EFFERALGAN 80mg supozitorija

Simptomatska terapija blagih do umjereno jakih bolova i/ili povišene temperature.

Rektalna upotreba.

Ova formulacija je namijenjena isključivo djeci težine od 4 do 6 kg (starosti od oko 1 do 4 mjeseca).

Doziranje zavisi od težine djeteta, približan uzrast za određenu težinu djeteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 pojedinačne doze t.j. oko 15 mg/kg svakih 6 časova.

Usljed mogućnosti razvoja lokalne toksičnosti, ne preporučuje se primjena supozitorija češće od 4 puta na dan. Trajanje rektalne terapije trebalo bi da je što je moguće kraće.

U slučaju dijareje ne preporučuje se primjena supozitorija.

Lijek je namijenjen djeci težine od 4 do 6 kg: doza je jedna supozitorija od 80 mg. U slučaju potrebe, dozu ponoviti nakon 6 časova. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 4 supozitorije za 24 časa.

Maksimalne preporučene doze: vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka.

Učestalost doza:

Pravilnom primjenom lijeka izbjegavaju se fluktuacije u jačini bola i tjelesnoj temperaturi.

Kod djece, lijek se dozira u pravilnim razmacima kako tokom dana tako i tokom noći, najbolje svakih 6 časova. Najmanji interval između dvije primjene lijeka može biti 4 časa.

Ne primjenjujte supozitorije duže od tri dana, a kod djece ispod tri mjeseca se konsultujte sa doktorom, prije primjene lijeka.

Insuficijencija bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min), interval između dvije primjene lijeka mora biti najmanje 8 časova.

• Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koji sastojak lijeka
• Hepatocelularna insuficijencija
• Skorašnje zapaljenje rektuma ili anusa ili rektoragija.

Upozorenja

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je provjeriti da li drugi ljekovi sadrže paracetamol. Maksimalne preporučene doze:

• Djeca tjelesne težine manje od 37 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne smije biti veća od 80 mg/kg (vidjeti odjeljak 4.9 Predoziranje);
• Djeca tjelesne težine od 38 kg do 50 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne smije biti veća od 3 g (vidjeti odjeljak 4.9 Predoziranje);
• Odrasli i djeca teža od 50 kg, UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SMIJE BITI VEĆA OD 4 GRAMA (vidjeti odjeljak 4.9 Predoziranje).

Prilikom primjene supozitorija postoji rizik od razvoja lokalne toksičnosti. Učestalost i intenzitet iritacije se povećavaju zavisno od trajanja terapije, intervala između doza i primijenjenih doza.

Mjere opreza

Pri primjeni paracetamola kod djece u dozi od 60 mg/kg dnevno, kombinovana upotreba drugih antipiretika je opravdana samo u slučaju izostanka efikasnosti.

U slučaju dijareje ne preporučuje se primjena supozitorija.

Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri upotrebi

Oralni antikoagulansi

Postoji rizik od pojačanog efekta oralnih antikoagulanasa i povećan rizik od pojave hemoragije kada se paracetamol primijenjuje u maksimalnoj dozi (4 g dnevno) tokom najmanje 4 dana. Vrijednosti INR se moraju redovno provjeravati. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnih antikoagulanasa se može podesiti tokom trajanja i nakon prekida terapije paracetamolom.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primjena paracetamola može uticati na određivanje nivoa glukoze u krvi metodom glukoza oksidaze-peroksidaze, u slučaju ekstremno visokih koncentracija.

Primjena paracetamola može uticati na određivanje nivoa mokraćne kiseline u krvi metodom fosfovolframove kiseline.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala teratogeni niti fetotoksični efekat paracetamola.

Rezultati epidemioloških studija isključuju mogućnost malformacija ili fetotoksičnog dejstva paracetamola. Shodno tome, pod normalnim uslovima primjene, paracetamol se može koristiti tokom cjelokupnog perioda trudnoće.

Dojenje

U terapijskim dozama, ovaj lijek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Nije primjenljivo.

Usljed primjene paracetamola:

• Prijavljeno je nekoliko rijetkih slučajeva reakcija preosjetljivosti, kao što su anafilaktički šok, Quincke-ov edem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili drugim ljekovima.
• Izuzetno rijetko su prijavljivani slučajevi trombocitopenije, leukopenije i neutropenije.

Usljed farmaceutskog oblika lijeka:

• Rektalna i analna iritacija.

Postoji rizik od trovanja kod starijih osoba, i posebno, male djece (u slučaju terapijskog predoziranja i slučajnog trovanja): ova stanja mogu biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito blijedilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje, više od 10 g paracetamola u obliku pojedinačne doze kod odraslih i 150 mg/kg tjelesne mase u obliku pojedinačne doze kod djece, dovodi do citolize jetre što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primijećuje se povećanje nivoa transaminaza u jetri, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem nivoa protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka.

Mjere zbrinjavanja

• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi.
• Brzo uklanjanje uzetog lijeka ispiranjem želuca, u slučaju oralne upotrebe lijeka.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota N-acetilcisteina, što je prije moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće prije 10-og sata.
• Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici

ATC kod: N02BE01

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon rektalne primjene je je sporija u odnosu na oralnu primjenu. Ipak, potpuna je. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 2 do 3 sata nakon primjene lijeka.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Metabolizam

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata. Drugi put se brzo zasićuje pri primjeni doza većih od terapijskih. Manji metabolički put, katalizovan citohromom P 450, dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Izlučivanje

Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90 % unijete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80 %) i konjugata sulfata (20 do 30 %).

Manje od 5 % se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi između 4 i 5 sati.

Patofiziološke razlike:

- Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji 10 ml/min) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.

Nije primjenljivo.

Pomoćne supstance: mast, čvrsta (biljnog porijekla).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

10 (2 x 5) supozitorija u blisteru (PVC/PE) u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek sadrži paracetamol.

Jedna supozitorija sadrži 80 mg paracetamola.

Izgled supozitorije: glatke, sjajne supozitorije, bijele boje.

Koristi se za suzbijanje blagih do umjereno jakih bolova i/ili sniženje povišene temperature. Namijenjen je za primjenu kod stanja kao što su: glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima, stanja slična gripu.

Lijek je namijenjen djeci težine od 4 do 6 kg (starosti od oko 1 do 4 mjeseca).

Upozorite ljekara ukoliko uzimate druge ljekove, imate hronično oboljenje, poremećaj metabolizma ili ste preosjetljivi (alergični) na ljekove.

Lijek Efferalgan ne smijete koristiti u slučaju:

• poznate preosjetljivosti na paracetamol,
• teškog oboljenja jetre,
• prisutnog ili skorašnjeg zapaljenja zadnjeg dijela debelog crijeva ili čmara; krvarenja iz debelog crijeva.

Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek Efferalgan, posebno vodite računa:

Lijek sadrži paracetamol. Postoje i drugi ljekovi koji sadrže ovu aktivnu supstancu. Nemojte kombinovati ove ljekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze (vidjeti u dijelu 3. Kako se upotrebljava lijek Efferalgan).

Odmah se obratite ljekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja izuzetno velike doze.

Prilikom primjene supozitorija postoji mogućnost razvoja lokalne iritacije. Učestalost i jačina iritacije se povećavaju zavisno od trajanja terapije, intervala između doza i primijenjenih doza.

Ukoliko i pored primjene lijeka bol potraje duže od 5 dana, povišena temperatura duže od 3 dana ili se razvije neki drugi simptom, obavezno se obratite ljekaru.

U slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega, obavezno se obratite ljekaru prije početka primjene paracetamola.

Ukoliko vam je potreban savjet ili dodatna informacija, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Kako bi se izbjegle moguće interakcije sa ljekovima, ljekara ili farmaceuta uvijek treba obavijestiti o upotrebi nekog drugog lijeka. Ukoliko je potrebno da se djetetu odredi koncentracija mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavezno obavijestiti ljekara o upotrebi ovog lijeka.

Primjena lijeka Efferalgan u periodu trudnoće i dojenja

Pod normalnim uslovima, paracetamol se može koristiti u trudnoći i tokom dojenja.

Prije upotrebe bilo kog lijeka tokom trudnoće i u periodu dojenja treba se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko mislite da lijek Efferalgan suviše slabo ili jako djeluje na organizam djeteta, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Doziranje zavisi od težine djeteta, približan uzrast za određenu težinu djeteta dat je samo kao relativna odrednica.

Ukoliko ne znate težinu djeteta, morate ga izmjeriti kako bi se odredila doza.

Postoje različite jačine paracetamola za djecu različite težine.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 pojedinačne doze t.j. oko 15 mg/kg svakih 6 časova.

Usljed mogućnosti razvoja lokalne toksičnosti, ne preporučuje se primjena supozitorija češće od 4 puta na dan. Rektalna terapija trebalo bi da traje što je moguće kraće i zamijeniti je oralnom što je prije moguće.

U slučaju dijareje ne preporučuje se primjena supozitorija.

Lijek je namijenjen djeci težine od 4 do 6 kg (starosti od oko 1 do 4 mjeseca): doza je jedna supozitorija od 80 mg. U slučaju potrebe, dozu ponoviti nakon 6 časova. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 4 supozitorije za 24 časa.

Pravilnom primjenom lijeka izbjegavaju se fluktuacije u jačini bola i tjelesnoj temperaturi.

Kod djece, lijek se dozira u pravilnim razmacima kako tokom dana tako i tokom noći, najbolje svakih 6 časova. Najmanji interval između dvije primjene lijeka može biti 4 časa.

U slučaju teškog oboljenja bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min), interval između dvije primjene lijeka mora biti najmanje 8 časova.

Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

Rektalna upotreba.

Ukoliko temperatura djeteta prelazi 38,5°C, da bi se pospiješilo liječenje dobro je preduzeti sljedeće:

• skinite djetetu odjeću
• dajte mu dosta tečnosti
• dijete ne bi trebalo da boravi u pretoploj prostoriji.

Ako ste uzeli više lijeka Efferalgan nego što je trebalo

Obavezno odmah obavijestiti ljekara u slučaju predoziranja ili zadesnog trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Efferalgan

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Kao i drugi ljekovi i Efferalgan supozitorije mogu kod određenih osoba izazvati slabije ili jače neželjene efekte.

U rijetkim slučajevima može doći do pojave osipa na koži, crvenila kože, reakcija preosjetljivosti u vidu iznenadnog oticanja lica ili vrata, ili iznenadne malaksalosti uz pad krvnog pritiska. Treba odmah prekinuti sa primjenom lijeka i obratiti se ljekaru.

U pojedinačnim slučajevima prijavljeni su izmijenjeni rezultati laboratorijskih testova koji zahtijevaju redovne kontrole krvne slike: niske vrijednosti određenih bijelih krvnih zrnaca ili drugih krvnih ćelija (trombocita), što može dovesti do krvarenja desni ili iz nosa. U tom slučaju obavezno se obratite ljekaru.

Tokom primjene supozitorija može doći do iritacije zadnjeg dijela debelog crijeva ili čmara (vidjeti dio 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Efferalgan).

Molimo da obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, čak i ako nije pomenut u ovom uputstvu.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek ne upotrebljavati po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Efferalgan

Jedna supozitorija sadrži 80 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: mast, čvrsta (biljnog porijekla).

Kako izgleda lijek Efferalgan i sadržaj pakovanja

10 (2 x 5) supozitorija u blisteru u kutiji.

Izgled supozitorije: glatke, sjajne supozitorije, bijele boje.

Nosilac dozvole

Amicus Pharma d.o.o.

Bulevar Džordža Vašingtona 51, 8100 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska

i

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Efferalgan®, supozitorije, 80 mg, blister, 2 x 5 supozitorija: 2030/13/461 - 3986 od 04.10.2013. godine