FEBRICET 500mg tableta

Lijek Febricet se koristi u terapiji blagog do umjerenog bola poput glavobolje, migrene, neuralgije, zubobolje, upale grla, kod menstrualnih bolova, za simptomatsko olakšanje kod istegnuća, uganuća i reumatskog bola i kod gripa, groznice i prehlade praćene povišenom tjelesnom temperaturom.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije) i djeca uzrasta 16 ili više godina

1 do 2 tablete na svakih 4-6 sati, do maksimalno 8 tableta dnevno.

Djeca od 10 do 15 godina

1 tableta na svakih 4-6 sati, do maksimalno 4 tablete dnevno.

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 10 godina.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1

Savjetuje se oprez pri primjeni paracetamola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata sa oboljenjem jetre bez ciroze usljed primjene alkohola.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Ukoliko se pacijent ne osjeća bolje, odnosno ukoliko simptomi perzistiraju duže od 3 dana, potrebno je obratiti se ljekaru.

Sadrži paracetamol.

Pacijentima se ne savjetuje da istovremeno uzimaju druge ljekove koji sadrže paracetamol.

U slučaju predoziranja, potreban je hitan medicinski nadzor, čak i ukoliko se pacijent osjeća dobro, jer prekomjerna doza paracetamola može dovesti do odloženog, teškog oštećenja jetre.

Savjetuje se oprez ako se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa visokim anjonskom procjepom (HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom, neuhranjenošću i drugim stanjima gdje je prisutan nedostatak glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih pacijenata koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u urinu.

Pacijente treba upozoriti da primjena paracetamola može dovesti do pojave teških neželjenih reakcija na koži. U slučaju pojave reakcija na koži u vidu crvenila, plikova ili osipa, neophodno je odmah prekinuti sa daljom primjenom lijeka i potražiti medicinsku pomoć.

Lijek Febricet tablete sadrži ulje ricinusa, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Lijek Febricet tablete sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Holestiramin: istovremena primjena sa holestiraminom usporava resorpciju paracetamola. Zbog toga, holestiramin ne treba primjenjivati bar jedan sat nakon postizanja analgezije.

Metoklopramid i domperidon: mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola. Međutim, istovremena primjena se ne mora izbjegavati.

Varfarin: antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih preparata može biti pojačan dugotrajnom svakodnevnom upotrebom paracetamola sa povećanim rizikom od krvarenja; povremena upotreba nema značajnog dejstva.

Hloramfenikol: paracetamol može povećati plazma koncentraciju hloramfenikola.

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremena primjena povezana sa metaboličkom acidozom sa visokim anjonskim procjepom, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (pogledati dio 4.4).

Veliki broj podataka kod trudnica ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost paracetamola. Epidemiološke studije o neurorazvoju kod djece izložene paracetamolu in utero pokazuju rezultate na osnovu kojih se ne može donijeti zaključak. Ako je klinički potreban, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali treba ga koristiti u najnižoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg vremena i u najmanjoj mogućoj mjeri.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ukazuju da ne postoje kontraindikacije za dojenje.

Ne postoje podaci o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, počevši od najčešćih, korišćenjem sljedeće konvencije: veoma često (>1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva paracetamola su rijetka.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi teških neželjenih reakcija na koži. Takođe, prijavljeni su slučajevi krvnih diskrazija, uključujući trombocitopenijsku purpuru, methemoglobinemiju i agranulocitozu, ali nijesu sa sigurnošću uzročno-posljedično mogli biti povezani sa primjenom paracetamola.

Moguća je i pojava reakcija preosjetljivosti počev od blagog osipa na koži do teških reakcija koje zahtijevaju prekid terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih osoba ukoliko upotrijebe 10 g ili više paracetamola.

Primjena 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja funkcije jetre ukoliko pacijent ima neki od faktora rizika (vidjeti u nastavku).

Faktori rizika

• Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre.
• Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.
• Ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primjer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 časa su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje funkcije jetre može postati primjetno 12 do 48 časova nakon upotrebe lijeka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može se razviti do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna slabost sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje snažan bol u leđima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i kada ne dođe do teškog oštećenja funkcije jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje

Trenutna primjena terapije je nužna u liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih ranih simptoma, pacijente treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i tako ne ukazivati na ozbiljnost predoziranja ili na rizik od oštećenja funkcije organa. Liječenje treba da je u skladu sa utvrđenim uputstvom za liječenje.

Eventualno treba razmatrati i terapiju aktivnim ugljem, ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 ili više sati nakon upotrebe lijeka (koncentracije izmjerene ranije su nepouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se koristiti do 24 časa nakon upotrebe paracetamola, ali se maksimalno zaštitno dejstvo postiže do 8 časova nakon upotrebe lijeka. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ukoliko pacijent ne povraća, za mjesta udaljena od bolnica, odgovarajuća zamjena može biti oralna primjena metionina. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili odjeljenju za hepatologiju.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretici, anilidi

ATC šifra: N02BE01

Mehanizam analgetičkog dejstva nije u potpunosti određen. Paracetamol pretežno djeluje inhibišući sintezu prostaglandina u centralnom nervnom sistemu, a u manjoj mjeri inhibišući generisanje impulsa bola na periferiji.

Periferno dejstvo takođe može nastati usljed inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze ili dejstva drugih supstanci koje senzibilišu receptore za bol na mehaničku ili hemijsku stimulaciju.

Antipiretičko dejstvo paracetamola se vjerovatno ostvaruje djelovanjem na centar za termoregulaciju u hipotalamusu koji izaziva perifernu vazodilataciju što dovodi do povećanog protoka krvi kroz kožu, znojenja i gubitka toplote. Centralno djelovanje vjerovatno obuhvata i inhibiciju sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Paracetamol se brzo i skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa maksimalnim koncentracijama u plazmi koje se postižu za 30 minuta do 2 sata nakon primjene. Metaboliše se u jetri i izlučuje mokraćom pretežno u vidu glukuronida i sulfat konjugata. Manje od 5% paracetamola se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije se kreće od 1 do 4 sata. Vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo pri uobičajenim terapijskim dozama ali se povećava sa povećanjem doze.

Usljed predoziranja paracetamolom može doći do oštećenja jetre usljed akumulacije hidroksi metabolita, koji inače nastaje u veoma malim koncentracijama kombinovanim dejstvom oksidaza u jetri i koji se obično detoksikuje glutationom, procesom konjugacije u jetri.

Konvencionalne studije koje su rađene prema trenutno važećim standardima za procjenu toksičnosti na reprodukciju i razvoj nijesu dostupne.

• želatin;
• makrogol 6000;
• talk;
• kroskarmeloza natrijum;
• ulje ricinusa, hidrogenovano;
• celuloza, mikrokristalna;
• magnezijum stearat.

Nije primjenjivo

3 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Čuvati van domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje je strip (AL/PE) sa 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i

Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Febricet sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika i antipiretika. Analgetici su ljekovi koji otklanjaju bolove, a antipiretici su ljekovi koji smanjuju povišenu tjelesnu temperaturu.

Lijek Febricet se koristi u terapiji blagog do umjerenog bola poput glavobolje, migrene, neuralgije, zubobolje, upale grla, kod menstrualnih bolova, za simptomatsko olakšanje kod istegnuća, uganuća i reumatskog bola i kod gripa, groznice i prehlade praćene povišenom tjelesnom temperaturom.

Lijek Febricet ne smijete koristiti:

•Lijek Febricet ne smijete uzimati ukoliko ste alergični (preosjetljivost) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (pogledati dio „Sadržaj pakovanja i ostale informacije”).

Takođe ga ne smijete uzimati ako već koristite neki drugi lijek koji sadrži paracetamol.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Febricet. Upozorite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako:

•Ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega, uključujući oboljenje jetre izazvano alkoholom ili G-6-PD deficijenciju (nasljedno oboljenje koje dovodi do smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Pojedini ljekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• metoklopramid ili domperidon (koriste za liječenje mučnine ili povraćanja)
• holestiramin (koristi za liječenje povišene vrijednosti holesterola)
• antikoagulanse (lijekove koji se koriste za sprječavaje zgrušavanja krvi, npr. varfarin)
• hloramfenikol (koristi za liječenje bakterijskih infekcija)
• flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza sa visokim anjonskim procjepom) koji se moraju hitno liječiti, i koji se mogu javiti posebno u slučaju teškog oštećenja bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa), neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Uzimanje lijeka Febricet sa hranom ili pićem

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja funkcije jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ukoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili smanjenje povišene tjelesne temperature) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se ljekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene tjelesne temperature) ili je potrebno da lijek uzimate češće nego što je to propisano.

Paracetamol se izlučuje u mlijeko majke, ali ne u klinički značajnim količinama. Na osnovu dostupnih podataka, primena paracetamola tokom dojenja nije kontraindikovana.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Uticaj lijeka Febricet na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o uticaju lijeka na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Febricet

Lijek Febricet sadrži ulje ricinusa, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju (proliv).

Lijek Febricet tablete sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Febricet se primjenjuje oralno i namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu.

Odrasli (uključujući i starije) i djeca uzrasta od 16 ili više godina

Treba primjenjivati minimalnu dozu koja postiže efekat u najkraćem periodu za olakšavanje simptoma.

Uzmite 1 do 2 tablete sa vodom na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne smije se uzeti više od 8 tableta u toku 24 časa. Razmak između dvije doze treba da bude najmanje 4 sata.

Djeca od 10 do 15 godina

Uzmite 1 tabletu sa vodom na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne smije se uzeti više od 4 tablete u toku 24 časa. Razmak između dvije doze treba da bude najmanje 4 sata.

Ne davati djeci mlađoj od 10 godina

Ne primjenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa ljekarom ili farmaceutom.

Ne primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

Vodite računa da ne prekoračite maksimalnu preporučenu dnevnu dozu.

Ako ste uzeli više lijeka Febricet nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Febricet tablete nego što je trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta!

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite ljekaru, čak i u slučaju da se dobro osjećate, jer postoji rizik za teško oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Febricet

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Kao i svi ljekovi i lijek Febricet može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva paracetamola su rijetka.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Febricet i odmah se javite svom ljekaru ukoliko primijetite:

• teškoće prilikom disanja, osip kože, oticanje lica, usana ili jezika – ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije na lijek
• crvenilo na koži, pojavu plikova ili osipa - ovo mogu biti znaci veoma rijetkih, teških neželjenih reakcija na koži.

Ostala moguća neželjena dejstva:

• smanjen broj krvnih pločica (trombocita), što Vas može učiniti sklonijim nastanku modrica ili krvarenju
• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukocita), što Vas može učiniti sklonijim nastanku infekcija
• kratkoća daha.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primijetite pojavu nekog neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Febricet

Aktivna supstanca je: paracetamol.

1 tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: želatin; makrogol 6000; talk; kroskarmeloza natrijum; ulje ricinusa, hidrogenizovano; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Febricet i sadržaj pakovanja

Bijele, okrugle tablete.

Unutrašnje pakovanje je strip (AL/PE) sa 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i

Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM A.D. VRŠAC P.J. PODGORICA

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac

Beogradski put bb,Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/24/1793 – 7134 od 01.04.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024. godine