DUPHALAC 667g/l sirup

Konstipacija i stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije).

Doziranje

Sirup laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvijek u isto vrijeme, npr. tokom doručka.

Kada se koristi terapija laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1.5 – 2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom

Laktuloza se može davati jednom dnevno ili podijeljeno u dvije doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude odgovarajuća terapijskom odgovoru. Može biti potrebno uzeti nekoliko doza (2 – 3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Koristiti priloženu mjernu čašicu.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci koje su navedene u dijelu 6.1
• Galaktozemija
• Gastrointestinalna opstrukcija, perforacija ili rizik od perforacije

Prije započinjanja terapije neophodno je procijeniti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porijekla kako bi se isključile nedijagnostikovane perforacije ili opstrukcije ili druga nedijagnostikovana oboljenja/stanja koja predisponiraju opstrukciju ili perforaciju.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu lijeka i/ili dodatne mjere.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama, kao i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom liječenja.

Informacije o reziduama sa potvrđenim dejstvom porijeklom iz sintetskog puta:

Lijek sadrži laktozu, galaktozu i fruktozu porijeklom iz sintetskog puta. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima intolerancije na galaktozu ili fruktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju da uzimaju ovaj lijek. Kod pacijenata intolerantnih na laktozu, laktulozu treba primjenjivati uz oprez.

Lijek sadrži sulfite porijeklom iz sintetskog puta.

Pedijatrijska populacija

Laksative kod djece treba primjenjivati u izuzetnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.

Laktuloza može povećati gubitak kalijuma koji je izazvan primjenom drugih ljekova (npr. tiazidi, kortikosteroidi, amfotericin B).

Istovremena primjena kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) sa laktulozom može povećati efekat glikozida usljed smanjenja nivoa kalijuma u krvi.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj lijeka na fertilitet, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj lijeka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lijek Duphalac se može primjenjivati kod trudnica.

Dojenje

Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče, jer su dojilje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze. Lijek Duphalac se može koristiti tokom perioda dojenja.

Lijek Duphalac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana.

Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeći neželjeni efekti su opisani sa dolje navedenom učestalošću kod pacijenata liječenih laktulozom u placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)).

*Postmarketinško iskustvo

Pedijatrijska populacija

Kod djece se očekuje sličan bezbjednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ako su doze previsoke može doći do sljedećeg:

Simptomi: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.

Terapija: prekid liječenja ili smanjenje doze. Prekomjeran gubitak tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju poremećaja elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi; osmotski laksativi

ATC kod: A06AD11

Crijevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u niskomolekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH vrijednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i normalizuju konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crijevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Escherichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crijevnoj flori.

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primjene i dolazi do kolona u nepromijenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crijevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama do 25-50 g ili 40-75 ml. Pri većim dozama dio lijeka se može izlučiti nepromijenjen.

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma nisku toksičnost. Opisani efekti su više posljedica uvećanja zapremine sadržaja gastrointestinalnog trakta nego specifičnog toksičnog dejstva.

U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na kunićima, pacovima i miševima nijesu uočeni neželjeni efekti.

Lijek Duphalac ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (HDPE) boca sa navojnim plastičnim (PP) zatvaračem koja sadrži 200 ml sirupa. Plastična (PP) mjerica (graduisana na: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) i Uputstvo za lijek su pričvršćeni za bocu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Duphalac sadrži laksativ koji se zove laktuloza. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz sadržaja zadržavanjem vode u crijevima.

Kada se lijek Duphalac koristi

Lijek Duphalac se koristi za liječenje zatvora (opstipacije) i kada se smatra da je meka stolica medicinski korisna. Na primjer:

- hemoroidi

- operacija kolona ili anusa.

Lijek Duphalac ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na laktulozu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)

- ako bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se svari);

- ako imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu;

- ako imate gastrointestinalne perforacije ili rizik od perforacija.

Ako nijeste sigurni, prije nego što počnete da uzimate lijek Duphalac, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što počnete da uzimate lijek Duphalac, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito:

- ako imate bol u stomaku nepoznatog porijekla

- ako ne varite mliječni šećer laktozu

- ako imate šećernu bolest

Nemojte koristiti lijek Duphalac:

- ako imate intolerancije na galaktozu i fruktozu

- ako imate potpuni nedostatak enzima laktaze ili

- patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Hronična primjena lijeka u neprilagođenim dozama (2 do 3 stolice dnevno) ili zloupotreba lijeka može da dovede do dijareje ili poremećaja ravnoteže elektrolita.

U toku liječenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litra na dan što odgovara 6-8 čaša).

U slučaju da Vam se poslije nekoliko dana od početka upotrebe lijeka Duphalac stanje ne poboljša ili Vam se simptomi pogoršaju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Djeca

U posebnim situacijama ljekar može da propiše lijek Duphalac Vašem djetetu ili odojčetu. U tom slučaju ljekar treba pažljivo da prati liječenje. Lijek Duphalac se primjenjuje kod male djece ili odojčadi samo ako je potreban, jer može da utiče na refleks pražnjenja crijeva.

Primjena drugih ljekova

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Laktuloza može povećati gubitak kalijuma koji je izazvan primjenom drugih ljekova (npr. tiazidi, kortikosteroidi, amfotericin B).

Istovremena primjena kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) sa laktulozom može povećati efekat glikozida usljed smanjenja nivoa kalijuma u krvi.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Duphalac.

Uzimanje lijeka Duphalac sa hranom ili pićem

Ovaj lijek možete da uzimate nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja u vrsti hrane ili pića koja istovremeno može da se uzima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Duphalac se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Ne očekuju se efekti na plodnost.

Uticaj lijeka Duphalac na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Duphalac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Duphalac

Lijek Duphalac sadrži laktozu (mliječni šećer), galaktozu ili fruktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Duphalac sadrži sulfite.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzimajte dozu lijeka svakoga dana u isto vrijeme. Lijek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lijek u ustima.

Lijek Duphalac, sirup može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću.

Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora) ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom:

Lijek Duphalac se može dati u jednoj dozi, na primjer u toku doručka, ili podijeljeno u 2 pojedinačne doze uz korišćenje priložene mjerne čašice..

U zavisnosti od Vaše reakcije na lijek, ljekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) prije nego što se ispolji efekat lijeka.

Primjena kod djece

Laksative treba primjenjivati kod djece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim nadzorom.

Nemojte davati lijek Duphalac djeci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom i bez ljekarskog nadzora.

Primjena kod starijih osoba i pacijenata sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više lijeka Duphalac nego što je trebalo

U slučaju predoziranja može se javiti proliv, gubitak elektrolita i bol u stomaku. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli više lijeka Duphalac nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Duphalac

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Duphalac, ne brinite. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite preskočenu dozu lijeka.

Ako prestanete da uzimate lijek Duphalac

Ne prekidajte uzimanje lijeka i ne mijenjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Duphalac može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeći neželjeni efekti su opisani za lijek Duphalac:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

-dijareja

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

-nadimanje (gasovi)

-mučnina

-povraćanje

-bol u stomaku

Povremeno (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

-poremećaj elektrolita zbog proliva

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije, osip, svrab, koprivnjača.

Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti nadutost trbuha usljed gasova. Po pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana. Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u trbuhu i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Duphalac

• Aktivna supstanca je laktuloza. 1 ml sirupa sadrži 667 mg laktuloze.
• Lijek Duphalac ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek Duphalac i sadržaj pakovanja

Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkasto-žute boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (HDPE) boca sa navojnim plastičnim (PP) zatvaračem koja sadrži 200 ml sirupa. Plastična (PP) mjerica (graduisana na: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) i Uputstvo za lijek su pričvršćeni za bocu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2150 – 7658 od 26.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine