NOLPAZA 40mg gastrorezistentna tableta

Šta sadrži lijek Nolpaza

• Aktivna supstanca je pantoprazol.

Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol natrijum seskvihidrata.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: manitol (E421); krospovidon (tip A); krospovidon (tip B); natrijum karbonat; sorbitol (E420) i kalcijum stearat (E572).

Film omotač: hipromeloza (E464); povidon K25; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, žuti (E172); propilen glikol (E1520); metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; natrijum laurilsulfat; polisorbat 80 (E433); makrogol 6000 i talk (E553b).

Kako izgleda lijek Nolpaza i sadržaj pakovanja

Svijetložućkasto-braon, ovalna, blago bikonveksna filmom obložena tableta.

Unutrašnje pakovanje lijeka je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA d.d., Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2292 – 3950 od 09.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine

Lijek Nolpaza ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu lijeka Nolpaza (vidjeti odjeljak 6).
• Ako ste alergični na bilo koji lijek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Nolpaza:

• Ukoliko imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Ljekar će u tom slučaju mnogo češće provjeravati vrijednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre, terapiju lijekom treba prekinuti.
• Ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primjene svih ljekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12. Kontaktirajte Vašeg ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma koji bi mogli ukazivati na nizak nivo vitamina B12:
• Premor ili nedostatak energije
• Osjećaj trnjenja i bockanja, bolan ili crven jezik, ranice u ustima
• Mišićna slabost
• Loš vid
• Problemi sa memorijom, konfuzija, depresija
• Ukoliko uzimate atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavjetujete sa ljekarom.
• Osobe koje dugotrajno (godinu ili duže) koriste višestruke dnevne doze inhibitora protonske pumpe mogu imati povećan rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Razgovarajte sa Vašim ljekarom o riziku od preloma kostiju ako uzmete lijek Nolpaza.
• Obavijestite ljekara ako imate osteoporozu (smanjenu gustinu kostiju) ili Vam je rečeno da je prisutan rizik (na primjer, ako uzimate steroide).
• Ako imate nizak nivo magnezijuma u Vašem organizmu. Ovaj problem može da bude ozbiljan. Sniženje nivoa magnezijuma može nastati kod nekih ljudi koji su koristili inhibitor protonske pumpe tokom najmanje 3 mjeseca. Najčešće do sniženja nivoa magnezijuma dolazi nakon godinu dana liječenja. Možete, ali ne morate imati simptome koji nastaju kao posljedica sniženih nivoa magnezijuma.
• Ukoliko ste nekad imali reakciju na koži nakon liječenja lijekom poput pantoprazola koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline.
• Ukoliko imate osip na koži, posebno na djelovima izloženim suncu, odmah obavijestite ljekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lijekom Nolpaza. Ne zaboravite da kažete ljekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.
• Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, povezane sa liječenjem pantoprazolom. Prestanite sa upotrebom lijeka pantoprazol i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su opisani u dijelu 4.
• Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Chromogranin A).

Odmah obavijestite ljekara ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

• nenamjeran gubitak tjelesne mase (koji nije povezan sa dijetom ili fizičkom aktivnošću),
• povraćanje, naročito ponavljano,
• povraćanje krvi; ovo može izgledati kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,
• ako primijetite krv u stolici, koja može biti crna ili poput katrana,
• otežano gutanje ili bol prilikom gutanja,
• ako ste blijedi i osjećate slabost (anemija),
• bol u grudima,
• bol u stomaku,
• teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom na to da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih proliva.

Vaš ljekar može procijeniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom na to da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze.

Ako se simptomi nastave i pored primijenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lijek Nolpaza tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine), Vaš ljekar će vjerovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posjetite Vašeg ljekara.

Djeca i adolescenti

Lijek Nolpaza se ne preporučuje za primjenu kod djece uzrasta ispod 12 godina, zbog nedostatka kliničkih podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka kod ove populacije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate sljedeće ljekove:

• Ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek za liječenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom na to da pantoprazol može spriječiti odgovarajuće djelovanje ovih ljekova,
• Varfarin i fenprokumon, ljekovi koji utiču na zgrušavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize,
• Atazanavir, lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija, i drugi ljekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcija,
• Metotreksat (lijek koji se koristi u terapiji reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma). Ako uzimate metotreksat, Vaš ljekar će možda privremeno zaustaviti terapiju lijekom Nolpaza, zato što pantoprazol može dovesti do porasta nivoa metotreksata u krvi.
• Fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) - ukoliko uzimate fluvoksamin Vaš ljekar će vjerovatno smanjiti dozu fluvoksamina.
• Rifampicin (koristi se za liječenje infekcija).
• Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja pantoprazola ako treba da uradite određenu pretragu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Uzimanje lijeka Nolpaza sa hranom ili pićem

Nolpaza gastrorezistentne tablete treba progutati cijele sa malo tečnosti, jedan sat prije obroka.

Tablete progutajte cijele, ne smiju se žvakati ni lomiti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lijek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju ljekara korist od liječenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.

Uticaj lijeka Nolpaza na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Nolpaza nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ne smijete da vozite ili upravljate mašinama ako primijetite neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja vida.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nolpaza

Lijek Nolpaza sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) po tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Lijek Nolpaza sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 36 mg sorbitola u jednoj tableti.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Uzmite jednu tabletu jedan sat prije obroka bez žvakanja i lomljenja tablete i progutajte je sa malo tečnosti.

Uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Terapija refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta lijeka Nolpaza dnevno. Po odluci ljekara, doza može da se udvostruči. Terapija refluksnog ezofagitisa obično traje između 4 i 8 nedjelja. Ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimate lijek.

Odrasli

Terapija infekcije bakterijom H.pylori kod pacijenata sa čirom na želucu i dvanaestopalačnom crijevu u kombinaciji sa dva antibiotika (Terapija eradikacije)

Jedna tableta dva puta dnevno, plus tablete dva antibiotika, bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola). Ljekar će odlučiti koja dva antibiotika da Vam propiše zajedno sa lijekom Nolpaza. Tablete antibiotika se uzimaju dva puta dnevno, zajedno sa tabletom pantoprazola 40 mg. Prvu tabletu pantoprazola uzmite 1 sat prije doručka, a drugu 1 sat prije večere. Pratite uputstva ljekara i pročitajte uputstva za antibiotike koji su Vam propisani. Terapija obično traje jednu do dvije nedjelje.

Terapija čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Nakon konsultacija sa ljekarom, doza se može udvostručiti.

Ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimate lijek. Terapija čira na želucu traje obično između 4 i 8 nedjelja. Terapija čira na dvanaestopalačnom crijevu obično traje između 2 i 4 nedjelje.

Dugotrajna terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara previše želudačne kiseline

Preporučena početna doza je obično dvije tablete dnevno.

Uzmite dvije gastrorezistentne tablete dnevno 1 sat prije obroka. Nakon toga, Vaš ljekar može prilagoditi dozu, u zavisnosti od količine stvorene želudačne kiseline.

Ako Vam je propisano više od dvije gastrorezistentne tablete dnevno, treba ih uzimati dva puta dnevno.

Ako Vam je propisano više od četiri gastrorezistentne tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem lijeka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate problema sa bubrezima, umjereno ili teško oštećenje jetre, ne smijete primjenjivati ovaj lijek za eradikaciju Helicobacter pylori.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate teških problema sa jetrom, ne smijete uzeti više od jedne gastrorezistentne tablete od 20 mg pantoprazola dnevno (za ovu namjenu dostupne su tablete od 20 mg pantoprazola).

Ako imate umjerenih ili teških problema sa jetrom, ne smijete uzimati lijek Nolpaza za eradikaciju Helicobacter pylori.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Nolpaza nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Nolpaza nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom! Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nolpaza

Nikad nemojte da uzmete dvostruku dozu da biste nadoknadili onu koju ste propustili. Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nastavite za uzimanjem lijeka prema preporučenom režimu narednog dana.

Ako prestanete da uzimate lijek Nolpaza

Nemojte sami prestati sa uzimanjem lijeka Nolpaza, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Nolpaza može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

• crvenkaste neizdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim plikovima na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena tjelesna temperatura i simptomi nalik gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na ljekove).

Ako se kod Vas jave neka od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite ljekara ili idite do najbliže bolnice:

• Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost rijetka - mogu se ispoljiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.
• Ozbiljne kožne reakcije (učestalost nepoznata - ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka): plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozije (uključujući blago krvarenje) oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija, preosjetljivost/osip genitalija ili kože, pogotovo na djelovima kože izloženim suncu. Možete osjetiti bol u zglobovima ili simptome slične gripu, povišenu tjelesnu temperaturu, otečene žlijezde (npr. ispod pazuha) i testovi krvi mogu pokazati promjene u određenim bijelim krvnim ćelijama ili enzimima jetre.
• Ostala ozbiljna stanja (učestalost nepoznata - ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, ospa, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), koje može dovesti do zastoja rada bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

• Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

benigni polipi na želucu

• Povremena (mogu se ispoljiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje crijeva, suva usta, bol i nelagodnost u stomaku, osip, egzantem (generalizovani osip), erupcija, svrab, osjećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaji spavanja, prelomi kuka, članka ili kičme.

• Rijetka (mogu se ispoljiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamagljen vid, koprivnjača, bol u zglobovima i mišićima, promjene tjelesne mase, porast tjelesne temperature, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

• Veoma rijetka (mogu se ispoljiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

dezorijentacija

• Nepoznata (učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka):

halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome), osjećaj trnjenja, peckanja i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti; upala debelog crijeva koja uzrokuje stalnu dijareju; osip, sa mogućim bolom u zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

• Povremena (mogu se ispoljiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

porast enzima jetre

• Rijetka (mogu se ispoljiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

porast bilirubina, porast masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih zrnaca (povezano s visokom tjelesnom temperaturom).

• Veoma rijetka (mogu se ispoljiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

smanjenje broja trombocita što može izazvati neuobičajena krvarenja ili stvaranje modrica, smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija, uz abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih zrnaca i krvnih pločica (trombocita).

• Nepoznata (učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka):

smanjenje vrijednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrijednosti magnezijuma u krvi, smanjenje vrijednosti kalcijuma u krvi, smanjenje vrijednosti kalijuma u krvi (vidjeti dio 2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.