

30 do 50 ml (6 do 10 punih kašičica od 5 ml) tri puta dnevno.

Doziranje treba individalno prilagoditi tako da se postignu 2-3 mekane stolice dnevno.

Djeca

Nema preporučenih doza za djecu u ovoj indikaciji.

Primjena PORTALAK® sirupa je kontraindikovana:

• kod galaktozemije
• u slučaju gastrointestinalne opstrukcije
• kod osoba preosjetljivih na laktulozu ili laktulozi srodne šećere (laktoza, galaktoza)

Zbog prisustva manje količine laktulozi srodnih šećera u Portalak® sirupu (15 ml sirupa sadrži do 1,7 g galaktoze i do 1 g laktoze), potreban je oprez kod osoba koje ne podnose laktozu.

Doza laktuloze koja se primjenjuje u lječenju konstipacije ne predstavlja opasnost za bolesnike sa dijabetes melitusom. Doza laktuloze koja se primjenjuje u liječenju hepatične kome i prekome je obično znatno veća, što treba uzeti u obzir u slučajevima kada se radi o dijabetičarima.

Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lijek, Takođe pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, ili saharozno-izomaltozne insuficijencije ne treba da koriste ovaj lijek.

Treba uzeti u obzir da refleks defekacije može biti poremećen tokom lječenja.

U slučaju da nakon nekoliko dana nije postignut dovoljan efekat lijeka, ili ukoliko se stanje ponovo pogorša po prestanku uzimanja lijeka, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Trudnoća

Nema neželjenih efekata laktuloze tokom trudnoće, jer je sistemska izloženost zanemarljiva. Veliki broj podataka o primjeni kod trudnica (više od 1000 izloženih) pokazao je da laktuloza nema malformativnu feto/neonatalnu toksičnost.

PORTALAK® sirup se može primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Nema neželjenih efekata laktuloze na novorođenče/odojče, jer je sistemska izloženost dojilje laktulozi zanemarljiva.

PORTALAK® sirup se može primenjivati kod dojilja.

PORTALAK® sirup ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Prilikom primjene lijeka može doći do pojave flatulencije i osjećaja nadutosti. Ova neželjena dejstva se javljaju tokom prvih nekoliko dana od početka liječenja i obično spontano izčezavaju posle nekoliko dana primjene lijeka. U ovom slučaju treba smanjiti dozu lijeka (vidi odjeljak 4.9).

Dijareja se najčešće javlja ukoliko se koriste veće doze lijeka duži vremenski period kao kod hepatične encefalopatije. Ukoliko dođe do pojave dijareje, neophodno je smanjiti dozu i uzimati veće količine tečnosti kako bi se spriječila pojava dehidratacije i poremećaj ravnoteže elektrolita. Potrebno je prilagoditi dozu do pojave dve ili tri formirane stolice na dan.

Navedene neželjene reakcije su zabilježene tokom spontanog prijavljivanja na nepoznatom broju bolesnika, stoga nije moguće tačno odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Flatulencija, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje. Ukoliko je doza suviše velika može doći i do pojave dijareje.

Laboratorijske analize

Poremećaj ravnoteže elektrolita zbog dijareje.

U slučaju primjene prevelike doze moguća je pojava simptoma dijareje i bolova u abdomenu.

Lječenje

Terapiju treba prekinuti ili smanjiti dozu. U slučaju velikog gubitka tečnosti zbog dijareje ili povraćanja može se pojaviti potreba za korekcijom koncentracije elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: osmotski laksativi

ATC kod: A06AD11

Aktivna supstanca(laktuloza) se u debelom crijevu djelovanjem saharolitičkih crijevnih bakterija razgrađuje na organske kiseline male molekulske težine, pretežno mliječnu kiselinu koja dovodi do pada pH vrednosti u lumenu debelog crijeva izazivajući retenciju vode osmozom čime pojačava peristaltičku aktivnost.

U slučaju hepatične encefalopatije ili (pre)kome laktuloza djeluje tako što smanjuje broj proteolitičkih, a povećava broj acidofilnih bakterija (npr. lactobacillus) pri čemu amonijak usled kiselog sadržaja kolona prelazi u jonski oblik; niska pH vrednost u kolonu i osmotski efekat dovode do olakšanog pražnjenja, dok promjene bakterijskog metabolizma amonijaka nastaju usled stimulacije i bakterije da koriste amonijak za bakterijsku sintezu proteina.

Rezultati studija akutne, subhronične i hronične toksičnosti kod različitih vrsta pokazala su da jedinjenje ima veoma nisku toksičnost. Uočeni efekti su više posljedica viskog napona u kolonu nego specifične toksične aktivnosti lijeka. U eksperimentalnim ispitivanjima teratogenosti i uticaja na reporodukciju, rađenim na zečevima, pacovima ili miševima nijesu uočena neželjena dejstva.

Voda, prečišćena.

Podaci nijesu dostupni.

3 godine

Čuvati pri temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze!

Boca od polietilena visoke gustine, sa navojnim zatvaračem od polipropilena, zapremine 500 ml.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka

Posebna uputstva nijesu potrebna.

PORTALAK® sadrži lijek laktulozu koja pripada grupi ljekova koji se zovu laksativi.

PORTALAK® se upotrebljava za liječenje zatvora (konstipacija). PORTALAK® se takođe primjenjuje u liječenju jetrene bolesti koja se zove hepatička encefalopatija. Ovo je poznato i kao hepatička koma.

PORTALAK® ne smijete koristiti:

• ukoliko ste prethodno imali alergijske reakcije na PORTALAK®, laktulozu ili bilo koji drugi sastojak lijeka PORTALAK®
• ukoliko bolujete od poremećaja metabolizma šećera zvanog galaktoza (galaktozemija)
• ukoliko imate bilo kakvu opstrukciju (prepreku) u crijevima, koja izaziva zatvor, a nije običan zatvor.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem ljekaru.

Kada uzimate lijek PORTALAK®, posebno vodite računa:

• ako bolujete od šećerne bolesti. PORTALAK® sirup sadrži šećere laktozu i galaktozu. Kod primjene preporučenih doza, ovi šećeri nemaju uticaja na nivo šećera u krvi.
• ako uzimate PORTALAK® sirup tokom nekoliko dana i ne primjećujete poboljšanje, javite se svom ljekaru.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, nijeste sigurni, javite se svom ljekaru.

Primjena drugih ljekova Nije primjenjivo.

Uzimanje lijeka PORTALAK® sa hranom ili pićima

Nije primjenjivo.

Primjena lijeka PORTALAK®® u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

PORTALAK® se može primjenjivati u toku trudnoće i dojenja, ako je to neophodno.

Uticaj lijeka PORTALAK® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

PORTALAK® sirup ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PORTALAK®®

PORTALAK® sirup sadrži šećere galaktozu i laktozu.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje PORTALAK® sirupa

• PORTALAK® sirup uzimajte sa kašičicom ili odmjernom čašicom
• PORTALAK® sirup se može uzimati s voćnim sokom ili vodom. Preporučuje se uzimati puno tečnosti tokom terapije ovim lijekom (otprilike 6 do 8 čaša na dan).
• Lijek odmah progutajte. Nemojte zadržavati lijek u ustima zato što šećeri u lijeku mogu uzrokovati zubni karijes, naročito ako se PORTALAK® uzima duže vrijeme.
• PORTALAK® sirupu je potrebno 2 do 3 dana da počne djelovati
• nakon ovog vremena možete smanjiti dozu lijeka, zavisno od Vaših potreba.

Zatvor (konstipacija)

Odrasli i adolescenti

Uobičajena početna doza je 15 ml dva puta dnevno.

Djeca od 5 do 10 godina

Uobičajena početna doza je 10 ml dva puta dnevno.

Djeca mlađa od 5 godina

Uobičajena početna doza je 5 ml dva puta dnevno.

Odojčad mlađa od 1 godine

Uobičajena početna doza je 2,5 ml jednom dnevno ili 2,5 ml dva puta dnevno.

Hepatička encefalopatija

Odrasli

Uobičajena početna doza je 30 do 50 ml tri puta dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka PORTALAK® nego što je trebalo

Prekinite uzimati PORTALAK® sirup, ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što je trebalo javite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, može se pojaviti proliv i bol u trbuhu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PORTALAK®

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sledeće doze, preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PORTALAK® sirup

Nije primjenjivo.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom PORTALAK® sirupa, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali ljekovi i lijek PORTALAK može imati neželjena dejstva, ali ne moraju svi da ih imaju.

Zabilježena neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lijekom PORTALAK® su:

• nadutost stomaka usled prisustva gasova. Ova neželjena dejstva se javljaju tokom prvih nekoliko dana od početka liječenja i obično iščezavaju posle nekoliko dana primjene lijeka.
• proliv. Najčešće se javlja ukoliko se koriste veće doze lijeka. Ukoliko dođe do pojave proliva, neophodno je smanjiti dozu i uzimati velike količine tečnosti kako bi se spriječila pojava dehidratacije i poremećaj ravnoteže elektrolita.
• bol u stomaku, mučnina i povraćanje.

Ukoliko ste primijetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavijestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe je utisnut na pakovanju

Lijek se ne smije primjeniti nakon isteka roka upotrebe!

Čuvanje

Lijek čuvati van domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25oC. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze!

Šta sadrži lijek PORTALAK®

Aktivna supstanca je laktuloza.

100 ml PORTALAK® sirupa sadrži 66,7g laktuloze.

Jedna kašika od 15 ml sirupa sadrži 10 g laktuloze.

Pomoćna supstanca je voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek PORTALAK® i sadržaj pakovanja

Sirup.

PORTALAK® sirup je bistra, viskozna tečnost, bezbojna ili svijetlo smeđe-žute boje.

PORTALAK® sirup: boca od polietilena visoke gustine, sa navojnim zatvaračem od polipropilena, zapremine 500 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Proizvođač

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Portalak®, sirup, 66,7 g/100 ml, 500 ml: 2030/13/99-1475 od 25.02.2013. godine