EFFERALGAN 30mg/ml oralni rastvor

• Simptomatsko ublažavanje bolova slabog do umjereno jakog intenziteta i febrilnih stanja.
• Kratkotrajna terapija povišene temperature kod odraslih i djece.

Način primjene

Oralna upotreba.

Doziranje

Lijek je namijenjen djeci uzrasta od 2 mjeseca do 12 godina.

Najveća dnevna doza ne smije preći 60 mg/kg. Najmanji interval između dvije primjene lijeka je 4 sata.

Doza paracetamola iznosi 10 do 15 mg/kg, na svakih 4 - 6 sati do maksimalne ukupne dnevne doze od 60 mg/kg/dan.

Kod djece, doza paracetamola zavisi od težine djeteta.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 ili 6 primjena lijeka, što odgovara dozi od 15 mg/kg svakih 6 sati.

Mjerica (posuda za odmjeravanje doze) je graduisana u kilogramima, pokazujući 2-4-6-8-10-12-14-16 kg. Podioci koji se nalaze između obilježenih odgovaraju težinama od 3-5-7-9-11-13-15 kg.

U zavisnosti od težine djeteta mjericom treba odmjeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podioka.

• Za djecu težine od 5 do 16 kg: posudom za odmjeravanje doze treba odmjeriti količinu rastvora do podioka koji odgovara težini djeteta ili podioka koji je najpribližniji težini djeteta.

Na primjer, za dijete težine 6 kg: odmjeriti količinu rastvora do podioka od 6 kg. Za dijete težine 13 kg: Odmjeriti količinu rastvora do podioka između 12 i 14 kg. Ukoliko je potrebno, primjenu lijeka treba ponoviti nakon 6 sati.

• Za djecu težine od 16 do 32 kg: napuniti posudu za odmjeravanje doze i primijeniti prvu količinu lijeka, a zatim odmjeriti preostalu količinu lijeka koja odgovara težini djeteta.

Na primjer, za dijete težine 18 kg: prvo odmjeriti količinu rastvora do podioka od 10 kg, primijeniti lijek, a zatim odmjeriti količinu rastvora do podioka od 8 kg. Ukoliko je potrebno, primjenu lijeka treba ponoviti nakon 6 sati.

• Za djecu težine od 32 do 48 kg: napuniti posudu za odmjeravanje doze do podioka od 16 kg i primijeniti prvu količinu lijeka, a zatim odmjeriti količinu rastvora do podioka od 10 kg i primijeniti ovu količinu, a zatim odmjeriti preostalu količinu lijeka koja odgovara težini djjeteta.

Na primjer, za dijete težine 40 kg: prvo odmjeriti količinu rastvora do podioka od 16 kg, primijeniti lijek a zatim odmjeriti količinu rastvora do podioka od 10 kg i primijeniti lijek, na kraju odmjeriti količinu lijeka do podioka od 14 kg. Ukoliko je potrebno, primjenu lijeka treba ponoviti nakon 6 sati.

Insuficijencija bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina niži od 30 mL/min), razmak između dvije primjene mora biti najmanje 6 sati.

Insuficijencija jetre

Kod pacijenata sa hroničnim ili kompenzatorno aktivnim oboljenjem jetre, posebno kod onih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (smanjene rezerve hepatičkog glutationa), i dehidratacijom, doza ne smije preći 3 g dnevno.

• Poznata preosjetljivost na paracetamol, prolijek paracetamola (propacetamol-hidrohlorid) ili bilo koji sastojak oralnog rastvora.
• Ozbiljna hepatocelularna insuficijencija ili dekompenzatorno aktivno oboljenje jetre.

Kako bi se izbjeglo predoziranje, treba utvrditi da li ostali istovremeno primijenjeni ljekovi sadrže paracetamol. Primjena doza paracetamola većih od preporučenih nosi rizik od nastajanja veoma ozbiljnih oboljenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre su obično vidljivi 1 do 2 dana nakon predoziranja paracetamolom. Simptomi maksimalnog oštećenja jetre su obično uočljivi nakon 3 do 4 dana. Odgovarajući antidot bi trebalo dati što je prije moguće.

Paracetamol treba oprezno koristiti u sljedećim slučajevima:

• hepatocelularna insuficijencija
• ozbiljna bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina < 30 mL/min)
• nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (može dovesti do hemolitičke anemije)
• hronični alkoholizam, prekomjerni unos alkohola (3 ili više alkoholnih pića svakog dana)
• anoreksija, bulimija ili kaheksija; hronična malnutricija (smanjene rezerve hepatičkog glutationa)
• dehidratacija, hipovolemija.

Istovremena primjena fenitoina može dovesti do smanjenja efikasnosti paracetamola i povećanja rizika od hepatotoksičnosti. Pacijenti koji primaju fenitoin bi trebalo da izbjegavaju visoke i/ili hronične doze paracetamola. Potrebno je praćenje pacijenata zbog hepatotoksičnosti.

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola, inhibišući konjugaciju paracetamola sa glukuronskom kiselinom. Pri istovremenoj primjeni sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.

Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije (t1/2) paracetamola.

Povećan oprez je potreban kada se paracetamol upotrebljava istovremeno sa induktorima enzima, kao što su barbiturati, izoniazid, karbamazepin, rifampicin i etanol.

Paracetamol može pojačati efekte antikoagulanasa.

Klinička iskustva vezana za upotrebu paracetamola u periodu trudnoće i dojenja su ograničena.

Trudnoća

Epidemiološki podaci nakon primjene oralnih terapijskih doza paracetamola pokazuju da nije bilo zabilježenih neželjenih efekata kod žena u periodu trudnoće ili kod fetusa ili novorođenčeta.

Rezultati kliničkih epidemioloških studija isključuju postojanje malformacionih i fetotoksičnih efekata paracetamola.

Ipak, paracetamol treba koristiti u trudnoći samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika. Kod trudnica, preporučena doza i dužina trajanja terapije se moraju strogo nadgledati.

Dojenje

Nakon oralne primjene, paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.

Prijavljivani su slučajevi osipa kod odojčadi. Ipak, paracetamol se može upotrebljavati u periodu dojenja uz oprez.

Nije primjenljivo.

Sljedeće neželjene reakcije na lijek su prijavljene na osnovu postmarketinških iskustava vezanih za primjenu paracetamola, mada učestalost ispoljavanja navedenih neželjenih reakcija nije poznata:

Znaci i simptomi:

Postoji rizik od trovanja paracetamolom, posebno kod pacijenata sa oboljenjem jetre, u slučajevima hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. Predoziranje može biti fatalno, posebno u ovim slučajevima.

Simptomi:

Mučnina, povraćanje, anoreksija, blijedilo, slabost i dijaforeza se obično javljaju u toku prva 24 sata od primjene lijeka.

Unos pojedinačne doze od 7,5 g paracetamola ili više kod odraslih i 140 mg/kg tjelesne mase kod djece dovodi do citolitičkog hepatitisa koji može izazvati potpunu i ireverzibilnu nekrozu dovodeći do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije koje mogu dovesti do kome i fatalnog ishoda.

Povišeni nivoi transaminaza jetre (AST, ALT), laktat-dehidrogenaze i bilirubina, kao i smanjen nivo protrombina su primijećeni 12 - 48 sati nakon primjene lijeka. Klinički simptomi oštećenja jetre su evidentni nakon 1-2 dana, a dostižu maksimum nakon 3-4 dana.

Hitna pomoć:

• hitna hospitalizacija
• uzimanje uzorka krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi, ali ne prije nego 4 sata nakon primjene lijeka
• brza eliminacija oralno primijenjenog lijeka gastričnom lavažom,
• što je moguće ranije treba primijeniti antidot, N-acetilcistein, intravenski ili oralno, najbolje u toku prvih 8 sati od primjene lijeka. Antidot može djelovati čak i 16 sati nakon primjene lijeka.
• simptomatska terapija.
• hepatički testovi se moraju vršiti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva, transaminaze jetre se vraćaju na normalne vrijednosti nakon 1-2 nedjelje sa potpunim obnavljanjem funkcije jetre. U veoma teškim slučajevima neophodna je transplatacija jetre.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici

ATC kod: N02BE01

Precizan mehanizam analgetičkog i antipiretičkog dejstva paracetamola još uvijek nije ustanovljen. Mehanizam dejstva može uključiti centralno i periferno dejstvo.

Resorpcija

Nakon oralne primjene paracetamol se resorbuje brzo i kompletno. Nakon uzimanja lijeka maksimalne

koncentracije u plazmi postižu se u roku od 10-60 minuta.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u većinu tkiva.

Kod odraslih osoba, volumen distribucije paracetamola je približno 1 do 2 L/kg, a kod djece u opsegu od 0,7 do 1,0 L/kg.

Slabo se vezuje za proteine plazme.

Metabolizam

Uglavnom se metaboliše u jetri. Dva glavna metabolička puta su konjugacija i formiranje glukuronida i sulfata. Pri primjeni viših doza, koje su u terapijskom opsegu, brzo dolazi do zasićenja konjugacije sa sulfatnom kiselinom. Zasićenje glukuronidacije se javlja samo ukoliko se primijene više, hepatotoksične doze. U manjem obimu (manje od 4 %) metabolizam se odvija uz katalizator citohrom P 450, pri čemu se stvara intermedijer N- acetilbenzohinon-imin, koji se, pod normalnim okolnostima, brzo detoksikuje redukcijom glutationa i eliminiše se urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurnom kiselinom. Ipak, kod trovanja velikim dozama povećana je koncentracija toksičnog metabolita.

Izlučivanje

Izlučivanje se obavlja uglavnom putem urina. Kod odraslih osoba, približno 90 % unijete doze se izluči putem bubrega u toku 24 sata u obliku konjugata glukuronida (oko 60 %) i sulfata (oko 30 %). Manje od 5 % se izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Posebne populacije

Insuficijencija bubrega: kod teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina od 10 do 30 mL/min) odložena je eliminacija paracetamola. Kod osoba sa ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom sporija je eliminacija konjugata glukuronida i sulfata, nego kod zdravih osoba. Stoga, preporučuje se povećanje minimalnog intervala između dvije primjene lijeka na 6 sati, kada se paracetamol primijenjuje kod osoba za ozbiljnim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min).

Insuficijencija jetre: Primjena terapijskih doza paracetamola nije kontraindikovana kod pacijenata sa hroničnim stabilnim oboljenjem jetre.

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo umjereno umanjen metabolizam paracetamola kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom jetre, uključujući alkoholnu cirozu, što se manifestuje povećanjem koncentracija paracetamola u plazmi i povećanjem poluvremena eliminacije. U ovim slučajevima, povećanje poluvremena eliminacije paracetamola se odnosilo na smanjen sintetski kapacitet jetre. Stoga, paracetamol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem jetre, a kontraindikovana je primjena paracetamola kod dekompenzatornog aktivnog oboljenja, posebno alkoholnog hepatitisa, zbog indukcije izoenzima CYP 2E1, što dovodi do povećanog stvaranja hepatotoksičnih metabolita paracetamola.

Gerijatrijska populacija: Farmakokinetika i metabolizam paracetamola su neznatno modifikovani kod starijih osoba. Obično nije potrebno prilagođavanje doze u ovoj populaciji.

Novorođenčad, odojčad i djeca: Farmakokinetički parametri paracetamola kod odojčadi i djece su slični parametrima kod odraslih, osim poluvremena eliminacije, koje je neznatno kraće (oko 2 sata) nego kod odraslih. Kod novorođenčadi, poluvrijeme eliminacije je duže nego kod odojčadi (oko 3,5 sata).

Novorođenčad, odojčad i djeca starosti do 10 godina, ekskretuju značajno manje glukuronida i više sulfatnih konjugata nego odrasli. Ukupna ekskrecija paracetamola i njegovih metabolita je ista u svim uzrastima.

Dejstvo paracetamola u ishrani pacova i miševa je utvrđivano za 0, 600, 3000 i 6000 ppm tokom dvije godine. Nije bilo dokaza kancerogene aktivnosti paracetamola kod mužjaka pacova, kao ni kod mužjaka i ženki miševa. Nepouzdan dokaz kancerogene aktivnosti je primijećen kod ženki pacova, na osnovu povećanja učestalosti nastajanja leukemije mononuklearnih ćelija.

Komparativni pregled literaturnih podataka o genotoksičnosti i kancerogenosti pokazao je da se genotoksična dejstva paracetamola javljaju samo u dozama većim od preporučenih, što dovodi do ozbiljnih toksičnih dejstava uključujući uvećanje jetre i toksičnost kostne srži. Terapijskim dozama paracetamola se ne dostiže nivo genotoksičnosti. Studije na životinjama ne ukazuju na kancerogeni potencijal dozama koje nijesu hepatotoksične. U starijim studijama, pri primjeni veoma visokih, citotoksičnih doza paracetamola, primijećen je uticaj paracetamola na nastanak tumora.

Makrogol 6000, rastvor saharoze, saharin natrijum, kalijum sorbat, limunska kiselina, -anhidrovana, aroma vanila- karamela*, voda, prečišćena.

Aroma vanila-karamela*: gama oktalakton, gama heksalakton; diacetil, acetil metil karbinol, izoamil cinamat; gama heptalakton; vanilin; propilen glikol; triacetin; boja karamele.

Nije poznato.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 3 mjeseca, na sobnoj temperaturi.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na sobnoj temperaturi, najduže 3 mjeseca.

Braon bočica izrađena od polietilen tereftalata zapremine 90 mL sa sigurnosnim zatvaračem od polietilena niske gustine. Mjerica je od polistirena, graduisana prema kg tjelesne mase djeteta (2 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg i 16 kg), što odgovara primjeni od 15 mg paracetamola po kilogramu tjelesne mase djeteta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek sadrži paracetamol.

1 mL oralnog rastvora sadrži 30 mg paracetamola.

Koristi se za suzbijanje blagih do umjereno jakih bolova i/ili sniženje povišene temperature. Namijenjen je za primjenu kod stanja kao što su: glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima, stanja slična gripu.

Lijek je namijenjen djeci uzrasta od 2 mjeseca do 12 godina.

Upozorite ljekara ukoliko uzimate druge ljekove, imate hronično oboljenje, poremećaj metabolizma ili ste preosjetljivi (alergični) na ljekove.

Lijek Efferalgan ne smijete koristiti u slučaju:

• poznate preosjetljivosti na paracetamol ili prolijek paracetamola (propacetamol-hidrohlorid) ili bilo koji sastojak oralnog rastvora.
• teškog oboljenja jetre.

Kada uzimate lijek Efferalgan, posebno vodite računa:

Lijek sadrži paracetamol. Postoje i drugi ljekovi koji sadrže ovu aktivnu supstancu. Nemojte kombinovati ove ljekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze (vidjeti u dijelu 3. Kako se upotrebljava lijek Efferalgan).

Obavezno se obratite ljekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa prekomjernih doza.

Mjere opreza

• Ukoliko bol potraje duže od 5 dana, povišena temperatura duže od 3 dana ili ukoliko lijek nije dovoljno efikasan, ne treba produžavati liječenje bez savjeta ljekara.
• U slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega, obavezno se prije primjene lijeka obratite ljekaru.
• U slučaju dijabetesa ili ukoliko režim ishrane zahtijeva smanjen unos ugljenih hidrata, prilikom obračunavanja dnevnog unosa mora se uzeti u obzir količina šećera koji se nalazi u oralnom rastvoru: količina oralnog rastvora odmjerena mjericom do podioka 4 kg sadrži 0,67 g šećera.
• U slučaju anoreksije, bulimije, hronične pothranjenosti, dehidratacije (gubitak tečnosti) i smanjenog volumena protoka tečnosti, potrebna je posebna pažnja prilikom primjene ovog lijeka.

Ukoliko su Vam potrebna dodatna objašnjenja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ako ste vi ili dijete uzimali ljekove: fenitoin, probenecid, salicilamid, antikoagulanse ili supstance koje indukuju enzime (barbiturati, izoniazid, karbamazepin, rifampicin, etanol).

Uzimanje lijeka Efferalgan sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primjena lijeka Efferalgan u periodu trudnoće i dojenja

Pod normalnim okolnostima, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće i dojenja, nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Prije primjene bilo kog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Efferalgan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Efferalgan

Lista pomoćnih sastojaka sa poznatim dejstvom: sorbinska kisjelina (E 200), šećer (saharoza: 0,67 g šećera u dozi za djecu od 4 kg tjelesne mase), propilenglikol.

Doziranje

Najveća dnevna doza ne smije preći 60 mg/kg. Najmanji interval između dvije primjene lijeka je 4 sata.

Doza paracetamola iznosi 10 do 15 mg/kg, na svakih 4 - 6 sati do maksimalne ukupne dnevne doze od 60 mg/kg/dan.

Kod djece, doza paracetamola zavisi od težine djeteta. Ukoliko ne znate tjelesnu masu djeteta, morate ga prethodno izmjeriti kako bi mogla da se odredi tačna doza.

Mjerica (posuda za odmjeravanje doze) je graduisana u kilogramima, pokazujući 2-4-6-8-10-12-14-16 kg. Podioci koji se nalaze između obilježenih odgovaraju težinama od 3-5-7-9-11-13-15 kg.

U zavisnosti od težine djeteta mjericom treba odmjeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podioka.

• Za djecu težine od 5 do 16 kg: posudom za odmjeravanje doze treba odmjeriti količinu rastvora do podioka koji odgovara težini djeteta ili podioka koji je najpribližniji težini djeteta.

Na primjer, za dijete težine 6 kg: odmjeriti količinu rastvora do podioika od 6 kg. Za dijete težine 13 kg: Odmjeriti količinu rastvora do podioka između 12 i 14 kg. Ukoliko je potrebno, primjenu lijeka treba ponoviti nakon 6 sati.

• Za djecu težine od 16 do 32 kg: napuniti posudu za odmjeravanje doze i primjeniti prvu količinu lijeka, a zatim odmjeriti preostalu količinu lijeka koja odgovara težini djeteta.

Na primjer, za dijete težine 18 kg: prvo odmjeriti količinu rastvora do podioka od 10 kg, primjeniti lijek, azatim odmjeriti količinu rastvora do podioka od 8 kg. Ukoliko je potrebno, primjenu lijeka treba ponoviti nakon 6 sati.

• Za djecu težine od 32 do 48 kg: napuniti posudu za odmjeravanje doze do podioka od 16 kg i primjeniti prvu količinu lijeka, a zatim odmjeriti količinu rastvora do podioka od 10 kg i primijeniti ovu količinu, a zatim odmjeriti preostalu količinu lijeka koja odgovara težini djeteta.

Na primjer, za dijete težine 40 kg: prvo odmjeriti količinu rastvora do podioka od 16 kg, primijeniti lijek a zatim odmjeriti količinu rastvora do podioka od 10 kg i primijeniti lijek, na kraju odmjeriti količinu lijeka do podioka od 14 kg. Ukoliko je potrebno, primjenu lijeka treba ponoviti nakon 6 sati.

Način primjene

Oralna upotreba.

Izmjerena doza oralnog rastvora može se dati kašičicom ili se može prije primjene rastvoriti u malo tečnosti (voda, mlijeko, voćni sok) i odmah popiti.

Pritisnuti i odvrnuti zaštitni zatvarač da biste otvorili bočicu.

Dobro zatvorite bočicu poslije svake primjene!

Ukoliko temperatura djeteta prelazi 38,5°C, u cilju poboljšanja liječenja, savetuje se sljedeće:

- da se skine odjeća sa djeteta

- da dijete unosi veće količine tečnosti,

- da dijete ne boravi u zagušljivom i pregrijanom prostoru.

Učestalost i vrijeme primjene

Pravilnom primjenom izbjegavaju se oscilacije jačine bolova i temperature.

Kod djece, mora postojati pravilan vremenski razmak između dvije primjene lijeka, kako tokom dana tako i tokom noći i preporučuje se da iznosi 6 sati.

U slučaju ozbiljnog oboljenja bubrega (bubrežna insuficijencija), vremenski razmak između dvije primjene mora biti najmanje 6 sati.

U slučaju ozbiljnog oboljenja jetre (insuficijencija jetre), ukupna doza paracetamola ne smije biti veća od 3 g dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Efferalgan nego što je trebalo

Odmah se obratite ljekaru ukoliko dođe do predoziranja ili slučajnog trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Efferalgan

Ukoliko zaboravite da popijete lijek, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite po uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Efferalgan

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i Efferalgan može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Prijavljene su neželjene reakcije vezane za primjenu paracetamola, čija je učestalost ispoljavanja nepoznata:

• trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (smanjenje broja krvnih pločica, bijelih krvnih zrnaca i neutrofila)
• dijareja (proliv), abdominalni bol (bol u stomaku)
• povećanje nivoa enzima jetre
• anafilaktički šok, edem, preosjetljivost
• urtikarija (koprivnjača), crvenilo, osip
• smanjenje krvnog pritiska

Čuvati lijek Efferalgan van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Efferalgan poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 3 mjeseca, na sobnoj temperaturi.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na sobnoj temperaturi, najduže 3 mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Efferalgan

Aktivna supstanca:

1 mL oralnog rastvora sadrži 30 mg paracetamola.

Pomoćne supstance:

Makrogol 6000, rastvor saharoze, saharin natrijum, kalijum sorbat, limunska kiselina, anhidrovana; aroma vanila-karamela*, voda, prečišćena.

*Aroma vanila karamela: gama oktalakton, gama heksalakton; diacetil, acetil metil karbinol, izoamil cinamat; gama heptalakton; vanilin; propilen glikol; triacetin; boja karamele.

Kako izgleda lijek Efferalgan i sadržaj pakovanja

Bistar, blago viskozan rastvor, žutosmeđe boje, ukusa i mirisa na vanilu i karamelu.

Braon bočica izrađena od polietilentereftalata zapremine 90 ml sa sigurnosnim zatvaračem od polietilena niske gustine.

Mjerica je od polistirena, graduisana prema kg tjelesne mase djeteta (2kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg i 16 kg), što odgovara primjeni od 15 mg paracetamola po kilogramu tjelesne mase djeteta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o.

Bulevar Džordža Vašingtona 51, 8100 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

UPSA SAS, 304, Avenue Docteur Jean Bru, Agen, Francuska

UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Broj i datum dozvole

Efferalgan®, oralni rastvor, 30 mg/mL, bočica plastična, 1 x 90 mL: 2030/13/460 – 3988 od 04.10.2013godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2016. godine