DUPHALAC® 667g/l oralni rastvor

Konstipacija i u stanjima u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, operacija postkolona/analne regije).

Hepatična encefalopatija (HE): prevencija i liječenje hepatične pretkome i kome.

Oralni rastvor laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen.

Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvijek u isto vrijeme, npr. tokom doručka.

Kada se koristi u terapiji sa laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1.5 – 2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Kod oralnih rastvora u boci može da se koristi mjerna čašica.

Kada se koristi u obliku rastvora iz kesice zapremine od 15 ml, otkine se ugao kesice i uzme se sadržaj iz kesice.

Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom

Laktuloza se može davati jednom dnevno ili podijeljeno u dvije doze. Ako se upotrebljava Duphalac® u boci, može da se koristi priložena mjerna čašica.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude odgovarajuća terapijskom odgovoru. Može biti potrebno uzeti nekoliko doza (2 – 3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Duphalac® oralni rastvor u boci ili u pojedinačnim kesicama od 15 ml:

*ako je doza održavanja manja od 15 ml, treba primjenjivati Duphalac® oralni rastvor u boci.

Za precizno doziranje kod odojčadi i djece do 7 godina starosti, potrebno je da se koristi lijek Duphalac® u boci.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo za odrasle)

Početna doza iznosi 3-4 puta na dan 30-45 ml (2-3 kesice) ili 30-45 ml, a doza održavanja se podešava individualno, tako da svakog dana pacijent ima 2-3 stolice.

Djeca

Bezbjednost i efikasnost kod djece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

- Poznata preosjetljivost na aktivnu susptancu ili pomoćne supstance (vidjeti odjeljak 4.4)

-Galaktozemija

• Gastrointestinalna opstrukcija, digestivne perforacije ili rizik od perforacija u gastrointestinalnom traktu.

Pre započinjanja terapije neophodno je isključiti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porekla. U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dalju terapiju lijekom.

Doze lijeka koje se koriste u liječenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara, ali visoke doze koje se obično koriste za liječenje hepatične encefalopatije treba uzeti u razmatranje pri liječenju pacijenata sa dijabetes melitusom.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama, kao i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lijek. Takođe, pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na fruktozu, ili saharozno-izomaltozne insuficijencije, ne treba da koriste ovaj lijek.

Djeca

Laksative kod djece treba primjenjivati oprezno i pod medicinskim nadzorom. Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom liječenja.

Studije interakcija nijesu rađene.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj lijeka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Duphalac® se može primjenjivati kod trudnica.

Dojenje

Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče, jer su dojilje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze.

Duphalac® se može koristiti tokom perioda dojenja.

Fertilitet

Ne očekuje se uticaj lijeka na fertilitet, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Duphalac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana.

Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ukoliko se visoke doze (obično namijenjene liječenju hepatične encefalopatije, HE) koriste u dužem vremenskom periodu, kod pacijenata može da dođe do disbalansa elektrolita usljed dijareje.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeći neželjeni efekti su opisani sa dolje navedenom učestalošću kod pacijenata liječenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000).

Djeca

Kod djece se očekuje sličan bezbjednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ako su doze previsoke može doći do sljedećeg:

Simptomi: abdominalni bol i dijareja.

Terapija: prekid liječenja ili smanjenje doze. Prekomjeran gubitak tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju poremećaja elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi; osmotski laksativi

ATC kod: A06AD11

Crijevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u niskomolekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH vrijednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i normalizuju konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Kod hepatične encefalopatije (HE) efekti se mogu pripisati inhibiciji rasta proteolitičkih bakterija usljed porasta acidofilnih bakterija (na primjer lactobacillus), prelasku amonijaka u jonski oblik zbog povećane kiselosti crijevnog sadržaja, pražnjenju usljed niskog pH u kolonu, osmotskim efektima i promjeni bakterijskog metabolizma azota stimulisanjem bakterija da koriste amonijak u sintezi proteina.

U tom kontekstu je značajno naglasiti da se neuropsihijatrijske manifestacije HE ne mogu objasniti isključivo hiperamonijemijom. Amonijak međutim može da posluži kao model supstanca za druge azotne supstance.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crijevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Escherichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crijevnoj flori.

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primjene i dolazi do kolona u nepromijenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crijevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama do 25-50g ili 40-75ml. Pri većim dozama dio lijeka se može izlučiti nepromijenjen.

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma nisku toksičnost. Opisani efekti su više posljedica uvećanja zapremine sadržaja gastrointestinalnog trakta nego specifičnog toksičnog dejstva.

U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na kunićima, pacovima i miševima nijesu uočeni neželjeni efekti.

Lijek Duphalac ne sadrži dodatne pomoćne supstance.

Nisu poznate inkompatibilnosti sa drugim ljekovima.

Tri godine.

Čuvati na temperaturi do 25o C.

Duphalac®, kesica, 10 x 15ml:

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica od PET/Al/LLDPE folije sa po 15 ml oralnog rastvora; po dvije kesice su spojene perforacijom. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 (5x2) troslojnih kesica.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Duphalac® pripada grupi ljekova koji se nazivaju laksativi. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz sadržaja zadržavanjem vode u crijevima.

Kada se lijek Duphalac® koristi

Duphalac® se koristi za liječenje zatvora (opstipacije) i kada se smatra da je meka stolica medicinski korisna. Na primjer:

- hemoroidi

- operacija zadnjeg dijela kolona ili anusa.

Lijek Duphalac® se koristi za liječenje hepatične encefalopatije (oboljenje jetre koje dovodi do konfuzije, tremora, smanjenog nivoa svijesti uključujući i komu).

Lijek Duphalac® ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na laktulozu

- ako bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se svari);

- ako imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu;

- ako imate perforaciju u gastrointestinalnom traktu ili kod Vas postoji rizik od perforacije u gastrointestinalnom traktu.

Ako nijeste sigurni, prije nego što počnete da uzimate lijek Duphalac®, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek Duphalac®, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete da uzimate lijek Duphalac®, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito:

- ako imate bol u stomaku nepoznatog porijekla

- ako imate šećernu bolest, a liječite se od hepatične encefalopatije.

Nemojte koristiti lijek Duphalac®:

- ako imate intolerancije na galaktozu i fruktozu

- ako imate nedostatak Lapp-laktaze ili patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Doze koje se primjenjuju u liječenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara. Međutim, ako bolujete od šećerne bolesti, a liječite se od hepatične encefalopatije, Vaše doze lijeka Duphalac® treba da budu veće. U većim dozama lijeka nalazi se velika količina šećera. Zbog toga može biti potrebno da se podesi doza Vašeg lijeka koji koristite za šećernu bolest, o čemu će odluku doneti Vaš ljekar.

Hronična primjena lijeka u neprilagođenim dozama (2 do 3 stolice dnevno) ili zloupotreba može da dovede do dijareje ili poremećaja ravnoteže elektrolita.

U toku liječenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litre na dan što odgovara 6-8 čaša).

U slučaju da Vam se poslije nekoliko dana od početka upotrebe lijeka Duphalac® stanje ne poboljša ili Vam se simtomi pogoršaju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Djeca

U posebnim situacijama ljekar može da propiše lijek Duphalac® Vašem djetetu ili odojčetu. U tom slučaju ljekar treba pažljivo da prati liječenje. Lijek Duphalac® se primjenjuje kod male djece ili odojčadi samo ako je potreban, jer može da utiče na refleks pražnjenja crijeva.

Primjena drugih ljekova

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Uzimanje lijeka Duphalac® sa hranom ili pićima

Ovaj lijek možete da uzimate nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja u vrsti hrane ili pića koja istovremeno može da se uzima.

Primjena lijeka Duphalac® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Duphalac® se uz oprez i na osnovu preporuke Vašeg ljekara može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Ne očekuju se efekti na plodnost, jer je sistemska izloženost dejstvu laktuloze neznatna.

Uticaj lijeka Duphalac® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Duphalac® nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Duphalac®

Lijek Duphalac® sadrži laktozu (mliječni šećer), fruktozu, galaktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Duphalac® uzimajte uvijek kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut, odnosno kako je navedeno u Uputstvu za lijek . Ako nijeste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Uzimajte dozu lijeka svakoga dana u isto vrijeme. Lijek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lijek u ustima.

Lijek Duphalac®, oralni rastvor može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću.

Ako koristite lijek Duphalac® u boci, možete da koristite mjernu čašicu za uzimanje lijeka.

Ako koristite lijek Duphalac® u kesicama, otcijepite jedan kraj kesice i odmah popijte sadržaj kesice.

Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora):

Lijek Duphalac® se može dati u jednoj dozi, na primjer u toku doručka, ili podijeljeno u 2 pojedinačne doze. Ako koristite lijek Duphalac® u boci, možete da koristite mjernu čašicu za doziranje.

U zavisnosti od Vaše reakcije na lijek, ljekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) prije no što se ispolji efekat lijeka.

Duphalac®, oralni rastvor u boci ili u pojedinačnim kesicama od 15 ml:

*ako je doza održavanja manja od 15 ml, treba primjenjivati Duphalac® oralni rastvor u boci.

Za precizno doziranje kod odojčadi i djece do 7 godina starosti, potrebno je da se koristi lijek Duphalac® u boci.

Doziranje kod djece

Laksative treba primjenjivati kod djece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim nadzorom.

Nemojte davati lijek Duphalac® djeci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom i bez ljekarskog nadzora.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo odrasli):

Početna doza za hepatičnu encefalopatiju iznosi 3-4 puta na dan 30-45 ml oralnog rastvora (2-3 kesice oralnog rastvora). Ova doza se može prilagoditi na dozu održavanja tako da svakog dana imate 2-3 stolice.

Doziranje kod djece

Lijek Duphalac® nije namijenjen za primjenu kod djece u ovoj indikaciji. Nema dostupnih podataka o liječenju djece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom.

Starije osobe i pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više lijeka Duphalac® nego što je trebalo

U slučaju predoziranja može se javiti proliv i bol u stomaku. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli više lijeka Duphalac® nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Duphalac®

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Duphalac®, ne brinite. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite preskočenu dozu lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Duphalac®

Ne prekidajte uzimanje lijeka i ne mijenjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i lijek Duphalac® može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sljedeći neželjeni efekti su opisani za lijek Duphalac®:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

-dijareja

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

-nadimanje (gasovi)

-mučnina

-povraćanje

-bol u stomaku

Povremeno (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

-poremećaj elektrolita zbog proliva

Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti nadutost trbuha usljed gasova. Po pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana. Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u trbuhu i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ako koristite visoke doze (obično povezane sa hepatičnom encefalopatijom) u dužem vremenskom periodu, može doći do poremećaja elektrolita zbog pojave proliva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja djece!

Nemojte uzimati lijek Duphalac® nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Šta sadrži lijek Duphalac®

Aktivna supstanca lijeka Duphalac® je laktuloza.

1 ml oralnog rastvora sadrži 667 mg laktuloze.

1 kesica oralnog rastvora sadrži 15 ml što je ekvivalentno 10 g laktuloze.

Lijek Duphalac® ne sadrži druge pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek Duphalac® i sadržaj pakovanja

Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkastožute boje, miješa se sa vodom.

Duphalac®, kesica, 10 x 15ml:

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica od PET/Al/LLDPE folije sa po 15 ml oralnog rastvora; po dvije kesice su spojene perforacijom. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 (5x2) troslojnih kesica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Duphalac®, oralni rastvor, 667 g/l, kesica, 10 x 15 ml:

2030/15/403 – 2240 od 22.06.2015. godine