CONTROLOC 40mg gastrorezistentna tableta

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)

• Refluksni ezofagitis

Odrasli

• Eradikacija Helicobacter pylori u kombinaciji sa adekvatnom antibiotskom terapijom kod

pacijenata sa ulkusima koji su u vezi sa H. pylori

• Ulkus želuca i duodenuma
• Zollinger-Ellison sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)

Refluksni ezofagitis

1 gastrorezistentna tableta Controloc, 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima doza može biti udvostručena (do 2 tablete na dan), posebno kada izostane odgovor na ostalu terapiju. Period od 4 nedjelje je najčešće dovoljan za liječenje refluksnog ezofagitisa. Ako ovo nije dovoljno, izlječenje se obično postiže u naredne 4 nedjelje.

Odrasli

Eradikacija H. pylori u kombinaciji sa 2 odgovarajuća antibiotika

U slučajevima duodenalnog ili želudačnog ulkusa i potvrđenom infekcijom Helicobacter pylori, mikroorganizam treba da se eliminiše kombinovanom terapijom. Trebalo bi uzeti u obzir nacionalne preporuke i vodiče dobre kliničke prakse u vezi sa rezistencijom bakterije i upotrebom odgovarajuće antibakterijske terapije. Za eradikaciju Helicobacter pylori, zavisno od rezistencije, preporučuju se sljedeće kombinacije:

a)2 x 1 Controloc, 40 mg, gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 500 mg klaritromicina na dan

b)2 x 1 Controloc, 40 mg, gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 400-500 mg metronidazola na dan (ili 500 mg tinidazola)

+ 2 x 250-500 mg klaritromicina na dan

c)2 x 1 Controloc, 40 mg, gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 400-500 mg metronidazola na dan (ili 500 mg tinidazola)

U kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori infekcije, drugu tabletu lijeka Controloc bi trebalo uzeti 1 h prije večernjeg obroka. Kombinovana terapija se upotrebljava 7 dana, a može se produžiti upotreba za još 7 dana do ukupno dvije nedjelje trajanja terapije. Ukoliko je dodatno liječenje pantoprazolom indikovano, kako bi se obezbijedilo izlečenje ulkusa, potrebno je razmotriti preporuke o doziranju za liječenje gastričnog ili duodenalnog ulkusa.

Kod pacijenata kod kojih nije potrebna kombinovana terapija, npr. ukoliko je pacijent sa negativnim nalazom Helicobacter pylori, primjenjuje se sljedeće uputstvo za monoterapiju lijekom Controloc, 40 mg:

Terapija ulkusa želuca

Jedna gastrorezistentna tableta lijeka Controloc, 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete Controloc, 40 mg na dan), posebno kada ne postoji odgovor na ostalu terapiju. Terapija ulkusa želuca obično traje 4 nedjelje. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u naredne 4 nedjelje.

Terapija ulkusa duodenuma

1 gastrorezistentna tableta Controloc, 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete Controloc, 40 mg na dan), posebno kada ne postoji odgovor na ostalu terapiju. Terapija ulkusa duodenuma obično traje 2 nedjelje. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u gotovo svim slučajevima u naredne 2 nedjelje.

Zollinger-Ellison sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih patoloških stanja hipersekrecije pacijenti bi trebalo da započnu liječenje sa 80 mg na dan (2 gastrorezistentne tablete Controloc, 40 mg). Nakon toga doza se zavisno od izmjerene sekrecije želudačne kiseline povećava ili smanjuje. Kod doza iznad 80 mg na dan, doza se mora podijeliti i uzimati dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje dnevne doze pantoprazola iznad 160 mg, ali se visoke doze ne primjenjuju duže nego što to zahtijeva odgovarajuća kontrola želudačne kiseline.

Dužina terapije kod Zollinger-Ellison sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije nije ograničena i zavisi od kliničkih potreba.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre ne bi trebalo prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazola (jedna gastrorezistentna tableta od 20 mg pantoprazola). Lijek Controloc se ne smije upotrebljavati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H. pylori kod pacijenata sa umjerenom do teškom insuficijencijom jetre, s obzirom na to da podaci o efikasnosti i bezbjednosti upotrebe lijeka Controloc u kombinovanoj terapiji kod ovih pacijenata nijesu dostupni (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna korekcija doze. Lijek Controloc se ne smije upotrebljavati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H. pylori kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, s obzirom na to da podaci o efikasnosti i bezbjednosti upotrebe lijeka Controloc u kombinovanoj terapiji kod ovih pacijenata nijesu dostupni.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete se ne preporučuju kod djece ispod 12 godina starosti jer nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u navedenom uzrastu (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Oralna primjena

Tablete se ne smiju lomiti ili žvakati i treba ih progutati cijele 1 sat prije obroka sa malo vode.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole, ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre potrebno je tokom terapije pratiti vrijednosti enzima jetre tokom liječenja pantoprazolom, a posebno kod dugotrajne upotrebe. U slučaju porasta nivoa enzima jetre terapija se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).

Kombinovana terapija

U slučaju kombinovane terapije, potrebno je uzeti u obzir sažetke karakteristika pratećih ljekova.

Malignitet želuca

Simptomatski odgovor na primjenu pantoprazola može maskirati simptome pojave želudačnog maligniteta i može odložiti postavljanje dijagnoze.

Kod pojave bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan nenamjeran gubitak tjelesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija i melena) i kada je gastrični ulkus suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet.

Ako se i pored adekvatne terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima koja zahtijevaju dugotrajnu terapiju, pantoprazol (kao i drugi ljekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline) može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin) zbog hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata sa niskim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kada se kod njih primijete posljedični klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

Dugotrajno liječenje

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od jedne godine, moraju biti pod redovnim nadzorom.

Gastrointestinalne bakterijske infekcije

Liječenje lijekom Controloc može da dovede do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. difficile.

Hipomagnezijemija

Teška hipomagnezijemija se može javiti kod pacijenata liječenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol u periodu od najmanje 3 mjeseca, a kod većine slučajeva liječenih godinu dana. Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije kao što su umor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije se mogu ispoljiti, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako previdjeti. Kod većine ovih pacijenata, stanje hipomagnezijemije se poboljšalo nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije inhibitorima protonske pumpe.

Kod pacijenata koji su na produženoj terapiji ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili drugim ljekovima koji mogu dovesti do hipomagnezijemije (npr. diurietici), zdravstveni radnici bi trebalo razmotre praćenje vrijednosti koncentracija magnezijuma prije započinjanja terapije inhibitorima protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno kada se primjenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umjereno da povećaju rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, pretežno kod starijih pacijenata ili u prisustvu ostalih poznatih faktora rizika. Opservacione kliničke studije ukazuju da primjena inhibitora protonske pumpe može povećati ukupan rizik od nastanka fraktura za 10 do 40 %. Neka od ovih povećanja mogu biti usljed drugih faktora rizika. Pacijenti koji su pod rizikom od nastanka osteoporoze moraju imati odgovarajuću njegu u skladu sa važećim kliničkim smjernicama i imati dovoljan unos vitamina D i kalcijuma.

Teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane sa terapijom pantoprazolom, a koje mogu biti opasane po život ili smrtonosne (videti dio 4.8.).

Pacijente je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija i pomno ih pratiti na moguću pojavu istih.

U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu pantoprazola i razmotriti alternativne terapijske opcije

Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. sub-acute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Primjena inhibitora protonske pumpe je povezana sa vrlo rijetkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, posebno na djelovima kože koji su izloženi suncu, i ukoliko su povezane sa pojavom artralgije, pacijentu je potrebno odmah ukazati medicinsku pomoć i ljekar bi trebalo da razmotri prekid terapije lijekom Controloc. Pojava SCLE pri primjeni jednog inhibitora protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lijekom iz ove grupe

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povišen nivo Chromogranin A (CgA) može interferirati sa testovima za otkrivanje neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbjegla ova interferencija, porebno je prekinuti terapiju lijekom Controloc najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjetidio 5.1). Ukoliko se nakon inicijalnog mjerenja, nivoi CgA i gastrina ne vrate na referentne vrijednosti, potrebno je ponoviti mjerenje 14 dana nakon obustavljanja terapije inhibitorom protonske pumpe.

Lijek Controloc sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po tableti, shodno tome može se smatrati bez natrijuma.

Ljekovi čija je bioraspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja

Zbog snažne i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može da dovede do smanjenja resorpcije ljekova čija je biološka raspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja, na primjer nekih azolnih antimikotika kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostalih ljekova kao što je erlotinib.

Ljekovi u terapiji HIV infekcije (atazanavir)

Ne preporučuje se istovremena primjena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, a usljed značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.4).

Ako se procijeni da je istovremena upotreba ova dva ljeka neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. viremija - virusno opterećenje). Dozu pantoprazola od 20 mg dnevno ne treba prekoračivati. Doziranje inhibitora HIV proteaze bi možda trebalo prilagoditi.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primjena pantoprazola i varfarina ili fenoprokumonoma nije ugrozila farmakokinetiku varfarina, fenoprokumona ili INR. Međutim, prijavljeno je nekoliko slučajeva povećanja INR i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji IPP i varfarinom ili fenoprokumonom. Povećanje INR i protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnog krvarenja, čak i smrtnog ishoda. Pacijenti koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenoprokumonomom moraju biti praćeni zbog povećanja INR i protrombinskog vremena.

Metotreksat

Pri istovremenoj primjeni visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe prijavljeno je da kod nekih pacijenata dolazi do povećanja nivoa metotreksata. Prema tome, kod pacijenata kod kojih se primjenjuje visoka doza metotreksata, na primjer kod terapije karcinoma i psorijaze, trebalo bi uzeti u obzir privremeni prekid terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem citohrom P450 enzimskog sistema. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću izoenzima CYP2C19, a ostali metabolički putevi uključuju oksidaciju pomoću CYP3A4.

Ispitivanja interakcija sa ljekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol, nijesu pokazale nikakve klinički značajne interakcije.

Interakcije pantoprazola sa drugim ljekovima ili jedinjenjima, koja se metabolišu koristeći isti sistem enzima, se ne mogu isključiti.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazali su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcije kod istovremene primjene sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primjenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nijesu utvrđene klinički značajne interakcije.

Ljekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19:

Inhibitori CYP2C19 kao što su fluvoksamin mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazola. Potrebno je razmisliti o smanjenju doze kod pacjenata na dugotrajnoj terapiji visokim dozama pantoprazola, ili kod onih sa poremećenom funkcijom jetre.

Induktori CYP2C19 i CYP3A4 kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu smanjiti koncentraciju IPP koji se metabolišu pomoću ovih enzima, u plazmi.

Interakcije lijeka sa laboratorijskim analizama

Kod pacijenata koji su primali pantoprazol zabilježeni su lažno pozitivni rezultati u nekim pretragama urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korišćenje zamjenske potvrdne metode za proveru pozitivnih rezultata.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o smanjenoj plodnost nakon primjene pantoprazola (vidjeti dio 5.3.).

Trudnoća

Ograničeni podaci o primjeni lijeka kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ne ukazuje na malformativu ili feto / neonatalnu toksičnost lijeka Controloc.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera predostrožnosti, poželjno je da se izbjegne primjena lijeka Controloc tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale ekskreciju pantoprazola u mlijeko. Nema dovoljno informacija, ali postoje izvještaji o ekskreciji pantoprazola u humano mlijeko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Zbog toga odluku da li nastaviti ili prekinuti dojenje ili nastaviti ili prekinuti terapiju lijekom Controloc treba donijeti prema procjeni koristi dojenja za dijete i koristi primjene terapije za majku.

Primjena pantoprazola nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima, pacijenti ne smiju upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Kod približno 5% pacijenata mogu se ispoljiti neželjena dejstva.

U donjoj tabeli su prikazana prijavljena neželjena dejstva pantoprazola, svrstana prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetka (<1/10.000); nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).

U postmarketinškom iskustvu nije moguće za sva prijavljena neželjena dejstva primijeniti definisanu učestalost, je njihova učestalost označena kao nepoznata.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjena dejstva pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom iskustvu

1 Hipokalcijemija i/ili hipokalemija je povezana sa hipomagnezijemijom (vidjeti dio 4.4)

2 Mišićni spazam je posljedica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu poznati simptomi predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primijenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana.

S obzirom da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, nema specifičnih preporuka za liječenje.

Farmakoterapijska grupa:Inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji specifičnim dejstvom na protonske pumpe parijetalnih ćelija inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu.

Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gdje inhibira enzim H+/K+-ATP-azu, odnosno završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije zavisi od doze i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata nestanak simptoma se postiže nakon 2 nedjelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, liječenje pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu, a tako i povećanje gastrina srazmjerno smanjenoj kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može inhibisati sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim materijama (acetilholinom, histaminom, gastrinom). Efekat je isti bilo da se preparat daje peroralno ili intravenski.

Farmakodinamski efekti

Pod uticajem pantoprazola dolazi do porasta vrijednosti gastrina na tašte. Kod kratkotrajne primjene u većini slučajeva te vrijednosti ne prelaze normalnu gornju granicu. Kod dugotrajne primjene, u većini slučajeva vrijednosti gastrina se dupliraju. Enormno povećanje se pak dešava samo u pojedinim slučajevima. Kao posljedica toga je u malom broju slučajeva tokom dugotrajne terapije uočena pojava blagog do umjerenog povećanja specifičnih endokrinih ćelija u želucu (ECL) (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, prema dosadašnjim ispitivanjima stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su nađeni u eksperimentima na životinjama (vidjeti dio 5.3), nije uočeno kod ljudi.

Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajne primjene pantoprazola u trajanju dužem od jedne godine, ne može se potpuno isključiti uticaj na endokrine parametre tireoidne žlijezde.

Tokom terapije antisekretornim medicinskim proizvodima, nivo gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenu sekreciju gastične kiseline. Takođe, nivo CgA se povećava uslijed smanjenja gastrične kiselosti. Povišeni nivo CgA može interferisati sa laboratorijskim pretragama neuroendokrinih tumora.

Dostupni, publikovani podaci sugerišu da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedjelje prije mjerenja CgA nivoa. Ovo će omogućiti nivoima CgA koji su moguće lažno povećani nakon terpije IPP, da se vrate na referentne vrijednosti.

Resorpcija

Pantoprazol se brzo resorbuje, a maksimalna koncentracija u plazmi se postiže već poslije jedne oralne doze od 40 mg. Maksimalna koncentracija u serumu od oko 2-3 μg/ml u prosjeku se postiže za oko 2,5 časa i ova vrijednost se ne mijenja nakon ponovljenog uzimanja.

Farmakokinetska svojstva ne zavise od toga da li je u pitanju pojedinačna ili ponovljena doza. U rasponu doze od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je praktično linearna kako po peroralnoj, tako i po intravenskoj primjeni.

Apsolutna bioraspoloživost iz tablete iznosi oko 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na površinu ispod krive (PIK) i maksimalnu koncentraciju u serumu, pa prema tome ni na bioraspoloživost. Istovremenim uzimanjem hrane povećava se samo varijabilnost vremena početka resorpcije (tlag).

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je oko 98%. Volumen distribucije je oko 0.15 l/kg.

Biotransformacija

Pantoprazol se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija izoenzimom CYP2C19 sa posljedičnom konjugacijom sulfatima. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju izoenzimom CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije je oko 1 sat a klirens je oko 0,1 l/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva zakašnjele eliminacije. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonsku pumpu parijetalnih ćelija, poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim trajanjem aktivnosti (inhibicija sekrecije kiseline).

Za metabolite pantoprazola eliminacija preko bubrega predstavlja glavni put ekskrecije (oko 80%), ostalo se izlučuje fecesom. Glavni metabolit i u serumu i u mokraći je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatom. Poluvrijeme eliminacije za glavni metabolit (oko 1,5 sat) nije mnogo duže nego za pantoprazol.

Farmakokinetika u posebnim grupama pacijenata

Sporii metabolizeri

Oko približno 3% Evropljana ima nedostatak funkcionalnog enzima CYP2C19 i nazivamo ih „sporim metabolizerima“. Kod tih osoba se metabolizam pantoprazola vjerovatno odvija preko izoenzima CYP3A4. Nakon pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola srednja vrijednost površine ispod krive koncentracije u plazmi je bila oko 6 puta veća kod „sporih metabolizera“ nego kod osoba koje imaju funkcionalan izoenzim CYP2C19 („brzi metabolizeri“). Srednja vrijednost maksimalnih koncentracija u plazmi se povećavaju za oko 60%. Ovi nalazi nemaju uticaj na doziranje pantoprazola.

Poremećaj funkcije bubrega

Kod primjene pantoprazola pacijentima sa ograničenom funkcijom bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi) nije potrebno smanjenje doze pantoprazola. Kao i kod zdravih ispitanika, poluvrijeme eliminacije pantoprazola je kratko. Dijaliziraju se samo male količine pantoprazola. Iako je poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita umjereno produženo (2–3 sata), izlučivanje se ipak dešava dovoljno brzo da ne dođe do akumulacije lijeka.

Poremećaj funkcije jetre

Iako se kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Childu) vrijednosti poluvremena eliminacije povećavaju na između 7 i 9 h, a vrijednosti površine ispod krive (PIK) povećaju za faktor 5-7, maksimalna koncentracija u serumu povećava sa samo za faktor 1,5 u odnosu na zdrave ispitanike.

Starije osobe

Neznatno povećanje površine ispod krive (PIK) i Cmax do koga dolazi kod starijih dobrovoljaca u poređenju na mlađe osobe takođe nije klinički relevantno.

Pedijatrijska populacija

Praćenjem primjene pojedinačne oralne doze od 20 ili 40 mg pantoprazola kod djece uzrasta od 5 do 16 godina, zaključeno je da su površina ispod krive (PIK) i Cmax bile u rasponu koji odgovara vrijednostima za odrasle.

Nakon primjene pojedinačne i.v. doze od 0,8 ili 1,6 mg/kg pantoprazola kod djece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajne veze između klirensa pantoprazola i uzrasta ili tjelesne mase djeteta. PIK i volumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim farmakološkim ispitivanjima bezbjednosti lijeka, toksičnosti ponovljene doze i genotoksičnosti ne pokazuju neku posebnu opasnost za primjenu kod ljudi.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti na pacovima (što kod pacova podrazumijeva doživotnu primjenu) pronađene su neuroendokrine neoplazme. Uz to, u predželudačnom dijelu kod pacova pronađeni su papilomi skvamoznih ćelija. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do formiranja gastričnih karcinoida. Zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na znatno povišen nivo gastrina u serumu pacova tokom hroničnog tretmana visokim dozama.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja na glodarima zapažen je povećan broj tumora jetre kod pacova i ženki miševa, što se pripisuje intenzivnom metabolizmu pantoprazola u jetri.

Blag porast neoplastičnih promjena tireoidne žlijezde uočen je u dvogodišnjoj studiji kod grupe pacova koji su primali najveće doze (200 mg/kg). Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promjenama u razgradnji tiroksina u jetri, pod dejstvom pantoprazola. Kako su kod ljudi terapijske doze niske, na tireoidnim žlijezdama se ne očekuju neželjena dejstva.

U peri-postnatalnom reporoduktivnom istraživanju na pacovima dizajniranom da procijeni razvoj kosti, znaci toksičnosti mladunaca (mortalitet, smanjenja srednja vrijednost tjelesne mase, smanjena srednja vrednost dobijanja na tjelesnoj masi i smanjen rast kosti) su primijećeni pri izloženosti (Cmax) približno 2x većoj od izloženosti kod ljudi tokom kliničke primjene. Do kraja faze oporavka, parametri kosti su bili slični u svim grupama i trend tjelesnih masa se kretao ka reverzibilnosti nakon perioda oporavka bez primjene lijeka. Jedino je prijavljivan povećan mortalitet kod mladunaca pacova u periodu prije prestanka sisanja (do 21. dana) što je procijenjeno da odgovara uzrastu djece do 2 godine. Značaj ovog otkrića za pedijatrijsku populaciju je nejasan. Prethodno peri-postnatalno istraživanje kod pacova pri primjeni blago nižih doza od 3mg/kg, nije pokazalo pojavu neželjenih reakcija, u poređenju sa primjenom doze manje od 5mg/kg u ovom istraživanju.

Istraživanja nijesu otkrila smanjenje fertiliteta ili teratogene efekte.

Prolazak kroz placentu je istraživan kod pacova i otkriveno je da se povećava sa napredovanjem gestacije. Posljedica toga je povećanje koncentracije pantoprazola kod fetusa neposredno prije rođenja.

Jezgro tablete:

natrijum karbonat, bezvodni

manitol

krospovidon

povidon K90

kalcijum stearat

Obloga tablete:

Hipromeloza 2910

povidon K25

titan dioksid (E171)

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

propilen glikol (E1520)

metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % se sastoji od: metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1; polisorbat 80; natrijum laurilsulfat.

trietil citrat

Mastilo za štampu – Opacode S-1-16530:

rastvor amonijaka, koncentrovani

šelak

gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

gvožđe (III) oksid, crni (E172)

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijum-aluminijum (Al/PE-OPA//Al/PE) blister sa 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Controloc kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lijek Controloc je selektivni inhibitor protonske pumpe, lijek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Controloc se koristi kod:

Odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za liječenje:

• refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta

Odraslih za liječenje:

• infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crijevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj je uklanjanje bakterije i smanjenje vjerovatnoće ponovnog javljanja čira.
• čira želuca i dvanaestopalačnog crijeva
• Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline

Lijek Controloc ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na pantoprazol ili bilo koji od sastojaka lijeka Controloc (vidjeti dio 6)
• ako ste preosjetljivi (alergični) na bilo koji od ljekova iz grupe inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mjere opreza:

• ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. Obratite se Vašem ljekaru ako ste ikada imali probleme sa jetrom. Vaš ljekar će češće vršiti provjeru enzima jetre, a posebno ako lijek Controloc uzimate kao dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja vrijednosti enzima jetre dalja terapija mora da se prekine.
• Ako ste na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, a imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 ili su Vam rezerve vitamina B12 smanjene. Pantoprazol kao i svi ljekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.

Obratite se svom lekaru ako primijetite bilo koji od sledećih simptoma koji bi mogli ukazivati na niske nivoe vitamina B12:

• ekstremni umor ili nedostatak energije
• osećaj trnjenja ili bockanja
• bolan ili crven jezik, rane u ustima
• slabost mišića
• poremećaj vida
• problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija.
• Od Vašeg ljekara tražite poseban savjet ako istovremeno sa pantoprazolom uzimate lijek koji

sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcije). Ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavjetujete sa ljekarom.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda od preko godinu dana, može neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite svom ljekaru ukoliko bolujete od osteoporoze (smanjena gustina kostiju) ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

• Ukoliko primate lijek Controloc duže od tri mjeseca, moguće je da je nivo magnezijuma u vašoj krvi opao. Nizak nivo magnezijuma se može prikazati kao umor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije (grčevi), vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primjetite bilo koji od navedenih simptoma, molimo vas da se odmah javite ljekaru. Nizak nivo magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš doktor će odlučiti da li da sprovede regularno ispitivanje krvi, kako bi pratio nivo magnezijuma.
• Ukoliko ste ikada imali kožne reakcije nakon primjene ljekova sličnih lijeku Controloc koji smanjuje želudačnu kiselinu
• Ukoliko ste imali crvenilo po koži, posebno na djelovima tijela koji su izloženi suncu, što je prije moguće recite to svom ljekaru, jer ćete morati da prekinete terapiju lijekom Controloc. Takođe, ne zaboravite da spomenete bilo koji drugi štetni efekat kao što je bol u zglobovima.
• Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, povezane sa terapijom pantoprazolom. Prestanite uzimati pantoprazol i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su opisani u dijelu 4.
• ako je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrijednosti hromogranina A.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite sljedeće simptome koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

• nenamjeran gubitak u težini
• povraćanje, posebno ako je ponavljano
• povraćanje krvi, sadržaj koji ste povratili može izgledati kao talog crne kafe
• ako se pojavi krv u stolici – crna stolica ili stolica koja izgleda kao katran
• teškoća pri gutanju ili bol pri gutanju
• ako ste blijedi i osjećate se malaksalo (anemija)
• bol u grudima
• bol u želucu
• jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lijek Controloc povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva

Vaš ljekar će Vas možda uputiti na dodatne analize koje bi trebalo da isključe prisustvo malignog oboljenja, jer pantoprazol može da maskira simptome raka i da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored terapije, biće potrebno razmotriti dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lijek Controloc kao dugotrajnu terapiju (duže od 1 godine), ljekar će vjerovatno stalno pratiti Vaše stanje. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti ljekara.

Djeca i adolescenti

Lijek Controloc se ne preporučuje za primjenu kod djece jer nije dokazano da ima efikasnost pri primjeni kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili možda uzimate bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove nabavljene bez ljekarskog recepta.

Lijek Controloc može da utiče na efikasnost drugih ljekova, te je potrebno da Vašeg ljekara obavijestite ako uzimate:

• ljekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek za liječenje određenih vrsta raka), jer lijek Controloc može spriječiti djelovanJe tih i drugih ljekova
• varfarin i fenprokumon, ljekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi i sprečavanje ugrušaka. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.
• Ljekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije, kao što je atazanavir
• Metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) – ukoliko uzimate metotreksat, Vaš doktor će privremeno isključiti terapiju lijekom Controloc zato što pantoprazol povećava nivo metotreksata u krvi.
• Fluvoksamin (lijek koji se koristi u liječenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš ljekar može smanjiti dozu lijeka.
• Rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje infekcija).
• Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja pantoprazola ako trebate obaviti određenu analizu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje:

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoje podaci o izlučivanju ovog lijeka u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili namjeravate da zatrudnite ili dojite, ovaj lijek smijete da uzimate samo ako ljekar procijeni da korist za Vas premašuje potencijalni rizik za Vaše nerođeno dijete ili bebu.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom

Uticaj lijeka Controloc na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Controloc nema ili ima neznatan uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smijete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Lijek Controloc sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po tableti i shodno tome se može smatrati bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzmite tabletu 1 sat prije obroka i progutajte cijelu sa malo vode. Tabletu nemojte lomiti ili žvakati.

Ako ljekar nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta na dan. Po odluci ljekara doza može da se udvostruči.

Za liječenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedjelja. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo ćete da koristite lijek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crijevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

Jedna tableta dva puta dnevno plus dvije tablete antibiotika: amoksicilin, klaritromicin i metronidazol (ili tinidazol), gdje se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Controloc 40 mg. Prvu Controloc tabletu uzeti jedan sat prije doručka, a drugu tabletu 1h prije večere. Pratite uputstva Vašeg ljekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje liječenja je jedna do dvije nedjelje.

Liječenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Po odluci ljekara doza može da se udvostruči. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo ćete da koristite lijek. Za liječenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedjelja. Za liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedjelje.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

Preporučena početna doza je dvije tablete dnevno. Dvije tablete popiti 1 sat prije doručka. Vaš ljekar će možda naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dvije podjednake doze. Ako Vam je ljekar propisao više od četiri tablete dnevno, biće Vam rečeno koliko dugo ćete da uzimate lijek.

Posebne grupe pacijenata

• Ako imate problema sa bubrezima, umjereno ili teško oštećenje jetre, ne smijete da uzimate Controloc za terapiju infekcije Helicobacter pylori
• Ako imate teško oštećenje jetre, ne smijete da uzimate više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca mlađa od 12 godina: Primjena ovih tableta kod djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Controloc nego što treba

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Nijesu poznati simptomi prekomjernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Controloc

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Nastavite terapiju na ranije propisani način.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Controloc

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka prije nego što se konsultujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog lijeka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Controloc može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Učestalost niže navedenih mogućih neželjenih dejstava je definisana sljedećom konvencijom:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 liječenih pacijenata)

Česta (mogu da se jave kod 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata)

Povremena (mogu da se jave kod 1 do 10 na 1000 liječenih pacijenata)

Rijetka (mogu da se jave kod 1 do 10 na 10.000 liječenih pacijenata)

Veoma rijetka (mogu da se jave kod manje od 1 na 10.000 liječenih pacijenata)

Nepoznata učestalost (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost ispoljavanja).

Ako se javi bilo koje od niže navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se obratite hitnoj pomoći najbliže bolnice:

• Ozbiljne alergijske reakcije (rijetka učestalost): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, teškoće pri disanju, alergijski otok lica (Quincke edem / angioedem), teška vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.
• Ozbiljne kožne promjene (nepoznata učestalost): pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost. Takođe, pojava bolova u zglobovima ili simptomi slični gripu, groznica, otok žlezda (npr. u pazuhu) i nalazi krvi mogu pokazivati promjene u određenim belim krvnim ćelijama i enzimima jetre.
• crvenkaste neizdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa centralnim plikovima na trupu, ljuštenje kože, rane u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi nalik gripu (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na ljekove).
• Ostala ozbiljna stanja (nepoznata učestalost): žuta prebojenost kože ili beonjača oka (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip po koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u krstima (ozbiljno zapaljenje bubrega), koje može da dovede do otkazivanja rada bubrega (insuficijencije bubrega)

Ostala poznata neželjena dejstva su:

• Česta neželjena dejstva

Benigni polipi u želucu

• Povremena

Glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina; povraćanje; nadutost i pojava gasova; zatvor; suva usta; bol u trbuhu i osjećaj nelagodnosti; osip po koži, generalizovani osip (egzantem, erupcije); osjećaj svraba; osjećaj slabosti, iscrpljenosti ili uopšte lošeg stanja; poremećaj sna,

prelom kuka, zgloba ruke ili kičme.

• Rijetka

Poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa; poremećaji vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjena tjelesne mase; povećanje tjelesne temperature; groznica; oticanje udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

• Veoma rijetka

Dezorijentacija.

• Nepoznata

Halucinacija, konfuzija (posebno kod pacijenata sa prethodnim podacima o istim simptomima);, osjećaj trnjenja (trnci, žmarci); osjećaj pečenja (parestezije); osip, uz mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje u debelom crijevu, što uzrokuje uporne vodenaste prolive.

Neželjena dejstva otkrivena kontrolom krvi:

• Povremena

Povećanje vrijednosti enzima jetre.

• Rijetka

Povećanje vrijednosti bilirubina; povećanje koncentracije masnoća u krvi, izrazito smanjenje broja granulocita (zrnaste bijele krvne ćelije) u cirkulaciji, udruženo sa visokom temperaturom.

• Veoma rijetka

Smanjenje broja trombocita što može da dovede do neuobičajenog krvarenja ili pojave modrica; smanjenje broja bijelih krvnih ćelija što može da izazove mnogo češću pojavu infekcija; neuobičajeno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i trombocita.

• Nepoznata

Smanjen nivo natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi (vidjeti dio 2).

Ako primijetite bilo koja neželjena dejstva, a koja nisu navedena u ovom uputstvu obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Controloc

- Aktivna supstanca je pantoprazol.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol natrijum seskvihidrata).

• Pomoćne supstance su :

Jezgro tablete: natrijum karbonat, bezvodni; manitol; krospovidon; povidon K90; kalcijum stearat.

Obloga tablete: hipromeloza 2910; povidon K25; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, žuti (E172); propilen glikol (E1520); metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% (metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijum laurilsulfat); trietil citrat.

Mastilo za štampu – Opacode S-1-16530: rastvor amonijaka, koncentrovani; šelak; gvožđe (III) oksid, crveni (E172); gvožđe (III) oksid, crni (E172); gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lijek Controloc i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne tablete su ovalne, bikonveksne film tablete žute boje sa bijelim ili skoro bijelim jezgrom, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku ″P40″ braon boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum-aluminijum (Al/PE-OPA//Al/PE) blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 14 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Podgorica, Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Takeda GmbH, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2533 - 4020 od 07.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine