PANADOL BABY 120mg/5ml oralna suspenzija

Lijek Panadol Baby, oralna suspenzija preporučuje se za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene tjelesne temperature koja često prati prehladu i grip i druge dječje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primjena nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene tjelesne temperature.

Doziranje

Ovaj lijek je namijenjen za oralnu upotrebu kod djece sljedećih uzrasta:

Doziranje paracetamola kod djece ≥ 3 mjeseca

• Ne davati više od 4 doze u toku 24 časa.
• Ne smije se primjenjivati u intervalu kraćem od 4 sata.
• Treba koristiti najmanju dozu koja je neophodna kako bi se ispoljio efekat.
• Lijek Panadol Baby ne smije se primjenjevati kod djece duže od 3 dana bez savjetovanja sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Važno je mućkati bočicu najmanje 10 sekundi prije upotrebe.

Ukoliko je beba prijevremeno rođena i mlađa od 3 mjeseca, treba se konsultovati sa ljekarom prije upotrebe.

Način primjene

Lijek Panadol Baby je namijenjen isključivo za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na paracetamol ili na neku od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1)

Sadrži paracetamol. Lijek se ne smije primjenjivati sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre koja mogu dovesti do potrebe za transplantacijom jetre ili do smrti. Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su zabilježeni kod pacijenata sa redukovanim nivoima glutationa, poput osoba sa ozbiljnijom neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom tjelesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol.

Savjetuje se pažljiva primjena paracetamola kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posljedica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom.

Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sa manjkom glutationa kao što je sepsa; upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne davati više lijeka nego što je navedeno u tabeli. Ne prepunjavati odmjerni špric.

Uvijek koristiti odmjerni špric koji je u pakovanju.

Ne primjenjivati lijek kod djece mlađe od 2 mjeseca.

Kod odojčadi od 2 do 3 mjeseca, ne treba primjenjivati više od 2 doze.

Ne davati više od 4 doze u periodu od 24h.

Napraviti razmak od najmanje 4 sata između dvije doze.

Ne primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez razgovora sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i kod ostalih ljekova, ako dijete trenutno prima bilo koji lijek, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Čuvati lijek van domašaja i vodokruga djece.

Ukoliko se simptomi duže zadrže, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Dugotrajna upotreba lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom, može biti štetna.

Kod prijevremeno rođene djece mlađe od 3 mjeseca, prije upotrebe lijeka potrebno je konsultovati ljekara.

U slučaju predoziranja odmah je potrebno pregledati pacijenta, čak i ukoliko se pacijent dobro osjeća, zbog toga što postoji rizik od ireverzibilnog oštećenja jetre.

Panadol Baby sadrži maltitol (E965) i sorbitol (E420) kao pomoćne supstance, tako da pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije fruktoze ne treba da koriste ovaj lijek. Lijek Panadol Baby sadrži 666,5 mg sorbitol 70% m/v rastvora i 105 mg sorbitola (E 420) u 5ml. Ovaj lijek može imati blagi laksativni efekat i može izazvati nelagodu u gastrointestinalnom traktu.

Metil, etil i propil parahidroksibenzoat natrijum (E219, E215, E217), kao i azorubin (E122), mogu izazvati alergijske reakcije, koje mogu biti i odloženog karaktera.

Brzinu resorpcije paracetamola mogu povećati metoklopramid i domperidon, a holestiramin može smanjiti resorpciju.

Antikoagulantno djelovanje varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba lijeka nema značajnog efekta.

Lijek je namijenjen za primjenu kod djece.

Trudnoća

Mnogobrojni podaci na trudnicama govore da ne postoje malformacije, niti feto/nenonatlna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod djece izložene paracetamolu in utero pokazuju neubjedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, međutim, trebalo bi da se koristi u najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom učestalošću.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama. Prema dostupnim podacima dojenje nije kontraindikacija.

Ne postoji.

Rijetko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno da su uzročno-posljedično povezani sa primjenom paracetamola.

Učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom je u tabeli ispod:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati oštećenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili do smrti. Zabilježen je akutni pankreatitis, obično praćen disfunkcijom jetre i toksičnim efektima na jetru.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, mlađe djece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje može biti fatalno u ovim slučajevima.

Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo i abdominalni bol, ili pacijenti mogu biti asimptomatični.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primjene kod odraslih ili djece može uzokovati nekrozu ćelija jetre sa vjerovatnoćom da indukuje kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koji mogu voditi u komu ili smrt.

Istovremeno, povećani nivoi hepatičkih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina su posmatrani zajedno sa povećanim nivoima protrombina koji se mogu pojaviti 12 do 48 sata nakon primjene.

Oštećenje jetre je vjerovatno kod odraslih koji su unijeli više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, adekvatno detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja jetre usljed toksičnosti paracetamola.

Faktori rizika uključuju:

• Ako je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre.
• Ako pacijent redovno upotrebljava etanol u količinama većim od preporučenih
• Vjerovatno ima manjak glutationa, npr. usljed poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Postupak u slučaju hitnosti:

Odmah pacijenta prevesti u bolnicu.

Uzimanje uzoraka krvi kako bi se odredila početna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, koncetracije paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 sata nakon ingestije.

Primjenu aktivnog uglja treba razmotriti ako je uzeto više od 150mg/kg paracetamola u toku 1h.

Antidot N-acetilcistein treba primijeniti što je ranije moguće u skladu sa Nacionalnim vodičem za liječenje.

Treba primijeniti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, anilidi

ATC kod: N02BE01

Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz digestivnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrijednosti za 30-60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1-4 sata. Metaboliše se u jetri, a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata. Manje od 5% se izlučuje kao nepromijenjeni paracetamol.

Konvencionalne studije koje koriste trenutno odobreni standard za evaluaciju toksičnosti na reprodukciju i razvoj nijesu dostupne.

jabučna kiselina;

azorubin (E122);

ksantan guma;

maltitol, tečni;

aroma jagode L10055;

sorbitol;

sorbitol, 70% m/v rastvor, kristališući;

limunska kiselina, bezvodna;

natrijum metil parahidroksibenzoat;

natrijum etil parahidroksibenzoat;

natrijum propil parahidroksibenzoat;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena boca smeđe boje (staklo hidrolitičke otpornosti III) zapremine 100 ml, zatvorena sa sigurnosnim zatvaračem koji je sa unutrašnje strane obložen slojem od polietilena niske gustine (LDPE). Kao sredstvo za doziranje u složivu kartonsku kutiju smješten je oralni špric (zapremine 8 ml) od polietilena sa klipom svijetloplave boje od polistirena, sa naznačenim podiocima od 0.5 ml.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca i oralni špric sa Uputstvom

za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Panadol Baby, oralna suspenzija je suspenzija ružičaste boje za oralnu upotrebu. Lijek Panadol Baby, oralna suspenzija sadrži paracetamol koji je analgetik (ublažava bolove) i antipiretik (snižava tjelesnu temperaturu).

Panadol Baby, oralna suspenzija ublažava bolove pri nicanju zuba, zubobolju i bolove u grlu i snižava temperaturu koja često prati prehladu, grip i druge dječje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške).

Lijek Panadol Baby ne smijete davati djetetu:

• ako je dijete alergično na paracetamol ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio Šta sadrži lijek Panadol Baby).
• Ukoliko dijete uzima bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol.
• Ako je poznato da dijete ima intoleranciju na šećer fruktozu.

Upozorenja i mjere opreza:

Potrebno je da konsultujete ljekara prije nego što lijek Panadol Baby, oralnu suspenziju date djetetu koje:

• pati od problema sa jetrom ili bubrezima,
• je neuhranjeno,
• je prijevremeno rođeno i mlađe je od 3 mjeseca.
• ima ozbiljnu infekciju s obzirom da ovo može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

- duboko, ubrzano, otežano disanje

- mučninu, povraćanje

- gubitak apetita

Odmah se obratite ljekaru ukoliko Vaše dijete dobije kombinaciju ovih simptoma

Primjena drugih ljekova

Prije primjene lijeka Panadol Baby, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru ukoliko Vaše dijete:

• koristi varfarin ili druge ljekove za sprječavanje zgrušavanja krvi,
• koristi metoklopramid ili domperidon (za liječenje mučnine i povraćanja)
• koristi holestiramin (za sniženje nivoa masti u krvi)
• koristi bilo koje druge ljekove ili je pod ljekarskim nadzorom,

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko Vaša beba prima ili je skoro primala bilo koji drug lijek, uključujući i ljekove koji se dobijaju bez recepta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom

Ukoliko je neophodno, lijek Panadol Baby može se koristiti tokom trudnoće, Možete koristiti najnižu moguću dozu u najkraćem mogućem periodu. Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom ukoliko bol i/ili povišena tjelesna temperatura ne prolaze. Možete koristiti ovaj lijek u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Panadol Baby na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Panadol Baby

Materija za bojenje azorubin (E122) može izazvati alergijske reakcije.

Panadol Baby sadrži maltitol (E965) i sorbitol (E420) kao pomoćne supstance, tako da pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije na fruktozu ne treba da koriste ovaj lijek. Konsultovati ljekara prije primjene lijeka ukoliko Vaše dijete ima netoleranciju na neki drugi šećer. Sorbitol može da izazove nelagodu u digestivnom traktu i ima blagi laksativni efekat. Maltitol može da ima blagi laksativni efekat.

Lijek Panadol Baby sadrži 666,5 mg sorbitol 70% m/v rastvora i 105 mg sorbitola (E 420) u 5 ml.

Metil, etil i propil parahidroksibenzoat natrijum (E219, E215, E217) mogu izazvati alergijske reakcije, koje mogu biti i odloženog karaktera.

Provjerite u tabeli ispod koliko lijeka da koristite.

Lijek Panadol Baby je namijenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Potrebno je da mućkate bočicu najmanje 10 sekundi prije upotrebe lijeka.

Ne davati više lijeka nego što je navedeno u tabeli. Uvijek koristiti odmjerni špric koji je dio pakovanja, i ne prepunjavati ga.

Ne primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

Uvijek koristiti najnižu efikasnu dozu, koja olakšava simptome.

Doziranje paracetamola kod djece starije od 3 mjeseca

• Ne davati više od 4 doze u toku 24 časa.
• Ne smije se primjenjivati u intervalu kraćem od 4 sata.
• Treba koristiti najmanju dozu koja je neophodna kako bi se ispoljio efekat.
• Lijek Panadol Baby ne smije se primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez savjetovanja sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 2 mjeseca, osim uz savjet ljekara.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju u naredna 24h, konsultujte se sa ljekarom. Dugotrajna upotreba lijeka bez ljekarskog nadzora može biti štetna. Ovaj proizvod treba upotrebljavati samo ukoliko je to zaista neophodno.

Ako ste Vašem djetetu dali više lijeka Panadol Baby nego što je trebalo

U slučaju predoziranja odmah potražite pomoć ljekara, jer postoji rizik od trajnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da Vašem djetetu date lijek Panadol Baby

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Nikada nemojte djetetu davati duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da mu date lijek.

Kao i svi ljekovi i lijek Panadol Baby može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih pacijenata. Prestanite da uzimate/primjenjujete lijek i obratite se ljekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vašeg djeteta jave neka od navedenih i/ili neka druga neželjena dejstva:

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata)

• Alergijske reakcije kao što su osip na koži, svrab, ponekad praćen otežanim disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica;
• Težak osip ili ljuštenje kože koje može biti praćeno pojavom ranica u ustima;
• Problemi sa disanjem – kod pacijenata koji su pri primjeni aspirina ili drugih ljekova za liječenje zapaljenja i bolova (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi) već imali probleme sa disanjem;
• Iznenadna pojava modrica ili krvarenje
• Promjene u testovima krvi kojima se mjeri funkcija jetre

Drugi neželjeni efekti mogu uključiti ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanog rizika od infekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Panadol Baby

- Aktivna supstanca je paracetamol.

5 ml oralne suspenzije Panadol Baby sadrži 120 mg paracetamola.

- Pomoćne supstance su: jabučna kiselina; azorubin (E122); ksantan guma; maltitol, tečni; aroma jagode L10055; sorbitol; sorbitol, 70% m/v rastvor, kristališući; limunska kiselina, bezvodna; natrijum metil parahidroksibenzoat; natrijum etil parahidroksibenzoat; natrijum propil parahidroksibenzoat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Panadol Baby i sadržaj pakovanja

Lijek Panadol Baby je viskozna suspenzija ružičaste boje, mirisa na jagodu, sa vidljivim bijelim kristalima.

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena boca smeđe boje (staklo hidrolitičke otpornosti III) zapremine 100 ml, zatvorena sa sigurnosnim zatvaračem koji je sa unutrašnje strane obložen slojem od polietilena niske gustine (LDPE). Kao sredstvo za doziranje u složivu kartonsku kutiju smješten je oralni špric (zapremine 8 ml) od polietilena sa klipom svijetloplave boje od polistirena, sa naznačenim podiocima od 0.5 ml.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca i oralni špric sa Uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DIO STRANOG DRUŠTVA ''CLINRES FARMACIJA'' D.O.O. - PREDSTAVNIŠTVO PODGORICA

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114/I, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/3326 - 7524 od 17.06.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine