OSPAMOX® 500mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Terapija infekcija: Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva koji je indikovan u terapiji čestih bakterijskih infekcija kao što su:

• infekcije gornjih partija respiratornog trakta
• otitis media
• akutni i hronični bronhitis
• hronična bronhijalna sepsa
• lobarna i bronhopneumonija
• cistitis, uretritis, pijelonefritis
• bakteriurija u trudnoći
• ginekološke infekcije uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus
• gonoreja
• peritonitis
• intraabdominalna sepsa
• septikemija
• bakterijski endokarditis
• tifusna i paratifusna groznica
• infekcije kože i mekih tkiva
• osteomijelitis
• dentalni apscesi (kao dodatna terapija hirurškom liječenju)

Kod djece sa urinarnom infekcijom treba uzeti u obzir i ispitivanje infekcije.

Profilaksa endokarditisa: Amoksicilin se može primjenjivati u profilaksi bakterijemije, koja je povezana sa procedurama kao što su vađenje zuba, kod pacijenata koji su pod rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa.

Potrebno je obratiti pažnju na zvanične lokalne smjernice (npr. nacionalni zahtjevi) o pravilnoj primjeni antibakterijskih ljekova. Ako je moguće, treba ispitati osjetljivost bakterije na primijenjenu terapiju, mada se terapija može započeti i prije dobijanja rezultata.

Terapija infekcija:

Doze za odrasle (uključujući starije pacijente):

Uobičajena doza za odrasle: 250 mg tri puta dnevno, ili veća doza (do 500 mg) tri puta dnevno za teže infekcije.

Terapija visokim dozama (maksimalna preporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podijeljenim dozama): doza od 3 g dva puta dnevno se preporučuje u određenim slučajevima za terapiju teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta.

Kratkotrajna terapija: Nekomplikovane akutne urinarne infekcije: dvije doze od 3 g sa razmakom između doza od 10-12 sati. Dentalni apscesi: dvije doze od 3 g sa razmakom između doza od 8 sati. Gonoreja: jedna doza od 3 g.

Djeca tjelesne težine <40 kg

Dnevno doziranje je 40-90 mg/kg/dan u dvije ili tri podijeljene doze* (ne više od 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osjetljivosti patogena (vidjeti Posebne preporuke za doziranje ispod i odjeljke 4.4, 5.1 i 5.2).

* PK/PD podaci ukazuju da je doziranje tri puta dnevno udruženo sa povećanom efikasnošću, zbog čega se doziranje dva puta dnevno preporučuje samo kada su doze na gornjoj granici opsega.

Djeci tjelesne težine >40 kg treba davati uobičajene doze za odrasle.

Posebne preporuke za doziranje

Tonzilitis: 50 mg/kg/dan, u dvije podijeljene doze.

Akutni otitis media: U regijama sa visokom prevalencom pneumokoka sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, režim doziranja treba sprovoditi prema preporukama nacionalnih/lokalnih smjernica. Kod teškog ili rekurentnog akutnog otitis media , posebno ako problem mogu biti komplikacije, može se primjenjivati alternativna kura terapije od 750 mg dva puta dnevno, tokom dva dana, kod djece starosti od 3-10 godina.

Rani stadijum Lajmske bolesti (izolovani erythema migrans): 50 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, tokom 14-21 dana.

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega:

Dozu treba smanjiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min preporučuje se povećanje doznog intervala i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti odeljak 4.4 i 5.2):

Brzina glomerularne filtracije >30 ml/min: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Brzina glomerularne filtracije 10-30 ml/min: Maksimalna doza amoksicilina 500 mg dva puta dnevno.

Brzina glomerularne filtracije <10 ml/min: Maksimalna doza amoksicilina 500 mg dnevno.

Oštećenje bubrega kod djece tjelesne težine <40 kg

Lijek Ospamox, prašak za oralnu suspenziju se preporučuje kod djece mlađe od 6.mjeseca života.

Profilaksa endokarditisa: vidjeti tabelu ispod.

Način primjene: oralno.

Terapiju treba nastaviti i 2-3 dana nakon nestanka simptoma. Preporuka je da terapiju infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokama treba sprovoditi najmanje 10 dana kako bi se postigla eradikacija iz oraganizma.

Profilaksa endokarditisa:

Način primjene:

Lijek se primjenjuje oralno pomoću kašičice za doziranje koja se nalazi u pakovanju lijeka. Pripremljenu suspenziju treba uzeti sa čašom vode.

Hrana ne utiče na resorpciju lijeka.

Primjena kod beba: Propisana doza se daje bebama nerazblažena. Posle davanja lijeka treba dati čaj ili mlijeko.

.

Lijek Ospamox, čija je aktivna supstanca amoksicilin trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primjenjuje se u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije osjetljive na amoksicilin.

Lijek Ospamox se primjenjuje u terapiji:

- Infekcija gornjih partija respiratornog trakta

- Zapaljenja srednjeg uha (otitis media)

- Akutnog i hroničnog bronhitisa

- Hronične bronhijalne sepse

- Lobarne i bronhopneumonije (upala pluća)

- Infekcija urinarnog trakta (cistitis, uretritis, pijelonefritis)

- Bakteriurije u trudnoći (prisusutvo bakterija u mokraći trudnica)

- Ginekoloških infekcija, uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus

- Gonoreje

- Peritonitisa (upala trbušne maramice)

- Intraabdominalne sepse

- Septikemije

- Bakterijskog endokarditisa

- Tifusne i paratifusne groznice

- Infekcije kože i mekih tkiva

- Osteomijelitisa

- Dentalnih apscesa (kao dodatna terapija hirurškom liječenju).

U slučaju da Vaš ljekar smatra da postoji rizik od razvoja bakterijskog endokarditisa nakon stomatološke intervencije (vađenje zuba), može Vam propisati lijek Ospamox kako bi se spriječila bakterijemija (prisustvo bakterija u krvi).

Lijek Ospamox ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ospamox.

Potrebno je obratiti pažnju na moguću ukrštenu osjetljivost sa ostalim beta-laktamskim antibioticima, npr. cefalosporinima.

Kada uzimate lijek Ospamox , posebno vodite računa:

• ako imate žljezdanu groznicu (virusna infekcija koja uzrokuje bol u grlu, visoku temperaturu (preko 39°C, umor, bol u mišićima i glavobolju)
• ako imate oštećenu funkciju bubrega
• ako imate problema sa mokrenjem (oslabljeno mokrenje).

Analize krvi ili urina

Ako je potrebno da Vaše dijete ima analizu urina (test određivanja glukoze u urinu) ili mokraće radi procjene funkcije jetre, obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da uzima lijek Ospamox. Lijek Ospamox može uticati na rezultate ovih testova.

Primena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite ljekara ako uzimate neke od navedenih ljekova:

• probenecid (koristi se u terapiji gihta)
• alopurinol (koristi se u terapiji gihta)
• antikoagulanse kao što su varfarin i acenokumarol (ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

Amoksicilin može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula, pa je potrebno da preduzmete dodatne mjere zaštite od neželjene trudnoće npr. upotreba kondoma tokom terapije amoksicilinom.

Uzimanje lijeka Ospamox sa hranom ili pićima

Lijek se može uzimati prije, tokom ili poslije obroka.

Primena lijeka Ospamox u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, amoksicilin se smatra odgovarajućim lijekom izbora kada potencijalna korist prevazilazi potencijalne rizike vezane za terapiju.

Amoksicilin se može davati tokom dojenja. Sa izuzetkom rizika od preosjetljivosti koji je povezan sa izlučivanjem amoksicilina u tragovima u mlijeku, nema poznatih štetnih efekata na dojenče.

Uticaj lijeka Ospamox na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu uočeni štetni efekti na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ospamox

Ovaj lijek sadrži aspartam (E951). Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lijek Ospamox uzimajte uvjek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle, djecu i novorođenčad.

Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka koju treba da uzimate u zavisnosti od vrste i težine oboljenja.

Uobičajena doza za odrasle pacijente (uključujući i starije pacijente) je 250 mg tri puta dnevno, ili veća doza (do 500 mg) tri puta dnevno za teže infekcije.

Terapija visokim dozama (maksimalna prijeporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podijeljenim dozama): doza od 3 g dva puta dnevno se preporučuje u određenim slučajevima za terapiju teških ili rekurentnih gnojnih infekcija respiratornog trakta.

Kratkotrajna terapija: Nekomplikovane akutne urinarne infekcije: dvije doze od 3 g sa razmakom između doza od 10-12 sati. Dentalni apscesi: dvije doze od 3 g sa razmakom između doza od 8 sati. Gonoreja: jedna doza od 3 g.

U slučaju oštećenja bubrega, ljekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Dnevno doziranje je 40-90 mg/kg/dan u dvije ili tri podijeljene doze (ne više od 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osjetljivosti patogena.

Djeci tjelesne težine >40 kg treba davati uobičajene doze za odrasle.

Tonzilitis (upala krajnika): 50 mg/kg/dan, u dvije podijeljene doze.

Akutno zapaljenje srijednjeg uha: Kod djece starosti od 3 do 10 godina, sa teškim ili rekurentnim zapaljenjem srednjeg uha (sa mogućim razvojem komplikacija) može se primjenjivati doza od 750 mg, dva puta dnevno, tokom dva dana.

Rani stadijum Lajmske bolesti (izolovani erythema migrans): 50 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, tokom 14-21 dana.

Za režim doziranje amoksicilina u profilaksi endokarditisa, molimo da se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Način primjene:

Lijek se primjenjuje oralno pomoću kašičice za doziranje koja se nalazi u pakovanju lijeka. Priprijemljenu suspenziju treba uzeti sa čašom vode.

Hrana ne utiče na resorpciju lijeka.

Primjena kod beba: Propisana doza se daje bebama nerazblažena. Poslije davanja lijeka treba dati čaj ili mlijeko.

Rekonstituisanje suspenzije:

Rekonstituisanje (rastvaranje) suspenzije obavlja ljekar ili farmaceut.

Kako bi se ova suspenzija rekonstituisala (rastvorila), napunite bočicu svježom vodovodskom vodom do približno 1 cm ispod oznake da je bočice puna, zatvorite i dobro promućkajte. Pošto se povuče pjena, dodajte polako svježe vodovodske vode tačno do oznake da je bočica puna (51 ml vode za bočicu od 60 ml). Ponovo snažno promućkajte.

Sada je ovakva blijedo žuta suspenzija spremna za upotrebu.

Prije svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.

Ako ste uzeli više lijeka Ospamox nego što je trebalo

U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Ako ste Vi li Vaše dete uzeli više lijeka Ospamox nego što bi trebalo, idite do najbliže bolnice i ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ospamox

Ako propustite da uzmete lijek u odgovarajuće vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Ako je vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem lijeka prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ospamox

Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka prije nego što vam ljekar odredi, čak i ako se Vi ili Vaše dijete osjećate bolje.

Terapiju treba nastaviti i 2-3 dana nakon nestanka simptoma. Preporuka je da se terapija infekcija

izazvanih β-hemolitičkim streptokokom sprovodi najmanje 10 dana kako bi se postigla eradikacija

mikroorganizama.Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživjeti i infekcija se može vratiti.

Međutim, ako ste potrošili svu propisanu količinu lijeka i još uvijek se ne osjećate dobro, posjetite ljekara i potražite savjet.

Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je ljekar propisao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Ospamox , kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu desiti primjenom ovog lijeka:

Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite neke od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite ljekaru

Sljedeća neželjena dejstva se veoma rijetko javljaju, kod manje od 1 od 10 000 osoba):

• alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih djelova tijela, otežanog disanja. Ove reakcije mogu biti ozbiljne i u nekim slučajevima mogu dovesti do smrtnog ishoda;
• osip, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promjene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primjene lijeka i može se manifestovati osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlijezda (naročito u pazušnoj regiji);
• kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osjetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promjene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule (sitne kožne promjene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• visoka temperatura, groznica, upala grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• kolitis (zapaljenje sluznice debelog creva) čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primjesama krvi u stolici, bol i groznica;
• ozbiljni poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, kod muškaraca i kod starijih osoba, i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja lijeka. Ukoliko primijetite promjene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svjetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, prestanite sa daljom primjenom lijeka i odmah se obratite svom ljekaru.

Procjena učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava je zasnovana na sledećoj klasifikaciji:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetko (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Okolnosti u kojima je potrebno da budete na oprezu

Alergijske reakcije (javljaju se veoma rijetko)

• kožni osip
• zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis) koje se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatati i druge delove organizma
• groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama
• otoci, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje
• kolaps.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko Vam se javi neki od navedenih simptoma. Prekinite sa primjenom lijeka Ospamox.

Zapaljenje tkiva debelog creva (javlja se veoma rijetko)

Zapaljenje tkiva debelog creva, koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

Obratite se za savet Vašem ljekaru što je prije moguće ukoliko Vam se jave navedeni simptomi.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu desiti:

Česta neželjena dejstva:

• dijareja, mučnina
• osip

Povremena neželjena dejstva:

• povraćanje
• koprivnjača i svrab

Veoma rijetka neželjena dejstva:

• mukokutana kandidijaza (vaginalna kandidijaza, gljivična infekcija kože i sluzokože)
• smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica. Simptomi anemije uključuju: umor, glavobolju, nedostatak vazduha, vrtoglavicu, bljedilo kože
• produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme
• pretjerana aktivnost (hiperkinezija), ošamućenost i konvulzije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji dobijaju visoke doze amoksicilina.
• žut, braon ili crno obojen, dlakav jezik
• mrlje na zubima (kod djece), koje se obično uklanjaju pranjem zuba
• zapaljenje jetre, holestazna žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
• umjeren porast vrijednosti enzima jetre (AST, )
• oštećenje bubrega (intersticijalni nefritis), pojava kristala u mokraći, otežano mokrenje. Kako bi se smanjio rizik od pojave ovih simptoma potrebno je da Vaše dijete pije dovoljnu količinu tečnosti.
• ozbiljne kožne reakcije kao što su: eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije (rastvaranja): 14 dana.

Nemojte koristiti lijek Ospamox posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Uslovi čuvanja: Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije (rastvaranja): Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru).

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ospamox

Aktivna supstanca je: amoksicilin, trihidrat.

5 ml oralne suspenzije sadrži: 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata)

Ostali sastojci su:

Aroma limuna; aroma breskve-kajsije; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-benzoat; aspartam (E951); talk; natrijum-citrat, bezvodni; aroma pomorandže; guar galaktomanan; silicijum-dioksid, prijecipitirani.

Kako izgleda lijek Ospamox i sadržaj pakovanja

Beli do slabožut prašak karakterističnog mirisa na voće.

Izgled suspenzije: bela do slabožućkasta suspenzija, karakterističnog mirisa na voće, slatko-gorkog ukusa homogena suspenzija.

U kartonskoj kutiji se nalazi bočica od tamnog stakla koja sadrži 12 g praška za priprijemu 60 ml oralne suspenzije, sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena/polietilena (pritisni i okreni). U pakovanju je priložena i kašičica za doziranje od polipropilena i ima oznake 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Ul. Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2013

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ospamox® prašak za oralnu suspenziju 500 mg/5 ml, bočica ,1 x 60 ml: 2030/13/76 – 2447 od 28.01.2013.