PARACETAMOL GALENIKA 120mg/5ml sirup

Lijek Paracetamol Galenika, sirup, preporučuje se za ublažavanje bolova kod izbijanja zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene tjelesne temperature koja često prati prehladu, grip i druge dječje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške).

Lijek je namijenjen isključivo za oralnu primjenu kod djece.

Doziranje

Važno je promućkati bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi prije primjene lijeka.

Ukoliko je Vaše dijete prijevremeno rođeno i mlađe od 3 mjeseca, potrebno je konsultovati se sa ljekarom prije primjene lijeka.

Način primjene

Lijek Paracetamol Galenika je namijenjen isključivo za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Sadrži paracetamol.

Ovaj lijek ne treba primjenjivati sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena primjena sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za ishod može imati transplantaciju jetre ili smrt. Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su prijavljeni kod pacijenata sa smanjenim vrijednostima glutationa, kao što su osobe koje su teško pothranjene, anoreksične, imaju mali indeks tjelesne mase (body mass index, BMI) ili su hronični teški alkoholičari.

Savjetuje se oprez ako se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa visokim anjonskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom, malnutricijom i drugim stanjima gdje je prisutan nedostatak glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih pacijenata koji primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u urinu.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata koji imaju alkoholnu bolest jetre bez prisustva ciroze.

Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim vrijednostima glutationa, kao što je sepsa; primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Nikada ne primjenjivati više lijeka nego što je preporučeno u tabeli.

Ne prepunjavati kašiku za doziranje.

Uvijek upotrebljavati kašiku za doziranje priloženu u pakovanju.

Ne primjenjivati lijek kod beba uzrasta ispod 2 mjeseca.

Ne primjenjivati više od 2 doze lijeka kod odojčadi uzrasta od 2 do 3 mjeseca.

Ne primjenjivati više od 4 doze lijeka u toku 24 sata.

Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.

Lijek ne primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko dijete trenutno uzima neki drugi lijek, neophodna je konsultacija sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Paracetamol, sirup, kao i u slučaju primjene bilo kog drugog lijeka.

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga djece.

Ukoliko se simptomi i poslije primjene lijeka ne povlače, javiti se ljekaru.

Dugotrajna upotreba lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom, može biti štetna.

U slučaju prijevremeno rođene djece uzrasta ispod 3 mjeseca, potrebno je konsultovati se sa ljekarom prije upotrebe lijeka.

Ukoliko dijete ima intoleranciju na pojedine šećere, potrebno je obratiti se ljekaru prije upotrebe lijeka jer sadrži saharozu i sorbitol.

Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako se dijete osjeća dobro, zbog rizika od ireverzibilnog oštećenja funkcije jetre.

Posebna upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance lijeka:

Lijek Paracetamol Galenika, sirup sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Paracetamol Galenika sadrži metilparahidroksibenzoat (E218).

Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lijek Paracetamol Galenika sadrži boju Allura Red AC (E129).

Može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome višnje, manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lijek sadrži 20 mg propilenglikola (E1520) u 100 ml sirupa.

Metoklopramid ili domperidon mogu ubrzati resorpciju paracetamola, dok holestiramin može usporiti resorpciju ovog lijeka.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskh derivata može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom primjenom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba lijeka nema značajnog efekta.

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremeni unos povezan sa metaboličkom acidozom sa visokim anjonskim procjepom, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (vidjeti dio 4.4).

Ovaj lijek je namijenjen za upotrebu kod djece.

Trudnoća

Veliki broj podataka koji se odnose na primjenu kod trudnica ukazuje da paracetamol ne uzrokuje malformacije niti fetotoksičnost/neonatalnu toksičnost.

Epidemiološke studije o neurološkom razvoju djece koja su bila izložena paracetamolu u uterusu nijesu dale rezultate na osnovu kojih se može donijeti konačan zaključak. Ukoliko je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najmanjoj dozi koja pokazuje efikasnost, u najkraćem mogućem vremenskom periodu i sa najmanjom mogućom učestalošću primjene.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mlijeko dojilja, ali u količini koja se ne smatra štetnom.

Prema dostupnim objavljenim podacima, primjena paracetamola nije kontraindikovana kod dojilja.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Rijetko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, uključujući trombocitopeniju i agranulocitozu, ali nije dokazana uzročna povezanost sa paracetamolom.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije povezane sa primjenom paracetamola prikazane su u tabeli prema klasi sistema organa (MedDRA), kao i prema učestalosti.

Učestalost je definisana na sljedeći način:

Veoma često: ≥ 1/10

Često: ≥ 1/100 do < 1/10

Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100

Rijetko: ≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma rijetko: < 1/10000

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za ishod može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zapažena je pojava akutnog pankreatitisa, obično zajedno sa disfunkcijom i toksičnošću jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, male djece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje u ovim slučajevima može imati smrtni ishod.

Simptomi se obično javljaju u prva 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i abdominalni bol, ili pacijenti mogu biti bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primjene kod odraslih i djece može prouzrokovati nekrozu hepatocita, indukujući na taj način kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, što za posljedicu ima hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju, što može dovesti do kome i smrti. Istovremeno, zapaženo je povećanje vrijednosti hepatičnih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa povećanjem vrijednosti protrombina, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka.

Oštećenje jetre će vjerovatno nastati kod odraslih pacijenata koji su uzeli više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično adekvatno detoksikuju glutationom u slučaju ingestije uobičajenih doza paracetamola) ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja funkcije jetre zbog toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

• pacijente na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre;
• pacijente koji redovno konzumiraju alkohol u većim količinama;
• pacijente koji imaju manjak glutationa (npr. u slučaju poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjelosti, kaheksije).

Hitna procedura obuhvata sljedeće:

Pacijente treba odmah transportovati u bolnicu.

Uzeti uzorak krvi da bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola treba mjeriti 4 sata nakon ingestije.

Liječenje aktivnim ugljem treba razmotriti ukoliko je više od 150 mg/kg paracetamola uzeto unutar jednog sata.

Antidot N-acetilcistein treba primijeniti što je prije moguće, a u skladu sa važećim terapijskim smjernicama.

Primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi

ATC kod: N02BE01

Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrijednosti za 30 – 60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1 – 4 sata. Paracetamol se metaboliše u jetri, a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Manje od 5% se eliminiše nepromijenjeno.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nijesu dostupne.

- Metilparahidroksibenzoat (E218);

- propilenglikol;

- celuloza, disperzibilna;

- ksantan guma;

- saharoza;

- sorbitol tečni, nekristališući (E420);

- glicerol;

- boja Allura Red AC C.I. 16035 (E129);

- aroma višnje PHL-432930 (sadrži propilenglikol i etanol);

- voda, prečišćena.

Nije poznato.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci, čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti III) smeđe boje sa 100 ml sirupa zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca smeđe boje sa 100 ml sirupa

zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom, polietilenskom kašikom za doziranje i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Paracetamol Galenika, sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika (ljekovi protiv bolova i drhtavice) i antipiretika (snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu).

Paracetamol Galenika, sirup ublažava bol kod izbijanja zuba, zubobolju i bolove u grlu, i snižava povišenu tjelesnu temperaturu koja često prati prehladu, grip i druge dječje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške).

Lijek Paracetamol Galenika ne smijete davati djetetu:

• ukoliko je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na paracetamol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko Vaše dijete uzima bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol;
• ukoliko Vaše dijete ima rijetko nasljedno oboljenje intolerancije na pojedine šećere.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa ljekarom prije nego što svom djetetu date ovaj lijek:

• ukoliko Vaše dijete ima oboljenje jetre ili bubrega;
• ukoliko Vaše dijete ima nedovoljnu tjelesnu masu ili je neuhranjeno;
• ukoliko je Vaša beba prijevremeno rođena i mlađa je od 3 mjeseca;
• ukoliko Vaše dijete ima tešku infekciju, pošto to može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze su:

- duboko, ubrzano, otežano disanje;

- mučnina ili povraćanje;

- gubitak apetita.

Odmah kontaktirajte sa svojim ljekarom ako se kod djeteta javi kombinacija ovih simptoma.

Primjena drugih ljekova

Prije primjene ovog lijeka obavijestite svog ljekara ako Vaše dijete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Prije nego što Vašem djetetu date lijek, molimo Vas da se obratite ljekaru ako je dijete na terapiji nekim od sljedećih ljekova:

• domperidon ili metoklopramid (koriste se za ublažavanje mučnine i povraćanja);
• holestiramin (koristi se za sniženje povećanog holesterola u krvi);
• varfarin ili drugi ljekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi;
• bilo koji drugi ljekovi koji se izdaju na recept (ili je dijete pod nadzorom ljekara).

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako Vaše dijete uzima flukloksacilin (antibiotik). Postoji ozbiljan rizik od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza sa visokim anjonskim procjepom), koji se moraju hitno liječiti, a mogu se javiti posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi dovodeći do oštećenja organa), pothranjenošću ili hroničnim alkoholizmom, naročito ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Primjena lijeka Paracetamol Galenika sa hranom ili pićem

Hrana i piće ne utiču na resorpciju lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko je neophodno, lijek Paracetamol Galenika se može koristiti u trudnoći.

Trebalo bi da koristite najmanju dozu koja Vam smanjuje bol ili snižava tjelesnu temperaturu, i tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko se bol ili tjelesna temperatura ne smanje.

Ovaj lijek možete koristiti u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Paracetamol Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Paracetamol Galenika nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Paracetamol Galenika

Lijek Paracetamol Galenika, sirup sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući.

U slučaju intolerancije djeteta na pojedine šećere, obratite se ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Paracetamol Galenika sirup sadrži boju Allura Red AC (E129).

Može izazvati alergijske reakcije.

Lijek Paracetamol Galenika sirup sadrži metilparahidroksibenzoat.

Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome višnje, manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lijek sadrži 20 mg propilenglikola (E1520) u 100 ml sirupa.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Provjerite u tabeli ispod koliko lijeka treba da date svom djetetu.

Lijek Paracetamol Galenika sirup je namijenjen isključivo za oralnu primjenu.

Veoma je važno da promućkate bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi prije primjene lijeka.

Nikada ne primjenjujte više lijeka nego što je prikazano u tabeli.

Uvijek koristite kašiku za doziranje priloženu u pakovanju.

Nemojte prepunjavati kašiku za doziranje.

Ne primjenjujte lijek Paracetamol Galenika sa bilo kojim drugim proizvodima koji sadrže paracetamol.

Uvijek primjenjujte najnižu efektivnu dozu koja Vašem djetetu ublažava simptome.

• Lijek ne primjenjivati kod beba uzrasta ispod 2 mjeseca.
• Ne primjenjivati više od dvije doze lijeka.
• Lijek primjenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.
• Ukoliko je potrebno primijeniti više od dvije doze, konsultovati se sa ljekarom ili farmaceutom.

Uzrast djeteta	Doza lijeka	Učestalost doziranja u toku 24 h
3 – 6 mjeseci	2,5 ml (pola kašike za doziranje)	4 puta
6 – 24 mjeseca	5 ml (jedna kašika za doziranje)	4 puta
2 – 4 godine	7,5 ml (jedna i po kašika za doziranje)	4 puta
4 – 8 godina	10 ml (dvije kašike za doziranje)	4 puta
8 – 10 godina	15 ml (tri kašike za doziranje)	4 puta
10 – 12 godina	20 ml (četiri kašike za doziranje)	4 puta

• Nemojte primjenjivati više od 4 doze lijeka u toku 24 sata.
• Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.
• Nemojte davati lijek Paracetamol Galenika svom djetetu duže od 3 dana bez konsultovanja sa ljekarom ili farmaceutom.

Lijek ne primjenjivati kod beba uzrasta ispod 2 mjeseca, osim po preporuci ljekara.

Nemojte prekoračivati navedenu dozu.

Ako ne dođe do poboljšanja i popuštanja simptoma za 24 časa, potražite savjet ljekara.

Dugotrajna upotreba lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom, može biti štetna.

Ovaj proizvod treba upotrebljavati samo ukoliko je to zaista neophodno.

Ako ste dali djetetu više lijeka Paracetamol Galenika nego što je trebalo

Odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju predoziranja (čak i ukoliko ne postoje jasni rani simptomi), jer postoji rizik od trajnog oštećenja funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da date djetetu lijek Paracetamol Galenika

Nikada nemojte djetetu davati duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da mu date lijek!

Ako prestanete da dajete djetetu lijek Paracetamol Galenika

Uvijek primenjujte lijek Paracetamol Galenika onako kako je propisano.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Paracetamol Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija na koži.

Prestanite sa primjenom lijeka i odmah obavijestite ljekara ukoliko se kod djeteta pojave sljedeće reakcije:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• alergijske reakcije kao što su osip po koži ili svrab, ponekad praćene otežanim disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica;
• kožni osip ili ljuštenje kože, ili pojava ranica u ustima;
• problem sa disanjem – kod djece koja su već ranije imala problem sa disanjem nakon primjene aspirina ili nesteroidnih inflamatornih ljekova (NSAIL);
• neuobičajena pojava modrica ili krvarenje;
• promjene u testovima krvi koji se odnose na funkciju jetre.

Ostali neželjeni efekti mogu uključivati ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, što doprinosi pojavi infekcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog lijeka: čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Uslovi čuvanja poslije prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti, najduže 6 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Paracetamol Galenika

Aktivna supstanca je paracetamol.

5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat (E218); propilenglikol; celuloza, disperzibilna; ksantan guma; saharoza; sorbitol tečni, nekristališući (E420); glicerol; boja Allura Red AC C.I. 16035 (E129); aroma višnje PHL-432930 (sadrži propilenglikol i etanol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Paracetamol Galenika i sadržaj pakovanja

Lijek Paracetamol Galenika sirup je homogena suspenzija crvene boje, sa mirisom višnje.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti III) smeđe boje sa 100 ml sirupa zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca smeđe boje sa 100 ml sirupa zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom, polietilenskom kašikom za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GLK pharma d.o.o. Podgorica, Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođać

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/17/278 - 6323 od 10.07.2017. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2025. godine