PANTOPRAZOL SANDOZ® 40mg prašak za rastvor za injekciju

• Refluksni ezofagitis
• Čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu
• Zolinger-Elisonov sindrom i ostala patološka hipersekretorna stanja.

Ovaj lijek treba da primjenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primjena lijeka Pantoprazol Sandoz se preporučuje samo kada oralna primjena nije pogodna. Dostupni su podaci o intravenskoj primjeni pantoprazola i do 7 dana. Zbog toga, čim je oralna terapija moguća, intravensko liječenje lijekom Pantoprazol Sandoz treba prekinuti i umjesto toga primijeniti 40 mg pantoprazola oralnim putem.

Preporučena doza

Čir na želucu i duodenumu, refluksni ezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica lijeka Pantoprazol Sandoz (40 mg pantoprazola) na dan.

Zollinger-Ellison-ov sindrom i ostala patološka hipersekretorna stanja

Za dugotrajno kontrolisanje Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja pacijentima se u početku daje dnevna doza od 80 mg lijeka Pantoprazol Sandoz. Nakon toga, dozu treba titrirati ka nižim ili višim vrijednostima, po potrebi, na osnovu mjerenja lučenja želudačne kiseline. Ako su doze veće od 80 mg dnevno, treba ih podijeliti i davati dva puta na dan. Privremeno povećanje doze preko 160 mg pantoprazola je moguće, ali ga ne bi trebalo primjenjivati duže nego što je potrebno za postizanje zadovoljavajuće kontrole sekrecije želudačne kiseline.

U slučaju da je neophodno veoma brzo kontrolisanje sekrecije želudačne kiseline, početna doza od 2x80 mg lijeka Pantoprazol Sandoz je dovoljna da bi se smanjilo lučenje kiseline do ciljnog opsega (<10 mEq/h) u roku od jednog sata kod većine pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (polovina bočice od 40 mg pantoprazola) kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (vidjeti odjeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije.

Stariji pacijenti

Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijski pacijenti

Iskustvo sa primjenom lijeka kod djece je ograničena. Zato se primjena lijeka Pantoprazol Sandoz, prašak za rastvor za injekciju, 40 mg, ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata mlađih od 18 godina, dok ne budu dostupni detaljniji podaci.

Način primjene

Rastvor za primjenu se priprema u 10 ml 0.9% rastvora za injekcije natrijum hlorida (9mg/ml). Za instrukcije o pripremi vidjeti odjeljak 6.6. Pripremljeni rastvor se može primijeniti direktno ili nakon miješanja sa 100 ml 0.9% rastvora za injekcije natrijum hlorida (9 mg/ml) ili 100 ml 5 % rastvora za injekcije (55 mg/ml) glukoze.

Nakon pripreme, rastvor se mora upotrijebiti u roku od 12 sati.

Lijek treba primijeniti intravenski tokom 2-15 minuta.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka.

U prisustvu simptoma upozorenja

U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan nenamjeran gubitak tjelesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada postoji ili se sumnja na čir na želucu, potrebno je isključiti malignitet, s obzirom da terapija pantoprazolom može pogoršati simptome i odložiti dijagnozu.

Ako uprkos adekvatnoj terapiji simptomi i dalje postoje, treba uzeti u obzir sprovođenje daljih ispitivanja.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, vrijednosti enzima jetre treba redovno pratiti tokom terapije pantoprazolom. U slučaju porasta enzima jetre, terapiju treba prekinuti (vidjeti odjeljak 4.2).

Istovremena primjena sa atazanavirom

Ne preporučuje se istovremena primjena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (vidjeti odjeljak 4.5). Ako se procijeni da je istovremena primjena ova dva lijeka neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. viremija) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira. Dnevna doza pantoprazola od 20 mg ne smije se premašiti.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe, može povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjim partijama gastrointestinalnog trakta. Terapija lijekom Pantoprazol Sandoz može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama Salmonella i Campylobacter ili C.difficile.

Hipomagnezijemija

Teška hipomagnezijemija prijavljena je kod pacijenata liječenih sa PPI kao što je pantoprazol tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su zamor, tetanija, delirijum, konvulzije, ošamućenost i ventrikularne aritmije se mogu javiti, ali mogu započeti podmuklo i mogu se previdjeti. Kod većine pacijenata kod kojih se javi, hipomagnezijemija se može korigovati nadoknadom magnezijuma i prekidom terapije sa PPI.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će duže vrijeme uzimati PPI ili onih koji uzimaju PPI sa digoksinom ili ljekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), ljekari bi trebalo da razmotre mogućnost određivanja vrijednosti magnezijuma prije započinjanja terapije sa PPI kao i periodično tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe (PPI), naročito ako se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg perioda (>1 godine), mogu umjereno da povećaju rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, prije svega kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju na to da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od frakture za 10-40%. Neka od ovih povećanja mogu biti uzrokovana drugim faktorima rizika. Pacijenti koji su pod rizikom od osteoporoze trebalo bi da dobijaju njegu u skladu sa važećim kliničkim smjernicama i trebalo bi da imaju adekvatan unos vitamina D i kalcijuma.

Efekti pantoprazola na resorpciju ostalih ljekova

Usljed izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju ljekova čija je bioraspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali ljekovi kao što je erlotinib.

Ljekovi u terapiji HIV infekcije (atazanavir)

Istovremena primjena atazanavira i ostalih ljekova u terapiji HIV infekcije čija je resorpcija pH-zavisna sa inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih ljekova protiv HIV infekcije, što može uticati na njihovu efikasnost. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primjena inhibitora protonske pumpe sa atazanavirom (vidjeti odjeljak 4.4).

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nije zabilježena interakcija tokom istovremene primjene sa fenprokumonom ili varfarinom, prijavljeno je nekoliko izolovanih slučajeva promjene protrombinskog vremena/INR tokom istovremene primjene u postmarketinškom periodu. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje praćenje protrombinskog vremena/INR-a nakon započinjanja terapije, nakon završetka terapije ili tokom neredovne upotrebe pantoprazola.

Metotreksat

Prijavljeno je da istovremena primjena visokih doza metotreksata (npr.300 mg) i inhibitora protonske pumpe dovodi do porasta vrijednosti metotreksata kod nekih pacijenata. U situacijama kada se primjenjuju visoke doze metotreksata, na primjer za liječenje karcinoma ili psorijaze, potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene pantoprazola.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva uključujući i oksidaciju putem CYP 3A4.

Studije čiji su predmet istraživanja bile interakcije pantoprazola sa ljekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinil estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazali su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcije tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primjenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni pantoprazola kod trudnica. U studijama na životinjama, uočeni su znaci reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Osim ako nije zaista neophodno, pantoprazol ne treba primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje u mlijeko. Potvrđeno je izlučivanje pantoprazola u humano mlijeko. Zbog toga odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije pantoprazolom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene terapije kod žene.

Mogu se javiti neželjena dejstva kao što su ošamućenost i poremećaj vida (vidjeti odjeljak 4.8). Ako se nešto od navedenog javi, pacijent ne treba da vozi niti rukuje mašinama.

U prosjeku se kod 5% pacijenata može očekivati pojava neželjenih reakcija na lijek. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je tromboflebitis na mjestu primjene lijeka. Dijareja i glavobolja se javljaju kod oko 1% pacijenata.

Prijavljena neželjena dejstva pantoprazola su u tabeli niže navedena prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do < 1/100)

Rijetka (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetka (<1/10000)

Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Neželjena dejstva prijavljena u post-marketinškom iskustvu nije moguće svrstati prema učestalosti i zbog toga se nalaze u odjeljku "nepoznata" učestalost.

Neželjena dejstva su u svakoj grupi učestalosti prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije pantoprazola u kliničkim studijama i post-marketinškom iskustvu

1 Hipokalcijemija je povezana sa hipomagnezijemijom

2 Mišićni spazam kao posljedica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primijenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana.

S obzirom da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima predoziranja, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Farmakoterapijska grupa: inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC02

Mehanizam djelovanja

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju želudačne kiseline putem specifične blokade protonske pumpe parijetalnih ćelija.

Pantoprazol se konvertuje u aktivnu formu u kisjelim kanalima parijetalnih ćelija gdje inhibira enzim H+, K+- ATP-azu, tj. završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Inhibicija je dozno zavisna i djeluje i na bazalnu i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata, gubitak simptoma se javlja nakon 2 nedjelje. Kao i kod primjene drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, terapija pantoprazolom uzrokuje smanjenje kisjelosti u želucu a time povećanje sekrecije gastrina proporcionalno smanjenju aciditeta. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. S obzirom da se pantoprazol vezuje za enzime jetre distalno od ćelijskih receptora, može inhibirati sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Efekat je isti bilo da se lijek primjenjuje oralnim ili intravenskim putem.

Farmakodinamski efekti

Vrijednosti gastrina natašte se povećavaju pod dejstvom pantoprazola. Pri kratkotrajnoj upotrebi, u većini slučajeva vrijednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normalnih vrijednosti. Tokom dugotrajne terapije, u većini slučajeva se vrijednosti gastrina udvostručuju. Međutim, izraziti porast vrijednosti gastrina se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, u malom broju slučajeva tokom dugotrajne primjene zabilježen je blagi do umjereni porast broja specifičnih endokrinih ćelija () u želucu (što odgovara jednostavnoj do adenomatoidnoj hiperplaziji). Međutim, na osnovu do sada sprovedenih studija, formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastrični karcinoidi koji su zabilježeni u eksperimentima na životinjama (vidjeti odjeljak 5.3), nijesu zabilježeni kod ljudi.

Prema rezultatima studija na životinjama, ne može se u potpunosti isključiti uticaj dugotrajne terapije pantoprazolom (duže od jedne godine) na endokrine parametre tiroidne žlijezde i enzima jetre.

Opšta farmakokinetika

Farmakokinetike se ne razlikuju nakon jednokratne ili ponavljane primjene. U opsegu doza od 10 mg do 80 mg, plazma kinetika pantoprazola je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primjene.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je oko 98%. Volumen distribucije je oko 0,15 l/kg.

Eliminacija

Lijek se skoro u potpunosti metabiliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 sa kasnijom sulfatnom konjugacijom. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4. Terminalno poluvrijeme eliminacije je oko 1 sat i klirens je oko 0.1 l/h/kg. Postoji nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijetalnih ćelija poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom djelovanja (inhibicije sekrecije želudačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (oko 80%) za metabolite pantoprazola, ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u urinu i u fecesu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatima. Poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita (oko 1.5 sata) nije mnogo duže u odnosu na pantoprazol.

Karakteristike kod pacijenata /posebnih grupa ispitanika

Spori metabolizeri

Oko 3% populacije Evropljana ima smanjenu funkciju enzima CYP2C19 i oni se nazivaju spori metabolizeri. Kod ovih osoba metabolizam pantoprazola je vjerovatno uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Nakon primjene jedne doze pantoprazola od 40 mg, (površina ispod krive) pantoprazola bio je oko 6 puta veći kod sporih metabolizera nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2C19 (ekstenzivni metabolizeri). Srednja vrijednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za oko 60%. Ovi nalazi ne utiču na doziranje pantoprazola.

Oštećenje bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primjenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvrijeme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo mala količina pantoprazola se može dijalizirati. Iako glavni metabolit ima umjereno produženo poluvrijeme eliminacije (2-3 sata), izlučivanje je i dalje brzo, pa se time ne javlja ni akumulacija lijeka.

Oštećenje jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (Child klasa A i B) vrijednosti poluvremena eliminacije povećane za 7-9 sati i vrijednosti povećane za faktor 5-7, maksimalna plazma koncentracija se samo blago povećava za faktor 1.5, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Stariji pacijenti

Slično tome, blagi porast i Cmax kod starijih osoba u poređenju sa mlađim ispitanicima nije pokazao klinički značaj.

Djeca

Nakon primjene jedne intravenske doze pantoprazola od 0.8 ili 1.6 mg/kg kod djece starosti 2-16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i starosne dobi ili tjelesne mase. i volumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci bazirani na konvencionalnim studijama o bezbjednosti lijeka, toksičnosti ponavljanih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebne štetne efekte lijeka na ljude.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, pronađena je neuroendokrina neoplazma. Pored toga, u predželucu pacova utvrđen je skvamocelularni papilom. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida, i zaključeno je da je to sekundarna reakcija na izraziti porast serumskog gastrina koji se javlja kod pacova tokom hronične terapije visokim dozama. U dvogodišnjoj studiji, kod pacova i ženki miševa je uočen porast broja tumora jetre, što se objašnjava visokim stepenom metabolizma pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala visoke doze (200 mg/kg) uočen je blagi porast neoplastičnih promjena tireoidne žlijezde. Pojava ovih neoplazmi udružena je sa pantoprazol-indukovanim promjenama u razgradnji tiroksina u jetri pacova. S obzirom da je terapijska doza za ljude niska, ne očekuju se neželjena dejstva na tireoidnoj žlijezdi.

U reproduktivnim studijama na životinjama, znaci blage fetotoksičnosti uočeni su pri primjeni doza većih od 5 mg/kg.

Istraživanjima nisu otkriveni dokazi o oštećenju fertiliteta ili teratogenim efektima.

Kod pacova je ispitivana sposobnost pantoprazola da prodire kroz placentu i utvrđeno je da se povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povišene koncentracije pantoprazola kod fetusa.

Lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Lijek se ne smije proizvoditi niti miješati sa rastvaračima, osim onih koji su navedeni u odjeljku 4.2 i 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 18 mjeseci.

Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, hemijska i fizička stabilnost pokazana je za period od 12 časova, na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani /razblaženi lijek treba odmah primijeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe preuzima korisnik.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.

Bezbojna, staklena (tip I) bočica, zatvorena sa crvenim gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem sadrži 40 mg praška za rastvor za injekcije.

Pakovanje: 1 bočica.

Rastvor za primjenu se priprema ubrizgavanjem 10 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9mg/mL) u bočicu sa praškom. Izgled rastvora nakon rekonstitucije je bistar žućkast rastvor. Pripremljeni rastvor se može primijeni direktno ili nakon miješanja sa 100 mL 0.9% rastvora za injekcije natrijum-hlorida (9 mg/mL) ili 100 mL rastvora za injekcije (55 mg/mL) glukoze. Za razblaživanje treba koristiti staklene ili plastične kontejnere.

Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 12 sati na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiloške tačke gledišta, lijek treba upotrebiti odmah.

Ovaj lijek ne smije da se priprema ili miješa sa drugim rastvaračima, osim onih koji su već navedeni.

Ovaj lijek treba da se primijeni intravenskim putem tokom 2-15 minuta.

Sadržaj bočice je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni lijek ili lijek sa izmijenjenim vizuelnim izgledom (npr. ako se uoči zamućenje ili precipitacije) treba odbaciti u skladu sa lokalnim smjernicama.

Lijek Pantoprazol Sandoz spada u grupu ljekova koja se zove „inhibitori protonske pumpe“ i djeluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Koristi se za liječenje oboljenja želuca i tankog crijeva vezanih za poremećaj lučenja želudačne kiseline.

Lijek Pantoprazol Sandoz se primjenjuje kao intravenska injekcija i Vaš ljekar će Vam propisati ovaj lijek samo ako smatra da su trenutno pantoprazol injekcije pogodnije za Vas od pantoprazol tableta. Ljekar će zamijeniti injekcije tabletama čim to bude moguće.

Lijek Pantoprazol Sandoz se primjenjuje za liječenje:

• Refluksnog ezofagitisa. Zapaljenje sluzokože jednjaka (jednjak je cjevasti organ koji povezuje grlo sa želucem) udruženo sa regurgitacijom (vraćanjem) želudačne kiseline.
• Čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu
• Zolinger-Elisonovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara suviše želudačne kiseline

Lijek Pantoprazol Sandoz ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu u lijeku Pantoprazol Sandoz

- ako ste alergični na bio koji lijek iz grupe inhibitora protonske pumpe

Kada uzimate lijek Pantoprazol Sandoz, posebno vodite računa:

• ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Ljekar će u tom slučaju mnogo češće provjeravati vrijednosti Vaših enzima jetre u krvi. U slučaju porasta enzima jetre, terapiju lijekom treba prekinuti.
• ako uzimate atazanavir (lijek koji se koristi u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavjetujete sa ljekarom.
• Osobe koje uzimaju višestruke doze inhibitora protonske pumpe tokom dužeg perioda (duže od jedne godine) mogu biti pod većim rizikom od preloma kuka, zgloba ili kičme. Posavjetujte se sa svojim ljekarom oko rizika od preloma kostiju ukoliko uzimate ovaj lijek.
• Ukoliko imate niske vrijednosti magnezijuma u krvi. Ovaj problem može biti ozbiljan. Niske vrijednosti magnezijuma u krvi se mogu javiti kod osoba koje uzimaju inhibitore protonske pumpe tokom najmanje 3 mjeseca. Ako dođe do smanjenja vrijednosti magnezijuma u krvi, to se obično javlja nakon godinu dana terapije. Možete a ne morate da imate simptome niskih vrijednosti magnezijuma u krvi.

Odmah obavijestite ljekara prije ili nakon početka primjene lijeka, ako primijetite neke od sljedećih simptoma koji mogu biti znak nekog drugog, mnogo ozbiljnijeg oboljenja:

• nenamjeran gubitak tjelesne mase (nije u vezi sa dijetom ili fizičkim vježbanjem)
• povraćanje, posebno ako je ponavljano
• povraćanje krvi, što može izgledati kao talog kafe u povraćenom sadržaju
• ako primijetite krv u stolici, koja može izgledati crno ili kao katran
• teškoće pri gutanju ili bol prilikom gutanja
• bledilo i malaksalost (anemija)
• bol u grudima
• bol u stomaku
• teški i/ili dugotrajni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom učestalosti infektivnih dijareja.

Vaš ljekar može procijeniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom da pantoprazol takođe može maskirati simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primijenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu kod djece s obzirom da nije dokazano da djeluje kod djece mlađe od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Pantoprazol Sandoz može uticati na efikasnost nekih ljekova, pa Vas molimo da obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (ljekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da pantoprazol može spriječiti odgovarajuće djelovanje ovih ljekova.
• varfarin i fenprokumon, ljekovi koji razrjeđuju krv. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.
• atazanavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija)
• metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma)- ukoliko uzimate metotreksat Vaš ljekar može privremeno prekinuti sa primjenom pantoprazola s obzirom da ovaj lijek može povećati vrijednosti metotreksata u krvi

Uzimanje lijeka Pantoprazol Sandoz sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primjena lijeka Pantoprazol Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Nema pouzdanih podataka o primjeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Uzimajte ovaj lijek samo ako ljekar procijeni da je korist primjene ovog lijeka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Uticaj lijeka Pantoprazol Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pantoprazol Sandoz

Ovaj lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Medicinska sestra ili ljekar će Vam primijeniti dnevnu dozu lijeka kao injekciju u venu tokom perioda od 2-15 minuta.

Uobičajena doza je:

Odrasli

Čir na želucu, dvanaestopalačnom crijevu i refluksni ezofagitis

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) dnevno.

Kod dugotrajne terapije Zolinger-Elinson-ovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara suviše želudačne kiseline

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) dnevno.

Vaš ljekar može kasnije da prilagodi dozu, u zavisnosti od količine želudačne kiseline koja se stvara. Ako Vam je propisano više od 2 bočice (80 mg) dnevno, injekcije će biti podijeljene u dvije jednake doze. Vaš ljekar Vam može privremeno propisati dozu veću od 4 bočice (160 mg) dnevno. Ako je potrebno da se brzo uspostavi kontrola vrijednosti želudačne kiseline, početna doza od 160 mg (4 bočice) bi trebalo da bude dovoljna za odgovarajuće snižavanje želudačne kiseline.

Pacijenti sa problemima sa jetrom

Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od 20 mg pantoprazola dnevno (pola bočice).

Upotreba kod djece i adolescenata

Ove injekcije se ne preporučuju za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Pantoprazol Sandoz nego što je trebalo

S obzirom da će Vam ovaj lijek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je vjerovatno da ćete dobiti veću dozu lijeka od propisane. Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pantoprazol Sandoz

Ako smatrate da niste primili svoju dozu pantoprazola, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Pantoprazol Sandoz

Vaš ljekar će odlučiti o prestanku terapije ovim lijekom. Nikada nemojte samostalno da prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Pantoprazol Sandoz prašak za rastvor za injekciju, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost neželjenih dejstava navedenih niže u tekstu je zasnovana na sljedećem pravilu:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Ako se kod Vas jave bilo koja od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite ljekara ili idite do najbliže bolnice:

• Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Kvinkeov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.
• Ozbiljne kožne promjene (nepoznata učestalost): plihovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost.
• Ostala ozbiljna stanja (nepoznata učestalost): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).

Ostala neželjena dejstva:

• Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

zapaljenje zida vene i krvni ugrušci (tromboflebitis) na mjestu primjene lijeka.

• Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

glavobolja, ošamućenost, dijareja, mučnina, povraćanje, nadutost stomaka (prisustvo gasova), otežano pražnjenje crijeva, suva usta, bol i nelagodnost u stomaku, osip, egzantem (kožne promjene iznad nivoa kože), erupcija, svrab, osjećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe, kao što je pantoprazol, naročito tokom perioda dužeg od godinu dana, može blago povećati rizik od pojave preloma kuka, ručnog zgloba ili kičmenog pršljena. Obavijestite ljekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

• Rijetka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini, porast tjelesne temperature, visoka tjelesna temperatura, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

• Veoma rijetka (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

dezorijentacija

• Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka): halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom), smanjenje vrijednosti natrijuma u krvi, osjećaj mravinjanja, bockanja ili utrnulosti po koži, niske vrijednosti kalijuma u krvi što može dovesti do mišićne slabosti, spazma ili nepravilnog srčanog rada, mišićni spazmi ili grčevi, niske vrijednosti kalcijuma.

Ako ste na terapiji ovim lijekom duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja vrijednosti magnezijuma u krvi. Niske vrijednosti magnezijuma mogu dovesti do osjećaja malaksalosti, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija (grčenja), ošamućenosti, ubrzanog srčanog rada. Ako se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru. Niske vrijednosti magnezijuma takođe mogu dovesti do smanjenja vrijednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar može da odluči da sprovodi redovne analize krvi kako bi pratio vrijednosti magnezijuma u Vašoj krvi.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

• Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

porast enzima jetre

• Rijetka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

porast bilirubina, porast masnoća u krvi; izraziti pad vrijednosti granulocita (vrste bijelih krvnih zrnaca) u krvi, povezan sa pojavom visoke temperature

• Veoma rijetka (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje broja bijelih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 18 mjeseci.

Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, hemijska i fizička stabilnost pokazana je za period od 12 časova, na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani /razblaženi lijek treba odmah primjeniti. Ako se odmah ne upotrijebi, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe preuzima korisnik.

Nemojte koristiti lijek Pantoprazol Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:")

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog lijeka, vidjeti odjeljak iznad („Rok upotrebe“).

Lijek nemojte primenjivati ako primjetite bilo kakve vizuelne promjene (npr. zamućenje ili precipitacije).

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pantoprazol Sandoz

Aktivna supstanca: pantoprazol natrijum seskvihidrat.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola, u obliku pantoprazol natrijum seskvihidrata.

Ovaj lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek Pantoprazol Sandoz i sadržaj pakovanja

Izgled praška: beo do žućkasti prašak.

Izgled rekonstituisanog rastvora: bezbojan do slabo žut.

Bezbojna, staklena (tip I) bočica, zatvorena sa crvenim gumenim čepom i aluminijumskim poklopcem sadrži 40 mg praška za rastvor za injekcije.

Pakovanje: 1 bočica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Decembar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; Izuzetno na recept.

Broj i datum dozvole:

Pantoprazol Sandoz® prašak za rastvor za injekciju, 40mg, bočica, 1x40 mg:

2030/14/521 – 1749 od 17.12.2014. godine

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Rastvor za primjenu se priprema ubrizgavanjem 10 ml 0.9% rastvora za injekcije natrijum hlorida (9mg/ml) u bočicu sa praškom. Izgled rastvora nakon rekonstitucije je bistar žućkast rastvor. Pripremljeni rastvor se može primijeniti direktno ili nakon miješanja sa 100 ml 0.9% rastvora za injekcije natrijum hlorida (9 mg/ml) ili 100 ml rastvora za injekcije (55 mg/ml) 5 % glukoze. Nakon primjene, rastvor se mora upotrijebiti u roku od 12 sati. Sa mikrobiloške tačke gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne koristi odmah, uslovi i vrijeme čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika, i normalno ne duže od 12 sati, na temperaturi ne višoj od 25°C.

Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i razblaženja, rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 12 sati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek ne smije da se priprema ili miješa sa drugim rastvaračima, osim onih koji su već navedeni.

Ovaj lijek treba da se primijeni intravenskim putem tokom 2-15 minuta.

Neiskorišćeni lijek ili lijek sa izmijenjenim vizuelnim izgledom (npr. ako se uoči zamućenje ili precipitacije) treba odbaciti, u skladu sa lokalnim propisima.

Sadržaj bočice je samo za jednokratnu upotrebu.