DUPHALAC® FRUIT 667g/l oralni rastvor

Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona.

U stanjima u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, operacija kolona/analne regije).

Način primjene

Oralni rastvor laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen.

Doziranje

Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvijek u isto vrijeme, npr. tokom doručka.

Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1.5 – 2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Za doziranje može da se koristi mjerna čašica.

Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom

Laktuloza se može davati jednom dnevno ili podijeljno u dve doze. Za doziranje može da se koristi priložena mjerna čašica.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude odgovarajuća terapijskom odgovoru. Može biti potrebno da prođe nekoliko dana (2 – 3 dana) nakon započinjanja primjene lijeka, do postizanja terapijskog efekta.

Duphalac® fruit oralni rastvor u boci :

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

• Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci koje su navedene u odjeljku 6.1
• Galaktozemija
• Gastrointestinalna opstrukcija, digestivne perforacije ili rizik od perforacija u gastrointestinalnom traktu.

Prije započinjanja terapije neophodno je procijeniti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porijekla kako bi se isključile nedijagnostikovane perforacije ili opstrukcije ili druga nedijagnostikovana oboljenja/stanja.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu lijeka i/ili dodatne mjere.

Laktulozu treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu (vidjeti odjeljak 6.1.)

Doze lijeka koje se koriste u liječenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara, ali visoke doze koje se obično koriste za liječenje hepatičke encefalopatije treba uzeti u razmatranje pri liječenju pacijenata sa dijabetes melitusom.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama, kao i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom liječenja.

Lijek sadrži laktozu, galaktozu i male količine fruktoze. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu ili fruktozu, deficijencije Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne treba da koriste ovaj lijek.

Djeca

Laksative kod djece treba primjenjivati u izuzetnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.

Studije interakcija nijesu rađene.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj leka na fertilitet, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Duphalac® fruit se može primenjivati kod trudnica (vidjeti odeljak 5.3).

Dojenje

Ne očekuje se uticaj lijeka na novorođenče/odojče, jer su dojilje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze. Duphalac® fruit se može koristiti tokom perioda dojenja (vidjeti odjeljak 5.3).

Laktuloza nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana.

Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeća neželjena dejstva su opisana, sa dolje navedenom učestalošću, kod pacijenata liječenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000)).

Djeca

Kod djece se očekuje sličan bezbjednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ako su doze previsoke može doći do sljedećeg:

Simptomi: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.

Terapija: prekid liječenja ili smanjenje doze. Prekomjeran gubitak tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju poremećaja elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi; osmotski laksativi

ATC kod: A06AD11

Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u nisko molekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH vrijednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i obnavljaju normalnu konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crijevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Echerichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crijevnoj flori.

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primjene i dolazi do kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crijevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama od 25-50 g ili 40-75 ml. Pri većim dozama dio lijeka se može izlučiti nepromijenjen.

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma nisku toksičnost. Opisani efekti su više posljedica uvećanja zapremine sadržaja gastrointestinalnog trakta nego specifičnog toksičnog dejstva.

U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na kunićima, pacovima i miševima nijesu uočeni neželjeni efekti.

Lijek Duphalac® fruit oralni rastvor sadrži aromu šljive (prirodna aroma šljive WONF) i ne sadrži dodatne pomoćne supstance, ali može da sadrži šećere (npr. laktozu, galaktozu, fruktozu) poreklom iz sintetskog puta.

Nijesu poznate inkompatibilnosti sa drugim ljekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 5 mjeseci.

Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) boca sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP) koja sadrži 200 ml oralnog rastvora; Plastična (PP), graduisana mjerica (oznake: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) pričvršćena je na bocu.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži bocu od 200 ml i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Duphalac® fruit pripada grupi ljekova koji se nazivaju laksativi. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz zadržavanjem vode u crijevima.

Kada se lijek Duphalac® fruit koristi

Lijek Duphalac® fruit se koristi za liječenje zatvora (konstipacije) i kada se smatra da je meka stolica medicinski korisna, na primjer:

- hemoroidi

- operacija zadnjeg dijela debelog crijeva ili anusa (čmara).

Lijek Duphalac® fruit ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na laktulozu ili neku od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti odjeljak 6);

- ako bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se svari);

- ako imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu;

- ako imate perforaciju u gastrointestinalnom traktu ili kod Vas postoji rizik od perforacije u gastrointestinalnom traktu.

Ako nijeste sigurni šta se od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Duphalac® fruit.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što počnete da uzimate lijek Duphalac® fruit, posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito:

- ako imate bol u stomaku nepoznatog porijekla

- ako ne možete da varite mliječni šećer (laktozu)

- ako imate šećernu bolest.

Nemojte koristiti lijek Duphalac® fruit:

- ako imate intoleranciju na galaktozu i fruktozu

- ako imate nedostatak enzima Lapp-laktaze ili patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama (više od 2 do 3 stolice dnevno) ili zloupotreba može da dovede do proliva ili poremećaja balansa elektrolita.

U toku liječenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litre na dan, što odgovara 6-8 čaša).

U slučaju da Vam se poslije nekoliko dana od početka upotrebe lijeka Duphalac® fruit stanje ne poboljša ili Vam se simptomi pogoršaju, posavjetujte se sa Vašim doktorom.

Djeca i adolescenti

U posebnim situacijama ljekar može da propiše lijek Duphalac® fruit djetetu ili odojčetu. U tom slučaju ljekar treba pažljivo da prati liječenje. Lijek Duphalac® fruit se primjenjuje kod male djece ili odojčadi samo ukoliko je neophodno, jer može da utiče na normalan refleks pražnjenja crijeva.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Duphalac® fruit sa hranom ili pićem

Ovaj lijek možete da uzimate nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezano za vrstu hrane ili pića pri istovremenoj primjeni sa lijekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Duphalac® fruit se uz oprez i na osnovu preporuke Vašeg ljekara može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Ne očekuju se efekti na plodnost.

Uticaj lijeka Duphalac® fruit na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Duphalac® fruit nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Duphalac® fruit

Lijek Duphalac® fruit može da sadrži laktozu (mlečni šećer), galaktozu ili fruktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru pre upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzimajte dozu lijeka svakoga dana u isto vrijeme.

Lijek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lijek u ustima.

Lijek Duphalac® fruit, oralni rastvor može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću.

Možete da koristite mjernu čašicu za uzimanje lijeka.

Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora):

Lijek Duphalac® fruit se može dati u jednoj dozi, na primjer u toku doručka, ili podijeljeno u 2 pojedinačne doze. Možete da koristite mjernu čašicu za doziranje.

U zavisnosti od Vaše reakcije na lijek, ljekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) prije no što se ispolji efekat lijeka.

Duphalac® fruit, oralni rastvor u boci:

Primjena kod djece i adolescenata

Laksative treba primjenjivati kod djece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim nadzorom.

Nemojte davati lijek Duphalac® fruit djeci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom i bez ljekarskog nadzora.

Starije osobe i pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više lijeka Duphalac® fruit nego što je trebalo

U slučaju predoziranja može se javiti proliv, gubitak elektrolita i bol u stomaku. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli više lijeka Duphalac® fruit nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Duphalac® fruit

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Duphalac® fruit, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite preskočenu dozu lijeka.

Ako prestanete da uzimate lijek Duphalac® fruit

Ne prekidajte uzimanje lijeka i ne mijenjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Duphalac® fruit može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva su opisana za lijek Duphalac® fruit:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• proliv (dijareja).

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• nadimanje (gasovi)
• mučnina
• povraćanje
• bol u stomaku.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• poremećaj elektrolita zbog proliva.

Tokom prvih nekoliko dana liječenja može se javiti nadutost trbuha usled gasova. Po pravilu ona nestaje poslije nekoliko dana. Kada se primjenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u trbuhu i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 5 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Duphalac® fruit

Aktivna supstanca lijeka Duphalac® fruit je laktuloza.

1 ml oralnog rastvora sadrži 667 mg laktuloze.

Lijek Duphalac® fruit oralni rastvor sadrži aromu šljive (prirodna aroma šljive WONF).

Lijek Duphalac® fruit ne sadrži druge pomoćne supstance mada može da sadrži male količine drugih šećera kao što su laktoza, galaktoza i fruktoza.

Kako izgleda lijek Duphalac® fruit i sadržaj pakovanja

Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkastožute boje.

Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) boca sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP) koja sadrži 200 ml oralnog rastvora;

Plastična (PP), graduisana mjerica (oznake: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) pričvršćena je na bocu.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži bocu od 200 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Duphalac® fruit, oralni rastvor, 667g/l, boca, 1x200ml: 2030/19/466-4384 od 23.09.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2019. godine