OSPAMOX® DT 500mg tableta za oralnu suspenziju

Terapija infekcija: Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva koji je indikovan u terapiji čestih bakterijskih infekcija kao što su:

• infekcije gornjih partija respiratornog trakta
• otitis media
• akutni i hronični bronhitis
• hronična bronhijalna sepsa
• lobarna i bronhopneumonija
• cistitis, uretritis, pijelonefritis
• bakteriurija u trudnoći
• ginekološke infekcije uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus
• gonoreja
• peritonitis
• intraabdominalna sepsa
• septikemija
• bakterijski endokarditis
• tifusna i paratifusna groznica
• infekcije kože i mekih tkiva
• dentalni apscesi (kao dodatna terapija hirurškom liječenju)
• eradikacija Helicobacter pylori kod peptičke (dudenalne i gastrične) ulkusne bolesti.

Kod djece sa urinarnom infekcijom treba uzeti u obzir i ispitivanje infekcije.

Profilaksa endokarditisa: Amoksicilin se može primjenjivati u profilaksi bakterijemije, koja je povezana sa procedurama kao što su vađenje zuba, kod pacijenata koji su pod rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa.

Potrebno je obratiti pažnju na zvanične lokalne smjernice (npr. nacionalni zahtjevi) o pravilnoj primjeni antibakterijskih ljekova. Ako je moguće treba ispitati osjetljivost bakterije na primijenjenu terapiju, mada se terapija može započeti i prije dobijanja rezultata.

Terapija infekcija:

Doze za odrasle (uključujući starije pacijente):

Uobičajena doza za odrasle: 250 mg tri puta dnevno, ili veća doza (do 500 mg) tri puta dnevno za teže infekcije.

Terapija visokim dozama (maksimalna preporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podijeljenim dozama): doza od 3 g dva puta dnevno se preporučuje u određenim slučajevima za terapiju teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta.

Kratkotrajna terapija: Nekomplikovane akutne urinarne infekcije: dvije doze od 3 g sa razmakom između doza od 10-12 sati. Dentalni apscesi: dvije doze od 3 g sa razmakom između doza od 8 sati. Gonoreja: jedna doza od 3 g.

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega:

Dozu treba smanjiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min preporučuje se povećanje doznog intervala i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti odjeljak 4.4 i 5.2):

Brzina glomerularne filtracije >30 ml/min: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Brzina glomerularne filtracije 10-30 ml/min: Maksimalna doza amoksicilina 500 mg dva puta dnevno.

Brzina glomerularne filtracije <10 ml/min: Maksimalna doza amoksicilina 500 mg dnevno.

Eradikacija Helicobacter pylori kod peptičke (dudenalne i gastrične) ulkusne bolesti:

Preporučuje se primjena amoksicilina dva puta dnevno zajedno sa inhibitorom protonske pumpe i antimikrobnim ljekovima kako je navedeno ispod:

omeprazol 40 mg/dan, amoksicilin 1g dva puta dnevno, klaritromicin 500 mg dva puta dnevno; ukupno 7 dana.

ili

omeprazol 40 mg/dan, amoksicilin 750 mg-1g dva puta dnevno, metronidazol 400 mg tri puta dnevno; ukupno 7 dana.

Djeca tjelesne težine <40 kg

Dnevno doziranje je 40-90 mg/kg/dan u dve ili tri podijeljene doze* (ne više od 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osjetljivosti patogena (vidjeti Posebne preporuke za doziranje ispod i odjeljke 4.4, 5.1 i 5.2).

* PK/PD podaci ukazuju da je doziranje tri puta dnevno udruženo sa povećanom efikasnošću, zbog čega se doziranje dva puta dnevno preporučuje samo kada su doze na gornjoj granici opsega

Djeci tjelesne težine >40 kg treba davati uobičajene doze za odrasle.

Kod djece kojoj je kao pojedinačnu dozu potrebno dati manje od 500 mg amoksicilina (manje od 1 tablete), umjesto tableta preporučuje se primjena lijeka Ospamox, prašak za oralnu suspenziju.

Oštećenje bubrega kod djece tjelesne težine <40 kg

Lijek Ospamox, prašak za oralnu suspenziju se preporučuje kod djece mlađe od 6.mjeseca života.

Posebne preporuke za doziranje

Tonzilitis: 50 mg/kg/dan, u dvije podijeljene doze.

Akutni otitis media: U regijama sa visokom prevalencom pneumokoka sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, režim doziranja treba sprovoditi prema preporukama nacionalnih/lokalnih smjernica. Djeca uzrasta od 3-10 godina sa teškim ili rekurentnim oblikom akutnog zapaljenja srednjeg uha amoksicilin se može davati i u alternativnom terapijskom režimu: 750 mg dva puta dnevno, tokom dva dana.

Rani stadijum Lajmske bolesti (izolovani erythema migrans): 50 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, tokom 14-21 dana.

Profilaksa endokarditisa: vidjeti tabelu ispod.

Način primjene: oralno.

Terapiju treba nastaviti i 2-3 dana nakon nestanka simptoma. Preporuka je da terapiju infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokama treba sprovoditi najmanje 10 dana kako bi se postigla eradikacija iz oraganizma.

Profilaksa endokarditisa:

Način primjene:

Tableta se može primjenjivati na dva načina. Prvi način je da se tableta rastvori u vodi, a zatim popije. Drugi način je da se direktno proguta sa vodom. Tablete se mogu podijeliti radi lakšeg gutanja. Hrana ne utiče na resorpciju lijeka.

Lijek Ospamox spada u grupu penicilina i ne treba ga primjenjivati kod osoba preosjetljivih na penicilin. Potrebno je obratiti pažnju na moguću ukrštenu senzitivnost sa ostalim beta-laktamskim antibioticima, npr. cefalosporinima.

Prije započinjanja terapije amoksicilinom, veoma je važno uzeti u obzir prethodne hipersenzitivne reakcije na penicilin, cefalosporine.

Kod pacijenata na terapiji penicilinom prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne hipersenzitivne (anafilaktoidne) reakcije. Verovatnije je da će se ove reakcije javiti kod osoba sa ranijom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike (vidjeti odjeljak 4.3).

Kod pacijenata koji dobijaju amoksicilin, eritematozni (morbiliformni) osip bio je udružen sa žljezdanom groznicom.

Produžena upotreba takođe može povremeno dovesti do pretjeranog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Kod pacijenata sa smanjenom diurezom, veoma rijetko je uočena kristalurija, prije svega kod parenteralne primjene lijeka. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i diureze, radi smanjenja mogućnosti pojave amoksicilinske kristalurije (vidjeti odjeljak 4.9).

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, brzina izlučivanja amoksicilina biće smanjena u zavisnosti od stepena oštećenja i, u skladu sa tim, možda će biti potrebno smanjiti ukupnu dnevnu dozu amoksicilina (vidjeti odjeljak 4.2).

Kod pacijenata koji su dobijali penicilin i oralne antikoagulanse rijetko je prijavljen abnormalno produženje protrombinskog vremena (povećanje INR). Kada se istovremeno primjenjuje antikoagulans, potrebno je odgovarajuće praćenje pacijenata. Kako bi se održale željene vrijednosti antikoagulanasa može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa (vidjeti odeljke 4.5. i 4.8.).

Neophodan je oprez kod prijevremeno rođene djece i tokom neonatalnog perioda: potrebno je pratiti funkciju bubrega, jetre, kao i hematološke parametre.

Ovaj lijek sadrži aspartam (E951). Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba sa amoksicilinom može dovesti do povećanja i produženja vrijednosti amoksicilina u krvi.

Kao i ostali antibiotici, i amoksicilin može uticati na crijevnu floru, i dovesti do smanjene resorpcije estrogena i smanjene efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Istovremena primjena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati vjerovatnoću alergijskih kožnih reakcija.

U literaturi postoje rijetki slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata koji su na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom a kojima je propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR sa dodavanjem ili prekidanjem primjene amoksicilina (vidjeti odeljke 4.4 i 4.8).

Tokom terapije amoksicilinom, preporučuje se korišćenje enzimskih metoda glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu. Zbog visoke koncentracije koncentracije amoksicilina u urinu, česta je pojava lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene hemijskih metoda.

Primjena u trudnoći:

Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte amoksicilina. Lijek u širokoj kliničkoj primjeni od 1972. godine i njegova pogodnost primjene tokom humane trudnoće dobro je dokumentovana u kliničkim studijama. Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, amoksicilin se smatra odgovarajućim lijekom izbora onda kada potencijalna korist prevazilazi potencijalne rizike vezane za terapiju.

Primjena tokom dojenja:

Amoksicilin se može davati tokom dojenja. S izuzetkom rizika od preosjetljivosti koji je povezan sa izlučivanjem amoksicilina u tragovima u mlijeku, nema poznatih štetnih efekata na dojenče.

Nijesu uočeni štetni efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Većina neželjenih efekata koji su navedeni u daljem tekstu nisu jedinstveni samo za amoksicilin i mogu se javiti kod primjene bilo kog antibiotika iz grupe penicilina.

Osim ako nije drugačije navedeno, učestalost neželjenih efekata je izvedena iz post-marketinških izvještaja tokom perioda dužeg od 30 godina.

Infekcije i infestacije

Veoma rijetko: mukokutana kandidijaza

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija

Produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (vidjeti odjeljak 4.4).

Imunološki poremećaji

Veoma rijetko: Kao i kod primjene drugih antibiotika, teške alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem, anafilaksa (vidjeti odjeljak 4.4), serumska bolest i hipersenzitivni vaskulitis.

Ako je prijavljena hipersenzitivna reakcija, terapija se mora prekinuti (vidjeti takođe Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva).

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetko: hiperkinezija, ošamućenost i konvulzije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji dobijaju visoke doze.

Gastrointestinalni poremećaji

Podaci iz kliničkih studija

*Često: dijareja i nauzeja

*Povremeno: povraćanje

Post-marketinški podaci

Veoma rijetko: Kolitis udružen sa primjenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis). Crn dlakav jezik. Površinska diskoloracija zuba prijavljena je kod djece. Dobra oralna higijena može pomoći u sprečavanju diskoloracije zuba jer se obično može ukloniti pranjem zuba.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: hepatitis i holestazna žutica. Umjereni porast AST i/ili . Značaj porasta AST i/ili nije jasan.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Podaci iz kliničkih studija

*Često: osip

*Povremeno: urtikarija i pruritus.

Post-marketinški podaci

Veoma rijetko: Kožne reakcije kao što su eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)

(vidjeti takođe Imunološki poremećaji)

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Veoma rijetko: intersticijalni nefritis, kristalurija (vidjeti odjeljak 4.9).

*Incidenca ovih neželjenih efekata izvedena je iz kliničkih studija koje su uključivale ukupno oko 6,000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su uzimali amoksicilin.

Mogu se javiti očigledni gastrointestinalni efekti kao što su, mučnina, povraćanje i dijareja, koje treba liječiti simptomatski sa obraćanjem pažnje na održavanje balansa tečnosti/elektrolita. Takođe se može se uočiti amoksicilinska kristalurija, koja u nekim slučajevima vodi do bubrežne insuficijencije.

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije putem hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa:

penicilini širokog spektra

ATC kod:

J01CA04

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva.

Ima brzo baktericidno dejstvo i posjeduje bezbjednosni profil penicilina.

Široki opseg mikroorganizama osjetljivih na baktericidno dejstvo amoksiclina čine:

Aerobi:

Gram pozitivni Gram negativni

Streptococcus faecalis Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae Escherichia coli

Streptococcus pyogenes Proteus mirabilis

Streptococcus viridans Salmonella spp.

Staphylococcus aureus (samo penicilin-osjetljivi sojevi) Shigella spp.

Bordatella pertussis

Corynebacterium spp. Brucella spp.

Bacillus anthracis Neisseria gonorrhoeae

Listeria monocytogenes Neisseria meningitidis

Vibro cholerae

Anaerobi: Pasteurella septica

Clostridium spp.

Amoksicilin se dobro resorbuje nakon oralne i parenteralne primjene. Oralna primjena, obično pri odgovarajućem doziranju dva puta dnevno, dovodi do visokih vrijednosti amoksicilina u serumu nezavisno od vremena kada se uzima hrana. Amoksicilin dobro prodire u bronhojalni sekret i postiže visoke koncentracije u urinu u neizmijenjenom obliku.

Kod prevremeno rođenih beba, gestacijske starosti 26-33 nedjelje, ukupni tjelesni klirens nakon intravenskog doziranja amoksicilina, 3. dana života, u opsegu 0.75-2 ml/min, veoma je sličan klirensu inulina () u ovoj populaciji. Nakon oralne primjene, obrazac resorpcije i bioraspoloživost amoksicilina kod male djece može se razlikovati u odnosu na odrasle. Kao posledica toga, usled smanjenog klirensa, očekuje se da izloženost bude povećana kod ove grupe pacijenata, iako ovo povećanje u izloženosti može dijelom biti umanjeno smanjenom bioraspoloživosti kada se lijek primjenjuje oralnim putem.

Nije primjenljivo.

Jezgro:

Aroma breskve kajsije

Aroma pomorandže

Magnezijum-stearat

Aspartam (E951)

Kroskarmeloza natrijum

Manitol (E421)

Talk

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Celuloza, mikrokristalna

Film:

Aspartam (E951)

Manitol (E 421)

Maltodekstrin

Skrob, rastvorljivi

Titan dioksid (E171)

Talk

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

U kartonskoj kutiji se nalaze 2 PVC/PVDC aluminijumska blistera sa po 7 tableta za oralnu suspenziju (ukupno 14 tableta za oralnu suspenziju).

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Ospamox DT, čija je aktivna supstanca amoksicilin trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primjenjuje se u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije osjetljive na amoksicilin.

Lijek Ospamox DT se primjenjuje u terapiji:

- Infekcija gornjih partija respiratornog trakta

- Zapaljenja srednjeg uha (otitis media)

- Akutnog i hroničnog bronhitisa

- Hronične bronhijalne sepse

- Lobarne i bronhopneumonije (upala pluća)

- Infekcije urinarnog trakta (cistitis, uretritis, pijelonefritis)

- Bakteriurije u trudnoći (prisusutvo bakterija u mokraći trudnica)

- Ginekološke infekcije uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus

- Gonoreje

- Peritonitisa (upala trbušne maramice)

- Intraabdominalne sepse

- Septikemije

- Bakterijskog endokarditisa

- Tifusne i paratifusne groznice

- Infekcije kože i mekih tkiva

- Dentalnog apscesa (kao dodatna terapija hirurškom liječenju)

- Eradikacije bakterije Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.

U slučaju da Vaš ljekar smatra da postoji rizik od razvoja bakterijskog endokarditisa nakon stomatološke intervencije (vađenje zuba), može Vam propisati lijek Ospamox DT kako bi se spriječila bakterijemija (prisustvo bakterija u krvi).

Lijek Ospamox DT ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ospamox DT.

Potrebno je obratiti pažnju na moguću ukrštenu osjetljivost sa ostalim beta-laktamskim antibioticima, npr. cefalosporinima.

Kada uzimate lijek Ospamox DT, posebno vodite računa:

• ako imate žljezdanu groznicu (virusna infekcija koja uzrokuje bol u grlu, visoku temperaturu (preko 39°C, umor, bol u mišićima i glavobolju)
• ako imate oštećenu funkciju bubrega
• ako imate problema sa mokrenjem (oslabljeno mokrenje).

Analize krvi ili urina

Ako je potrebno da Vaše dijete ima analizu urina (test određivanja glukoze u urinu) ili mokraće radi procjene funkcije jetre, obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da uzima lijek Ospamox. Lijek Ospamox može uticati na rezultate ovih testova.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite ljekara ako uzimate neke od navedenih ljekova:

• probenecid (koristi se u terapiji gihta)
• alopurinol (koristi se u terapiji gihta)
• antikoagulanse kao što su varfarin i acenokumarol (ljekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi)

Amoksicilin može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula, pa je potrebno da preduzmete dodatne mjere zaštite od neželjene trudnoće npr. upotreba kondoma tokom terapije amoksicilinom.

Uzimanje lijeka Ospamox DT sa hranom ili pićima

Lijek se može uzimati prije, tokom ili poslije obroka.

Primjena lijeka Ospamox DT u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, amoksicilin se smatra odgovarajućim lijekom izbora kada potencijalna korist prevazilazi potencijalne rizike vezane za terapiju.

Amoksicilin se može davati tokom dojenja. S izuzetkom rizika od preosjetljivosti koji je povezan sa izlučivanjem amoksicilina u tragovima u mlijeku, nema poznatih štetnih efekata na dojenče.

Uticaj lijeka Ospamox DT na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu uočeni štetni efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ospamox DT

Ovaj lijek sadrži aspartam (E951). Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lijek Ospamox DT uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu.

Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka koju treba da uzimate u zavisnosti od vrste i težine oboljenja.

Uobičajena doza za odrasle pacijente (uključujući i starije pacijente) je 250 mg tri puta dnevno, ili veća doza (do 500 mg) tri puta dnevno za teže infekcije.

Terapija visokim dozama (maksimalna preporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podijeljenim dozama): doza od 3 g dva puta dnevno se preporučuje u određenim slučajevima za terapiju teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta.

Kratkotrajna terapija: Jednostavne akutne urinarne infekcije: dvije doze od 3 g sa razmakom između doza od 10-12 sati. Dentalni apscesi: dvije doze od 3 g sa razmakom između doza od 8 sati. Gonoreja: jedna doza od 3 g.

U slučaju oštećenja bubrega, ljekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja.

Eradikacija Helicobacter pylori kod čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu

Preporučuje se primjena amoksicilina dva puta dnevno zajedno sa inhibitorom protonske pumpe i antimikrobnim ljekovima kako je navedeno ispod:

omeprazol 40 mg/dan, amoksicilin 1g dva puta dnevno, klaritromicin 500 mg dva puta dnevno; ukupno 7 dana.

ili

omeprazol 40 mg/dan, amoksicilin 750 mg-1g dva puta dnevno, metronidazol 400 mg tri puta dnevno; ukupno 7 dana.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Dnevno doziranje je 40-90 mg/kg/dan u dvije ili tri podijeljene doze (ne više od 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osjetljivosti patogena.

Djeci tjelesne težine >40 kg treba davati uobičajene doze za odrasle.

Tonzilitis (upala krajnika): 50 mg/kg/dan, u dvije podijeljene doze.

Akutno zapaljenje srednjeg uha: Kod djece starosti od 3 do 10 godina, sa teškim ili rekurentnim zapaljenjem srednjeg uha (sa mogućim razvojem komplikacija) može se primjenjivati doza od 750 mg, dva puta dnevno, tokom dva dana.

Rani stadijum Lajmske bolesti (izolovani erythema migrans): 50 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, tokom 14-21 dana.

Kod djece kojoj je kao pojedinačnu dozu potrebno dati manje od 500 mg amoksicilina (manje od 1 tablete), umjesto tableta preporučuje se primjena lijeka Ospamox, prašak za oralnu suspenziju.

Za režim doziranje amoksicilina u profilaksi endokarditisa, molimo da se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Način primjene:

Tableta se može primjenjivati na dva načina. Prvi način je da se tableta rastvori u vodi, a zatim popije. Drugi način je da se direktno proguta sa vodom. Tablete se mogu podijeliti radi lakšeg gutanja. Hrana ne utiče na resorpciju lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Ospamox DT nego što je trebalo

U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli više lijeka Ospamox DT nego što bi trebalo, idite do najbliže bolnice i ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ospamox DT

Ako propustite da uzmete lijek u odgovarajuće vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Ako je vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem lijeka prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ospamox DT

Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka prije nego što vam ljekar odredi, čak i ako se Vi ili Vaše dijete osjećate bolje.

Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživjeti i infekcija se može vratiti.

Međutim, ako ste potrošili sve propisane tablete i još uvek se ne osjećate dobro, posjetite ljekara i potražite savjet.

Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je ljekar propisao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Ospamox DT , kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite ljekaru (ova neželjena dejstva se veoma rijetko javljaju, kod manje od 1 od 10 000 osoba):

- alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih djelova tijela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;

- osip, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promjene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;

- odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primjene lijeka i može se manifestovati osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlijezda (naročito u pazušnoj jami);

- kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osjetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;

- ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija; promjene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plihovi, pustule (sitne kožne promjene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;

- visoka temperatura, groznica, upala grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;

- kolitis (zapaljenje sluznice debelog creva) čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primjesama krvi u stolici, bol i groznica;

- teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotarjnoj terapiji i kod starijih osoba i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja lijeka. Ukoliko primijetite promjene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom ljekaru.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Okolnosti u kojima je potrebno da budete na oprezu

Alergijske reakcije (javljaju se veoma rijetko)

• kožni osip
• zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crijevne ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatati i druge djelove organizma
• groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlijezde na vratu, pazuha ili preponama
• otoci, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje
• kolaps.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko Vam se javi neki od navedenih simptoma. Prekinite sa primjenom lijeka Ospamox DT.

Zapaljenje tkiva debelog crijeva (javlja se veoma rijetko)

Zapaljenje tkiva debelog crijeva, koji uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

Obratite se za savjet Vašem ljekaru što je prije moguće ukoliko Vam se jave navedeni simptomi.

Česta neželjena dejstva:

• dijareja, mučnina
• osip

Povremena neželjena dejstva:

• povraćanje
• koprivnjača i svrab

Veoma rijetka neželjena dejstva:

• mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija kože i sluzokože)
• smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica
• produženo vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme
• pretjerana aktivnost (hiperkinezija), ošamućenost i konvulzije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji dobijaju visoke doze amoksicilina.
• Žut, braon ili crn dlakav jezik
• mrlje na zubima (kod djece), koje se obično uklanjaju pranjem zuba
• zapaljenje jetre, holestazna žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
• umjeren porast vrijednosti enzima jetre (AST, )
• oštećenje bubrega (intersticijalni nefritis) i pojava kristala u mokraći
• ozbiljne kožne reakcije kao što su: eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Ospamox DT poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ospamox DT

Aktivna supstanca je: amoksicilin, trihidrat.

Ospamox® DT 500 mg

Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži: 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata).

Pomoćne supstance: sadrži 2,63 mg aspartama (E951).

Ospamox® DT 1000 mg

Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži: 1000 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrat).

Pomoćne supstance: sadrži 5,2 mg aspartama (E951).

Ostali sastojci su:

Jezgro: aroma breskve kajsije; aroma pomorandže; magnezijum stearat; aspartam (E951); kroskarmeloza natrijum; manitol (E421); talk ; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna

Film: aspartam (E951); manitol (E 421); maltodekstrin; skrob, rastvorljivi; titan dioksid (E171); talk.

Kako izgleda lijek Ospamox DT i sadržaj pakovanja

Opis:

500 mg: okrugle, bikonveksne, bijele do žućkasto-bijele tablete sa utisnutom podionom crtom sa obje strane

1000 mg: okrugle, bikonveksne, bijele do žućkasto-bijele tablete sa utisnutom podionom crtom sa obje strane

Podiona crta služi samo da olakša gutanje, a ne za podjelu na jednake doze.

U kartonskoj kutiji se nalaze 2 PVC/PVDC aluminijumska blistera sa po 7 tableta za oralnu suspenziju (ukupno 14 tableta za oralnu suspenziju).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Ul. Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ospamox® DT, tablete za oralnu suspenziju, 500 mg, blister, 2x7 kom: 2030/13/56 - 2445 od 28.01.2013.

Ospamox® DT, tablete za oralnu suspenziju, 1000 mg, blister, 2x7 kom: 2030/13/57 - 2446 od 28.01.2013.