LORDES 5mg film tableta

Lijek Lordes je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 i više godina za ublažavanje simptoma povezanih sa:

•alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1)

•urtikarijom (vidjeti dio 5.1).

Primjena

Odrasli i adolescenti (12 i više godina):

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedjeljno ili kraće od 4 nedjelje) liječi se u skladu sa procjenom istorije bolesti pacijenta, a terapija se može prekinuti nakon povlačenja simptoma i ponovo započeti ukoliko se simtomi opet pojave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedjelji i duže od 4 nedjelje), pacijentu se može preporučiti kontinuirana terapija u periodima izloženosti alergenu.

Pedijatrijska populacija:

Ograničeno je iskustvo iz kliničkih studija o efikasnosti primjene desloratadina kod adolescenata između 12 i 17 godina (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).

Efikasnost i bezbjednost primjene desloratadin tableta kod djece mlađe od 12 godina nije utvrđena.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Lijek se može primjenjivati nezavisno od hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1, ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lijek Lordes treba upotrebljavati sa oprezom (vidjeti dio 5.2).

Konvulzije

Desloratadin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi ili porodičnoj istoriji bolesti, i uglavnom su mlađa djeca (vidjeti dio 4.8) podložnija razvoju novih epileptičnih napada prilikom terapije desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina kod pacijenata kod kojih se jave epileptični napadi dok su na terapiji desloratadinom.

Nijesu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima istovremene primjene lijeka Lordes sa eritomicinom ili ketokonazolom (vidjeti 5.1).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija desloratadina su sprovedena samo kod odraslih.

U kliničko-farmakološkom ispitivanju, desloratadin u obliku tableta, primijenjen istovremeno sa alkoholom, nije pojačao uticaj alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1.). Međutim, u postmarkerinškom periodu praćenja lijeka, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Stoga se savjetuje poseban oprez pri istovremenoj upotrebi alkohola i desloratadina.

Trudnoća

Veliki broj podataka o upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 porođaja) ne ukazuju na malformativnu niti na feto/neonatalnu toksičnost desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3) Kao mjera opreza, upotreba lijeka Lordes se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je pronađen kod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju, a čije su majke uzimale ovaj lijek. Uticaj desloratadina na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Mora se donijeti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lijekom Lordes, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Nijesu dostupni podaci o uticaju lijeka na plodnost kod muškaraca i žena.

Desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezulata kliničkih studija. Pacijente treba informisati da se kod većine ne javlja pospanost.

Međutim, kako postoje individualne varijabilnosti u odgovoru na različite ljekove, pacijente bi trebalo savjetovati da se ne bave aktivnostima koje zahtijevaju mentalnu pripravnost, kao što je upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lijek na njih djeluje.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama od 5 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 3% više pacijenata koji su primali lijek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lijek u odnosu na one koji su primali placebo su bile zamor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju u kojem je učestvovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešća neželjena reakcija je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata liječenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkog ispitivanja u odnosu na placebo i druga neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog perioda navedena su u tabeli. Učestalosti su definisane kao: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetke (<1/10000) i nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata nakon stavljanja lijeka u promet uključivala su produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservaciona studija bezbjednosti je pokazala povećanje incidence novonastalih epileptičnih napada kod pacijenata od 0 do 19 godina koji su bili na terapiji desloratadinom, u poređenju sa periodima kada nijesu primali desloratadin. Među djecom uzrasta od 0 do 4 godine, prilagođeno aposlutno povećanje je iznosilo 37,5 % (interval pouzdanosti od 95% (engl. Confidence Interval, CI): 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina (engl. person years, PY) uz osnovnu stopu razvoja novih epileptičnih napada od 80,3 na 100 000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođeno apsolutno povećanje je bilo 11,3 % (95% CI: 2,3 – 20,2) na 100 000 PY, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 PY (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih događaja tokom primjene terapijskie doze, ali jačina dejstva može biti veća.

Terapija

U slučaju predoziranja, primijeniti standardne mjere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuju se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne eliminiše iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim studijama sa višestrukim doziranjem lijeka, u kojima su primjenjivane doze do 45 mg desloratadina (doze devet puta veće od kliničkih), nijesu zabilježeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava koja se ispoljavaju kod predoziranja lijekom, što je evidentirano u toku postmarketinške primjene lijeka, sličan je onom koji se uočava pri primjeni terapijskih doza, samo što su neželjeni efekti jače izraženi.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu; ostali antihistaminici za sistemsku primjenu

ATC kod: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodjelujući histaminski antagonista koji ima selektivno antagonističko djelovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U istraživanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektin na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U kliničkom ispitivanju sa višestrukim doziranjem, u kome je primjenjivano do 20 mg desloratadina dnevno tokom 14 dana, nijesu primijećeni statistički ili klinički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničkom farmakološkom ispitivanju, u kojem se desloratadin primjenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije zabilježeno produženje QTc intervala.

Nijesu zabilježene klinički značajne promjene u plazmatskim koncentracijama desloratadina u interakcijskim studijama ponovljenog doziranja ketokonazola i eritromicina.

Farmakodinamski efekti

Desloratadin ne prolazi lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim studijama, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidenca somnolencije nije bila povećana u odnosu na placebo. U kliničkim studijama, desloratadin u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7.5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti. U studiji sa pojedinačnom dozom desloratadina kod odraslih, 5 mg desloratadina nije uticao na standardne parametre za procjenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničkim farmakološkim studijama, istovremena primjena sa alkoholom nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom, niti pospanost. Nijesu primijećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li je lijek primjenjivan sam ili sa alkoholom.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin je bio efikasan u olakšavanju simptoma poput kijanja, svraba i curenja iz nosa, kao i svraba, suzenja i crvenila oka, i svraba nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost desloratadin tableta nije jasno dokazana u studijama na adolescentima uzrasta od 12 do 17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis se definiše kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedjeljno ili manje od 4 nedjelje. Perzistentni alergijski rinitis se definiše kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedjeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedjelje.

Desloratadin je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u koje su ograničavali simptomi alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za urtikarijalna stanja, obzirom da je postojeća patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, obzirom da je mnogo lakše pronaći pacijente sa hroničnim oboljenjem. Obzirom da je oslobađanje histamina uzročni faktor za nastanak urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan u simptomatskom olakšanju i drugih stanja sa urtikarijom, pored hronične idiopatske urtikarije, kao što je preporučeno u kliničkim vodičima.

U dvije šestonedjeljne placebo-kontrolisane studije kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj osipa do kraja prvog intervala doziranja. U svim studijama dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primjene doze. Kao i u drugim studijama sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nijesu odgovarali na liječenje antihistaminicima bio je isključen iz studije. Smanjenje svraba za više od 50% zabilježeno je kod 55% pacijenata liječenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Liječenje desloratadinom je također značajno smanjilo uticaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje mjerljiva 30 minuta nakon primjene lijeka. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primjenom jednom dnevno. Bioraspoloživost desloratadina je bila srazmjerna dozi u rasponu od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kome su pacijenti demografski mogli da se porede sa opštom populacijom sa sezonskim alergijskim rinitisom, 4% ispitanika je imalo više koncentracije desloratadina. Ovaj procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina je bila oko 3 puta veća nakon približno 7 sati od uzimanja lijeka, uz terminalno poluvrijeme eliminacije od oko 89 sati. Bezbjednosni profil ovih ispitanika se nije razlikovao od bezbjednosnog profila opšte populacije.

Distribucija

Desloratadin se umjereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primjene lijeka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se stoga neke interakcije sa drugim ljekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg, nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visoko kalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugoj studiji, sok od grejpfruta nije imao uticaja na dispoziciju desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega bila je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednom ispitivanju pri primjeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju lijeka. U ispitivanju pri primjeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umjerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega, nego kod zdravih ispitanika. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju lijeka, stanje dinamičke ravnoteže (engl. stady state) postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagom do umjerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i približno 2,5 puta veća u ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja, promjene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidrokidesloratadinu nijesu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim vrijednostima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnivani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i deslortadinom pokazano da lijek nema karcinogeni potencijal.

Kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat (dikalcijum fosfat dihidrat)

Mikrokristalna celuloza PH 102

Kukuruzni skrob

Talk

Film za oblaganje br: 14 (Opadry II Blue 85F20578)*

*Polivinil alcohol, polietilen glikol (E 1451), titan dioksid (E 171), talk (E 553b), FD & C Blue # 2 Aluminium Lake (E 132), gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)

Nije poznato.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25º C u originalnom pakovanju.

Lordes, film tableta, 5 mg, blister, 10 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Lordes, film tableta, 5 mg, blister, 20 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputsvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Lordes?

Lijek Lordes sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji pripada grupi antihistaminika.

Kako djeluje lijek Lordes?

Lijek Lordes je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kako treba uzimati lijek Lordes?

Lijek Lordes ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosne sluzokože izazvane alergijom, na primjer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata uzrasata od 12 godina i starijih. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lijek Lordes se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promjene na koži usljed alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Lijek Lordes ne smijete koristiti:

Nemojte koristiti lijek Lordes ako ste alergični (preosjetljivi) na desloratadin, na bilo koji od ostalih sastojaka Lordesa ili na loratadin (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim lijekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek Lordes:

-ako imate oslabljenu funkciju bubrega

-ako imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.

Djeca i adolescenti

Lijek Lordes ne treba davati djeci mlađoj od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Nijesu poznate interakcije desloratadina sa drugim ljekovima.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako koristite ili ste do nedavno koristili neki drugi lijek, uključujući ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Lordes sa hranom ili pićem

Lijek Lordes se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac.

Potreban je oprez kad se ovaj lijek uzima sa alkoholom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Lordes u toku trudnoće i dojenja.

Ne postoje dostupni podaci o uticaju na plodnost kod muškarca ili žena.

Uticaj lijeka Lordes na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lijek Lordes da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne osjeti pospanost, savjet je da se ne bavite aktivnostima koje zahtijevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lijek utiče na Vas.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Upotreba kod odraslih i adolescenata (uzrast 12 godina i stariji):

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno, a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu progutajte cijelu.

Vaš ljekar će utvrditi od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete pa će u skladu sa tim odlučiti koliko dugo treba da koristite lijek Lordes.

Ako se radi o intermitentnom alergijskom rinitisu (simptomi prisutni manje od 4 dana nedjeljno ili manje od 4 nedjelje), ljekar će dati preporuku o trajanju liječenja nakon procjene istorije Vaše bolesti.

U slučaju perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi prisutni 4 ili više dana nedjeljno i duže od 4 nedjelje), ljekar Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Kod urtikarije, dužina liječenja se razlikuje od pacijenta do pacijenta, te stoga slijedite uputstva svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Lordes nego što je trebalo

Uzimajte lijek Lordes samo na način kako Vam je to preporučio ljekar ili farmaceut. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više tableta lijeka Lordes nego što Vam je preporučeno, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lordes

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Lordes

Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Lordes može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja lijeka Lordes u promet veoma rijetko su zabilježeni slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u grudima, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primijetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek Lordes i odmah potražite savjet ljekara.

U kliničkim studijama kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila otprilike ista kao neželjena dejstva prijavljena kod pacijenata koji su koristili placebo. Međutim, zamor, suva usta i glavobolja su bila neželjena dejstva koja su češće prijavljivana kod upotrebe lijeka Lordes nego placeba. Kod adolescenata, najćešće prijavljeno neželjeno dejstvo je bilo glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lijekom Lordes zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zamor
• suva usta
• glavobolja

Nakon stavljanja desloratadina u promet, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• teške alergijske reakcije
• osip
• palpitacija (subjektivni osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca)
• ubrzan rad srca
• bol u želucu
• mučnina
• povraćanje
• nadražen želudac
• dijareja
• vrtoglavica
• pospanost
• nesanica
• bol u mišićima
• halucinacije
• epileptični napadi
• nemir sa pojačanim pokretima tijela
• zapaljenje jetre
• odstupanja od normalnih vrijednosti parametara ispitivanja funkcije jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• neuobičajena slabost
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača
• fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svijetlost, na primjer UV svijetlost solarijuma).
• poremećaji srčanog ritma
• neuobičajeno ponašanje
• agresija
• povećanje apetita i povećanje tjelesne mase
• depresivno raspoloženje
• suvoća oka

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

• usporen rad srca
• promjene u načinu otkucaja srca
• neuobičajeno ponašanje
• agresija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lordes

• Aktivna supstanca je desloratadin
• Pomoćne supstance su kalcijum hidrogenfosfat dihidrat (dikalcijum fosfat dihidrat), mikrokristalna celuloza PH 102, kukuruzni skrob, talk, film materijal za oblaganje br: 14 [polivinil alkohol, polietilen glikol (E 1451), titan dioksid (E 171), talk (E 553b), F.D. & C Blue # 2 Aluminium Lake (E 132), gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)].

Kako izgleda lijek Lordes i sadržaj pakovanja

Film tablete lijeka Lordes su plave, okrugle film tablete sa ugraviranim Nobel logom sa jedne strane.

Obavijestite svog farmaceuta ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu tableta.

Lordes, film tableta, 5 mg, blister, 10 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Lordes, film tableta, 5 mg, blister, 20 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputsvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“NOBEL’’ D.O.O. PODGORICA, Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Sancaklar 81100, Duzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Lordes, film tableta, 5 mg, blister, 10 film tableta: 2030/16/289 - 8495 od 23.06.2016. godine

Lordes, film tableta, 5 mg, blister, 20 film tableta: 2030/16/290 - 8496 od 23.06.2016. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine