FEBRICET 120mg/5ml sirup

Lijek Febricet, sirup preporučuje se za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene tjelesne temperature koja često prati prehladu i grip, i dječije infektivne bolesti kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

Takođe se preporučuje primjena nakon imunizacije (primjena vakcina) u cilju smanjenja povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu kod djece.

Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca.

Doziranje

Način primjene

Lijek Febricet, sirup namijenjen je isključivo za oralnu upotrebu.

Važno je promućkati bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi prije primjene lijeka.

Preosjetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Febricet, sirup ne treba primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol, jer može doći do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, što može rezultovati transplantacijom jetre ili čak fatalnim ishodom.

Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su zabilježeni kod pacijenata kod kojih su vrijednosti glutationa smanjene (u slučaju teške malnutricije, anoreksije, kod osoba sa niskim indeksom tjelesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju velike količine alkohola).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) uslijed piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, ili kod pacijenata sa neuhranjenošću ili sa drugim stanjima sa nedostatkom glutationa (npr. hronični alkoholizam) koji su duže vrijeme bili liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili su uzimali kombinaciju paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, potrebno je hitno prekinuti liječenje paracetamolom i pažljivo pratiti stanje pacijenta. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za identifikaciju piroglutaminske acidoze kao osnovnog uzroka HAGMA-e kod pacijenata sa više faktora rizika.

Savjetuje se oprez pri primjeni paracetamola kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja je veći kod pacijenata sa alkoholnim oboljenjem jetre bez ciroze.

Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim vrijednostima glutationa kao što je sepsa; primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne treba primjenjivati veće doze lijeka od onih datih u tabeli.

Kašičica se ne smije prepuniti.

Uvijek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje lijeka.

Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca.

Kod odojčadi uzrasta 2 – 3 mjeseca ne treba primjenjivati više od 2 doze.

Ne treba primjenjivati više od 4 doze u periodu od 24 sata.

Lijek treba primijeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

Lijek ne treba primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez prethodnog konsultovanja sa ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko dijete trenutno uzima neki drugi lijek, neophodna je konsultacija sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Febricet, sirup, kao i u slučaju primjene bilo kog drugog lijeka.

Lijek Febricet je potrebno čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Ukoliko se simptomi i poslije primjene lijeka ne povlače, neophodno je obratiti se ljekaru.

Duža upotreba ovog lijeka koja nije pod stručnim medicinskim nadzorom može biti štetna.

Kod prijevremeno rođene djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je konsultovati se sa ljekarom prije primjene.

U slučaju predoziranja odmah je potrebno obratiti se ljekaru, čak i ukoliko se pacijent dobro osjeća, zbog postojanja rizika od ireverzibilnog oštećenja jetre.

Lijek Febricet, sirup kao pomoćnu supstancu sadrži saharozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Metoklopramid ili domperidon mogu ubrzati resorpciju paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih derivata kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja; povremena upotreba lijeka nema značajnog efekta.

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremena primjena povezana sa metaboličkom acidozom sa visokim anjonskim procjepom, uslijed piroglutaminske acidoze, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (pogledati dio 4.4).

Lijek je namijenjen za primjenu kod djece.

Trudnoća

Obimni podaci koji se tiču bezbjednosti primjene paracetamola u trudnoći ne ukazuju na to da paracetamol izaziva malformacije niti da ima toksičan uticaj na fetus ili novorođenče. Epidemiološke studije o neurološkom razvoju kod djece koja su in utero bila izložena paracetamolu nijesu dale rezultate na osnovu kojih se može donijeti konačan zaključak. Ukoliko je to klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali trebalo bi primjenjivati najnižu dozu kojom se postiže efikasnost, u što kraćem vremenskom periodu i sa što manjom frekvencijom uzimanja lijeka.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mlijeko dojilje. Međutim, koncentracija paracetamola prisutna u mlijeku ne smatra se štetnom. Dojenje je dozvoljeno tokom uzimanja paracetamola, prema dostupnim podacima.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Rijetko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, ali njihova uzročno-posljedična povezanost sa primjenom paracetamola nije sigurna.

U tabeli ispod je prikazana učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim procjepom

Primijećeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procjepom zbog piroglutaminske

acidoze kod pacijenata sa faktorima rizika koji su uzimali paracetamol (vidjeti dio 4.4).

Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posljedica niskog nivoa glutationa kod ovih pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, koja za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zapažena je pojava akutnog pankreatitisa, obično zajedno sa disfunkcijom i toksičnošću jetre.

Rizik od predoziranja povećan je kod starijih osoba, male djece, pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kao i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje može u ovim slučajevima imati smrtan ishod.

Simptomi predoziranja paracetamolom obično se javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i abdominalni bol, mada pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne doze kod odraslih i djece može izazvati nekrozu ćelija jetre, koja može progredirati do kompletne i ireverzibilne nekroze, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i smrti. Istovremeno, primjećuje se povećanje vrijednosti transaminaza u jetri (AST, ALT), laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa povećanjem vrijednosti protrombina, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka.

Oštećenje funkcije jetre je češće kod odraslih osoba koje su uzele doze paracetamola veće od preporučenih. Pretpostavlja se da do oštećenja funkcije jetre dolazi kada se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, adekvatno detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu imati povećani rizik od oštećenja funkcije jetre usljed toksičnosti paracetamola.

Faktori rizika uključuju sljedeće:

• ukoliko je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre;
• redovno konzumiranje etanola u većim količinama;
• smanjene vrijednosti glutationa (npr. u slučaju poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije).

Hitna procedura obuhvata sljedeće:

• Hitan prijem u bolnicu;
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola treba mjeriti 4 sata nakon ingestije;
• Terapiju aktivnim ugljem treba razmotriti ukoliko je više od 150 mg/kg paracetamola uzeto unutar jednog sata;
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota N-acetilcisteina što je prije moguće, u skladu sa važećim terapijskim smjernicama;
• Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi

ATC kod: N02BE01

Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrijednosti za 30 do 60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1 – 4 sata. Metaboliše se u jetri, a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Manje od 5 % se izlučuje kao nepromijenjeni paracetamol.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nijesu dostupne.

propilen glikol;

saharoza;

metilceluloza 15 cP;

hidroksietilceluloza 5500 cP;

etanol 96%;

kalijum sorbat;

saharin natrijum dihidrat;

limunska kiselina monohidrat;

aroma trešnje;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

Tri (3) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: šest (6) mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25℃.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena (CRC).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 ml sirupa, plastična kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Febricet, sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja pripada grupi analgetika (ljekovi protiv bolova) i antipiretika (snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu).

Koristi se kod djece za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene tjelesne temperature koja često prati prehladu i grip, i dječije infektivne bolesti kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

Takođe se preporučuje primjena nakon imunizacije (primjena vakcina) u cilju smanjenja povišene tjelesne temperature.

Lijek Febricet ne smijete davati djetetu:

• ukoliko je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko Vaše dijete uzima bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa ljekarom prije nego što svom djetetu date ovaj lijek ukoliko:

• Vaše dijete ima probleme sa jetrom ili bubrezima;
• Vaše dijete ima nedovoljnu tjelesnu masu ili je neuhranjeno;
• je Vaše dijete prijevremeno rođeno i mlađe je od 3 mjeseca;

U slučaju postojanja neke teške bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa), zatim kod neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma ili istovremene primjene flukloksacilina (antibiotik), može doći do nastanka ozbiljnog stanja koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tečnosti), kada se paracetamol koristi u terapijskim dozama tokom dužeg perioda ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće sa disanjem sa dubokim, ubrzanim disanjem, pospanost, osjećaj mučnine (mučninu) i povraćanje.

Odmah kontaktirajte sa ljekarom ako se kod djeteta javi kombinacija ovih simptoma.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Prije primjene lijeka Febricet, sirup, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru ukoliko je Vaše dijete na terapiji:

• metoklopramidom ili domperidonom (za liječenje mučnine i povraćanja);
• varfarinom ili drugim ljekovima za sprječavanje zgrušavanja krvi;
• holestiraminom (za sniženje nivoa holesterola u krvi);
• flukloksacilinom (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza sa visokim anjonskim procjepom) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije upotrebe bilo kog lijeka tokom trudnoće i u periodu dojenja potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najnižu dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili snižavanje povišene tjelesne temperature), u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se ljekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene tjelesne temperature) ili je potrebno da lijek uzimate češće nego što je to propisano.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Febricet na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Febricet nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Febricet

Lijek Febricet sirup sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Febricet sirup sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu kod djece.

Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca.

Provjerite u tabeli ispod koliko lijeka treba da date svom djetetu.

Ne primjenjivati veće doze lijeka od onih datih u tabeli.

Uvijek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje lijeka.

Ne upotrebljavati istovremeno druge ljekove koji sadrže paracetamol.

Uvijek primjenjujte najnižu efikasnu dozu koja Vašem djetetu ublažava simptome.

Ne primjenjivati veće doze lijeka od propisanih.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju u roku od 24 sata, obratite se Vašem ljekaru.

Produžena primjena lijeka bez nadzora ljekara može biti štetna.

Važno je promućkati bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi prije primjene lijeka.

Ako ste Vašem djetetu dali više lijeka Febricet nego što je trebalo

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti ljekarsku pomoć (po mogućstvu u bolnici), čak i ukoliko ne postoje jasni rani simptomi, jer postoji rizik od trajnog oštećenja funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da Vašem djetetu date lijek Febricet

Nikada nemojte djetetu davati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Uvijek primjenjujte lijek Febricet onako kako je propisano.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa primjenom lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije na koži, poput osipa po koži ili svraba, ponekad praćene otežanim disanjem i otokom usana, jezika, grla ili lica (angioedem), kao i veoma teške reakcije na koži (u vidu rasprostanjenog osipa, praćenog crvenilom, povećanom tjelesnom temperaturom, groznicom, nastankom plihova i ljuštenjem – Stivens-Džonson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza);
• trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se kod djeteta može ispoljiti u vidu nastanka modrica ili krvarenja);
• teške alergijske reakcije (anafilaksa);
• otežano disanje kod djece koja su ranije već imala problem sa disanjem nakon primjene aspirina ili nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL);
• oštećenje funkcije jetre.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (zvano metabolička acidoza), kod pacijenata sa teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lijek treba upotrijebiti u roku od šest (6) mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Febricet

- Aktivna supstanca je paracetamol.

5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

- Pomoćne supstance su: propilen glikol; saharoza; metilceluloza 15 cP; hidroksietilceluloza 5500 cP; etanol 96%; kalijum sorbat; saharin natrijum dihidrat; limunska kiselina monohidrat; aroma trešnje; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Febricet i sadržaj pakovanja

Bistar bezbojan do svijetlo smeđkasto-žućkast rastvor, specifičnog mirisa i ukusa na trešnju.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena (CRC).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 ml sirupa, plastična kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac,

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2053 - 7136 od 14.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine