NAKLOFEN® DUO 75mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Ovaj lijek je indikovan kod odraslih osoba za simptomatsko liječenje bola i upale povezanih sa:

• artritičnim stanjima: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozirajući spondilitis, akutni giht;
• akutnim mišićno-koštanim poremećajima kao što su: periartritis, tendinitis, tenosinovitis, burzitis, uganuća, istegnuća i dislokacije;
• frakturama, bolom u donjem dijelu leđa;
• ortopedskim, stomatološkim i manjim hirurškim zahvatima;
• primarnom dismenorejom.

Doziranje

Odrasli

Jedna kapsula dnevno. Ako je potrebno, doza može biti povećana na dvije kapsule dnevno.

Doza diklofenaka zavisi od težine kliničkog stanja. Preporučeni raspon doze za odrasle osobe je između 75 mg i 150 mg diklofenak natrijuma na dan podijeljeno u 1 do 2 doze.

Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Naklofen duo iznosi 150 mg.

Rizik od nastanka neželjenih dejstava se može svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najmanje efikasne terapijske doze potrebne za kontrolu simptoma, u što kraćem vremenskom periodu (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Trajanje liječenja utvrđuje ljekar. U nekim slučajevima može biti potrebno liječenje tokom dužeg vremenskog perioda.

Pedijatrijska populacija

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati lijek Naklofen duo.

Starije osobe

Iako farmakokinetika lijeka Naklofen duo nije narušena u klinički značajnoj mjeri kod starijih osoba, nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod ovih pacijenata, koji su podložniji neželjenim reakcijama u odnosu na opštu populaciju. Naročito se preporučuje primjena najniže efikasne doze kod iscrpljenih starijih pacijenata ili osoba sa malom tjelesnom težinom (vidjeti i dio 4.4.), a pacijente tokom primjene NSAIL terapije treba pratiti radi utvrđivanja pojave gastrointestinalnog krvarenja.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 4.4.). Za pacijente sa ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije, vidjeti dio 4.3.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 4.4.). Za pacijente sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3.

Način primjene

Pacijent treba da proguta cijelu kapsulu, sa malo tečnosti. Osobama sa osjetljivim želucem se preporučuje uzimanje kapsule tokom ili odmah nakon jela.

-preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

-prethodno poznate reakcije bronhospazma, astme, rinitisa ili urtikarije nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL)

-neobjašnjeni poremećaji hematopoeze

-rekurentni peptički ulkus ili krvarenje u anamnezi (najmanje dvije različite epizode dokazanih ulceracija ili krvarenja)

-pacijenti sa podacima o gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji u anamnezi, povezanim sa prethodnom upotrebom ljekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL)

-krvarenje u centralnom nervnom sistemu ili drugo aktivno krvarenje

-teški poremećaj funkcije jetre ili oštećenje funkcije bubrega

-potvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest

-poslednji trimestar trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najmanje efektivne doze potrebne za kontrolu simptoma tokom najkraćeg mogućeg perioda (vidjeti dio 4.2. i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu diklofenaka sa sistemskim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog nedostatka dokaza o sinergističkom dejstvu i potencijalnoj pojavi dodatnih neželjenih dejstava.

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od gastrointestinalnog anastomotičkog curenja. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri upotrebi diklofenaka nakon gastrointestinalnog operativnog zahvata.

Kao i pri uzimanju drugih NSAIL-a, u rijetkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, čak i ako nije bilo prethodne izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8.). Reakcije preosjetljivosti takođe mogu napredovati do Kunisovog sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji je povezan sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Poput drugih NSAIL, diklofenak može zbog svojih farmakodinamičkih svojstava prikriti znake i simptome infekcije. Pacijentu se stoga mora savjetovati da za vrijeme uzimanja diklofenaka potraži ljekarsku pomoć ako se pojave znaci infekcije ili se postojeći pogoršaju. Neophodno je utvrditi da li postoji indikacija za antiinfektivno/antibiotsko liječenje.

Starije osobe

Neophodan je oprez kod starijih pacijenata. Kod slabijih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom težinom naročito se preporučuje primjena najmanje efektivne doze. Kod starijih pacijenata prilikom primjene NSAIL postoji veća učestalost neželjenih dejstava, posebno krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom traktu, koja mogu imati smrtni ishod.

Djelovanje na gastrointestinalni trakt

Gastrointestinalna krvarenja (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije u gastrointestinalnom sistemu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod) moguće su bilo kada tokom primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući diklofenak, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih i bez obzira na prethodnu anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Ovi poremećaji generalno imaju mnogo ozbiljnije posljedice kod starijih pacijenata.

Rizik od nastanka krvarenja, ulceracija ili perforacija u gastrointestinalnom traktu povećava se sa povećanjem doze NSAIL, uključujući diklofenak, posebno kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bio praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.), kao i kod starijih osoba. Da bi se kod ovih pacijenata smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti, liječenje treba započeti i održavati najnižom efektivnom dozom.

Kod ove grupe pacijenata, kao i kod onih kojima je neophodna terapija malom dozom acetilsalicilne kiseline ili drugim ljekovima koji mogu povećati rizik od neželjenih dejstava u gastorintestinalnom traktu (vidjeti dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr. mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti ispod i dio 4.5.).

Pacijente kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan efekat ljekova na digestivni trakt, naročito starije osobe, potrebno je upozoriti da ljekaru prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom, posebno krvarenja iz gastrointestinalnog sistema, naročito na početku liječenja.

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulanasa poput npr. varfarina, antitrombotika poput acetilsalicilne kiseline ili selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina, potreban je oprez (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tokom primjene diklofenaka dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom traktu, primjena lijeka se mora odmah prekinuti.

Pacijente sa ulceroznim kolitisom i Kronovom bolešću potrebno je pažljivo pratiti i oprezno liječiti jer može doći do egzacerbacije ovih bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kao kod primjene svih NSAIL-a, uključujući diklofenak, neophodan je strogi medicinski nadzor i oprez pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji upućuju na poremećaje gastrointestinalnog trakta ili onima koji u anamnezi imaju gastrične ili intestinalne ulceracije, krvarenje ili perforacije (vidjeti dio 4.8).

Djelovanje na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do srednje teškom srčanom insuficijencijom u anamnezi potrebno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje, jer su tokom NSAIL terapije, uključujući diklofenak, zabilježeni zadržavanje tečnosti i pojava edema.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja upućuju na to da upotreba diklofenaka, naročito u visokim dozama (150 mg dnevno) kao i kod dugotrajnog liječenja, može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar).

Potrebno je da se pažljivo razmotri propisivanje diklofenaka pacijentima sa nekontrolisanom hipertenzijom, oštećenjem srca, već postojećom ishemičnom bolešću srca, začepljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću.

Pacijenti sa značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) bi trebalo da primjenjuju diklofenak tek nakon pažljivog razmatranja.

S obzirom na to da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati sa dozom i trajanjem terapije, potrebno je da se primjenjuje najniža efektivna doza i da liječenje traje što kraće. Potrebno je periodično procijeniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na nju.

Pacijenti treba da budu na oprezu kako bi primijetili znakove i simptome ozbiljnih arteriotrombotičkih događaja (npr. bol u grudima, otežano disanje, slabost, nerazgovjetan govor), koji se mogu pojaviti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se u slučaju takvog događaja odmah obrate ljekaru.

Djelovanje na kožu

Veoma rijetko su zabilježene ozbiljne reakcije na koži povezane sa upotrebom ljekova iz grupe NSAIL, od kojih su neke bile i fatalne, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom) (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik od pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće tokom prvog mjeseca liječenja. Ako tokom primjene diklofenaka dođe do pojave osipa na koži, lezija na sluzokoži ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Djelovanje na jetru

Prilikom propisivanja diklofenaka pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre neophodan je strogi medicinski nadzor jer može doći do pogoršanja njihovog stanja.

Kao i pri uzimanju ostalih NSAIL, pri primjeni diklofenaka može doći do porasta vrijednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produženog liječenja diklofenakom, kao mjera opreza, indikovano je redovno praćenje funkcije jetre.

Ukoliko perzistiraju poremećene vrijednosti testova funkcije jetre ili se pogoršaju, nastanu klinički znaci ili simptomi koji upućuju na bolest jetre ili dođe do drugih manifestacija (npr. eozinofilija, osip), treba prekinuti sa primjenom diklofenaka. Kod upotrebe ovog lijeka može doći do pojave hepatitisa i bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez prilikom primjene diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom jer diklofenak može podstaći napad porfirije.

Djelovanje na bubrege

Budući da je kod primjene NSAIL, uključujući diklofenak, prijavljeno zadržavanje tečnosti i nastanak edema, neophodan je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, sa hipertenzijom u anamnezi, kod starijih osoba, pacijenata koji se istovremeno liječe diureticima ili ljekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega, kao i kod pacijenata kojima je iz bilo kojeg razloga značajno smanjen volumen vanćelijske tečnosti, npr. prije ili poslije velikih hirurških zahvata (vidjeti dio 4.3.). Prilikom primjene diklofenaka u ovim slučajevima kao mjera opreza preporučuje se praćenje funkcije bubrega.

Prekid terapije obično je praćen oporavkom funkcije bubrega i vraćanjem na stanje kakvo je bilo prije početka liječenja.

Hematološki efekti

Kao i ostali NSAIL, i diklofenak može reverzibilno inhibirati agregaciju trombocita. Pacijente sa poremećajima hemostaze treba pažljivo pratiti.

Primjena ovog lijeka preporučuje se samo za kratkotrajno liječenje. Tokom produženog liječenja diklofenakom, kao i drugim NSAIL, preporučuje se praćenje krvne slike.

Poremećaji respiratornog trakta i alergijske reakcije

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (npr. nazalni polipi), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnom infekcijom respiratornog trakta (naročito ako je povezano sa simptomima nalik alergijskom rinitisu), mnogo su češće nego kod ostalih reakcije na NSAIL, poput astme (tzv. intolerancija na analgetike/analgetska astma), Quincke-ovog edema ili urtikarije. Stoga se kod ovih pacijenata preporučuje poseban oprez (pripravnost za hitnu intervenciju). Ovo se odnosi i na pacijente kod kojih se javljaju alergijske reakcije i na druge supstance, npr. kožne reakcije, svrab ili urtikarija.

Diklofenak treba dati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika za pacijenta:

-kod kongenitalnog oštećenja metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

-kod sistemskog eritematoznog lupusa (SLE) ili kod kombinovane bolesti vezivnog tkiva (vidjeti dio 4.8.).

Posebno pažljiv medicinski nadzor potreban je:

-kod oštećenja funkcije bubrega

-kod poremećaja funkcije jetre

-neposredno nakon velikih hirurških operacija

-kod pacijenata sa respiratornim i alergijskim poremećajima

-kod pacijenata koji imaju alergijske reakcije na druge supstance, jer kada se daje diklofenak, povećan je rizik od pojave reakcije preosjetljivosti.

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (kao što je anafilaktički šok) zabilježene su veoma rijetko. Na prve znake reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja diklofenaka liječenje se mora prekinuti i u skladu sa simptomima stručna osoba mora sprovesti medicinski neophodne postupke.

Ostale informacije

Kod dugotrajne upotrebe diklofenaka potrebno je redovno praćenje funkcije bubrega i krvne slike.

Dugotrajna primjena analgetika može dovesti do pojave glavobolja koje se ne smiju liječiti povišenjem doze lijeka.

Uopšteno govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, naročito kombinacije nekoliko aktivnih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega sa rizikom od nastajanja bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija).

Uzimanje NSAIL istovremeno sa alkoholom može potencirati neželjena dejstva uzrokovana aktivnom supstancom, naročito ona koja zahvataju gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem.

Lijek Naklofen duo sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je bez natrijuma.

Drugi NSAIL, uključujući salicilate, i kortikosteroidi

Istovremena primjena diklofenaka sa drugim sistemskim NSAIL ili kortikosteroidima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i razvoja ulkusa (vidjeti dio 4.4.).

Digoksin, fenitoin, litijum

Uzimanje diklofenaka zajedno sa digoksinom, fenitoinom ili litijumom može povećati koncentraciju tih ljekova u krvi. Preporučuje se redovno praćenje koncentracije digoksina, fenitoina i litijuma u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni ljekovi

Kao i ostali NSAIL, istovremena primjena diklofenaka sa diureticima i antihipertenzivnim ljekovima (npr. beta-blokatorima, inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima [ACE inhibitori]) može dovesti do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva putem inhibicije sinteze vazodilatacijskog prostaglandina. Stoga, ovu kombinaciju treba primjenjivati oprezno, a pacijentima, naročito starijima, povremeno kontrolisati krvni pritisak.

Pri kombinovanoj terapiji, na početku liječenja i periodično nakon toga, pacijentima treba adekvatno nadoknaditi tečnost i razmotriti potrebu praćenja funkcije bubrega, naročito pri istovremenoj primjeni sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istovremena primjena sa ljekovima koji štede kalijum može biti povezana sa povećanjem nivoa kalijuma u serumu, koji stoga treba često provjeravati (vidjeti dio 4.4.).

Ljekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalijemiju

Istovremena primjena sa diureticima koji štede kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može biti povezana sa povećanim nivoom kalijuma u krvi, pa je stoga potrebno redovno kontrolisati njegove vrijednosti.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)

Istovremena primjena može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Oralni antidijabetici

Klinička ispitivanja su pokazala da se diklofenak može davati zajedno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, zabilježeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskog ili hiperglikemijskog dejstva zbog kojeg je bila neophodna promjena doze oralnih antidijabetika tokom liječenja diklofenakom. Stoga se, kao mjera opreza, preporučuje praćenje nivoa glukoze u krvi tokom istovremene primjene ovih ljekova.

Metotreksat

Diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata povećavajući time koncentraciju metotreksata. Preporučuje se oprez kada se NSAIL, uključujući diklofenak, daju u razmaku manjem od 24 sata prije primjene metotreksata, jer može doći do porasta koncentracije metotreksata u krvi i povećanja toksičnosti tog lijeka. Zabilježeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti kada su metotreksat i NSAIL, uključujući diklofenak, primijenjeni u razmaku manjem od 24 sata. Ova interakcija je posredovana nakupljanjem metotreksata usljed oštećenja renalne funkcije u prisustvu NSAIL.

Ciklosporin

Diklofenak, kao i ostali NSAIL, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina zbog uticaja na renalne prostaglandine. Stoga ga treba primijeniti u dozama nižim od onih koje bi se koristile kod pacijenata koji ne primaju ciklosporin.

Takrolimus

Moguć je povećan rizik od pojave nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa takrolimusom. Ovo može biti posredovano renalnim antiprostaglandinskim efektom NSAIL i inhibitora kalcineurina.

Oralni antikoagulansi i antitrombotici

Neophodan je oprez jer istovremena primjena može povećati rizik od krvarenja. Iako klinička ispitivanja ne ukazuju na to da diklofenak utiče na djelovanje antikoagulantnih ljekova, zabilježeni su slučajevi povećanog rizika od krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju diklofenak i oralne antikoagulanse. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje takvih pacijenata. Kao i ostali NSAIL, diklofenak u visokoj dozi može reverzibilno inhibirati agregaciju trombocita.

Probenecid

Ljekovi koji sadrže probenecid mogu da odlože izlučivanje diklofenaka.

Hinolonski antibiotici

Postoje izolovani izvještaji o konvulzijama koje su se mogle dogoditi zbog istovremene primjene hinolona i NSAIL. To se može dogoditi kod pacijenata sa ili bez prethodnih epileptičkih napada ili konvulzija. Stoga je neophodan oprez pri razmatranju primjene hinolona kod pacijenata koji već primaju NSAIL.

Holestipol i holestiramin

Ovi ljekovi mogu dovesti do odlaganja ili smanjene resorpcije diklofenaka. Stoga se preporučuje primjena diklofenaka najmanje jedan sat prije ili 4 do 6 sati nakon primjene holestipola/holestiramina.

Srčani glikozidi

Istovremena primjena srčanih glikozida i NSAIL može da dovede do pogoršanja srčane insufijencije, smanjenja brzine glomerularne filtracije (GFR), kao i povećanja nivoa glikozida u plazmi.

Mifepriston

NSAIL ne treba primjenjivati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu da smanje njegovo dejstvo.

Snažni inhibitori CYP2C9

Potreban je oprez prilikom propisivanja diklofenaka sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola) jer to može dovesti do značajnog porasta plazma koncentracije i produžene izloženosti diklofenaku usljed inhibicije metabolizma diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja, kao i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na oko 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije.

Kod eksperimentalnih životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja pre- i postimplantacionih gubitaka i embriofetalnog letaliteta. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući srčane malformacije kod eksperimentalnih životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom razdoblja organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, primjena diklofenaka može da izazove ologohidramnion koji je rezultat disfunkcije bubrega fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida. Dodatno, bilo je izvještaja o suženju ductus arteriosus nakon terapije u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka liječenja. Stoga je, ako je moguće, potrebno izbjeći upotrebu diklofenaka u prvom i drugom trimestru trudnoće. Ako se upotreba smatra apsolutno neophodnom, diklofenak treba davati u najnižim terapijski efikasnim dozama i trajanje terapije svesti na minimum. Antentalni monitoring za oligohidramnion i suženje ductus arteriosus treba razmotriti nakon primjene diklofenaka nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće pa nadalje. Terapiju diklofenakom treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu:

• izložiti fetus sljedećim rizicima:
• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)
• oštećenju funkcije bubrega, koja može napredovati do renalne insuficijencije sa oligohidramnionom (vidjeti iznad)
• izložiti majku i neonatus sljedećim rizicima na kraju trudnoće:
• moguće produženo vrijeme krvarenja, što je rezultat inhibicije agregacije trombocita koji može nastati čak i pri vrlo niskim dozama
• inhibicija kontrakcija materice koja može dovesti do odloženog ili produženog porođaja.

Posljedično, upotreba diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Diklofenak i njegovi metaboliti se izlučuju u maloj količini u majčino mlijeko. Stoga, da bi se izbjegla neželjena dejstva na odojčetu, diklofenak ne treba primjenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Kao i drugi ljekovi za koje se zna da inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, diklofenak može smanjiti plodnost kod žena, pa se njegova primjena ne preporučuje kod onih žena koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta treba razmotriti prekid primjene diklofenaka.

Lijek Naklofen duo umjereno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Pacijente koji osjete vizuelne smetnje, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje centralnog nervnog sistema tokom primjene diklofenaka treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama.

Treba imati na umu da sljedeća neželjena dejstva zavise od doze i razlikuju se među pojedincima.

Najčešće uočena neželjena dejstva zahvataju gastrointestinalni trakt.

Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba (vidjeti dio 4.4.). Nakon davanja lijeka zabilježeni su i mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u stomaku, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti (vidjeti dio 4.4.).

Prilikom liječenja nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima zabilježeni su edemi, hipertenzija i insuficijencija srca.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih sa primjenom diklofenaka, posebno pri visokoj dozi (150 mg dnevno) i tokom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4. za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Za procjenu neželjenih dejstava koriste se sljedeće kategorije: veoma često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), povremeno ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava:

¹ Početni znaci mogu uključivati: groznicu, grlobolju, površna oštećenja sluznice usta, simptome slične gripu, tešku iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenja u koži. Tokom dugotrajne primjene potrebno je redovno kontrolisati krvnu sliku.

² Čini se da su pacijenti sa autoimunom bolešću (SLE, kombinovana bolest vezivnog tkiva) predisponirani za razvoj ovih simptoma.

³ Navedeno može biti povezano sa mehanizmom djelovanja nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Ukoliko se za vrijeme uzimanja diklofenaka pojave znakovi infekcije ili se pogoršaju postojeći, pacijentu treba preporučiti da se bez odlaganja javi ljekaru, jer je potrebno utvrditi postoji li indikacija za antiinfektivno/antibiotsko liječenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole ya lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može izazvati simptome kao što su poremećaj centralnog nervnog sistema (glavobolja, vrtoglavica, pospanost, gubitak svijesti), povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareju, tinitus ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja može doći do akutne insuficijencije bubrega i jetre.

Terapijske mjere

Terapijske mjere kod akutnog trovanja NSAIL, uključujući i diklofenak, u osnovi se sastoje od suportivnih mjera i simptomatskog liječenja. Suportivne mjere i simptomatsko liječenje treba primijeniti kod komplikacija poput hipotenzije, insuficijencije bubrega, konvulzija, gastrointestinalnih poremećaja i respiratorne depresije.

Posebne mjere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, vjerovatno ne ubrzavaju eliminaciju NSAIL, uključujući i diklofenak, jer se u velikom procentu vezuju za proteine plazme i imaju opsežan metabolizam.

Nakon uzimanja potencijalno toksične, prekomjerne doze, treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja, a nakon unošenja doza koje su potencijalno opasne po život potrebno je uraditi gastričnu dekontaminaciju (npr. povraćanje, gastrična lavaža).

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi

ATC kod: M01AB05

Diklofenak natrijum je derivat fenilacetne kiseline i nesteroidni antiinflamatorni lijek sa analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Diklofenak je inhibitor prostaglandin sintetaze (ciklooksigenaze) i na taj način smanjuje sintezu prostaglandina. Smanjenjem nivoa prostaglandina smanjuje se inflamatorni odgovor u tijelu.

Diklofenak natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici u koncentracijama koje odgovaraju koncentracijama koje se postižu kod ljudi.

Resorpcija

Diklofenak se nakon oralne primjene brzo resorbuje. Resorpcija je veća od 90%, iako je biološka raspoloživost, zbog razgradnje pri prvom prolazu kroz jetru, približno 60%. Maksimalne koncentracije u serumu kod oralnih oblika postižu se tokom 1 do 4 sata, zavisno od vrste preparata.

Budući da se diklofenak resorbuje u duodenumu i tankom crijevu, hrana smanjuje brzinu resorpcije, a posljedica je zakašnjela i niža PIK koncentracija ljekovite aktivne supstance u serumu. Iako hrana smanjuje brzinu resorpcije, ne smanjuje njen obim. Nakon višekratnog davanja, hrana ne utiče na nivoe diklofenaka u serumu.

Distribucija

Stepen vezivanja aktivne supstance za proteine plazme iznosi 99,7%, uglavnom za albumin (99,4%). Diklofenak prelazi u sinovijalnu tečnost gdje se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tečnosti je 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalnih vrijednosti u plazmi, koncentracija aktivne supstance je već viša u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi i ostaje viša i do 12 sati.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka dijelom se odvija glukuronidacijom nepromijenjenog molekula, ali većinom jednostrukom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih kod većine dolazi do konverzije u konjugate glukuronske kiseline. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u znatno manjoj mjeri nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 ml/min (srednja vrijednost ± SD). Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući 2 aktivna, takođe imaju kratka poluvremena eliminacije iz plazme, od 1 do 3 sata.

Oko 60% primijenjene doze izlučuje se urinom u obliku konjugata glukuronida intaktnog molekula i u obliku metabolita od kojih se većina takođe konvertuje u konjugate glukuronida. Manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Ostatak doze se eliminiše u obliku metabolita putem žuči u fecesu.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe

Nisu zapažene bitne razlike u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju lijeka koje bi bile zavisne od životne dobi, osim što je kod 5 pacijenata starije životne dobi primjena intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta dovela do 50% viših koncentracija u plazmi od očekivanih za mlade zdrave ispitanike.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Na osnovu kinetike pojedinačne doze pri primjeni uobičajene šeme doziranja ne može se zaključiti da li dolazi do nakupljanja neizmijenjene aktivne supstance kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 ml/min, izračunate ravnotežne vrijednosti hidroksi metabolita u plazmi iznose oko 4 puta više nego kod zdravih ispitanika. Međutim, metaboliti se na kraju izlučuju putem žuči.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Studije akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama nisu pokazale posebnu osjetljivost. U zavisnosti od načina aplikacije i pola, kod miševa je LD50 iznosila između 116 i 470 mg diklofenaka po kilogramu tjelesnetežine , kod pacova između 80 i 196 mg diklofenaka po kilogramu tjelesne težine, i kod pasa 50 mg diklofenaka po kilogramu tjelesne težine . Kod majmuna je LD50 iznosila 3200 mg diklofenaka po kilogramu tjelesne težine.

Studije hronične toksičnosti sprovođene su na pacovima i psima. Kod toksičnih doza diklofenaka, tj. iznad 0,5 odnosno 2,0 mg po kilogramu tjelesne težine , u zavisnosti od životinjske vrste, ustanovljeni su ulkusi u gastrointestinalnim organima, kao i promjene u broju eritrocita i leukocita.

Pri dugotrajnim ispitivanjima karcinogenosti na miševima i pacovima (do 2 mg diklofenaka po kilogramu tjelesne težine na dan) nije ustanovljen značajan porast tumora. Isto tako, nije ustanovljeno ni mutageno dejstvo.

Embriotoksičnost i teratogenost diklofenaka ispitivani su na pacovima, miševima i kunićima. Smrt embriona i usporeni rast zabilježeni su samo kada su ženke primale toksične doze aktivne supstance. Nisu primijećene promjene. Gestacijsko vrijeme i trajanje porođaja bili su produženi. Nije zapažen uticaj diklofenaka na fertilnost.

Jezgro kapsule:

Šećerne sfere

Hidroksipropilceluloza

Hipromeloza

Magnezijum karbonat, teški

Metakrilna kiselina / etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%

Trietil citrat

Talk

Titan dioksid (E171)

Karboksimetilceluloza natrijum

Makrogol

Natrijum hidroksid

Amonijum metakrilat kopolimer (tip A i B)

Obloga kapsule:

Titan dioksid (E171)

Plava boja Indigo karmin (E132)

Želatin

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30 C.

Blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al): 20 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (2 blistera sa po 10 kapsula), u kutiji.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 20 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (2 blistera sa po 10 kapsula), u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Naklofen duo kao aktivnu supstancu sadrži diklofenak natrijum, koji pripada grupi ljekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Djeluje protiv bola (analgetski), protiv upale (protivupalno) i snižava povišenu tjelesnu temperaturu (antipiretsko dejstvo).

Namijenjen je za simptomatsko liječenje svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanje različitih bolova.

Lijek Naklofen duo ima trenutno i produženo djelovanje.

Ljekar će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje bola i upale kod:

• reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, akutnog gihta
• bolova zbog upale tetiva, živaca, mišića ili ovojnice zgloba (periartritis, tendinitis, tenosinovitis, burzitis), uganuća, istegnuća i dislokacije
• preloma kosti, bola u donjem dijelu leđa
• ortopedskih, stomatoloških i manjih hirurških zahvata
• bolne menstruacije.

Lijek Naklofen duo ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), kao i na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove poput ibuprofena, ketoprofena, naproksena i slično
• ako ste nakon primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova ili acetilsalicilne kiseline imali poteškoće sa disanjem (bronhijalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluzokože u nosu (alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti sa iznenadnim oticanjem usta i lica, vrata, ruku, stopala, bol u grudima, ili su se pojavili gušenje i promuklost (angioedem)
• ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih ćelija
• ako imate ili ste imali aktivan, krvareći ili ponavljajući ulkus (čir) na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu
• ako u istoriji bolesti imate krvarenje ili perforaciju u digestivnom traktu (sistemu organa za varenje) vezanu za terapiju ljekovima iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL)
• ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne poremećaje krvarenja
• ako Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest, npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorni ishemijski atak) ili su Vam začepljeni krvni sudovi koji vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja
• ako imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)
• ako ste u trećem trimestru trudnoće
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda koji je potreban za kontrolu simptoma.

Potrebno je izbjegavati istovremenu upotrebu ovog lijeka sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek:

• ako pušite
• ako imate šećernu bolest
• ako imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene trigliceride
• ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti organa za varenje (npr. želudačnih čireva, ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti), ljekar Vas mora pažljivo pratiti
• ako bolujete od porfirije (veoma rijetkog metaboličkog poremećaja crvenih krvnih ćelija)
• ako imate poremećaje zgrušavanja krvi
• ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), naročito ako ste slabijeg zdravlja ili manje tjelesne težine
• ako imate oštećenje funkcije jetre, bubrega ili srca
• ako ste nedavno bili na operaciji
• ako imate ili ste ikada imali astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače podložni alergijama, ako patite od hronične opstruktivne bolesti pluća ili hroničnih infekcija disajnog sistema
• ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili kombinovane bolesti vezivnog tkiva
• ako planirate trudnoću ili dojite.

Kažite svom ljekaru ako ste nedavno imali ili ćete imati operaciju želuca ili crijeva prije nego što primite/uzmete/upotrijebite lijek Naklofen duo, jer lijek Naklofen duo ponekad može otežati zacjeljivanje rana u probavnom traktu nakon operacije.

Ako u bilo kojem trenutku tokom uzimanja lijeka Naklofen duo osjetite bilo kakve znakove ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, poput bola u grudima, otežanog disanja, slabosti ili nerazgovjetnog govora, odmah se obratite svom ljekaru.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije pogodan za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Budući da pri istovremenom uzimanju diklofenaka i nekih drugih ljekova može doći do međusobnog djelovanja, dejstvo jednog ili drugog lijeka može se smanjiti ili povećati.

Svakako obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

• ljekove za liječenje šećerne bolesti
• ljekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse, fibrinolitike)
• ljekove za liječenje psihičkih poremećaja (litijum, selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina)
• ljekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike)
• druge ljekove za olakšavanje bolova (acetilsalicilnu kiselinu, ibuprofen i druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove)
• lijek koji se koristi za sprečavanje ili liječenje infekcija mokraćnog sistema (trimetoprim),
• ljekove za sprječavanje imunog odgovora (ciklosporin, takrolimus)
• ljekove za liječenje epilepsije (fenitoin)
• ljekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat)
• ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska (beta-blokatore, ACE-inhibitore)
• ljekove za liječenje bakterijskih infekcija (hinolonske antibiotike)
• ljekove za snižavanje povišenih masnoća u krvi (holestipol i holestiramin)
• ljekove koji utiču na snagu srčanog mišića (digoksin i druge srčane glikozide)
• ljekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston)
• ljekove koji djeluju protivupalno i sprječavaju djelovanje imunog sistema (kortikosteroide)
• lijek koji se primjenjuje kod akutnog gihta (probenecid)
• druge ljekove koji se metabolišu putem CYP2C9 enzima jetre (npr. sulfinpirazon i vorikonazol).

Ostala upozorenja

Prilikom primjene ovog lijeka postoji mali porast rizika od pojave srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako uzimate visoke doze duže vrijeme. Uvijek slijedite uputstva ljekara o doziranju i koliko dugo uzimati ovaj lijek.

Ako ste ikada imali smetnje digestivnog trakta dok ste uzimali nesteroidne antiinflamatorne ljekove, naročito ako ste starije dobi, odmah obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite neke neuobičajene simptome u digestivnom traktu, a naročito krvarenje.

Budući da ovaj lijek djeluje protivupalno, on može prikriti znakove infekcije, npr. glavobolju ili povišenu tjelesnu temperaturu. Ako se ne osjećate dobro ili imate jake glavobolje nemojte uzimati više lijek. Obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Ako uzimate ovaj lijek tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je da Vas ljekar povremeno pregleda ili uputi na dodatne analize.

Uzimanje lijeka Naklofen duo sa hranom ili pićem

Izbjegavajte konzumaciju alkohola sve dok traje liječenje ovim lijekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati lijek Naklofen duo ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima ili srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na Vas i na sklonost Vaše bebe da krvari, dovesti do odlaganja termina ili produžavanja trajanja porođaja. Ne treba uzimati lijek Naklofen duo tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, ali Vam ljekar ipak može propisati ovaj lijek ukoliko smatra da Vam je neophodan. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba primijeniti najmanju dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće, lijek Naklofen duo može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko dana, Vaš ljekar će možda preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ne preporučuje se liječenje ovim lijekom tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lijek može otežati začeće. Potrebno je da obavijestite svog ljekara ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem.

Uticaj lijeka Naklofen duo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Naklofen duo ima mali ili umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Ako imate vrtoglavicu i/ili nesvjesticu, pospanost i slične simptome, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Naklofen duo

Lijek Naklofen duo sadrži saharozu.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

Lijek Naklofen duo sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Doza diklofenaka zavisi od ozbiljnosti Vašeg stanja, koju određuje Vaš ljekar.

Preporučeni raspon doze za odrasle osobe je između 75 mg i 150 mg diklofenak natrijuma na dan podijeljeno u 1 do 2 doze (jedna do dvije kapsule na dan). Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 150 mg (dvije kapsule).

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Dužinu trajanja liječenja određuje ljekar. U nekim slučajevima može biti potrebno liječenje lijekom Naklofen duo tokom dužeg vremenskog perioda.

Način primjene

Kapsule popijte cijele, sa malo tečnosti. Ako imate osjetljiv želudac, ovaj lijek uzmite tokom ili odmah nakon jela. Lijek uzmite svaki dan u približno isto vrijeme.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Naklofen duo kapsule ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina.

Ukoliko smatrate da je dejstvo lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Naklofen duo nego što je trebalo

Ako greškom uzmete više lijeka nego što Vam je propisano, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Nakon uzimanja veće količine kapsula najčešće dolazi do pojačanih neželjenih dejstava na jetru, bubrege, organe za varenje, kao i neželjenih dejstava na centralnom nervnom sistemu.

Ukoliko dođe do pojave znakova predoziranja, ljekar će preduzeti odgovarajuće mjere.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje u centralnom nervnom sistemu poput glavobolje, vrtoglavice, pospanosti i nesvjestice, a kod djece se mogu pojaviti mioklonički napadi, kao i bol u stomaku, mučnina i povraćanje. Takođe, može biti prisutno krvarenje iz digestivnog trakta, kao i funkcionalni poremećaji jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog pritiska, sporije/pliće disanje (respiratorna depresija) i plavo-crvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Naklofen duo

Ako ste zaboravili da uzmete lijek u predviđeno vrijeme, uzmite ga odmah kada se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Naklofen duo

Ako koristite diklofenak za kratkotrajno olakšavanje bolova, možete prestati da ga koristite odmah kada Vam više ne bude trebao. Kada ljekar propiše dugotrajno liječenje, morate se sa njim posavjetovati prije nego što prestanete sa liječenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Naklofen duo može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neka neželjena dejstva mogu biti teška.

Najčešće uočena neželjena dejstva su u digestivnom traktu.

Prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah obavijestite svog ljekara ili pođite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primijetite sljedeće:

• osip sa stvaranjem mjehurića, crvenilo i ljuštenje kože na području oko usta, očiju i polnih organa (Stevens-Johnson-ov sindrom, epidermalna toksična nekroliza)
• nagli otok lica, usana ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje (tzv. angioneurotski edem)
• bolovi u grudima ili iznenadna jaka glavobolja (simptomi koji mogu ukazivati na srčani ili moždani udar)
• povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u stomaku, krvavi proliv ili stolica poput katrana
• jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa – upale moždanih ovojnica.
• krv u mokraći ili promjene u količini mokraće, što može ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega
• blagi grčevi i osjetljivost u stomaku koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom, praćeni krvarenjem u debelom crijevu ili krvavim prolivom obično u roku od 24 sata od pojave bolova u stomaku (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
• bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kunisov sindrom.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, povraćanje, proliv, smetnje sa varenjem, bol u stomaku, gorušica, gasovi, gubitak apetita
• glavobolja, nesvjestica, uznemirenost, vrtoglavica
• kožni osip ili tačkice na koži
• povišene vrijednosti enzima jetre u krvi.

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• upala, iritacija ili oticanje želudačne sluzokože (gastritis), krvarenje u probavnom traktu, čir na želucu sa krvarenjem ili bez njega ili perforacije
• pospanost, umor, nizak krvni pritisak (hipotenzija), koprivnjača
• zadržavanje tečnosti, poremećaji funkcije jetre uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu
• astma (uključujući otežano disanje, nedostatak daha).

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaji krvi (promjene u krvnoj slici) uključujući manjak crvenih krvnih ćelija (eritrocita), manjak bijelih krvnih ćelija (leukocita) i krvnih pločica (trombocita)
• dezorijentisanost, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihički poremećaji, tjeskoba
• osjećaj lupanja srca (palpitacije), bolovi u grudima, visoki krvni pritisak (hipertenzija), upala krvnih sudova (vaskulitis)
• peckanje ili trnjenje prstiju, gubitak pamćenja, konvulzije, nevoljno drhtanje, poremećaji ukusa, poremećaji vida (zamućen vid, dvostruki vid), šum u uhu (tinitus), oštećenje sluha
• upala pluća (pneumonitis)
• poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje postojećih stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest), zatvor, upala sluzokože usne šupljine (ulcerozni stomatitis), upala sluzokože jezika (glositis), poremećaj funkcije jednjaka, suženja crijeva u obliku dijafragme, upala gušterače (pankreatitis), slabost jetre
• impotencija
• upala kože sa ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), osip, crvenilo i svrab kože, pojava rumenkastih mrlja na koži (purpura), gubitak kose
• pogoršanje postojeće infektivne upalne bolesti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• smetenost, halucinacije
• upala očnog živca.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Naklofen duo

• Aktivna supstanca je diklofenak natrijum. Svaka kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg diklofenak natrijuma (25 mg u gastrorezistentnim peletama i 50 mg u peletama sa produženim oslobađanjem).
• Pomoćne supstance u jezgru kapsule su šećerne sfere, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, magnezijum karbonat, teški, metakrilna kiselina / etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%, trietil citrat, talk, titan dioksid (E171), karboksimetilceluloza natrijum, makrogol, natrijum hidroksid i amonijum metakrilat kopolimer (tip A i B).
• Pomoćne supstance u oblozi kapsule su titan dioksid (E171), plava boja Indigo karmin (E132) i želatin. Pogledajte dio 2. „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Naklofen duo“.

Kako izgleda lijek Naklofen duo i sadržaj pakovanja

Kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde su plavo-bijele boje, sadržaj kapsula su pelete bijele do krem boje.

Lijek Naklofen duo je dostupan u blisterima sa po 10 kapsula, a svaka kutija sadrži ukupno 20 (2x10) kapsula.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/20/939 – 799 od 28.09.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine