BLOKMAX® FORTE ZA DJECU 200mg/5ml oralna suspenzija

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu kod djece od 7 kg tjelesne mase (6 mjeseci) do 40 kg tjelesne mase (12 godina).

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umjerenog bola.

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju povećane tjelesne temperature.

Doziranje

Najnižu efikasnu dozu potrebno je primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma (pogledati dio 4.4).

Kod bola i povišene tjelesne temperature: Dnevno doziranje lijeka BlokMAX FORTE za djecu je 20-30 mg/kg tjelesne mase podijeljeno na doze. Koristeći mjericu to se može postići na sljedeći način:

Pojedinačne doze treba da se primjenjuju na približno svakih 6-8 sati.

Ne preporučuje se upotreba kod djece mlađe od 6 mjeseci ili ispod 7 kg tjelesne mase.

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se lijek koristi duže od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju, pacijent se mora posavjetovati sa ljekarom.

Neželjena dejstva lijeka se mogu smanjiti primjenom najniže efektivne doze lijeka tokom što kraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.4).

Specijalne grupe pacijenata

Renalna insuficijencija (pogledati dio 5.2)

Nije potrebno smanjivati dozu kod pacijenata sa blagom do umjerenom renalnom insuficijencijom, međutim, potreban je oprez (pogledati dio 4.4). Primjena ovog lijeka kontraindikovana je za pacijente sa teškom renalnom insuficijencijom (pogledati dio 4.3).

Hepatična insuficijencija (pogledati dio 5.2)

Nije potrebno smanjivati dozu kod pacijenata sa blagom do umjerenom hepatičnom insuficijencijom, međutim, potreban je oprez (pogledati dio 4.4). Primjena ovog lijeka kontraindikovana je za pacijente sa teškom disfunkcijom jetre (pogledati dio 4.3).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Kod pacijenata sa osjetljivim želucem preporučuje se da se lijek BlokMAX® FORTE za djecu uzima tokom obroka.

Boca se prije upotrebe mora dobro protresti.

Lijek BlokMAX FORTE za djecu je kontraindikovan:

• Kod pacijenata koji su preosjetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka navedenih u dijelu 6.1.
• Kod pacijenata koji su ranije ispoljili reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane sa primjenom acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).
• Kod pacijenata sa gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijama u anamnezi, koji su bili povezani sa prethodnom primjenom NSAIL.
• Kod pacijenata sa aktivnim ili rekurentnim peptičkim ulkusom/krvarenjem (dvije ili više odvojene epizode dokazane ulceracije ili krvarenja) u anamnezi.
• Kod pacijenata sa cerebrovaskularim ili drugim aktivnim krvarenjem.
• Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili teškom insuficijencijom bubrega.
• Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom srca (NYHA IV).
• Kod pacijenata sa nerazjašnjenim hematopoetskim poremećajima.
• Tokom posljednjeg trimestra trudnoće (pogledati dio 4.6).
• Kod pacijenata sa teškom dehidracijom (uzrokovana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti).

Pojava neželjenih dejstava lijeka može se smanjiti na minimum primjenom najniže efektivne doze lijeka tokom što kraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Starije osobe

Kod starijih osoba povećana je učestalost neželjenih dejstava na NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom. Starije osobe imaju veći rizik od posljedica izazvanih neželjenim dejstvima.

Oprez je neophodan kod pacijenata:

- koji boluju od sistemskog eritemskog lupusa (SLE), kao i bolesti mješovitog vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika za pojavu aseptičnog meningitisa (pogledati dio 4.8),

- koji boluju od nasljednog poremećaja u metabolizmu porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija),

- koji boluju od gastrointestinalnih oboljenja i hroničnih inflamatornih oboljenja crijeva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) (pogledati dio 4.8),

- sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi jer je zabilježeno zadržavanje tečnosti i pojava edema povezanih sa primjenom NSAIL (pogledati djelove 4.3 i 4.8),

- sa oštećenjem funkcije bubrega, s obzirom da može doći do pogoršanja bubrežne funkcije (pogledati djelove 4.3 i 4.8),

- sa disfunkcijom jetre (pogledati djelove 4.3 i 4.8),

- neposredno nakon veće hirurške intervencije,

- sa polenskom groznicom, nazalnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća, zbog povećanog rizika za pojavu alergijske reakcije. Mogu se ispoljiti kao napadi astme (tzv. analgetska astma), Quincke’s edem ili urtikarija,

- koji su već imali alergijsku reakciju na druge supstance, s obzirom da su ovi pacijenti izloženi povećanom riziku od ispoljavanja reakcije preosjetljivosti pri primjeni ovog lijeka.

Respiratorni poremećaji

Kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti, može se pojaviti bronhospazam.

Drugi NSAIL

Istovremenu primjenu sa drugim NSAIL (uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) treba izbjegavati.

Bezbjednost primjene za gastrointestinalni trakt

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu imati smrtan ishod, zabilježene su prilikom primjene NSAIL u bilo kom trenutku tokom liječenja, sa ili bez pojave upozoravajućih simptoma ili ozbiljnijih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL i kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (pogledati dio 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata liječenje treba započeti najmanjom dostupnom dozom.

Kod ovih pacijenata treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), a takođe i za pacijente čija stanja zahtijevaju istovremenu primjenu niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji mogu povećati rizik od nastanka neželjenih gastrointestinalnih dejstava (pogledati dio 4.5).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno na početku primjene lijeka.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju ljekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primijenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitnih ljekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (pogledati dio 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji primaju ibuprofen jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, liječenje treba prekinuti.

NSAIL treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (pogledati dio 4.8).

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell’s sindrom), veoma rijetko su zabilježene prilikom upotrebe NSAIL (pogledati dio 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva do reakcije dolazi u toku prvog mjeseca terapije. Akutna generalizovana egzantemozna pustuloza (AGEP) je zabilježena u vezi sa primjenom ljekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju lijekom BlokMAX FORTE za djecu treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti.

U rijetkim slučajevima može doći do teških kožnih infekcija i komplikacija mekih tkiva tokom infekcije varičelom (pogledati dio 4.8). Do danas, doprinos uloge NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Stoga je preporučljivo da se izbjegne primjena ibuprofena u slučaju varičele.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg na dan) može dovesti do blagog povećanja rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju na vezu primjene niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja, a visoke doze (2400 mg na dan) treba izbjeći.

Pažljivu procjenu treba uraditi i prije uvođenja dugotrajne primjene lijeka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako je potrebno primijeniti visoke doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Ostale napomene

Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) su zabilježene veoma rijetko. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvim znacima preosjetljivosti nakon primjene lijeka BlokMAX FORTE za djecu. Medicinske mjere moraju biti pružene od strane stručnih lica i u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supstanca lijeka BlokMAX FORTE za djecu, može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Potrebno je nadgledati pacijente sa poremećajem koagulacije.

Kod produžene primjene lijeka BlokMAX FORTE za djecu neophodne su redovne kontrole funkcije jetre i bubrega, kao i krvne slike.

Pri produženoj primjeni bilo kog lijeka iz grupe analgetika u terapiji glavobolje, može doći do njenog pogoršanja. Ukoliko dođe do pojave takve situacije ili sumnje na nju, potrebno je zatražiti savjet i prekinuti terapiju. Ukoliko pacijenti imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovnoj primjeni ljekova protiv glavobolje, treba posumnjati na dijagnozu glavobolje uzrokovane pretjeranom upotrebom ljekova (engl. Medication Overuse Headache (MOH)).

Tokom primjene NSAIL, konzumiranje alkoholnih pića može potencirati pojavu neželjenih dejstava povezanih sa aktivnom supstancom, posebno onih na nivou gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija

Lijek BlokMAX FORTE za djecu može maskirati simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je zabilježeno kod vanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se lijek BlokMAX FORTE za djecu primjenjuje za ublažavanje povišene tjelesne temperature ili bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijent bi trebalo da se obrati ljekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Renalni efekti

Generalno, česta primjena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetičkih supstanci, može dovesti do trajnih oštećenja funkcije bubrega sa rizikom od renalne insuficijencije (analgetička nefropatija).

Postoji opasnost od oštećenja bubrega, posebno kod dehidrirane djece.

Ovaj lijek sadrži 2 mg natrijum benzoata u svakom ml.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini bez natrijuma.

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji sa:

Drugim NSAIL uključujući i selektivne infibitore ciklooksigenaze 2:

Izbjegavajte istovremenu primjenu 2 ili više NSAIL jer to može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava (pogledati dio 4.4)

Acetilcalicilnom kiselinom:

Ne preporučuje se istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog povećanog potencijala od pojave neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primjena ibuprofena nema klinički značajan efekat (pogledati dio 5.1).

Ibuprofen (kao i drugi NSAIL) treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa:

Antihipertenzivnim ljekovima (ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II) i diureticima: NSAIL mogu da smanje efekat ovih ljekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom funkcijom bubrega), istovremena primjena ASE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i ljekova koji inhibiraju ciklooksigenazu, može rezultirati daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući potencijalnu akutnu insuficijenciju bubrega koja je obično reverzibilna. Stoga, kombinaciju ovih ljekova treba primjenjivati oprezno, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon otpočinjanja istovremene terapije i periodično nakon toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti koju izazivaju NSAIL.

Kardiotoničnim glikozidima (npr. digoksin): NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi. Istovremena primjena sa ljekovima koji sadrže digoksin može povećati koncentracije digoksina u serumu. Provjera koncentracije digoksina u serumu po pravilu nije potrebna tokom pravilne primjene (maksimalno tokom 3 dana).

Litijumom: Postoje dokazi o mogućem povećanju koncentracije litijuma u plazmi. Provjera koncentracije litijuma u serumu po pravilu nije potrebna tokom pravilne primjene (maksimalno tokom 3 dana).

Diureticima koji štede kalijum: Istovremena primjena lijeka BlokMAX FORTE za djecu i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalijemije (preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu).

Fenitoinom: Istovremena primjena lijeka BlokMAX FORTE za djecu i ljekova koji sadrže fenitoin može povećati koncentracije fenitoina u serumu. Provjera koncentracije fenitoina u serumu po pravilu nije potrebna tokom pravilne primjene (maksimalno tokom 3 dana).

Metotreksatom: Postoje dokazi o mogućem povećanju koncentracije metotreksata u plazmi. Upotreba lijeka BlokMAX FORTE za djecu unutar 24 sata prije ili poslije upotrebe metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećanja njegovih toksičnih efekata.

Takrolimusom: Moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju zajedno sa takrolimusom.

Ciklosporinom: Povećava se rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidima: Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (pogledati dio 4.4)

Antikoagulantnim ljekovima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, poput varfarina (pogledati dio 4.4).

Ljekovima koji inhibiraju agregaciju trombocita i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4).

Preparatima sulfoniluree: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i oralnih antidijabetika (derivata sulfoniluree). Iako ovakve interakcije nijesu opisane između ibuprofena i preparata sulfoniluree, predlaže se provjera nivoa glukoze u krvi prilikom istovremene primjene, kao mjera opreza.

Zidovudinom: Postoje dokazi o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Probenecidom i sulfinpirazonom: Ljekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.

Baklofenom: Nakon davanja ibuprofena može doći do ispoljavanja toksičnosti baklofena.

Ritonavirom: Ritonavir može povećati koncentraciju NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidima: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Hinolonskim antibioticima: Podaci na životinjama ukazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave konvulzija pri primjeni hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

CYP2C9 inhibitorima: Istovremena primjena sa CYP2C9 inhibitorima može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), uočeno je povećanje izloženosti S (+)- ibuprofenu za oko 80 – 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba da bude razmotreno kada se istovremeno primjenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primjenjuju visoke doze ibuprofena sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Kaptoprilom: Eksperimentalne studije pokazuju da ibuprofen inhibira efekat kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiraminom: Istovremena primjena ibuprofena i holestiramina može smanjiti i usporiti resorpciju ibuprofena (25%). Ljekove treba primijeniti sa razmakom od nekoliko sati.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da supstance koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost kod žena utičući na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija se povećao od manje od 1% do približno 1.5%.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja pokazala je da dolazi do preimplantacionog i postimplantacionog gubitka ploda i embriofetalne smrti. Pored toga, povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće nadalje, upotreba ibuprofena može da izazove oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida. Pored toga, bilo je izvještaja o pojavi konstrikcije (stezanja) ductus arteriosus-a nakon primjene lijeka u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka liječenja. Zbog toga, ibuprofen se ne smije koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, izuzev ukoliko je krajnje neophodno. Ukoliko se ibuprofen koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što manja, a trajanje liječenja najkraće moguće. Prenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana, od 20. nedjelje gestacije nadalje. Ibuprofen treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili ductus arteriosus.

U trećem trimestru, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (privremeno stezanje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućnu hipertenziju),
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do renalne insuficijencije sa oligohidramnionom (pogledati iznad).

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu da izazovu:

• moguće produženje vremena krvarenja, kao rezultat antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma niskim dozama,
• inhibiciju kontrakcija materice sa posljedičnim odloženim ili produženim porođajem.

Kao posljedica toga, ibuprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u malim koncentracijama da pređu u majčino mlijeko. S obzirom na to da do sada nijesu ustanovljena neželjena dejstva na odojče, prekid dojenja nije neophodan kada se radi o kratkotrajnoj primjeni preporučenih doza za terapiju bola i povišene tjelesne temperature.

Kratkotrajna primjena lijeka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Spisak navedenih neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su prijavljena tokom liječenja ibuprofenom, kao i ona pri dugotrajnoj terapiji visokim dozama kod pacijenata sa reumatizmom. Navedene učestalosti (koje obuhvataju i one prijavljene rjeđe od učestalosti veoma rijetko) odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do maksimalno 1200 mg ibuprofena za oralne oblike doziranja i maksimalno 1800 mg za supozitorije.

Treba uzeti u obzir da su navedena neželjena dejstva pretežno dozno zavisna i da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće primijećena neželjena dejstva su na nivou gastrointestinalnog trakta. Neželjena dejstva su uglavnom dozno zavisna, posebno rizik za pojavu gastrointestinalnog krvarenja koji zavisi od doze i dužine primjene. Mogu se javiti: peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (pogledati dio 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (pogledati dio 4.4) su prijavljeni nakon upotrebe ibuprofena. Povremeno, zapažen je i gastritis.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa sa primjenom NSAIL.

Podaci iz kliničkih studija ukazuju da primjena ibuprofena posebno u visokim dozama (2400 mg na dan) može biti udružena sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar) (pogledati dio 4.4).

Pogoršanje inflamacije povezanih sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) opisano je pri primjeni nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Moguće je da je ovo povezano sa mehanizmom djelovanja NSAIL.

Ako se znaci infekcije jave ili pogoršaju tokom primjene lijeka BlokMAX FORTE za djecu, pacijentu se preporučuje da odmah posjeti ljekara. Treba ispitati da li postoji indikacija za terapiju antiinfektivnim lijekom/antibiotikom.

Krvnu sliku treba redovno kontrolisati pri dugotrajnoj primjeni.

Ukoliko se javi jedan od simptoma preosjetljivosti, koji se mogu javiti i nakon prve primjene lijeka, pacijenta treba savjetovati da prekine sa primjenom lijeka BlokMAX FORTE za djecu i obavijestiti ljekara. Može biti potrebna hitna pomoć ljekara.

Pacijenta treba posavjetovati da prekine sa primjenom lijeka i da odmah poseti ljekara ukoliko se javi bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

Neželjena dejstava koja se odnose na ibuprofen su prikazana u daljem tekstu, klasifikovana prema sistemu organa i na osnovu učestalosti.

Učestalost je definisana kao:

veoma često (≥1/10),

često (≥1/100 do <1/10),

povremeno (≥1/1000 do <1/100),

rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000),

veoma rijetko (< 1/10000)

nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejsta su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih dejstava

1 Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti nakon terapije ibuprofenom. One se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije na nivou respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili (c) razne promjene na koži, uključujući razne vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem, i, rjeđe, eksfolijativnu i buloznu dermatozu (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa izazvanog ljekovima nije potpuno jasan. Ipak, dostupni podaci o vezi NSAIL i aseptičnog meningitisa upućuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti sa unosom lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Tokom liječenja ibuprofenom kod pacijenta sa postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura ili poremećaji svijesti).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Doze ibuprofena veće od 400 mg/kg mogu izazvati znake toksičnosti, ali rizik za toksične efekte se ne treba isključiti pri dozama iznad 100 mg/kg.

• Simptomi

Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, bol u stomaku ili, rjeđe, dijareju. Takođe, mogući su: nistagmus, zamućeni vid, tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod težih trovanja, ispoljava se toksičnost na centralni nervni sistem u vidu vertiga, pospanosti, povremene ekscitacije i dezorijentacije, gubitka svijesti ili kome. Ponekad pacijenti mogu razviti konvulzije. Kod teških trovanja može se javiti metabolička acidoza. Mogu se javiti i hipotermija i hiperkalijemija i može doći do produžetka protrombinskog vremena/INR, vjerovatno usljed interferencije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije. Mogu se javiti akutna renalna i hepatička insuficijencija, hipotenzija, depresija disanja i cijanoza. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

• Terapijske mjere

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja.

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i treba da uključi mjere za oslobađanje disajnih puteva i nadgledanje srčanog rada i vitalnih funkcija dok ne postanu stabilni. Može se dati aktivni ugalj oralnim putem ili uraditi gastrična lavaža u prvom satu nakon unošenja potencijalno toksične količine. Ako je ibuprofen već resorbovan, mogu se dati alkalne supstance kako bi se ubrzalo izlučivanje kisjelog ibuprofena putem urina. Konvulzije koje su česte i dugo traju treba liječiti intravenskim davanjem diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore kod astme. Za medicinski savjet, obratite se lokalnom centaru za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska grupa:

Antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, nesteroidni ljekovi; derivati propionske kiseline

ATC kod:

M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) koji je pokazao svoju efikasnost u zajedničkim životinjskim eksperimentalnim modelima sa inflamacijom preko inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje inflamatorni bol, otok i povišenu tjelesnu temperaturu. Osim toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička efikasnost ibuprofena je pokazana kod simptomatskog liječenja blagog do umjereno jakog bola kao što je: zubobolja, glavobolja i simptomatsko liječenje povišene tjelesne temperature.

Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi, do maksimalne doze od 30 mg/kg na dan. Lijek BlokMAX FORTE za djecu cadrži ibuprofen koji je u otvorenoj studiji pokazao početak antipiretičkog dejstva nakon 15 minuta i smanjenje temperature kod djece do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline (81 mg), u obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja uticaja acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da nijedan klinički relevantan efekat nije vjerovatan za povremenu upotrebu ibuprofena (pogledati dio 4.5).

Nijesu sprovedene posebne studije koje prate farmakokinetiku kod djece. Podaci iz literature potvrđuju da se resorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena kod djece odvija na isti način kao i kod odraslih.

Resorpcija

Nakon oralne primjene ibuprofen se djelimično resorbuje u želucu, a zatim kompletno u tankom crijevu.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 99%.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), farmakološki inaktivni metaboliti se eliminišu kompletno, uglavnom putem bubrega (90%), kao i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih osoba kao i kod pacijenata koji imaju oboljenje jetre ili bubrega je 1.8 do 3.5 sati.

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom da se ibuprofen i njegovi metaboliti primarno eliminišu putem bubrega, pacijenti sa različitim stepenom oštećenja funkcije bubrega mogu pokazati promijenjenu farmakokinetiku lijeka. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega zabilježeno je smanjeno vezivanje lijeka za proteine plazme, povišene koncentracije u plazmi ukupnog ibuprofena i slobodnog (S)- ibuprofena, više vrijednosti PIK (S)-ibuprofena i povišen enantiomerni odnos PIK (S/R) u poređenju sa vrijednostima kod zdravih osoba. U terminalnom stadijumu bubrežnih bolesti kod pacijenata koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa oko 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teška oštećenja bubrežne funkcije mogu dovesti do nakupljanja metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (pogledati dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije dovela do suštinskih promjena farmakokinetičkih parametara. Bolesti jetre mogu promijeniti kinetiku dispozicije ibuprofena. Kod pacijenata sa cirozom sa umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh 6-10 bodova), primijećeno je u prosjeku dvostruko produženje poluvremena eliminacije i enantiomerni odnos PIK (S/R) bio je znatno niži u poređenju sa vrijednostima kod zdravih osoba kao kontrolom, što upućuje na poremećaj metaboličke inverzije (R)- ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (pogledati dio 4.3)

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena u eksperimentima na životinjama pokazala se uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu.

In vitro i in vivo studije nijesu dale klinički relevantne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U studijama na pacovima i miševima nije nađen dokaz o kancerogenim efektima ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod zečeva i doveo do poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (zeca, pacova, miša). Eksperimentalne studije na pacovima i zečevima pokazale su da ibuprofen prolazi placentu. Poslije primjene doza toksičnih za majku kod potomaka pacova, povećana je učestalost malformacija (defekti ventrikularnog septuma).

Glicerol (E422)

Ksantan guma (E415)

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum

Karmeloza natrijum (E466)

Polisorbat 80 (E433)

Dinatrijum edetat

Sukraloza (E955)

Limunska kiselina, monohidrat (E330)

Natrijum citrat, dihidrat (E331)

Natrijum benzoat (E211)

Aroma grožđa (sadrži: propilenglikol (E1520) i arome)

Aroma za maskiranje ukusa (sadrži: vodu, propilenglikol (E1520) i arome)

Simetikon emulzija 30%

Natrijum hlorid

Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

Dvije (2) godine.

Nakon prvog otvaranja, suspenzija se može čuvati 6 mjeseci.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je boca od neutralnog stakla, braon boje, zapremine 125 ml u kojoj se nalazi 100 ml oralne suspenzije, zatvorena izgraviranim polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom za djecu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 (jednu) bocu, jedan plastični graduisani špric za doziranje zapremine 5 ml i Uputstvo za lijek.

Plastični oralni špric zapremine 5 ml je graduisan na 1.25 ml, 2.5 ml, 3.75 ml i 5 ml za odmjeravanje doza.

Prije svake upotrebe lijeka dobro promućkati bocu.

Graduisani plastični oralni špric se koristi za doziranje suspenzije. Plastični špric se nalazi u pakovanju.

Nema posebnih zahtjeva za odlaganje.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek BlokMAX FORTE za djecu sadrži aktivnu supstancu ibuprofen.

Ibuprofen pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi djeluju tako što mijenjaju način na koji tijelo reaguje na bol i povišenu tjelesnu temperaturu. Lijek BlokMAX FORTE za djecu se koristi za kratkotrajnu simptomatsku terapiju:

• blagog do umjerenog bola
• povišene tjelesne temperature

Lijek BlokMAX FORTE za djecu namijenjen je za primjenu kod djece od 7 kg tjelesne mase (6 mjeseci) do 40 kg tjelesne mase (12 godina).

Lijek BlokMAX FORTE za djecu ne smijete davati ako je dijete:

- alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

- u prošlosti imalo alergijske reakcije kao što su: nedostatak vazduha, astma, curenje iz nosa, otok lica i/ili ruku ili reakcije na koži (koprivnjača) nakon primjene acetilsalicilne kiseline (ASA) ili drugih sličnih ljekova protiv bolova (NSAIL);

- ikada imalo gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju povezane sa prethodnim korišćenjem NSAIL;

- trenutno ima ili je imalo čir želuca/dvanaestopalačnog crijeva (peptički ulkusi) ili krvarenje (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja);

- ima krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje;

- ima težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega;

- ima tešku srčanu insuficijenciju (srčanu slabost);

- ima nejasne poremećaje stvaranja krvi;

- ima tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti).

Kada su odrasle osobe u pitanju, ako ste u posljednjem trimestru trudnoće, nemojte koristiti ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što date Vašem djetetu lijek BlokMAX FORTE za djecu ako Vaše dijete:

- ima određene nasljedne poremećaje koji utiču na hemoglobin, pigment u crvenim krvnim ćelijama (npr. akutna intermitentna porfirija);

- boluje od poremećaja koagulacije (zgrušavanja krvi);

- ima određene bolesti kože (sistemski eritemski lupus (SLE) ili mješovito oboljenje vezivnog tkiva);

- ima ili je nekada imalo oboljenje crijeva (ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (pogledajte dio 4. „Moguća neželjena dejstva”);

- je ikada imalo ili trenutno ima visok krvni pritisak i/ili srčanu slabost;

- ima smanjenu funkciju bubrega;

- ima poremećaje funkcije jetre;

- ima ili je bolovalo od astme ili alergijskih bolesti, jer može doći do nedostatka vazduha;

- ima polensku groznicu, nosne polipe ili hroničnu opstruktivnu respiratornu bolest jer postoji povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se javiti kao napadi astme (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija (koprivnjača);

- upravo je imalo veliku hiruršku intervenciju i potreban je medicinski nadzor;

- dehidrirano je, jer postoji povećan rizik od problema sa bubrezima kod dehidrirane djece;

- ako Vaše dijete uzima neki drugi NSAIL (uključujući COX-2 inhibitore poput celekoksiba ili etorikoksiba), jer treba izbjegavati uzimanje ovih ljekova zajedno (pogledajte dio 2. „Primjena drugih ljekova”);

- ako ima infekciju – pogledajte dio „Infekcije” u nastavku.

Treba biti oprezan ako se uzimaju drugi ljekovi koji bi mogli povećati rizik od pojave ulceracija (čireva) ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), ljekovi za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi za depresiju) ili ljekovi protiv zgrušavanja krvi (kao što je acetilsalicilna kiselina) (pogledajte dio 2. „Primjena drugih ljekova”).

Ne preporučuje se učestala primjena ovog lijeka jer učestala primjena ljekova protiv bolova (nekoliko vrsta) analgetika može dovesti do trajnih, teških oštećenja bubrega. Ovaj rizik se može povećati kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom (gubitkom velike količine tečnosti i soli).

Dugotrajna upotreba bilo kog lijeka za bolove za liječenje glavobolje može da ih pogorša. Ako se ovo javi ili se sumnja da je lijek doveo do toga, treba zatražiti medicinski savjet i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje izazvanu prekomjernom upotrebom ljekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe ljekova protiv glavobolje.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum uzimanjem najmanje efikasne doze tokom najkraćeg perioda.

Kod produžene primjene ibuprofena potrebna je redovna kontrola vrijednosti parametara funkcije jetre, funkcije bubrega, kao i krvne slike.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije su prijavljene u vezi sa primjenom lijeka BlokMAX FORTE za djecu. Upotrebu lijeka BlokMAX FORTE za djecu treba odmah prekinuti i zatražiti medicinsku pomoć pri prvom pojavljivanju osipa na koži, lezijama na sluzokoži, plikova ili bilo kojih drugih znakova alergijskih reakcija jer ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnih kožnih reakcija. Pogledajte dio 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Infekcije

Lijek BlokMAX FORTE za djecu može maskirati simptome infekcije kao što su povišena tjelesna temperatura i bol. Stoga je moguće da lijek BlokMAX FORTE za djecu može odložiti odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je zabilježeno kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa varičelom (ovčije boginje). Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastavljaju ili se pogoršavaju, odmah se obratite ljekaru.

Tokom trajanja virusa varičela (ovčje boginje) preporučljivo je izbjegavati upotrebu ibuprofena.

NSAIL mogu maskirati simptome infekcije i groznice.

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili čirevi jave, liječenje treba odmah prekinuti.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije (čirevi) ili perforacije (pucanje zida ćelije u probavnom sistemu), koji mogu imati smrtan ishod, prijavljeni su za sve NSAIL u bilo kom trenutku tokom liječenja, sa ili bez pojave upozoravajućih simptoma ili ranije pojave ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, čireva ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ranijom pojavom čira, naročito ako je komplikovan, sa krvarenjem ili perforacijom (pogledajte dio 2. „Lijek BlokMAX FORTE za djecu ne smijete davati ako je dijete”) i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da počnu liječenje najmanjom dostupnom dozom lijeka. Kod ovih pacijenata treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), a takođe i za pacijente čija stanja zahtijevaju istovremenu primjenu niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji mogu povećati rizik od nastanka neželjenih gastrointestinalnih dejstava.

Upotreba antiinflamatornih ljekova/ljekova protiv bolova, kao što je ibuprofen, može biti povezana sa blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, posebno kada se koriste u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje terapije.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka BlokMAX FORTE za djecu ako je pacijent:

- imao probleme sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris (bol u grudima), ili ako je imao srčani udar, operaciju ugrađivanja bajpasa, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama zbog suženih ili začepljenih arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini moždani udar” ili prolazni ishemijski napad „TIA”).

- imao visok krvni pritisak, dijabetes (šećernu bolest), visok nivo holesterola, porodičnu istoriju srčanih bolesti ili moždani udar, ili ako je pušač.

Razgovarajte sa ljekarom prije nego što date lijek BlokMAX FORTE za djecu ukoliko bilo koje od prethodno navedenih stanja postoji kod Vašeg djeteta.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od pojave neželjenih dejstava pri upotrebi NSAIL, naročito onih u vezi sa želucem ili crijevima. Za više informacija pogledati dio 4. „Moguća neželjena dejstva”.

Pacijenti sa ranijom pojavom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neobične abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama liječenja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek BlokMAX FORTE za djecu može uticati na druge ljekove i drugi ljekovi mogu uticati na njega. Na primjer:

- ljekovi kao što su antikoagulansi (ljekovi koji razrjeđuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin),

- ljekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori, kao što je kaptopril, beta-blokatori, kao što su ljekovi koje sadrže atenolol, antagonisti receptora angiotenzina II, kao što je losartan).

Drugi ljekovi mogu takođe da utiču na dejstvo lijeka BlokMAX FORTE za djecu ili lijek BlokMAX FORTE za djecu može da utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga se uvijek posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek BlokMAX FORTE za djecu sa drugim ljekovima.

Naročito, recite ljekaru ili farmaceutu ako Vaše dijete uzima sljedeće ljekove:

Uzimanje lijeka BlokMAX FORTE za djecu sa hranom ili pićem

Pacijenti ne treba da konzumiraju alkoholna pića dok koriste lijek BlokMAX FORTE za djecu. Tokom istovremenog uzimanja alkohola i lijeka BlokMAX FORTE za djecu vjerovatnije je da će se ispoljiti neko neželjeno dejstvo, kao što su ona na nivou gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Lijek BlokMAX FORTE za djecu spada u grupu ljekova (NSAIL) koji mogu uticati na plodnost kod žene. Ovaj efekat je reverzibilan po prekidu upotrebe lijeka.

Trudnoća

Ne koristite ovaj lijek tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod vašeg nerođenog djeteta. To može uticati na vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati odložen ili produžen porođaj. Izbjegavajte da uzimate ovaj lijek ako se nalazite u prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako Vas Vaš ljekar savjetuje drugačije. Ako se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, može izazvati probleme sa bubrezima kod vašeg nerođenog djeteta, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srce bebe. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena i njegovih razgradnih proizvoda prolaze u majčino mlijeko.

Lijek BlokMAX FORTE za djecu može se koristiti tokom dojenja, ako se koristi u preporučenoj dozi i u najkraćem vremenu.

Uticaj lijeka BlokMAX FORTE za djecu na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Kratkotrajna primjena lijeka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BlokMAX FORTE za djecu

Lijek BlokMAX FORTE za djecu sadrži natrijum benzoat i natrijum

Ovaj lijek sadrži 2 mg natrijum benzoata u svakom ml. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je reako Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Najnižu efikasnu dozu potrebno je primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma.

Ako imate infekciju, odmah se obratite ljekaru ako simptomi (kao što su povišena tjelesna temperatura i bol) potraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2.).

Uobičajena doza za terapiju bola i povećane tjelesne temperature:

* Doze treba davati otprilike svakih 6 do 8 sati.

Ne preporučuje se za upotrebu kod djece mlađe od 6 mjeseci ili tjelesne mase ispod 7 kg.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti primjenom najniže efikasne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

UPOZORENjE: ne uzimajte veće doze od navedene.

Način primjene:

Za oralnu upotrebu.

Za pacijente sa osjetljivim stomakom, preporučuje se uzimanje lijeka BlokMAX FORTE za djecu tokom obroka.

U pakovanju se nalazi plastični špric za doziranje od 5 ml koji treba da se koristi za primjenu lijeka.

Uputstvo za upotrebu šprica za doziranje:

1. Dobro promućkajte bocu prije svake upotrebe.

2. Uklonite poklopac sa boce.

3. Uklonite poklopac sa šprica.

4. Dok je boca na čvrstoj, ravnoj površini, ubacite špric u bocu.

5. Polako povucite klip šprica do oznake na špricu koja odgovara količini u mililitrima (ml) prema tabeli za doziranje.

6. Izvadite špric iz boce.

7. Pobrinite se da Vaše dijete bude u uspravnom položaju.

8. Postavite vrh šprica u usta djetetu i lagano pritisnite klip šprica da biste blago oslobodili lijek.

9. Dozvolite djetetu neko vrijeme da proguta lijek.

10. Ponovite korake 4-9 na isti način sve dok ne date kompletnu dozu.

11. Nakon upotrebe ponovo zatvorite bocu poklopcem. Operite špric toplom vodom i pustite da se osuši.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu primjenu. Ako se lijek mora koristiti više od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, morate se posavjetovati sa ljekarom.

Ako ste dali svom djetetu više lijeka BlokMAX FORTE za djecu nego što je trebalo

Ako je pacijent uzeo više lijeka BlokMAX FORTE za djecu nego što treba, ili ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek, konsultujte se sa ljekarom ili pođite u najbližu zdravstvenu ustanovu radi procjene rizika i savjeta za liječenje.

Odmah se javite ljekaru. Mogu se javiti sljedeći znaci: mučnina, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa krvlju), gastrointestinalno krvarenje, glavobolja, tinitus (zujanje u ušima), konfuzija (zbunjenost), nistagmus (nevoljni pokreti očiju) ili, rjeđe, proliv. Pored toga, pri visokim dozama prijavljeni su slučajevi: vrtoglavice, zamagljenja vida, niskog krvnog pritiska, ekscitacije (uzbuđenosti), konfuzije, kome, hiperkalijemije (povišen nivo kalijuma u ​krvi), produženo protrombinsko vrijeme/INR, akutne bubrežne insuficijencije, oštećenja jetre, respiratorne depresije, cijanoze (plava prebojenost usana ili kože) i pogoršanja astme kod astmatičara, omamljenosti, bola u grudima, palpitacije (osjećaj lupanja srca), gubitka svijesti, konvulzije (posebno kod djece), slabosti i vrtoglavice, krvi u urinu, osjećaja hladnoće i respiratornih problema.

Ako ste zaboravili da date Vašem djetetu lijek BlokMAX FORTE za djecu

Nemojte dati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako zaboravite da uzmete ili da date dozu, uzmite ili dajte je čim se sjetite, a zatim uzmite ili dajte sljedeću dozu u skladu sa gore navedenim intervalom doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, lijek BlokMAX FORTE za djecu može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje efikasne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Kod Vašeg djeteta se može javiti neko poznato neželjeno dejstvo na NSAIL. Ako se to desi, ili ako ste zabrinuti, prestanite da dajete ovaj lijek svom djetetu i što prije razgovarajte sa svojim ljekarom.

Stariji pacijenti koji koriste ovaj lijek imaju povećan rizik za razvoj problema povezanih sa neželjenim dejstvima.

Ljekovi kao što je BlokMAX FORTE za djecu mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara.

Prestanite odmah sa upotrebom lijeka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako kod Vašeg djeteta primjetite:

• znake gastrointestinalnog krvarenja poput jakog bola u stomaku, stolice slične katranu, povraćanja krvi ili tamnih čestica poput mljevene kafe;
• znake rijetke ali ozbiljne alergijske reakcije poput pogoršanja astme, neobjašnjenog zviždanja pri disanju ili nedostatka vazduha, oticanja lica, jezika ili grla, teškoća pri disanju, ubrzanog rada srca, pada krvnog pritiska koji može da dovede do šoka. Ovo se može desiti čak i pri prvom korišćenju ovog lijeka. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi, odmah se javite ljekaru;
• teške kožne reakcije, kao što su: osip na koži koji zahvata cijelo tijelo, crvenilo, ljuštenje i stvaranje plikova (Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyell's-ov sindrom);

‒ tešku kožnu reakciju, poznatu kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip, povećanu tjelesnu temperaturu, otečene limfne čvorove i povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca),

• crveni, ljuspasti, široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima, koji se uglavnom javlja na prevojima kože, trupa i gornjih ekstremiteta, udružen sa groznicom prilikom započinjanja terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Ako Vam se jave ovi simptomi, prekinite sa uzimanjem lijeka BlokMAX FORTE za djecu i odmah potražite medicinsku pomoć. Takođe, pogledajte dio 2.

Kažite svom ljekaru ukoliko Vaše dijete ima bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, ako se ona pogoršaju ili ako primijetite neka dejstva koja nijesu ovde navedena.

Često (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

‒ gastrointestinalni problemi kao što je: gorušica, bol u stomaku i mučnina, probavne smetnje, proliv, povraćanje, flatulencija (nadutost), zatvor, blaga krvarenja u želucu i/ili crijevima koja u izuzetnim slučajevima mogu dovesti do anemije.

Povremeno (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

‒ gastrointestinalni čirevi, perforacija ili krvarenje, zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest), gastritis (zapaljenje sluzokože želuca),

‒ poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su: glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor,

‒ poremećaji vida,

‒ različiti osipi po koži,

‒ reakcije preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i svrab.

Rijetko (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

‒ tinitus (zvonjenje u ušima),

‒ povećana koncentracija uree u krvi, bol u bokovima i/ili stomaku, krv u mokraći i povišena tjelesna temperature (groznica). Ovo mogu biti znaci oštećenja bubrega (papilarna nekroza),

‒ povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

‒ smanjena vrijednost hemoglobina.

Veoma rijetko (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

‒ upala jednjaka (ezofagitis), upala pankreasa (pankreatitis), stvaranje suženja u crijevima (nalik dijafragmi),

‒ srčana insuficijencija (slabost), srčani udar i oticanje lica i ruku (edem),

‒ izlučivanje manje količine mokraće (urina) nego uobičajeno i oticanje (posebno kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili smanjenom funkcijom bubrega), edem (otok) i zamućen urin (nefrotski sindrom); upala bubrega (intersticijalni nefritis) koja može dovesti do akutne bubrežne insuficijencije (slabosti). Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili ako osjetite opštu nelagodu, prestanite sa uzimanjem lijeka BlokMAX FORTE za djecu, i odmah se obratite Vašem ljekaru jer to mogu biti prvi znaci oštećenja funkcije bubrega ili bubrežne slabosti,

‒ psihotične reakcije, depresija,

‒ povišen krvni pritisak, vaskulitis (upala krvnih sudova),

‒ palpitacije (osjećaj lupanja srca),

‒ poremećaj funkcije jetre i oštećenje jetre (prvi znak je promjena boje kože), posebno tokom dugotrajne primjene lijeka, insuficijencija (slabost) jetre, hepatitis (akutna upala jetre),

‒ problemi sa stvaranjem ćelija krvi (prvi znaci su: povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i iz kože, neobjašnjiva pojava modrica). U ovim slučajevima odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i obratite se ljekaru. Ne smijete sami liječiti ove simptome ljekovima protiv bolova ili ljekovima za ublažavanje povišene tjelesne temperature (antipireticima),

‒ ozbiljne infekcije kože i komplikacije na mekom tkivu tokom infekcije virusom ovčijih boginja (varičele),

‒ opisano je pogoršanje zapaljenja u vezi sa infekcijom (npr. nekrotizirajući fascitis) povezano sa upotrebom određenih ljekova protiv bolova (NSAIL). Ako Vam se jave znaci infekcije ili se ti znaci pogoršaju, odmah se obratite ljekaru kako bi utvrdilo da li postoji potreba za antiinfektivnim/antibiotskim liječenjem,

‒ simptomi aseptičkog meningitisa praćeni ukočenim vratom, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, povećanom tjelesnom temperaturom, ili pomućenjem svijesti su zapaženi pri korišćenju ibuprofena. Vjerovatnije je da će se javiti kod pacijenata sa autoimunskim poremećajima (SLE, bolest mješovitog vezivnog tkiva). Ako se ovo desi, odmah se obratite ljekaru,

- gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- reakcije respiratornog trakta, uključujući astmu, bronhospazam ili dispneu (otežano disanje),

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe je 6 mjeseci.

Lijek BlokMAX FORTE za djecu se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BlokMAX FORTE za djecu

Aktivna supstanca je ibuprofen.

5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg ibuprofena.

- Pomoćne supstance su: glicerol; ksantan guma; celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum; karmeloza natrijum; polisorbat 80; dinatrijum edetat; sukraloza; limunska kiselina, monohidrat; natrijum citrat, dihidrat; natrijum benzoat; aroma grožđa (sadrži: propilenglikol i arome); aroma za maskiranje ukusa (sadrži: vodu, propilenglikol i arome); simetikon emulzija 30%; natrijum hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek BlokMAX FORTE za djecu i sadržaj pakovanja

Lijek BlokMAX FORTE za djecu je skoro bijela do kremasto bijela, homogena oralna suspenzija, mirisa na grožđe.

Unutrašnje pakovanje je boca od neutralnog stakla, braon boje, zapremine 125 ml u kojoj se nalazi 100 ml oralne suspenzije, zatvorena izgraviranim polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom za djecu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu (1) bocu, jedan (1) plastični graduisani špric za doziranje zapremine 5 ml i Uputstvo za lijek.

Plastični oralni špric zapremine 5 ml je graduisan na 1.25 ml, 2.5 ml, 3.75 ml i 5 ml za odmjeravanje doze.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

BlokMAX FORTE za djecu, oralna suspenzija, 200 mg/5 ml, boca, 100 ml:

2030/22/2127-5474 od 14.09.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Septembar, 2022. godine