LACTULOSE-MIP 65g/100ml sirup

Laktulozu treba davati sa oprezom pacijentima sa intolerancijom na laktozu (vidjeti Odjeljak 6.1).

Uobičajena doza za terapiju opstipacije ne predstavlja problem za dijabetičare. Doza koja se koristi u terapiji hepatične (pred)kome je obično znatno veća i nju treba uzeti u obzir kod dijabetičara.

Ovaj lijek sadrži laktozu, galaktozu i malu količinu fruktoze. Pacijenti sa rijetkom nasljednom intolerancijom na galaktozu (galaktozemijom), primarnim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Treba uzeti u obzir da može doći do poremećaja refleksa defekacije za vrijeme terapije.

U slučaju da se nakon nekoliko dana ne postigne zadovoljavajući terapijski efekat, savjetuje se konsultacija sa ljekarom.

Nijesu poznate.

Trudnoća:

Nijesu primjećene posljedice tokom trudnoće, obzirom da je sistemsko dejstvo laktuloze zanemarljivo.

Obimni podaci koji potiču od trudnica (više od 1000 izloženih) ukazuju da laktuloza nema malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost.

Lactulose-MIP se smije koristiti tokom trudnoće.

Dojenje:

Nijesu primjećene posljedice po odojčad/novorođenčad hranjenu majčinim mlijekom, obzirom da je sistemska izloženost dojilja laktulozi zanemarljiva.

Lactulose-MIP se smije koristiti tokom perioda dojenja.

Lactulose-MIP ima zanemarljiv ili nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Ukoliko je doza previsoka, može se javiti sljedeće:

Simptom: dijareja i bol u abdomenu.

Terapija: prekid uzimanja lijeka ili smanjenje doze. Obiman gubitak tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju elektrolita.

Nema specifičnog protivotrova. Daje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Osmotski aktivni laksativi

ATC kod: A06AD11

Aktivna supstanca, laktuloza, se metaboliše u debelom crijevu pomoću saharolitičnih bakterija, pri čemu nastaju niskomolekularne organske kiseline - uglavnom mliječna kiselina - koja snižava pH vrijednost debelog crijeva i pospješuje zadržavanje vode osmotskim efektom. Na taj način laktuloza izaziva peristaltičku aktivnost.

U slučaju sistemske hepatične encefalopatije ili hepatične (pred)kome, dejstvo se pripisuje suzbijanju proteolitičkih bakterija na osnovu povećanja broja acidofilnih bakterija (npr. laktobacila), protonovanju amonijaka u amonijum jon zakisjeljavanjem sadržaja kolona, prelasku amonijaka iz krvi direktno u kisjeli sadržaj crijeva kao i osmotskom dejstvu, i izmjenama u metabolizmu azota kod bakterija, tako što se bakterije stimulišu da koriste amonijak za sintezu proteina.

Rezultati akutnih, sub-hroničnih i hroničnih toksikoloških studija na različitim vrstama pokazuju da supstanca ima veoma nisku toksičnost. Uočeni efekti su više vezani za efekat sadržaja u gastrointestinalnom traktu nego za specifičniju toksičnu aktivnost. U eksperimentima na kunićima, pacovima i miševima nijesu primjećeni efekti na reprodukciju i teratogenost.

Limunska kiselina, bezvodna

Aroma višnje

Prečišćena voda

Nisu poznate.

Neupotrebljen lijek ili ostatak lijeka se odlaže u skladu sa važećim zakonskim propisima.

Ovaj lijek sadrži supstancu koja se naziva laktuloza, i pripada grupi ljekova koji se nazivaju laksativi.

Lactulose-MIP sirup se koristi za otklanjanje zatvora. Takođe se koristi u tretmanu poremjećaja jetre koji se naziva hepatična encefalopatija ili hepatična koma.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremjećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Molimo Vas obratite pažnju na sljedeće informacije!

Lijek LACTULOSE – MIP ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na laktulozu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u Odjeljku 6)

- ako imate rijedak poremjećaj koji se naziva “galaktozemija”

- ako imate blokadu crijeva prouzrokovanu bilo kojim drugim razlogom osim normalnog zatvora

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Molimo da obavijestite vašeg ljekara iii farmaceuta ukoliko upotrebljavate neke druge ljekove ili ste ih koristili do nedavno, čak iako se radi o ljekovima koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Ako ste dijabetičar, imajte u vidu da lijek Lactulose-MIP sadrži šećere laktozu i galaktozu i malu količinu fruktoze. Uobičajene doze lijeka ne utiču na nivo šećera u krvi.

Uzimanje lijeka LACTULOSE – MIP sa hranom ili pićima

Sirup se može uzimati pomiješan sa voćnim sokom ili sa vodom. Uzimanje zajedno sa hranom ne utiče na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka LACTULOSE – MIP u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lactulose-MIP možete uzimati tokom trudnoće i tokom dojenja, ako je to neophodno.

Uticaj lijeka LACTULOSE – MIP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje lijeka Lactulose-MIP ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LACTULOSE – MIP

Lactulose-MIP sadrži šećere laktozu i galaktozu i malu količinu fruktoze. Ukoliko patite od intolerancije na ove šećere ili imate teškoće u varenju ovih šećera, obavezno razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Ukoliko mislite da Lactulose-MIP suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati kako i koliko dugo da uzimate Lactulose-MIP.

Uzimajte lijek Lactulose-MIP pomoću kašike ili mjerne čašice. Možete ga pomiješati sa voćnim sokom ili vodom. Uzimajte dovoljnu količinu tečnosti (približno 6-8 čaša) u toku dana. Progutajte cijelu dozu odjednom. Nemojte je držati u ustima dugo, jer šećer koji sirup sadrži može da izazove karijes, naročito ako se Lactulose-MIP uzima duži vremenski period. Lijeku je potrebno dva do tri dana da počne da djeluje. Poslije toga možete da smanjite dozu u skladu sa Vašim potrebama.

Doziranje u slučaju zatvora:

Odrasli (uključujući i starije osobe) i adolescenti: uobičajena početna doza je 15 ml dva puta dnevno

Djeca od 5 – 10 godina: uobičajena početna doza je 10ml dva puta dnevno

Djeca ispod 5 godina: uobičajena početna doza je 5ml dva puta dnevno

Odojčad ispod godinu dana: uobičajena početna doza je 2,5ml jednom ili 2,5 ml dva puta dnevno

Hepatična encefalopatija:

Odrasli (uključujući i starije osobe): uobičajena početna doza je 30 - 50ml tri puta dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka LACTULOSE – MIP nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Lactulose-MIP nego što bi trebalo, nemojte ga više uzimati i obratite se Vašem ljekaru.

Možete imati proliv ili bol u trbuhu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LACTULOSE – MIP

Ukoliko ste preskočili da uzmete jednu dozu Lactulose-MIP sirupa, ne nadoknađujte je tako što ćete duplirati sljedeću dozu. Umjesto toga, uzmite zaboravljenu dozu lijeka čim se sjetite. Međutim, ukoliko je vrijeme uzimanja sljedeće doze blizu, preskočite zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek LACTULOSE – MIP

Ne treba očekivati pojavu bilo kakvih neželjenih efekata, osim ponovne pojave simptoma, ukoliko je riječ o prijevremenom prekidu terapije.

Lijek Lactulose-MIP, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Moguća je pojava sljedećih neželjenih dejstava:

• Nadimanje i osjećaj nadutosti u trbuhu se mogu javiti na početku liječenja. Ova neželjena dejstva obično prestaju spontano za nekoliko dana.
• Proliv zbog primjene većih doza lijeka. U slučaju da se ovo desi, smanjite dozu. Ako dobijete proliv, pijte dovoljno tečnosti kako biste izbegli pojavu dehidratacije.
• Bol u trbuhu, mučnina i povraćanje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati lijek Lactulose-MIP van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

18 mjeseci

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja je 42 dana (6 nedjelja).

Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne stavljati u frižider i ne zamrzavati.

Neupotrebljeni lijek ili ostatak lijeka se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći očuvanju i zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek LACTULOSE – MIP

Aktivna supstanca je laktuloza. 100 ml sirupa sadrži 65 g laktuloze.

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna, aroma višnje i prečišćena voda.

Kako izgleda lijek LACTULOSE – MIP i sadržaj pakovanja

Bistra, bezbojna ili žućkasta, viskozna tečnost.

Kartonska kutija sadrži PET bocu od tamne plastike sa 100, 200, 500 ili 1000 ml sirupa. U pakovanju se takođe nalazi plastični, providni mjerni sud sa mjernim podiocima u opsegu od 5 ml – 30 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MIP Pharma CG d.o.o.

Ul. Novaka Miloševa 37/II

81000 Podgorica

Proizvođač:

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

66386 St. Ingbert, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Jun, 2013.

Režim izdavanja lijeka: Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 100 ml: 2030/13/268-2733 od 27.06.2013. godine

LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 200 ml: 2030/13/269-2734 od 27.06.2013. godine

LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 500 ml: 2030/13/270-2735 od 27.06.2013. godine

LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 1000 ml: 2030/13/271-2736 od 27.06.2013. godine