PARACETAMOL GALENIKA 500mg tableta

Paracetamol je blag analgetik i antipiretik. Upotreba tableta se preporučuje za liječenje bolnih i febrilnih stanja, kao što su glavobolja (uključujući i migrenu i tenzionu glavobolju), zubobolja, bol u leđima, reumatski bolovi i bolovi u mišićima, dismenoreja, bol u grlu, kao i za ublažavanje groznice, odnosno tegoba i bolova koji prate prehladu i grip. Lijek se takođe može koristiti kao simptomatska terapija kod bolova povezanih sa osteoartritisom.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca uzrasta 16 godina i starija

Jedna ili dvije tablete do 4 puta dnevno, po potrebi.

Djeca

Uzrast od 10 do 15 godina: jedna tableta do 4 puta dnevno, po potrebi.

Paracetamol tablete ne treba primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Za djecu mlađu od 10 godina tablete od 500 mg nisu pogodne, pa se preporučuje upotreba sirupa.

Dozu je potrebno primjenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smiju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Način primjene

Isključivo za oralnu upotrebu.

Preosjetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Potreban je poseban oprez pri upotrebi paracetamola kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja je veći kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posljedica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom jetre.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Pacijentima se savjetuje da konsultuju ljekara ukoliko im glavobolje postanu uporne.

Pacijentima se savjetuje da istovremeno ne uzimaju druge ljekove koji sadrže paracetamol.

Pacijentima se savjetuje da konsultuju ljekara ukoliko boluju od artritisa manje ozbiljnog karaktera i ako postoji potreba za svakodnevnim uzimanjem ljekova protiv bolova.

Ukoliko se simptomi i nakon primjene lijeka ne povlače, javiti se ljekaru.

Čuvati van domašaja djece.

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti njegovu resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom primjenom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje lijeka nema značajnog efekta.

Trudnoća

Epidemiološke studije kod trudnica nisu pokazale loša dejstva paracetamola kada se koristi u okviru preporučene doze, ali pacijenti treba da se pridržavaju savjeta svog ljekara u vezi upotrebe lijeka.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama. Dostupni objavljeni podaci o paracetamolu ukazuju da ne postoje kontraindikacije za dojenje.

Paracetamol ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjeni događaji koji su zabilježeni u toku kliničkih studija sa paracetamolom su rijetki, a dobijeni su i na osnovu male izloženosti pacijenata. Iz tog razloga, prijavljena neželjena dejstva tokom ekstenzivnog postmarketinškog praćenja, povezana sa primjenom lijeka u terapijskim/preporučenim dozama, prikazana su u tabeli ispod prema klasi sistema organa (vidjeti tabelu 1). Zbog ograničenih podataka iz kliničkih studija, učestalost ovih neželjenih događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), ali postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjena dejstva na paracetamol rijetka, dok su ozbiljna neželjena dejstva veoma rijetka.

Postmarketinški podaci

Tabela 1

*Zabilježeni su slučajevi bronhospazma nakon upotrebe paracetamola, ali su vjerovatniji kod asmatičara osjetljivih na aspirin ili NSAIL.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih osoba ukoliko uzmu 10 g ili više paracetamola. Ingestija 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima neki od faktora rizika (vidjeti ispod).

Faktori rizika:

a) ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, pirimidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre;

b) ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih;

c) ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primjer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjavanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 časa su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primjetno 12 do 48 časova nakon ingestije lijeka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuju snažan bol u krstima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i ako ne dođe do ozbiljnog oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje

Trenutna primjena terapije je nužna u liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih ranih simptoma, pacijente treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, tako da ne odražavaju ozbiljnost predoziranja ili ne ukazuju na rizik od oštećenja organa. Liječenje treba da je u skladu sa utvrđenim smjernicama za terapiju predoziranja.

Treba razmotriti i terapiju aktivnim ugljem, ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat. Koncentracije paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 ili više sati nakon upotrebe lijeka (koncentracije izmjerene ranije su nepouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 časa nakon ingestije paracetamola, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 časova nakon ingestije lijeka. Efektivnost antidota naglo opada nakon ovog perioda. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba intravenski dati N-acetilcistein, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ukoliko pacijent ne povraća, za mjesta udaljena od bolnica, odgovarajuća zamjena može biti oralna primjena metionina. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili na odjeljenju za hepatologiju.

ANALGETICI

Farmakoterapijska grupa:ostali anelgetici i antipiretici, anilidi

ATC kod: N02BE01

Paracetamol ima analgetsko i antipiretičko dejstvo. Mehanizam dejstva paracetamola je vjerovatno sličan dejstvu aspirina i zasniva se na inhibiciji sinteze prostaglandina. Ova inhibicija je izgleda na selektivnoj bazi.

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz digestivnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže u intervalu od 30 - 60 minuta, a poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1 - 4 sata nakon terapijskih doza. Paracetamol se približno podjednako raspodjeljuje u većini tjelesnih tečnosti. Vezivanje lijeka za proteine plazme je varijabilno: 20 - 30% lijeka može biti vezano pri koncentracijama koje se dostižu pri akutnoj intoksikaciji. Pri terapijskim dozama, 90 - 100% lijeka se može naći u urinu prvog dana. Međutim, paracetamol se praktično ne izlučuje nepromijenjen i većina lijeka se izlučuje nakon konjugacije u jetri.

Nema pretkliničkih podataka u vezi sa paracetamolom koji su od značaja za ljekare, a da nisu prethodno navedeni u ostalim odjeljcima Sažetka karakteristika lijeka.

Celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza natrijum;

povidon K-30;

silicijum dioksid, koloidni;

magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC trake i PVC/PVdC trake u kojem se nalazi 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Paracetamol Galenika je analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže u snižavanju tjelesne temperature kad imate groznicu).

Koristi se za ublažavanje bolova različitog porijekla, kao što su glavobolja (uključujući migrenu i tenzionu glavobolju), bol u leđima, reumatski bolovi i bolovi u mišićima, zubobolja, kao i menstrualni bolovi.

Lijek se koristi i za suzbijanje bola u grlu, groznice, odnosno tegoba i bolova koji prate prehladu i grip. Takođe se može koristiti u terapiji bolova kod blažeg oblika artritisa.

Lijek Paracetamol Galenika ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6);
• ako uzimate druge ljekove koji sadrže paracetamol.

Upozorenja i mjere opreza:

Obavezno konsultujte svog ljekara prije primjene lijeka Paracetamol Galenika i posebno vodite računa:

• ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega, uključujući oboljenje jetre izazvano alkoholom;
• ukoliko bolujete od blažeg oblika artritisa i ako svakodnevno uzimate ljekove protiv bolova;
• ako Vam glavobolje postanu uporne.

Preporučenu dozu paracetamola nikako ne smijete prekoračiti!

U slučaju predoziranja, neophodno je da se odmah obratite ljekaru, čak i ukoliko da se dobro osjećate, jer postoji rizik od teškog oštećenja jetre.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek.

Naročito obavijestite ljekara ako koristite:

• metoklopramid ili domperidon (ljekovi za liječenje mučnine ili povraćanja);
• holestiramin za liječenje povišenog nivoa holesterola;
• antikoagulanse (ljekove koji razrjeđuju krv, na primjer varfarin) i morate duže vrijeme svakodnevno da uzimate ljekove protiv bolova (obratite se svom ljekaru zbog rizika od krvarenja). I pored toga možete povremeno uzimati lijek Paracetamol Galenika tablete istovremeno sa antikoagulansima.

Uzimanje lijeka Paracetamol Galenika sa hranom ili pićem

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ukoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće u preporučenim dozama, ali je neophodno da se pridržavate savjeta svog ljekara o primjeni ovog lijeka.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mlijeko majke, ali ne u klinički značajnim količinama. Na osnovu dostupnih podataka, primjena paracetamola tokom dojenja nije kontraindikovana.

Uticaj lijeka Paracetamol Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Paracetamol Galenika ne utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca uzrasta 16 godina i starija:

Uzmite 1 - 2 tablete svakih 4 do 6 sati, po potrebi.

Ne smijete uzeti više od 8 tableta u toku 24 sata.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca uzrasta 10 do 15 godina:

Dajte djetetu jednu tabletu svakih 4 do 6 sati, po potrebi. Ne smijete davati djeci više od 4 tablete u toku 24 sata.

Lijek Paracetamol Galenika tablete ne treba primjenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

• Ne smijete lijek uzimati češće, doza se smije davati sa razmakom od najmanje 4 sata.
• Ne smiju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.
• Nemojte lijek davati djeci mlađoj od 10 godina.

Za djecu mlađu od 10 godina tablete od 500 mg nisu pogodne za upotrebu, pa se preporučuje upotreba sirupa.

Lijek je namijenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeli više lijeka Paracetamol Galenika nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Paracetamol Galenika nego što bi trebalo, odmah potražite medicinsku pomoć.

U slučaju predoziranja, neophodno je da se odmah obratite ljekaru, čak i ukoliko se dobro osjećate, jer postoji rizik od odloženog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Ukoliko se simptomi nastave ili glavobolja postane stalna, javite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Paracetamol Galenika

Nikada nemojte uzimati duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Kao i svi ljekovi i lijek Paracetamol Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek i odmah se javite svom ljekaru ako Vam se jave sljedeće neželjene reakcije:

• Alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, kao što su osip po koži ili svrab, praćene ponekad oticanjem usta, lica, skraćenjem daha
• Osip po koži, perutanje ili ljuštenje kože, ranice (ulceracije) u ustima
• Problemi sa disanjem. Veća je vjerovatnoća da će se javiti kod osoba koje su već imale slične probleme, a nakon uzimanja drugih ljekova protiv bolova kao što su ibuprofen i aspirin.
• Neobjašnjiva pojava modrica ili krvarenje
• Poremećaj funkcije jetre

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Paracetamol Galenika

Aktivna supstanca je:

1 tableta sadrži 500 mg paracetamola

Pomoćne supstance su:

celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza natrijum;

povidon K-30;

silicijum dioksid, koloidni;

magnezijum stearat

Kako izgleda lijek Paracetamol Galenika i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle, bikonveksne tablete, bijele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC trake i PVC/PVdC trake u kojem se nalazi 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o.

Svetozara Markovića br. 46, Podgorica,

Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd

Batajnički drum b.b., Beograd

Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Paracetamol Galenika, tableta, 500 mg, blister, 20 (2x10) tableta: 2030/21/1084 – 2968 od 22.10.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2021. godine