DIKLOFEN 50mg gastrorezistentna tableta

Za ublažavanje bola i inflamacije različitog intenziteta koji prate veliki broj stanja, kao što su:

• Inflamatorni i degenerativni oblici reumatizma: reumatoidni artritis, juvenilni reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozirajući spondilitis, spondiloartritis i psorijatična artropatija.
• Akutni napadi gihta,
• Posttraumatski i postoperativni bol, upala i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hirurgije.
• Bolna i/ili upalna stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i pridružena menoragija.
• Kao pomoćno sredstvo kod teških bolnih upalnih infekcija uva, nosa ili grla, npr. faringotonzilitis, otitis. U skladu sa opštim terapijskim principima, osnovnu bolest treba liječiti osnovnom terapijom, prema potrebi. Povišena temperatura nije indikacija za upotrebu lijeka Diklofen.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korišćenjem najniže efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak 4.4).

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati cijele sa tečnošću, poželjno prije obroka, ne smiju se dijeliti ili žvakati.

Doziranje

Odrasli:

75-150 mg dnevno u dvije do tri podijeljene doze.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg. Ovo se može primijeniti pomoću kombinacije doznih oblika, npr. tablete i supozitorije.

Posebne grupe pacijenata:

Pacijenti stariji od 65 godina:

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmijenjena kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) treba sa posebnim oprezom koristiti kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najniže efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom tjelesnom masom (vidjeti odjeljak 4.4). Liječenje treba revidirati u redovnim intervalima i prekinuti ako se ne vidi korist ili ako se javi netolerancija.

Oštećenje funkcije bubrega:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pa nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom davanja diklofenaka pacijentima sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti odjeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom davanja diklofenaka pacijentima sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4).

Liječenje treba revidirati u redovnim intervalima i prekinuti ako se ne vidi korist ili ako se javi netolerancija.

Pedijatrijska populacija:

Djeci uzrasta od godinu dana i starijim kao i adolescentima treba primjenjivati 0,5 do 2 mg/kg tjelesne težine dnevno u 2 do 3 podijeljene doze, u zavisnosti od težine bolesti. Za liječenje juvenilnog reumatoidnog artritisa, dnevna doza se može povećati do maksimalnih 3 mg/kg dnevno, primijenjenih u podijeljenim dozama.

Ne treba prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 150 mg.

Zbog svoje dozne jačine, Diklofen 50 mg gastrorezistentne tablete se ne preporučuju za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina). Tretman treba pratiti u pravilnim terapijskim intervalima i prekinuti ako se procijeni da nema koristi od njega ili dođe do netolerancije.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6.1),
• Aktivni, gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija,
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL,
• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u istoriji bolesti (dvije ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja),
• Posljednji trimestar trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6),
• Teška insuficijencija jetre,
• Isuficijencija bubrega (GFR <15 mL/min/1.73m2)
• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do pojave napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa.
• Dijagnostikovana kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korišćenjem najniže efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak 4.2, kao i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Istovremenu upotrebu diklofenaka sa sistemskim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog odsustva bilo kakvog dokaza koji ukazuje na prednosti sinergizma, a postojanja mogućeg rizika od dodatnih neželjenih dejstava (vidjeti odjeljak 4.5).

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba. Posebno se preporučuje korišćenje najniže efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili kod onih sa malom tjelesnom masom (vidjeti odjeljak 4.2).

Kao i kod upotrebe drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do pojave alergijskih reakcija kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, i bez prethodne izloženosti lijeku (vidjeti odjeljak 4.8).

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da maskira znake i simptome infekcije, zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Lijek Diklofen sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Upotreba diklofenak natrijuma može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju neplodnosti, treba razmotriti obustavljanje primjene diklofenaka.

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracija ili perforacija, koje mogu biti fatalne, su prijavljene sa svim NSAIL, uključujući diklofenak i mogu da nastanu u bilo koje vrijeme tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnom pojavom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Mogu imati mnoge teže posljedice kod starijih osoba. Ukoliko za vrijeme primjene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primjenu lijeka.

Kao i sa ostalim NSAIL, uključujući diklofenak, neophodan je strog medicinski nadzor i poseban oprez pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, pacijentima sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolesti ili kod kojih u istoriji bolesti postoje podaci o gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenju ili perforaciji i kod pacijenata koji pate od oštećenja funkcije jetre (vidjeti odjeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doza NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (vidjeti odjeljak 4.3. Kontraindikacije).

Kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti fatalne.

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najnižom efikasnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba ljekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama ili ljekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti odjeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, naročito ukoliko su to starije osobe, treba savjetovati da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulantni ljekovi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni ljekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti odjeljak 4.5).

Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Crohn-ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (vidjeti odjeljak 4.8).

NSAIL-ovi, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Dejstva na jetru:

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre kojima se propisuje diklofenak, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrijednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, redovno praćenje pokazatelja funkcije jetre se preporučuje kao mjera opreza.

Ukoliko se neuobičajene vrijednosti enzima jetre održavaju ili rastu, ukoliko postoje klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili nastaju druge reakcije (eozinofilija, osip), primjenu diklofenaka treba prekinuti.

Hepatitis se može javiti tokom upotrebe diklofenaka i bez prodromalnih simptoma.

Oprez je potreban kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, s obzirom da upotreba diklofenaka može indukovati napad.

Dejstva na bubrege:

S obzirom da nakon primjene NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do retencije tečnosti i pojave edema, preporučuje se poseban oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji bolesti, starijih osoba, pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili ljekovima koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega i pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog uzroka, npr. prije ili poslije velikih hirurških zahvata (vidjeti odjeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primjeni diklofenaka, kao mjera predostrožnosti preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Poremećaj bubrežne funkcije je najčešće reverzibilan nakon prekida upotrebe diklofenaka.

Dejstva na kožu:

Kao i kod upotrebe drugih NSAIL, veoma rijetko i tokom primjene diklofenaka može doći do pojave ozbiljnih, ponekad fatalnih promjena na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti odjeljak 4.8). Izgleda da najveći rizik postoji na početku terapije, u većini slučajeva početak ovih reakcija je u toku prvog mjeseca terapije. Ukoliko dođe do pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili drugih znakova preosjetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

Kao i kod drugih NSAIL, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, takođe se mogu javiti u rijetkim slučajevima sa diklofenakom bez ranijeg izlaganja lijeku. Reakcije preosjetljivosti takođe mogu preći u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može rezultirati infarktom miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu da uključuju bol u grudima koji se javlja u vezi sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savjetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-1) u istoriji bolesti, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL, uključujući i diklofenak.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba diklofenaka, posebno u visokim dozama (150 mg na dan) i tokom dugotrajne terapije, može biti povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom isuficijencijom (NYHA-1) i pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procjene. S obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i trajanja terapije, diklofenak treba primjenjivati u najnižim efektivnim dozama i u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo procijeniti.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba da uzimaju diklofenak tek nakon pažljivog razmatranja.

Pacijente je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičnih događaja (npr. bol u grudima, otežano disanje, slabost, nerazgovjetan govor), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se u slučaju takvog događaja odmah obrate ljekaru.

Hematološka dejstva:

Kod duže primjene diklofenaka, kao i drugih NSAIL, preporučuje se redovno kontrolisanje krvne slike.

Diklofenak može reverzibilno da inhibiše agregaciju trombocita (vidjeti Antikoagulansi u odjeljku 4.5). Preporučuje se oprezno praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili hematološkim poremećajima.

Postojeća astma:

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), je češća pojava neželjenih reakcija na NSAIL, poput egzacerbacije astme (tzv. astma usljed intolerancije na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ovog edema ili urtikarije, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga je kod ovih pacijenata potreban poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa promjenama na koži, pruritusom ili urtikarijom.

Pedijatrijska populacija:

Primjena lijeka Diklofen se ne preporučuje kod djece mlađe od 14 godina.

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primijećene pri upotrebi diklofenaka u obliku gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Uočene interakcije koje treba razmotriti

Snažni inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremene primjene diklofenaka sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, usljed inhibicije metabolizma diklofenaka.

Induktori CYP2C9:

Neophodan je oprez kod istovremene primjene diklofenaka sa induktorima CYP2C9 (kao što je rifampicin), jer može doći do značajnog smanjenja koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: pri istovremenoj primjeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje vrijednosti litijuma u serumu.

Digoksin: pri istovremenoj primjeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje vrijednosti digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni ljekovi: pri istovremenoj primjeni diklofenaka, kao i drugih NSAIL, sa diureticima i antihipertenzivnim ljekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može da se smanji njihovo antihipertenzivno dejstvo putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Zbog toga se preporučuje oprez prilikom njihove istovremene primjene i periodično praćenje krvnog pritiska, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, pri čemu se preporučuje praćenje bubrežne funkcije na početku liječenja i periodično nakon toga, naročito prilikom istovremene primjene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usljed dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primjena manjih doza diklofenaka pacijentima koji istovremeno primaju ciklosporin.

Ljekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalijemiju: istovremena primjena ljekova kao što su diuretici koji štede kalijum, ciklosporin, takrolimus ili trimetoprim može dovesti do porasta koncentracija kalijuma u serumu, zbog čega se preporučuje njegovo često kontrolisanje (vidjeti odjeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski ljekovi: kao posljedica interakcije između hinolona i NSAIL mogu se javiti konvulzije. One mogu da se jave kod pacijenata sa ili bez prethodnih epileptičkih napada ili konvulzija. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom primjene hinolonskih antibiotika kod pacijenata koji su već na terapiji NSAIL.

Predviđene interakcije koje treba razmotriti

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primjeni zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4). Iako izgleda da klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulantnih ljekova, prijavljeni su izolovani slučajevi povećanog rizika od hemoragije kod pacijenata koji su istovremeno primali diklofenak i antikoagulantne ljekove, kao što je varfarin (vidjeti odjeljak 4.4). Zbog toga se kod ovih pacijenata savjetuje pažljivo praćenje kako bi se otklonila svaka sumnja o eventualnoj potrebi za promjenom doze antikoagulanasa.

Ostali NSAIL, uključujući selektivne inhibitore cikloooksigenaze-2 i kortikosteroidi: istovremena primjena diklofenaka i drugih NSAIL ili kortikosteroida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija (vidjeti odjeljak 4.4).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (eng. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): istovremena primjena SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primjenjuje zajedno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije pri istovremenoj primjeni oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mjera opreza preporučuje praćenje vrijednosti glukoze u krvi tokom istovremene terapije.

Metotreksat: diklofenak može inhibirati tubularni renalni klirens metotreksata i na taj način povećati koncentracije metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primjenjuju unutar 24 sata prije uzimanja metotreksata, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Fenitoin: pri istovremenoj primjeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Holestipol i holestiramin: ovi ljekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat prije ili 4 – 6 sati nakon davanja.

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može negativno da utiče na fertilitet kod žena i ne preporučuje se njegova primjena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanjima steriliteta, treba razmotriti prestanak primjene diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Vjeruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i postimplantacionih gubitaka i embriofetalnog letaliteta.

Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Ukoliko se diklofenak primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili za vrijeme prvog ili drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju dozu i trajanje terapije svesti na minimum.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu prouzrokovati:

- kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),

- poremećaj funkcije bubrega koji može progredirati do renalne insuficijencije sa oligohidramnionom.

Kod majke i neonatusa, na kraju trudnoće može doći do:

- mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma niskim dozama,

- inhibicije kontrakcija uterusa koja rezultira odloženim ili produženim porođajem.

Posljedično, primjena diklofenaka je kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga, da bi se izbjegla neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primjena diklofenaka tokom perioda dojenja.

Pacijentima kod kojih se tokom primjene NSAIL jave smetnje vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji centralnog nervnog sistema, pospanost ili zamor, treba savjetovati da ne upravljaju vozilima, niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sljedeći način: veoma česta (> 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), rijetka (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili GI krvarenje, ponekad fatalno, naročito kod starijih osoba (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, zatvor, dispepsija, bolovi u stomaku, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje koilitisa i Kronove bolesti (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka) prijavljeni su nakon primjene. Rjeđe je primijećen gastritis.

Sljedeća neželjena dejstva uključuju prijave prilikom kratkotrajne ili dugotrajne primjene lijeka.

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja mogu biti povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinitus, ili konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja jetre.

Terapijske mjere

Liječenje akutnog trovanja NSAIL-a, uključujući diklofenak, se prevashodno sastoji od suportivne i simptomatske terapije. Suportivne mjere i simptomatsku terapiju treba primijeniti u slučaju nastanka komplikacija kao što su hipotenzija, renalna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i repiratorna depresija.

Posebne mjere kao što je forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija vjerovatno nemaju nikakvog uticaja na eliminaciju NSAIL-a, uključujući diklofenak, zbog njihovog velikog procenta vezivanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Primjena aktivnog uglja se može razmotriti poslije unošenja potencijalno toksične doze lijeka, a gastrična dekontaminacija (npr. povraćanje, gastrična lavaža) poslije unošenja potencijalno smrtonosne doze lijeka.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi; derivati sirćetne kiseline i srodne supstance

ATC kod: M01AB05

Mehanizam dejstva

Diklofenak je nesteroidni lijek sa izraženim antireumatskim, analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim dejstvom. On je inhibitor prostaglandin sintetaze (ciklo-oksigenaze). Prostaglandini igraju glavnu ulogu u izazivanju upale, bola i temperature.

Diklofenak-natrijum in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici pri koncentracijama ekvivalentnim onim koje se postižu kod ljudi.

Farmakodinamske karakteristike

Kod reumatskih bolesti, antiinflamatorna i analgetička svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji karakteriše izrazito oslobađanje od znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol u pokretu, jutarnja ukočenost i otok zglobova, kao i funkcionalno poboljšanje.

U posttraumatskim i postoperativnim inflamatornim stanjima, diklofenak brzo ublažava spontani bol i bol u pokretu i smanjuje upalni otok i edem rane.

U kliničkim ispitivanjima takođe je utvrđeno da diklofenak vrši izražen analgetički efekat kod umjerenih i jakih bolova nereumatičnog porijekla. Kliničke studije takođe su otkrile da je diklofenak u primarnoj dismenoreji sposoban da ublaži bol i smanji obim krvarenja.

Iskustva kliničkih ispitivanja upotrebe diklofenaka kod pedijatrijskih pacijenata sa juvenilnim reumatoidnim artritisom (JRA) / juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) su ograničena. U randomiziranoj, dvostruko slijepoj, dvosedmičnoj, paralelnoj grupnoj studiji kod djece uzrasta 3-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost i sigurnost dnevnih doza diklofenaka od 2-3 mg/kg tjelesne mase upoređena je sa acetilsalicilnom kiselinom (ASS, 50 -100 mg/kg tjelesne mase/dan) i placebo - 15 pacijenata u svakoj grupi. U globalnoj procjeni, 11 od 15 pacijenata sa diklofenakom, 6 od 12 pacijenata sa aspirinom i 4 od 15 pacijenata sa placebom pokazalo je poboljšanje sa razlikom koja je bila statistički značajna (p<0,05). Broj bolnih zglobova se smanjio sa diklofenakom i ASS, ali se povećao sa placebom. U drugoj randomiziranoj, dvostruko slijepoj, 6-sedmičnoj paralelnoj studiji na djeci uzrasta 4-15 godina sa JRA/JIA, efikasnost diklofenaka (dnevna doza 2-3 mg/kg tjelesne mase, n = 22) bila je upoređivana sa indometacinom (dnevna doza 2-3mg/kg tjelesne mase, n = 23).

Resorpcija

Diklofenak se u potpunosti resorbuje iz gastrorezistentnih tableta nakon njihovog prolaska kroz želudac. Iako je resorpcija brza, njen početak može biti odložen zbog gastrorezistentne obloge tablete. Maksimalna koncentracija diklofenaka u plazmi se postiže za oko 2 sata i iznosi 1,5 mikrograma/ml nakon primjene doze od 50 mg (1,5 mikrogram/ml=5 mikromola/l). Prolazak tablete kroz želudac je sporiji kada se unese sa obrokom ili poslije njega, nego kada se uzima prije obroka, ali količina apsorbovanog diklofenaka ostaje ista.

S obzirom da se oko polovine primijenjenog diklofenaka metaboliše prilikom prvog prolaska kroz jetru (efekat „prvog prolaska”), površina ispod krive koncentracije nakon oralne ili rektalne primjene je oko dva puta manja od ekvivalentne parenteralne doze.

Apsorbovana količina je linearno povezana sa veličinom doze. Koncentracije u plazmi postignute kod djece kojima se daju ekvivalentne doze (mg/kg tjelesne mase) slične su koncentracijama dobijenim kod odraslih.

Farmakokinetika se ne mijenja nakon ponovljene primjene. Do akumulacije lijeka ne dolazi ukoliko se diklofenak primjenjuje uz poštovanje preporučenih intervala između doza.

Distribucija

Diklofenak se vezuje 99,7% za proteine plazme, najvećim dijelom za albumin (99,4%).

Diklofenak prodire u sinovijalnu tečnost, gdje se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih vrijednosti u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tečnosti iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja maksimalne vrijednosti u plazmi, koncentracije aktivne supstance su već više u sinovijalnoj tečnosti nego u plazmi, i ostaju više do 12 sati.

Diklofenak je u malim koncentracijama (100 nanograma/ml) detektovan u majčinom mlijeku kod jedne dojilje. Procijenjena količina koju unese odojče putem majčinog mlijeka iznosi oko 0,03 mg/kg/dnevno (vidjeti odjeljak 4.6.).

Metabolizam

Biotransformacija diklofenaka se odvija manjim dijelom glukuronidacijom intaktnog molekula, a najvećim dijelom pojedinačnom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, što ima za rezultat formiranje nekoliko fenolnih metabolita koji se najvećim dijelom konvertuju u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u mnogo manjem stepenu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 ml/min.(srednja vrijednost ± SD). Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući i dva aktivna, takođe imaju kratko poluvrijeme eliminacije iz plazme, koje iznosi 1-3 sata.

Oko 60% primijenjene doze se izlučuje urinom u obliku glukuronidnih konjugata intaktnog molekula i njegovih metabolita, koji su takođe većim dijelom konvertovani u glukuronidne konjugate. Manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Preostali dio doze se eliminiše u obliku metabolita preko žuči i fecesa.

Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: nisu uočene značajne razlike u resorpciji, metabolizmu ili izlučivanju koje bi bile zavisne od životnog doba, osim što je kod 5 starijih pacijenata, nakon i.v infuzije u trajanju od 15 minuta, zabilježeno povećanje koncentracije u plazmi za 50% u odnosu na očekivane vrijednosti kod mladih zdravih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ne dolazi do akumulacije nepromijenjene aktivne supstance pri primjeni jedne doze, ukoliko se primjenjuje prema uobičajenom režimu doziranja. Kod klirensa kreatinina <10 mL/min, izračunate ravnotežne koncentracije hidroksi metabolita u plazmi su oko 4 puta više nego kod zdravih osoba. Ipak, metaboliti se u potpunosti izlučuju putem žuči.

Pacijenti sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nekompenzovanom cirozom jetre, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Neklinički podaci iz studija akutne i ponovljene doze toksičnosti, kao i studije genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti sa diklofenakom nisu otkrili specifičnu opasnost za ljude u predviđenim terapijskim dozama. U standardnim pretkliničkim studijama na životinjama nije bilo dokaza da diklofenak ima teratogeni potencijal kod miševa, pacova ili zečeva.

Diklofenak nije imao uticaja na plodnost roditeljskih životinja (kod pacova). Osim minimalnih fetalnih efekata pri majčinim toksičnim dozama, prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomstva nije bio pogođen.

Primjena NSAIL (uključujući diklofenak) inhibirala je ovulaciju kod kunića i implantaciju i placentaciju kod pacova i dovela do prijevremenog zatvaranja duktus arteriosusa kod trudnih pacova. Materinske toksične doze diklofenaka bile su povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenim opstankom ploda i intrauterinim zaostajanjem u rastu pacova. Blagi efekti diklofenaka na reproduktivne parametre i porođaj, kao i zatvaranje ductus arteriosus-a in utero su farmakološke posljedice ove klase inhibitora sinteze prostaglandina (vidjeti odjeljak 4.3. Kontraindikacije i 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje).

Sadržaj jezgra tablete:

laktoza, monohidrat;

skrob, kukuruzni;

celuloza, mikrokristalna;

makrogol 400;

povidon;

talk;

magnezijum stearat.

Sadržaj film obloge:

Eudragit L 12,5;

Eudragit S 12,5;

makrogol 6000;

titan dioksid (E 171);

gvožđe (III) oksid, žuti (E 172) ;

gvožđe (III) oksid, crveni (E 172);

talk.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC/PVdC trake sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Diklofenak natrijum, aktivna supstanca lijeka Diklofen, pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). NSAIL smanjuju bol i zapaljenje, ali nema uticaj na uzrok upale.

Lijek Diklofen se koristi za liječenje mnogih bolnih stanja, uključujući:

• bolove u zglobovima i mišićima,
• akutni giht,
• bol i otok nakon operacije,
• uganuća, istegnuća, i druge povrede,
• ginekološke probleme, kao što su bolne menstruacije,
• bolove pri infekcijama uha, nosa i grla.

Lijek Diklofen ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6). Znaci preosjetljivosti uključuju otok lica i jezika (angioedem), probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa,
• ako imate ili ste nekada imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crijevu (peptički ulkus) ili krvarenje iz digestivnog trakta (uključujući krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili stolicu boje katrana),
• ako ste imali krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva nakon korišćenja drugih NSAIL,
• ako ste trudni duže od 6 mjeseci (posljednji trimestar trudnoće),
• ako imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre ili bubrega,
• kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, diklofenak se ne smije koristiti kod pacijenata kod kojih su se napadi astme, angioedem, koprivnjača ili akutno zapaljenje sluzokože nosa javljali nakon upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka.
• ako Vam je utvrđena bolest srca tj. ukoliko ste imali srčani udar, anginu ili zapušenje krvnih sudova srca),
• ako imate tešku srčanu slabost,
• ako imate ili ste imali perifernu arterijsku bolest (problemi sa cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala)
• ako imate cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste imali moždani udar, mali moždani udar ili zapušenost krvnih sudovaili mozga,

Obavijestite svog ljekara ako ste nedavno imali operaciju želuca ili crijeva prije nego što uzmete lijek Diklofen, jer on ponekad može pogoršati zarastanje rana u crijevima nakon operacije.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Diklofen: :

• ako imate ili ste imali bilo koje oboljenje želuca ili crijeva (npr. čir ili krvarenje), uključujući ulcerozni kolitis i Chron-ovu bolest, Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vaše stanje,
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre,
• ako ste dehidrirani iz bilo kog razloga npr. prije ili nakon velike hirurške intervencije,
• ako ste nekad imali probleme sa želucem ili crijevima, ako imate bolest pod nazivom porfirija (genetski poremećaj metabolizma),
• ako imate astmu, alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok sluzokože nosa (npr. polipi u nosu), druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcija respiratornog trakta),
• ako imate bilo koji poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju, Vaš ljekar će tražiti redovne analize krvi,
• ako ste ikada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije,
• ako imatedijabetes (šećerna bolest),
• ako ste pušač,
• ako imate anginu pektoris, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišen nivo holesterola ili triglicerida.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni da se odnosi na Vas) prije uzimanja lijeka Diklofen, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti poput visokog krvnog pritiska, abnormalno visokog nivoa masti (holesterola, triglicerida) u krvi, dijabetesa ili ako pušite, a ljekar odluči da Vam propiše lijek Diklofen, treba primjenjivati što nižu dozu u što kraćem periodu.

Pazite na ozbiljne neželjene efekte

Lijek Diklofen može izazvati ozbiljne neželjene efekte. Oni su navedeni na početku odjeljka 4. Na njih ćete morati paziti dok uzimate lijek. Ako dobijete ozbiljne neželjene efekte, morate prestati uzimati lijek i odmah razgovarati sa svojim ljekarom. Neželjeni efekti se mogu minimizirati upotrebom najniže efikasne doze u najkraćem potrebnom vremenu.

Rizik od srčanog ili moždanog udara kod primjene lijeka Diklofen

Postoji malo povećani rizik od srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lijek poput Diklofena. Rizik je veći kada dugo uzimate veće doze. Uvijek slijedite uputstva ljekara o tome koju dozu lijeka i koliko dugo da ga uzimate. Ako u bilo kom trenutku tokom uzimanja lijeka Diklofen naiđete na bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, otežano disanje, slabost ili nerazgovjetan govor, odmah se obratite ljekaru.

Znaci infekcije

Pošto je antiinflamatorni lijek, Diklofen može smanjiti simptome infekcije, na primjer, glavobolju i visoku temperaturu. Ako se ne osjećate dobro i treba da posjetite ljekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lijek Diklofen.

Testovi i provjere

Ako imate značajne rizike od srčanih bolesti, ljekar će povremeno ponovo procjenjivati da li treba da nastavite liječenje lijekom Diklofen.

Ako imate bilo kakvo oštećenje jetre, bubrega ili krvi, Vaš ljekar će tražiti da uradite testove krvi tokom liječenja. On će nadgledati funkciju jetre, bubrega ili krvnu sliku. Vaš ljekar će uzeti u obzir rezultate ovih testova da bi odlučio da li treba prekinuti upotrebu lijeka Diklofen ili promijeniti dozu.

Ako ste stariji ili male tjelesne težine

Ako ste stariji ili imate manju tjelesnu masu od normalne, možda ćete biti osjetljiviji na efekte lijeka Diklofen od ostalih odraslih osoba. Pažljivo slijedite uputstva ljekara. Pokušajte da uzmete najmanju količinu tableta koje Vam olakšavaju tegobe, u najkraćem mogućem roku. Odmah obavijestite svog ljekara ako imate bilo kakve neželjene efekte, posebno stomačne probleme.

Djeca i adolescenti

Lijek Diklofen 50 mg se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Pogledajte dio 3 “Kako se upotrebljava lijek Diklofen” za informacije o doziranju kod djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Pojedini ljekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ljekove za liječenje dijabetesa,
• antikoagulanse (ljekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin),
• diuretike (ljekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti),
• litijum (lijek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja),
• metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju nekih zapaljenjskih bolesti i nekih malignih oboljenja),
• ciklosporin i takrolimus (ljekovi koji se koriste u liječenju nekih zapaljenjskih bolesti i poslije transplantacije),
• trimetoprim (lijek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija mokraćnih puteva),
• antibiotike iz grupe hinolona (za liječenje infekcija),
• neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen,
• kardiotonične glikozide (npr.digoksin), koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja,
• ljekove poznate kao SSRI- selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u terapiji depresije,
• kortikosteroide (ljekovi koji se koriste za liječenje zapaljenja),
• ljekove koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori,
• vorikonazol (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija),
• fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje epileptičnih napada),
• holestipol/holestiramin (koriste se za snižavanje holesterola). Ovi ljekovi mogu da smanje resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat prije ili 4 – 6 sati nakon davanja holestipola/holestiramina.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Diklofen.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Recite svom ljekaru ako ste trudni, ako namjeravate da zatrudnite ili ako dojite.

• Uzimanje lijeka Diklofen može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.
• Lijek Diklofen ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Ne smijete uzimati lijek Diklofen ukoliko ste u posljednjem trimestru trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja.
• Lijek Diklofen se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Ne preporučuje se njegova upotreba tokom dojenja da bi se izbjegla neželjena dejstva na novorođenče.

Uticaj lijeka Diklofen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primijetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Diklofen

Lijek Diklofen sadrži laktozu, monohidrat. Ukoliko ste netolerantni na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek uzimajte peroralno.

Tablete treba progutati cijele sa dovoljnom količinom vode, poželjno prije obroka, osim ako ljekar ili farmaceut nijesu drugačije odredili. Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Ljekar Vam može propisati i drugi lijek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lijekom Diklofen, pogotovo ako ste ranije imali želudačnih problema, ili ako ste stariji ili koristite i neke druge ljekove.

Broj tableta koje su Vam potrebne zavisiće od jačine lijeka koju Vam je dao ljekar.

Uobičajene doze su:

Odrasli

Preporučena početna doza je 100-150 mg dnevno, podijeljeno u dvije do tri doze. U blažim slučajevima, kao i za dugotrajno liječenje obično je dovoljno 75-100 mg dnevno.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Za bolne menstruacije, preporučena početna doza je 50-100 mg, odmah kad osjetite prve simptome. Nastavite sa 50 mg do tri puta dnevno tokom nekoliko dana, po potrebi. Ako dnevna doza od 150 mg ne obezbijedi zadovoljavajuće ublažavanje bola za sljedeća dva do tri menstrualna ciklusa, ljekar će možda tražiti da uzmete do 200 mg tokom svakog sljedećeg ciklusa.

Starije osobe

Ljekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle..

Primjena kod djece i adolescenata

Ljekar Vašeg djeteta će odrediti najpogodniju dozu za Vaše dijete. Reći će Vam koliko Diklofen tableta da mu date i koliko često.

• Diklofen od 50 mg se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata ispod 14 godina
• Doze lijeka variraju sa godinama, ali preporučena doza je između 0,5 mg i 2 mg za svaki kg tjelesne težine. Ljekar može da poveća dozu ukoliko je potrebno. Lijek se primjenjuje svakog dana podijeljen u 2 do 3 doze.
• Maksimalna doza za djecu je 150 mg dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Diklofen nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću količinu lijeka Diklofen ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite svog ljekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom ovaj lijek u originalnom pakovanju kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u želucu, proliv, vrtoglavica, problemi sa sluhon ili konvulzije. Kod ozbiljnog predoziranju mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Diklofen

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ako se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, sačekajte i nastavite sa uzimanjem lijeka po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Diklofen

Ne treba prekidati terapiju bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Kao i svi ljekovi i lijek Diklofen može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite uzimati lijek Diklofen i odmah posjetite ljekara ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam trebati hitan medicinski tretman:

• bol ili stezanje u grudima sa otežanim disanjem (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 1000 pacijenata)
• gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (može se javiti između 1 i 10 na svakih 1000 pacijenata)
• povraćanje krvi, krvarenje iz crijeva (može se javiti kod manje od 1 do 10 na svakih 10000 pacijenata)
• iznenadni nejasni govor, opuštenost lica, slabost, dezorijentacija ili govorni problemi (mogu se javiti od manje od 1 do 10 na svakih 10000 pacijenata)
• alergijske reakcije koje mogu uključivati osip na koži, svrab, modrice, bolna crvena područja, ljuštenje kože ili pojava plikova, žviždanje u grudima ili otežano disanje („bronhospazam“), otečeno lice, usne, šake ili prsti, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvjestica (može da se javi kod manje od 1 do 10 na svakih 10000 pacijenata)
• blagi grčevi i osjetljivost stomaka, počevši ubrzo nakon početka liječenja lijekom Diklofen, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavom dijarejom, obično u roku od 24 sata od početka bolova u stomaku (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
• bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva Kounisov sindrom

Sljedeća neželjena dejstva su takođe zabilježena kod pacijenata koji su uzimali lijek Diklofen.

Ova rijetka ili vrlo rijetka neželjena dejstvai se mogu javiti kod manje od 1 do 10 na svakih 10000 pacijenata.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Diklofen i odmah obavijestite ljekara ukoliko primijetite:

• bol u želucu, probleme sa varenjem, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje,
• bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, npr. prilikom pražnjenja crijeva, prisustvo krvi u povraćenom sadržaju ili stolicu boje katrana,
• bolove u stomaku i donjem dijelu leđa, uz osjećaj mučnine ili povraćanje ili gubitak apetita (mogući znaci pankreatitisa),
• modrice koje nastaju lakše nego obično,
• česte upale grla ili infekcije,
• epileptični napadi, glavobolje, osjetljivost na jaka svijetla, groznica i ukočen vrat,
• glavobolja i vrtoglavica (znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije),
• ozbiljni osipi na koži, uključujući Stevens-Johnson sindrom i Liellov sindrom,
• iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nesposobnost ili poteškoće u govoru, paraliza (mogući znaci moždanog udara).
• žutu prebojenost kože ili bionjača,
• stalan bol u grlu ili visoku temperaturu,
• neočekivanu promjenu u količini i/ili izgledu izlučene mokraće.

Takođe su prijavljena sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- bol u želucu, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, gubitak apetita,

• glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osjećaj okretanja ili nestabilnosti),
• osip,
• povišene vrijednosti enzima jetre u krvi.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu sa ili bez krvarenja ili perforacija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba),
• pospanost, zamor,
• koprivnjača i svrab kože,
• zadržavanje tečnosti, koje uključuje i otok zglobova.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Uticaji na nervni sistem:

Utrnulost ili peckanje (parestezije), poremećaj pamćenja, zamućenje vida ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zujanje u ušima), nesanica, košmari, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorjentacija, nevoljno drhtanje (tremor).

Uticaji na želudac i digestivni trakt:

Zapaljenje debelog crijeva-kolitis, zatvor, zapaljenje sluzokože usta i desni-stomatitis, zapaljenje sluzokože jezika, promjena ukusa.

Uticaji na srce, pluća ili krv:

Palpitacije (subjektivan osjećaj lupanja srca), srčana insuficijencija (slabost), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis), poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Uticaji na jetru ili bubrege:

Teški poremećaji na nivou jetre, poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći.

Uticaji na kožu ili kosu:

Gubitak kose, kožne reakcije preosjetljivosti na sunčevu svjetlost (fotosenzitivna reakcija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Diklofen

• Aktivna supstanca je diklofenak.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 50 mg diklofenak natrijuma.

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj jezgra tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; makrogol 400; povidon; talk; magnezijum stearat.

Sadržaj film obloge: Eudragit L 12,5; Eudragit S 12,5; makrogol 6000; titan dioksid (E 171); gvožđe (III) oksid, crveni (E 172); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172); talk.

Kako izgleda lijek Diklofen i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle bikonveksne filmom obložene tablete svijetlosmeđe boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC/PVdC trake sa 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK Pharma, Svetozara Markovića br. 46, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

Režim izdavanja leka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/1381 – 7764 od 12.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine