DUPHALAC RP 667g/l sirup

Konstipacija i stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije).

Hepatična encefalopatija (HE): prevencija i liječenje hepatične pretkome i kome.

Doziranje

Sirup laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom ine držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvijek u isto vrijeme, npr. tokom doručka.

Kada se koristi terapija laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1.5 – 2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom

Laktuloza se može davati jednom dnevno ili podijeljeno u dvije doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude odgovarajuća terapijskom odgovoru. Može biti potrebno uzeti nekoliko doza (2 – 3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije

Odrasli: početna doza iznosi 3-4 puta na dan 30-45 ml. Doza održavanja se podešava individualno, tako da svakog dana pacijent ima 2-3 stolice.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost kod djece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Koristiti priloženu mjernu čašicu.

• Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci koje se navode u dijelu 6.1
• Galaktozemija
• Gastrointestinalna opstrukcija, perforacija ili rizik od perforacije

Prije započinjanja terapije neophodno je procijeniti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porijekla kako bi se isključile nedijagnostikovane perforacije ili opstrukcije ili druga nedijagnostikovana oboljenja/stanja koja predisponiraju opstrukciju ili perforaciju.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu lijeka i/ili dodatne mjere.

Doze lijeka koje se koriste u liječenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara, ali visoke doze koje se obično koriste za liječenje hepatične encefalopatije treba uzeti u razmatranje pri liječenju pacijenata sa dijabetes melitusom.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama, kao i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom liječenja.

Informacije o reziduama sa potvrđenim dejstvom porijeklom iz sintetskog puta:

Lijek sadrži laktozu, galaktozu i fruktozu porijeklom iz sintetskog puta. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima intolerancije na galaktozu ili fruktozu, potpunom deficijencijom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju da koriste ovaj lijek. Laktulozu treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu.

Lijek sadrži sulfite porijeklom iz sintetskog puta.

Pedijatrijska populacija

Laksative kod djece treba primjenjivati u izuzetnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.

Laktuloza može povećati gubitak kalijuma koji je izazvan primjenom drugih ljekova (npr. tiazidi, kortikosteroidi, amfotericin B).

Istovremena primjena kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) sa laktulozom može povećati efekat glikozida usljed smanjenja nivoa kalijuma u krvi.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj lijeka na fertilitet, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj lijeka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lijek Duphalac Rp se može primjenjivati kod trudnica.

Dojenje

Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče, jer su dojilje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze. Lijek Duphalac Rp se može koristiti tokom perioda dojenja.

Lijek Duphalac Rp nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana.

Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ukoliko se visoke doze (obično namijenjene liječenju hepatične encefalopatije, HE) koriste u dužem vremenskom periodu, kod pacijenata može da dođe do disbalansa elektrolita usljed dijareje.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeći neželjeni efekti su opisani sa dolje navedenom učestalošću kod pacijenata liječenih laktulozom u placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*Postmarketinško iskustvo

Pedijatrijska populacija

Kod djece se očekuje sličan bezbjednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ako su doze previsoke može doći do sljedećeg:

Simptomi: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.

Terapija: prekid liječenja ili smanjenje doze. Prekomjeran gubitak tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju poremećaja elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi; osmotski laksativi

ATC kod: A06AD11

Crijevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u niskomolekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH vrijednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i normalizuju konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Kod hepatične encefalopatije (HE) efekti se mogu pripisati inhibiciji rasta proteolitičkih bakterija usljed porasta acidofilnih bakterija (na primjer lactobacillus), prelasku amonijaka u jonski oblik zbog povećane kiselosti crijevnog sadržaja, pražnjenju usljed niskog pH u kolonu, osmotskim efektima i promjeni bakterijskog metabolizma azota stimulisanjem bakterija da koriste amonijak u sintezi proteina.

U tom kontekstu je značajno naglasiti da se neuropsihijatrijske manifestacije HE ne mogu objasniti isključivo hiperamonijemijom. Amonijak međutim može da posluži kao model supstanca za druge azotne supstance.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crijevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Escherichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crijevnoj flori.

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primjene i dolazi do kolona u nepromijenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crijevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama do 25-50 g ili 40-75 ml. Pri većim dozama dio lijeka se može izlučiti nepromijenjen.

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma nisku toksičnost. Opisani efekti su više posljedica uvećanja zapremine sadržaja gastrointestinalnog trakta nego specifičnog toksičnog dejstva.

U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na kunićima, pacovima i miševima nijesu uočeni neželjeni efekti.

Lijek Duphalac Rp ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (HDPE) boca sa navojnim plastičnim (PP) zatvaračem koja sadrži 500 ml sirupa. Plastična (PP) mjerica (graduisana na: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) i Uputstvo za lijek su pričvršćeni za bocu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Duphalac Rp sadrži laksativ koji se zove laktuloza. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz sadržaja zadržavanjem vode u crijevima.

Kada se lijek Duphalac Rp koristi

Lijek Duphalac se koristi za liječenje zatvora (opstipacije) i kada se smatra da je meka stolica medicinski korisna. Na primjer:

- hemoroidi

- operacija kolona ili anusa.

Lijek Duphalac se koristi za liječenje hepatične encefalopatije (oboljenje jetre koje dovodi do konfuzije, tremora, smanjenog nivoa svijesti uključujući i komu).

Lijek Duphalac Rp ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na laktulozu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)

- ako bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se svari);

- ako imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu;

- ako imate gastrointestinalne perforacije ili rizik od perforacija

Ako nijeste sigurni šta se od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Duphalac Rp.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što počnete da uzimate lijek Duphalac Rp, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito:

- ako imate bol u stomaku nepoznatog porijekla

- ako ne varite mliječni šećer

- ako imate šećernu bolest.

Nemojte koristiti lijek Duphalac Rp:

- ako imate intolerancije na galaktozu i fruktozu

- ako imate potpuni nedostatak enzima laktaze ili

- patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Ako bolujete od šećerne bolesti, a liječite se od hepatične encefalopatije, Vaše doze lijeka Duphalac Rp biće više. Više doze lijeka sadrže veliku količinu šećera. Može biti potrebno da se podesi doza Vašeg lijeka koji koristite za šećernu bolest.

Hronična upotreba lijeka u neodgovarajućim dozama (2 do 3 stolice dnevno) ili zloupotreba lijeka može da dovede do dijareje ili poremećaja ravnoteže elektrolita.

U toku liječenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litra na dan što odgovara 6-8 čaša).

U slučaju da Vam se poslije nekoliko dana od početka upotrebe lijeka Duphalac Rp stanje ne poboljša ili Vam se simptomi pogoršaju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Djeca

U posebnim situacijama ljekar može da propiše lijek Duphalac Rp Vašem djetetu ili odojčetu. U tom slučaju ljekar treba pažljivo da prati liječenje. Lijek Duphalac Rp se primjenjuje kod male djece ili odojčadi samo ako je potreban, jer može da utiče na refleks pražnjenja crijeva.

Primjena drugih ljekova

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Laktuloza može povećati gubitak kalijuma koji je izazvan primjenom drugih ljekova (npr. tiazidi, kortikosteroidi, amfotericin B).

Istovremena primjena kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) sa laktulozom može povećati efekat glikozida usljed smanjenja nivoa kalijuma u krvi.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Duphalac Rp.

Uzimanje lijeka Duphalac Rp sa hranom ili pićem

Ovaj lijek možete da uzimate nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezano za vrstu hrane ili pića pri istovremenoj primjeni sa lijekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Duphalac Rp se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Ne očekuju se efekti na plodnost.

Uticaj lijeka Duphalac Rp na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Duphalac Rp nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Duphalac Rp

Lijek Duphalac Rp sadrži laktozu (mliječni šećer), galaktozu ili fruktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Duphalac Rp sadrži sulfite.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzimajte dozu lijeka svakoga dana u isto vrijeme. Lijek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lijek u ustima.

Lijek Duphalac Rp, sirup može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću.

Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora) ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom:

Lijek Duphalac Rp se može dati u jednoj dozi, na primjer u toku doručka, ili podijeljeno u 2 pojedinačne doze uz korišćenje priložene mjerne čašice.

U zavisnosti od Vaše reakcije na lijek, ljekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) prije nego što se ispolji efekat lijeka.

Primjena kod djece

Laksativi treba da se primjenjuju kod djece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim nadzorom.

Nemojte davati lijek Duphalac Rp djeci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom i bez ljekarskog nadzora.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije:

Odrasli: Početna doza za hepatičnu encefalopatiju iznosi 3-4 puta na dan 30-45 ml. Ova doza se može prilagoditi na dozu održavanja tako da svakog dana imate 2-3 stolice.

Primjena kod djece:

Nema dostupnih podataka o primjeni kod djece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više lijeka Duphalac Rp nego što je trebalo

U slučaju predoziranja može se javiti proliv, gubitak elektrolita i bol u stomaku. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli više lijeka Duphalac Rp nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Duphalac Rp

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Duphalac Rp uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite preskočenu dozu lijeka.

Ako prestanete da uzimate lijek Duphalac Rp

Ne prekidajte uzimanje lijeka i ne mijenjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Duphalac Rp može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeći neželjeni efekti su opisani za lijek Duphalac Rp:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

-dijareja

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

-nadimanje (gasovi)

-mučnina

-povraćanje

-bol u stomaku

Povremeno (kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

-poremećaj elektrolita zbog proliva

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije, osip, svrab, koprivnjača.

Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti nadutost trbuha usljed gasova. Po pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana. Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u trbuhu i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ako koristite visoke doze (obično povezane sa hepatičnom encefalopatijom) u dužem vremenskom periodu, može doći do poremećaja elektrolita zbog pojave proliva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Duphalac Rp

• Aktivna supstanca je laktuloza. 1 ml sirupa sadrži 667 mg laktuloze.
• Lijek Duphalac Rp ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek Duphalac Rp i sadržaj pakovanja

Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkasto-žute boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (HDPE) boca sa navojnim plastičnim (PP) zatvaračem koja sadrži 500 ml sirupa. Plastična (PP) mjerica (graduisana na: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) i Uputstvo za lijek su pričvršćeni za bocu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2152 – 7657 od 26.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine