PARACETAMOL BOSNALIJEK 120mg/5ml sirup

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup se preporučuje za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bola u grlu. Takođe se preporučuje za snižavanje povišene tjelesne temperature koja je često povezana sa prehladom i gripom, dječijim zaraznim bolestima, kao što su boginje, veliki kašalj, ospice i zauške, i za liječenje postimunizacijske pireksije.

Doziranje

Lijek je namijenjen za primjenu kod djece.

Ako je beba prijevremeno rođena i mlađa je od 3 mjeseca, prije primjene lijeka potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Način primjene

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup je namijenjen za oralnu primjenu.

Za doziranje sirupa koristi se kašika za doziranje zapremine 5 ml, graduisana na 2,5 ml (nalazi se u kutiji).

Nakon primjene lijeka

Odmah nakon primjene doze lijeka očistite grlo boce i zatvarač. Vratite zatvarač na bocu i dobro zatvorite.

Nakon svake upotrebe isperite dozirnu kašiku čistom vodom.

Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Lijek sadrži paracetamol. Ne primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena primjena sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koje za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Slučajevi poremećaja funkcije ili insuficijencije jetre zabilježeni su kod pacijenata sa sniženim nivoima glutationa, poput izuzetno neuhranjenih, anoreksičnih i pacijenata sa niskim indeksom tjelesne mase ili hroničnih teških alkoholičara.

Preporučuje se oprez pri primjeni paracetamola kod pacijenata s oštećenjem bubrega ili jetre. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata sa neciroznim oboljenjem jetre koje je uzrokovano alkoholom.

Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sniženog nivoa glutationa, poput sepse; primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Nemojte prepunjavati kašiku za doziranje.

Za doziranje uvijek primjenjujte kašiku za doziranje koja se nalazi u kutiji.

Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca.

Za novorođenčad starosti 2-3 mjeseca ne primjenjivati više od 2 doze.

Ne primjenjivati više od 4 doze lijeka tokom 24 sata.

Lijek primjenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

Ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez savjetovanja sa ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko je dijete na terapiji nekim drugim lijekom, kao i kod ostalih ljekova, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa.

Lijek držati van domašaja djece!

Ako simptomi potraju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Produžena primjena lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom, može biti štetna.

Ako je beba prijevremeno rođena i mlađa je od 3 mjeseca, prije primjene lijeka potrebno je da se posavjetujete sa ljekarom.

U slučaju predoziranja treba odmah zatražiti savjet ljekara, čak i ako se pacijent osjeća dobro, jer postoji opasnost od ireverzibilnog oštećenja jetre.

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom, ne smiju primjenjivati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat (E 218) i propil parahidroksibenzoat (E 216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije kasne preosjetljivosti).

U sastavu lijeka je i azorubin (E 122) koji može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana pri primjeni metoklopramida ili domperidona, a usporena pri primjeni holestiramina.

Antikoagulantno djelovanje varfarina ili drugih kumarina može biti pojačano pri produženoj, redovnoj svakodnevnoj primjeni paracetamola, uz povećan rizik od krvarenja; povremene doze nemaju značajan efekt.

Trudnoća

Opsežni podaci kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija niti feto/neonatalni toksični efekat.

Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nijesu dala rezultate na osnovu kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tokom trudnoće ako je to klinički opravdano. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj efikasnoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne ukazuju na kontraindikovanost u slučaju dojenja.

Ne postoji.

Prijavljeni su rijetki slučajevi diskrazije krvi, uključujući trombocitopeniju i agranulocitozu ali oni ne moraju isključivo biti povezani sa primjenom paracetamola.

Učestalost neželjenih dejstava pri primjeni paracetamola je navedena u tabeli u nastavku.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zabilježen je akutni pankreatitis, obično sa poremećajima funkcije jetre i toksičnošću jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom, naročito kod starijih osoba, male djece, pacijenata sa oboljenjima jetre, hroničnih alkoholičara i kod hronično neuhranjenih pacijenata. U ovim slučajevima, predoziranje može imati fatalan ishod.

Simptomi se uglavnom javljaju tokom prva 24 sata i mogu uključivati mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedu kožu i abdominalni bol, ali pacijenti mogu biti i asimptomatični.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primjene kod odraslih ili kod djece može prouzrokovati nekrozu ćelija jetre sa vjerovatnošću potpune i nepovratne nekroze, koja rezultuje hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu dovesti do kome i smrti.

Uporedo, zabilježeni su povišeni nivoi jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa povišenim nivoima protrombina koji se mogu javiti tokom 12 do 48 sati nakon primjene.

Oštećenje jetre je vjerovatnije kod odraslih pacijenata koji su uzeli više od preporučene količine paracetamola. Smatra se da se suvišne količine toksičnog metabolita (kojeg inače detoksikuje glutation, prilikom unosa normalnih doza paracetamola) nepovratno vežu za tkivo jetre.

Kod nekih pacijenata je povećan rizik od oštećenja jetre uzrokovanog toksičnošću paracetamola.

Faktori rizika:

• ako pacijent prima dugotrajnu terapiju karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre;
• ako pacijent redovno konzumira alkohol u količinama iznad preporučenih;
• ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima snižene nivoe glutationa, npr. kod poremećaja u ishrani, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja i kaheksije.

Postupak u hitnim slučajevima:

Hitni prevoz u bolnicu.

Nalazi krvi kako bi se utvrdila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju akutnog predoziranja nakon pojedinačne doze, koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon unosa.

Primjena aktivnog uglja treba biti razmotrena ako je unešeno više od 150 mg/kg paracetamola unutar 1 sata.

Antidot N-acetilcistein treba primijeniti što je prije moguće, u skladu sa lokalnim terapijskim vodičima.

Primijeniti simptomatski tretman.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici.

ATC kod: N02BE01

Paracetamol je analgetik i antipiretik.

Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 30 do 60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1 do 4 sata. Paracetamol se metaboliše u jetri i izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata.

Konvencionalna ispitivanja saglasno trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu dostupna.

• Saharoza
• Makrogol 6000
• Natrijum citrat
• Aroma maline
• Aroma jagode
• Saharin natrijum
• Sorbinska kiselina
• Limunska kiselina, monohidrat
• Metil parahidroksibenzoat (E 218)
• Propil parahidroksibenzoat (E 216)
• Azorubin (E 122)
• Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 25 °C i iskoristiti/upotrijebiti unutar 3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca zapremine 125 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (CRC/TE), koja sadrži 100 ml sirupa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu, polipropilensku kašičicu zapremine 5 ml, koja je graduisana na 2,5 ml, i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol.

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup djeluje kao analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu).

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup ublažava bolove pri izbijanju zuba, zubobolju i bol u grlu. Takođe snižava povišenu tjelesnu temperaturu koja je često povezana sa prehladom i gripom, dječijim zaraznim bolestima, kao što su boginje, veliki kašalj, ospice i zauške, i za snižavanje povišene temperature nakon vakcinacije.

Lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup ne smijete koristiti:

• ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6);
• ako djetetu primjenjujete druge ljekove koji sadrže paracetamol.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa kod Vašeg djeteta posavjetujte se sa ljekarom:

• ako Vaše dijete ima probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ako je Vaše dijete mršavo ili neuhranjeno;
• ako je beba prijevremeno rođena i mlađa je od 3 mjeseca;
• ako Vaše dijete ima tešku infekciju jer ona može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano i teško disanje;
• mučninu i povraćanje;
• gubitak apetita.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ako kod Vašeg djeteta primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Primjena drugih ljekova

Prije primjene PARACETAMOL BOSNALIJEK sirupa posavjetujte se sa ljekarom ako Vaše dijete primjenjuje sljedeće ljekove:

• metoklopramid ili domperidon (primjenjuju se u liječenju povraćanja i mučnine) i holestiramin (primjenjuje se u liječenju povišenog holesterola);
• varfarin ili druge ljekove protiv zgrušavanja krvi;
• bilo koje druge ljekove ili ako je dijete pod ljekarskim nadzorom.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete primjenjuje ili je nedavno primjenjivalo bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Lijek se može primjenjivati tokom trudnoće, ako je neophodno. Treba uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu tjelesnu temperaturu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se Vašem ljekaru ako nije došlo do ublažavanja bola i/ili snižavanja povišene tjelesne temperature ili ako lijek treba uzimati češće.

Dojenje

Ovaj lijek možete primjenjivati za vrijeme dojenja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenje nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat (E 218) i propil parahidroksibenzoat (E 216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije kasne preosjetljivosti).

U sastavu lijeka je i azorubin (E 122) koji može uzrokovati alergijski tip reakcija.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup je namijenjen za oralnu primjenu.

Za doziranje sirupa koristi se kašika za doziranje zapremine 5 ml, graduisana na 2,5 ml (nalazi se u kutiji).

Provjerite tabele u nastavku da biste znali koliko lijeka treba primijeniti.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Za doziranje, uvijek primjenjujte kašiku za doziranje koja se nalazi u kutiji.

Nemojte prepunjavati kašiku za doziranje.

Ne primjenjujte istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

Uvijek primjenjujte najmanju efikasnu dozu za ublažavanje simptoma kod djeteta.

Lijek ne primjenjujte bebama mlađim od 2 mjeseca.

Ne primjenjujte više od dvije doze lijeka.

Lijek primjenjujte u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

Ukoliko je potrebno primijeniti više od dvije doze, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ne primjenjujte više od 4 doze lijeka u 24 sata.

Lijek primjenjujte u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

Ovaj lijek ne primjenjujte Vašem djetetu duže od 3 dana bez savjetovanja sa ljekarom ili farmaceutom.

Važno!

• Lijek se ne preporučuje primjenjivati bebama mlađim od 2 mjeseca osim pod ljekarskim nadzorom.
• Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
• Ako se simptomi ne poboljšaju u toku 24 sata, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
• Produžena primjena lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom, može biti štetna.
• Ovaj lijek treba primjenjivati samo kada je zaista neophodno.

Nakon primjene lijeka

Odmah nakon primjene doze lijeka očistite grlo boce i zatvarač. Vratite zatvarač na bocu i dobro zatvorite.

Nakon svake upotrebe isperite dozirnu kašiku čistom vodom.

Ako ste uzeli više lijeka PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup nego što je trebalo

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se Vaše dijete osjeća dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem ljekaru ako se kod Vašeg djeteta jave sljedeća neželjena dejstva:

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10.000 osoba)

• alergijske reakcije kao što su kožni osip i svrab, ponekad praćeni otežanim disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica;
• kožni osip ili ljuštenje kože ili ranice (ulkusi) u ustima;
• problemi sa disanjem kod djeteta koje je već imalo slične probleme sa disanjem pri primjeni aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova;
• modrice ili krvarenje koji se ne mogu objasniti;
• promjene u vrijednostima testova krvi kojima se mjeri funkcija jetre.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati značajno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, što povećava mogućnost infekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.

Napomena nakon otvaranja sirupa

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 25 °C i iskoristiti/upotrijebiti unutar 3 godine.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup

• Aktivna supstanca je paracetamol.

5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

• Pomoćne supstance su:
• saharoza,
• makrogol 6000,
• natrijum citrat,
• aroma maline,
• aroma jagode,
• saharin natrijum,
• sorbinska kiselina,
• limunska kiselina, monohidrat,
• metil parahidroksibenzoat (E 218),
• propil parahidroksibenzoat (E 216),
• azorubin (E 122),
• voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK sirup i sadržaj pakovanja

Sirup je ružičasto obojena, bistra tečnost, slatkog ukusa i mirisa na voće.

100 ml sirupa je pakovano u smeđu bocu zapremine 125 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu, plastičnu kašičicu zapremine 5 ml, koja je graduisana na 2,5 ml, i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/664 - 1537 od 16.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine