PARACETAMOL PHARMASWISS 10mg/ml rastvor za infuziju

Lijek Paracetamol PharmaSwiss je indikovan za kratkotrajno liječenje umjereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene tjelesne temperature, kada je intravenska primjena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primjene nijesu mogući.

Lijek se primjenjuje intravenski.

Boca od 100 ml je namijenjena za liječenje odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase veće od 33 kg.

Doziranje

Doziranje na osnovu tjelesne mase pacijenata (vidjeti tabelu za doziranje u nastavku).

* Prijevremeno rođena djeca: Nema dostupnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka prilikom primjene kod prijevremeno rođene djece (vidjeti dio 5.2).

** Pacijentima manje tjelesne mase će biti potrebna manja zapremina.

Minimalni interval između dvije primjene lijeka mora biti najmanje 4 sata. Ne smiju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dvije primjene lijeka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namijenjena pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te ljekove.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) preporučuje se da se minimalni interval između primjena lijeka poveća na 6 sati (vidjeti dio 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom: maksimalna dnevna doza ne smije da premaši 3 g (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Rastvor paracetamola se primjenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Pacijenti tjelesne mase ≤ 10 kg:

• Boca lijeka Paracetamol PharmaSwiss ne smije da visi kao infuzija zbog male zapremine lijeka koji se primjenjuje kod ove populacije;
• Zapremina lijeka koja treba da se primijeni treba da se povuče iz boce; može da se primijeni nerazblažen ili razblažen sa 9 mg/ml (0,9%) rastvorom natrijum hlorida za infuziju ili 50 mg/ml (5%) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina lijeka Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primjenjuje se tokom 15 minuta. Vidjeti takođe dio 6.6.

Pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

• Špric od 5 ili 10 ml treba koristiti za mjerenje doze na odgovarajuću tjelesnu masu dijeteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne smije da prelazi 7,5 ml po dozi.
• Pacijent treba da bude upoznat da se informacije o smjernicama vezanim za doziranje nalaze u

Uputstvu za lijek (dio „Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”).

Lijek Paracetamol PharmaSwiss može se razblažiti sa 9 mg/ml (0,9 %) rastvorom natrijum hlorida za infuziju ili 50 mg/ml (5 %) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina lijeka Paracetamol PharmaSwiss, rastvora za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje). U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

Za izvlačenje rastvora iz boce koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mjestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije, bez obzira na put primjene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primjene infuzije preko centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss je kontraindikovan u slučaju:

- preosjetljivosti na paracetamol ili propacetamol hidrohlorid (pro-lijek paracetamola) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1,

- teške hepatocelularne insuficijencije.

-1270307340RIZIK OD MEDICINSKIH GREŠAKA Pazite da ne napravite grešku u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml), jer može doći do slučajnog predoziranja i smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.2).00RIZIK OD MEDICINSKIH GREŠAKA Pazite da ne napravite grešku u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml), jer može doći do slučajnog predoziranja i smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.2).Upozorenja

Preporučuje se primjena odgovarajućeg analgetika za oralnu primjenu čim taj način primjene postane moguć.

Da bi se izbjegao rizik od predoziranja, provjerite da drugi ljekovi koji se primjenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol.

Doze veće od preporučenih nose rizik za ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se obično mogu primijetiti najranije poslije dva dana nakon primjene lijeka, a najizraženiji su 4-6 dana nakon primjene. U tom slučaju treba što prije dati antidot (vidjeti dio 4.9).

Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. Pacijente je potrebno informisati o ranim znacima ozbiljnih reakcija na koži. Primjenu paracetamola treba prekinuti ukoliko se pojave znaci osipa ili drugi simptomi preosjetljivosti.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije (vidjeti dio 4.2).

Mjere opreza

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:

• hepatocelularne insuficijencije, Gilbertovog sindroma,
• teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) (vidjeti djelove 4.2. i 5.2.),
• hroničnog alkoholizma,
• male rezerve hepatičkog glutationa, kao rezultat hronične malnutricije, anoreksije, bulimije ili kaheksije,
• dehidratacije,
• deficita glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (može izazvati hemolitičku anemiju).

Savjetuje se oprez ako se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povišenim anjonskim jazom (eng. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), naročito kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, malnutricijom i drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji uzimaju maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući i praćenje preko mjerenja 5-oksoprolina u urinu.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 100 ml rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

• Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primjene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.
• Salicilamid može da produži poluvrijeme eliminacije paracetamola.
• Treba obratiti pažnju kod istovremene primjene sa supstancama koje indukuju enzime, a koje uključuju: barbiturate, izoniazid, karbamazepin, rifampicin, etanol i druge (vidjeti dio 4.9).
• Istovremena primjena paracetamola (4 g dnevno najmanje 4 dana) sa oralnim antikoagulansima može da dovede do blagih promjena vrijednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (INR). U tom slučaju treba sprovesti učestalo praćenje vrijednosti INR tokom perioda istovremene primjene, kao i nedjelju dana nakon prekida terapije paracetamolom.
• Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni paracetamola i flukloksacilina, jer je istovremena primjena ovih ljekova povezana sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim jazom, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Mnogobrojni podaci dobijeni kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni na feto/neonatalno toksično dejstvo. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nijesu dala rezultate na osnovu kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tokom trudnoće ukoliko je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj efektivnoj dozi, uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Nakon oralne primjene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nijesu prijavljena neželjena dejstva kod odojčadi. Stoga se lijek Paracetamol PharmaSwiss može koristiti tokom dojenja.

Lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjene reakcije na paracetamol opisane su u tabeli u nastavku, prema učestalosti i opadajućoj ozbiljnosti neželjenih reakcija u okviru svake od grupa učestalosti:

* Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti kao što su anafilaktički šok, urtikarija i osip na koži, koji zahtijevaju prekid terapije.

** Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutni generalizovani pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnson-ov sindrom), koji zahtijevaju prekid terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod djece, kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može imati smrtne posljedice.

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo, bol u stomaku. Urgentne mjere su neophodne u slučaju predoziranja paracetamolom čak i kada simptomi nijesu prisutni.

Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola po dozi kod odraslih ili 140 mg/kg tjelesne mase ili više po dozi kod djece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da dovedu do kome i smrtnog ishoda. Istovremeno, primijećene su povećane vrijednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primjene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Urgentne mjere:

• hitna hospitalizacija pacijenta,
• prije početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi odmah poslije predoziranja,
• liječenje uključuje primjenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili oralnim putem, ako je moguće prije isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbijediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti liječenje,
• simptomatska terapija,
• testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrijednost transaminaza jetre se vraćaju na normalane vrijednosti nakon jedne do dvije nedjelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, mora se pribjeći transplantaciji jetre.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici; anilidi

ATC kod: N02BE01

Precizan mehanizam analgetskog i antipiretičkog djelovanja paracetamola nije ustanovljen; smatra se da uključuje centralno i periferno djelovanje.

Paracetamol ublažava bol u roku od 5 do 10 minuta nakon početka primjene. Maksimalno analgetsko djelovanje ostvaruje se 1 sat nakon primjene i traje obično 4 do 6 sati.

Paracetamol snižava povišenu tjelesnu temperaturu u roku od 30 minuta od početka primjene sa trajanjem antipiretičkog dejstva najmanje 6 sati.

Odrasli

Resorpcija

Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g nakon pojedinačne doze i nakon ponovljene primjene tokom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon primjene 500 mg i 1 g lijeka putem infuzije je slična onoj nakon primjene 1 g i 2 g propacetamola putem infuzije (što odgovara 500 mg, odnosno 1 g paracetamola). Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) zabilježena na kraju 15-minutne intravenske primjene 500 mg i 1 g lijeka je oko 15 μg/ml, odnosno 30 μg/ml.

Distribucija

Volumen distribucije paracetamola je oko 1 l/kg.

Paracetamol se ne vezuje u velikoj mjeri za proteine plazme.

Nakon infuzije 1 g paracetamola, primijećene su značajne koncentracije paracetamola (oko 1,5 μg/ml) u cerebrospinalnoj tečnosti od 20 minuta nakon infuzije pa nadalje.

Biotransformacija

Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri kroz dva glavna hepatička puta: putem konjugacije sa glukuronskom kiselinom i putem konjugacije sa sumpornom kiselinom. Drugi put konjugacije se brzo saturira dozama većim od terapijskih doza. Mala frakcija (manje od 4%) se metaboliše preko citohroma P450 u reaktivni intermedijer (N-acetil benzohinon imin) koji se, pod normalnim uslovima primjene, brzo detoksikuje redukcijom glutationa i eliminiše urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkapturnom kiselinom. Međutim, tokom velikog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita se povećava.

Eliminacija

Metaboliti paracetamola se uglavnom izlučuju putem urina. 90% primijenjene doze se izluči u toku 24 sata, uglavnom u obliku glukuronidnih (60-80%) i sulfatnih (20-30%) konjugata. Manje od 5% lijeka se izlučuje nepromijenjeno. Poluvrijeme eliminacije je 2,7 sati, a ukupan klirens lijeka je 18 l/h.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa renalnom insuficijencijom

U slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), eliminacija paracetamola je donekle odložena, poluvrijeme eliminacije je od 2 do 5,3 sata. Eliminacija glukuronidnih i sulfatnih konjugata je 3 puta sporija kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega nego kod zdravih osoba. Stoga se, pri primjeni paracetamola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/ min), preporučuje produženje minimalnog intervala između dvije primjene lijeka na 6 sati (vidjeti dio 4.2).

Starije osobe

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nijesu izmijenjeni kod starijih osoba. Nema potrebe za prilagođavanjem doza kod ove grupe pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički parametri paracetamola kod odojčadi i djece su slični onim kod odraslih, osim što je poluvrijeme eliminacije malo kraće (1,5 do 2 sata) nego kod odraslih. Kod novorođenčadi, poluvrijeme eliminacije je duže nego kod odojčadi i iznosi oko 3,5 sata. Novorođenčad, odojčad i djeca uzrasta do 10 godina izlučuju znatno manje glukuronidnih i više sulfatnih konjugata nego odrasli.

Tabela: Farmakokinetički parametri u odnosu na uzrast (standardni klirens, *CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1), prikazani su u nastavku.

*CLstd je populaciona procjena za CL

PCA (eng. post-conceptional age); PNA (eng. postnatal age)

Pretklinički podaci ne ukazuju da postoji poseban rizik za primjenu kod ljudi, osim već navedenog u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Studije lokalne podnošljivosti paracetamola kod pacova i kunića pokazale su da postoji dobra podnošljivost. Odsustvo odložene kontaktne preosjetljivosti je testirano kod zamoraca.

Konvencionalna ispitivanja prema trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu dostupna.

cistein hidrohlorid monohidrat;

dinatrijum fosfat dihidrat;

hlorovodonična kiselina 1 M;

manitol;

natrijum hidroksid 1 M;

voda za injekcije.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, ne treba miješati sa drugim ljekovima osim sa onim koji su navedeni u dijelu 4.2.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja:

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lijek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9 %-nim rastvorom natrijum hlorida ili 5 %-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od bezbojnog stakla tip II (100 ml), zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa aluminijumskim prstenom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 100 ml rastvora za infuziju i Uputstvo za lijek.

Za izvlačenje rastvora iz boce koristite iglu od 0,8 mm i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mjestu. Prije primjene, rastvor treba provjeriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promjena boje.

Lijek je namijenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Razblaženi rastvor treba provjeriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji opalescencija, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja djeluje kao analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu).

Lijek Paracetamol PharmaSwiss se koristi za:

• kratkotrajno liječenje umjereno jakih bolova, posebno nakon hirurških intervencija,
• kratkotrajno liječenje povišene tjelesne temperature,

kada je intravenska primjena klinički opravdana hitnom potrebom da se liječi umjereno jak bol ili povišena tjelesna temperatura i/ili kada drugi načini primjene nisu mogući.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na propacetamol (drugi analgetik i prekursor paracetamola),

- kod teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primite lijek Paracetamol PharmaSwiss.

- Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Doze veće od preporučenih nose rizik za ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično mogu primijetiti najranije poslije dva dana nakon primjene lijeka, a najizraženiji su nakon 4-6 dana.

- Ako uzimate druge ljekove koji sadrže paracetamol. Da bi se izbjegao rizik od predoziranja, provjerite da drugi ljekovi koji se primjenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol (vidjeti dio 2 „Primjena drugih ljekova”).

- U slučaju pojave osipa ili drugih znakova reakcija preosjetljivosti. Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. Primjenu paracetamola treba prekinuti ukoliko se pojave znaci osipa ili drugi simptomi preosjetljivosti.

- Prilagođavanje doze može biti potrebno u sljedećim slučajevima:

- ako postoje oboljenja jetre ili bubrega;

- u slučaju zloupotrebe alkohola;

- u slučaju malnutricije (loše ishrane, pothranjenosti);

- u slučaju dehidratacije;

- u slučaju da imate deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Upozorite ljekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Vaš ljekar će Vam propisati odgovarajući analgetik za oralnu upotrebu čim to bude bilo moguće.

Djeca i adolescenti

Boca od 100 ml je namijenjena za liječenje adolescenata i djece tjelesne mase veće od 33 kg.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss sadrži paracetamol i ovo se mora uzeti u obzir ukoliko uzimate druge ljekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol, da se ne bi prekoračila preporučena dnevna doza (vidjeti dio 3 “Kako se upotrebljava lijek Paracetamol PharmaSwiss”). Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki drugi lijek koji sadrži paracetamol ili propacetamol.

Veoma je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova. Dejstvo ovih ljekova i lijeka Paracetamol PharmaSwiss može imati uzajamni uticaj:

• probenecid (lijek koji se koristi za liječenje gihta), u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze lijeka Paracetamol PharmaSwiss;
• salicilamid (lijek koji se koristi za liječenje bolova i zapaljenja);
• oralni antikoagulansi (ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što su varfarin, acenokumarol ili fenprokumon. U tom slučaju može postojati potreba za stalnom provjerom djelovanja antikoagulanasa;
• barbiturati (kao što je fenobarbiton) i karbamazepin (ljekovi koji se koriste za liječenje epilepsije);
• izoniazid i rifampicin (ljekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze);
• flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza visokog anjonskog jaza) koji se mora hitno liječiti i koji se može pojaviti naročito u slučaju teškog oštećenja bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa), pothranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Uzimanje lijeka Paracetamol PharmaSwiss sa hranom ili pićem

Ograničite unos alkohola tokom liječenja ovim lijekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek Paracetamol PharmaSwiss može se primjenjivati tokom trudnoće, ako je neophodno. Međutim, u tom slučaju ljekar mora da procijeni da li je liječenje ovim lijekom preporučljivo. Potrebno je primijeniti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu tjelesnu temperaturu a trajanje terapije što je moguće kraće.

Dojenje

Lijek Paracetamol PharmaSwiss se može koristiti tokom dojenja.

Uticaj lijeka Paracetamol PharmaSwiss na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Paracetamol PharmaSwiss nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Paracetamol PharmaSwiss

Lijek Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) u 100 ml rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo prema Vašoj tjelesnoj masi i individualnim faktorima.

Boca od 100 ml je namijenjena za liječenje odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase veće od 33 kg.

Doziranje na osnovu tjelesne mase pacijenata (pogledajte tabelu doziranja u nastavku)

* Prijevremeno rođena djeca: Nema dostupnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka prilikom primjene kod prijevremeno rođene djece.

** Pacijentima manje tjelesne mase će biti potrebna manja zapremina.

Minimalni interval između dvije primjene lijeka mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni interval između dvije primjene lijeka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Ne smije se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u prethodnoj tabeli je namijenjena pacijentima koji ne primaju druge ljekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te ljekove.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

- Vaš ljekar može prilagoditi dozu

- Minimalni interval između svake primjene mora biti najmanje 6 sati.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, kod zloupotrebe alkohola, dehidratacije ili pothranjenosti:

- Maksimalna dnevna doza ne smije preći 3 g.

Način primjene:

Za izvlačenje rastvora iz boce se mora koristiti igla od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušiti čep na boci na tačno označenom mjestu.

Lijek se primjenjuje intravenski.

Ovaj lijek se primjenjuje kao spora intravenska infuzija (ukapavanje) u venu tokom 15 minuta.

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta do kraja trajanja infuzije.

Samo za jednokratnu primjenu.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, se takođe može razblažiti sa 9 mg/ml (0,9%) rastvorom natrijum hlorida ili 50 mg/ml (5%) rastvorom glukoze do razblaženja 1:10.

U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

Razblaženi rastvor treba provjeriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promjena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Ako imate utisak da je efekat lijeka Paracetamol PharmaSwiss, 10 mg/ml, rastvor za infuziju, suviše jak ili previše slab, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Paracetamol PharmaSwiss nego što je trebalo

Ukoliko Vi ili Vaše dijete primite više lijeka Paracetamol PharmaSwiss nego što je trebalo, odmah se obratite ljekaru čak iako se Vi ili Vaše dijete dobro osjećate. To je važno jer predoziranje paracetamolom može izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo, bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Paracetamol PharmaSwiss

S obzirom na to da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je vjerovatno da će neka doza biti izostavljena.

Ako prestanete da uzimate lijek Paracetamol PharmaSwiss

Ljekar će vas posavjetovati koliko dugo treba da primate lijek Paracetamol PharmaSwiss.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Paracetamol PharmaSwiss može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije (bol i osjećaj pečenja).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pada krvnog pritiska,
• abnormalno povećane vrijednosti enzima jetre u krvi. Vaš ljekar će Vas možda uputiti na redovne kontrolne laboratorijske analize krvi.
• osjećaja malaksalosti i opšteg lošeg stanja.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• ozbiljan osip na koži ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obavijestite svog ljekara.

Znaci alergijskih reakcija mogu biti crvenilo kože, naleti crvenila praćeni osjećajem vrućine, svrab i abnormalno ubrzan rad srca, iznenadno otežano disanje, govor ili gutanje, vrtoglavica, mučnina ili osjećaj nesvjestice ili vrtoglavice prilikom ustajanja.

• abnormalno male vrijednosti nekih vrsta krvnih ćelija (krvne pločice, bijele krvne ćelije) što može da dovede do krvarenja iz nosa ili desni. Vaš ljekar će možda morati da Vas uputi na redovne kontrolne laboratorijske analize krvi.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutni generalizovani pustulozni egzantem), koji zahtjevaju prekid terapije.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• ubrzan rad srca
• crvenilo kože, naleti crvenila praćeni osjećajem vrućine, svrab

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka:

Lijek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

Proizvod je namijenjen za jednokratnu upotrebu. Prije primjene rastvor treba provjeriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promjena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Paracetamol PharmaSwiss

• Aktivna supstanca je paracetamol.

1 ml rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.

Jedna boca staklena od 100 ml sadrži 1 g paracetamola.

• Pomoćne supstance su: cistein hidrohlorid monohidrat; dinatrijum fosfat dihidrat; hlorovodonična kiselina 1M; manitol; natrijum hidroksid 1M; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Paracetamol PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar rastvor, svijetložute boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od bezbojnog stakla tipa II, zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa Alu prstenom koja sadrži 100ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 100 ml rastvora za infuziju i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog društva u Podgorici, Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5a, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/4512 – 9504 od 09.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lijek Paracetamol PharmaSwiss je indikovan za kratkotrajno liječenje umjereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene tjelesne temperature, kada je intravenska primjena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primjene nijesu mogući.

Doziranje i način primjene

Lijek se primjenjuje intravenski.

Boca od 100 ml je namijenjena za liječenje odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase veće od 33 kg.

Doziranje

Doziranje na osnovu tjelesne mase pacijenata (vidjeti tabelu za doziranje u nastavku).

* Prijevremeno rođena djeca: Nema dostupnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka prilikom primjene kod prijevremeno rođene djece (vidjeti dio 5.2 Sažetka karakteristika lijeka).

** Pacijentima manje tjelesne mase će biti potrebna manja zapremina.

Minimalni interval između dvije primjene lijeka mora biti najmanje 4 sata. Ne smiju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dvije primjene lijeka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namijenjena pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te ljekove.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) preporučuje se da se minimalni interval između primjena lijeka poveća na 6 sati (vidjeti dio 5.2 Sažetka karakteristika lijeka).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom: maksimalna dnevna doza ne smije da premaši 3 g (vidjeti dio 4.4 Sažetka karakteristika lijeka).

Način primjene

Rastvor paracetamola se primjenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Pacijenti tjelesne mase ≤ 10 kg:

• Boca lijeka Paracetamol PharmaSwiss ne smije da visi kao infuzija zbog male zapremine lijeka koji se primjenjuje kod ove populacije;
• Zapremina lijeka koja treba da se primijeni treba da se povuče iz boce; može da se primijeni nerazblažen ili razblažen sa 9 mg/ml (0,9%) rastvorom natrijum hlorida za infuziju ili 50 mg/ml (5%) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina lijeka Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primjenjuje se tokom 15 minuta. Vidjeti takođe dio 6.6 Sažetka karakteristika lijeka.

Pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

• Špric od 5 ili 10 ml treba koristiti za mjerenje doze na odgovarajuću tjelesnu masu dijeteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne smije da prelazi 7,5 ml po dozi.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss može se razblažiti sa 9 mg/ml (0,9 %) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/ml (5 %) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina lijeka Paracetamol PharmaSwiss, rastvora za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje). U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

Za izvlačenje rastvora iz boce koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mjestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije, bez obzira na put primjene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primjene infuzije preko centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

Cistein hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina 1M; manitol; natrijum hidroksid 1 M; voda za injekcije.

Inkompatibilnosti

Lijek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, ne treba miješati sa drugim ljekovima osim sa onim koji su navedeni u dijelu „Doziranje i način primjene“.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije prvog otvaranja:

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lijek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja, pogledati dio „Rok upotrebe“.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od bezbojnog stakla tip II (100 ml), zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa aluminijumskim prstenom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 100 ml rastvora za infuziju i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Za izvlačenje rastvora iz boce koristite iglu od 0,8 mm i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mjestu. Prije primjene, rastvor treba provjeriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promjena boje.

Proizvod je namijenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Razblaženi rastvor treba provjeriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji opalescencija, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.