IBALGIN® BABY 100 mg/5ml oralna suspenzija

Simptomatska terapija juvenilnog reumatoidnog artritisa.

Brza i efikasna terapija groznice, uključujući pireksiju nakon imunizacije i brzo i efikasno olakšavanje simptoma prehlade i gripa, kao i blagih do umjerenih bolova kao što su bolna upala grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća.

Doziranje

Neželjena dejstva mogu se smanjiti primjenom najmanje efikasne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli:

Preporučena doza ibuprofena je 1200-1800 mg na dan u podijeljenim dozama. Doza održavanja kod nekih pacijenata može biti 600-1200 mg na dan. U teškim ili akutnim stanjima može biti korisno povećavati dozu dok akutna bol ne bude pod kontrolom, obezbjeđujući da ukupna dnevna doza ne pređe 2400 mg, primijenjena u podijeljenim dozama.

Djeca:

Ibuprofen sirup je indikovan za kratkotrajnu primjenu kod snižavanja povišene tjelesne temperature kod djece starije od 3 mjeseca. Ibuprofen se ne preporučuje djeci tjelesne mase manje od 5 kg.

Dnevna doza ibuprofena je 20-30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u više doza.

Navedeno doziranje može se postići primjenom oralne suspenzije koncentracije 20mg/ml prema sljedećoj tabeli:

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne mase u podijeljenim dozama.

Starije osobe

Posebno podešavanje doze nije neophodno, osim ako ne postoji poremećaj funkcije bubrega ili jetre. Tada treba pažljivo prilagoditi doziranje toj grupi.

Način primjene

Da bi se postigao brži efekat lijeka, lijek se može uzeti na prazan stomak. Pacijentima sa osjetljivim želucem preporučeno je uzimanje lijeka sa hranom.

Dobro promućkajte bocu prije upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osjećaja pečenja u ustima i grlu.

Ibuprofen je kontraindikovan kod:

• Pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci (za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.)
• Ibuprofen ne treba davati pacijentima koji su ranije ispoljili reakcije preosjetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) usljed uzimanja acetilsalicilne kiseline/aspirina ili drugih NSAIL
• Teške srčane insuficijencije
• Teške hepatične insuficijencije
• Teške renalne insuficijencije (glomerularna filtracija manja od 30ml/min)
• Stanja koja uključuju povećanu mogućnost za krvarenja ili aktivna krvarenja
• Pacijenata sa gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi, prilikom ranije terapije NSAIL
• Kod pacijenata sa ulcerativnim kolitisom, Crohn-ovom bolešću, rekurentnom peptičkom ulceracijom ili gastrointestinalnom hemoragijom u anamnezi (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).
• Trudnica u trećem trimestru trudnoće.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2).

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Ibuprofen sirup sadrži sorbitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek. To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijebetes melitusom. Može biti štetan za zube.

Starije osobe

Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti potencijalno fatalne.

• Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Ibuprofen treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa peptičkim ulkusom i drugim gastrointestinalnim bolestima u anamnezi budući da se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.3).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije koje mogu biti fatalne opisane su kod svih NSAIL, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simtoma ili ozbiljnih GI događaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ulkusnom bolešću u anamnezi, naročito ako je bila udružena sa hemoragijom i perforacijom (vidjeti dio 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi najmanjom mogućom dozom.

Kombinovanu terapiju sa zaštitinim agensima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije (vidjeti dolje i dio 4.5).

Istovremenu primjenu ibuprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhiobitore ciklooksigenaze 2, treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi, naročito starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacioni ljekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lijekom ibuprofen pojavi GI krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

• Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primjeni lijeka ibuprofen kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme, hroničnog rinitisa ili alergijskih bolesti, jer ibuprofen može izazvati bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

• Kardiovaskularna, renalna i hepatična insuficijencija

Oprez je potreban kod pacijenata sa renalnom, hepatičnom ili kardiovaskularnom insuficijencijom budući da upotreba NSAIL može dovesti do pogoršanja renalne funkcije. Uobičajena istovremena primjena različitih ljekova protiv bolova povećava ovaj rizik. Kod pacijenata sa renalnom, hepatičnom ili srčanom insuficijencijom treba primjenjivati najmanju efikasnu dozu, u toku što kraćeg vremenskog perioda i potrebno je pratiti bubrežnu funkciju naročito kod pacijenata kod kojih je primjena lijeka dugotrajna (vidjeti dio 4.3).

• Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Ibuprofen treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili hipertenzijom u anamnezi jer je opisan edem u toku primjene ibuprofena.

Epidemiološki podaci ukazuju da primjena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg na dan) i pri dugotrajnoj terapiji, može dovesti do malog povećanja rizika od arterijske tromboze kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Sprovedene epidemiološke studije ne ukazuju na vezu primjene niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) sa povećanjem rizika od arterijske tromboze, posebno infarkta miokarda.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i procjene. Slično razmatranje treba uraditi i prije uvođenja dugotrajne primjene lijeka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje).

• Dermatološki efekti

Primjena NSAIL veoma rijetko može dovesti do izuzetno ozbiljnih i potencijalno fatalnih kožnih reakcija kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mjesecu liječenja. Terapiju lijekom ibuprofen treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti.

• Renalni efekti

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata. Postoji rizik od renalne insuficijencije naročito kod dehidrirane djece i adolescenata.

Dugotrajna primjena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promjena bubrega. Renalna toksičnost primijećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primjena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja u pogledu stvaranja prostaglandina i posljedično do sniženog protoka krvi kroz bubrege. Ovo dalje može usloviti nastanak bubrežne dekompenzacije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećom insuficijencijom bubrega, srca, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i starije osobe. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka bubrežne funkcije.

• Hematološki efekti

Ibuprofen kao i drugi NSAIL može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja kod zdravih pacijenata.

• Aseptični meningitis

U rijetkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Potreban je oprez prilikom istovremene primjene lijeka Ibuprofen i bilo kog od navedenih ljekova jer su opisane interakcije kod nekih pacijenata.

Plodnost

Primjena ibuprofena može da utiče na smanjenje plodnosti i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema da ostanu trudne ili koje su na ispitivanju plodnosti, treba uzeti u obzir obustavu primjene ibuprofena.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom primjene lijeka. Kod životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom primjene lijeka. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze.

Ibuprofen ne treba primjenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko nije neophodno. Ako se ibuprofen daje ženama koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze trebaju da su najniže, a terapija što je kraće moguća.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

- kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)

- renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

- produženje vremena krvarenja

- inhibicija kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je ibuprofen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Porođaj

Primjena ibuprofena se ne preporučuje tokom porođaja. Početak porođaja može biti odložen, a trajanje porođaja produženo sa većom sklonošću ka krvarenju i kod majke i kod djeteta.

Dojenje

U ograničenom broju do sada dostupnih studija uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mlijeko u veoma malim koncentracijama. Zbog toga primjenu NSAIL treba izbjegavati u periodu dojenja.

Uzimanje ibuprofena može da utiče na vrijeme reagovanja pacijenta. Ovo treba imati u vidu u slučajevima kada je neophodna povećana opreznost, npr. prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena za ibuprofen su veoma slična neželjenim dejstvima drugih NSAIL.

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće primijećena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Chron-ove bolesti (vidjeti dio 4.3) su prijavljeni posle primjene ibuprofena. Povremeno su primijećeni gastritis, ulkus duodenuma i želuca i gastrointestinalne perforacije.

Prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu mogu da nastanu prilikom primjene ibuprofen sirupa.

Imunološki poremećaji: Mogu da se jave reakcije preosjetljivosti u toku primjene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove raša, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i, veoma rijetko, multiformni eritem i bulozne dermatoze (uključujući Steven-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije: Opisano je pogoršanje zapaljenja povezanih sa infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) i istovremenom primjenom NSAIL. Ako se znaci infekcije pojave ili se pogoršaju tokom primjene ibuprofena, pacijenti odmah treba da se jave ljekaru.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: u izuzetnim slučajevima, u toku infekcije izazvane ovčijim boginjama mogu da se jave teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva (vidjeti dio Infekcije i infestacije).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: Klinički i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg/dan) i pri dužoj primjeni mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka arterijske tromboze kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti dio 4.4).

Neželjene reakcije povezane sa primjenom ibuprofena prikazane su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. Prema učestalosti ispoljavanja neželjene reakcije su rangirane na sljedeći način: veoma često (≥ 1/ 10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma rijetko (≤1/10 000) i nepoznato (nije moguće odrediti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nisu primijećeni pri dozama nižim od 100 mg/kg kod djece i odraslih. Međutim, u nekim slučajevima je neophodna posebna njega. Kod djece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa jednakog ili većeg od 400mg/kg.

Simptomi

Većina pacijenata koja je unijela znatne količine ibuprofena ispoljiće simptome u roku od 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Efekti na centralni nervni sistem (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije i gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, efekti na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja, depresija CNS i respiratornog sistema bili su simptomi koji su se javljali rijetko. Opisani su slučajevi kardiovaskularne toksičnosti, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguća je renalna insuficijencija i oštećenje jetre. Veliko predoziranje se uglavnom dobro podnosi ukoliko nisu korišćeni i drugi ljekovi.

Terapijske mjere

Ne postoji specifičan antidot. Kod odraslih osoba se u toku prvog sata po uzimanju doze veće od 400 mg/kg može primijeniti gastrična lavaža praćena opštim mjerama.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek, derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Terapeutski efekti se kao i kod drugih NSAIL postižu inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina. Ovakve osobine ibuprofena dovode do olakšanja simptoma inflamacije, bola i groznice.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primjena ibuprofena može inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primjeni. Podaci iz jedne studije pokazali su da primjena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili pola sata nakon primjene acetilsalicilne kiseline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trobmocita. Međutim, ograničenja ovih podataka i nepouzdanost pri ekstrapolaciji ex vivo podataka na kliničku situaciju ukazuju da se ne može izvesti čvrst zaključak za redovnu primjenu ibuprofena i nijedan klinički relevantni efekat nije vjerovatan pri povremenoj primjeni ibuprofena.

Ibuprofen je racemska smeša [+]S- i [-]R- enantiomera.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa 80-90% bioraspoloživosti. Maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primjene lijeka sa trenutnim oslobađanjem.

Studije koje uključuju standardni obrok pokazuju da hrana ne utiče značajno na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme (99%). Ibuprofen ima mali volumen distribucije, oko 0.12-0.2 l/kg kod odraslih.

Metabolizam

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri putem citohroma P450, u najvećoj mjeri izoenzimom CYP2C9 do dva glavna neaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofena i 3-karboksiibuprofena. Nakon oralne primjene lijeka, nešto manje od 90% oralne doze ibuprofena se izlučuje putem bubrega, preko oksidativnih metabolita ili njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo nepromijenjenog ibuprofena se izlučuje putem bubrega.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata nakon poslednje doze.

Posebne populacije

Starije osobe

Ako ne postoji renalna insuficijencija, postoje samo male, klinički neznačajne razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih osoba.

Djeca

Sistemsko izlaganje ibuprofenu u terapijskim dozama prilagođenim tjelesnoj težini (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne težine) kod djece starosti iznad 1 godine slično je kao kod odraslih.

Djeca starosti od 3 mjeseca do 2.5 godine imaju veći volume distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena nego djeca uzrasta od 2.5 do 12 godina.

Renalna insuficijencija

Kod pacijenata sa blagom renalnom insuficijencijom primijećen je porast nevezanog (S)-ibuprofena, veće vrijednosti količine u krvi (PIK) za (S)-ibuprofen i viša vrijednosti koncentracije lijeka u krvi (PIK) odnosa enantiomera (S/R) u poređenju sa zdravim dobrovoljcima u kontrolnoj grupi.

Kod pacijenata koji su u terminalnom stadijumu bolesti i koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teška bubrežna insuficijencija može dovesti do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta još nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Hepatična insuficijencija

Kod oboljenja jetre uzrokovanog alkoholom, sa blagom do umjerenom hepatičnom insuficijencijom farmakokinetički parametri nisu bili značajno izmijenjeni.

Kod pacijenata sa cirozom i umjerenom hepatičnom insuficijencijom (Child-Pugh-ov skor 6-10) liječenih sa racemskim ibuprofenom poluvrijeme eliminacije je bilo 2 puta duže i ukupna količina lijeka u krvi (PIK) odnosa enantiomera (S/R) je bila značajno niža u poređenju sa zdravim dobrovoljcima u kontrolnoj grupi, ukazujući na insuficijenciju metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Nema pretkliničkih informacija značajnih za bezbjednost lijeka, osim informacija koje su već navedene u ovom dokumentu.

70% sorbitol (nekristališući);

saharin natrijum;

dispergovana celuloza RC 591;

karmeloza natrijum;

natrijum benzoat;

polisorbat 60;

limunska kiselina, bezvodna;

aroma maline;

boja crvene trešnje 149;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Pakovanje: u kartonskoj kutiji se nalazi smeđa boca hidrolitičke klase stakla III sa bijelim zatvaračem sa navojem PP podvijenim na bocu, graduisani špric sa klipom i nosač šprica, uputstvo za pacijenta.

Veličina pakovanja: 1 x 100 mL (1 boca sadrži 100 mL suspenzije).

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca (koja čini da ovaj lijek djeluje) je ibuprofen koji pripada grupi nesteroidnih

antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

Lijek Ibalgin Baby namijenjen je za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.

Lijek Ibalgin Baby se koristi kao analgetik (lijek protiv bolova) za olakšanje blagih do umjerenih bolova kao što su bolna upala grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća i simptomi prehlade i gripa.

Lijek Ibalgin Baby takođe snižava povišenu tjelesnu temperaturu (groznicu) uključujući i groznicu nakon vakcinacije.

Pogodan je za primjenu kod beba starijih od 3 mjeseca, djece i odraslih.

Lijek Ibalgin Baby ne smijete koristiti:

• Ako ste osjetljivi (alergični) na ibuprofen ili na neki od sastojaka ovog lijeka (vidjeti dio 6.)
• Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na ibuprofen, aspirin ili druge NSAIL – znaci alergijske reakcije uključuju crvenilo ili svrab kože, oticanje lica ili usana ili skraćenje daha
• Ako imate ili ste imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crijevu ili druge probleme sa želucem, uključujući krvarenje ili perforaciju u gastrointestinalnom traktu
• Ako ste ikada imali krvarenje ili perforaciju u stomaku ili crijevima kada ste primjenjivali druge NSAIL
• Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega
• Ako imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju ili koronarnu bolest srca
• Ako imate oboljenje zbog koga postoji mogućnost da krvarite
• Ako ste u trećem trimestru trudnoće. Vidjeti dio Primjena lijeka Ibalgin Baby u periodu trudnoće i dojenja za više informacija.

Nemojte uzimati lijek Ibalgin Baby ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek Ibalgin Baby, posebno vodite računa:

Prije uzimanja lijeka Ibalgin Baby obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako:

• Imate oboljenje koje se zove „sistemski lupus eritematosus“ ili SLE (bolest koja zahvata vezivno tkivo, uključujući Vaše zglobove i kožu)
• Ako ste ikada imali problema u stomaku ili crijevima (kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest)
• Ako ste imali problema sa bubrezima i jetrom
• Ako ste nedavno imali veliku operaciju
• Ako ste imali alergijsku reakciju za druge ljekove za slična stanja u prošlosti
• Ako imate polensku groznicu, nazalne polipe (gubitak čula mirisa, curenje nosa ili zapušen nos) ili probleme sa disanjem
• Ako ste stariji pacijent (65 godina i stariji) – zato što možete biti podložniji ozbiljnim neželjenim efektima
• Ako imate boginje ili herpes zoster (varičela)
• Ako ste dehidrirani
• Ako ste ikada imali astmu
• Ako redovno uzimate druge ljekove protiv bolova – posebno ako ste fizički aktivni što može da vodi ka gubitku soli ili dehidrataciji
• Ako ste ikada imali glavobolju nakon dugotrajne upotrebe ljekova protiv bolova – veoma je važno da se ne uzimaju drugi ljekovi protiv bolova ako Vam se pogoršava glavobolja.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko se bilo šta odnosi na Vas.

Srčani napad ili udar

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek ukoliko imate srčane probleme, imali ste srčani udar ili ukoliko mislite da možete doći u navedena stanja. To je, na primjer, ukoliko imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest, povišene vrijednosti holesterola ili ako pušite.

Ovaj lijek može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka srčanog napada ili udara. Ovaj povišeni rizik je povećan sa primjenom povišenih doza ili tokom dugotrajne primjene. Nemojte uzimati veću dozu nego što vam je preporučeno.

Primjena kod djece

Lijek Ibalgin Baby nije pogodan za primjenu kod djece mlađe od 3 mjeseca i tjelesne mase ispod 5 kg.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, ako uzimate, ili ste nedavno uzimali i treba da uzimate neke druge ljekove. To je zato što ibuprofen može da utiče na način kako djeluju drugi ljekovi. Takođe, neki drugi ljekovi mogu da utiču na to kako Ibalgin Baby djeluje.

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• aspirin. Nemojte da uzimate ovaj lijek ukoliko uzimate preko 75 mg aspirina dnevno.
• druge NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore (kao što je celekoksib). Nemojte da uzimate ovaj lijek ukoliko koristite druge ljekove protiv bolova (druge NSAIL) (uključujući COX-2 inhibitore).
• druge ljekove koji sadrže ibuprofen, koji se izdaju bez ljekarskog recepta
• ljekove za srčane probleme – kao što je digoksin
• ljekove za šećernu bolest – kao što je glibenklamid
• ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi – kao što su aspirin, varfarin ili tiklodipin
• ljekove koji suprimiraju imuni sistem – kao što je ciklosprin ili takrolimus
• ljekove protiv povišenog krvnog pritiska – uključujući ACE inhibitore (kao što je kaptopril), beta-blokatore (kao što je atenolol) ili antagoniste receptora za angiotenzin II (kao što je losartan).
• diuretike (tablete za izbacivanje vode, pojačano mokrenje)
• steroide – koji se koriste za inflamatorna stanja
• selektivne inhibitore preuzimanje serotonina (SSRI) kao što je fluoksetin – koji se koristi za terapiju depresije
• neke antibiotike za terapiju infekcija – uključujući hinolone (kao što je ciprofloksacin) ili aminoglikozide (kao što je gentamicin)
• zidovudin – koji se koristi za terapiju HIV-a ili AIDS-a
• metotreksat – koji se koristi za terapiju nekih karcinoma
• holestiramin – koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola
• litijum – koji se koristi za terapiju nekih formi depresija
• vorikonazol ili flukonazol – koji se koriste za terapiju gljivičnih infekcija
• mifepriston – koji se koristi za medicinski prekid trudnoće
• ginko biloba – biljni lijek koji se koristi u terapiji demencije (može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primjeni sa ibuprofenom)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Ibalgin Baby.

Uzimanje lijeka Ibalgin Baby sa hranom ili pićima

Ukoliko koristite alkohol tokom primjene ovog lijeka postoji mogućnost da ćete imati neželjena dejstva.

Lijek Ibalgin Baby popiti sa čašom vode uz jelo ili poslije jela.

Primjena lijeka Ibalgin Baby u periodu trudnoće i dojenja

• Ne uzimajte lijek Ibalgin Baby ukoliko ste u posljednjem trimestru trudnoće
• Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete ovaj lijek ukoliko ste u prvih 6 mjeseci ili ako dojite. Možete uzeti ovaj lijek samo po preporuci Vašeg ljekara.
• Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete ovaj lijek, ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite. To je zato što ovaj lijek može da oteža Vaše napore da zatrudnite ako se koristi tokom dužeg perioda.

Ipak, malo je vjerovatno da će upotreba ovog lijeka uticati na Vaše šanse da zatrudnite. Efekat se uobičajeno povlači sa prestankom terapije.

Uticaj lijeka Ibalgin Baby na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ibalgin Baby može izazvati vrtoglavicu ili pospanost. Ako se to dogodi, nemojte da vozite ili da upotrebljavate neke mašine. To se takođe odnosi na bilo koje druge radnje kod kojih morate da budete na oprezu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ibalgin Baby

Lijek Ibalgin Baby sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je napisano u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut preporučio. Ukoliko niste sigurni, provjerite kod Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek namijenjen je za kratkotrajnu upotrebu. Potrebno je da uzmete najmanju dozu za najkraći period potreban za kontrolu simptoma.

Odrasli:

Uobičajena doza je 4—6 kašičica od 5ml, tri puta na dan. Vaš ljekar može povećati ili smanjiti tu dozu u zavisnosti od simptoma zbog kojih se liječite, ali ukupna dnevna doza lijeka ne smije biti veća od 120 ml (2400mg).

Djeca starija od 3 mjeseca (preko 5 kg tjelesne mase):

Dnevno doziranje za lijek Ibalgin Baby je 20 – 30 mg/kg tjelesne mase podijeljeno u više doza.

Predloženo doziranje se može postići upotrebom 100 mg/5 ml sirupa na sljedeći način:

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne mase u podijeljenim dozama. Sirup se ne primjenjuje kod djece mlađe od 3 mjeseca ili tjelesne mase manje od 5 kg.

Pacijenti sa problemima sa jetrom ili bubrezima:

Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima, obavijestite svog ljekara kako bi odredio tačnu dozu koju ćete uzeti. To će biti najmanja moguća doza.

Stariji pacijenti (stariji od 65 godina starosti)

Ukoliko ste stariji pacijent, Vaš ljekar će Vas obavijestiti koju tačno dozu treba da uzmete. To će biti najmanja moguća doza.

Uzimanje lijeka Ibalgin Baby

Da bi se postigao brži efekat lijeka, lijek se može uzeti na prazan stomak. Pacijentima sa osjetljivim želucem preporučuje se da uzimaju lijek sa hranom.

Dobro promućkajte bocu prije upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osjećaja pečenja u ustima i grlu.

Koliko dugo da uzimate lijek Ibalgin Baby

Morate da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko se ne osjećate bolje ili ukoliko se osjećate lošije nakon 3 dana ako imate groznicu, ili 4 dana ukoliko imate bolove.

Ako ste uzeli više lijeka Ibalgin Baby nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Ibalgin Baby nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili idite do odjeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog lijeka sa sobom.

Znaci predoziranja uključuju: mučninu, bolove u stomaku, povraćanje (može biti tragova krvi), glavobolju, zvonjavu u ušima, konfuziju i brze pokrete očima. Pri visokim dozama može doći do gubitka svijesti, grčeva (uglavnom kod djece), osjećaja slabosti ili vrtoglavice, pojave krvi u urinu, osjećaja hladnoće ili problema sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ibalgin Baby

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite. Međutim, ukoliko je blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate nekih dodatnih pitanja o upotrebi navedenog lijeka, molimo Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ibalgin Baby

Nije primjenljivo.

Kao i svi ljekovi, i lijek Ibalgin Baby može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata. Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju mjeru ukoliko se koristi najniža efikasna doza lijeka u što kraćem vremenskom periodu.

Prestanite odmah sa upotrebom lijeka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih ozbiljnih neželjenih efekata:

Simptomi krvarenja u crijevima:

• Krv u stolici
• Pojava crne stolice nalik na katran
• Povraćanje krvi ili komada koji liče na talog kafe

Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija:

• Oticanje lica, jezika ili grla
• Teškoće pri gutanju ili disanju (neobjašnjivo zviždanje)
• Vrtoglavica, ubrzan rad srca
• Ozbiljne reakcije na koži (svrab, osip praćen crvenilom)

Prestanite sa primjenom ovog lijeka i odmah posjetite Vašeg ljekara ako primijetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata.

• Loše varenje ili gorušica
• Bolovi u stomaku ili drugi neuobičajeni stomačni simptomi

Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija nakon primjena lijeka Ibalgin Baby:

Često (kod do 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Vrtoglavica
• Gastrointestinalni neželjeni efekti (gubitak apetita, proliv, gorušica, mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, nadutost, zatvor, crne stolice, povraćanje krvi, krvarenje u stomaku i tankom crijevu)
• Umor
• Crvenilo
• Glavobolja – ukoliko se to desi prilikom primjene ovog lijeka važno je da ne uzimate druge ljekove za bol da Vam pomognu prilikom glavobolje

Povremeno (kod do 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Kijanje, začepljen nos, svrab nosa ili curenje nosa (rinitis), alergijske reakcije, nesanica, uznemirenost, sanjivost, vizuelni poremećaji, poremećaji sluha
• Teškoće prilikom disanja, bronhijalni spazam, astma, ili pogoršanje astme
• Čir na želucu, zapaljenje mukozne membrane stomaka
• Hepatitis
• Žutica
• Crvenilo, koprivnjača, svrab, male modrice na koži i mukoznim membranama, osjetljivost kože na svjetlost

Rijetko (kod do 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Depresija
• Konfuzija
• Poremećaj vida
• Zvonjava u ušima (tinitus)
• Poremećaj funkcije jetre
• Zadržavanje tečnosti (edem)

Veoma rijetko (kod do 1 od 10 000 pacijenata)

• Infekcija mozga koja se zove "Nebakterijski meningitis"
• Promjene u broju krvnih ćelija – prvi znaci su: povišena temperatura, upaljeno grlo, ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, osjećaj umora, krvarenje iz nosa i kože
• Ozbiljne alergijske reakcije (znaci mogu biti: oticanje lica, jezika ili ždrijela, skraćenje daha, ubrzanje otkucaja srca, nizak krvni pritisak, angioedem, ozbiljno stanje šoka)
• Zapaljenje pankreasa
• Otkazivanje jetre
• Promjene kože i mukozne membrane kao što su toksična epidermalna nekroliza i/ili muliformni eritem
• Poremećaj funkcije bubrega

Nije poznata učestalost na osnovu dostupnih podataka:

• Pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kron-ove bolesti

Sljedeća neželjena dejstva su takođe prijavljena prilikom primjene ostalih ljekova koji pripadaju istoj grupi (NSAIL- nesteroidni antiinflamatorni ljekovi):

• Povišen krvni pritisak ili srčana insuficijencija
• Pogoršanje ulcera u tankom crijevu i Kron-ove bolesti (bolest crijeva)
• Malo povećanje rizika od srčanog napada ili moždanog udara

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati lijek van domašaja i pogleda djece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lijek Ibalgin Baby nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju lijeka. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja boce, čuvajte lijek najviše 6 mjeseci.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti.

Ljekove nemojte odbacivati putem otpadnih voda ili kroz kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

Šta sadrži lijek Ibalgin Baby

Aktivna supstanca: ibuprofen 100 mg/5 ml suspenzije.

Pomoćne supstance: 70% sorbitol (nekristališući); saharin natrijum; dispergovana celuloza RC 591; karmeloza natrijum; natrijum benzoat; polisorbat 60; limunska kiselina, bezvodna; aroma maline; boja crvene trešnje 149; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Ibalgin Baby i sadržaj pakovanja

Ibalgin Baby je ružičasta viskozna suspenzija.

Pakovanje: u kartonskoj kutiji se nalazi smeđa boca sa bijelim zatvaračem sa navojem, graduisani špric sa klipom i uputstvo za pacijenta.

Veličina pakovanja: 100 ml

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

sanofi-aventis d.s.d.

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy

Republika Češka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

April, 2015. godina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ibalgin® Baby, oralna suspenzija, 100 mg/5ml, boca, 100ml: 2030/15/167 – 2260 od 17.04.2015. godine