DICLOFENAC DUO 75mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Lijek Diclofenac Duo je indikovan za ublažavanje bola i zapaljenja kod odraslih povezanim sa:

• artritičnim stanjima: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozirajući spondilitis i akutni giht;
• akutnim mišićno-skeletnim poremećajima, kao što su: periartritis, tendinitis, tendosinovitis, burzitis, uganuća, istegnuća i dislokacije;
• frakturama, bolom u donjem dijelu leđa;
• ortopedskim, stomatološkim i manjim hirurškim zahvatima;
• primarnom dismenorejom.

Doziranje

Odrasli

Jedna kapsula, jednom dnevno. Ako je potrebno, doza može biti povećana na dvije kapsule dnevno.

Doza diklofenaka zavisi od težine kliničkog stanja. Preporučeni raspon doze za odrasle osobe je između 75 mg i 150 mg diklofenak natrijuma na dan, podijeljeno u 1 do 2 doze. Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 150 mg.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Dužinu terapije utvrđuje ljekar. U nekim slučajevima može biti potrebno liječenje lijekom Diclofenac Duo kapsule tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dugotrajne primjene, ukupna dnevna doza može biti smanjena na 75 mg diklofenak natrijuma, u skladu sa terapijskim odgovorom.

Pedijatrijska populacija

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju da uzimaju lijek Diclofenac Duo kapsule.

Stariji pacijenti

Iako farmakokinetika diklofenaka kod starijih pacijenata nije izmijenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod ovih pacijenata, koji su podložniji neželjenim reakcijama u odnosu na opštu populaciju. Posebno se preporučuje primjena najniže efektivne doze kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom masom (vidjeti dio 4.4). Tokom primjene NSAIL terapije, neophodno je pratiti pacijente zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 4.4). Za primjenu kod pacijenta s ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije, pogledati dio 4.3.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, nije potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 4.4). Za primjenu kod pacijenta s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre, pogledati dio 4.3.

Način primjene

Kapsule progutati cijele, sa malo tečnosti. Pacijentima sa osjetljivim želucem se preporučuje uzimanje lijeka Diclofenac Duo kapsule tokom ili odmah nakon jela.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1;
• aktivni ulkus, krvarenje ili perforacija želuca ili crijeva;
• pozitivni anamnestički podaci o ranijem gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji, koji su bili povezani sa primjenom NSAIL. Aktivan ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracije ili krvarenja);
• od ranije poznate reakcije bronhospazma, astme, rinitisa ili urtikarije nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL);
• neobjašnjeni poremećaji hematopoeze;
• krvarenje u centralnom nervnom sistemu ili drugo aktivno krvarenje;
• teški poremećaj funkcije jetre ili oštećenje funkcije bubrega;
• potvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest;
• posljednji trimestar trudnoće.

Opšta upozorenja:

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću mjeru ako se za kontrolu simptoma koristi najmanja efektivna doza, tokom najkraćeg mogućeg perioda (vidjeti dio 4.2 i Gastointestinalne i kardiovaskularne rizike opisane ispod).

Kao i sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, i sa diklofenakom se mogu javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, i bez prethodnog izlaganja ovom lijeku. Reakcije preosjetljivosti mogu se razviti u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javlja u vezi sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak zbog svojih farmakodinamskih svojstava, može prikriti znake i simptome infekcije. Pacijentu se iz tog razloga mora savjetovati da za vrijeme uzimanja diklofenaka potraži ljekarsku pomoć ukoliko se pojave znaci infekcije ili se pogoršaju postojeći. Neophodno je utvrditi postoji li indikacija za antiinfektivno/antibiotsko liječenje.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu lijeka Diclofenac Duo sa sistemskim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer ne postoje dokazi o sinergizmu njihovog dejstva, a pri tome postoji potencijalna opasnost od pojave dodatnih neželjenih efekata.

Starije osobe

Neophodan je oprez kod starijih pacijenta. Preporučuje se primjena najniže efektivne doze kod iscrpljenih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom masom. Kod starijih pacijenata prilikom primjene NSAIL postoji veća učestalost neželjenih dejstava, posebno krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom traktu, koja mogu imati smrtni ishod.

Djelovanje na gastrointestinalni trakt:

Krvarenja (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije u gastrointestinalnom traktu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su bilo kada tokom primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na raniju anamnezu. Ovi poremećaji i njihove posljedice su ozbiljnije kod starijih pacijenata.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije i perforacije u gastrointestinalnom traktu je veći sa povećanjem doze NSAIL, zatim kod pacijenata sa anamnezom ulkusa, naročito ukoliko je bio komplikovan hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3). Da bi se kod ovih pacijenata smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti, liječenje treba započeti i održavati najnižom efektivnom dozom.

Isto tako, kod ove grupe pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju male doze acetilsalicilne kiseline ili druge ljekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.5), treba razmotriti istovremenu primjenu protektivnih ljekova (npr. inhibitora protonske pumpe ili misoprostola) (vidjeti tekst ispod i dio 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih poremećaja, posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajeni abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje, posebno na početku liječenja).

Savjetuje se oprez u liječenju pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), ili antitrombocitni agensi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tokom primjene diklofenaka dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom sistemu, primjena lijeka se mora odmah prekinuti.

Obavezno je pažljivo kontrolisanje pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa Kronovom bolešću, jer može da dođe do egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8).

Kao kod primjene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor i oprez kada se diklofenak propisuje pacijentima sa simptomima gastrointestinalnih poremećaja ili onima koji u anamnezi imaju gastrične ili intestinalne ulceracije, krvarenje ili perforacije (vidjeti dio 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Djelovanje na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem:

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom, zato što su zabilježeni slučajevi zadržavanja tečnosti i edema, povezani sa terapijom ljekovima iz grupe NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških istraživanja ukazuju na to da upotreba diklofenaka, naročito pri visokim dozama (150 mg dnevno) i kod dugotrajne terapije, može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar).

Pažljivo treba razmotriti propisivanje diklofenaka pacijentima sa nekontroliranom hipertenzijom, oštećenjem srca, već postojećom ishemijskom bolešću srca, začepljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću.

Pacijenti sa značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) bi trebalo da primjenjuju diklofenak tek nakon pažljive procjene od strane ljekara.

S obzirom da rizik za pojavu kardiovaskularnih događaja raste sa povećanjem doze i sa dužinom trajanja terapije, neophodno je da terapija traje što kraće, uz primjenu najmanje efektivne dnevne doze. Potrebno je periodično procijeniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na nju.

Djelovanje na kožu:

Veoma rijetko su zabilježene ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile i fatalne, povezane sa upotrebom ljekova iz grupe NSAIL, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom) (vidjeti dio 4.8.). Uočeno je da kod pacijenata postoji veći rizik od ovih reakcija u ranijem toku terapije, i to najčešće u toku prvog mjeseca primjene terapije. Terapiju lijekom Diclofenac Duo treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo koji drugi znaci preosjetljivosti.

Djelovanje na jetru:

Preporučuje se redovno praćenje pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, jer može doći do egzacerbacije osnovne bolesti.

U toku primjene NSAIL, uključujući diklofenak, moguće je povećanje vrijednosti jednog ili više enzima jetre. U toku dugotrajne terapije diklofenakom, preporučuje se redovna kontrola parametara funkcije jetre kao mjera predostrožnosti. Ukoliko perzistiraju poremećene vrijednosti testova funkcije jetre ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znaci i simptomi bolesti jetre, ili ako se pojave neke druge manifestacije (eozinofilija, osip), treba prekinuti sa primjenom lijeka Diclofenac Duo. U toku terapije diklofenakom je moguć nastanak hepatitisa i bez prodromalnih simptoma.

Opreznost je potrebna kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer diklofenak može izazvati napad porfirije.

Djelovanje na bubrege:

S obzirom na to da ljekovi iz grupe NSAIL, uključujući i diklofenak, mogu da dovedu do retencije tečnosti i edema, posebna opreznost je neophodna kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, kod pacijenata sa hipertenzijom u anamnezi, kod starijih osoba, kod pacijenata koji istovremeno dobijaju diuretike ili neke druge ljekove koji znatno utiču na funkciju bubrega, kao i kod onih pacijenata kojima je iz bilo kojeg razloga značajno smanjen volumen vanćelijske tečnosti, npr. prije ili u toku oporavka od većih hirurških zahvata (vidjeti dio 4.3.). Kao posebna mjera predostrožnosti, u ovakvim slučajevima se preporučuje praćenje parametara funkcije bubrega. Prekidanje terapije diklofenakom je obično praćeno oporavkom funkcije bubrega.

Zabilježeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije nakon započinjanja liječenja visokim dozama NSAIL ili liječenja sa nekoliko različitih NSAIL kod pacijenata liječenih tenofovir dizoproksil fumaratom i sa rizičnim faktorima za disfunkciju bubrega. Ako se tenofovir dizoproksil fumarat primjenjuje zajedno sa NSAIL, potrebno je pratiti funkciju bubrega.

Uticaj na krv i limfni sistem:

Kao i ostali NSAIL, diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita. Pacijente sa oštećenom hemostazom treba pažljivo pratiti. Uzimanje diklofenaka preporučuje se jedino za kratkotrajno liječenje. Tokom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i za ostale NSAIL, preporučuje se praćenje krvne slike.

Djelovanje na respiratorni sistem i alergijske reakcije:

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem sluznice nosa (npr. nazalni polipi), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnom infekcijom respiratornog trakta (naročito povezanih sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), mnogo su češće nego kod ostalih reakcije na NSAIL, poput egzacerbacije astme (tzv. astma intolerancije na analgetike), Quincke-ov edema ili urtikarije. Stoga se kod ovih pacijenata preporučuje naročita opreznost (spremnost na urgentno reagovanje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, što se manifestuje kožnim reakcijama, svrabom ili urtikarijom.

Ostale predostrožnosti

Lijek Diklofen Duo treba dati samo nakon pažljive procjene mjera koristi i rizika za pacijenta:

- kod kongenitalnog oštećenja metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);

- u sistemskom eritematoznom lupusu (SLE) ili u kombinovanoj bolesti vezivnog tkiva (vidjeti dio 4.8).

Posebno pažljiv medicinski nadzor potreban je:

• kod poremećaja gastrointenstinalnog trakta;
• kod poremećaja kardiovaskularnog sistema;
• kod oštećenja funkcije bubrega;
• kod poremećaja funkcije jetre;
• neposredno nakon velikih hirurških operacija;
• kod starijih pacijenata;
• kod pacijenata sa respiratornim i alergijskim poremećajima;
• kod pacijenata koji imaju alergijske reakcije na druge ljekove, jer kada se daje diklofenak, povećan je rizik od pojave reakcije preosjetljivosti;
• kod hematoloških poremećaja;
• kod pacijenata sa rizikom razvoja infekcija.

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (kao što je anafilaktički šok) zabilježene su vrlo rijetko. Na prve znake reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja diklofenaka, liječenje se mora prekinuti u skladu sa simptomima, i zdravstveni radnik mora sprovesti medicinski neophodne postupke.

U vezi sa uticajem na plodnost kod žena, vidjeti dio 4.6.

Ostale informacije

Kod dugotrajne upotrebe diklofenaka, potrebno je redovno praćenje funkcije bubrega i krvne slike.

Dugotrajna primjena analgetika može dovesti do pojave glavobolja koje se ne smiju liječiti povećanjem doze lijeka.

Uopšteno govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebno kombinacije nekoliko ljekova, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega, sa rizikom nastajanja bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija).

Uzimanje NSAIL istovremeno sa alkoholom može potencirati neželjene efekte izazvane nekim od ljekova, posebno one koji zahvataju gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Drugi NSAIL, uključujući salicilate:

Istovremena primjena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije (vidjeti dio 4.4.).

Kortikosteroidi:

Istovremena primjena može da poveća rizik od razvoja ulkusa digestivnog sistema ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Digoksin, fenitoin, litijum:

Istovremena primjena diklofenaka sa digoksinom, fenitoinom ili litijumom može da uzrokuje porast koncentracije ovih ljekova u krvi. Neophodno je praćenje nivoa litijuma u serumu. Preporučuje se redovno praćenje koncentracija digoksina, fenitoina i litijuma u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni ljekovi:

Kao i ostali NSAIL, istovremena primjena diklofenaka sa diureticima ili antihipertenzivima (npr. beta-blokatorima, inhibitorima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori) može oslabiti njihov antihipertenzivni efekat. Stoga se ta kombinacija mora primjenjivati sa oprezom, a pacijentima, posebno starijima, povremeno provjeravati krvni pritisak.

Pri kombinovanoj terapiji, na početku liječenja, i periodično nakon toga, pacijentima treba adekvatno nadoknaditi tečnost, te razmotriti potrebu praćenja funkcije bubrega, posebno pri istovremenoj primjeni sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istovremena primjena sa ljekovima koji štede kalijum može biti povezana sa povišenim nivoom kalijuma u serumu, koji zbog toga treba često provjeravati (vidjeti dio 4.4.).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Istovremena primjena SSRI i diklofenaka može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Oralni antidijabetici:

Kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primjenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi pojave hiperglikemije i hipoglikemije kod istovremene primjene oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Preporučuje se praćenje nivoa glukoze u krvi kod istovremene primjene ovih ljekova.

Metotreksat:

Diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način da poveća njegovu koncentraciju. Potreban je oprez kada se NSAIL, uključujući diklofenak, primjenjuju manje od 24 sata prije primjene metotreksata, pošto može doći do povećanja koncentracije metotreksata u krvi, što povećava toksično dejstvo metotreksata. Zabilježeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti kada su metotreksat i ljekovi iz grupe NSAIL, uključujući i diklofenak, davani u razmaku kraćem od 24 sata. Ova interakcija je posredovana akumulacijom metotreksata usljed oštećenja renalne funkcije u prisustvu NSAIL.

Ciklosporin:

Diklofenak, kao i ostali NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina putem uticaja na renalne prostaglandine. Zbog toga ga je potrebno primjenjivati u nižim dozama u odnosu na doze koje primaju pacijenti koji nijesu na terapiji ciklosporinom.

Takrolimus:

Moguć je porast rizika od nefrotoksičnosti kod istovremene primjene NSAIL sa takrolimusom. Ovo može biti posredovano bubrežnim antiprostaglandinskim efektom ljekova iz grupe NSAIL i inhibitora kalcineurina.

Oralni antikoagulansi i antitrombocitni ljekovi:

Neophodan je oprez, pošto istovremena primjena može povećati rizik od krvarenja. Iako klinička ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na djelovanje antikoagulantnih ljekova, prijavljeni su slučajevi kod kojih je istovremena primjena dikofenaka i antikoagulantnih ljekova povećala rizik od krvarenja. Neophodno je pažljivo praćenje ovih pacijenata kako bi se utvrdilo da li postoji potreba za promjenama u doziranju antikoagulantnih ljekova. Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, i diklofenak u visokim dozama može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita.

Probenecid:

Ljekovi koji sadrže probenecid mogu da odlože izlučivanje diklofenaka.

Hinolonski antibiotici:

Mogu se javiti konvulzije koje su posljedica interakcije između NSAIL i hinolonskih antibiotika. Konvulzije mogu da se jave kod pacijenata sa ili bez prethodnih epileptičkih napada ili konvulzija. Neophodan je oprez prilikom primjene hinolonskih antibiotika kod pacijenata koji su na terapiji NSAIL.

Holestipol i holestiramin:

Ovi ljekovi mogu da indukuju odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka, te se preporučuje primjena diklofenaka 1 sat prije ili 4-6 sati nakon primjene ovih ljekova.

Srčani glikozidi:

Istovremena primjena srčanih glikozida i NSAIL kod pacijenata može da dovede do pogoršanja srčane insuficijencije, redukcije GFR i povećanja nivoa glikozida u plazmi.

Mifepriston:

NSAIL ne treba da se koriste 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer mogu da smanje njegovo dejstvo.

Snažni CYP2C9 inhibitori:

Preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak i snažni CYP2C9 inhibitori (kao što su sulfinpirazon i vorikonazol), jer to može dovesti do značajnog porasta plazma koncentracije i produžene izloženosti diklofenaku usljed inhibicije metabolizma diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka srčanih malformacija, koji je inače manji od 1%, bio je povišen do 1,5%.

Rizik se povećava sa dozom i dužinom trajanja terapije. Primjena inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja je rezultirala povećanim prije i postimplantacionim gubitkom i embriofetalnim letalitetom. Osim toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je pri primjeni inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja tokom organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće nadalje, primjena diklofenaka može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije kod fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, bilo je izvještaja o suženju ductus arteriosus-a nakon terapije u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka terapije. Dakle, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primjenjivati, osim ukoliko je zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili za vrijeme prvog i drugog trimestra trudnoće, treba upotrijebiti najnižu efektivnu dozu i trajanje terapije ograničiti na najkraći mogući period. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izloženosti diklofenaku tokom nekoliko dana od 20. gestacijske nedjelje nadalje. Primjena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu:

- izložiti fetus sljedećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (prijevremeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),
• bubrežna disfunkcija koja može da progredira ka insuficijenciji bubrega sa oligohidroamnionom (vidjeti prethodni dio teksta);

- izložiti majku i dijete sljedećim rizicima na kraju trudnoće:

• moguće je produženo vrijeme krvarenja, zbog uticaja na agregaciju trombocita, do čega može da dođe čak i nakon primjene veoma niskih doza,
• početak porođaja može biti odložen, a trajanje produženo, zbog inhibicije kontrakcije uterusa.

Lijek Diclofenac Duo je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (vidjeti djelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak i njegovi razgradni produkti se u malim količinama izlučuju u mlijeko dojilje. Da bi se izbjegla neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primjena diklofenaka u toku dojenja.

Plodnost

Upotreba diklofenaka, kao i drugih ljekova za koje se zna da inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primjena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili ispituju neplodnost, treba razmotriti ukidanje lijeka Diclofenac Duo.

Lijek Diclofenac Duo umjereno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Pacijenti kod kojih se tokom terapije diklofenakom pojave poremećaji vida, vrtoglavica, pospanost i/ili druga neželjena dejstva na centralni nervni sistem, zamor, ne treba da upravljaju vozilima ili da rukuju mašinama.

Treba imati na umu da sljedeća neželjena dejstva zavise od doze i razlikuju se među pojedincima. Posebno rizik od gastrointestinalnog krvarenja (gastritis, erozije, ulkus) zavisi od raspona doze i trajanja terapije.

Najčešće su uočena neželjena dejstva na gastrointestinalni sistem.

Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili krvarenje iz gastrointenstinalnog sistema, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4). Nakon davanja lijeka zabilježeni su i mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u stomaku, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti (vidjeti dio 4.4).

Prilikom liječenja nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima zabilježeni su edemi, hipertenzija i zastoj srca.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih sa primjenom diklofenaka, posebno pri visokoj dozi (150 mg dnevno) i tokom dugotrajnog liječenja (vidjeti djelove 4.3 i 4.4).

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije diklofenakom razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10 pacijenata),
• često (≥ 1/100 do < 1/10 pacijenata),
• povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100 pacijenata),
• rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000 pacijenata),
• veoma rijetko (< 1/10000 pacijenata),
• nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava:

1 Početni znaci mogu uključivati: groznicu, grlobolju, površna oštećenja sluznice usta, simptome slične gripu, tešku iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenja u koži.

Tokom dugotrajne primjene, potrebno je redovno kontrolisati krvnu sliku.

2 Čini se da su pacijenti sa autoimunom bolešću (SLE, pomiješana bolest vezivnog tkiva) predisponirani za razvoj ovih simptoma.

3 Navedeno može biti povezano sa mehanizmom djelovanja nesteroidnih antiiflamatornih ljekova.

Ukoliko se za vrijeme primjene diklofenaka pojave znaci infekcije ili se pogoršaju postojeći, pacijentu treba preporučiti da se bez odlaganja javi ljekaru jer je potrebno utvrditi postoji li indikacija za antiinfektivno/antibiotsko liječenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može izazvati simptome kao što su poremećaj centralnog nervnog sistema (glavobolja, dezorijentisanost, pospanost, gubitak svijesti) povraćanje, gastrointestinalna hemoragija, dijareja, tinitus ili konvulzije. Kod značajnog trovanja, mogu nastati akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre.

Terapijske mjere

Tretman akutnog trovanja ljekovima iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, sastoji se od suportivnih mjera i simptomatske terapije. Suportivne mjere i simptomatsko liječenje treba primijeniti onda kada postoje komplikacije, kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija.

Posebne mjere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, vjerovatno ne omogućavaju eliminaciju NSAIL, uključujući diklofenak, zbog njihovog vezivanja za proteine plazme i brzog metabolizma.

Nakon uzimanja potencijalno toksične prevelike doze, treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja, a nakon unošenja doza koje su potencijalno opasne po život potrebno je uraditi lavažu želuca (npr. povraćanje, ispiranje želuca).

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi

ATC kod: M01AB05

Mehanizam dejstva:

Diklofenak natrijum je derivat fenilacetilne kiseline i nesteroidni antiinflamatorni lijek sa analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Diklofenak je inhibitor ciklooksigenaze i na taj način smanjuje sintezu prostaglandina. Smanjenjem nivoa prostaglandina, smanjuje se inflamatorni odgovor u tijelu. Diklofenak natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici u koncentracijama ekvivalentnim koncentracijama koje se postižu kod ljudi.

Resorpcija

Diklofenak se nakon oralne primjene brzo resorbuje. Resorpcija je veća od 90%, međutim, biološka raspoloživost je, zbog razgradnje pri prvom prolazu kroz jetru, približno 60%. Maksimalne koncentracije u serumu kod oralnih oblika se postižu tokom 1 do 4 sata, zavisno od vrste preparata. Budući da se diklofenak resorbuje u duodenumu i tankom crijevu, hrana smanjuje brzinu resorpcije, a posljedica je zakašnjeli i niži PIK koncentracija ljekovite aktivne supstance u serumu. Iako hrana smanjuje brzinu resorpcije, ne smanjuje njen obim. Nakon višekratnog davanja, hrana ne utiče na nivoe diklofenaka u serumu.

Distribucija

Stepen vezivanja za proteine plazme iznosi 99,7%, najviše za albumin (99,4%). Diklofenak ulazi u sinovijalnu tečnost, gdje se maksimalne koncentracije postižu 2 do 4 sata nakon postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalnih vrijednosti u plazmi, koncentracije aktivne supstance su već više u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi, i ostaju više u periodu do 12 sati.

Metabolizam

Biotransformacija diklofenaka se dijelom odvija glukuronidacijom intaktnog molekula, a pretežno pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, što daje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina konvertuje u konjugate glukuronske kiseline. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjem stepenu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 ml/min (srednja vrijednost ± SD). Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratka poluvremena eliminacije, između 1 i 3 sata.

Oko 60% primijenjene doze izlučuje se urinom u obliku konjugata glukuronida intaktnog molekula i u obliku metabolita, od kojih se većina takođe konvertuje u konjugate glukuronida. Manje od 1% se izluči u nepromijenjenom obliku. Ostatak doze se eliminiše u obliku metabolita putem žuči i fecesa.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe

Nijesu zapažene relevantne razlike u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju diklofenaka koje bi bile zavisne od životnog doba, sa izuzetkom nalaza da je kod pet starijih pacijenata i.v. infuzija tokom 15 minuta dovela do 50% viših koncentracija od očekivanih za mlade zdrave ispitanike.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Na osnovu kinetike pojedinačne doze pri primjeni uobičajenog doziranja ne može da se očekuje akumulacija neizmijenjene aktivne supstance kod pacijenata koji boluju od oštećenja bubrega. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 ml/min, izračunate ravnotežne vrijednosti u plazmi hidroksi metabolita iznose oko 4 puta više nego kod normalnih osoba. Međutim, metaboliti se konačno uklanjaju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Na temelju konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, pretklinički podaci nijesu pokazali posebnu opasnost za čovjeka koja prelazi onu prethodno opisanu u ovom Sažetku karakteristika lijeka.

Studije hronične toksičnosti sprovedene su na pacovima i psima. Kod toksičnih doza diklofenaka, tj. iznad 0,5 odnosno 2,0 mg po kilogramu tjelesne mase, zavisno od životinjske vrste, ustanovljeni su ulkusi u gastrointestinalnim organima i promjene u broju eritrocita i leukocita.

Embriotoksičnost i teratogenost diklofenaka ispitivane su na pacovima, miševima i kunićima. Smrt embriona i usporeni rast ustanovljeni su samo kada su ženke primale toksične doze ljekovite aktivne supstance. Gestacijsko vrijeme i trajanje porođaja bili su produženi. Nije zapažen uticaj diklofenaka na fertilnost.

Gastrorezistentne pelete:

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Propilen glikol

Povidon K25

Talk

Metakrilna kiselina - etil akrilat kopolimer (1:1) neutralisan natrijum hidroksidom

Celuloza, mikrokristalna

Pelete sa produženim oslobađanjem aktivne supstance:

Trietil citrat

Amonijum metakrilat kopolimer tip A (Eudragit RL 100)

Amonijum metakrilat kopolimer tip B (Eudragit RS 100)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Talk

Povidon K25

Celuloza, mikrokristalna

Kapsula:

Želatin

Boja Indigo carmine (E132)

Titan dioksid (E171)

Mastilo za štampu na kapsuli:

Šelak

Titan dioksid (E171)

Propilen glikol

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Diklofenak natrijum, aktivna supstanca lijeka Diclofenac Duo, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL). Ovi ljekovi se koriste za ublažavanje bolova i zapaljenskih procesa i snižavaju tjelesnu temperaturu. Namijenjen je za simptomatsko liječenje svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanje različitih bolova.

Lijek Diclofenac Duo kapsule ima trenutno i produženo djelovanje.

Ljekar će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje bolova i upale kod:

• reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, akutnog gihta,
• bolova zbog upale tetiva, živaca, mišića ili ovojnice zgloba (periartritis, tendinitis, tendosinovitis, burzitis), uganuća, istegnuća i dislokacije,
• preloma kosti, bola u donjem dijelu leđa,
• ortopedskih, stomatoloških i manjih hirurških zahvata,
• bolne menstruacije.

Lijek Diclofenac Duo ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak natrijum, aspirin, ibuprofen ili bilo koji drugi NSAIL ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Diclofenac Duo (vidjeti dio 6). Znaci reakcije preosjetljivosti uključuju oticanje lica i usta (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudnom košu, kijavicu, osip na koži ili bilo koju drugu alergijsku reakciju.
• ako ste nakon primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova ili acetilsalicilne kiseline imali teškoće sa disanjem (bronhijalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu (alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnim otokom usta i lica, vrata, ruku, stopala, ili su se pojavili gušenje i promuklost (angioedem),
• ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih ćelija,
• ako imate ili ste imali aktivan, krvareći ili ponavljajući ulkus (čir) na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu,
• ako imate u istoriji bolesti krvarenje ili perforaciju u gastrointestinalnom traktu vezano za terapiju ljekovima iz grupe nesteroidnih antinflamatornih ljekova (NSAIL),
• ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne poremećaje krvarenja,
• ako Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest, npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorni ishemijski atak), ili ako imate začepljenje krvnih sudova koji vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja,
• ako imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija),
• ako ste trudni više od 6 mjeseci (posljednje tromjesečje trudnoće),
• imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete ovaj lijek.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najmanje efektivne doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Potrebno je izbjegavati istovremenu upotrebu ovog lijeka sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, uključujući inhibitore ciklooksigenaze 2.

Prije nego što počnete sa upotrebom lijeka Diclofenac Duo, obavezno recite Vašem ljekaru:

• ako pušite,
• ako imate dijabetes,
• ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene trigliceride,
• ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti digestivnih organa (npr. želudačnih čireva, ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti), Vaš ljekar Vas mora pažljivo pratiti,
• ako imate, inače vrlo rijetki, metabolički poremećaj crvenih krvnih ćelija (porfiriju),
• ako imate poremećaje u zgrušavanju krvi,
• ako ste u starijem dobu (preko 65 godina), naročito ako ste oštećenog zdravstvenog stanja ili manje tjelesne težine,
• ako imate oštećenje funkcije bubrega, jetre ili srca,
• ako ste nedavno bili na operaciji,
• ako imate ili ste ikada imali astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače podložni alergijama, ako patite od hronične opstruktivne bolesti pluća ili hroničnih infekcija disajnog sistema,
• ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva,
• ako planirate trudnoću ili dojite.

Ako ste nedavno imali ili ćete imati hirurški zahvat na želucu ili crijevima, obavijestite Vašeg ljekara prije primanja/uzimanja/primjene lijeka Diclofenac Duo, jer lijek Diclofenac Duo može ponekad štetno uticati na zarastanje rana u crijevima nakon hirurškog zahvata.

Djeca i adolescenti

Lijek Diclofenac Duo nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim ljekovima koje uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti. Ovo se odnosi i na ljekove koje ste sami kupili bez ljekarskog recepta, kao i na ljekove koje Vam je doktor propisao.

Pri istovremenoj primjeni diklofenaka i nekih drugih ljekova može doći do međusobne interakcije, pa se djelovanje jednog ili drugog lijeka može smanjiti ili povećati.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ljekove za liječenje šećerne bolesti,
• ljekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, fibrinolitici),
• ljekove za liječenje psihičkih poremećaja (litijum, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina),
• ljekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike),
• druge ljekove za olakšavanje bolova (npr. aspirin, ibuprofen, naproksen),
• ljekove koji se koriste za sprječavanje imunog odgovora (ciklosporin, takrolimus),
• ljekove koji se koriste za liječenje malignih bolesti (metotreksat),
• ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska,
• ljekove za liječenje bakterijskih infekcija (hinolonski antibiotici),
• ljekove koji utiču na snagu srčanog mišića (kardiotonični glikozidi),
• ljekove koji se koriste za medicinski prekid trudnoće (mifepriston),
• ljekove koji djeluju protivupalno i sprječavaju djelovanje imunog sistema (kortikosteroidi),
• ljekove za liječenje epilepsije (fenitoin),
• lijek koji se primjenjuje kod akutnog gihta (probenecid),
• ljekove koji se primjenjuju u liječenju povišenih masnoća u krvi (holestipol i holestiramin),
• druge ljekove koji se metabolišu putem CYP2C9 enzima jetre (npr. sulfinpirazon i vorikonazol).

Ostala upozorenja

Ljekovi kao što je diklofenak mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika pojave srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Svaki rizik je vjerovatniji sa povećanim dozama i produženim trajanjem terapije. Ne prekoračujte preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Ako ste ikada imali smetnje gastrointestinalnog trakta dok ste uzimali nesteroidne antiinflamatorne ljekove, naročito ako ste u starijem dobu, odmah obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite neke neuobičajene simptome u gastrointestinalnom traktu, a naročito krvarenje.

Ovaj lijek može prikriti znake infekcije, npr. groznicu. Ako se ne osjećate dobro ili imate jake glavobolje, nemojte uzimati više lijeka. Obavijestite Vašeg ljekara.

Ako uzimate ovaj lijek duži vremenski period, potrebno je da Vas Vaš ljekar povremeno pregleda ili uputiti na dodatne analize.

Uzimanje lijeka Diclofenac Duo sa hranom ili pićem

Treba izbjegavati konzumaciju alkohola sve dok ste na terapiji ovim lijekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek Diclofenac Duo se ne preporučuje tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. Ljekar će procijeniti da li korist za trudnicu prevazilazi rizik za dijete. Iz tog razloga, ovaj lijek u trudnoći uzimajte samo na savjet ljekara.

U posljednjem trimestru trudnoće lijek ne smijete uzimati, jer kod djeteta može dovesti do poremećaja u razvoju, a kod majke do produženog vremena krvarenja, produženog ili odloženog porođaja.

Lijek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog djeteta. Može uticati na Vašu ili djetetovu sklonost ka krvarenju te dovesti do toga da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog. Lijek Diclofenac Duo ne smijete uzimati tokom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebno liječenje tokom tog razdoblja ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzimati najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Nakon 20. nedjelje trudnoće, lijek Diclofenac Duo može dovesti do problema sa bubrezima kod Vašeg nerođenog dijeteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do niskih koncentracija plodove vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili do sužavanja krvnih sudova (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je liječenje potrebno duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Tokom dojenja se ne preporučuje liječenje lijekom Diclofenac Duo.

Plodnost

Lijek Diclofenac Duo može da oteža začeće. Treba da obavijestite svojeg ljekara ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem.

Uticaj lijeka Diclofenac Duo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Diclofenac Duo ima mali ili umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako imate vrtoglavicu i/ili nesvjesticu, pospanost i slične simptome, nemojte upravljati vozilom ili mašinama.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Doza diklofenaka zavisi od ozbiljnosti Vašeg stanja, koje određuje Vaš ljekar.

Preporučeni raspon doze za odrasle osobe je između 75 mg i 150 mg diklofenak natrijuma dnevno, podijeljeno u 1 do 2 doze (jedna do dvije kapsule na dan). Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 150 mg (dvije kapsule).

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Dužinu liječenja određuje ljekar. U nekim slučajevima može biti potrebno liječenje lijekom Diclofenac Duo duži vremenski period.

Način primjene

Kapsule popijte cijele sa nešto tečnosti. Ako imate osjetljiv želudac, ovaj lijek uzmite tokom ili odmah nakon jela. Lijek uzmite svaki dan u približno isto vrijeme.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Diclofenac Duo kapsule ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina.

Ako smatrate da je efekat lijeka Diclofenac Duo prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Diclofenac Duo nego što je trebalo

Ukoliko greškom uzmete više lijeka nego što Vam je propisano, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Pri uzimanju veće količine lijeka, najčešće dolazi do pojačanih digestivnih i bubrežnih neželjenih dejstava, i neželjenih dejstava na jetru i centralni nervni sistem.

Ukoliko dođe do simptoma predoziranja, Vaš ljekar će preduzeti odgovarajuće mjere.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje u centralnom nervnom sistemu, poput glavobolje, vrtoglavice, pospanosti i nesvjestice, a kod djece se mogu pojaviti mioklonički napadi, kao i abdominalni bol, mučnina i povraćanje. Takođe može biti prisutno krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, kao i funkcionalni poremećaji jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog pritiska, sporije/pliće disanje (respiratorna depresija) i plavo-crvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Diclofenac Duo

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Diclofenac Duo kapsule sa modifikovanim oslobađanjem u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek Diclofenac Duo

Koristite li lijek diklofenak za kratkotrajno olakšavanje bolova, možete bez poteškoća da prestanete da koristite lijek odmah, ukoliko Vam više nije potrebna terapija. Kada ljekar propiše liječenje za duži vremenski period, morate se sa njim posavjetovati prije nego što prestanete sa liječenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Diclofenac Duo može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešće uočena neželjena dejstva su po svojoj prirodi gastrointestinalna.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Prestanite uzimati Diclofenac Duo i odmah obavijestite o tome svog ljekara ukoliko primijetite:

• Bol u grudnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom
• Osip sa stvaranjem mjehurića, crvenilo i ljuštenje kože, na području oko usta, očiju i polnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna toksična nekroliza)
• Nagli otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje (angioneurotski edem)
• Bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja (simptomi koji mogu ukazivati na srčani ili moždani udar)
• Povraćanje krvi, jak ili probadajući bol u trbuhu, krv u stolici ili stolica poput katrana
• Jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo mogu biti simptomi aseptičnog meningitisa - upale moždanih ovojnica.
• Krv u mokraći ili promjene u količini mokraće, što može ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.
• Blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim prolivom obično u roku 24 sata od pojave bolova u stomaku.

Ostala neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u stomaku, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, gubitak apetita
• glavobolja, nesvjestica, uznemirenost, vrtoglavica
• kožni osip ili pjege na koži
• porast nivoa enzima jetre u krvi
• zadržavanje tečnosti (oticanje nogu ili ruku).

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• čirevi na želucu i drugim dijelovima crijeva (sa krvarenjem ili pucanjem zidova crijeva ili bez njih), upala, iritacija ili oticanje želudačne sluznice (gastritis)
• pospanost, umor, nizak krvni pritisak (hipotenzija), koprivnjača
• poremećaji funkcije jetre uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu
• astma (uključujući otežano disanje, nedostatak daha).

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• smanjenje broja krvnih ćelija (pancitopenija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza)
• malokrvnost (anemija)
• dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, uznemirenost, psihički poremećaji, tjeskoba
• osjećaj bockanja i trnaca, gubitak pamćenja, konvulzije, drhtanje, poremećaji ukusa, poremećaji vida (zamagljen vid, dvostruki vid), šum u uhu (tinitus), oštećenje sluha
• osjećaj lupanja srca (palpitacije), bolovi u prsima, visoki krvni pritisak (hipertenzija), upala krvnih žila (vaskulitis)
• upala plućnog tkiva (pneumonitis)
• upala debelog crijeva (hemoragijski kolitis i pogoršanje postojeće Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa), zatvor, upala sluznice usta (ulcerativni stomatitis), poremećaj funkcije jednjaka, suženje crijeva u obliku dijafragme, upala gušterače (pankreatitis), insuficijencija jetre
• impotencija
• upala kože sa ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), osip, crvenilo i svrab kože, pojava rumenkastih mrlja na koži (purpura), gubitak kose
• pogoršanje postojeće infektivne upalne bolesti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• smetenost, halucinacije
• upala očnog nerva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon oznake “Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Diclofenac Duo

• Aktivna supstanca je diklofenak natrijum.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg diklofenak natrijuma. 25 mg diklofenak natrijuma se nalazi u obliku gastrorezistentnih peleta i 50 mg diklofenak natrijuma u obliku peleta sa produženim oslobađanjem aktivne supstance.

• Pomoćne supstance su:

Gastrorezistentne pelete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; propilen glikol; povidon K25; talk; metakrilna kiselina - etil akrilat kopolimer (1:1) neutralisan natrijum hidroksidom; celuloza, mikrokristalna.

Pelete sa produženim oslobađanjem aktivne supstance: trietil citrat; amonijum metakrilat kopolimer tip A (Eudragit RL 100); amonijum metakrilat kopolimer tip B (Eudragit RS 100); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; povidon K25; celuloza, mikrokristalna.

Kapsula: želatin; boja indigo carmine (E132); titan dioksid (E171).

Mastilo za štampu na kapsuli: šelak; titan dioksid (E171); propilen glikol.

Kako izgleda lijek Diclofenac Duo i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule, veličine 2, s odštampanom oznakom „D75M“ bijele boje na kapi i tijelu kapsule. Kapsula se sastoji iz kape neprozirno svijetloplave boje i tijela koje je bezbojno i prozirno. Kapsule su punjene peletama bijele do krem boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog društva u Podgorici,

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

PharmaSwiss d.o.o.,

Batajnički drum 5a, 11080 Beograd, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2255 – 3929 od 05.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine